Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av topikala nasala steroider för hudreaktioner på kontinuerligt glukosövervakningssystem, bland barn och ungdomar med typ 1-diabetes mellitus: Case Series

10 augusti 2019 uppdaterad av: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Bakgrund Typ 1-diabetes mellitus är en kronisk metabolisk störning som innebär en betydande uppsättning utmaningar för patienten, deras familj och läkare. Nära normoglykemi är förknippat med en minskad risk för mikrovaskulära och makrovaskulära komplikationer vid typ 1 diabetes mellitus men är svår att uppnå trots betydande ansträngningar från patienter och vårdgivare. Dessutom är episoder av hypoglykemi frekventa och kan utgöra en akut fara för livet. Subkutana glukosövervakningssystem (CGMS), även kallade sensorer som kontinuerligt mäter glukosnivåer i interstitiell vätska har nyligen blivit tillgängliga och godkända för användning hos barn. CGMS har gjort det möjligt att bedöma mönster och trender för blodsocker och den betydande variationen i glukosexkursioner i befolkningen med typ 1-diabetes, och att förhindra allvarliga hypoglykemiska episoder. Fördelarna med denna teknik är mest uppenbara med nästan kontinuerligt slitage av sensorerna och ingår i den dagliga behandlingen av individens diabetes. Dessa enheter förser patienter med information om glukosprofiler efter måltid och över natten som sällan, om aldrig, erhålls med konventionell självövervakning av blodsocker med hjälp av hemglukosmätare.

Hudreaktioner CGM-system mäter glukoshalten i interstitiell vätska med hjälp av en elektrokemisk enzymatisk sensor, som nås av en nålsensor som sätts in subkutant. CGMS är äventyrat av en subkutan glukosavkännande engångskateter som är ansluten med en kabel till en glukosmonitor av storleken personsökare. Problem relaterade till hudirritation och sensorvidhäftning hos dessa små barn utgör utmaningar för daglig användning av CGMS. I studien utförd av Englert et al, för Diabetes Research in Children (Directnet) Study Group – identifierades tre primära faktorer som bidrog till minskad CGM-användning: den begränsade kroppsytan hos mindre barn, omgivningstemperatur och luftfuktighet, samt typen och varaktigheten av fysisk aktivitet. En studie utförd i Israel av vår grupp visade endast 30 % konsekvent användning av systemet, delvis på grund av hudreaktioner. I vår kohort hade trettio deltagare i CGMS-gruppen (36,1 %) tecken på lokal reaktion på RT-CGMS-insättningen. Mild till svår lokal rodnad rapporterades hos 19 % av patienterna och hyperpigmentering hos 17 %. Hudreaktioner var en av orsakerna till att behandlingen med CGMS avbröts (2/51 deltagare, 3,9 %).

Användning av lokalt flutikason för dermatologiskt bruk Flutikasonpropionat - den första karbotioatkortikosteroiden - har klassificerats som ett potent antiinflammatoriskt läkemedel för dermatologiskt bruk. Det finns som kräm- och salvor för akut och underhållsbehandling av patienter med dermatologiska sjukdomar som atopisk dermatit, psoriasis och vitiligo. Denna glukokortikoid kännetecknas av hög lipofilicitet, hög glukokortikoidreceptorbindning och aktivering och en snabb metabolisk omsättning i huden. Flera kliniska prövningar visar en låg potential för kutana och systemiska biverkningar. Även bland pediatriska patienter med atopisk dermatit visade sig flutikasonpropionat vara säkert och effektivt. Dessa farmakologiska och kliniska egenskaper återspeglas av det höga terapeutiska indexet för denna glukokortikoid. Samma läkemedel finns också som nässpray, för fall av allergisk rinit.

Användningen av flutikason i spray, sprejad på platsen för insättning av CGMS, före insättning för att förhindra negativa hudreaktioner hos patienter med typ 1 DM som använder CGMS-enheter har inte behandlats i litteraturen.

Hypotes:

Att minimera hudirritation kan avsevärt förbättra användningstiden och tolerabiliteten för CGM-enheter av små barn, såväl som hos unga vuxna. Utredarna antog att den enkla användningen av en spray, som inte kommer att minska sensorns vidhäftningsförmåga, kan förbättra användningen.

Metoder Barn vars föräldrar hade svårt med CGMS på grund av irritation, rodnad erbjöds att använda Flixonase (FLUTICASONE PROPIONATE), med ett godkännandeformulär 29g, vilket indikerar att det inte är godkänt för denna specifika diagnos.

Utredarna följde dessa patienter för förbättring och möjliga lokala biverkningar.

Studiepopulation Varje patient, som behandlades av den interdisciplinära tjänsten för diabetes mellitus för barn och ungdomar, Assaf Haroffe Medical Center, som upplevde lokal reaktion på platsen för CGMS erbjöds detta medicinska alternativ.

Diagram granskades för svar. totalt antal deltagare - 15

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 1-20 år
  • Lokal hudreaktion på CGMS som indikerar lokal eller systemisk behandling.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som erbjöds nsFP men som faktiskt inte använde den.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lokala steroider före CGMS-insättning

topisk sprayning av flutikasonpropionat nässpray (nsFP) på hudområdet vid CGMS-placering före sensorinsättning i en grupp pediatriska T1D-patienter som hade milda till svåra lokala hudreaktioner på CGMS-lim.

Dosering: 2 puffar.

Lokal användning av flutikasonpropionat före införande av kontinuerligt glukosövervakningssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i hudirritation före och efter regelbunden applicering av nsFP enligt den modifierade Draize-skalan.
Tidsram: 2 år från patientens första inskrivning
Erytem och ödem bedömdes för adhesiva områden och områden med sensorinsättning på en 4-gradig skala, med totalpoäng ≤3 definierad som mild, 4-5 som måttlig och 6-8 som svår.
2 år från patientens första inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BMI SDS
Tidsram: 6 månader efter användning av nsFP
Vikt (kg), längd (meter), ålder (år) och kön kommer att kombineras för att rapportera BMI SDS
6 månader efter användning av nsFP
Ändring i höjd SDS 6 månader efter nsFP-användning
Tidsram: 6 månader efter användning av nsFP.
Längd (meter), ålder (år) och kön kommer att kombineras för att rapportera längd SDS
6 månader efter användning av nsFP.
Förändring i medelglukos 6 månader efter användning av nsFP
Tidsram: 6 månader efter användning av nsFP.
Medelglukos mätt som mg/dl
6 månader efter användning av nsFP.
Förändring i glykerat hemoglobin 6 månader efter användning av nsFP
Tidsram: 6 månader efter användning av nsFP.

Glykerat hemoglobin uppmätt med DCCT-enheterna (Diabetes Control and Complications Trial), presenterat i procent

De nya mmol/mol-värdena kallas IFCC-enheterna (International Federation of Clinical Chemistry).

6 månader efter användning av nsFP.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2018

Första postat (Faktisk)

20 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera