- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03594565
Användningen av topikala nasala steroider för hudreaktioner på kontinuerligt glukosövervakningssystem, bland barn och ungdomar med typ 1-diabetes mellitus: Case Series
Bakgrund Typ 1-diabetes mellitus är en kronisk metabolisk störning som innebär en betydande uppsättning utmaningar för patienten, deras familj och läkare. Nära normoglykemi är förknippat med en minskad risk för mikrovaskulära och makrovaskulära komplikationer vid typ 1 diabetes mellitus men är svår att uppnå trots betydande ansträngningar från patienter och vårdgivare. Dessutom är episoder av hypoglykemi frekventa och kan utgöra en akut fara för livet. Subkutana glukosövervakningssystem (CGMS), även kallade sensorer som kontinuerligt mäter glukosnivåer i interstitiell vätska har nyligen blivit tillgängliga och godkända för användning hos barn. CGMS har gjort det möjligt att bedöma mönster och trender för blodsocker och den betydande variationen i glukosexkursioner i befolkningen med typ 1-diabetes, och att förhindra allvarliga hypoglykemiska episoder. Fördelarna med denna teknik är mest uppenbara med nästan kontinuerligt slitage av sensorerna och ingår i den dagliga behandlingen av individens diabetes. Dessa enheter förser patienter med information om glukosprofiler efter måltid och över natten som sällan, om aldrig, erhålls med konventionell självövervakning av blodsocker med hjälp av hemglukosmätare.
Hudreaktioner CGM-system mäter glukoshalten i interstitiell vätska med hjälp av en elektrokemisk enzymatisk sensor, som nås av en nålsensor som sätts in subkutant. CGMS är äventyrat av en subkutan glukosavkännande engångskateter som är ansluten med en kabel till en glukosmonitor av storleken personsökare. Problem relaterade till hudirritation och sensorvidhäftning hos dessa små barn utgör utmaningar för daglig användning av CGMS. I studien utförd av Englert et al, för Diabetes Research in Children (Directnet) Study Group – identifierades tre primära faktorer som bidrog till minskad CGM-användning: den begränsade kroppsytan hos mindre barn, omgivningstemperatur och luftfuktighet, samt typen och varaktigheten av fysisk aktivitet. En studie utförd i Israel av vår grupp visade endast 30 % konsekvent användning av systemet, delvis på grund av hudreaktioner. I vår kohort hade trettio deltagare i CGMS-gruppen (36,1 %) tecken på lokal reaktion på RT-CGMS-insättningen. Mild till svår lokal rodnad rapporterades hos 19 % av patienterna och hyperpigmentering hos 17 %. Hudreaktioner var en av orsakerna till att behandlingen med CGMS avbröts (2/51 deltagare, 3,9 %).
Användning av lokalt flutikason för dermatologiskt bruk Flutikasonpropionat - den första karbotioatkortikosteroiden - har klassificerats som ett potent antiinflammatoriskt läkemedel för dermatologiskt bruk. Det finns som kräm- och salvor för akut och underhållsbehandling av patienter med dermatologiska sjukdomar som atopisk dermatit, psoriasis och vitiligo. Denna glukokortikoid kännetecknas av hög lipofilicitet, hög glukokortikoidreceptorbindning och aktivering och en snabb metabolisk omsättning i huden. Flera kliniska prövningar visar en låg potential för kutana och systemiska biverkningar. Även bland pediatriska patienter med atopisk dermatit visade sig flutikasonpropionat vara säkert och effektivt. Dessa farmakologiska och kliniska egenskaper återspeglas av det höga terapeutiska indexet för denna glukokortikoid. Samma läkemedel finns också som nässpray, för fall av allergisk rinit.
Användningen av flutikason i spray, sprejad på platsen för insättning av CGMS, före insättning för att förhindra negativa hudreaktioner hos patienter med typ 1 DM som använder CGMS-enheter har inte behandlats i litteraturen.
Hypotes:
Att minimera hudirritation kan avsevärt förbättra användningstiden och tolerabiliteten för CGM-enheter av små barn, såväl som hos unga vuxna. Utredarna antog att den enkla användningen av en spray, som inte kommer att minska sensorns vidhäftningsförmåga, kan förbättra användningen.
Metoder Barn vars föräldrar hade svårt med CGMS på grund av irritation, rodnad erbjöds att använda Flixonase (FLUTICASONE PROPIONATE), med ett godkännandeformulär 29g, vilket indikerar att det inte är godkänt för denna specifika diagnos.
Utredarna följde dessa patienter för förbättring och möjliga lokala biverkningar.
Studiepopulation Varje patient, som behandlades av den interdisciplinära tjänsten för diabetes mellitus för barn och ungdomar, Assaf Haroffe Medical Center, som upplevde lokal reaktion på platsen för CGMS erbjöds detta medicinska alternativ.
Diagram granskades för svar. totalt antal deltagare - 15
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 1-20 år
- Lokal hudreaktion på CGMS som indikerar lokal eller systemisk behandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter som erbjöds nsFP men som faktiskt inte använde den.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lokala steroider före CGMS-insättning
topisk sprayning av flutikasonpropionat nässpray (nsFP) på hudområdet vid CGMS-placering före sensorinsättning i en grupp pediatriska T1D-patienter som hade milda till svåra lokala hudreaktioner på CGMS-lim. Dosering: 2 puffar. |
Lokal användning av flutikasonpropionat före införande av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i hudirritation före och efter regelbunden applicering av nsFP enligt den modifierade Draize-skalan.
Tidsram: 2 år från patientens första inskrivning
|
Erytem och ödem bedömdes för adhesiva områden och områden med sensorinsättning på en 4-gradig skala, med totalpoäng ≤3 definierad som mild, 4-5 som måttlig och 6-8 som svår.
|
2 år från patientens första inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BMI SDS
Tidsram: 6 månader efter användning av nsFP
|
Vikt (kg), längd (meter), ålder (år) och kön kommer att kombineras för att rapportera BMI SDS
|
6 månader efter användning av nsFP
|
|
Ändring i höjd SDS 6 månader efter nsFP-användning
Tidsram: 6 månader efter användning av nsFP.
|
Längd (meter), ålder (år) och kön kommer att kombineras för att rapportera längd SDS
|
6 månader efter användning av nsFP.
|
|
Förändring i medelglukos 6 månader efter användning av nsFP
Tidsram: 6 månader efter användning av nsFP.
|
Medelglukos mätt som mg/dl
|
6 månader efter användning av nsFP.
|
|
Förändring i glykerat hemoglobin 6 månader efter användning av nsFP
Tidsram: 6 månader efter användning av nsFP.
|
Glykerat hemoglobin uppmätt med DCCT-enheterna (Diabetes Control and Complications Trial), presenterat i procent De nya mmol/mol-värdena kallas IFCC-enheterna (International Federation of Clinical Chemistry). |
6 månader efter användning av nsFP.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Överkänslighet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Flutikason
- Xhance
Andra studie-ID-nummer
- 0277-16-ASF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .