- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03594565
제1형 당뇨병을 앓고 있는 어린이와 청소년의 지속적인 포도당 모니터링 시스템에 대한 피부 반응에 대한 국소 비강 스테로이드의 사용: 사례 시리즈
배경 1형 진성 당뇨병은 환자, 가족 및 의사에게 상당한 어려움을 주는 만성 대사 장애입니다. 거의 정상혈당증은 제1형 당뇨병에서 미세혈관 및 대혈관 합병증의 위험 감소와 관련이 있지만 환자와 의료 제공자의 상당한 노력에도 불구하고 달성하기 어렵습니다. 또한 저혈당증이 자주 발생하여 생명을 심각하게 위태롭게 할 수 있습니다. 간질액 포도당 수준을 지속적으로 측정하는 센서라고도 하는 피하 포도당 모니터링 시스템(CGMS)이 최근에 사용 가능해졌으며 어린이용으로 승인되었습니다. CGMS는 제1형 당뇨병 인구에서 혈당의 패턴과 경향, 그리고 포도당 일탈의 실질적인 가변성을 평가하고 심각한 저혈당 에피소드를 예방할 수 있게 했습니다. 이 기술의 이점은 센서를 거의 지속적으로 착용할 때 가장 분명하며 개인의 당뇨병 관리에 통합됩니다. 이러한 장치는 가정용 혈당 측정기를 사용하는 기존의 자가 혈당 모니터링으로는 거의 얻을 수 없는 식후 및 야간 포도당 프로필에 관한 정보를 환자에게 제공합니다.
피부 반응 CGM 시스템은 전기화학적 효소 센서를 사용하여 간질액의 포도당 함량을 측정합니다. 이 센서는 피하로 삽입된 바늘 센서에 의해 액세스됩니다. CGMS는 호출기 크기의 포도당 모니터에 케이블로 연결된 일회용 피하 포도당 감지 카테터로 구성되어 있습니다. 이러한 어린 아이들의 피부 자극 및 센서 부착성과 관련된 문제는 CGMS의 일상적인 사용에 어려움을 줍니다. Englert 등이 아동 당뇨병 연구(Directnet) 연구 그룹을 위해 수행한 연구에서 CGM 사용 감소에 기여한 세 가지 주요 요인이 확인되었습니다. 신체 활동의 종류와 기간. 우리 그룹이 이스라엘에서 실시한 연구에서는 부분적으로 피부 반응으로 인해 시스템을 30%만 지속적으로 사용하는 것으로 나타났습니다. 우리 코호트에서 CGMS 그룹의 30명의 참가자(36.1%)는 RT-CGMS 삽입에 대한 국소 반응의 징후를 보였습니다. 경증에서 중증의 국소 발적은 환자의 19%에서, 과색소침착은 17%에서 보고되었습니다. 피부 반응은 CGMS를 중단한 이유 중 하나였습니다(2/51 참가자, 3.9%).
피부과용 국소 플루티카손의 사용 플루티카손 프로피오네이트(최초의 카르보티오에이트 코르티코스테로이드)는 피부과용으로 강력한 항염증제로 분류되었습니다. 아토피성 피부염, 건선 및 백반증과 같은 피부 질환 환자의 급성 및 유지 치료를 위한 크림 및 연고 제제로 제공됩니다. 이 글루코코르티코이드는 높은 친유성, 높은 글루코코르티코이드 수용체 결합 및 활성화, 피부의 빠른 대사 전환을 특징으로 합니다. 여러 임상 시험에서 피부 및 전신 부작용 가능성이 낮음을 보여줍니다. 소아 아토피 피부염 환자에서도 플루티카손 프로피오네이트가 안전하고 효과적인 것으로 입증됐다. 이러한 약리학적 및 임상적 특성은 이 글루코코르티코이드의 높은 치료 지수에 의해 반영됩니다. 알레르기성 비염의 경우 동일한 약물을 비강 스프레이로도 사용할 수 있습니다.
CGMS 장치를 사용하는 1형 DM 환자의 피부 부작용을 예방하기 위해 삽입 전에 CGMS 삽입 위치에 분무되는 플루티카손 스프레이의 사용은 문헌에서 다루어지지 않았습니다.
가설 :
피부 자극을 최소화하면 어린 아동과 젊은 성인의 CGM 장치 사용 기간과 내약성이 크게 향상될 수 있습니다. 연구원들은 센서의 접착력을 감소시키지 않는 스프레이의 간단한 사용이 사용을 개선할 수 있다고 가정했습니다.
자극, 홍조로 인해 부모가 CGMS에 어려움을 겪는 아동에게 Flixonase(FLUTICASONE PROPIONATE)를 사용하도록 제안했으며, 승인 양식 29는 이 특정 진단에 대해 승인되지 않았음을 나타냅니다.
조사관은 개선 및 가능한 국소 부작용에 대해 해당 환자를 추적했습니다.
연구 모집단 CGMS 현장에서 국소 반응을 경험한 소아 및 청소년 진성 당뇨병 학제간 서비스인 Assaf Haroffe Medical Center에서 치료받은 모든 환자에게 이 의료 옵션이 제공되었습니다.
응답을 위해 차트를 검토했습니다. 총 참가자 - 15
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1~20세
- 국소 또는 전신 관리를 나타내는 CGMS에 대한 국소 피부 반응.
제외 기준:
- nsFP를 제공받았지만 실제로 사용하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CGMS 삽입 전 국소 스테로이드
CGMS 접착제에 경증에서 중증의 국소 피부 반응을 보인 소아 T1D 환자 그룹에 센서를 삽입하기 전에 CGMS 배치 피부 부위에 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이(nsFP)를 국소 분무했습니다. 복용량: 2 퍼프. |
지속적인 포도당 모니터링 시스템 삽입 전 국소 플루티카손 프로피오네이트 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Draize 척도에 따른 nsFP의 정기적인 적용 전과 후의 피부 자극의 차이.
기간: 환자 최초 등록일로부터 2년
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홍반과 부종은 유착 부위와 센서 삽입 부위에 대해 4점 척도로 평가되었으며 총점 ≤3점은 경증, 4-5점은 중등도, 6-8점은 중증으로 정의되었습니다.
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환자 최초 등록일로부터 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI SDS의 변화
기간: NsFP 사용 후 6개월
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체중(kg), 키(미터), 연령(세) 및 성별을 합하여 BMI SDS를 보고합니다.
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NsFP 사용 후 6개월
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NsFP 사용 6개월 후 키 변화 SDS
기간: NsFP 사용 후 6개월.
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키(미터), 연령(세) 및 성별을 결합하여 키 SDS를 보고합니다.
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NsFP 사용 후 6개월.
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NsFP 사용 6개월 후 평균 포도당 변화
기간: NsFP 사용 후 6개월.
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Mg/dl로 측정된 평균 포도당
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NsFP 사용 후 6개월.
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NsFP 사용 6개월 후 당화혈색소 변화
기간: NsFP 사용 후 6개월.
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DCCT(Diabetes Control and Complications Trial) 단위로 측정한 당화혈색소, 백분율로 표시 새로운 mmols/mol 값은 IFCC(International Federation of Clinical Chemistry) 단위로 알려져 있습니다. |
NsFP 사용 후 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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플루티카손 프로피오네이트에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한천식미국, 독일, 일본, 루마니아, 러시아 연방, 폴란드
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모병
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University of Copenhagen모병건강한 | 기타 : 단형 지방산 (SCFA) | 기타 : 부티레이트 (C4) | 기타 : Propionate (C3)덴마크
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.완전한
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedNovum Pharmaceutical Research Services종료됨