- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03594565
El uso de esteroides nasales tópicos para las reacciones cutáneas al sistema de monitoreo continuo de glucosa, entre niños y jóvenes con diabetes mellitus tipo 1: serie de casos
Antecedentes La diabetes mellitus tipo 1 es un trastorno metabólico crónico que presenta un conjunto significativo de desafíos para el paciente, su familia y el médico. Casi la normoglucemia se asocia con un riesgo reducido de complicaciones microvasculares y macrovasculares en la diabetes mellitus tipo 1, pero es difícil de lograr a pesar del esfuerzo considerable de los pacientes y los proveedores de atención médica. Además, los episodios de hipoglucemia son frecuentes y pueden poner en peligro la vida de forma aguda. Los sistemas de monitoreo de glucosa subcutánea (CGMS), también llamados sensores que miden continuamente los niveles de glucosa en el líquido intersticial, están disponibles recientemente y se aprobaron para su uso en niños. CGMS ha hecho posible evaluar los patrones y tendencias de la glucosa en sangre y la variabilidad sustancial en las excursiones de glucosa en la población con diabetes tipo 1, y prevenir episodios de hipoglucemia severa. Los beneficios de esta tecnología son más evidentes con el uso casi continuo de los sensores y se incorpora al control diario de la diabetes del individuo. Estos dispositivos brindan a los pacientes información sobre los perfiles de glucosa posprandiales y durante la noche que rara vez se obtienen con el autocontrol convencional de glucosa en sangre utilizando medidores de glucosa en el hogar.
Reacciones cutáneas Los sistemas CGM miden el contenido de glucosa del líquido intersticial mediante un sensor enzimático electroquímico, al que se accede mediante un sensor de aguja insertado por vía subcutánea. El CGMS está compuesto por un catéter de detección de glucosa subcutáneo desechable conectado por un cable a un monitor de glucosa del tamaño de un buscapersonas. Los problemas relacionados con la irritación de la piel y la adhesividad del sensor en estos niños pequeños presentan desafíos para el uso diario del CGMS. En el estudio realizado por Englert et al, para el Diabetes Research in Children (Directnet) Study Group, se identificaron tres factores principales que contribuyeron a reducir el uso de CGM: el área de superficie corporal limitada en niños más pequeños, la temperatura y la humedad ambientales, así como el tipo y la duración de la actividad física. Un estudio realizado en Israel, por nuestro grupo, demostró solo un 30 % de uso constante del sistema, en parte debido a reacciones en la piel. En nuestra cohorte, treinta participantes del grupo CGMS (36,1 %) presentaron signos de reacción local a la inserción de RT-CGMS. Se notificó enrojecimiento local de leve a intenso en el 19 % de los pacientes e hiperpigmentación en el 17 %. Las reacciones cutáneas se encontraban entre los motivos de la interrupción de CGMS (2/51 participantes, 3,9 %).
El uso de fluticasona local para uso dermatológico El propionato de fluticasona, el primer corticosteroide carbotioato, ha sido clasificado como un potente fármaco antiinflamatorio para uso dermatológico. Está disponible en formulaciones de crema y ungüento para el tratamiento agudo y de mantenimiento de pacientes con trastornos dermatológicos como dermatitis atópica, psoriasis y vitíligo. Este glucocorticoide se caracteriza por una alta lipofilicidad, alta unión y activación del receptor de glucocorticoide y una rápida renovación metabólica en la piel. Varios ensayos clínicos demuestran un bajo potencial de efectos secundarios cutáneos y sistémicos. Incluso entre los pacientes pediátricos con dermatitis atópica, el propionato de fluticasona demostró ser seguro y eficaz. Estas propiedades farmacológicas y clínicas se reflejan en el alto índice terapéutico de este glucocorticoide. El mismo medicamento también está disponible en forma de aerosol nasal, para casos de rinitis alérgica.
El uso de fluticasona en aerosol, rociado en el lugar de inserción del CGMS, antes de la inserción para prevenir reacciones cutáneas adversas en pacientes con DM tipo 1 que usan dispositivos CGMS no se ha abordado en la literatura.
Hipótesis :
Minimizar la irritación de la piel puede mejorar significativamente la duración del uso y la tolerabilidad de los dispositivos CGM en niños pequeños, así como en adultos jóvenes. Los investigadores supusieron que el simple uso de un spray, que no disminuirá la adhesividad del sensor, puede mejorar el uso.
Métodos A los niños cuyos padres tenían dificultad con el CGMS debido a la irritación y el enrojecimiento se les ofreció el uso de Flixonase (PROPIONATO DE FLUTICASONA), con un formulario de aprobación 29, que indica que no está aprobado para este diagnóstico específico.
Los investigadores siguieron a esos pacientes en busca de mejoría y posibles efectos secundarios locales.
Población de estudio A todos los pacientes, atendidos por el servicio interdisciplinario de diabetes mellitus pediátrica y del adolescente, Centro Médico Assaf Haroffe, que experimentaron reacción local en el sitio de CGMS se les ofreció esta opción médica.
Se revisaron los gráficos para obtener respuestas. participantes totales - 15
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 1-20 años
- Reacción local de la piel a CGMS que indica manejo local o sistémico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se les ofreció nsFP pero que en realidad no lo usaron.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Esteroides locales antes de la inserción de CGMS
rociado tópico de propionato de fluticasona en aerosol nasal (nsFP) en el área de la piel donde se colocó el CGMS antes de la inserción del sensor en un grupo de pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 que tenían reacciones cutáneas locales leves a graves a los adhesivos del CGMS. Dosis: 2 inhalaciones. |
Uso local de propionato de fluticasona antes de la inserción del sistema de monitorización continua de glucosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en la irritación de la piel antes y después de la aplicación regular de nsFP según la escala de Draize modificada.
Periodo de tiempo: 2 años desde la primera inscripción del paciente
|
Se evaluaron el eritema y el edema para las áreas de inserción del sensor y del adhesivo en una escala de 4 puntos, con una puntuación total ≤3 definida como leve, 4-5 como moderada y 6-8 como grave.
|
2 años desde la primera inscripción del paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el IMC SDS
Periodo de tiempo: 6 meses después del uso de nsFP
|
El peso (kg), la altura (metros), la edad (años) y el sexo se combinarán para informar el IMC SDS
|
6 meses después del uso de nsFP
|
Cambio en la altura SDS 6 meses después del uso de nsFP
Periodo de tiempo: 6 meses después del uso de nsFP.
|
La altura (metros), la edad (años) y el sexo se combinarán para informar la altura SDS
|
6 meses después del uso de nsFP.
|
Cambio en la glucosa media 6 meses después del uso de nsFP
Periodo de tiempo: 6 meses después del uso de nsFP.
|
Glucosa media medida en mg/dl
|
6 meses después del uso de nsFP.
|
Cambio en la hemoglobina glucosilada 6 meses después del uso de nsFP
Periodo de tiempo: 6 meses después del uso de nsFP.
|
Hemoglobina glucosilada medida con las unidades DCCT (Diabetes Control and Complications Trial), presentada como porcentaje Los nuevos valores de mmol/mol se conocen como unidades de la IFCC (Federación Internacional de Química Clínica). |
6 meses después del uso de nsFP.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hipersensibilidad
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- 0277-16-ASF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .