Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av aktuelle nesesteroider for hudreaksjoner på kontinuerlig glukoseovervåkingssystem, blant barn og ungdom med type 1 diabetes mellitus: Case Series

10. august 2019 oppdatert av: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Bakgrunn Type 1-diabetes mellitus er en kronisk metabolsk lidelse som byr på et betydelig sett med utfordringer for pasienten, deres familie og legen. Nær normoglykemi er assosiert med redusert risiko for mikrovaskulære og makrovaskulære komplikasjoner ved type 1 diabetes mellitus, men er vanskelig å oppnå til tross for betydelig innsats fra pasienter og helsepersonell. Videre er episoder med hypoglykemi hyppige og kan sette liv akutt i fare. Subkutane glukoseovervåkingssystemer (CGMS), også kalt sensorer som kontinuerlig måler glukosenivåer i interstitiell væske er nylig blitt tilgjengelige og godkjent for bruk hos barn. CGMS har gjort det mulig å vurdere mønstre og trender for blodsukker og den betydelige variasjonen i glukoseekskursjoner i befolkningen med type 1-diabetes, og å forhindre alvorlige hypoglykemiske episoder. Fordelene med denne teknologien er mest tydelige med nesten kontinuerlig slitasje på sensorene og er integrert i den daglige behandlingen av individets diabetes. Disse enhetene gir pasienter informasjon om postprandiale og over natten glukoseprofiler som sjelden, om noen gang, oppnås med konvensjonell selvovervåking av blodsukker ved bruk av hjemmeglukosemålere.

Hudreaksjoner CGM-systemer måler glukoseinnholdet i interstitiell væske ved å bruke en elektrokjemisk enzymatisk sensor, som er tilgjengelig med en nålsensor satt inn subkutant. CGMS er kompromittert av et subkutant glukosesensorende kateter til engangsbruk koblet til en glukosemonitor på størrelse med en personsøker. Problemer knyttet til hudirritasjon og sensoradhesivitet hos disse små barna byr på utfordringer for daglig bruk av CGMS. I studien utført av Englert et al, for Diabetes Research in Children (Directnet) Study Group – ble tre primære faktorer som bidro til redusert CGM-bruk identifisert: det begrensede kroppsoverflatearealet hos mindre barn, omgivelsestemperatur og luftfuktighet, samt type og varighet av fysisk aktivitet. En studie utført i Israel, av vår gruppe, viste bare 30 % konsekvent bruk av systemet, delvis på grunn av hudreaksjoner. I vår kohort hadde tretti deltakere i CGMS-gruppen (36,1 %) tegn på lokal reaksjon på RT-CGMS-innsettingen. Lett til alvorlig lokal rødhet ble rapportert hos 19 % av pasientene og hyperpigmentering hos 17 %. Hudreaksjoner var blant årsakene til seponering av CGMS (2/51 deltakere, 3,9 %).

Bruk av lokalt flutikason til dermatologisk bruk Flutikasonpropionat - det første karbotioatkortikosteroidet - har blitt klassifisert som et potent anti-inflammatorisk medikament for dermatologisk bruk. Den er tilgjengelig som krem- og salveformuleringer for akutt- og vedlikeholdsbehandling av pasienter med dermatologiske lidelser som atopisk dermatitt, psoriasis og vitiligo. Dette glukokortikoidet er preget av høy lipofilisitet, høy glukokortikoidreseptorbinding og aktivering, og en rask metabolsk omsetning i huden. Flere kliniske studier viser et lavt potensial for kutane og systemiske bivirkninger. Selv blant pediatriske pasienter med atopisk dermatitt viste flutikasonpropionat seg å være trygt og effektivt. Disse farmakologiske og kliniske egenskapene gjenspeiles av den høye terapeutiske indeksen til denne glukokortikoiden. Det samme stoffet er også tilgjengelig som en nesespray, for tilfeller av allergisk rhinitt.

Bruk av flutikason i spray, sprayet på stedet for innsetting av CGMS, før innsetting for å forhindre uønskede hudreaksjoner hos pasienter med type 1 DM som bruker CGMS-enheter, er ikke behandlet i litteraturen.

Hypotese :

Minimering av hudirritasjon kan betydelig forbedre bruksvarigheten og tolerabiliteten til CGM-enheter av små barn, så vel som hos unge voksne. Etterforskerne antok at den enkle bruken av en spray, som ikke vil redusere limevnen til sensoren, kan forbedre bruken.

Metoder Barn hvis foreldre hadde problemer med CGMS på grunn av irritasjon, rødhet ble tilbudt å bruke Flixonase (FLUTICASONE PROPIONATE), med et godkjenningsskjema 29g, som indikerer at det ikke er godkjent for denne spesifikke diagnosen.

Etterforskerne fulgte disse pasientene for forbedring og mulige lokale bivirkninger.

Studiepopulasjon Hver pasient, behandlet av den tverrfaglige tjenesten for diabetes mellitus for barn og ungdom, Assaf Haroffe Medical Center, som opplevde lokal reaksjon på stedet for CGMS, ble tilbudt dette medisinske alternativet.

Diagrammer ble gjennomgått for respons. totalt deltakere - 15

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 1-20 år
  • Lokal hudreaksjon på CGMS som indikerer lokal eller systemisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ble tilbudt nsFP, men som faktisk ikke brukte det.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lokale steroider før CGMS-innsetting

topisk spraying av flutikasonpropionat-nesespray (nsFP) på hudområdet ved CGMS-plassering før sensorinnsetting i en gruppe pediatriske T1D-pasienter som hadde milde til alvorlige lokale hudreaksjoner på CGMS-lim.

Dosering: 2 drag.

Lokal bruk av flutikasonpropionat før innsetting av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i hudirritasjon før og etter vanlig påføring av nsFP i henhold til den modifiserte Draize-skalaen.
Tidsramme: 2 år fra pasient første innmelding
Erytem og ødem ble vurdert for adhesive områder og sensorinnsettingsområder på en 4-punkts skala, med totalskår ≤3 definert som mild, 4-5 som moderat og 6-8 som alvorlig.
2 år fra pasient første innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMI SDS
Tidsramme: 6 måneder etter bruk av nsFP
Vekt (kg), høyde (meter), alder (år) og kjønn vil bli kombinert for å rapportere BMI SDS
6 måneder etter bruk av nsFP
Endring i høyde SDS 6 måneder etter bruk av nsFP
Tidsramme: 6 måneder etter bruk av nsFP.
Høyde (meter), alder (år) og kjønn vil bli kombinert for å rapportere høyde SDS
6 måneder etter bruk av nsFP.
Endring i gjennomsnittlig glukose 6 måneder etter bruk av nsFP
Tidsramme: 6 måneder etter bruk av nsFP.
Gjennomsnittlig glukose målt som mg/dl
6 måneder etter bruk av nsFP.
Endring i glykert hemoglobin 6 måneder etter bruk av nsFP
Tidsramme: 6 måneder etter bruk av nsFP.

Glykert hemoglobin målt med DCCT-enheter (Diabetes Control and Complications Trial), presentert i prosent

De nye mmol/mol-verdiene er kjent som IFCC-enhetene (International Federation of Clinical Chemistry).

6 måneder etter bruk av nsFP.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flutikasonpropionat

Abonnere