- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03594565
Bruken av aktuelle nesesteroider for hudreaksjoner på kontinuerlig glukoseovervåkingssystem, blant barn og ungdom med type 1 diabetes mellitus: Case Series
Bakgrunn Type 1-diabetes mellitus er en kronisk metabolsk lidelse som byr på et betydelig sett med utfordringer for pasienten, deres familie og legen. Nær normoglykemi er assosiert med redusert risiko for mikrovaskulære og makrovaskulære komplikasjoner ved type 1 diabetes mellitus, men er vanskelig å oppnå til tross for betydelig innsats fra pasienter og helsepersonell. Videre er episoder med hypoglykemi hyppige og kan sette liv akutt i fare. Subkutane glukoseovervåkingssystemer (CGMS), også kalt sensorer som kontinuerlig måler glukosenivåer i interstitiell væske er nylig blitt tilgjengelige og godkjent for bruk hos barn. CGMS har gjort det mulig å vurdere mønstre og trender for blodsukker og den betydelige variasjonen i glukoseekskursjoner i befolkningen med type 1-diabetes, og å forhindre alvorlige hypoglykemiske episoder. Fordelene med denne teknologien er mest tydelige med nesten kontinuerlig slitasje på sensorene og er integrert i den daglige behandlingen av individets diabetes. Disse enhetene gir pasienter informasjon om postprandiale og over natten glukoseprofiler som sjelden, om noen gang, oppnås med konvensjonell selvovervåking av blodsukker ved bruk av hjemmeglukosemålere.
Hudreaksjoner CGM-systemer måler glukoseinnholdet i interstitiell væske ved å bruke en elektrokjemisk enzymatisk sensor, som er tilgjengelig med en nålsensor satt inn subkutant. CGMS er kompromittert av et subkutant glukosesensorende kateter til engangsbruk koblet til en glukosemonitor på størrelse med en personsøker. Problemer knyttet til hudirritasjon og sensoradhesivitet hos disse små barna byr på utfordringer for daglig bruk av CGMS. I studien utført av Englert et al, for Diabetes Research in Children (Directnet) Study Group – ble tre primære faktorer som bidro til redusert CGM-bruk identifisert: det begrensede kroppsoverflatearealet hos mindre barn, omgivelsestemperatur og luftfuktighet, samt type og varighet av fysisk aktivitet. En studie utført i Israel, av vår gruppe, viste bare 30 % konsekvent bruk av systemet, delvis på grunn av hudreaksjoner. I vår kohort hadde tretti deltakere i CGMS-gruppen (36,1 %) tegn på lokal reaksjon på RT-CGMS-innsettingen. Lett til alvorlig lokal rødhet ble rapportert hos 19 % av pasientene og hyperpigmentering hos 17 %. Hudreaksjoner var blant årsakene til seponering av CGMS (2/51 deltakere, 3,9 %).
Bruk av lokalt flutikason til dermatologisk bruk Flutikasonpropionat - det første karbotioatkortikosteroidet - har blitt klassifisert som et potent anti-inflammatorisk medikament for dermatologisk bruk. Den er tilgjengelig som krem- og salveformuleringer for akutt- og vedlikeholdsbehandling av pasienter med dermatologiske lidelser som atopisk dermatitt, psoriasis og vitiligo. Dette glukokortikoidet er preget av høy lipofilisitet, høy glukokortikoidreseptorbinding og aktivering, og en rask metabolsk omsetning i huden. Flere kliniske studier viser et lavt potensial for kutane og systemiske bivirkninger. Selv blant pediatriske pasienter med atopisk dermatitt viste flutikasonpropionat seg å være trygt og effektivt. Disse farmakologiske og kliniske egenskapene gjenspeiles av den høye terapeutiske indeksen til denne glukokortikoiden. Det samme stoffet er også tilgjengelig som en nesespray, for tilfeller av allergisk rhinitt.
Bruk av flutikason i spray, sprayet på stedet for innsetting av CGMS, før innsetting for å forhindre uønskede hudreaksjoner hos pasienter med type 1 DM som bruker CGMS-enheter, er ikke behandlet i litteraturen.
Hypotese :
Minimering av hudirritasjon kan betydelig forbedre bruksvarigheten og tolerabiliteten til CGM-enheter av små barn, så vel som hos unge voksne. Etterforskerne antok at den enkle bruken av en spray, som ikke vil redusere limevnen til sensoren, kan forbedre bruken.
Metoder Barn hvis foreldre hadde problemer med CGMS på grunn av irritasjon, rødhet ble tilbudt å bruke Flixonase (FLUTICASONE PROPIONATE), med et godkjenningsskjema 29g, som indikerer at det ikke er godkjent for denne spesifikke diagnosen.
Etterforskerne fulgte disse pasientene for forbedring og mulige lokale bivirkninger.
Studiepopulasjon Hver pasient, behandlet av den tverrfaglige tjenesten for diabetes mellitus for barn og ungdom, Assaf Haroffe Medical Center, som opplevde lokal reaksjon på stedet for CGMS, ble tilbudt dette medisinske alternativet.
Diagrammer ble gjennomgått for respons. totalt deltakere - 15
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 1-20 år
- Lokal hudreaksjon på CGMS som indikerer lokal eller systemisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ble tilbudt nsFP, men som faktisk ikke brukte det.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lokale steroider før CGMS-innsetting
topisk spraying av flutikasonpropionat-nesespray (nsFP) på hudområdet ved CGMS-plassering før sensorinnsetting i en gruppe pediatriske T1D-pasienter som hadde milde til alvorlige lokale hudreaksjoner på CGMS-lim. Dosering: 2 drag. |
Lokal bruk av flutikasonpropionat før innsetting av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i hudirritasjon før og etter vanlig påføring av nsFP i henhold til den modifiserte Draize-skalaen.
Tidsramme: 2 år fra pasient første innmelding
|
Erytem og ødem ble vurdert for adhesive områder og sensorinnsettingsområder på en 4-punkts skala, med totalskår ≤3 definert som mild, 4-5 som moderat og 6-8 som alvorlig.
|
2 år fra pasient første innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BMI SDS
Tidsramme: 6 måneder etter bruk av nsFP
|
Vekt (kg), høyde (meter), alder (år) og kjønn vil bli kombinert for å rapportere BMI SDS
|
6 måneder etter bruk av nsFP
|
|
Endring i høyde SDS 6 måneder etter bruk av nsFP
Tidsramme: 6 måneder etter bruk av nsFP.
|
Høyde (meter), alder (år) og kjønn vil bli kombinert for å rapportere høyde SDS
|
6 måneder etter bruk av nsFP.
|
|
Endring i gjennomsnittlig glukose 6 måneder etter bruk av nsFP
Tidsramme: 6 måneder etter bruk av nsFP.
|
Gjennomsnittlig glukose målt som mg/dl
|
6 måneder etter bruk av nsFP.
|
|
Endring i glykert hemoglobin 6 måneder etter bruk av nsFP
Tidsramme: 6 måneder etter bruk av nsFP.
|
Glykert hemoglobin målt med DCCT-enheter (Diabetes Control and Complications Trial), presentert i prosent De nye mmol/mol-verdiene er kjent som IFCC-enhetene (International Federation of Clinical Chemistry). |
6 måneder etter bruk av nsFP.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Overfølsomhet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Flutikason
- Xhance
Andre studie-ID-numre
- 0277-16-ASF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Flutikasonpropionat
-
University of CopenhagenRekrutteringSunn | Annet: Kortkjedet fettsyre (SCFA) | Annet: Butyrat (C4) | Annet: Propionat (C3)Danmark
-
DSM Nutritional Products, Inc.Glycemic Index Laboratories, IncFullført
-
Galderma R&DFullført
-
Scottish Universities Environmental Research CentreBiotechnology and Biological Sciences Research Council; University of GlasgowFullførtOptimal propionattilførsel til tykktarmenStorbritannia
-
Maastricht University Medical CenterTop Institute Food and NutritionFullførtOvervekt | Type 2 diabetesNederland
-
SalvatFullført
-
Galderma R&DFullførtPlakk PsoriasisForente stater
-
SalvatFullført
-
Cassiopea SpAFullførtAcne vulgarisForente stater, Polen
-
Creighton UniversityRoche Pharma AGFullførtAllergiForente stater