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L'utilisation de stéroïdes nasaux topiques pour les réactions cutanées au système de surveillance continue de la glycémie, chez les enfants et les jeunes atteints de diabète sucré de type 1 : série de cas

10 août 2019 mis à jour par: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Contexte Le diabète sucré de type 1 est un trouble métabolique chronique qui présente un ensemble important de défis pour le patient, sa famille et le médecin. Une glycémie proche de la normoglycémie est associée à un risque réduit de complications microvasculaires et macrovasculaires dans le diabète sucré de type 1, mais elle est difficile à atteindre malgré les efforts considérables des patients et des prestataires de soins. De plus, les épisodes d'hypoglycémie sont fréquents et peuvent mettre gravement en danger la vie. Les systèmes de surveillance du glucose sous-cutané (CGMS), également appelés capteurs qui mesurent en continu les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel, sont devenus disponibles récemment et approuvés pour une utilisation chez les enfants. Le CGMS a permis d'évaluer les modèles et les tendances de la glycémie et la variabilité substantielle des excursions de glucose dans la population de diabète de type 1, et de prévenir les épisodes hypoglycémiques sévères. Les avantages de cette technologie sont plus évidents avec le port quasi continu des capteurs et sont intégrés à la gestion quotidienne du diabète de l'individu . Ces appareils fournissent aux patients des informations sur les profils glycémiques postprandiaux et nocturnes qui sont rarement, voire jamais, obtenus avec l'autosurveillance conventionnelle de la glycémie à l'aide de glucomètres à domicile .

Réactions cutanées Les systèmes CGM mesurent la teneur en glucose du liquide interstitiel à l'aide d'un capteur enzymatique électrochimique auquel on accède par un capteur à aiguille inséré par voie sous-cutanée. Le CGMS est constitué d'un cathéter de détection de glucose sous-cutané jetable relié par un câble à un moniteur de glucose de la taille d'un téléavertisseur . Les problèmes liés à l'irritation de la peau et à l'adhésivité du capteur chez ces jeunes enfants présentent des défis pour l'utilisation quotidienne du CGMS. Dans l'étude menée par Englert et al, pour le groupe d'étude Diabetes Research in Children (Directnet) - trois facteurs principaux qui ont contribué à la réduction de l'utilisation du CGM ont été identifiés : la surface corporelle limitée chez les enfants plus petits, la température et l'humidité ambiantes, ainsi que le type et la durée de l'activité physique. Une étude menée en Israël, par notre groupe, a démontré seulement 30% d'utilisation constante du système, en partie à cause de réactions cutanées. Dans notre cohorte, trente participants du groupe CGMS (36,1 %) avaient des signes de réaction locale à l'insertion RT-CGMS. Des rougeurs locales légères à sévères ont été rapportées chez 19 % des patients et une hyperpigmentation chez 17 %. Les réactions cutanées figuraient parmi les motifs d'arrêt du CGMS (2/51 participants, 3,9 %).

L'utilisation de Fluticasone Local à usage dermatologique Le propionate de fluticasone - le premier corticoïde carbothioate - a été classé comme anti-inflammatoire puissant à usage dermatologique. Il est disponible sous forme de crèmes et de pommades pour le traitement aigu et d'entretien des patients atteints de troubles dermatologiques tels que la dermatite atopique, le psoriasis et le vitiligo. Ce glucocorticoïde est caractérisé par une lipophilicité élevée, une liaison et une activation élevées des récepteurs des glucocorticoïdes et un renouvellement métabolique rapide dans la peau. Plusieurs essais cliniques démontrent un faible potentiel d'effets secondaires cutanés et systémiques. Même chez les patients pédiatriques atteints de dermatite atopique, le propionate de fluticasone s'est avéré sûr et efficace. Ces propriétés pharmacologiques et cliniques se traduisent par l'indice thérapeutique élevé de ce glucocorticoïde. Le même médicament est également disponible sous forme de spray nasal, pour les cas de rhinite allergique.

L'utilisation de fluticasone en spray, pulvérisé sur le site d'insertion du CGMS, avant l'insertion pour prévenir les réactions cutanées indésirables chez les patients atteints de diabète de type 1 utilisant des dispositifs CGMS n'a pas été abordée dans la littérature.

Hypothèse :

Minimiser l'irritation cutanée peut améliorer considérablement la durée d'utilisation et la tolérabilité des appareils CGM par les jeunes enfants, ainsi que par les jeunes adultes. Les enquêteurs ont supposé que la simple utilisation d'un spray, qui ne diminuera pas l'adhérence du capteur, peut améliorer l'utilisation .

Méthodes Les enfants dont les parents avaient des difficultés avec le CGMS en raison d'irritations ou de rougeurs se sont vu proposer d'utiliser Flixonase (PROPIONATE DE FLUTICASONE), avec un formulaire d'approbation 29ג, indiquant qu'il n'est pas approuvé pour ce diagnostic spécifique.

Les enquêteurs ont suivi ces patients pour une amélioration et d'éventuels effets secondaires locaux.

Population étudiée Chaque patient, traité par le service interdisciplinaire du diabète sucré pédiatrique et adolescent, Assaf Haroffe Medical Center, qui a présenté une réaction locale au site du CGMS s'est vu proposer cette option médicale.

Les graphiques ont été examinés pour réponse. nombre total de participants - 15

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 1-20 ans
  • Réaction cutanée locale au CGMS indiquant une prise en charge locale ou systémique.

Critère d'exclusion:

  • Patients à qui on a proposé le nsFP mais qui ne l'ont pas réellement utilisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stéroïdes locaux avant l'insertion du CGMS

pulvérisation topique de vaporisateur nasal de propionate de fluticasone (nsFP) sur la zone cutanée du placement du CGMS avant l'insertion du capteur dans un groupe de patients pédiatriques atteints de DT1 qui ont présenté des réactions cutanées locales légères à graves aux adhésifs du CGMS.

Dosage : 2 bouffées.

Utilisation locale de propionate de fluticasone avant l'insertion du système de surveillance continue de la glycémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'irritation cutanée avant et après application régulière de nsFP selon l'échelle de Draize modifiée.
Délai: 2 ans à compter de la première inscription du patient
L'érythème et l'œdème ont été évalués pour les zones adhésives et d'insertion du capteur sur une échelle de 4 points, avec un score total ≤ 3 défini comme léger, 4-5 comme modéré et 6-8 comme sévère.
2 ans à compter de la première inscription du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la FDS de l'IMC
Délai: 6 mois après l'utilisation du nsFP
Le poids (kg), la taille (mètres), l'âge (années) et le sexe seront combinés pour rapporter l'IMC SDS
6 mois après l'utilisation du nsFP
Changement de taille SDS 6 mois après l'utilisation du nsFP
Délai: 6 mois après l'utilisation du nsFP.
La taille (mètres), l'âge (années) et le sexe seront combinés pour indiquer la taille FDS
6 mois après l'utilisation du nsFP.
Modification de la glycémie moyenne 6 mois après l'utilisation de la nsFP
Délai: 6 mois après l'utilisation du nsFP.
Glycémie moyenne mesurée en mg/dl
6 mois après l'utilisation du nsFP.
Modification de l'hémoglobine glyquée 6 mois après l'utilisation de la nsFP
Délai: 6 mois après l'utilisation du nsFP.

Hémoglobine glyquée mesurée avec les unités DCCT (Diabetes Control and Complications Trial), présentée en pourcentage

Les nouvelles valeurs mmol/mol sont connues sous le nom d'unités IFCC (International Federation of Clinical Chemistry).

6 mois après l'utilisation du nsFP.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Première publication (Réel)

20 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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