- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03594565
L'utilisation de stéroïdes nasaux topiques pour les réactions cutanées au système de surveillance continue de la glycémie, chez les enfants et les jeunes atteints de diabète sucré de type 1 : série de cas
Contexte Le diabète sucré de type 1 est un trouble métabolique chronique qui présente un ensemble important de défis pour le patient, sa famille et le médecin. Une glycémie proche de la normoglycémie est associée à un risque réduit de complications microvasculaires et macrovasculaires dans le diabète sucré de type 1, mais elle est difficile à atteindre malgré les efforts considérables des patients et des prestataires de soins. De plus, les épisodes d'hypoglycémie sont fréquents et peuvent mettre gravement en danger la vie. Les systèmes de surveillance du glucose sous-cutané (CGMS), également appelés capteurs qui mesurent en continu les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel, sont devenus disponibles récemment et approuvés pour une utilisation chez les enfants. Le CGMS a permis d'évaluer les modèles et les tendances de la glycémie et la variabilité substantielle des excursions de glucose dans la population de diabète de type 1, et de prévenir les épisodes hypoglycémiques sévères. Les avantages de cette technologie sont plus évidents avec le port quasi continu des capteurs et sont intégrés à la gestion quotidienne du diabète de l'individu . Ces appareils fournissent aux patients des informations sur les profils glycémiques postprandiaux et nocturnes qui sont rarement, voire jamais, obtenus avec l'autosurveillance conventionnelle de la glycémie à l'aide de glucomètres à domicile .
Réactions cutanées Les systèmes CGM mesurent la teneur en glucose du liquide interstitiel à l'aide d'un capteur enzymatique électrochimique auquel on accède par un capteur à aiguille inséré par voie sous-cutanée. Le CGMS est constitué d'un cathéter de détection de glucose sous-cutané jetable relié par un câble à un moniteur de glucose de la taille d'un téléavertisseur . Les problèmes liés à l'irritation de la peau et à l'adhésivité du capteur chez ces jeunes enfants présentent des défis pour l'utilisation quotidienne du CGMS. Dans l'étude menée par Englert et al, pour le groupe d'étude Diabetes Research in Children (Directnet) - trois facteurs principaux qui ont contribué à la réduction de l'utilisation du CGM ont été identifiés : la surface corporelle limitée chez les enfants plus petits, la température et l'humidité ambiantes, ainsi que le type et la durée de l'activité physique. Une étude menée en Israël, par notre groupe, a démontré seulement 30% d'utilisation constante du système, en partie à cause de réactions cutanées. Dans notre cohorte, trente participants du groupe CGMS (36,1 %) avaient des signes de réaction locale à l'insertion RT-CGMS. Des rougeurs locales légères à sévères ont été rapportées chez 19 % des patients et une hyperpigmentation chez 17 %. Les réactions cutanées figuraient parmi les motifs d'arrêt du CGMS (2/51 participants, 3,9 %).
L'utilisation de Fluticasone Local à usage dermatologique Le propionate de fluticasone - le premier corticoïde carbothioate - a été classé comme anti-inflammatoire puissant à usage dermatologique. Il est disponible sous forme de crèmes et de pommades pour le traitement aigu et d'entretien des patients atteints de troubles dermatologiques tels que la dermatite atopique, le psoriasis et le vitiligo. Ce glucocorticoïde est caractérisé par une lipophilicité élevée, une liaison et une activation élevées des récepteurs des glucocorticoïdes et un renouvellement métabolique rapide dans la peau. Plusieurs essais cliniques démontrent un faible potentiel d'effets secondaires cutanés et systémiques. Même chez les patients pédiatriques atteints de dermatite atopique, le propionate de fluticasone s'est avéré sûr et efficace. Ces propriétés pharmacologiques et cliniques se traduisent par l'indice thérapeutique élevé de ce glucocorticoïde. Le même médicament est également disponible sous forme de spray nasal, pour les cas de rhinite allergique.
L'utilisation de fluticasone en spray, pulvérisé sur le site d'insertion du CGMS, avant l'insertion pour prévenir les réactions cutanées indésirables chez les patients atteints de diabète de type 1 utilisant des dispositifs CGMS n'a pas été abordée dans la littérature.
Hypothèse :
Minimiser l'irritation cutanée peut améliorer considérablement la durée d'utilisation et la tolérabilité des appareils CGM par les jeunes enfants, ainsi que par les jeunes adultes. Les enquêteurs ont supposé que la simple utilisation d'un spray, qui ne diminuera pas l'adhérence du capteur, peut améliorer l'utilisation .
Méthodes Les enfants dont les parents avaient des difficultés avec le CGMS en raison d'irritations ou de rougeurs se sont vu proposer d'utiliser Flixonase (PROPIONATE DE FLUTICASONE), avec un formulaire d'approbation 29ג, indiquant qu'il n'est pas approuvé pour ce diagnostic spécifique.
Les enquêteurs ont suivi ces patients pour une amélioration et d'éventuels effets secondaires locaux.
Population étudiée Chaque patient, traité par le service interdisciplinaire du diabète sucré pédiatrique et adolescent, Assaf Haroffe Medical Center, qui a présenté une réaction locale au site du CGMS s'est vu proposer cette option médicale.
Les graphiques ont été examinés pour réponse. nombre total de participants - 15
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 1-20 ans
- Réaction cutanée locale au CGMS indiquant une prise en charge locale ou systémique.
Critère d'exclusion:
- Patients à qui on a proposé le nsFP mais qui ne l'ont pas réellement utilisé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stéroïdes locaux avant l'insertion du CGMS
pulvérisation topique de vaporisateur nasal de propionate de fluticasone (nsFP) sur la zone cutanée du placement du CGMS avant l'insertion du capteur dans un groupe de patients pédiatriques atteints de DT1 qui ont présenté des réactions cutanées locales légères à graves aux adhésifs du CGMS. Dosage : 2 bouffées. |
Utilisation locale de propionate de fluticasone avant l'insertion du système de surveillance continue de la glycémie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'irritation cutanée avant et après application régulière de nsFP selon l'échelle de Draize modifiée.
Délai: 2 ans à compter de la première inscription du patient
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L'érythème et l'œdème ont été évalués pour les zones adhésives et d'insertion du capteur sur une échelle de 4 points, avec un score total ≤ 3 défini comme léger, 4-5 comme modéré et 6-8 comme sévère.
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2 ans à compter de la première inscription du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la FDS de l'IMC
Délai: 6 mois après l'utilisation du nsFP
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Le poids (kg), la taille (mètres), l'âge (années) et le sexe seront combinés pour rapporter l'IMC SDS
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6 mois après l'utilisation du nsFP
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Changement de taille SDS 6 mois après l'utilisation du nsFP
Délai: 6 mois après l'utilisation du nsFP.
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La taille (mètres), l'âge (années) et le sexe seront combinés pour indiquer la taille FDS
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6 mois après l'utilisation du nsFP.
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Modification de la glycémie moyenne 6 mois après l'utilisation de la nsFP
Délai: 6 mois après l'utilisation du nsFP.
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Glycémie moyenne mesurée en mg/dl
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6 mois après l'utilisation du nsFP.
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Modification de l'hémoglobine glyquée 6 mois après l'utilisation de la nsFP
Délai: 6 mois après l'utilisation du nsFP.
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Hémoglobine glyquée mesurée avec les unités DCCT (Diabetes Control and Complications Trial), présentée en pourcentage Les nouvelles valeurs mmol/mol sont connues sous le nom d'unités IFCC (International Federation of Clinical Chemistry). |
6 mois après l'utilisation du nsFP.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Hypersensibilité
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Fluticasone
- Xhance
Autres numéros d'identification d'étude
- 0277-16-ASF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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