Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi nazális szteroidok alkalmazása bőrreakciók esetén a folyamatos glükóz-monitoring rendszerre, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekek és fiatalok körében: Esetsorozat

2019. augusztus 10. frissítette: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Háttér Az 1-es típusú diabetes mellitus egy krónikus anyagcsere-rendellenesség, amely jelentős kihívást jelent a páciens, családja és az orvos számára. A közel normoglikémia az 1-es típusú diabetes mellitusban a mikrovaszkuláris és makrovaszkuláris szövődmények kockázatának csökkenésével jár, de a betegek és az egészségügyi szolgáltatók jelentős erőfeszítései ellenére nehéz elérni. Ezenkívül gyakoriak a hipoglikémiás epizódok, amelyek akut módon veszélyeztethetik az életet. A bőr alatti glükóz monitorozási rendszerek (CGMS), más néven szenzorok, amelyek folyamatosan mérik az intersticiális folyadék glükózszintjét, a közelmúltban váltak elérhetővé, és jóváhagyták gyermekek számára. A CGMS lehetővé tette a vércukorszint mintázatainak és tendenciáinak, valamint az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glükózkirándulásainak jelentős változatosságának felmérését, valamint a súlyos hipoglikémiás epizódok megelőzését. Ennek a technológiának az előnyei a legszembetűnőbbek az érzékelők szinte folyamatos kopása során, és beépülnek az egyén cukorbetegségének napi kezelésébe. Ezek az eszközök olyan információkat nyújtanak a betegeknek az étkezés utáni és éjszakai glükózprofilokról, amelyeket ritkán, ha egyáltalán nem lehet elérni a vércukorszint hagyományos önellenőrzésével, otthoni vércukormérőkkel.

Bőrreakciók A CGM rendszerek az intersticiális folyadék glükóztartalmát mérik egy elektrokémiai enzimatikus érzékelő segítségével, amelyhez egy szubkután behelyezett tűs érzékelő fér hozzá. A CGMS-t egy eldobható szubkután glükózérzékelő katéter védi, amely kábellel csatlakozik egy pager méretű glükózmonitorhoz. A bőrirritációval és az érzékelők tapadóképességével kapcsolatos problémák ezeknél a kisgyermekeknél kihívást jelentenek a CGMS mindennapi használatában. Az Englert és munkatársai által, a Diabetes Research in Children (Directnet) Study Group számára végzett tanulmányban három elsődleges tényezőt azonosítottak, amelyek hozzájárultak a CGM-használat csökkentéséhez: a kisebb gyermekek korlátozott testfelülete, a környezeti hőmérséklet és páratartalom, valamint a fizikai aktivitás típusa és időtartama. A mi csoportunk által Izraelben végzett vizsgálat csak 30%-ban mutatta ki a rendszer következetes használatát, részben bőrreakciók miatt. A mi kohorszunkban a CGMS csoport 30 résztvevőjénél (36,1 %) volt helyi reakció jele az RT-CGMS beillesztésre. Enyhe-súlyos helyi bőrpírt a betegek 19%-ánál, hiperpigmentációt pedig 17%-nál jelentettek. A bőrreakciók voltak a CGMS abbahagyásának okai (2/51 résztvevő, 3,9%).

A helyi flutikazon alkalmazása bőrgyógyászati ​​használatra A flutikazon-propionátot – az első karbotioát kortikoszteroidot – erős gyulladáscsökkentő gyógyszerként osztályozták bőrgyógyászati ​​használatra. Krém és kenőcs formájában kapható bőrgyógyászati ​​rendellenességekben, például atópiás dermatitisben, pikkelysömörben és vitiligoban szenvedő betegek akut és fenntartó kezelésére. Ezt a glükokortikoidot magas lipofilitás, magas glükokortikoid receptor kötődés és aktiválás, valamint gyors anyagcsere-csere jellemzi a bőrben. Számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a bőr és a szisztémás mellékhatások alacsony potenciálját mutatják. A flutikazon-propionát még az atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekek körében is biztonságosnak és hatékonynak bizonyult. Ezeket a farmakológiai és klinikai tulajdonságokat tükrözi ennek a glükokortikoidnak a magas terápiás indexe. Ugyanez a gyógyszer orrspray formájában is kapható allergiás nátha esetén.

A szakirodalom nem foglalkozik a flutikazon permetezéssel történő alkalmazásával, amelyet a CGMS behelyezésének helyére permeteznek be a behelyezés előtt, hogy megelőzzék a nemkívánatos bőrreakciókat az 1-es típusú DM-ben szenvedő betegeknél CGMS eszközöket használva.

Hipotézis:

A bőrirritáció minimalizálása jelentősen megnövelheti a CGM-eszközök használatának időtartamát és tolerálhatóságát kisgyermekek és fiatal felnőttek számára. A nyomozók abból indultak ki, hogy a permetezés egyszerű használata, amely nem csökkenti az érzékelő tapadóképességét, javíthatja a használatot.

Módszerek Azoknak a gyermekeknek, akiknek szüleinek nehézségei voltak a CGMS-sel az irritáció, bőrpír miatt, a Flixonase (FLUTICASONE PROPIONATE) alkalmazását ajánlották fel 29 º-os jóváhagyási űrlappal, jelezve, hogy nem engedélyezett erre a konkrét diagnózisra.

A vizsgálók követték a betegeket a javulás és a lehetséges helyi mellékhatások érdekében.

Vizsgálati populáció Minden olyan betegnek, akit a gyermek- és serdülőkorú diabetes mellitus interdiszciplináris szolgálata, az Assaf Haroffe Medical Center kezelt, és aki helyi reakciót tapasztalt a CGMS helyén, felajánlották ezt az orvosi lehetőséget.

A diagramokat felülvizsgáltuk válaszadás céljából. összes résztvevő - 15

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 1-20 év
  • Helyi bőrreakció a CGMS-re, amely helyi vagy szisztémás kezelést jelez.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek felajánlották az nsFP-t, de valójában nem használták azt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Helyi szteroidok a CGMS behelyezése előtt

flutikazon-propionát orrspray (nsFP) helyi permetezése a CGMS-elhelyezés bőrterületére az érzékelő behelyezése előtt olyan gyermekkori T1D-betegek csoportjában, akiknél enyhe vagy súlyos helyi bőrreakciók jelentkeztek a CGMS-ragasztókkal szemben.

Adagolás: 2 fújás.

Helyi flutikazon-propionát alkalmazása a folyamatos glükózmonitorozó rendszer behelyezése előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a bőrirritációban az nsFP rendszeres alkalmazása előtt és után a módosított Draize skála szerint.
Időkeret: 2 év a beteg első beiratkozásától számítva
A bőrpírt és az ödémát a tapadó és az érzékelő beillesztési területeire vonatkozóan egy 4-fokú skálán értékelték, ahol az összpontszám ≤3 enyhe, 4-5 közepes, 6-8 pedig súlyos.
2 év a beteg első beiratkozásától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a BMI SDS-ben
Időkeret: 6 hónappal az nsFP használata után
A testtömeg (kg), a magasság (méter), az életkor (év) és a nem össze lesz vonva a BMI SDS jelentéséhez
6 hónappal az nsFP használata után
Magasságváltozás SDS 6 hónappal az nsFP használata után
Időkeret: 6 hónappal az nsFP használata után.
A magasság (méter), az életkor (év) és a nem kombinálva lesz a magasság SDS jelentésében
6 hónappal az nsFP használata után.
Az átlagos glükóz változása 6 hónappal az nsFP használata után
Időkeret: 6 hónappal az nsFP használata után.
Átlagos glükóz, mg/dl-ben mérve
6 hónappal az nsFP használata után.
A glikált hemoglobin változása 6 hónappal az nsFP használata után
Időkeret: 6 hónappal az nsFP használata után.

A DCCT (Diabetes Control and Compplications Trial) egységekkel mért glikált hemoglobin százalékban kifejezve

Az új mmol/mol értékek IFCC (International Federation of Clinical Chemistry) néven ismertek.

6 hónappal az nsFP használata után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel