- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03594565
Helyi nazális szteroidok alkalmazása bőrreakciók esetén a folyamatos glükóz-monitoring rendszerre, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekek és fiatalok körében: Esetsorozat
Háttér Az 1-es típusú diabetes mellitus egy krónikus anyagcsere-rendellenesség, amely jelentős kihívást jelent a páciens, családja és az orvos számára. A közel normoglikémia az 1-es típusú diabetes mellitusban a mikrovaszkuláris és makrovaszkuláris szövődmények kockázatának csökkenésével jár, de a betegek és az egészségügyi szolgáltatók jelentős erőfeszítései ellenére nehéz elérni. Ezenkívül gyakoriak a hipoglikémiás epizódok, amelyek akut módon veszélyeztethetik az életet. A bőr alatti glükóz monitorozási rendszerek (CGMS), más néven szenzorok, amelyek folyamatosan mérik az intersticiális folyadék glükózszintjét, a közelmúltban váltak elérhetővé, és jóváhagyták gyermekek számára. A CGMS lehetővé tette a vércukorszint mintázatainak és tendenciáinak, valamint az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glükózkirándulásainak jelentős változatosságának felmérését, valamint a súlyos hipoglikémiás epizódok megelőzését. Ennek a technológiának az előnyei a legszembetűnőbbek az érzékelők szinte folyamatos kopása során, és beépülnek az egyén cukorbetegségének napi kezelésébe. Ezek az eszközök olyan információkat nyújtanak a betegeknek az étkezés utáni és éjszakai glükózprofilokról, amelyeket ritkán, ha egyáltalán nem lehet elérni a vércukorszint hagyományos önellenőrzésével, otthoni vércukormérőkkel.
Bőrreakciók A CGM rendszerek az intersticiális folyadék glükóztartalmát mérik egy elektrokémiai enzimatikus érzékelő segítségével, amelyhez egy szubkután behelyezett tűs érzékelő fér hozzá. A CGMS-t egy eldobható szubkután glükózérzékelő katéter védi, amely kábellel csatlakozik egy pager méretű glükózmonitorhoz. A bőrirritációval és az érzékelők tapadóképességével kapcsolatos problémák ezeknél a kisgyermekeknél kihívást jelentenek a CGMS mindennapi használatában. Az Englert és munkatársai által, a Diabetes Research in Children (Directnet) Study Group számára végzett tanulmányban három elsődleges tényezőt azonosítottak, amelyek hozzájárultak a CGM-használat csökkentéséhez: a kisebb gyermekek korlátozott testfelülete, a környezeti hőmérséklet és páratartalom, valamint a fizikai aktivitás típusa és időtartama. A mi csoportunk által Izraelben végzett vizsgálat csak 30%-ban mutatta ki a rendszer következetes használatát, részben bőrreakciók miatt. A mi kohorszunkban a CGMS csoport 30 résztvevőjénél (36,1 %) volt helyi reakció jele az RT-CGMS beillesztésre. Enyhe-súlyos helyi bőrpírt a betegek 19%-ánál, hiperpigmentációt pedig 17%-nál jelentettek. A bőrreakciók voltak a CGMS abbahagyásának okai (2/51 résztvevő, 3,9%).
A helyi flutikazon alkalmazása bőrgyógyászati használatra A flutikazon-propionátot – az első karbotioát kortikoszteroidot – erős gyulladáscsökkentő gyógyszerként osztályozták bőrgyógyászati használatra. Krém és kenőcs formájában kapható bőrgyógyászati rendellenességekben, például atópiás dermatitisben, pikkelysömörben és vitiligoban szenvedő betegek akut és fenntartó kezelésére. Ezt a glükokortikoidot magas lipofilitás, magas glükokortikoid receptor kötődés és aktiválás, valamint gyors anyagcsere-csere jellemzi a bőrben. Számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a bőr és a szisztémás mellékhatások alacsony potenciálját mutatják. A flutikazon-propionát még az atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekek körében is biztonságosnak és hatékonynak bizonyult. Ezeket a farmakológiai és klinikai tulajdonságokat tükrözi ennek a glükokortikoidnak a magas terápiás indexe. Ugyanez a gyógyszer orrspray formájában is kapható allergiás nátha esetén.
A szakirodalom nem foglalkozik a flutikazon permetezéssel történő alkalmazásával, amelyet a CGMS behelyezésének helyére permeteznek be a behelyezés előtt, hogy megelőzzék a nemkívánatos bőrreakciókat az 1-es típusú DM-ben szenvedő betegeknél CGMS eszközöket használva.
Hipotézis:
A bőrirritáció minimalizálása jelentősen megnövelheti a CGM-eszközök használatának időtartamát és tolerálhatóságát kisgyermekek és fiatal felnőttek számára. A nyomozók abból indultak ki, hogy a permetezés egyszerű használata, amely nem csökkenti az érzékelő tapadóképességét, javíthatja a használatot.
Módszerek Azoknak a gyermekeknek, akiknek szüleinek nehézségei voltak a CGMS-sel az irritáció, bőrpír miatt, a Flixonase (FLUTICASONE PROPIONATE) alkalmazását ajánlották fel 29 º-os jóváhagyási űrlappal, jelezve, hogy nem engedélyezett erre a konkrét diagnózisra.
A vizsgálók követték a betegeket a javulás és a lehetséges helyi mellékhatások érdekében.
Vizsgálati populáció Minden olyan betegnek, akit a gyermek- és serdülőkorú diabetes mellitus interdiszciplináris szolgálata, az Assaf Haroffe Medical Center kezelt, és aki helyi reakciót tapasztalt a CGMS helyén, felajánlották ezt az orvosi lehetőséget.
A diagramokat felülvizsgáltuk válaszadás céljából. összes résztvevő - 15
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 1-20 év
- Helyi bőrreakció a CGMS-re, amely helyi vagy szisztémás kezelést jelez.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek felajánlották az nsFP-t, de valójában nem használták azt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helyi szteroidok a CGMS behelyezése előtt
flutikazon-propionát orrspray (nsFP) helyi permetezése a CGMS-elhelyezés bőrterületére az érzékelő behelyezése előtt olyan gyermekkori T1D-betegek csoportjában, akiknél enyhe vagy súlyos helyi bőrreakciók jelentkeztek a CGMS-ragasztókkal szemben. Adagolás: 2 fújás. |
Helyi flutikazon-propionát alkalmazása a folyamatos glükózmonitorozó rendszer behelyezése előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a bőrirritációban az nsFP rendszeres alkalmazása előtt és után a módosított Draize skála szerint.
Időkeret: 2 év a beteg első beiratkozásától számítva
|
A bőrpírt és az ödémát a tapadó és az érzékelő beillesztési területeire vonatkozóan egy 4-fokú skálán értékelték, ahol az összpontszám ≤3 enyhe, 4-5 közepes, 6-8 pedig súlyos.
|
2 év a beteg első beiratkozásától számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a BMI SDS-ben
Időkeret: 6 hónappal az nsFP használata után
|
A testtömeg (kg), a magasság (méter), az életkor (év) és a nem össze lesz vonva a BMI SDS jelentéséhez
|
6 hónappal az nsFP használata után
|
|
Magasságváltozás SDS 6 hónappal az nsFP használata után
Időkeret: 6 hónappal az nsFP használata után.
|
A magasság (méter), az életkor (év) és a nem kombinálva lesz a magasság SDS jelentésében
|
6 hónappal az nsFP használata után.
|
|
Az átlagos glükóz változása 6 hónappal az nsFP használata után
Időkeret: 6 hónappal az nsFP használata után.
|
Átlagos glükóz, mg/dl-ben mérve
|
6 hónappal az nsFP használata után.
|
|
A glikált hemoglobin változása 6 hónappal az nsFP használata után
Időkeret: 6 hónappal az nsFP használata után.
|
A DCCT (Diabetes Control and Compplications Trial) egységekkel mért glikált hemoglobin százalékban kifejezve Az új mmol/mol értékek IFCC (International Federation of Clinical Chemistry) néven ismertek. |
6 hónappal az nsFP használata után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Túlérzékenység
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Flutikazon
- Xhance
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0277-16-ASF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .