以家庭为基础的认知疗法对儿童和青少年强迫症的治疗效果 (TECTO)
2024年7月3日 更新者:Anne Katrine Pagsberg
调查以家庭为基础的认知行为疗法与以家庭为基础的心理教育和放松训练对患有强迫症的儿童和青少年的益处和危害,以及治疗反应的神经和神经认知介质。
目的是在具有尽可能低的偏倚风险的最佳试验设计中进行这项调查。
研究概览
详细说明
强迫症是第四大最常见的精神疾病,影响全球 1-3% 的儿童和青少年。
推荐的一线治疗是具有暴露和反应预防的认知行为疗法。
然而,超过 40% 的患者没有或仅部分受益于治疗。
需要更好地了解认知行为疗法反应的潜在机制以改善治疗。
在 TECTO 研究中,我们将进行一项联合随机临床试验和纵向病例对照研究,以阐明神经、认知、情绪和神经内分泌因素如何调节和介导治疗反应。
在基线时,将 128 名患有强迫症的儿童和青少年与 128 名健康对照参与者进行比较,以绘制强迫症的神经生物学、认知和情感标记。
基线评估后,患者被随机分配到为期 16 周的认知行为疗法(包括暴露和反应预防)或主动控制治疗(包括心理教育和放松训练)。
这种设计使我们能够测试特定于认知行为疗法的因素(例如
暴露和反应预防)有助于观察治疗效果。
我们的主要结果是使用儿童耶鲁-布朗强迫症量表衡量的强迫症症状严重程度。
次要结果是与健康相关的生活质量和负面治疗效果。
为了检测治疗的神经和认知介质,我们将在基线和治疗结束时测量大脑结构和功能以及认知表现。
此外,我们将在治疗前、治疗期间和治疗后监测一系列治疗、情绪、家庭和神经内分泌因素。
我们预计 TECTO 的发现将具有重要的理论意义,并将有助于完善我们对强迫症作为异质性和多维障碍的理解。
最后,我们预计我们的研究结果将对改善儿童强迫症的心理治疗和更有针对性的干预措施的发展做出重大贡献,这可以最大限度地减少药物的使用,预防慢性病,并减轻该疾病的巨大社会经济负担。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Child and Adolescent Mental Health Centre, Bispebjerg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 强迫症诊断作为主要诊断,符合国际疾病分类 10 (ICD-10) F42 的标准,使用学龄儿童情感障碍和精神分裂症时间表、现在和终生版本(K- SADS-PL)。
- 儿童耶鲁-布朗强迫症量表 (CY-BOCS) 入学分数≥16,这是以前研究中使用的分界点。
- 8 至 17 岁(含)。
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 禁忌参与试验的合并症:广泛性发育障碍,不包括阿斯伯格综合症 (ICD-10 F84.0-84.4 + F84.8-84.9), 精神分裂症/偏执型精神病 (ICD-10 F20-25 + F28-29),躁狂症或双相情感障碍 (ICD-10 F30 和 F31),抑郁性精神病 (F32.3 + F33.3),物质依赖综合征 (ICD-10 F1x.2).
- 智商<70。
- 在进入试验前的最后 6 个月内接受认知行为疗法 (CBT)、5-羟色胺再摄取抑制剂或其他抗抑郁药物或抗精神病药物治疗。
对于 MRI 扫描:
- 牙齿上的金属牙套或金属植入物;
- 任何已知的大脑病理学;
- 严重头部外伤史(ICD-10 S6-S9);
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:FCBT
基于家庭的认知行为疗法 (FCBT)
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基于家庭的认知行为疗法 (FCBT) 侧重于思想、情绪和行为之间的相互关系、暴露和反应预防、家庭参与、家庭作业以及为孩子制定特定目标。
重要的活性成分是暴露和反应预防。
它涉及让孩子接触害怕的物体、情况或想法,并防止孩子进行强迫行为,以向孩子表明无需执行仪式即可减少或消失痛苦/焦虑。
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有源比较器:FPRT
以家庭为基础的心理教育/放松训练 (FPRT)
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Family-based Psychoeducation/Relaxation Training (FPRT) 作为主动控制与实验干预尽可能匹配,控制干预的许多要素与 FCBT 相似。
这两种方法之间的主要和预期区别是缺少暴露和反应预防组件,这被认为是强迫症最有效的治疗方法。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童耶鲁-布朗强迫症量表 (CY-BOCS) 评分的变化
大体时间:第 0、4、8、16 和 40 周
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儿童耶鲁-布朗强迫症量表 (CY-BOCS) 是一个包含 10 个项目的问卷,用于评估强迫症 (OCD) 的严重程度。
强迫症和强迫症的严重程度从 0(无)到 4(极端)。
总分是通过将 10 个单独的分数相加计算得出的,范围从 0 到 40,其中分数越高表示症状越严重。
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第 0、4、8、16 和 40 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 KIDSCREEN-52 评估与健康相关的生活质量
大体时间:第 0、4、8、16 和 40 周
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KIDSCREEN 工具评估儿童和青少年的主观健康和福祉——与健康相关的生活质量 (HRQoL)。
问卷包括 52 个项目,从 10 个维度评估 HRQoL:身体健康、心理健康、情绪和情绪、自我感知、自主性、与父母和家庭生活的关系、社会支持和同伴、学校环境、社会接受度和金融资源。
为每个维度计算 Rasch 分数,并将其转换为 T 值,平均值为 50,标准差为 10;分数越高表明 HRQoL 和幸福感越好。
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第 0、4、8、16 和 40 周
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负面不良事件的发生
大体时间:第 4、8、16 和 40 周
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使用负面影响问卷 (NEQ) 评估负面不良事件的发生。
问卷用于家长报告和自我报告。
它由 32 个项目组成,按照李克特五分制 (0-4) 评分,其中最高值表示事件的严重负面影响。
调查问卷区分了归因于治疗的负面影响和可能由其他情况引起的负面影响,以及一个开放式问题。
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第 4、8、16 和 40 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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磁共振成像
大体时间:第 0 周和第 16 周
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这是探索性的结果。
磁共振成像 (MRI) 用于获取患者治疗前后的大脑图像,扫描包括结构扫描和功能扫描。
从功能扫描中,检查停止信号任务性能和任务切换性能期间与响应抑制相关和切换相关的活动。
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第 0 周和第 16 周
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家庭住宿量表
大体时间:第 4、8、16 和 40 周
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这是显示家庭因素的探索性结果。
家庭适应量表 (FAS):一个包含 13 个项目的家长报告测量,旨在评估孩子在上个月的 OCD 相关行为的适应性。
为了评估住宿的多个维度(而不是孤立的一个维度),使用 5 磅李克特量表(范围从 0(从不)到 4(每天))根据频率或幅度锚定项目,分数越高表示越多父母住宿。
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第 4、8、16 和 40 周
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家庭环境量表
大体时间:第 0 周
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这是显示家庭因素的探索性结果。
家庭环境量表(FES)由 90 个项目和 10 个分量表组成,测量实际、偏好和预期的家庭社会环境。
10个分量表评估三个维度:关系维度、个人成长(或目标导向)维度和系统维护维度。
FES 有三种形式(真实的、理想的和期望的);仅使用 FES 真实形式,它检查家庭成员对家庭的真实看法。
量表范围从 10 到 40,10 分代表没有家庭冲突,40 分代表最严重的家庭冲突。
因此,分数下降代表自我报告的家庭冲突减少。
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第 0 周
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父母压力量表
大体时间:第 4、8、16 和 40 周
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这是显示家庭因素的探索性结果。
父母压力量表(Parental Stress Scale, PSS)测量亲子关系中的父母压力,共18个条目。
父母通过五分李克特量表 (1-5) 对每个项目进行评分来回答关于他或她与孩子关系的不同陈述,5 代表与陈述的最高同意程度,1 代表最不同意的陈述。协议。
正面制定的项目反向评分。
因此,PSS 的评分范围为 18 到 90,分数越高,压力越大。
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第 4、8、16 和 40 周
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儿童强迫症影响量表
大体时间:第 4、8、16 和 40 周
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这是探索性临床结果。儿童强迫症影响量表 (COIS) 是一份包含 33 项家长报告和自我报告问卷,用于评估儿童生活各个领域(包括学校、社交和家庭)中与强迫症相关的损害/家庭活动。
对于每个项目,受访者使用 4 分李克特量表从 0(完全没有)到 3(非常严重)对孩子的损伤程度进行评分。
总分(0-99)是项目得分的总和。
分数越高表示损伤越严重。
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第 4、8、16 和 40 周
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临床总体印象严重程度和临床总体印象改善量表
大体时间:第 4、8、16 和 40 周
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这是探索性临床结果。
Clinical Global Impression Severity 和 Clinical Global Impression Improvement Scale(CGI-I 和 CGI-S)测量精神障碍患者治疗研究中的症状严重程度、治疗反应和治疗效果。
因此,较高的分数表明患者的精神状态较差。
CGI 采用 7 分制评分,疾病严重程度评分范围从 1(正常)到 7(病情最严重的患者)。
CGI-I 分数范围从 1(非常好)到 7(非常差)。
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第 4、8、16 和 40 周
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严重不良事件的发生
大体时间:第 0 周到第 40 周
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这是探索性临床结果。
严重不良事件的发生。任何不良事件,例如导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾或无行为能力,或者是先天性异常或出生缺陷,不一定具有与干预的因果关系将被登记在册。
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第 0 周到第 40 周
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儿童综合评估量表
大体时间:第 4、8、16 和 40 周
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这是探索性临床结果。
儿童全球评估量表是心理健康临床医生用来对 18 岁以下青少年的一般功能进行评分的数字量表。
就是100分的单项评分,从0-100(差到正常)打分。
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第 4、8、16 和 40 周
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缓解
大体时间:第 16 周
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这是探索性临床结果。
不再符合 OCD 诊断标准的患者比例,ICD-10 F.42 在干预结束时根据学龄儿童情感障碍和精神分裂症时间表、现在和终生版本 (K-SADS-PL) 进行评估(缓解)。
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第 16 周
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强迫症症状缓解
大体时间:第 16 周
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这是探索性临床结果。这是一个二元的、探索性的临床结果。
治疗反应基于第 16 周 CY-BOCS 评分与第 0 周评分的个体内比较降低至少 30% 的定义。
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第 16 周
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多伦多强迫症评定量表
大体时间:第 0 周和第 16 周
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这是一个探索性的临床结果。
多伦多强迫症评定量表 (TOCS) 是对儿童和青少年强迫症特征的定量和多维测量。
问卷共21个条目,每个条目采用-3~3的7点李克特量表评分,维度得分范围为-3~3,总分范围为-63~63。
较高的值表示较差的结果。
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第 0 周和第 16 周
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风险承担和决策能力
大体时间:第 0 周和第 16 周
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这是探索性认知的结果。
Cambridge Gambling Task 评估的风险承担和决策制定
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第 0 周和第 16 周
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策划能力
大体时间:第 0 周和第 16 周
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这是探索性认知的结果。
通过剑桥长筒袜测试评估的计划能力。
它是一种评估执行功能的计算机化神经心理学测试。
有两个主要结果:反应时间和准确性。
低反应时间和高准确度代表更好的规划能力。
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第 0 周和第 16 周
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工作记忆容量
大体时间:第 0 周和第 16 周
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这是探索性认知的结果。
通过空间工作记忆测试评估的工作记忆容量。
它需要保留和处理视觉空间信息。
这种自序测试具有显着的执行功能要求,并提供策略和工作记忆错误的衡量标准。
反应时间和准确性。
低反应时间与高精度相结合代表更好的记忆容量。
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第 0 周和第 16 周
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运动技能
大体时间:第 0 周和第 16 周
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这是一个探索性的认知结果。
使用 Purdue Pegboard 测试评估的运动技能。
它控制运动技能差异对电池其他任务性能的潜在影响。
测试是一块矩形板,有2组25个孔垂直排列,顶部有4个凹杯。
小金属钉被放置在被测试一侧的杯子中,受试者被要求移除钉子并尽快将它们垂直放置在孔中。
计分 30 秒内放置的钉子数量。
更准确的定位钉代表更好的运动技能。
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第 0 周和第 16 周
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习惯养成
大体时间:第 0 周和第 16 周
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这是探索性认知的结果。
Weather Prediction Learning Task,这是一个概率分类学习任务,参与者学习预测天气(即
“太阳”或“雨”结果)基于预测“太阳”与“雨”结果的线索组合。
更好的预测意味着更好的结果。
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第 0 周和第 16 周
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Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 的变化
大体时间:第 0 周和第 16 周
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这是一个探索性认知结果。Delis-Kaplan 执行功能系统 (DKEFS)。
将使用 D-KEFS 的三项测试:Trail Making、Verbal Fluency 和 Design Fluency。
这三项测试衡量的是设置转换能力、处理速度和响应抑制。
每个测试都有一个从 1 到 19 的比例分数,其中较高的值表示更好的结果。
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第 0 周和第 16 周
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青少年思想行动融合问卷的变化
大体时间:第 0、4、8、16 和 40 周
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这是探索性的结果。
青少年思想-行动融合问卷 (TAFQ-A):一份包含 15 个项目的问卷,用于测量认知偏差,这些偏差被认为在强迫观念的发展中起着重要作用。
每个项目都采用 1-4 的 4 点李克特量表评分,较高的值表示较差的结果。
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第 0、4、8、16 和 40 周
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执行功能
大体时间:第 0 周和第 16 周
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这是探索性的结果。
执行功能行为评级清单:评估执行功能损伤的自我报告和家长报告问卷。
日常生活中的执行功能(范围:70-210)。
分数越高表明执行功能障碍越严重。
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第 0 周和第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Anne Katrine Pagsberg, Professor、Child and Adolescent Mental Health Centre, Copenhagen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Olsen MH, Hagstrom J, Lonfeldt NN, Uhre C, Uhre V, Pretzmann L, Christensen SH, Thoustrup C, Korsbjerg NLJ, Mora-Jensen AC, Ritter M, Engstrom J, Lindschou J, Siebner HR, Verhulst F, Jeppesen P, Jepsen JRM, Vangkilde S, Thomsen PH, Hybel K, Clemmesen LKH, Gluud C, Plessen KJ, Pagsberg AK, Jakobsen JC. Family-based cognitive behavioural therapy versus family-based relaxation therapy for obsessive-compulsive disorder in children and adolescents (the TECTO trial): a statistical analysis plan for the randomised clinical trial. Trials. 2022 Oct 6;23(1):854. doi: 10.1186/s13063-022-06799-4.
- Pagsberg AK, Uhre C, Uhre V, Pretzmann L, Christensen SH, Thoustrup C, Clemmesen I, Gudmandsen AA, Korsbjerg NLJ, Mora-Jensen AC, Ritter M, Thorsen ED, Halberg KSV, Bugge B, Staal N, Ingstrup HK, Moltke BB, Kloster AM, Zoega PJ, Mikkelsen MS, Harboe GS, Larsen KF, Clemmensen LKH, Lindschou J, Jakobsen JC, Engstrom J, Gluud C, Siebner HR, Thomsen PH, Hybel K, Verhulst F, Jeppesen P, Jepsen JRM, Vangkilde S, Olsen MH, Hagstrom J, Lonfeldt NN, Plessen KJ. Family-based cognitive behavioural therapy versus family-based relaxation therapy for obsessive-compulsive disorder in children and adolescents: protocol for a randomised clinical trial (the TECTO trial). BMC Psychiatry. 2022 Mar 19;22(1):204. doi: 10.1186/s12888-021-03669-2. Erratum In: BMC Psychiatry. 2022 Jul 29;22(1):514. doi: 10.1186/s12888-022-04142-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月28日
初级完成 (实际的)
2022年4月7日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月11日
首次发布 (实际的)
2018年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月3日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.