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강박장애 아동·청소년의 가족기반 인지치료의 치료 효과 (TECTO)

2024년 7월 3일 업데이트: Anne Katrine Pagsberg
강박 장애가 있는 아동 및 청소년의 가족 기반 인지 행동 치료 대 가족 기반 심리 교육 및 이완 훈련에서 치료 반응의 이점과 해로움, 신경 및 신경인지 매개체를 조사합니다. 목표는 비뚤림 위험이 가장 낮은 최적의 시험 설계에서 이 조사를 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

강박 장애는 전 세계적으로 어린이와 청소년의 1-3%에 영향을 미치는 네 번째로 흔한 정신 장애입니다. 권장되는 1차 치료는 노출 및 반응 방지를 포함하는 인지 행동 요법입니다. 그러나 환자의 40% 이상이 치료로부터 혜택을 받지 못하거나 부분적으로만 받습니다. 치료를 개선하려면 인지 행동 치료에 대한 반응의 기본 메커니즘에 대한 더 나은 이해가 필요합니다. TECTO 연구에서 우리는 신경, 인지, 감정 및 신경 내분비 요인이 치료 반응을 조절하고 중재하는 방법을 밝히기 위해 무작위 임상 시험과 종단 사례 제어 연구를 결합하여 수행할 것입니다. 기준선에서 강박 장애가 있는 128명의 어린이와 청소년을 128명의 건강한 대조군 참가자와 비교하여 강박 장애의 신경생물학적, 인지 및 정서적 지표를 매핑합니다. 기준선 평가 후, 환자는 16주 동안 노출 및 반응 방지를 포함하는 인지 행동 치료 또는 심리 교육 및 이완 훈련을 포함하는 능동 통제 치료에 무작위로 배정됩니다. 이 설계를 통해 인지 행동 치료에 특정한 요인(예: 노출 및 반응 방지)는 관찰된 치료 효과에 기여합니다. 우리의 주요 결과는 Children's Yale-Brown Obessive-Compulsive Scale로 측정한 OCD 증상 심각도입니다. 이차 결과는 건강 관련 삶의 질과 부정적인 치료 효과입니다. 치료의 신경 및 인지 매개체를 감지하기 위해 기준선 및 치료 종료 시 뇌 구조 및 기능, 인지 성능을 측정합니다. 또한 치료 전, 치료 중, 치료 후 다양한 치료적, 정서적, 가족적, 신경내분비적 요인을 모니터링할 것입니다. 우리는 TECTO의 발견이 중요한 이론적 의미를 가질 것이며 OCD를 이질적이고 다차원적인 장애로 이해하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다. 마지막으로, 우리의 연구 결과가 약물 사용을 최소화하고 만성화를 예방하며 장애의 상당한 사회경제적 부담을 줄일 수 있는 소아 강박 장애에 대한 심리 치료의 개선과 보다 표적화된 개입의 개발에 크게 기여할 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Child and Adolescent Mental Health Centre, Bispebjerg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국제 질병 분류 10(ICD-10) F42의 기준을 충족하는 일차 진단으로서 강박 장애 진단, 취학 연령 아동을 위한 정서 장애 및 정신분열증 일정, 현재 및 평생 버전(K- SADS-PL).
  • Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(CY-BOCS) 항목 점수 ≥16, 이전 연구에서 사용된 컷오프 점수.
  • 8~17세(둘 다 포함).
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 시험 참여를 금하는 동반 질환: 아스퍼거 증후군을 포함하지 않는 전반적인 발달 장애(ICD-10 F84.0-84.4 + F84.8-84.9), 정신분열증/편집증 정신병(ICD-10 F20-25 + F28-29), 조증 또는 양극성 장애(ICD-10 F30 및 F31), 우울 정신병 장애(F32.3 + F33.3), 물질 의존 증후군(ICD-10 F1x.2).
  • 지능 지수 <70.
  • 인지 행동 요법(CBT), 세로토닌 재흡수 억제제, 또는 시험 등록 전 마지막 6개월 이내에 다른 항우울제 또는 항정신병 약물을 사용한 치료.

  • MRI 스캔의 경우:

    • 치아 또는 금속 임플란트의 금속 교정기;
    • 모든 알려진 뇌 병리;
    • 심한 두부 외상 병력(ICD-10 S6-S9);
    • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FCBT
가족 기반 인지 행동 치료(FCBT)
행동: 가족 기반 인지 행동 치료
가족 기반 인지 행동 치료(Family Based Cognitive Behavioral Therapy, FCBT)는 생각, 감정, 행동 사이의 상호 관계, 노출 및 반응 예방, 가족 참여, 숙제, 아동을 위한 구체적인 목표 수립에 중점을 둡니다. 중요한 활성 구성 요소는 노출 및 반응 방지입니다. 여기에는 아동을 두려워하는 물체, 상황 또는 생각에 노출시키고 의식을 수행하지 않고도 고통/불안이 감소하거나 사라질 수 있음을 아동에게 보여주기 위한 강박 행동을 예방하는 것이 포함됩니다.
활성 비교기: FPRT
가족 기반 심리 교육/이완 훈련(FPRT)
행동: 가족 기반 심리 교육/이완 훈련
가족 기반 심리 교육/이완 훈련(FPRT)은 능동적 통제로서 실험 개입과 가능한 한 밀접하게 일치하며 통제 개입의 많은 요소는 FCBT와 유사합니다. 두 접근법 사이의 주요하고 의도된 차이점은 OCD에 대한 가장 효과적인 치료로 간주되는 노출 및 반응 예방 요소가 없다는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(CY-BOCS) 점수의 변화
기간: 0, 4, 8, 16, 40주차
Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(CY-BOCS)은 강박 장애(OCD)의 중증도를 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 강박 및 집착의 심각도는 0(없음)에서 4(극단적)까지의 등급으로 평가됩니다. 총점은 10개의 개별 점수를 합산하여 계산하며 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미합니다.
0, 4, 8, 16, 40주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KIDSCREEN-52로 건강 관련 삶의 질 평가
기간: 0, 4, 8, 16, 40주차
KIDSCREEN 기기는 어린이와 청소년의 주관적 건강과 웰빙-건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가합니다. 설문지는 신체적 웰빙, 심리적 웰빙, 기분 및 감정, 자기 인식, 자율성, 부모 및 가정 생활과의 관계, 사회적 지원 및 동료, 학교 환경, 사회적 수용 및 재원. Rasch 점수는 각 차원에 대해 계산되며 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-값으로 변환됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 HRQoL 및 웰빙을 나타냅니다.
0, 4, 8, 16, 40주차
부정적인 부작용의 발생
기간: 4, 8, 16, 40주차
부정적인 부작용의 발생은 부정적인 영향 설문지(NEQ)로 평가됩니다. 설문지는 학부모 보고서와 자기 보고서 모두에 사용됩니다. 그것은 5점 리커트 척도(0-4)에서 점수가 매겨지는 32개 항목으로 구성되며 가장 높은 값은 사건의 심각한 부정적인 영향을 나타냅니다. 설문지는 치료로 인한 부정적인 영향과 다른 상황으로 인해 발생할 수 있는 부정적인 영향을 구분하고 하나의 개방형 질문을 합니다.
4, 8, 16, 40주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 공명 영상
기간: 0주 및 16주차
탐색 결과입니다. 자기공명영상(MRI)은 치료 전후 환자의 뇌 영상을 얻기 위해 사용되며 스캐닝은 구조적 스캔과 기능적 스캔으로 구성됩니다. 기능 스캔에서 정지 신호 작업 수행 및 작업 전환 성능 동안 응답 억제 관련 및 스위치 관련 활동을 검사합니다.
0주 및 16주차
가족 수용 규모
기간: 4, 8, 16, 40주차
가족요인을 보여주는 탐색적 결과이다. 가족 수용 척도(FAS): 지난 한 달 동안 아동의 OCD 관련 행동에 대한 수용을 평가하기 위해 고안된 13개 항목의 부모 보고 척도입니다. 조정에 대한 여러 차원을 평가하기 위한 노력의 일환으로 항목은 0(전혀 없음)에서 4(매일)까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 빈도 또는 크기와 관련하여 고정되며 점수가 높을수록 더 큰 것을 나타냅니다. 부모 숙소.
4, 8, 16, 40주차
가족 환경 척도
기간: 0주차
가족요인을 보여주는 탐색적 결과이다. 가족환경척도(FES)는 90문항과 10개의 하위척도로 구성되어 실제적, 선호적, 예상되는 가족사회환경을 측정한다. 10개의 하위 척도는 관계 차원, 개인적 성장(또는 목표 지향) 차원 및 시스템 유지 차원의 세 가지 차원을 평가합니다. 세 가지 FES 형식(실제, 이상 및 기대)이 있습니다. 가족에 대한 가족 구성원의 인식을 있는 그대로 살펴보는 FES 실제 형식만 사용할 것입니다. 척도 범위는 10에서 40까지이며, 10점은 가족 갈등이 없는 것을 나타내고 40점은 가족 갈등이 가장 큰 것을 나타냅니다. 따라서 점수의 감소는 스스로 보고한 가족갈등의 감소를 의미한다.
0주차
부모의 스트레스 척도
기간: 4, 8, 16, 40주차
가족요인을 보여주는 탐색적 결과이다. 부모 스트레스 척도(Parental Stress Scale, PSS)는 부모 관계에서 부모의 스트레스를 측정하는 것으로 18문항으로 구성되어 있습니다. 부모는 각 항목에 5점 리커트 척도(1-5)로 점수를 매겨 아동과 자신의 관계에 대한 다양한 진술에 답합니다. 5는 진술에 가장 동의하는 정도를 나타내고 1은 가장 반대하는 정도를 나타냅니다. 합의. 긍정적으로 구성된 항목은 반대로 점수가 매겨집니다. 따라서 PSS는 18에서 90까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 큰 스트레스를 반영합니다.
4, 8, 16, 40주차
아동 강박적 영향 척도
기간: 4, 8, 16, 40주차
이는 탐색적 임상 결과입니다. COIS(Child Obsessive-Compulsive Impact Scale)는 학교, 사회 및 가정/생활을 포함하여 아동의 삶의 다양한 영역에서 OCD 관련 장애를 평가하는 33개 항목의 부모 보고 및 자기 보고 설문지입니다. 가족 활동. 각 항목에 대해 응답자는 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이)까지 4점 리커트 척도에서 아동의 장애 수준을 평가합니다. 총 점수(0-99)는 항목 점수의 합계입니다. 더 높은 점수는 더 심각한 장애를 반영합니다.
4, 8, 16, 40주차
임상적 전반적 인상 심각도 및 임상적 전반적 인상 개선 척도
기간: 4, 8, 16, 40주차
이것은 탐색적 임상 결과입니다. Clinical Global Impression Severity 및 Clinical Global Impression Improvement Scale(CGI-I 및 CGI-S)은 정신 장애 환자의 치료 연구에서 증상 심각도, 치료 반응 및 치료의 효능을 측정합니다. 따라서 점수가 높을수록 환자의 정신 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. CGI는 7점 척도로 평가되며 질병의 중증도는 1(정상)에서 7(가장 심각한 환자)까지의 응답 범위를 사용합니다. CGI-I 점수의 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
4, 8, 16, 40주차
중대한 이상반응의 발생
기간: 0주-40주
이것은 탐색적 임상 결과입니다. 심각한 부작용의 발생. 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나 선천적 기형 또는 선천적 결함과 같은 모든 부작용은 반드시 가지고 있지는 않습니다. 개입과의 인과 관계가 등록됩니다.
0주-40주
어린이 글로벌 평가 척도
기간: 4, 8, 16, 40주차
이것은 탐색적 임상 결과입니다. 아동 종합 평가 척도 척도는 정신 건강 임상의가 18세 미만 청소년의 일반적인 기능을 평가하기 위해 사용하는 수치 척도입니다. 100점 단일 항목 점수이며 0-100(더 나쁨에서 정상)까지 점수가 매겨집니다.
4, 8, 16, 40주차
용서
기간: 16주차
이것은 탐색적 임상 결과입니다. OCD, ICD-10 F.42에 대한 진단 기준을 더 이상 충족하지 않는 환자의 비율은 개입 종료 시 취학 연령 아동을 위한 정동 장애 및 정신분열증 일정, 현재 및 평생 버전(K-SADS-PL)으로 평가되었습니다. 용서).
16주차
강박 증상 완화
기간: 16주차
이것은 탐색적 임상 결과입니다. 이것은 이분법적인 탐색적 임상 결과입니다. 0주 점수와의 개별 비교에서 16주 차에 CY-BOCS 점수가 최소 30% 감소한다는 정의에 근거한 치료 반응.
16주차
토론토 강박 평가 척도
기간: 0주 및 16주
이는 탐색적 임상 결과입니다. Toronto Obsessive-Compulsive Rating Scale(TOCS)은 어린이와 청소년의 강박적 특성을 정량적이고 다차원적으로 측정한 것입니다. 21개 항목이 포함된 설문지이며 각 항목은 -3에서 3까지의 7점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 차원 점수의 범위는 -3에서 3까지입니다. 총 척도의 범위는 -63에서 63입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
0주 및 16주
위험 감수 및 의사 결정 능력
기간: 0주차 및 16주차
탐색적 인지 결과이다. Cambridge Gambling Task에서 평가한 위험 감수 및 의사 결정
0주차 및 16주차
기획력
기간: 0주차 및 16주차
탐색적 인지 결과이다. Stockings of Cambridge 테스트로 평가되는 계획 능력. 실행 기능을 평가하는 전산화된 신경심리학적 검사입니다. 반응 시간과 정확도라는 두 가지 주요 결과가 있습니다. 높은 정확도와 결합된 낮은 반응 시간은 더 나은 계획 능력을 나타냅니다.
0주차 및 16주차
작업 기억 용량
기간: 0주차 및 16주차
탐색적 인지 결과이다. 공간 작업 기억 테스트로 평가된 작업 기억 용량. 시공간 정보의 유지 및 조작이 필요합니다. 이 자체 주문 테스트는 실행 기능에 대한 상당한 요구 사항을 가지고 있으며 작업 메모리 오류뿐만 아니라 전략의 척도를 제공합니다. 반응 시간 및 정확도. 높은 정확도와 결합된 낮은 반응 시간은 더 나은 메모리 용량을 나타냅니다.
0주차 및 16주차
운동 능력
기간: 0주차 및 16주차
이것은 탐색적 인지 결과입니다. Purdue Pegboard 테스트로 평가된 운동 능력. 그것은 배터리의 다른 작업 수행에 대한 운동 기술의 차이의 잠재적 영향을 제어합니다. 테스트는 수직으로 이어지는 25개의 구멍 2세트와 상단에 4개의 오목한 컵이 있는 직사각형 보드입니다. 작은 금속 못을 테스트 중인 컵의 측면에 놓고 피험자는 못을 제거하고 가능한 한 빨리 구멍에 수직으로 놓으라고 요청합니다. 30초 안에 꽂은 못의 수를 기록합니다. 더 정확하게 배치된 못은 더 나은 운동 능력을 나타냅니다.
0주차 및 16주차
습관 형성
기간: 0주차 및 16주차
탐색적 인지 결과이다. 날씨 예측 학습 작업(Weather Prediction Learning Task)은 참가자가 날씨를 예측하는 방법을 배우는 확률론적 분류 학습 작업(예: "태양" 또는 "비" 결과) "태양" 대 "비" 결과를 예측하는 단서의 조합을 기반으로 합니다. 더 나은 예측은 더 나은 결과를 의미합니다.
0주차 및 16주차
Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS)의 변화
기간: 0주차 및 16주차
이것은 탐색적 인지 결과입니다. Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(DKEFS). 테스트 D-KEFS의 3가지 테스트인 Trail Making, Verbal Fluency 및 Design Fluency가 사용됩니다. 세 가지 테스트는 세트 이동 능력, 처리 속도 및 응답 억제를 측정합니다. 각 테스트에는 1-19까지의 척도가 있으며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0주차 및 16주차
청소년을 위한 사고-행동 융합 설문지의 변화
기간: 0, 4, 8, 16, 40주차
탐색 결과입니다. TAFQ-A(Thought-Action Fusion Questionnaire for Adolescents): 강박사고 발달에 중요한 역할을 하는 것으로 생각되는 인지 편향을 측정하는 15개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목은 1-4의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
0, 4, 8, 16, 40주차
실행 기능
기간: 0주 및 16주
탐색 결과입니다. 실행 기능의 행동 평가 인벤토리: 실행 기능의 손상을 평가하는 자가 보고 및 부모 보고 설문지. 일상생활에서의 실행 기능(범위: 70-210). 점수가 높을수록 실행 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
0주 및 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anne Katrine Pagsberg

협력자

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

수사관

  • 수석 연구원: Anne Katrine Pagsberg, Professor, Child and Adolescent Mental Health Centre, Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 7일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TECTO

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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