Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingseffecten van op het gezin gebaseerde cognitieve therapie bij kinderen en adolescenten met een obsessieve-compulsieve stoornis (TECTO)

3 juli 2024 bijgewerkt door: Anne Katrine Pagsberg
Het onderzoeken van de voor- en nadelen, en de neurale en neurocognitieve bemiddelaars van behandelingsrespons, in gezinsgebaseerde cognitieve gedragstherapie versus gezinsgebaseerde psycho-educatie en ontspanningstraining bij kinderen en adolescenten met een obsessief-compulsieve stoornis. Het doel is om dit onderzoek uit te voeren in een optimale proefopzet met een zo laag mogelijke kans op bias.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obsessief-compulsieve stoornis is de vierde meest voorkomende psychiatrische stoornis en treft wereldwijd 1-3% van de kinderen en adolescenten. De aanbevolen eerstelijnsbehandeling is cognitieve gedragstherapie met exposure en responspreventie. Toch heeft meer dan 40% van de patiënten geen of slechts gedeeltelijk baat bij therapie. Een beter begrip van de mechanismen die ten grondslag liggen aan de respons op cognitieve gedragstherapie is nodig om de behandeling te verbeteren. In de TECTO-studie zullen we een gecombineerde gerandomiseerde klinische studie en longitudinale case-control studie uitvoeren om te verduidelijken hoe neurale, cognitieve, emotionele en neuro-endocriene factoren de respons op de behandeling modereren en mediëren. Bij aanvang zullen 128 kinderen en adolescenten met een obsessief-compulsieve stoornis worden vergeleken met 128 gezonde controledeelnemers om neurobiologische, cognitieve en emotionele markers van een obsessief-compulsieve stoornis in kaart te brengen. Na de nulmeting worden patiënten willekeurig toegewezen aan 16 weken cognitieve gedragstherapie met exposure en responspreventie of een actieve-controlebehandeling met psycho-educatie en ontspanningstraining. Met dit ontwerp kunnen we testen hoe factoren die specifiek zijn voor cognitieve gedragstherapie (bijv. blootstelling en responspreventie) bijdragen aan waargenomen behandelingseffecten. Onze primaire uitkomstmaat is de ernst van de OCS-symptomen, gemeten met de Children's Yale-Brown Obessive-Compulsive Scale. Secundaire uitkomstmaten zijn gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en negatieve behandeleffecten. Om neurale en cognitieve bemiddelaars van behandeling te detecteren, zullen we de hersenstructuur en -functie, en cognitieve prestaties, meten bij aanvang en aan het einde van de behandeling. Bovendien zullen we voor, tijdens en na de behandeling een reeks therapeutische, emotionele, familiale en neuro-endocriene factoren monitoren. We verwachten dat bevindingen van TECTO belangrijke theoretische implicaties zullen hebben en ons begrip van OCS als een heterogene en multidimensionale stoornis zullen helpen verfijnen. Ten slotte verwachten we dat onze bevindingen aanzienlijk zullen bijdragen aan de verbetering van psychotherapie en de ontwikkeling van meer gerichte interventies voor pediatrische obsessief-compulsieve stoornis, die het gebruik van medicatie kan minimaliseren, chroniciteit kan voorkomen en de substantiële sociaaleconomische last van de stoornis kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Child and Adolescent Mental Health Centre, Bispebjerg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OCS-diagnose als primaire diagnose, die voldoet aan de criteria voor International Classification of Diseases 10 (ICD-10) F42, geverifieerd met een semi-gestructureerd psychopathologisch interview met behulp van Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school-aged children, Present and Lifetime version (K- SADS-PL).
  • Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) instapscore ≥16, een grenswaarde die in eerdere onderzoeken werd gebruikt.
  • Leeftijd 8 t/m 17 jaar (beide inclusief).
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbide ziekte die deelname aan onderzoek contra-indiceert: pervasieve ontwikkelingsstoornis exclusief het syndroom van Asperger (ICD-10 F84.0-84.4 + F84.8-84.9), schizofrenie/paranoïde psychose (ICD-10 F20-25 + F28-29), manie of bipolaire stoornis (ICD-10 F30 en F31), depressieve psychotische stoornissen (F32.3 + F33.3), middelenafhankelijkheidssyndroom (ICD-10 F1x.2).
  • Intelligentie Quotiënt <70.
  • Behandeling met cognitieve gedragstherapie (CGT), serotonineheropnameremmers of andere antidepressiva of antipsychotica in de laatste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.

  • Voor MRI-scanning:

    • metalen beugels op tanden of metalen implantaten;
    • elke bekende hersenpathologie;
    • voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma (ICD-10 S6-S9);
    • zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FCBT
De gezinsgebaseerde cognitieve gedragstherapie (FCBT)
Gedragsmatig: Gezinsgebaseerde cognitieve gedragstherapie
Family Based Cognitive Behavioral Therapy (FCBT) richt zich op de onderlinge relatie tussen gedachte, emotie en gedrag, exposure en responspreventie, betrokkenheid van het gezin, huiswerkopdrachten en het formuleren van specifieke doelen voor het kind. De belangrijke, actieve componenten zijn Exposure en Response Prevention. Het houdt in dat het kind wordt blootgesteld aan een gevreesd object, situatie of gedachte, en wordt voorkomen dat het kind dwanghandelingen uitvoert om het kind te laten zien dat leed/angst kan verminderen of verdwijnen zonder rituelen uit te voeren.
Actieve vergelijker: FPRT
Gezinsgerichte psycho-educatie / ontspanningstraining (FPRT)
Gedragsmatig: Gezinsgerichte psycho-educatie/ontspanningstraining
Family-based Psycho-educatie/Ontspanningstraining (FPRT) sluit als actieve controle zo goed mogelijk aan bij de experimentele interventie, veel elementen van de controle-interventie lijken op FCBT. Het belangrijkste en beoogde verschil tussen de twee benaderingen is de afwezigheid van de component Exposure en Response Prevention, die wordt beschouwd als de meest effectieve behandeling voor OCS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS)-score van kinderen
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 16 en 40
Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) is een vragenlijst met 10 items die de ernst van een obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) beoordeelt. De ernst van dwanghandelingen en obsessies wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (extreem). De totale score wordt berekend door de 10 individuele scores op te tellen en varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores extremere symptomen aangeven.
Week 0, 4, 8, 16 en 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt met KIDSCREEN-52
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 16 en 40
De KIDSCREEN-instrumenten beoordelen de subjectieve gezondheid en welzijn-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van kinderen en adolescenten. De vragenlijst bestond uit 52 items die GKvL beoordeelden in 10 dimensies: fysiek welzijn, psychologisch welzijn, stemmingen en emoties, zelfperceptie, autonomie, relatie met ouders en thuisleven, sociale steun en leeftijdsgenoten, schoolomgeving, sociale acceptatie, en financiële middelen. Rasch-scores worden berekend voor elke dimensie en omgezet in T-waarden met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op een betere HRQoL en welzijn.
Week 0, 4, 8, 16 en 40
Optreden van negatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 40
Het optreden van negatieve bijwerkingen wordt beoordeeld met de Negative Effects Questionnaire (NEQ). De vragenlijst wordt gebruikt voor zowel ouderrapportages als zelfrapportages. Het bestaat uit 32 items die worden gescoord op een vijfpunts Likert-schaal (0-4) waarbij de hoogste waarde een ernstig negatief effect van de gebeurtenis vertegenwoordigt. In de vragenlijst wordt onderscheid gemaakt tussen negatieve effecten die aan de behandeling worden toegeschreven en effecten die mogelijk door andere omstandigheden worden veroorzaakt, evenals één open vraag.
Week 4, 8, 16 en 40

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Week 0 en 16
Dit is een verkennend resultaat. Magnetic Resonance Imaging (MRI) wordt gebruikt om beelden van de hersenen van de patiënt te verkrijgen voor en na de behandeling en het scannen bestaat uit zowel structurele als functionele scans. Vanuit de functionele scans wordt gekeken naar responsremming-gerelateerde en switch-gerelateerde activiteit tijdens Stopsignaal Taakuitvoering en Taak Schakelprestatie.
Week 0 en 16
Schaal voor gezinsaccommodatie
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 40
Dit is een verkennend resultaat dat gezinsfactoren laat zien. Family Accommodation Scale (FAS): een ouderrapportagemaatstaf van 13 items die is ontworpen om de accommodatie van het OCS-gerelateerde gedrag van een kind in de afgelopen maand te beoordelen. In een poging om meerdere dimensies van accommodaties te beoordelen (in plaats van één afzonderlijk), worden items verankerd met betrekking tot frequentie of omvang met behulp van een 5-pt Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (dagelijks) waarbij hogere scores een grotere ouderlijk verblijf.
Week 4, 8, 16 en 40
Gezinsomgevingsschaal
Tijdsspanne: Week 0
Dit is een verkennend resultaat dat gezinsfactoren laat zien. Family Environment Scale (FES) is samengesteld uit 90 items en 10 subschalen die de werkelijke, gewenste en verwachte sociale gezinsomgeving meten. De 10 subschalen beoordelen drie dimensies: relatiedimensies, persoonlijke groei (of doelgerichtheid) dimensies en systeemonderhoudsdimensies. Er zijn drie FES-vormen (reëel, ideaal en verwachtingen); alleen de echte FES-vorm zal worden gebruikt, die de perceptie van een gezinslid van het gezin zoals het is, onderzoekt. De schaal loopt van 10 tot 40, waarbij een score van 10 representatief is voor geen familieconflict en een score van 40 voor de grootste omvang van familieconflicten. Daarom vertegenwoordigt een afname van de score een afname van zelfgerapporteerde gezinsconflicten.
Week 0
Ouderlijke stressschaal
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 40
Dit is een verkennend resultaat dat gezinsfactoren laat zien. Parental Stress Scale (PSS) meet ouderlijke stress in de ouderlijke relatie en bestaat uit 18 items. De ouder beantwoordt verschillende uitspraken over zijn of haar relatie met het kind door elk item te scoren op een vijfpunts Likert-schaal (1-5), waarbij 5 staat voor de meeste mate van overeenstemming met de uitspraak en 1 voor de hoogste mate van onenigheid. overeenkomst. De positief geformuleerde items worden omgekeerd gescoord. PSS wordt dus gescoord op een schaal van 18 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op meer stress.
Week 4, 8, 16 en 40
Obsessief-compulsieve impactschaal voor kinderen
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 40
Dit is een verkennend klinisch resultaat. De Child Obsessive-Compulsive Impact Scale (COIS) is een 33-item vragenlijst voor ouderrapportage en zelfrapportage die OCS-gerelateerde beperkingen beoordeelt op verschillende gebieden van het leven van het kind, waaronder school, sociaal en thuis/ Familie activiteiten. Voor elk item beoordeelt de respondent de mate van beperking van het kind op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). De totaalscore (0-99) is de som van de itemscores. Hogere scores weerspiegelen een ernstigere beperking.
Week 4, 8, 16 en 40
Clinical Global Impression Severity en Clinical Global Impression Improvement Scale
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 40
Dit is een verkennend klinisch resultaat. Clinical Global Impression Severity en Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I en CGI-S) meten de ernst van de symptomen, de respons op de behandeling en de werkzaamheid van behandelingen in behandelingsstudies van patiënten met psychische stoornissen. Daarom duiden hogere scores op een slechtere mentale toestand van de patiënt. De CGI wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij de schaal van de ernst van de ziekte een reeks antwoorden gebruikt van 1 (normaal) tot en met 7 (bij de meest ernstig zieke patiënten). CGI-I-scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Week 4, 8, 16 en 40
Optreden van ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Week 0-week 40
Dit is een verkennend klinisch resultaat. Het optreden van ernstige ongewenste voorvallen. Elke bijwerking die de dood tot gevolg heeft, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlengt bestaande ziekenhuisopname, leidt tot aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, of is een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking, die niet noodzakelijk hoeft te zijn een oorzakelijk verband met de ingreep wordt geregistreerd.
Week 0-week 40
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 40
Dit is een verkennend klinisch resultaat. Children's Global Assessment Scale Scale is een numerieke schaal die wordt gebruikt door clinici in de geestelijke gezondheidszorg om het algemene functioneren van jongeren onder de 18 jaar te beoordelen. Het is de 100-punts single-item score, gescoord van 0-100 (slechter tot normaal).
Week 4, 8, 16 en 40
Kwijtschelding
Tijdsspanne: Week 16
Dit is een verkennend klinisch resultaat. Percentage patiënten dat niet langer voldoet aan de diagnostische criteria voor OCS, ICD-10 F.42 beoordeeld met schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie voor schoolgaande kinderen, huidige en levenslange versie (K-SADS-PL) aan het einde van de interventie ( kwijtschelding).
Week 16
OCS symptomen remissie
Tijdsspanne: Week 16
Dit is een verkennend klinisch resultaat. Dit is een binair, verkennend, klinisch resultaat. Behandelingsrespons gebaseerd op de definitie van een verlaging van de CY-BOCS-score in week 16 van ten minste 30% in intra-individuele vergelijking met de score in week 0.
Week 16
Toronto obsessief-compulsieve beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 0 en week 16
Dit is een verkennend klinisch resultaat. Toronto Obsessive-Compulsive Rating Scale (TOCS) is een kwantitatieve en multidimensionale maat voor obsessief-compulsieve kenmerken bij kinderen en adolescenten. Vragenlijst met 21 items, en elk item wordt gescoord op een 7-punts likertschaal van -3 tot 3. Dimensiescores variëren van -3 tot 3. De totale schaal varieert van -63 tot 63. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Week 0 en week 16
Risicobereidheid en besluitvaardigheid
Tijdsspanne: Week 0 en week 16e
Dit is een exploratieve cognitie-uitkomst. Het nemen van risico's en besluitvorming beoordeeld door Cambridge Gambling Task
Week 0 en week 16e
Planning vermogen
Tijdsspanne: Week 0 en week 16e
Dit is een exploratieve cognitie-uitkomst. Planningsvermogen beoordeeld door middel van de Stockings of Cambridge-test. Het is een gecomputeriseerde neuropsychologische test die executieve functies beoordeelt. Er zijn twee belangrijke uitkomsten: reactietijd en nauwkeurigheid. Een lage reactietijd in combinatie met een hoge nauwkeurigheid staat voor een beter planningsvermogen.
Week 0 en week 16e
Capaciteit werkgeheugen
Tijdsspanne: Week 0 en week 16e
Dit is een exploratieve cognitie-uitkomst. Werkgeheugencapaciteit beoordeeld door Spatial Working Memory-test. Het vereist het bewaren en manipuleren van visueel-ruimtelijke informatie. Deze zelfgeordende test heeft opmerkelijke eisen aan de uitvoerende functie en biedt een maatstaf voor zowel strategie als werkgeheugenfouten. Reactietijd en nauwkeurigheid. Een lage reactietijd in combinatie met een hoge nauwkeurigheid staat voor een betere geheugencapaciteit.
Week 0 en week 16e
Motor vaardigheden
Tijdsspanne: Week 0 en week 16e
Dit is een exploratieve cognitie-uitkomst. Motorische vaardigheden beoordeeld met Purdue Pegboard-test. Het controleert op mogelijke effecten van verschillen in motorische vaardigheden op prestaties op andere taken in de batterij. Test is een rechthoekig bord met 2 sets van 25 holes die verticaal lopen en 4 concave cups aan de bovenkant. Kleine metalen pinnen worden in de beker geplaatst aan de kant die wordt getest, waarbij proefpersonen wordt gevraagd de pinnen te verwijderen en ze zo snel mogelijk verticaal in de gaten te plaatsen. Het aantal pinnen dat in 30 seconden is geplaatst, wordt gescoord. Nauwkeuriger geplaatste pinnen staan ​​voor een betere motoriek.
Week 0 en week 16e
Gewoontevorming
Tijdsspanne: Week 0 en week 16e
Dit is een exploratieve cognitie-uitkomst. Weather Prediction Learning Task, een probabilistische classificatie-leertaak waarin deelnemers leren het weer te voorspellen (d.w.z. "zon" of "regen" uitkomsten) op basis van combinaties van signalen die "zon" versus "regen" uitkomsten voorspellen. Betere voorspelling betekent een beter resultaat.
Week 0 en week 16e
Verandering in Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Tijdsspanne: Week 0 en week 16e
Dit is een verkennende cognitie-uitkomst. Het Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS). Test drie tests van D-KEFS zullen worden gebruikt: Trail Making, Verbal Fluency en Design Fluency. De drie tests meten het vermogen om van set te veranderen, verwerkingssnelheid en reactie-inhibitie. Elke test heeft een geschaalde score van 1-19, waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen.
Week 0 en week 16e
Verandering in vragenlijst over gedachte-actiefusie voor adolescenten
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 16 en 40
Dit is een verkennend resultaat. Thought-Action Fusion Questionnaire for Adolescents (TAFQ-A): een vragenlijst met 15 items die cognitieve vooroordelen meet waarvan wordt gedacht dat ze een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling van obsessies. Elk item wordt gescoord op een 4-punts likertschaal van 1-4, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst vertegenwoordigen.
Week 0, 4, 8, 16 en 40
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Week 0 en week 16
Dit is een verkennend resultaat. Behaviour Rating Inventory of Executive Function: een vragenlijst voor zelfrapportage en ouderrapportage om de stoornissen in de executieve functie te beoordelen. Uitvoerende functie in het dagelijks leven (bereik: 70-210). Een hogere score duidt op een grotere executieve disfunctie.
Week 0 en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anne Katrine Pagsberg

Medewerkers

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Katrine Pagsberg, Professor, Child and Adolescent Mental Health Centre, Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TECTO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren