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Effetti del trattamento della terapia cognitiva basata sulla famiglia in bambini e adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo (TECTO)

3 luglio 2024 aggiornato da: Anne Katrine Pagsberg
Indagare i benefici e i danni e i mediatori neurali e neurocognitivi della risposta al trattamento, nella terapia cognitivo comportamentale basata sulla famiglia rispetto alla psicoeducazione basata sulla famiglia e alla formazione al rilassamento in bambini e adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo. L'obiettivo è condurre questa indagine in un disegno di prova ottimale con il minor rischio possibile di parzialità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo ossessivo-compulsivo è il quarto disturbo psichiatrico più comune e colpisce l'1-3% dei bambini e degli adolescenti a livello globale. Il trattamento di prima linea raccomandato è la terapia cognitivo comportamentale con prevenzione dell'esposizione e della risposta. Eppure, oltre il 40% dei pazienti non beneficia, o ne beneficia solo parzialmente, della terapia. Per migliorare il trattamento è necessaria una migliore comprensione dei meccanismi alla base della risposta alla terapia cognitivo comportamentale. Nello studio TECTO, condurremo uno studio clinico randomizzato combinato e uno studio caso-controllo longitudinale per chiarire come i fattori neurali, cognitivi, emotivi e neuroendocrini moderino e mediano la risposta al trattamento. Al basale, 128 bambini e adolescenti con disturbo ossessivo-compulsivo saranno confrontati con 128 partecipanti sani di controllo per mappare i marcatori neurobiologici, cognitivi ed emotivi del disturbo ossessivo-compulsivo. Dopo la valutazione di base, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a 16 settimane di terapia cognitivo comportamentale con prevenzione dell'esposizione e della risposta o un trattamento di controllo attivo con psicoeducazione e allenamento al rilassamento. Questo disegno ci consente di testare come i fattori specifici della terapia cognitivo comportamentale (ad es. esposizione e prevenzione della risposta) contribuiscono agli effetti del trattamento osservati. Il nostro risultato primario è la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo misurata con la scala per bambini Yale-Brown Obessive-Compulsive. Gli esiti secondari sono la qualità della vita correlata alla salute e gli effetti negativi del trattamento. Per rilevare i mediatori neurali e cognitivi del trattamento, misureremo la struttura e la funzione del cervello e le prestazioni cognitive, al basale e alla fine del trattamento. Inoltre, monitoreremo una serie di fattori terapeutici, emotivi, familiari e neuroendocrini prima, durante e dopo il trattamento. Ci aspettiamo che i risultati di TECTO avranno importanti implicazioni teoriche e aiuteranno a perfezionare la nostra comprensione del disturbo ossessivo compulsivo come disturbo eterogeneo e multidimensionale. Infine, ci aspettiamo che i nostri risultati contribuiranno in modo significativo al miglioramento della psicoterapia e allo sviluppo di interventi più mirati per il disturbo ossessivo-compulsivo pediatrico, che possono ridurre al minimo l'uso di farmaci, prevenire la cronicizzazione e ridurre il sostanziale carico socioeconomico del disturbo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Child and Adolescent Mental Health Centre, Bispebjerg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo come diagnosi primaria, che soddisfa i criteri della classificazione internazionale delle malattie 10 (ICD-10) F42, verificata con un'intervista psicopatologica semi-strutturata utilizzando Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school-aged children, Present and Lifetime version (K- SADS-PL).
  • Punteggio di ingresso della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini (CY-BOCS) ≥16, un punteggio limite utilizzato in studi precedenti.
  • Età da 8 a 17 anni (entrambi inclusi).
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia concomitante che controindica la partecipazione allo studio: disturbo pervasivo dello sviluppo che non include la sindrome di Asperger (ICD-10 F84.0-84.4 + F84,8-84,9), schizofrenia/psicosi paranoide (ICD-10 F20-25 + F28-29), mania o disturbo bipolare (ICD-10 F30 e F31), disturbi psicotici depressivi (F32.3 + F33.3), sindrome da dipendenza da sostanze (ICD-10 F1x.2).
  • Quoziente di intelligenza <70.
  • Trattamento con terapia cognitivo comportamentale (CBT), inibitori della ricaptazione della serotonina o altri farmaci antidepressivi o farmaci antipsicotici negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.

  • Per la scansione MRI:

    • apparecchi metallici su denti o impianti metallici;
    • qualsiasi patologia cerebrale nota;
    • storia di grave trauma cranico (ICD-10 S6-S9);
    • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FCBT
La terapia cognitivo comportamentale basata sulla famiglia (FCBT)
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sulla famiglia
La terapia cognitivo comportamentale basata sulla famiglia (FCBT) si concentra sull'interrelazione tra pensiero, emozione e comportamento, prevenzione dell'esposizione e della risposta, coinvolgimento della famiglia, compiti a casa e formulazione di obiettivi specifici per il bambino. I componenti importanti e attivi sono la prevenzione dell'esposizione e della risposta. Implica l'esposizione del bambino a un oggetto, una situazione o un pensiero temuto e l'impedire al bambino di mettere in atto compulsioni per mostrare al bambino che l'angoscia/ansia può diminuire o scomparire senza l'esecuzione di rituali.
Comparatore attivo: FPRT
Formazione di psicoeducazione/rilassamento basata sulla famiglia (FPRT)
Comportamentale: Formazione di psicoeducazione/rilassamento basata sulla famiglia
La formazione di psicoeducazione/rilassamento basata sulla famiglia (FPRT) come controllo attivo corrisponde il più possibile all'intervento sperimentale, molti elementi dell'intervento di controllo sono simili a FCBT. La differenza principale e prevista tra i due approcci è l'assenza della componente Prevenzione dell'esposizione e della risposta, che è considerata il trattamento più efficace per il disturbo ossessivo compulsivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini (CY-BOCS).
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8, 16 e 40
La scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini (CY-BOCS) è un questionario di 10 voci che valuta la gravità del disturbo ossessivo compulsivo (DOC). La gravità delle compulsioni e delle ossessioni è valutata su una scala da 0 (nessuna) a 4 (estrema). Il punteggio totale viene calcolato sommando i 10 punteggi individuali e va da 0 a 40, dove i punteggi più alti indicano sintomi più estremi.
Settimana 0, 4, 8, 16 e 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della qualità della vita correlata alla salute con KIDSCREEN-52
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8, 16 e 40
Gli strumenti KIDSCREEN valutano la salute e il benessere soggettivi di bambini e adolescenti e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Il questionario consisteva in 52 item che valutavano la HRQoL in 10 dimensioni: benessere fisico, benessere psicologico, stati d'animo ed emozioni, percezione di sé, autonomia, relazione con i genitori e vita familiare, sostegno sociale e coetanei, ambiente scolastico, accettazione sociale e risorse finanziarie. I punteggi di Rasch vengono calcolati per ogni dimensione e trasformati in valori T con una media di 50 e una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano una migliore HRQoL e benessere.
Settimana 0, 4, 8, 16 e 40
Occorrenza di eventi avversi negativi
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 16 e 40
Il verificarsi di eventi avversi negativi viene valutato con il questionario sugli effetti negativi (NEQ). Il questionario viene utilizzato sia per le relazioni dei genitori che per le autovalutazioni. Consiste di 32 elementi che vengono valutati su una scala Likert a cinque punti (0-4) dove il valore più alto rappresenta un grave effetto negativo dell'evento. Il questionario distingue tra gli effetti negativi attribuiti al trattamento e quelli eventualmente causati da altre circostanze, oltre a una domanda a risposta aperta.
Settimana 4, 8, 16 e 40

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Settimana 0 e 16
Questo è un risultato esplorativo. La risonanza magnetica (MRI) viene utilizzata per ottenere immagini del cervello dei pazienti prima e dopo il trattamento e la scansione consiste in scansioni sia strutturali che funzionali. Dalle scansioni funzionali viene esaminata l'attività correlata all'inibizione della risposta e al cambio durante l'esecuzione dell'attività del segnale di arresto e l'esecuzione del cambio di attività.
Settimana 0 e 16
Scala dell'alloggio familiare
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 16 e 40
Questo è un risultato esplorativo che mostra i fattori familiari. Family Accommodation Scale (FAS): una misura di rapporto dei genitori di 13 elementi progettata per valutare l'adattamento dei comportamenti correlati al disturbo ossessivo compulsivo di un bambino nel mese precedente. Nel tentativo di valutare più dimensioni per gli adattamenti (piuttosto che uno in isolamento), gli elementi sono ancorati rispetto alla frequenza o all'ampiezza utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (giornaliero) con punteggi più alti che indicano maggiore sistemazione dei genitori.
Settimana 4, 8, 16 e 40
Scala dell'ambiente familiare
Lasso di tempo: Settimana 0
Questo è un risultato esplorativo che mostra i fattori familiari. La scala dell'ambiente familiare (FES) è composta da 90 item e 10 sottoscale che misurano gli ambienti sociali familiari reali, preferiti e attesi. Le 10 sottoscale valutano tre dimensioni: dimensioni della relazione, dimensioni della crescita personale (o orientamento agli obiettivi) e dimensioni del mantenimento del sistema. Esistono tre forme FES (reale, ideale e aspettative); verrà utilizzata solo la forma reale FES, che esamina la percezione della famiglia così com'è da parte di un membro della famiglia. La scala va da 10 a 40, con un punteggio di 10 che rappresenta nessun conflitto familiare e un punteggio di 40 che rappresenta la massima entità del conflitto familiare. Pertanto, una diminuzione del punteggio rappresenta una diminuzione del conflitto familiare auto-riferito.
Settimana 0
Scala dello stress dei genitori
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 16 e 40
Questo è un risultato esplorativo che mostra i fattori familiari. Parental Stress Scale (PSS) misura lo stress dei genitori nella relazione genitoriale e si compone di 18 elementi. Il genitore risponde a diverse affermazioni sulla sua relazione con il bambino assegnando un punteggio a ciascun elemento su una scala Likert a cinque punti (1-5), 5 che rappresenta il massimo grado di accordo con l'affermazione e 1 che rappresenta il massimo disaccordo accordo. Gli elementi formulati positivamente vengono valutati al contrario. PSS viene quindi valutato su una scala da 18 a 90, dove i punteggi più alti riflettono un maggiore stress.
Settimana 4, 8, 16 e 40
Scala dell'impatto ossessivo-compulsivo del bambino
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 16 e 40
Questo è un risultato clinico esplorativo.Child Obsessive-Compulsive Impact Scale (COIS) è un questionario di 33 voci di segnalazione dei genitori e di autovalutazione che valuta la compromissione correlata al disturbo ossessivo compulsivo in varie aree della vita del bambino, tra cui scuola, vita sociale e casa/ attività familiari. Per ogni item, l'intervistato valuta il livello di menomazione del bambino su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (molto). Il punteggio totale (0-99) è la somma dei punteggi degli elementi. Punteggi più alti riflettono una menomazione più grave.
Settimana 4, 8, 16 e 40
Scala di gravità clinica globale delle impressioni e scala clinica globale di miglioramento delle impressioni
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 16 e 40
Questo è un risultato clinico esplorativo. Clinical Global Impression Severity e Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I e CGI-S) misurano la gravità dei sintomi, la risposta al trattamento e l'efficacia dei trattamenti negli studi di trattamento di pazienti con disturbi mentali. Pertanto punteggi più alti indicano uno stato mentale peggiore del paziente. Il CGI è valutato su una scala a 7 punti, con la gravità della scala della malattia che utilizza una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). I punteggi CGI-I vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Settimana 4, 8, 16 e 40
Occorrenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Settimana 0-Settimana 40
Questo è un risultato clinico esplorativo. Occorrenza di eventi avversi gravi.Qualsiasi evento avverso come la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o prolunga il ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, o è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, che non ha necessariamente un nesso di causalità con l'intervento sarà iscritto nel registro.
Settimana 0-Settimana 40
Scala di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 16 e 40
Questo è un risultato clinico esplorativo. La scala della scala di valutazione globale dei bambini è una scala numerica utilizzata dai medici della salute mentale per valutare il funzionamento generale dei giovani di età inferiore ai 18 anni. È il punteggio di un singolo elemento da 100 punti, valutato da 0 a 100 (da peggiore a normale).
Settimana 4, 8, 16 e 40
Remissione
Lasso di tempo: Settimana 16
Questo è un risultato clinico esplorativo. Percentuale di pazienti che non soddisfano più i criteri diagnostici per DOC, ICD-10 F.42 valutati con Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school-aged children, Present and Lifetime version (K-SADS-PL) alla fine dell'intervento ( remissione).
Settimana 16
Remissione dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: Settimana 16
Questo è un risultato clinico esplorativo. Questo è un risultato clinico binario, esplorativo. Risposta al trattamento basata sulla definizione di una riduzione del punteggio CY-BOCS alla settimana 16 di almeno il 30% nel confronto intraindividuale con il punteggio alla settimana 0.
Settimana 16
Scala di valutazione ossessivo-compulsiva di Toronto
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 16
Questo è un risultato clinico esplorativo. La Toronto Obsessive-Compulsive Rating Scale (TOCS) è una misura quantitativa e multidimensionale dei tratti ossessivo-compulsivi nei bambini e negli adolescenti. Questionario con 21 item, e ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti da -3 a 3. I punteggi delle dimensioni vanno da -3 a 3. La scala totale va da -63 a 63. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Settimana 0 e settimana 16
Assunzione di rischi e capacità decisionale
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 16
Questo è il risultato della cognizione esplorativa. L'assunzione di rischi e il processo decisionale valutati dal Cambridge Gambling Task
Settimana 0 e settimana 16
Capacità di pianificazione
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 16
Questo è il risultato della cognizione esplorativa. Capacità di pianificazione valutata dal test Stockings of Cambridge. È un test neuropsicologico computerizzato che valuta le funzioni esecutive. Ci sono due risultati principali: tempo di reazione e precisione. Il tempo di reazione ridotto combinato con l'elevata precisione rappresenta una migliore capacità di pianificazione.
Settimana 0 e settimana 16
Capacità di memoria di lavoro
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 16
Questo è il risultato della cognizione esplorativa. Capacità di memoria di lavoro valutata dal test Spatial Working Memory. Richiede la conservazione e la manipolazione delle informazioni visuospaziali. Questo test autoordinato ha notevoli richieste di funzioni esecutive e fornisce una misura della strategia e degli errori della memoria di lavoro. Tempo di reazione e precisione. Il basso tempo di reazione combinato con l'elevata precisione rappresenta una migliore capacità di memoria.
Settimana 0 e settimana 16
Capacità motorie
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 16
Questo è un risultato della cognizione esplorativa. Abilità motorie valutate con il test Purdue Pegboard. Controlla i potenziali effetti delle differenze nelle capacità motorie sulle prestazioni in altri compiti della batteria. Il test è una tavola rettangolare con 2 serie di 25 fori che corrono verticalmente e 4 tazze concave nella parte superiore. Piccoli pioli di metallo vengono posizionati nella tazza sul lato in esame, con i soggetti invitati a rimuovere i pioli e posizionarli verticalmente nei fori il più rapidamente possibile. Viene calcolato il numero di pioli posizionati in 30 secondi. I pioli posizionati più accuratamente rappresentano migliori capacità motorie.
Settimana 0 e settimana 16
Formazione dell'abitudine
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 16
Questo è il risultato della cognizione esplorativa. Weather Prediction Learning Task, che è un compito di apprendimento della classificazione probabilistica in cui i partecipanti imparano a prevedere il tempo (ad es. risultati "sole" o "pioggia") basati su combinazioni di segnali che prevedono risultati "sole" contro "pioggia". Una previsione migliore significa un risultato migliore.
Settimana 0 e settimana 16
Modifica del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS)
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 16
Questo è un risultato cognitivo esplorativo. Il sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (DKEFS). Verranno utilizzati tre test del D-KEFS: Trail Making, Verbal Fluency e Design Fluency. I tre test misurano la capacità di cambio di set, la velocità di elaborazione e l'inibizione della risposta. Ogni test ha un punteggio in scala che va da 1 a 19, dove i valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Settimana 0 e settimana 16
Cambiamento nel questionario sulla fusione pensiero-azione per adolescenti
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8, 16 e 40
Questo è un risultato esplorativo. Thought-Action Fusion Questionnaire for Adolescents (TAFQ-A): un questionario di 15 voci che misura i pregiudizi cognitivi che si ritiene svolgano un ruolo importante nello sviluppo delle ossessioni. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti da 1 a 4, dove i valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Settimana 0, 4, 8, 16 e 40
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 16
Questo è un risultato esplorativo. Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva: un questionario di autovalutazione e rapporto dei genitori che valuta la compromissione della funzione esecutiva. Funzione esecutiva nella vita quotidiana (range:70-210). Un punteggio più alto indica una maggiore disfunzione esecutiva.
Settimana 0 e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anne Katrine Pagsberg

Collaboratori

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Katrine Pagsberg, Professor, Child and Adolescent Mental Health Centre, Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TECTO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale basata sulla famiglia

  • Oregon Health and Science University
    John & Tami Marick Foundation
    Non ancora reclutamento
    Studio Randomizzato Center M
    Depressione perinatale

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