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Effets du traitement de la thérapie cognitive familiale chez les enfants et les adolescents atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TECTO)

3 juillet 2024 mis à jour par: Anne Katrine Pagsberg
Étudier les avantages et les inconvénients, ainsi que les médiateurs neuronaux et neurocognitifs de la réponse au traitement, dans la thérapie cognitivo-comportementale familiale par rapport à la psychoéducation familiale et à la formation à la relaxation chez les enfants et les adolescents atteints de trouble obsessionnel-compulsif. L'objectif est de mener cette enquête dans une conception d'essai optimale avec le risque de biais le plus faible possible.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble obsessionnel-compulsif est le quatrième trouble psychiatrique le plus courant, affectant 1 à 3 % des enfants et des adolescents dans le monde. Le traitement de première intention recommandé est la thérapie cognitivo-comportementale avec prévention de l'exposition et de la réponse. Pourtant, plus de 40 % des patients ne bénéficient pas, ou seulement partiellement, de la thérapie. Une meilleure compréhension des mécanismes qui sous-tendent la réponse à la thérapie cognitivo-comportementale est nécessaire pour améliorer le traitement. Dans l'étude TECTO, nous mènerons un essai clinique randomisé combiné et une étude cas-témoins longitudinale pour élucider comment les facteurs neuronaux, cognitifs, émotionnels et neuroendocriniens modèrent et médient la réponse au traitement. Au départ, 128 enfants et adolescents atteints de trouble obsessionnel-compulsif seront comparés à 128 participants témoins sains pour cartographier les marqueurs neurobiologiques, cognitifs et émotionnels du trouble obsessionnel-compulsif. Après l'évaluation de base, les patients sont assignés au hasard à 16 semaines de thérapie cognitivo-comportementale avec exposition et prévention de la réponse ou à un traitement de contrôle actif avec psychoéducation et entraînement à la relaxation. Cette conception nous permet de tester comment les facteurs spécifiques à la thérapie cognitivo-comportementale (par ex. exposition et prévention de la réponse) contribuent aux effets observés du traitement. Notre critère de jugement principal est la gravité des symptômes du TOC mesurée à l'aide de l'échelle d'obessivité-compulsivité de Yale-Brown pour enfants. Les critères de jugement secondaires sont la qualité de vie liée à la santé et les effets négatifs du traitement. Pour détecter les médiateurs neuronaux et cognitifs du traitement, nous mesurerons la structure et la fonction cérébrales, ainsi que les performances cognitives, au départ et à la fin du traitement. De plus, nous surveillerons une gamme de facteurs thérapeutiques, émotionnels, familiaux et neuroendocriniens avant, pendant et après le traitement. Nous nous attendons à ce que les résultats de TECTO aient des implications théoriques importantes et aideront à affiner notre compréhension du TOC en tant que trouble hétérogène et multidimensionnel. Enfin, nous espérons que nos résultats contribueront de manière significative à l'amélioration de la psychothérapie et au développement d'interventions plus ciblées pour le trouble obsessionnel-compulsif pédiatrique, qui peuvent minimiser l'utilisation de médicaments, prévenir la chronicité et réduire le fardeau socio-économique substantiel du trouble.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Child and Adolescent Mental Health Centre, Bispebjerg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de TOC comme diagnostic principal, répondant aux critères de la Classification internationale des maladies 10 (CIM-10) F42, vérifié par un entretien psychopathologique semi-structuré à l'aide de l'annexe pour les troubles affectifs et la schizophrénie pour les enfants d'âge scolaire, version actuelle et à vie (K- SADS-PL).
  • Score d'entrée de l'échelle CY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale) ≥16, un score seuil utilisé dans des études précédentes.
  • De 8 à 17 ans (les deux inclus).
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie comorbide contre-indiquant la participation à l'essai : trouble envahissant du développement n'incluant pas le syndrome d'Asperger (ICD-10 F84.0-84.4 + F84.8-84.9), schizophrénie/psychose paranoïaque (CIM-10 F20-25 + F28-29), manie ou trouble bipolaire (CIM-10 F30 et F31), troubles psychotiques dépressifs (F32.3 + F33.3), syndrome de dépendance à une substance (CIM-10 F1x.2).
  • Quotient intellectuel <70.
  • Traitement par thérapie cognitivo-comportementale (TCC), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou autres médicaments antidépresseurs ou antipsychotiques au cours des 6 derniers mois précédant l'entrée à l'essai.

  • Pour l'IRM :

    • bagues métalliques sur dents ou implants métalliques;
    • toute pathologie cérébrale connue ;
    • antécédents de traumatisme crânien grave (CIM-10 S6-S9) ;
    • grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FCBT
La thérapie cognitivo-comportementale basée sur la famille (FCBT)
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale basée sur la famille
La thérapie cognitivo-comportementale basée sur la famille (FCBT) se concentre sur l'interrelation entre la pensée, l'émotion et le comportement, la prévention de l'exposition et de la réponse, l'implication de la famille, les devoirs et la formulation d'objectifs spécifiques pour l'enfant. Les composants importants et actifs sont l'exposition et la prévention de la réponse. Cela implique d'exposer l'enfant à un objet, une situation ou une pensée redoutée et d'empêcher l'enfant d'exercer des compulsions pour lui montrer que la détresse/l'anxiété peut diminuer ou disparaître sans accomplir de rituels.
Comparateur actif: FPRT
Psychoéducation familiale / Formation à la relaxation (FPRT)
Comportemental: Formation en psychoéducation/relaxation basée sur la famille
La formation de psychoéducation/relaxation basée sur la famille (FPRT) en tant que contrôle actif correspond aussi étroitement que possible à l'intervention expérimentale, de nombreux éléments de l'intervention de contrôle sont similaires au FCBT. La différence principale et voulue entre les deux approches est l'absence de la composante de prévention de l'exposition et de la réponse, qui est considérée comme le traitement le plus efficace pour le TOC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle CY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale)
Délai: Semaine 0, 4, 8, 16 et 40
L'échelle CY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale) est un questionnaire en 10 points évaluant la sévérité du trouble obsessionnel-compulsif (TOC). La gravité des compulsions et des obsessions est évaluée sur une échelle de 0 (aucune) à 4 (extrême). Le score total est calculé en additionnant les 10 scores individuels et varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus extrêmes.
Semaine 0, 4, 8, 16 et 40

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la qualité de vie liée à la santé évalue avec KIDSCREEN-52
Délai: Semaine 0, 4, 8, 16 et 40
Les instruments KIDSCREEN évaluent la santé et le bien-être subjectifs des enfants et des adolescents - la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Le questionnaire comprenait 52 items qui évaluaient la QVLS selon 10 dimensions : bien-être physique, bien-être psychologique, humeurs et émotions, perception de soi, autonomie, relation avec les parents et vie familiale, soutien social et pairs, environnement scolaire, acceptation sociale et ressources financières. Les scores de Rasch sont calculés pour chaque dimension et sont transformés en valeurs T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQoL et un meilleur bien-être.
Semaine 0, 4, 8, 16 et 40
Apparition d'événements indésirables négatifs
Délai: Semaine 4, 8, 16 et 40
La survenue d'événements indésirables négatifs est évaluée à l'aide du questionnaire sur les effets négatifs (NEQ). Le questionnaire est utilisé à la fois pour les rapports parentaux et les auto-rapports. Il se compose de 32 éléments qui sont notés sur une échelle de Likert à cinq points (0-4) où la valeur la plus élevée représente un effet négatif grave de l'événement. Le questionnaire différencie les effets négatifs attribués au traitement de ceux éventuellement causés par d'autres circonstances, ainsi qu'une question ouverte.
Semaine 4, 8, 16 et 40

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par résonance magnétique
Délai: Semaine 0 et 16
Il s'agit d'un résultat exploratoire. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est utilisée pour obtenir des images du cerveau des patients avant et après le traitement et l'analyse consiste en des analyses structurelles et fonctionnelles. À partir des analyses fonctionnelles, l'activité liée à l'inhibition de la réponse et à la commutation pendant l'exécution de la tâche de signal d'arrêt et la performance de commutation de tâche est examinée.
Semaine 0 et 16
Échelle d'hébergement familial
Délai: Semaine 4, 8, 16 et 40
Il s'agit d'un résultat exploratoire montrant les facteurs familiaux. Échelle d'accommodation familiale (FAS) : une mesure de rapport parental en 13 éléments conçue pour évaluer l'accommodation des comportements liés au TOC d'un enfant au cours du mois précédent. Dans un effort pour évaluer plusieurs dimensions de l'hébergement (plutôt qu'une seule de manière isolée), les éléments sont ancrés par rapport à la fréquence ou à l'ampleur en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (quotidien) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande logement des parents.
Semaine 4, 8, 16 et 40
Échelle de l'environnement familial
Délai: Semaine 0
Il s'agit d'un résultat exploratoire montrant les facteurs familiaux. L'échelle de l'environnement familial (FES) est composée de 90 éléments et de 10 sous-échelles qui mesurent les environnements sociaux familiaux réels, préférés et attendus. Les 10 sous-échelles évaluent trois dimensions : les dimensions relationnelles, les dimensions de croissance personnelle (ou d'orientation vers un objectif) et les dimensions de maintenance du système. Il existe trois formes FES (réelles, idéales et attentes) ; seule la forme réelle FES sera utilisée, qui examine la perception qu'a un membre de la famille de la famille telle qu'elle est. L'échelle va de 10 à 40, un score de 10 représentant l'absence de conflit familial et un score de 40 représentant la plus grande ampleur du conflit familial. Par conséquent, une diminution du score représente une diminution des conflits familiaux autodéclarés.
Semaine 0
Échelle de stress parental
Délai: Semaine 4, 8, 16 et 40
Il s'agit d'un résultat exploratoire montrant les facteurs familiaux. L'échelle de stress parental (PSS) mesure le stress parental dans la relation parentale et se compose de 18 éléments. Le parent répond à différentes affirmations concernant sa relation avec l'enfant en notant chaque élément sur une échelle de Likert à cinq points (1-5), 5 représentant le degré d'accord le plus élevé avec l'énoncé et 1 représentant le degré de désaccord le plus élevé. une entente. Les items formulés positivement sont notés en sens inverse. Le PSS est donc noté sur une échelle de 18 à 90, où des scores plus élevés reflètent un stress plus important.
Semaine 4, 8, 16 et 40
Échelle d'impact obsessionnel-compulsif sur l'enfant
Délai: Semaine 4, 8, 16 et 40
Il s'agit d'un résultat clinique exploratoire.Child Obsessive-Compulsive Impact Scale (COIS) est un questionnaire de rapport et d'auto-évaluation des parents de 33 éléments qui évalue les troubles liés au TOC dans divers domaines de la vie de l'enfant, y compris l'école, la vie sociale et la maison/ activités familiales. Pour chaque item, le répondant évalue le niveau de déficience de l'enfant sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (énormément). Le score total (0-99) est la somme des scores des items. Des scores plus élevés reflètent une déficience plus grave.
Semaine 4, 8, 16 et 40
Échelle de sévérité de l'impression globale clinique et échelle d'amélioration de l'impression globale clinique
Délai: Semaine 4, 8, 16 et 40
Il s'agit d'un résultat clinique exploratoire. La sévérité de l'impression globale clinique et l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I et CGI-S) mesurent la gravité des symptômes, la réponse au traitement et l'efficacité des traitements dans les études de traitement des patients atteints de troubles mentaux. Par conséquent, des scores plus élevés indiquent un état mental plus mauvais du patient. Le CGI est évalué sur une échelle de 7 points, l'échelle de gravité de la maladie utilisant une gamme de réponses allant de 1 (normal) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades). Les scores CGI-I vont de 1 (très amélioré) à 7 (très pire).
Semaine 4, 8, 16 et 40
Apparition d'événements indésirables graves
Délai: Semaine 0-Semaine 40
Il s'agit d'un résultat clinique exploratoire. Apparition d'événements indésirables graves. Tout événement indésirable, tel qu'un événement mortel, qui met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, ou est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, qui n'a pas nécessairement un lien de causalité avec l'intervention sera inscrit au registre.
Semaine 0-Semaine 40
Échelle d'évaluation globale des enfants
Délai: Semaine 4, 8, 16 et 40
Il s'agit d'un résultat clinique exploratoire. L'échelle d'évaluation globale pour enfants est une échelle numérique utilisée par les cliniciens en santé mentale pour évaluer le fonctionnement général des jeunes de moins de 18 ans. Il s'agit du score à un seul élément de 100 points, noté de 0 à 100 (pire à normal).
Semaine 4, 8, 16 et 40
Remise
Délai: Semaine 16
Il s'agit d'un résultat clinique exploratoire. Proportion de patients ne répondant plus aux critères diagnostiques du TOC, ICD-10 F.42 évalués avec Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school-aged children, Present and Lifetime version (K-SADS-PL) à la fin de l'intervention ( remise).
Semaine 16
Rémission des symptômes du TOC
Délai: Semaine 16
Il s'agit d'un résultat clinique exploratoire. Il s'agit d'un résultat clinique binaire, exploratoire. Réponse au traitement basée sur la définition d'une réduction du score CY-BOCS à la semaine 16 d'au moins 30 % en comparaison intra-individuelle avec le score à la semaine 0.
Semaine 16
Échelle d'évaluation obsessionnelle-compulsive de Toronto
Délai: Semaine 0 et semaine 16
Il s'agit d'un résultat clinique exploratoire. L'échelle d'évaluation obsessionnelle-compulsive de Toronto (TOCS) est une mesure quantitative et multidimensionnelle des traits obsessionnels-compulsifs chez les enfants et les adolescents. Questionnaire avec 21 items, et chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points de -3 à 3. Les scores des dimensions vont de -3 à 3. L'échelle totale va de -63 à 63. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Semaine 0 et semaine 16
Capacité à prendre des risques et à prendre des décisions
Délai: Semaine 0 et semaine 16
C'est le résultat de la cognition exploratoire. Prise de risque et prise de décision évaluées par le Cambridge Gambling Task
Semaine 0 et semaine 16
Capacité de planification
Délai: Semaine 0 et semaine 16
C'est le résultat de la cognition exploratoire. Capacité de planification évaluée par le test Bas de Cambridge. Il s'agit d'un test neuropsychologique informatisé évaluant les fonctions exécutives. Il y a deux résultats principaux : le temps de réaction et la précision. Un faible temps de réaction combiné à une grande précision représente une meilleure capacité de planification.
Semaine 0 et semaine 16
Capacité de la mémoire de travail
Délai: Semaine 0 et semaine 16
C'est le résultat de la cognition exploratoire. Capacité de mémoire de travail évaluée par le test de mémoire de travail spatiale. Elle nécessite la rétention et la manipulation d'informations visuospatiales. Ce test auto-ordonné a des exigences notables de la fonction exécutive et fournit une mesure de la stratégie ainsi que des erreurs de mémoire de travail. Temps de réaction et précision. Un faible temps de réaction combiné à une grande précision représente une meilleure capacité de mémoire.
Semaine 0 et semaine 16
Motricité
Délai: Semaine 0 et semaine 16
Il s'agit d'un résultat cognitif exploratoire. Habiletés motrices évaluées avec le test Purdue Pegboard. Il contrôle les effets potentiels des différences de motricité sur les performances d'autres tâches de la batterie. Le test est une planche rectangulaire avec 2 séries de 25 trous fonctionnant verticalement et 4 tasses concaves en haut. De petites chevilles métalliques sont placées dans la tasse du côté testé, les sujets étant invités à retirer les chevilles et à les placer verticalement dans les trous aussi rapidement que possible. Le nombre de pions placés en 30 secondes est noté. Des chevilles placées plus précises représentent de meilleures habiletés motrices.
Semaine 0 et semaine 16
La formation des habitudes
Délai: Semaine 0 et semaine 16
C'est le résultat de la cognition exploratoire. Weather Prediction Learning Task, qui est une tâche d'apprentissage de classification probabiliste dans laquelle les participants apprennent à prédire le temps (c'est-à-dire résultats « soleil » ou « pluie ») basés sur des combinaisons d'indices qui prédisent les résultats « soleil » par rapport à « pluie ». Une meilleure prédiction signifie un meilleur résultat.
Semaine 0 et semaine 16
Modification du système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEFS)
Délai: Semaine 0 et semaine 16
Il s'agit d'un résultat cognitif exploratoire. Le système de fonction exécutive Delis-Kaplan (DKEFS). Trois tests de D-KEFS seront utilisés : Trail Making, Verbal Fluency et Design Fluency. Les trois tests mesurent la capacité de changement d'ensemble, la vitesse de traitement et l'inhibition de la réponse. Chaque test a un score échelonné allant de 1 à 19, où les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat.
Semaine 0 et semaine 16
Changement dans le questionnaire sur la fusion pensée-action pour les adolescents
Délai: Semaine 0, 4, 8, 16 et 40
Il s'agit d'un résultat exploratoire. Thought-Action Fusion Questionnaire for Adolescents (TAFQ-A) : un questionnaire en 15 items mesurant les biais cognitifs qui joueraient un rôle important dans le développement des obsessions. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points de 1 à 4, les valeurs les plus élevées représentant les pires résultats.
Semaine 0, 4, 8, 16 et 40
Fonction exécutive
Délai: Semaine 0 et semaine 16
Il s'agit d'un résultat exploratoire. Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive : un questionnaire d'auto-évaluation et de rapport des parents évaluant la déficience de la fonction exécutive. Fonction exécutive dans la vie quotidienne (intervalle : 70-210). Un score plus élevé indique un dysfonctionnement exécutif plus important.
Semaine 0 et semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anne Katrine Pagsberg

Collaborateurs

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Katrine Pagsberg, Professor, Child and Adolescent Mental Health Centre, Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Première publication (Réel)

23 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TECTO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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