Efeitos do Tratamento da Terapia Cognitiva Familiar em Crianças e Adolescentes com Transtorno Obsessivo Compulsivo (TECTO)
3 de julho de 2024 atualizado por: Anne Katrine Pagsberg
Investigar os benefícios e danos, e os mediadores neurais e neurocognitivos da resposta ao tratamento, na terapia cognitivo-comportamental baseada na família versus psicoeducação familiar e treinamento de relaxamento em crianças e adolescentes com transtorno obsessivo-compulsivo.
O objetivo é conduzir esta investigação em um desenho de ensaio ideal com o menor risco possível de viés.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O transtorno obsessivo-compulsivo é o quarto transtorno psiquiátrico mais comum, afetando 1-3% das crianças e adolescentes em todo o mundo.
O tratamento de primeira linha recomendado é a terapia cognitivo-comportamental com exposição e prevenção de resposta.
No entanto, mais de 40% dos pacientes não se beneficiam, ou apenas parcialmente, da terapia.
Uma melhor compreensão dos mecanismos subjacentes à resposta à terapia cognitivo-comportamental é necessária para melhorar o tratamento.
No estudo TECTO, conduziremos um ensaio clínico randomizado combinado e um estudo de caso-controle longitudinal para elucidar como os fatores neurais, cognitivos, emocionais e neuroendócrinos moderam e mediam a resposta ao tratamento.
No início, 128 crianças e adolescentes com transtorno obsessivo-compulsivo serão comparados a 128 participantes de controle saudáveis para mapear marcadores neurobiológicos, cognitivos e emocionais do transtorno obsessivo-compulsivo.
Após a avaliação inicial, os pacientes são aleatoriamente designados para 16 semanas de terapia cognitivo-comportamental com prevenção de exposição e resposta ou um tratamento de controle ativo com psicoeducação e treinamento de relaxamento.
Esse design nos permite testar como os fatores específicos da terapia cognitivo-comportamental (por exemplo,
exposição e prevenção de resposta) contribuem para os efeitos do tratamento observados.
Nosso desfecho primário é a gravidade dos sintomas de TOC medida com a Escala de Obesidade-Compulsiva de Yale-Brown para Crianças.
Os resultados secundários são a qualidade de vida relacionada à saúde e os efeitos negativos do tratamento.
Para detectar mediadores neurais e cognitivos do tratamento, mediremos a estrutura e a função do cérebro e o desempenho cognitivo no início e no final do tratamento.
Além disso, monitoraremos uma série de fatores terapêuticos, emocionais, familiares e neuroendócrinos antes, durante e após o tratamento.
Esperamos que as descobertas do TECTO tenham implicações teóricas importantes e ajudem a refinar nossa compreensão do TOC como um transtorno heterogêneo e multidimensional.
Por fim, esperamos que nossos achados contribuam significativamente para a melhoria da psicoterapia e o desenvolvimento de intervenções mais direcionadas para o transtorno obsessivo-compulsivo pediátrico, que possam minimizar o uso de medicamentos, prevenir a cronicidade e reduzir a carga socioeconômica substancial do transtorno.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Child and Adolescent Mental Health Centre, Bispebjerg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TOC como diagnóstico primário, atendendo aos critérios da Classificação Internacional de Doenças 10 (CID-10) F42, verificado por meio de entrevista psicopatológica semiestruturada usando a Tabela de Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para crianças em idade escolar, versão presente e vitalícia (K- SADS-PL).
- Pontuação de entrada na Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown (CY-BOCS) ≥16, uma pontuação de corte usada em estudos anteriores.
- Idade de 8 a 17 anos (ambos incluídos).
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Doença comórbida que contraindica a participação no estudo: transtorno invasivo do desenvolvimento, não incluindo a síndrome de Asperger (CID-10 F84.0-84.4 + F84.8-84.9), esquizofrenia/psicose paranoide (CID-10 F20-25 + F28-29), mania ou transtorno bipolar (CID-10 F30 e F31), transtornos psicóticos depressivos (F32.3 + F33.3), síndrome de dependência de substância (CID-10 F1x.2).
- Quociente de Inteligência <70.
- Tratamento com terapia cognitivo-comportamental (TCC), inibidores da recaptação de serotonina ou outro medicamento antidepressivo ou antipsicótico nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo.
Para ressonância magnética:
- aparelhos metálicos nos dentes ou implantes metálicos;
- qualquer patologia cerebral conhecida;
- história de traumatismo craniano grave (CID-10 S6-S9);
- gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FCBT
A Terapia Comportamental Cognitiva Baseada na Família (FCBT)
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A terapia cognitivo-comportamental baseada na família (FCBT) concentra-se na inter-relação entre pensamento, emoção e comportamento, exposição e prevenção de resposta, envolvimento da família, tarefas de casa e formulação de objetivos específicos para a criança.
Os componentes ativos importantes são a Prevenção de Exposição e Resposta.
Envolve expor a criança a um objeto, situação ou pensamento temido e impedir que a criança realize compulsões para mostrar à criança que a angústia/ansiedade pode diminuir ou desaparecer sem a realização de rituais.
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Comparador Ativo: FPRT
Psicoeducação Familiar/Treinamento de Relaxamento (FPRT)
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O Treinamento de Psicoeducação/Relaxamento Baseado na Família (FPRT) como um controle ativo se aproxima da intervenção experimental tanto quanto possível, muitos elementos da intervenção de controle são semelhantes ao FCBT.
A diferença principal e pretendida entre as duas abordagens é a ausência do componente Exposição e Prevenção de Resposta, considerado o tratamento mais eficaz para o TOC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (CY-BOCS) para crianças
Prazo: Semana 0, 4, 8, 16 e 40
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A Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown para crianças (CY-BOCS) é um questionário de 10 itens que avalia a gravidade do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
A gravidade das compulsões e obsessões é classificada em uma escala de 0 (nenhuma) a 4 (extrema).
A pontuação total é calculada pela soma das 10 pontuações individuais e varia de 0 a 40, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais extremos.
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Semana 0, 4, 8, 16 e 40
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a qualidade de vida relacionada à saúde avalia com KIDSCREEN-52
Prazo: Semana 0, 4, 8, 16 e 40
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Os instrumentos KIDSCREEN avaliam a saúde subjetiva de crianças e adolescentes e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de crianças e adolescentes.
O questionário consistia em 52 itens que avaliavam a QVRS em 10 dimensões: bem-estar físico, bem-estar psicológico, humor e emoções, autopercepção, autonomia, relação com os pais e vida familiar, apoio social e pares, ambiente escolar, aceitação social e recursos financeiros.
Os escores de Rasch são calculados para cada dimensão e são transformados em valores T com média de 50 e desvio padrão de 10; pontuações mais altas indicam melhor QVRS e bem-estar.
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Semana 0, 4, 8, 16 e 40
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Ocorrência de eventos adversos negativos
Prazo: Semana 4, 8, 16 e 40
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A ocorrência de eventos adversos negativos é avaliada com o Questionário de Efeitos Negativos (NEQ).
O questionário é usado tanto para relatórios dos pais quanto para auto-relatos.
É composto por 32 itens que são pontuados em uma escala Likert de cinco pontos (0-4), onde o valor mais alto representa um efeito negativo grave do evento.
O questionário diferencia entre os efeitos negativos atribuídos ao tratamento e aqueles possivelmente causados por outras circunstâncias, bem como uma pergunta aberta.
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Semana 4, 8, 16 e 40
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagem de ressonância magnética
Prazo: Semana 0 e 16
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Este é um resultado exploratório.
A ressonância magnética (MRI) é usada para obter imagens dos cérebros dos pacientes antes e depois do tratamento e a varredura consiste em varreduras estruturais e funcionais.
A partir das varreduras funcionais, a atividade relacionada à inibição de resposta e relacionada à troca durante o desempenho da tarefa de sinal de parada e o desempenho da troca de tarefa é examinada.
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Semana 0 e 16
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Escala de acomodação familiar
Prazo: Semana 4, 8, 16 e 40
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Este é um resultado exploratório que mostra fatores familiares.
Escala de acomodação familiar (FAS): uma medida de relatório dos pais de 13 itens projetada para avaliar a acomodação dos comportamentos relacionados ao TOC de uma criança no mês anterior.
Em um esforço para avaliar múltiplas dimensões para acomodações (em vez de uma isoladamente), os itens são ancorados em relação à frequência ou magnitude utilizando uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (diariamente), com pontuações mais altas indicando maior acomodação dos pais.
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Semana 4, 8, 16 e 40
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Escala de ambiente familiar
Prazo: Semana 0
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Este é um resultado exploratório que mostra fatores familiares.
A Family Environment Scale (FES) é composta por 90 itens e 10 subescalas que medem os ambientes sociais familiares reais, preferidos e esperados.
As 10 subescalas avaliam três dimensões: dimensões de relacionamento, dimensões de crescimento pessoal (ou orientação para objetivos) e dimensões de manutenção do sistema.
Existem três formas de FES (real, ideal e expectativas); será utilizada apenas a forma real da FES, que examina a percepção do familiar sobre a família como ela é.
A escala varia de 10 a 40, sendo que 10 representa nenhum conflito familiar e 40 representa a maior magnitude de conflito familiar.
Portanto, uma diminuição na pontuação representa uma diminuição no conflito familiar autorrelatado.
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Semana 0
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Escala de Estresse dos Pais
Prazo: Semana 4, 8, 16 e 40
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Este é um resultado exploratório que mostra fatores familiares.
A Escala de Estresse Parental (PSS) mede o estresse parental na relação parental e é composta por 18 itens.
O pai responde a diferentes declarações sobre seu relacionamento com a criança pontuando cada item em uma escala Likert de cinco pontos (1-5), 5 representando a maior quantidade de concordância com a declaração e 1 representando a maior quantidade de discordância. acordo.
Os itens formulados positivamente são pontuados de forma reversa.
O PSS é assim pontuado em uma escala de 18 a 90, onde pontuações mais altas refletem maior estresse.
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Semana 4, 8, 16 e 40
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Escala de Impacto Obsessivo-Compulsivo Infantil
Prazo: Semana 4, 8, 16 e 40
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Este é um resultado clínico exploratório. A Escala de Impacto Obsessivo-Compulsivo Infantil (COIS) é um questionário de 33 itens para os pais e autorrelato que avalia o comprometimento relacionado ao TOC em várias áreas da vida da criança, incluindo escolar, social e doméstico/ atividades familiares.
Para cada item, o respondente classifica o nível de comprometimento da criança em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (muito).
A pontuação total (0-99) é a soma das pontuações dos itens.
Pontuações mais altas refletem comprometimento mais grave.
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Semana 4, 8, 16 e 40
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Gravidade da Impressão Clínica Global e Escala de Melhoria da Impressão Clínica Global
Prazo: Semana 4, 8, 16 e 40
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Este é o resultado clínico exploratório.
A Gravidade da Impressão Clínica Global e a Escala de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I e CGI-S) medem a gravidade dos sintomas, a resposta ao tratamento e a eficácia dos tratamentos em estudos de tratamento de pacientes com transtornos mentais.
Portanto, pontuações mais altas indicam um pior estado mental do paciente.
O CGI é classificado em uma escala de 7 pontos, com a escala de gravidade da doença usando uma gama de respostas de 1 (normal) a 7 (entre os pacientes mais graves).
As pontuações do CGI-I variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Semana 4, 8, 16 e 40
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Ocorrência de Eventos Adversos Graves
Prazo: Semana 0-Semana 40
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Este é o resultado clínico exploratório.
Ocorrência de Eventos Adversos Graves. Quaisquer eventos adversos, como resultam em morte, representam risco de vida, requerem hospitalização ou prolongam a hospitalização existente, resultam em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, ou são anomalias congênitas ou defeitos congênitos, que não necessariamente têm será registrado o nexo de causalidade com a intervenção.
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Semana 0-Semana 40
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Escala de Avaliação Global Infantil
Prazo: Semana 4, 8, 16 e 40
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Este é o resultado clínico exploratório.
A Children's Global Assessment Scale Scale é uma escala numérica usada por médicos de saúde mental para avaliar o funcionamento geral de jovens com menos de 18 anos.
É a pontuação de item único de 100 pontos, pontuada de 0 a 100 (pior a normal).
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Semana 4, 8, 16 e 40
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Remissão
Prazo: Semana 16
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Este é o resultado clínico exploratório.
Proporção de pacientes que não atendem mais aos critérios diagnósticos para TOC, CID-10 F.42 avaliados com Programação para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para crianças em idade escolar, versão atual e vitalícia (K-SADS-PL) no final da intervenção ( remissão).
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Semana 16
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Remissão dos sintomas do TOC
Prazo: Semana 16
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Este é um resultado clínico exploratório. Este é um resultado clínico exploratório binário.
Resposta ao tratamento baseada na definição de uma redução no escore CY-BOCS na semana 16 de pelo menos 30% em comparação intraindividual com o escore na semana 0.
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Semana 16
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Escala de Classificação Obsessiva-Compulsiva de Toronto
Prazo: Semana 0 e semana 16
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Este é um resultado clínico exploratório.
A Escala de Avaliação Obsessiva-Compulsiva de Toronto (TOCS) é uma medida quantitativa e multidimensional dos traços obsessivo-compulsivos em crianças e adolescentes.
Questionário com 21 itens, e cada item é pontuado em uma escala likert de 7 pontos de -3 a 3. As pontuações das dimensões variam de -3 a 3. A escala total varia de -63 a 63.
Valores mais altos representam pior resultado.
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Semana 0 e semana 16
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Capacidade de assumir riscos e tomar decisões
Prazo: Semana 0 e semana 16
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Este é o resultado da cognição exploratória.
Assunção de risco e tomada de decisão avaliada pelo Cambridge Gambling Task
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Semana 0 e semana 16
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Capacidade de planejamento
Prazo: Semana 0 e semana 16
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Este é o resultado da cognição exploratória.
Capacidade de planejamento avaliada pelo teste Stockings of Cambridge.
É um teste neuropsicológico computadorizado que avalia as funções executivas.
Existem dois resultados principais: tempo de reação e precisão.
Baixo tempo de reação combinado com alta precisão representa melhor capacidade de planejamento.
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Semana 0 e semana 16
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Capacidade de memória de trabalho
Prazo: Semana 0 e semana 16
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Este é o resultado da cognição exploratória.
Capacidade de memória de trabalho avaliada pelo teste de Memória de Trabalho Espacial.
Requer retenção e manipulação de informações visuoespaciais.
Este teste auto-ordenado tem demandas de funções executivas notáveis e fornece uma medida de estratégia, bem como erros de memória de trabalho.
Tempo de reação e precisão.
Baixo tempo de reação combinado com alta precisão representa melhor capacidade de memória.
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Semana 0 e semana 16
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Habilidades motoras
Prazo: Semana 0 e semana 16
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Este é um resultado de cognição exploratória.
Habilidades motoras avaliadas com o teste Purdue Pegboard.
Ele controla os efeitos potenciais das diferenças nas habilidades motoras sobre o desempenho em outras tarefas na bateria.
O teste é uma placa retangular com 2 conjuntos de 25 orifícios na vertical e 4 cavidades côncavas no topo.
Pequenos pinos de metal são colocados no copo do lado que está sendo testado, com os sujeitos sendo solicitados a remover os pinos e colocá-los verticalmente nos orifícios o mais rápido possível.
O número de pinos colocados em 30 segundos é marcado.
Pegs colocados mais precisos representam melhores habilidades motoras.
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Semana 0 e semana 16
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Formação de hábitos
Prazo: Semana 0 e semana 16
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Este é o resultado da cognição exploratória.
Tarefa de aprendizado de previsão do tempo, que é uma tarefa de aprendizado de classificação probabilística na qual os participantes aprendem a prever o tempo (ou seja,
resultados de "sol" ou "chuva") com base em combinações de pistas que prevêem resultados de "sol" versus "chuva".
Melhor previsão significa melhor resultado.
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Semana 0 e semana 16
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Mudança no Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (D-KEFS)
Prazo: Semana 0 e semana 16
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Este é um resultado de cognição exploratória. O Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS).
Teste três testes de D-KEFS serão usados: Trail Making, Verbal Fluency e Design Fluency.
Os três testes medem a capacidade de mudança de configuração, velocidade de processamento e inibição de resposta.
Cada teste tem uma pontuação escalada que vai de 1 a 19, onde valores mais altos representam melhor resultado.
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Semana 0 e semana 16
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Mudança no Questionário de Fusão de Pensamento-Ação para Adolescentes
Prazo: Semana 0, 4, 8, 16 e 40
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Este é um resultado exploratório.
Questionário de Fusão de Pensamento-Ação para Adolescentes (TAFQ-A): um questionário de 15 itens que mede os vieses cognitivos que, acredita-se, desempenham um papel importante no desenvolvimento de obsessões.
Cada item é pontuado em uma escala likert de 4 pontos de 1 a 4, onde valores mais altos representam pior resultado.
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Semana 0, 4, 8, 16 e 40
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Função executiva
Prazo: Semana 0 e semana 16
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Este é um resultado exploratório.
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva: um questionário de autorrelato e de pais avaliando o comprometimento da função executiva.
Função executiva na vida diária (intervalo: 70-210).
Escores mais altos indicam maior disfunção executiva.
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Semana 0 e semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Katrine Pagsberg, Professor, Child and Adolescent Mental Health Centre, Copenhagen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Olsen MH, Hagstrom J, Lonfeldt NN, Uhre C, Uhre V, Pretzmann L, Christensen SH, Thoustrup C, Korsbjerg NLJ, Mora-Jensen AC, Ritter M, Engstrom J, Lindschou J, Siebner HR, Verhulst F, Jeppesen P, Jepsen JRM, Vangkilde S, Thomsen PH, Hybel K, Clemmesen LKH, Gluud C, Plessen KJ, Pagsberg AK, Jakobsen JC. Family-based cognitive behavioural therapy versus family-based relaxation therapy for obsessive-compulsive disorder in children and adolescents (the TECTO trial): a statistical analysis plan for the randomised clinical trial. Trials. 2022 Oct 6;23(1):854. doi: 10.1186/s13063-022-06799-4.
- Pagsberg AK, Uhre C, Uhre V, Pretzmann L, Christensen SH, Thoustrup C, Clemmesen I, Gudmandsen AA, Korsbjerg NLJ, Mora-Jensen AC, Ritter M, Thorsen ED, Halberg KSV, Bugge B, Staal N, Ingstrup HK, Moltke BB, Kloster AM, Zoega PJ, Mikkelsen MS, Harboe GS, Larsen KF, Clemmensen LKH, Lindschou J, Jakobsen JC, Engstrom J, Gluud C, Siebner HR, Thomsen PH, Hybel K, Verhulst F, Jeppesen P, Jepsen JRM, Vangkilde S, Olsen MH, Hagstrom J, Lonfeldt NN, Plessen KJ. Family-based cognitive behavioural therapy versus family-based relaxation therapy for obsessive-compulsive disorder in children and adolescents: protocol for a randomised clinical trial (the TECTO trial). BMC Psychiatry. 2022 Mar 19;22(1):204. doi: 10.1186/s12888-021-03669-2. Erratum In: BMC Psychiatry. 2022 Jul 29;22(1):514. doi: 10.1186/s12888-022-04142-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TECTO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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