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Behandlungseffekte der familienbasierten kognitiven Therapie bei Kindern und Jugendlichen mit Zwangsstörungen (TECTO)

4. September 2023 aktualisiert von: Anne Katrine Pagsberg
Untersuchung des Nutzens und Schadens sowie der neuralen und neurokognitiven Mediatoren des Behandlungsansprechens in familienbasierter kognitiver Verhaltenstherapie versus familienbasierter Psychoedukation und Entspannungstraining bei Kindern und Jugendlichen mit Zwangsstörungen. Ziel ist es, diese Untersuchung in einem optimalen Studiendesign mit möglichst geringem Bias-Risiko durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwangsstörungen sind die vierthäufigste psychiatrische Störung, von der weltweit 1-3 % der Kinder und Jugendlichen betroffen sind. Die empfohlene First-Line-Behandlung ist eine kognitive Verhaltenstherapie mit Expositions- und Reaktionsprävention. Dennoch profitieren mehr als 40 % der Patienten nicht oder nur teilweise von der Therapie. Ein besseres Verständnis der Mechanismen, die der Reaktion auf die kognitive Verhaltenstherapie zugrunde liegen, ist erforderlich, um die Behandlung zu verbessern. In der TECTO-Studie werden wir eine kombinierte randomisierte klinische Studie und eine Längsschnitt-Fall-Kontroll-Studie durchführen, um aufzuklären, wie neurale, kognitive, emotionale und neuroendokrine Faktoren das Ansprechen auf die Behandlung moderieren und vermitteln. Zu Studienbeginn werden 128 Kinder und Jugendliche mit Zwangsstörungen mit 128 gesunden Kontrollteilnehmern verglichen, um neurobiologische, kognitive und emotionale Marker von Zwangsstörungen zu kartieren. Nach der Ausgangsbeurteilung werden die Patienten randomisiert entweder einer 16-wöchigen kognitiven Verhaltenstherapie mit Expositions- und Reaktionsprävention oder einer aktiven Kontrollbehandlung mit Psychoedukation und Entspannungstraining zugeteilt. Mit diesem Design können wir testen, wie Faktoren, die für die kognitive Verhaltenstherapie spezifisch sind (z. Exposition und Response-Prävention) tragen zu den beobachteten Behandlungseffekten bei. Unser primäres Ergebnis ist die Schwere der OCD-Symptome, gemessen mit der Children's Yale-Brown Obessive-Compulsive Scale. Sekundäre Endpunkte sind die gesundheitsbezogene Lebensqualität und negative Behandlungseffekte. Um neuronale und kognitive Mediatoren der Behandlung zu erkennen, werden wir die Gehirnstruktur und -funktion sowie die kognitive Leistung zu Beginn und am Ende der Behandlung messen. Darüber hinaus überwachen wir eine Reihe von therapeutischen, emotionalen, familiären und neuroendokrinen Faktoren vor, während und nach der Behandlung. Wir erwarten, dass die Ergebnisse von TECTO wichtige theoretische Implikationen haben und dazu beitragen werden, unser Verständnis von Zwangsstörungen als heterogene und mehrdimensionale Störung zu verfeinern. Schließlich erwarten wir, dass unsere Ergebnisse wesentlich zur Verbesserung der Psychotherapie und zur Entwicklung gezielterer Interventionen für pädiatrische Zwangsstörungen beitragen werden, die den Einsatz von Medikamenten minimieren, Chronifizierung verhindern und die erhebliche sozioökonomische Belastung der Störung verringern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Child and Adolescent Mental Health Centre, Bispebjerg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OCD-Diagnose als Primärdiagnose, die die Kriterien für die Internationale Klassifikation der Krankheiten 10 (ICD-10) F42 erfüllt, verifiziert durch ein halbstrukturiertes psychopathologisches Interview unter Verwendung des Zeitplans für affektive Störungen und Schizophrenie für Kinder im Schulalter, aktuelle und lebenslange Version (K- SADS-PL).
  • Einstiegspunktzahl auf der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) für Kinder ≥ 16, ein in früheren Studien verwendeter Grenzwert.
  • Alter 8 bis 17 Jahre (beide inklusive).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide Erkrankung, die eine Studienteilnahme kontraindiziert: tiefgreifende Entwicklungsstörung, ausgenommen Asperger-Syndrom (ICD-10 F84.0-84.4 + F84.8-84.9), Schizophrenie/paranoide Psychose (ICD-10 F20-25 + F28-29), Manie oder bipolare Störung (ICD-10 F30 und F31), depressive psychotische Störungen (F32.3 + F33.3), Substanzabhängigkeitssyndrom (ICD-10 F1x.2).
  • Intelligenzquotient <70.
  • Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder anderen Antidepressiva oder Antipsychotika innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn.

  • Für MRT-Scans:

    • Metallklammern an Zähnen oder Metallimplantaten;
    • jede bekannte Hirnpathologie;
    • Geschichte von schwerem Kopftrauma (ICD-10 S6-S9);
    • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FCBT
Die familienbasierte kognitive Verhaltenstherapie (FCBT)
Verhalten: Familienbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Die familienbasierte kognitive Verhaltenstherapie (FCBT) konzentriert sich auf die Wechselbeziehung zwischen Gedanken, Emotionen und Verhalten, Expositions- und Reaktionsprävention, Einbeziehung der Familie, Hausaufgaben und die Formulierung spezifischer Ziele für das Kind. Die wichtige, aktive Komponente ist die Expositions- und Reaktionsprävention. Es geht darum, das Kind einem gefürchteten Objekt, einer gefürchteten Situation oder einem gefürchteten Gedanken auszusetzen und das Kind daran zu hindern, Zwänge auszuüben, um dem Kind zu zeigen, dass Stress/Angst abnehmen oder verschwinden kann, ohne Rituale durchzuführen.
Aktiver Komparator: FPRT
Familienbasierte Psychoedukation / Entspannungstraining (FPRT)
Verhalten: Familienbasierte Psychoedukation/Entspannungstraining
Family-based Psychoeducation/Relaxation Training (FPRT) als aktive Kontrolle entspricht der experimentellen Intervention so gut wie möglich, viele Elemente der Kontrollintervention ähneln FCBT. Der wichtigste und beabsichtigte Unterschied zwischen den beiden Ansätzen ist das Fehlen der Expositions- und Reaktionspräventionskomponente, die als die wirksamste Behandlung für Zwangsstörungen gilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores auf der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) für Kinder
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 16 und 40
Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad einer Zwangsstörung (OCD) bewertet. Die Schwere der Zwangsgedanken und Obsessionen wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem) bewertet. Der Gesamtscore wird durch Summieren der 10 Einzelscores berechnet und reicht von 0 bis 40, wobei höhere Scores extremere Symptome anzeigen.
Woche 0, 4, 8, 16 und 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessungen mit KIDSCREEN-52
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 16 und 40
Die KIDSCREEN-Instrumente erfassen die subjektive Gesundheit und das Wohlbefinden von Kindern und Jugendlichen – die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Der Fragebogen bestand aus 52 Items, die die HRQoL in 10 Dimensionen bewerteten: körperliches Wohlbefinden, psychisches Wohlbefinden, Stimmungen und Emotionen, Selbstwahrnehmung, Autonomie, Beziehung zu den Eltern und zu Hause, soziale Unterstützung und Gleichaltrige, schulisches Umfeld, soziale Akzeptanz und finanzielle Resourcen. Rasch-Scores werden für jede Dimension berechnet und in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt; Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL und ein besseres Wohlbefinden hin.
Woche 0, 4, 8, 16 und 40
Auftreten negativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 4, 8, 16 und 40
Das Auftreten negativer unerwünschter Ereignisse wird mit dem Negative Effects Questionnaire (NEQ) bewertet. Der Fragebogen wird sowohl für Elternberichte als auch für Selbstberichte verwendet. Es besteht aus 32 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0-4) bewertet werden, wobei der höchste Wert eine schwerwiegende negative Auswirkung des Ereignisses darstellt. Der Fragebogen unterscheidet zwischen negativen Wirkungen, die auf die Behandlung zurückzuführen sind, und solchen, die möglicherweise durch andere Umstände verursacht wurden, sowie eine offene Frage.
Woche 4, 8, 16 und 40

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Woche 0 und 16
Dies ist ein exploratives Ergebnis. Magnetresonanztomographie (MRT) wird verwendet, um Bilder des Gehirns der Patienten vor und nach der Behandlung zu erhalten, und das Scannen besteht sowohl aus strukturellen als auch aus funktionellen Scans. Aus den funktionellen Scans wird die reaktionshemmungsbezogene und schalterbezogene Aktivität während der Stoppsignal-Aufgabenleistung und der Aufgabenumschaltleistung untersucht.
Woche 0 und 16
Familienunterbringungsskala
Zeitfenster: Woche 4, 8, 16 und 40
Dies ist ein exploratives Ergebnis, das familiäre Faktoren zeigt. Family Accommodation Scale (FAS): ein 13-Punkte-Elternberichtsmaß, das entwickelt wurde, um die Anpassung des Verhaltens eines Kindes im Zusammenhang mit Zwangsstörungen im vergangenen Monat zu bewerten. In dem Bemühen, mehrere Dimensionen von Anpassungen (anstelle einer isolierten) zu bewerten, werden Items entweder in Bezug auf Häufigkeit oder Größe verankert, wobei eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet wird, die von 0 (nie) bis 4 (täglich) reicht, wobei höhere Punktzahlen eine größere bedeuten elterliche Unterkunft.
Woche 4, 8, 16 und 40
Skala für das familiäre Umfeld
Zeitfenster: Woche 0
Dies ist ein exploratives Ergebnis, das familiäre Faktoren zeigt. Die Family Environment Scale (FES) besteht aus 90 Items und 10 Unterskalen, die das tatsächliche, bevorzugte und erwartete soziale Umfeld der Familie messen. Die 10 Subskalen bewerten drei Dimensionen: Beziehungsdimensionen, Dimensionen des persönlichen Wachstums (oder der Zielorientierung) und Dimensionen der Systemerhaltung. Es gibt drei FES-Formen (Real, Ideal und Erwartungen); es wird nur die reelle Form der FES verwendet, die die Wahrnehmung der Familie durch ein Familienmitglied untersucht. Die Skala reicht von 10 bis 40, wobei ein Wert von 10 repräsentativ für keine familiären Konflikte und ein Wert von 40 repräsentativ für das größte Ausmaß familiärer Konflikte ist. Daher bedeutet ein Rückgang der Punktzahl einen Rückgang der selbstberichteten familiären Konflikte.
Woche 0
Elterliche Stressskala
Zeitfenster: Woche 4, 8, 16 und 40
Dies ist ein exploratives Ergebnis, das familiäre Faktoren zeigt. Die Parental Stress Scale (PSS) misst den elterlichen Stress in der elterlichen Beziehung und besteht aus 18 Items. Der Elternteil beantwortet verschiedene Aussagen über seine Beziehung zum Kind, indem er jedes Item auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1-5) bewertet, wobei 5 die höchste Zustimmung zu der Aussage und 1 die höchste Ablehnung darstellt. Vereinbarung. Die positiv formulierten Items werden umgekehrt gewertet. PSS wird daher auf einer Skala von 18 bis 90 bewertet, wobei höhere Werte einen größeren Stress widerspiegeln.
Woche 4, 8, 16 und 40
Child Obsessive-Compulsive Impact Scale
Zeitfenster: Woche 4, 8, 16 und 40
Dies ist ein exploratives klinisches Ergebnis. Die Child Obsessive-Compulsive Impact Scale (COIS) ist ein 33-Punkte-Fragebogen für Elternberichte und Selbstberichte, der Zwangsstörungen im Zusammenhang mit Beeinträchtigungen in verschiedenen Bereichen des Lebens des Kindes bewertet, einschließlich Schule, Soziales und Zuhause / Familienaktivitäten. Für jedes Item bewertet der Befragte den Grad der Beeinträchtigung des Kindes auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark). Die Gesamtpunktzahl (0-99) ist die Summe der Itempunktzahlen. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Beeinträchtigung wider.
Woche 4, 8, 16 und 40
Schweregrad des klinischen Gesamteindrucks und Skala zur Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks
Zeitfenster: Woche 4, 8, 16 und 40
Dies ist ein exploratives klinisches Ergebnis. Clinical Global Impression Severity und Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I und CGI-S) messen die Schwere der Symptome, das Ansprechen auf die Behandlung und die Wirksamkeit von Behandlungen in Behandlungsstudien bei Patienten mit psychischen Störungen. Daher weisen höhere Werte auf einen schlechteren psychischen Zustand des Patienten hin. Der CGI wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Schweregradskala eine Reihe von Antworten von 1 (normal) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten) verwendet. CGI-I-Scores reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Woche 4, 8, 16 und 40
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0–Woche 40
Dies ist ein exploratives klinisches Ergebnis. Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.Jedes unerwünschte Ereignis, wie z. B. zum Tod führen, lebensbedrohlich sein, einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängern, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führen oder eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellen, was nicht unbedingt der Fall sein muss ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Eingriff wird registriert.
Woche 0–Woche 40
Globale Bewertungsskala für Kinder
Zeitfenster: Woche 4, 8, 16 und 40
Dies ist ein exploratives klinisches Ergebnis. Children's Global Assessment Scale Scale ist eine numerische Skala, die von Psychiatern verwendet wird, um die allgemeine Leistungsfähigkeit von Jugendlichen unter 18 Jahren zu bewerten. Es ist die 100-Punkte-Punktzahl für ein einzelnes Element, die von 0-100 (schlechter bis normal) bewertet wird.
Woche 4, 8, 16 und 40
Remission
Zeitfenster: Woche 16
Dies ist ein exploratives klinisches Ergebnis. Anteil der Patienten, die die diagnostischen Kriterien für Zwangsstörungen nicht mehr erfüllen, ICD-10 F.42, bewertet mit Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie für Kinder im Schulalter, gegenwärtige und lebenslange Version (K-SADS-PL) am Ende der Intervention ( Remission).
Woche 16
OCD-Symptomremission
Zeitfenster: Woche 16
Dies ist ein exploratives klinisches Ergebnis.Dies ist ein binäres, exploratives, klinisches Ergebnis. Ansprechen auf die Behandlung basierend auf der Definition einer Reduktion des CY-BOCS-Scores in Woche 16 um mindestens 30 % im intraindividuellen Vergleich mit dem Score in Woche 0.
Woche 16
Toronto Obsessive-Compulsive Rating Scale
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
Dies ist ein exploratives klinisches Ergebnis. Die Toronto Obsessive-Compulsive Rating Scale (TOCS) ist ein quantitatives und mehrdimensionales Maß für Zwangsstörungen bei Kindern und Jugendlichen. Fragebogen mit 21 Items, und jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von -3 bis 3 bewertet. Die Dimensionswerte reichen von -3 bis 3. Die Gesamtskala reicht von -63 bis 63. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 0 und Woche 16
Risikobereitschaft und Entscheidungsfähigkeit
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
Dies ist ein exploratives Erkenntnisergebnis. Risikobereitschaft und Entscheidungsfindung von Cambridge Gambling Task bewertet
Woche 0 und Woche 16
Planungsfähigkeit
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
Dies ist ein exploratives Erkenntnisergebnis. Planungsfähigkeit, bewertet durch den Stockings of Cambridge-Test. Es ist ein computergestützter neuropsychologischer Test, der exekutive Funktionen bewertet. Es gibt zwei Hauptergebnisse: Reaktionszeit und Genauigkeit. Niedrige Reaktionszeit kombiniert mit hoher Genauigkeit steht für eine bessere Planbarkeit.
Woche 0 und Woche 16
Kapazität des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
Dies ist ein exploratives Erkenntnisergebnis. Die Kapazität des Arbeitsgedächtnisses wird durch den Test des räumlichen Arbeitsgedächtnisses bewertet. Es erfordert die Speicherung und Manipulation visuell-räumlicher Informationen. Dieser selbst angeordnete Test stellt bemerkenswerte Anforderungen an die Exekutivfunktion und liefert ein Maß für Strategie sowie Arbeitsgedächtnisfehler. Reaktionszeit und Genauigkeit. Niedrige Reaktionszeit in Kombination mit hoher Genauigkeit bedeutet bessere Speicherkapazität.
Woche 0 und Woche 16
Motorische Fähigkeiten
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
Dies ist ein exploratives Erkenntnisergebnis. Motorische Fähigkeiten werden mit dem Purdue Pegboard-Test bewertet. Es kontrolliert mögliche Auswirkungen von Unterschieden in den motorischen Fähigkeiten auf die Leistung bei anderen Aufgaben in der Batterie. Test ist ein rechteckiges Brett mit 2 Sätzen von 25 Löchern, die vertikal verlaufen, und 4 konkaven Schalen oben. Kleine Metallstifte werden in den Becher auf der zu testenden Seite platziert, wobei die Probanden gebeten werden, die Stifte zu entfernen und sie so schnell wie möglich vertikal in die Löcher zu platzieren. Gewertet wird die Anzahl der in 30 Sekunden platzierten Stifte. Genauer platzierte Stifte stehen für bessere motorische Fähigkeiten.
Woche 0 und Woche 16
Gewohnheitsbildung
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
Dies ist ein exploratives Erkenntnisergebnis. Wettervorhersage-Lernaufgabe, eine probabilistische Klassifikations-Lernaufgabe, bei der die Teilnehmer lernen, das Wetter vorherzusagen (d.h. „Sonne“- oder „Regen“-Ergebnisse) basierend auf Kombinationen von Hinweisen, die „Sonne“- versus „Regen“-Ergebnisse vorhersagen. Eine bessere Vorhersage bedeutet ein besseres Ergebnis.
Woche 0 und Woche 16
Änderung im Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
Dies ist ein exploratives Erkenntnisergebnis. Das Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS). Test Es werden drei Tests von D-KEFS verwendet: Trail Making, Verbal Fluency und Design Fluency. Die drei Tests messen die Fähigkeit zum Wechseln von Sätzen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Reaktionshemmung. Jeder Test hat eine skalierte Punktzahl von 1 bis 19, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen.
Woche 0 und Woche 16
Change in Thought-Action-Fusion-Fragebogen für Jugendliche
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 16 und 40
Dies ist ein exploratives Ergebnis. Thought-Action Fusion Questionnaire for Adolescents (TAFQ-A): ein 15-Punkte-Fragebogen zur Messung kognitiver Verzerrungen, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von Obsessionen spielen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1-4 bewertet, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
Woche 0, 4, 8, 16 und 40
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
Dies ist ein exploratives Ergebnis. Behavior Rating Inventory of Executive Function: ein Fragebogen zum Selbstbericht und Elternbericht zur Bewertung der Beeinträchtigung der Exekutivfunktion. Exekutive Funktion im täglichen Leben (Bereich: 70-210). Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere exekutive Dysfunktion hin.
Woche 0 und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anne Katrine Pagsberg

Mitarbeiter

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Katrine Pagsberg, Professor, Child and Adolescent Mental Health Centre, Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TECTO-Trial-DP-395

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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