- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03595098
Efekty leczenia rodzinnej terapii poznawczej u dzieci i młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (TECTO)
4 września 2023 zaktualizowane przez: Anne Katrine Pagsberg
Zbadanie korzyści i szkód oraz neuronalnych i neurokognitywnych mediatorów odpowiedzi na leczenie w rodzinnej terapii poznawczo-behawioralnej w porównaniu z rodzinną psychoedukacją i treningiem relaksacyjnym u dzieci i młodzieży z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym.
Celem jest przeprowadzenie tego badania w optymalnym projekcie badania z najniższym możliwym ryzykiem błędu systematycznego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne jest czwartym najczęściej występującym zaburzeniem psychicznym, dotykającym 1-3% dzieci i młodzieży na całym świecie.
Zalecanym leczeniem pierwszego rzutu jest terapia poznawczo-behawioralna z zapobieganiem ekspozycji i reakcji.
Jednak ponad 40% pacjentów nie odnosi korzyści z terapii lub korzysta z niej tylko częściowo.
Aby poprawić leczenie, potrzebne jest lepsze zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw odpowiedzi na terapię poznawczo-behawioralną.
W badaniu TECTO przeprowadzimy połączone randomizowane badanie kliniczne i obszerne badanie kliniczno-kontrolne, aby wyjaśnić, w jaki sposób czynniki nerwowe, poznawcze, emocjonalne i neuroendokrynne moderują i pośredniczą w odpowiedzi na leczenie.
Na początku 128 dzieci i nastolatków z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi zostanie porównanych ze 128 zdrowymi uczestnikami z grupy kontrolnej, aby zmapować neurobiologiczne, poznawcze i emocjonalne markery zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.
Po ocenie wyjściowej pacjenci są losowo przydzielani do 16-tygodniowej terapii poznawczo-behawioralnej z ekspozycją i zapobieganiem reakcji lub aktywnego leczenia kontrolnego z psychoedukacją i treningiem relaksacyjnym.
Ten projekt pozwala nam przetestować, w jaki sposób czynniki specyficzne dla terapii poznawczo-behawioralnej (np.
ekspozycja i zapobieganie odpowiedzi) przyczyniają się do obserwowanych efektów leczenia.
Naszym głównym wynikiem jest nasilenie objawów OCD mierzone za pomocą Dziecięcej Skali Obesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna.
Wyniki drugorzędne to związana ze zdrowiem jakość życia i negatywne skutki leczenia.
Aby wykryć neuroprzekaźniki i kognitywne mediatory leczenia, zmierzymy strukturę i funkcje mózgu oraz wydajność poznawczą na początku i na końcu leczenia.
Ponadto będziemy monitorować szereg czynników terapeutycznych, emocjonalnych, rodzinnych i neuroendokrynnych przed, w trakcie i po leczeniu.
Oczekujemy, że odkrycia TECTO będą miały ważne implikacje teoretyczne i pomogą udoskonalić nasze rozumienie OCD jako heterogenicznego i wielowymiarowego zaburzenia.
Wreszcie, spodziewamy się, że nasze odkrycia znacząco przyczynią się do poprawy psychoterapii i opracowania bardziej ukierunkowanych interwencji w przypadku dziecięcego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, które mogą zminimalizować stosowanie leków, zapobiegać przewlekłości i zmniejszyć znaczne społeczno-ekonomiczne obciążenie zaburzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Child and Adolescent Mental Health Centre, Bispebjerg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie OCD jako rozpoznanie podstawowe, spełniające kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób 10 (ICD-10) F42, weryfikowane za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu psychopatologicznego z wykorzystaniem Harmonogramu zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym, wersja Present i Lifetime (K- SADS-PL).
- Dziecięca skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Brown (CY-BOCS) ≥16, punkt odcięcia stosowany we wcześniejszych badaniach.
- Wiek od 8 do 17 lat (włącznie).
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba współistniejąca, która stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu: całościowe zaburzenie rozwojowe bez zespołu Aspergera (ICD-10 F84.0-84.4 + F84,8-84,9), schizofrenia/psychoza paranoidalna (ICD-10 F20-25 + F28-29), mania lub choroba afektywna dwubiegunowa (ICD-10 F30 i F31), depresyjne zaburzenia psychotyczne (F32.3 + F33.3), zespół uzależnienia od substancji (ICD-10 F1x.2).
- Iloraz inteligencji <70.
- Leczenie za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub innych leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Do skanowania MRI:
- metalowe aparaty ortodontyczne na zębach lub metalowe implanty;
- jakakolwiek znana patologia mózgu;
- historia ciężkich urazów głowy (ICD-10 S6-S9);
- ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: FCBT
Terapia poznawczo-behawioralna oparta na rodzinie (FCBT)
|
Terapia poznawczo-behawioralna oparta na rodzinie (FCBT) koncentruje się na wzajemnych powiązaniach między myślami, emocjami i zachowaniem, zapobieganiu ekspozycji i reakcji, zaangażowaniu rodziny, zadawaniu zadań domowych i formułowaniu konkretnych celów dla dziecka.
Ważnymi, aktywnymi składnikami jest narażenie i zapobieganie reagowaniu.
Polega na wystawieniu dziecka na obiekt, sytuację lub myśl, której się boi, i zapobieganiu wykonywaniu przez dziecko przymusu, aby pokazać mu, że cierpienie/lęk może się zmniejszyć lub zniknąć bez wykonywania rytuałów.
|
Aktywny komparator: FPRT
Psychoedukacja rodzinna / trening relaksacyjny (FPRT)
|
Rodzinny trening psychoedukacyjny/relaksacyjny (FPRT) jako aktywna kontrola odpowiada interwencji eksperymentalnej tak blisko, jak to możliwe, wiele elementów interwencji kontrolnej jest podobnych do FCBT.
Główną i zamierzoną różnicą między tymi dwoma podejściami jest brak elementu zapobiegania ekspozycji i reakcji, który jest uważany za najskuteczniejszy sposób leczenia OCD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku w Dziecięcej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (CY-BOCS).
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 16 i 40
|
Dziecięca Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna (CY-BOCS) to 10-punktowy kwestionariusz oceniający nasilenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD).
Nasilenie kompulsji i obsesji ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (skrajnie).
Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie 10 indywidualnych wyników i mieści się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej skrajne objawy.
|
Tydzień 0, 4, 8, 16 i 40
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą KIDSCREEN-52
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 16 i 40
|
Narzędzia KIDSCREEN służą do oceny subiektywnego zdrowia i samopoczucia dzieci i młodzieży – jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
Kwestionariusz składał się z 52 pozycji, które oceniały HRQoL w 10 wymiarach: samopoczucie fizyczne, samopoczucie psychiczne, nastroje i emocje, postrzeganie siebie, autonomia, relacje z rodzicami i życiem domowym, wsparcie społeczne i rówieśnicze, środowisko szkolne, akceptacja społeczna, zasoby finansowe.
Wyniki Rascha są obliczane dla każdego wymiaru i przekształcane w wartości T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10; wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL i lepsze samopoczucie.
|
Tydzień 0, 4, 8, 16 i 40
|
Występowanie negatywnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 16 i 40
|
Występowanie negatywnych zdarzeń niepożądanych ocenia się za pomocą Kwestionariusza Negatywnych Skutków (NEQ).
Kwestionariusz jest używany zarówno do raportów rodziców, jak i do raportów własnych.
Składa się z 32 pozycji, które są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta (0-4), gdzie najwyższa wartość oznacza poważny negatywny wpływ zdarzenia.
W kwestionariuszu rozróżnia się skutki negatywne, które są przypisywane zastosowanemu leczeniu, od tych, które mogą być spowodowane innymi okolicznościami, a także zawiera jedno pytanie otwarte.
|
Tydzień 4, 8, 16 i 40
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 16
|
To jest wynik eksploracji.
Rezonans magnetyczny (MRI) służy do uzyskiwania obrazów mózgów pacjentów przed i po leczeniu, a skanowanie składa się zarówno ze skanów strukturalnych, jak i funkcjonalnych.
Na podstawie skanów funkcjonalnych badana jest aktywność związana z hamowaniem odpowiedzi i przełączaniem podczas wykonywania zadania Stop Signal i przełączania zadań.
|
Tydzień 0 i 16
|
Skala Zakwaterowania Rodziny
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 16 i 40
|
Jest to wynik eksploracyjny pokazujący czynniki rodzinne.
Skala akomodacji w rodzinie (FAS): 13-punktowa miara zgłaszana przez rodziców, zaprojektowana w celu oceny przystosowania się dziecka do zachowań związanych z OCD w ciągu poprzedniego miesiąca.
W celu oceny wielu wymiarów przystosowania (a nie jednego osobno), pozycje są zakotwiczone w odniesieniu do częstotliwości lub wielkości przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (codziennie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zakwaterowanie rodziców.
|
Tydzień 4, 8, 16 i 40
|
Skala środowiska rodzinnego
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Jest to wynik eksploracyjny pokazujący czynniki rodzinne.
Skala Środowiska Rodzinnego (FES) składa się z 90 pozycji i 10 podskal, które mierzą rzeczywiste, preferowane i oczekiwane rodzinne środowiska społeczne.
10 podskal ocenia trzy wymiary: wymiary relacji, wymiary rozwoju osobistego (lub orientacji na cel) oraz wymiary utrzymania systemu.
Istnieją trzy formy FES (rzeczywista, idealna i oczekiwana); wykorzystana zostanie tylko prawdziwa forma FES, która bada postrzeganie rodziny przez członka rodziny taką, jaka jest.
Skala waha się od 10 do 40, przy czym wynik 10 oznacza brak konfliktu rodzinnego, a wynik 40 reprezentuje największą skalę konfliktu rodzinnego.
Dlatego spadek wyniku oznacza spadek zgłaszanych przez siebie konfliktów rodzinnych.
|
Tydzień 0
|
Skala stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 16 i 40
|
Jest to wynik eksploracyjny pokazujący czynniki rodzinne.
Skala Stresu Rodzicielskiego (PSS) mierzy stres rodzicielski w relacji rodzicielskiej i składa się z 18 pozycji.
Rodzic odpowiada na różne stwierdzenia dotyczące swojego stosunku do dziecka, oceniając każdą pozycję na pięciostopniowej skali Likerta (1-5), gdzie 5 oznacza największą zgodność ze stwierdzeniem, a 1 oznacza największą ilość dysproporcji. umowa.
Pozytywnie sformułowane pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności.
PSS jest zatem oceniane w skali od 18 do 90, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większy stres.
|
Tydzień 4, 8, 16 i 40
|
Skala wpływu obsesyjno-kompulsywnego dziecka
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 16 i 40
|
Jest to eksploracyjny wynik kliniczny. Skala Wpływu Obsesyjno-Kompulsyjnego na Dzieci (COIS) to 33-itemowy kwestionariusz z raportem rodziców i samoopisem, który ocenia upośledzenie związane z OCD w różnych obszarach życia dziecka, w tym w szkole, społeczeństwie i domu / aktywności rodzinne.
Dla każdej pozycji respondent ocenia stopień niepełnosprawności dziecka na 4-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (bardzo).
Całkowity wynik (0-99) to suma punktów za pozycje.
Wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze upośledzenie.
|
Tydzień 4, 8, 16 i 40
|
Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego i skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 16 i 40
|
To jest eksploracyjny wynik kliniczny.
Skala nasilenia globalnego wrażenia klinicznego i skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I i CGI-S) mierzą nasilenie objawów, odpowiedź na leczenie i skuteczność leczenia w badaniach leczenia pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
Wyższe wyniki wskazują zatem na gorszy stan psychiczny pacjenta.
CGI jest oceniany na 7-stopniowej skali, przy czym skala ciężkości choroby obejmuje zakres odpowiedzi od 1 (normalny) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).
Wyniki CGI-I wahają się od 1 (znacznie poprawiony) do 7 (znacznie gorszy).
|
Tydzień 4, 8, 16 i 40
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 0-Tydzień 40
|
To jest eksploracyjny wynik kliniczny.
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych. Wszelkie zdarzenia niepożądane, takie jak śmierć, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, skutkujące trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub niepełnosprawnością lub wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, które niekoniecznie muszą mieć związek przyczynowy z interwencją zostanie zarejestrowany w rejestrze.
|
Tydzień 0-Tydzień 40
|
Globalna Skala Oceny Dzieci
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 16 i 40
|
To jest eksploracyjny wynik kliniczny.
Skala globalnej oceny dzieci to numeryczna skala używana przez klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym do oceny ogólnego funkcjonowania młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Jest to 100-punktowy wynik pojedynczej pozycji, oceniany od 0-100 (gorszy do normalnego).
|
Tydzień 4, 8, 16 i 40
|
Umorzenie
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
To jest eksploracyjny wynik kliniczny.
Odsetek pacjentów, którzy nie spełniają już kryteriów diagnostycznych OCD, ICD-10 F.42 ocenianych według Harmonogramu zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym, wersja obecna i dożywotnia (K-SADS-PL) na koniec interwencji ( umorzenie).
|
Tydzień 16
|
Remisja objawów OCD
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
To jest eksploracyjny wynik kliniczny. To jest binarny, eksploracyjny wynik kliniczny.
Odpowiedź na leczenie oparta na definicji zmniejszenia wyniku CY-BOCS w tygodniu 16 o co najmniej 30% w porównaniu międzyosobniczym z wynikiem w tygodniu 0.
|
Tydzień 16
|
Toronto Obsesyjno-Kompulsywna Skala Oceny
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 16
|
Jest to eksploracyjny wynik kliniczny.
Toronto Obsesyjno-Kompulsywna Skala Oceny (TOCS) to ilościowa i wielowymiarowa miara cech obsesyjno-kompulsywnych u dzieci i młodzieży.
Kwestionariusz z 21 pozycjami, a każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta od -3 do 3. Wyniki wymiarów wahają się od -3 do 3. Całkowita skala waha się od -63 do 63.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Tydzień 0 i tydzień 16
|
Umiejętność podejmowania ryzyka i podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 16
|
Jest to wynik poznania eksploracyjnego.
Podejmowanie ryzyka i podejmowanie decyzji oceniane przez Cambridge Gambling Task
|
Tydzień 0 i tydzień 16
|
Zdolność planowania
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 16
|
Jest to wynik poznania eksploracyjnego.
Zdolność planowania oceniana testem Stockings of Cambridge.
Jest to skomputeryzowany test neuropsychologiczny oceniający funkcje wykonawcze.
Istnieją dwa główne wyniki: czas reakcji i dokładność.
Krótki czas reakcji w połączeniu z dużą dokładnością oznacza lepszą zdolność planowania.
|
Tydzień 0 i tydzień 16
|
Pojemność pamięci roboczej
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 16
|
Jest to wynik poznania eksploracyjnego.
Pojemność pamięci roboczej oceniana za pomocą testu Przestrzennej Pamięci Roboczej.
Wymaga zatrzymywania i manipulowania informacjami wzrokowo-przestrzennymi.
Ten samodzielnie zlecony test ma znaczące wymagania dotyczące funkcji wykonawczych i zapewnia miarę strategii oraz błędów pamięci roboczej.
Czas reakcji i dokładność.
Krótki czas reakcji w połączeniu z wysoką dokładnością oznacza lepszą pojemność pamięci.
|
Tydzień 0 i tydzień 16
|
Zdolności motoryczne
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 16
|
Jest to eksploracyjny wynik poznawczy.
Zdolności motoryczne oceniane za pomocą testu Purdue Pegboard.
Kontroluje potencjalny wpływ różnic w zdolnościach motorycznych na wydajność innych zadań w baterii.
Test to prostokątna plansza z 2 zestawami 25 otworów biegnących pionowo i 4 wklęsłymi miseczkami u góry.
Małe metalowe kołki umieszcza się w kubku po testowanej stronie, a osoby badane proszone są o jak najszybsze usunięcie kołków i umieszczenie ich pionowo w otworach.
Punktowana jest liczba kołków umieszczonych w ciągu 30 sekund.
Dokładniej umieszczone kołki oznaczają lepszą motorykę.
|
Tydzień 0 i tydzień 16
|
Tworzenie nawyków
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 16
|
Jest to wynik poznania eksploracyjnego.
Zadanie uczenia się przewidywania pogody, które jest zadaniem uczenia się klasyfikacji probabilistycznej, w którym uczestnicy uczą się przewidywać pogodę (tj.
wyniki „słońce” lub „deszcz”) w oparciu o kombinacje wskazówek, które przewidują wyniki „słońce” i „deszcz”.
Lepsza prognoza oznacza lepszy wynik.
|
Tydzień 0 i tydzień 16
|
Zmiana w systemie funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 16
|
Jest to poznanie eksploracyjne. System funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (DKEFS).
Zostaną użyte trzy testy z D-KEFS: tworzenie szlaków, płynność werbalna i płynność projektowania.
Trzy testy mierzą zdolność zmiany zestawu, szybkość przetwarzania i hamowanie odpowiedzi.
Każdy test ma skalowany wynik od 1 do 19, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Tydzień 0 i tydzień 16
|
Zmiana w kwestionariuszu fuzji myśli i działania dla młodzieży
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 16 i 40
|
To jest wynik eksploracji.
Kwestionariusz fuzji myśli i działania dla nastolatków (TAFQ-A): 15-punktowy kwestionariusz mierzący błędy poznawcze, które, jak się uważa, odgrywają ważną rolę w rozwoju obsesji.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta od 1-4, gdzie wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Tydzień 0, 4, 8, 16 i 40
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 16
|
To jest wynik eksploracji.
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych: kwestionariusz samoopisowy i kwestionariusz zgłaszany przez rodziców, oceniający upośledzenie funkcji wykonawczych.
Funkcja wykonawcza w życiu codziennym (zakres: 70-210).
Wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję wykonawczą.
|
Tydzień 0 i tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Katrine Pagsberg, Professor, Child and Adolescent Mental Health Centre, Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Olsen MH, Hagstrom J, Lonfeldt NN, Uhre C, Uhre V, Pretzmann L, Christensen SH, Thoustrup C, Korsbjerg NLJ, Mora-Jensen AC, Ritter M, Engstrom J, Lindschou J, Siebner HR, Verhulst F, Jeppesen P, Jepsen JRM, Vangkilde S, Thomsen PH, Hybel K, Clemmesen LKH, Gluud C, Plessen KJ, Pagsberg AK, Jakobsen JC. Family-based cognitive behavioural therapy versus family-based relaxation therapy for obsessive-compulsive disorder in children and adolescents (the TECTO trial): a statistical analysis plan for the randomised clinical trial. Trials. 2022 Oct 6;23(1):854. doi: 10.1186/s13063-022-06799-4.
- Pagsberg AK, Uhre C, Uhre V, Pretzmann L, Christensen SH, Thoustrup C, Clemmesen I, Gudmandsen AA, Korsbjerg NLJ, Mora-Jensen AC, Ritter M, Thorsen ED, Halberg KSV, Bugge B, Staal N, Ingstrup HK, Moltke BB, Kloster AM, Zoega PJ, Mikkelsen MS, Harboe GS, Larsen KF, Clemmensen LKH, Lindschou J, Jakobsen JC, Engstrom J, Gluud C, Siebner HR, Thomsen PH, Hybel K, Verhulst F, Jeppesen P, Jepsen JRM, Vangkilde S, Olsen MH, Hagstrom J, Lonfeldt NN, Plessen KJ. Family-based cognitive behavioural therapy versus family-based relaxation therapy for obsessive-compulsive disorder in children and adolescents: protocol for a randomised clinical trial (the TECTO trial). BMC Psychiatry. 2022 Mar 19;22(1):204. doi: 10.1186/s12888-021-03669-2. Erratum In: BMC Psychiatry. 2022 Jul 29;22(1):514.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TECTO-Trial-DP-395
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna oparta na rodzinie
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone