Efectos del tratamiento de la terapia cognitiva familiar en niños y adolescentes con trastorno obsesivo compulsivo (TECTO)
4 de septiembre de 2023 actualizado por: Anne Katrine Pagsberg
Investigar los efectos beneficiosos y perjudiciales, y los mediadores neurales y neurocognitivos de la respuesta al tratamiento, en la terapia cognitivo conductual familiar versus la psicoeducación familiar y el entrenamiento en relajación en niños y adolescentes con trastorno obsesivo compulsivo.
El objetivo es realizar esta investigación en un diseño de ensayo óptimo con el menor riesgo de sesgo posible.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
El trastorno obsesivo compulsivo es el cuarto trastorno psiquiátrico más común y afecta al 1-3 % de los niños y adolescentes en todo el mundo.
El tratamiento de primera línea recomendado es la terapia cognitiva conductual con exposición y prevención de la respuesta.
Sin embargo, más del 40 % de los pacientes no se benefician, o solo parcialmente, de la terapia.
Se necesita una mejor comprensión de los mecanismos subyacentes a la respuesta a la terapia cognitiva conductual para mejorar el tratamiento.
En el estudio TECTO, realizaremos un ensayo clínico aleatorizado combinado y un estudio longitudinal de casos y controles para dilucidar cómo los factores neurales, cognitivos, emocionales y neuroendocrinos moderan y median la respuesta al tratamiento.
Al inicio del estudio, 128 niños y adolescentes con trastorno obsesivo compulsivo se compararán con 128 participantes de control sanos para mapear los marcadores neurobiológicos, cognitivos y emocionales del trastorno obsesivo compulsivo.
Después de la evaluación inicial, los pacientes se asignan aleatoriamente a 16 semanas de terapia cognitiva conductual con prevención de exposición y respuesta o un tratamiento de control activo con psicoeducación y entrenamiento de relajación.
Este diseño nos permite probar cómo los factores que son específicos de la terapia cognitiva conductual (p.
exposición y prevención de la respuesta) contribuyen a los efectos del tratamiento observados.
El resultado primario es la gravedad de los síntomas del TOC medida con la escala obesiva compulsiva de Yale-Brown para niños.
Los resultados secundarios son la calidad de vida relacionada con la salud y los efectos negativos del tratamiento.
Para detectar los mediadores neuronales y cognitivos del tratamiento, mediremos la estructura y función del cerebro, y el rendimiento cognitivo, al inicio y al final del tratamiento.
Además, controlaremos una variedad de factores terapéuticos, emocionales, familiares y neuroendocrinos antes, durante y después del tratamiento.
Esperamos que los hallazgos de TECTO tengan implicaciones teóricas importantes y ayuden a refinar nuestra comprensión del TOC como un trastorno heterogéneo y multidimensional.
Finalmente, esperamos que nuestros hallazgos contribuyan significativamente a la mejora de la psicoterapia y al desarrollo de intervenciones más específicas para el trastorno obsesivo-compulsivo pediátrico, que pueden minimizar el uso de medicamentos, prevenir la cronicidad y reducir la carga socioeconómica sustancial del trastorno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Child and Adolescent Mental Health Centre, Bispebjerg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TOC como diagnóstico primario, cumpliendo con los criterios de la Clasificación Internacional de Enfermedades 10 (ICD-10) F42, verificado con una entrevista psicopatológica semiestructurada utilizando Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school-age children, Present and Lifetime version (K- SADS-PL).
- Puntuación de entrada de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS) ≥16, una puntuación de corte utilizada en estudios previos.
- De 8 a 17 años (ambos inclusive).
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad comórbida que contraindica la participación en el ensayo: trastorno generalizado del desarrollo que no incluye el síndrome de Asperger (ICD-10 F84.0-84.4 + F84.8-84.9), esquizofrenia/psicosis paranoide (ICD-10 F20-25 + F28-29), manía o trastorno bipolar (ICD-10 F30 y F31), trastornos psicóticos depresivos (F32.3 + F33.3), síndrome de dependencia de sustancias (ICD-10 F1x.2).
- Cociente de inteligencia <70.
- Tratamiento con terapia conductual cognitiva (TCC), inhibidores de la recaptación de serotonina u otros medicamentos antidepresivos o antipsicóticos en los últimos 6 meses antes del ingreso al ensayo.
Para resonancia magnética:
- frenos metálicos en los dientes o implantes metálicos;
- cualquier patología cerebral conocida;
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave (ICD-10 S6-S9);
- el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FCBT
La Terapia Cognitivo Conductual Basada en la Familia (FCBT)
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La terapia conductual cognitiva basada en la familia (FCBT, por sus siglas en inglés) se enfoca en la interrelación entre el pensamiento, la emoción y el comportamiento, la exposición y la prevención de la respuesta, la participación familiar, las asignaciones de tareas y la formulación de metas específicas para el niño.
Los componentes importantes y activos son la prevención de la exposición y la respuesta.
Implica exponer al niño a un objeto, situación o pensamiento temido, y evitar que el niño lleve a cabo compulsiones para mostrarle que la angustia/ansiedad puede disminuir o desaparecer sin realizar rituales.
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Comparador activo: FPRT
Formación en Psicoeducación/Relajación basada en la familia (FPRT)
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El Entrenamiento de Psicoeducación/Relajación basado en la Familia (FPRT) como un control activo coincide con la intervención experimental lo más cerca posible, muchos elementos de la intervención de control son similares a FCBT.
La diferencia principal e intencionada entre los dos enfoques es la ausencia del componente de prevención de exposición y respuesta, que se considera el tratamiento más eficaz para el TOC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS)
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8, 16 y 40
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La Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS) es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la gravedad del trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
La gravedad de las compulsiones y obsesiones se califica en una escala de 0 (ninguna) a 4 (extrema).
La puntuación total se calcula sumando las 10 puntuaciones individuales y varía de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más extremos.
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Semana 0, 4, 8, 16 y 40
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud con KIDSCREEN-52
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8, 16 y 40
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Los instrumentos KIDSCREEN evalúan la salud y el bienestar subjetivo de niños y adolescentes-calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
El cuestionario constaba de 52 ítems que evaluaban la CVRS en 10 dimensiones: bienestar físico, bienestar psicológico, estados de ánimo y emociones, autopercepción, autonomía, relación con los padres y vida en el hogar, apoyo social y pares, ambiente escolar, aceptación social y recursos financieros.
Las puntuaciones de Rasch se calculan para cada dimensión y se transforman en valores T con una media de 50 y una desviación estándar de 10; las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS y bienestar.
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Semana 0, 4, 8, 16 y 40
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Ocurrencia de eventos adversos negativos
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 16 y 40
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La ocurrencia de eventos adversos negativos se evalúa con el Cuestionario de Efectos Negativos (NEQ).
El cuestionario se utiliza tanto para los informes de los padres como para los autoinformes.
Consta de 32 ítems que se puntúan en una escala tipo Likert de cinco puntos (0-4) donde el valor más alto representa un efecto negativo severo del evento.
El cuestionario diferencia entre los efectos negativos que se atribuyen al tratamiento y los posiblemente causados por otras circunstancias, así como una pregunta abierta.
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Semana 4, 8, 16 y 40
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Semana 0 y 16
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Este es un resultado exploratorio.
La resonancia magnética nuclear (RMN) se utiliza para obtener imágenes de los cerebros de los pacientes antes y después del tratamiento y la exploración consiste en exploraciones tanto estructurales como funcionales.
A partir de los escaneos funcionales, se examina la actividad relacionada con la inhibición de la respuesta y relacionada con el cambio durante el desempeño de la tarea de señal de parada y el desempeño del cambio de tarea.
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Semana 0 y 16
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Escala de Alojamiento Familiar
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 16 y 40
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Este es un resultado exploratorio que muestra factores familiares.
Escala de acomodación familiar (FAS): una medida de informe de padres de 13 elementos diseñada para evaluar la acomodación de los comportamientos relacionados con el TOC de un niño durante el mes anterior.
En un esfuerzo por evaluar múltiples dimensiones de las adaptaciones (en lugar de una sola), los ítems se anclan con respecto a la frecuencia o la magnitud utilizando una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (diariamente) donde las puntuaciones más altas indican mayor alojamiento de los padres.
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Semana 4, 8, 16 y 40
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Escala de Ambiente Familiar
Periodo de tiempo: Semana 0
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Este es un resultado exploratorio que muestra factores familiares.
La Escala de entorno familiar (FES) se compone de 90 ítems y 10 subescalas que miden los entornos sociales familiares reales, preferidos y esperados.
Las 10 subescalas evalúan tres dimensiones: dimensiones de relación, dimensiones de crecimiento personal (u orientación a objetivos) y dimensiones de mantenimiento del sistema.
Hay tres formas FES (real, ideal y expectativas); solo se utilizará el formulario FES real, que examina la percepción de un miembro de la familia sobre la familia tal como es.
La escala va de 10 a 40, siendo una puntuación de 10 representativa de ningún conflicto familiar y una puntuación de 40 representativa de la mayor magnitud de conflicto familiar.
Por lo tanto, una disminución en la puntuación representa una disminución en el conflicto familiar autoinformado.
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Semana 0
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Escala de Estrés de los Padres
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 16 y 40
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Este es un resultado exploratorio que muestra factores familiares.
Parental Stress Scale (PSS) mide el estrés de los padres en la relación parental y consta de 18 ítems.
El padre responde diferentes afirmaciones sobre su relación con el niño calificando cada elemento en una escala de Likert de cinco puntos (1-5), 5 representa la mayor cantidad de acuerdo con la afirmación y 1 representa la mayor cantidad de desacuerdo. convenio.
Los ítems formulados positivamente se puntúan a la inversa.
Por lo tanto, PSS se califica en una escala de 18 a 90, donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor estrés.
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Semana 4, 8, 16 y 40
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Escala de impacto obsesivo-compulsivo infantil
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 16 y 40
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Este es un resultado clínico exploratorio. Child Obsessive-Compulsive Impact Scale (COIS) es un cuestionario de informe de los padres y de autoinforme de 33 ítems que evalúa el deterioro relacionado con el TOC en varias áreas de la vida del niño, incluida la escuela, la vida social y el hogar. actividades familiares.
Para cada elemento, el encuestado califica el nivel de discapacidad del niño en una escala Likert de 4 puntos de 0 (nada) a 3 (mucho).
La puntuación total (0-99) es la suma de las puntuaciones de los ítems.
Las puntuaciones más altas reflejan un deterioro más grave.
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Semana 4, 8, 16 y 40
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Escala de severidad de la impresión clínica global y mejora de la impresión clínica global
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 16 y 40
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Este es un resultado clínico exploratorio.
Clinical Global Impression Severity y Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I y CGI-S) miden la gravedad de los síntomas, la respuesta al tratamiento y la eficacia de los tratamientos en estudios de tratamiento de pacientes con trastornos mentales.
Por tanto, puntuaciones más altas indican un peor estado mental del paciente.
El CGI se califica en una escala de 7 puntos, con la escala de gravedad de la enfermedad utilizando un rango de respuestas de 1 (normal) a 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos).
Las puntuaciones CGI-I van desde 1 (mucho mejor) hasta 7 (mucho peor).
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Semana 4, 8, 16 y 40
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Ocurrencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Semana 0-Semana 40
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Este es un resultado clínico exploratorio.
Ocurrencia de Eventos Adversos Graves. Cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongue la hospitalización existente, resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, o sea una anomalía congénita o defecto de nacimiento, que no necesariamente tiene se inscribirá una relación de causalidad con la intervención.
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Semana 0-Semana 40
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Escala de evaluación global para niños
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 16 y 40
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Este es un resultado clínico exploratorio.
Children's Global Assessment Scale Scale es una escala numérica utilizada por los médicos de salud mental para calificar el funcionamiento general de los jóvenes menores de 18 años.
Es la puntuación de un solo ítem de 100 puntos, puntuada de 0 a 100 (peor a normal).
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Semana 4, 8, 16 y 40
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Remisión
Periodo de tiempo: Semana 16
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Este es un resultado clínico exploratorio.
Proporción de pacientes que ya no cumplen con los criterios diagnósticos para TOC, ICD-10 F.42 evaluados con Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school-aged children, Present and Lifetime version (K-SADS-PL) al final de la intervención ( remisión).
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Semana 16
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Remisión de los síntomas del TOC
Periodo de tiempo: Semana 16
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Este es un resultado clínico exploratorio. Este es un resultado clínico exploratorio binario.
Respuesta al tratamiento basada en la definición de una reducción en la puntuación de CY-BOCS en la semana 16 de al menos un 30 % en comparación intraindividual con la puntuación en la semana 0.
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Semana 16
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Escala de calificación obsesivo-compulsiva de Toronto
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 16
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Este es un resultado clínico exploratorio.
La escala de calificación obsesivo-compulsiva de Toronto (TOCS) es una medida cuantitativa y multidimensional de los rasgos obsesivo-compulsivos en niños y adolescentes.
Cuestionario con 21 ítems, y cada ítem se puntúa en una escala likert de 7 puntos de -3 a 3. Las puntuaciones de las dimensiones van de -3 a 3. La escala total va de -63 a 63.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Semana 0 y semana 16
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Capacidad de toma de riesgos y toma de decisiones.
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 16
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Este es el resultado de la cognición exploratoria.
Toma de riesgos y toma de decisiones evaluada por Cambridge Gambling Task
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Semana 0 y semana 16
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Capacidad de planificación
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 16
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Este es el resultado de la cognición exploratoria.
Capacidad de planificación evaluada mediante la prueba Stockings of Cambridge.
Es una prueba neuropsicológica informatizada que evalúa las funciones ejecutivas.
Hay dos resultados principales: tiempo de reacción y precisión.
El bajo tiempo de reacción combinado con una alta precisión representa una mejor capacidad de planificación.
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Semana 0 y semana 16
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Capacidad de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 16
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Este es el resultado de la cognición exploratoria.
Capacidad de la memoria de trabajo evaluada mediante la prueba de memoria de trabajo espacial.
Requiere retención y manipulación de información visuoespacial.
Esta prueba autosolicitada tiene demandas notables de funciones ejecutivas y proporciona una medida de la estrategia, así como errores de memoria de trabajo.
Tiempo de reacción y precisión.
El bajo tiempo de reacción combinado con una alta precisión representa una mejor capacidad de memoria.
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Semana 0 y semana 16
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Habilidades motoras
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 16
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Este es un resultado de la cognición exploratoria.
Habilidades motoras evaluadas con la prueba Purdue Pegboard.
Controla los efectos potenciales de las diferencias en las habilidades motoras en el desempeño de otras tareas en la batería.
La prueba es un tablero rectangular con 2 juegos de 25 agujeros que corren verticalmente y 4 copas cóncavas en la parte superior.
Se colocan pequeñas clavijas de metal en la copa en el lado que se está probando, y se les pide a los sujetos que retiren las clavijas y las coloquen verticalmente en los agujeros lo más rápido posible.
Se puntúa el número de clavijas colocadas en 30 segundos.
Las clavijas colocadas con mayor precisión representan mejores habilidades motoras.
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Semana 0 y semana 16
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Formación de hábito
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 16
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Este es el resultado de la cognición exploratoria.
Tarea de aprendizaje de predicción meteorológica, que es una tarea de aprendizaje de clasificación probabilística en la que los participantes aprenden a predecir el tiempo (es decir,
resultados de "sol" o "lluvia") basados en combinaciones de señales que predicen resultados de "sol" versus "lluvia".
Una mejor predicción significa un mejor resultado.
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Semana 0 y semana 16
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Cambio en el Sistema de Función Ejecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 16
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Este es un resultado de cognición exploratoria. El Sistema de Función Ejecutiva Delis-Kaplan (DKEFS).
Prueba Se utilizarán tres pruebas de D-KEFS: creación de pistas, fluidez verbal y fluidez de diseño.
Las tres pruebas miden la capacidad de cambio de conjuntos, la velocidad de procesamiento y la inhibición de la respuesta.
Cada prueba tiene una puntuación escalada que va del 1 al 19, donde los valores más altos representan un mejor resultado.
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Semana 0 y semana 16
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Cambio en el Cuestionario de Fusión Pensamiento-Acción para Adolescentes
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8, 16 y 40
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Este es un resultado exploratorio.
Cuestionario de fusión de pensamiento y acción para adolescentes (TAFQ-A): un cuestionario de 15 ítems que mide los sesgos cognitivos que se cree que juegan un papel importante en el desarrollo de las obsesiones.
Cada elemento se califica en una escala tipo Likert de 4 puntos del 1 al 4, donde los valores más altos representan un peor resultado.
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Semana 0, 4, 8, 16 y 40
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 16
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Este es un resultado exploratorio.
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva: un cuestionario de autoinforme y de informe de los padres que evalúa el deterioro de la función ejecutiva.
Función ejecutiva en la vida diaria (rango: 70-210).
Mayor puntuación indica mayor disfunción ejecutiva.
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Semana 0 y semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Katrine Pagsberg, Professor, Child and Adolescent Mental Health Centre, Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Olsen MH, Hagstrom J, Lonfeldt NN, Uhre C, Uhre V, Pretzmann L, Christensen SH, Thoustrup C, Korsbjerg NLJ, Mora-Jensen AC, Ritter M, Engstrom J, Lindschou J, Siebner HR, Verhulst F, Jeppesen P, Jepsen JRM, Vangkilde S, Thomsen PH, Hybel K, Clemmesen LKH, Gluud C, Plessen KJ, Pagsberg AK, Jakobsen JC. Family-based cognitive behavioural therapy versus family-based relaxation therapy for obsessive-compulsive disorder in children and adolescents (the TECTO trial): a statistical analysis plan for the randomised clinical trial. Trials. 2022 Oct 6;23(1):854. doi: 10.1186/s13063-022-06799-4.
- Pagsberg AK, Uhre C, Uhre V, Pretzmann L, Christensen SH, Thoustrup C, Clemmesen I, Gudmandsen AA, Korsbjerg NLJ, Mora-Jensen AC, Ritter M, Thorsen ED, Halberg KSV, Bugge B, Staal N, Ingstrup HK, Moltke BB, Kloster AM, Zoega PJ, Mikkelsen MS, Harboe GS, Larsen KF, Clemmensen LKH, Lindschou J, Jakobsen JC, Engstrom J, Gluud C, Siebner HR, Thomsen PH, Hybel K, Verhulst F, Jeppesen P, Jepsen JRM, Vangkilde S, Olsen MH, Hagstrom J, Lonfeldt NN, Plessen KJ. Family-based cognitive behavioural therapy versus family-based relaxation therapy for obsessive-compulsive disorder in children and adolescents: protocol for a randomised clinical trial (the TECTO trial). BMC Psychiatry. 2022 Mar 19;22(1):204. doi: 10.1186/s12888-021-03669-2. Erratum In: BMC Psychiatry. 2022 Jul 29;22(1):514.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TECTO-Trial-DP-395
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .