Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingseffekter av familjebaserad kognitiv terapi hos barn och ungdomar med tvångssyndrom (TECTO)

4 september 2023 uppdaterad av: Anne Katrine Pagsberg
Att undersöka fördelarna och skadorna, och de neurala och neurokognitiva mediatorerna av behandlingssvar, i familjebaserad kognitiv beteendeterapi kontra familjebaserad psykoedukation och avslappningsträning hos barn och ungdomar med tvångssyndrom. Syftet är att genomföra denna undersökning i en optimal försöksdesign med lägsta möjliga risk för bias.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tvångssyndrom är den fjärde vanligaste psykiatriska störningen, som drabbar 1-3 % av barn och ungdomar globalt. Den rekommenderade förstahandsbehandlingen är kognitiv beteendeterapi med exponering och responsprevention. Ändå har mer än 40 % av patienterna inte, eller endast delvis, nytta av behandlingen. En bättre förståelse för mekanismerna bakom svar på kognitiv beteendeterapi behövs för att förbättra behandlingen. I TECTO-studien kommer vi att genomföra en kombinerad randomiserad klinisk prövning och longitudinell fall-kontrollstudie för att belysa hur neurala, kognitiva, emotionella och neuroendokrina faktorer modererar och medierar behandlingssvar. Vid baslinjen kommer 128 barn och ungdomar med tvångssyndrom att jämföras med 128 friska kontrolldeltagare för att kartlägga neurobiologiska, kognitiva och emotionella markörer för tvångssyndrom. Efter baslinjebedömning tilldelas patienter slumpmässigt 16 veckor av antingen kognitiv beteendeterapi med exponerings- och responsprevention eller en aktiv kontrollbehandling med psykoedukation och avslappningsträning. Denna design tillåter oss att testa hur faktorer som är specifika för kognitiv beteendeterapi (t.ex. exponering och responsförebyggande) bidrar till observerade behandlingseffekter. Vårt primära resultat är OCD-symtomens svårighetsgrad mätt med Children's Yale-Brown Obessive-Compulsive Scale. Sekundära utfall är hälsorelaterad livskvalitet och negativa behandlingseffekter. För att upptäcka neurala och kognitiva mediatorer av behandling kommer vi att mäta hjärnans struktur och funktion, och kognitiv prestation, vid baslinjen och i slutet av behandlingen. Dessutom kommer vi att övervaka en rad terapeutiska, emotionella, familje- och neuroendokrina faktorer före, under och efter behandlingen. Vi förväntar oss att resultat från TECTO kommer att ha viktiga teoretiska implikationer och kommer att bidra till att förfina vår förståelse av OCD som en heterogen och multidimensionell störning. Slutligen förväntar vi oss att våra resultat kommer att bidra väsentligt till förbättringen av psykoterapi och utveckling av mer riktade insatser för pediatriska tvångssyndrom, vilket kan minimera användningen av medicin, förebygga kroniska sjukdomar och minska den betydande socioekonomiska bördan av störningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Child and Adolescent Mental Health Centre, Bispebjerg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • OCD-diagnos som primär diagnos, som uppfyller kriterierna för internationell klassificering av sjukdomar 10 (ICD-10) F42, verifierad med en semistrukturerad psykopatologisk intervju med hjälp av Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school-aged children, Present and Lifetime version (K- SADS-PL).
  • Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) ingångspoäng ≥16, ett gränsvärde som använts i tidigare studier.
  • Ålder 8 till 17 år (båda inklusive).
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Komorbid sjukdom som kontraindikerar deltagande i försök: genomgripande utvecklingsstörning som inte inkluderar Aspergers syndrom (ICD-10 F84.0-84.4 + F84,8-84,9), schizofreni/paranoid psykos (ICD-10 F20-25 + F28-29), mani eller bipolär sjukdom (ICD-10 F30 och F31), depressiva psykotiska störningar (F32.3 + F33.3), substansberoendesyndrom (ICD-10) F1x.2).
  • Intelligenskvot <70.
  • Behandling med kognitiv beteendeterapi (KBT), serotoninåterupptagshämmare eller annan antidepressiv medicin eller antipsykotisk medicin inom de senaste 6 månaderna innan försöket påbörjades.
  • För MRT-skanning:

    • metallstag på tänder eller metallimplantat;
    • någon känd hjärnpatologi;
    • historia av allvarligt huvudtrauma (ICD-10 S6-S9);
    • graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FCBT
Familjebaserad kognitiv beteendeterapi (FCBT)
Familjebaserad kognitiv beteendeterapi (FCBT) fokuserar på sambandet mellan tankar, känslor och beteende, förebyggande av exponering och respons, familjeengagemang, hemuppgifter och formulering av specifika mål för barnet. De viktiga, aktiva komponenterna är exponerings- och reaktionsförebyggande. Det går ut på att utsätta barnet för ett fruktat föremål, en situation eller tanke, och att hindra barnet från att utföra tvång för att visa barnet att ångest/ångest kan minska eller försvinna utan att utföra ritualer.
Aktiv komparator: FPRT
Familjebaserad psykoedukation/avslappningsträning (FPRT)
Familjebaserad psykoedukation/avslappningsträning (FPRT) som en aktiv kontroll matchar den experimentella interventionen så nära som möjligt, många delar av kontrollinterventionen liknar FCBT. Den huvudsakliga och avsedda skillnaden mellan de två tillvägagångssätten är frånvaron av komponenten för förebyggande av exponering och respons, som anses vara den mest effektiva behandlingen för OCD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i barns resultat på Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 16 och 40
Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) är ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer svårighetsgraden av tvångssyndrom (OCD). Svårighetsgraden av tvångshandlingar och tvångstankar bedöms på en skala från 0 (ingen) till 4 (extrem). Den totala poängen beräknas genom att summera de 10 individuella poängen och sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar mer extrema symptom.
Vecka 0, 4, 8, 16 och 40

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hälsorelaterad livskvalitet bedöms med KIDSCREEN-52
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 16 och 40
KIDSCREEN-instrumenten bedömer barns och ungdomars subjektiva hälsa och välbefinnande-hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL). Enkäten bestod av 52 punkter som bedömde HRQoL i 10 dimensioner: fysiskt välbefinnande, psykiskt välbefinnande, humör och känslor, självuppfattning, autonomi, relation till föräldrar och hemliv, socialt stöd och kamrater, skolmiljö, social acceptans och finansiella resurser. Rasch-poäng beräknas för varje dimension och omvandlas till T-värden med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10; högre poäng indikerar bättre HRQoL och välbefinnande.
Vecka 0, 4, 8, 16 och 40
Förekomst av negativa biverkningar
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 40
Förekomsten av negativa biverkningar bedöms med Negative Effects Questionnaire (NEQ). Enkäten används för både föräldrarapporter och egenrapporter. Den består av 32 objekt som poängsätts på en femgradig Likert-skala (0-4) där det högsta värdet representerar en allvarlig negativ effekt av händelsen. Enkäten skiljer på negativa effekter som tillskrivs behandlingen och sådana som eventuellt orsakas av andra omständigheter, samt en öppen fråga.
Vecka 4, 8, 16 och 40

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Vecka 0 och 16
Detta är ett utforskande resultat. Magnetisk resonanstomografi (MRT) används för att få bilder av patienternas hjärnor före och efter behandling och skanningen består av både strukturella och funktionella skanningar. Från de funktionella skanningarna undersöks respons-hämningsrelaterad och switch-relaterad aktivitet under Stop Signal Task prestanda och Task Switching prestanda.
Vecka 0 och 16
Familjeboendeskala
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 40
Detta är ett utforskande resultat som visar familjefaktorer. Family Accommodation Scale (FAS): ett mått på 13 punkter för föräldrarapport som utformats för att bedöma anpassning av ett barns OCD-relaterade beteenden under föregående månad. I ett försök att bedöma flera dimensioner av boende (snarare än en isolerad), förankras objekten med avseende på antingen frekvens eller magnitud med hjälp av en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (Aldrig) till 4 (Dagligen) med högre poäng som indikerar högre föräldrabostad.
Vecka 4, 8, 16 och 40
Familjemiljöskala
Tidsram: Vecka 0
Detta är ett utforskande resultat som visar familjefaktorer. Family Environment Scale (FES) består av 90 objekt och 10 underskalor som mäter faktiska, föredragna och förväntade sociala familjemiljöer. De 10 underskalorna bedömer tre dimensioner: relationsdimensioner, dimensioner för personlig tillväxt (eller målorientering) och dimensioner för systemunderhåll. Det finns tre FES-former (verklig, ideal och förväntningar); endast den verkliga formen FES kommer att användas, som undersöker en familjemedlems uppfattning om familjen som den är. Skalan sträcker sig från 10 till 40, där ett poäng på 10 är representativt för ingen familjekonflikt och ett poäng på 40 är representativt för den största omfattningen av familjekonflikter. Därför representerar en minskning av poängen en minskning av självrapporterade familjekonflikter.
Vecka 0
Föräldrars stressskala
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 40
Detta är ett utforskande resultat som visar familjefaktorer. Parental Stress Scale (PSS) mäter föräldrars stress i föräldrarelationen och består av 18 poster. Föräldern svarar på olika påståenden om hans eller hennes relation till barnet genom att poängsätta varje punkt på en femgradig Likert-skala (1-5), där 5 representerar den största överensstämmelsen med påståendet och 1 representerar den högsta mängden dis- avtal. De positivt formulerade objekten poängsätts omvänt. PSS poängsätts alltså på en skala från 18 till 90, där högre poäng speglar större stress.
Vecka 4, 8, 16 och 40
Barn Obsessiv-Compulsive Impact Scale
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 40
Detta är utforskande kliniskt resultat. Child Obsessive-Compulsive Impact Scale (COIS) är ett frågeformulär med 33 punkter för föräldrarapporter och självrapportering som bedömer OCD-relaterad funktionsnedsättning inom olika områden av barnets liv, inklusive skola, socialt och hem/hem/ familjeaktiviteter. För varje punkt betygsätter respondenten barnets nivå av funktionsnedsättning på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket). Den totala poängen (0-99) är summan av punktpoängen. Högre poäng återspeglar allvarligare funktionsnedsättning.
Vecka 4, 8, 16 och 40
Clinical Global Impression Severity och Clinical Global Impression Improvement Scale
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 40
Detta är utforskande kliniskt resultat. Clinical Global Impression Severity och Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I och CGI-S) mäter symtomens svårighetsgrad, behandlingssvar och effektiviteten av behandlingar i behandlingsstudier av patienter med psykiska störningar. Därför indikerar högre poäng ett sämre mentalt tillstånd hos patienten. CGI bedöms på en 7-gradig skala, där sjukdomens svårighetsgrad använder en rad svar från 1 (normalt) till 7 (bland de svårast sjuka patienterna). CGI-I-poäng varierar från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre).
Vecka 4, 8, 16 och 40
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Vecka 0 - Vecka 40
Detta är utforskande kliniskt resultat. Förekomst av allvarliga biverkningar. Alla biverkningar som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlänger befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, eller är en medfödd anomali eller fosterskada, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med ingripandet kommer att registreras.
Vecka 0 - Vecka 40
Barns globala bedömningsskala
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 40
Detta är utforskande kliniskt resultat. Children's Global Assessment Scale Scale är en numerisk skala som används av mentalvårdsläkare för att bedöma den allmänna funktionen hos ungdomar under 18 år. Det är 100-poängs poäng för enstaka föremål, poängsatt från 0-100 (sämre till normalt).
Vecka 4, 8, 16 och 40
Eftergift
Tidsram: Vecka 16
Detta är utforskande kliniskt resultat. Andel patienter som inte längre uppfyller de diagnostiska kriterierna för OCD, ICD-10 F.42 bedömd med schema för affektiva sjukdomar och schizofreni för barn i skolåldern, nuvarande och livstidsversion (K-SADS-PL) i slutet av interventionen ( eftergift).
Vecka 16
OCD-symptom remission
Tidsram: Vecka 16
Detta är utforskande kliniskt resultat. Detta är ett binärt, utforskande, kliniskt resultat. Behandlingssvar baserat på definitionen av en minskning av CY-BOCS-poäng vid vecka 16 med minst 30 % i intraindividuell jämförelse med poängen vid vecka 0.
Vecka 16
Toronto Obsessiv-Kompulsiv Betygsskala
Tidsram: Vecka 0 och vecka 16
Detta är ett utforskande kliniskt resultat. Toronto Obsessive-Compulsive Rating Scale (TOCS) är ett kvantitativt och multidimensionellt mått på tvångsmässiga egenskaper hos barn och ungdomar. Frågeformulär med 21 objekt, och varje objekt poängsätts på en 7-gradig likert-skala från -3 till 3. Dimensionspoängen sträcker sig från -3 till 3. Den totala skalan sträcker sig från -63 till 63. Högre värden representerar sämre resultat.
Vecka 0 och vecka 16
Risktagande och beslutsförmåga
Tidsram: Vecka 0 och vecka 16
Detta är ett utforskande kognitionsresultat. Risktagande och beslutsfattande bedöms av Cambridge Gambling Task
Vecka 0 och vecka 16
Planeringsförmåga
Tidsram: Vecka 0 och vecka 16
Detta är ett utforskande kognitionsresultat. Planeringsförmåga bedömd av Stockings of Cambridge-test. Det är ett datoriserat neuropsykologiskt test som bedömer exekutiva funktioner. Det finns två huvudsakliga resultat: Reaktionstid och noggrannhet. Låg reaktionstid i kombination med hög noggrannhet representerar bättre planeringsförmåga.
Vecka 0 och vecka 16
Arbetsminneskapacitet
Tidsram: Vecka 0 och vecka 16
Detta är ett utforskande kognitionsresultat. Arbetsminneskapacitet bedömd med Spatial Working Memory test. Det kräver bevarande och manipulering av visuospatial information. Detta egenbeställda test har anmärkningsvärda krav på verkställande funktioner och ger ett mått på strategi såväl som arbetsminnesfel. Reaktionstid och noggrannhet. Låg reaktionstid i kombination med hög noggrannhet representerar bättre minneskapacitet.
Vecka 0 och vecka 16
Motorik
Tidsram: Vecka 0 och vecka 16
Detta är ett utforskande kognitionsresultat. Motorik bedömd med Purdue Pegboard-test. Den kontrollerar för potentiella effekter av skillnader i motorik på prestanda vid andra uppgifter i batteriet. Testet är en rektangulär bräda med 2 uppsättningar med 25 hål som löper vertikalt och 4 konkava koppar upptill. Små metallpinnar placeras i koppen på den sida som testas, och försökspersonerna uppmanas att ta bort pinnarna och placera dem vertikalt i hålen så snabbt som möjligt. Antalet pinnar placerade på 30 sekunder poängsätts. Mer exakt placerade pinnar representerar bättre motorik.
Vecka 0 och vecka 16
Vanebildning
Tidsram: Vecka 0 och vecka 16
Detta är ett utforskande kognitionsresultat. Weather Prediction Learning Task, som är en probabilistisk klassificeringsinlärningsuppgift där deltagarna lär sig att förutsäga vädret (dvs. "sol" eller "regn" utfall) baserat på kombinationer av signaler som förutsäger "sol" kontra "regn" utfall. Bättre förutsägelse betyder bättre resultat.
Vecka 0 och vecka 16
Ändring i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Tidsram: Vecka 0 och vecka 16
Detta är ett utforskande kognitionsresultat. Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS). Testa tre tester från D-KEFS kommer att användas: Trail Making, Verbal Fluency och Design Fluency. De tre testerna mäter set-shifting-förmåga, bearbetningshastighet och responshämning. Varje test har en skalad poäng som går från 1-19, där högre värden representerar bättre resultat.
Vecka 0 och vecka 16
Förändring i tanke-handling Fusion frågeformulär för ungdomar
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 16 och 40
Detta är ett utforskande resultat. Thought-Action Fusion Questionnaire for Adolescents (TAFQ-A): ett frågeformulär med 15 punkter som mäter kognitiva fördomar som anses spela en viktig roll i utvecklingen av tvångstankar. Varje objekt poängsätts på en 4-punkts likert-skala från 1-4, där högre värden representerar sämre resultat.
Vecka 0, 4, 8, 16 och 40
Verkställande funktion
Tidsram: Vecka 0 och vecka 16
Detta är ett utforskande resultat. Beteendebedömning Inventering av verkställande funktion: ett frågeformulär för självrapportering och förälderrapport som bedömer försämring av verkställande funktion. Verkställande funktion i det dagliga livet (intervall:70-210). Högre poäng indikerar större exekutiv dysfunktion.
Vecka 0 och vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Katrine Pagsberg, Professor, Child and Adolescent Mental Health Centre, Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2022

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2018

Första postat (Faktisk)

23 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TECTO-Trial-DP-395

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Familjebaserad kognitiv beteendeterapi

3
Prenumerera