Léčebné účinky rodinné kognitivní terapie u dětí a dospívajících s obsedantně kompulzivní poruchou (TECTO)
4. září 2023 aktualizováno: Anne Katrine Pagsberg
Prozkoumat přínosy a poškození a neurální a neurokognitivní mediátory léčebné odpovědi v rodinné kognitivně behaviorální terapii oproti rodinnému psychoedukačnímu a relaxačnímu tréninku u dětí a dospívajících s obsedantně kompulzivní poruchou.
Cílem je provést toto šetření v optimálním designu pokusu s co nejnižším rizikem zkreslení.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Obsedantně-kompulzivní porucha je čtvrtou nejčastější psychiatrickou poruchou, celosvětově postihuje 1–3 % dětí a dospívajících.
Doporučenou léčbou první volby je kognitivně behaviorální terapie s prevencí expozice a odezvy.
Přesto více než 40 % pacientů nemá z terapie prospěch, nebo ji má jen částečně.
Ke zlepšení léčby je zapotřebí lepší pochopení mechanismů, které jsou základem odpovědi na kognitivně behaviorální terapii.
Ve studii TECTO provedeme kombinovanou randomizovanou klinickou studii a longitudinální případovou kontrolní studii, abychom objasnili, jak nervové, kognitivní, emocionální a neuroendokrinní faktory zmírňují a zprostředkovávají odpověď na léčbu.
Ve výchozím stavu bude 128 dětí a dospívajících s obsedantně-kompulzivní poruchou porovnáno se 128 zdravými kontrolními účastníky za účelem zmapování neurobiologických, kognitivních a emočních markerů obsedantně-kompulzivní poruchy.
Po základním hodnocení jsou pacienti náhodně rozděleni do 16 týdnů buď kognitivně-behaviorální terapie s prevencí expozice a odezvy, nebo k léčbě aktivní kontroly s psychoedukačním a relaxačním tréninkem.
Tento design nám umožňuje testovat, jak faktory, které jsou specifické pro kognitivně behaviorální terapii (např.
prevence expozice a reakce) přispívají k pozorovaným účinkům léčby.
Naším primárním výsledkem je závažnost symptomů OCD měřená pomocí dětské Yale-Brown Obessive-Compulsive Scale.
Sekundárními výsledky jsou kvalita života související se zdravím a negativní účinky léčby.
Pro detekci nervových a kognitivních mediátorů léčby budeme měřit strukturu a funkci mozku a kognitivní výkonnost na začátku a na konci léčby.
Dále budeme sledovat řadu terapeutických, emočních, rodinných a neuroendokrinních faktorů před, během a po léčbě.
Očekáváme, že zjištění z TECTO budou mít důležité teoretické důsledky a pomohou upřesnit naše chápání OCD jako heterogenní a multidimenzionální poruchy.
A konečně očekáváme, že naše zjištění významně přispějí ke zlepšení psychoterapie a rozvoji cílenějších intervencí u dětské obsedantně-kompulzivní poruchy, které mohou minimalizovat užívání léků, zabránit chronicitě a snížit podstatnou socioekonomickou zátěž poruchy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Child and Adolescent Mental Health Centre, Bispebjerg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza OCD jako primární diagnóza, splňující kritéria pro Mezinárodní klasifikaci nemocí 10 (MKN-10) F42, ověřena polostrukturovaným psychopatologickým rozhovorem s využitím Plánu afektivních poruch a schizofrenie pro děti školního věku, současná a celoživotní verze (K- SADS-PL).
- Vstupní skóre dětské Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) ≥16, hraniční skóre používané v předchozích studiích.
- Věk 8 až 17 let (oba včetně).
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní onemocnění, které kontraindikuje účast ve studii: pervazivní vývojová porucha nezahrnující Aspergerův syndrom (ICD-10 F84.0-84.4 + F84,8-84,9), schizofrenie/paranoidní psychóza (MKN-10 F20-25 + F28-29), mánie nebo bipolární porucha (MKN-10 F30 a F31), depresivní psychotické poruchy (F32.3 + F33.3), syndrom látkové závislosti (MKN-10 F1x.2).
- Inteligenční kvocient <70.
- Léčba kognitivně-behaviorální terapií (CBT), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo jinými antidepresivy nebo antipsychotiky během posledních 6 měsíců před vstupem do studie.
Pro skenování MRI:
- kovová rovnátka na zubech nebo kovových implantátech;
- jakákoli známá mozková patologie;
- anamnéza těžkého traumatu hlavy (MKN-10 S6-S9);
- těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FCBT
Rodinná kognitivně-behaviorální terapie (FCBT)
|
Family Based Cognitive Behavioral Therapy (FCBT) se zaměřuje na vzájemný vztah mezi myšlením, emocemi a chováním, prevencí expozice a reakce, zapojením rodiny, domácími úkoly a formulováním specifických cílů pro dítě.
Důležitou aktivní složkou je prevence expozice a reakce.
Zahrnuje vystavení dítěte obávanému předmětu, situaci nebo myšlence a zabránění dítěti ve vykonávání nutkání ukázat dítěti, že úzkost/úzkost se může snížit nebo zmizet bez provádění rituálů.
|
|
Aktivní komparátor: FPRT
Rodinná psychoedukace/relaxační výcvik (FPRT)
|
Rodinný psychoedukační/relaxační trénink (FPRT) jako aktivní kontrola co nejpřesněji odpovídá experimentální intervenci, mnohé prvky kontrolní intervence jsou podobné FCBT.
Hlavním a zamýšleným rozdílem mezi těmito dvěma přístupy je absence složky prevence expozice a reakce, která je považována za nejúčinnější léčbu OCD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre dětské Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS).
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 16 a 40
|
Dětská Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) je 10položkový dotazník hodnotící závažnost obsedantně kompulzivní poruchy (OCD).
Závažnost nutkání a obsesí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné) do 4 (extrémní).
Celkové skóre se vypočítá sečtením 10 jednotlivých skóre a pohybuje se od 0 do 40, kde vyšší skóre značí extrémnější příznaky.
|
Týden 0, 4, 8, 16 a 40
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí KIDSCREEN-52
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 16 a 40
|
Nástroje KIDSCREEN hodnotí subjektivní zdraví dětí a dospívajících a kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Dotazník se skládal z 52 položek, které hodnotily HRQoL v 10 dimenzích: fyzická pohoda, psychická pohoda, nálady a emoce, sebepojetí, autonomie, vztah s rodiči a domácím životem, sociální podpora a vrstevníci, školní prostředí, sociální akceptace a finanční zdroje.
Raschovo skóre se vypočítá pro každý rozměr a převede se na T-hodnoty s průměrem 50 a standardní odchylkou 10; vyšší skóre značí lepší HRQoL a pohodu.
|
Týden 0, 4, 8, 16 a 40
|
|
Výskyt negativních nežádoucích účinků
Časové okno: Týden 4, 8, 16 a 40
|
Výskyt negativních nežádoucích příhod se hodnotí pomocí dotazníku o negativních účincích (NEQ).
Dotazník se používá jak pro zprávy rodičů, tak pro vlastní zprávy.
Skládá se z 32 položek, které jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále (0-4), kde nejvyšší hodnota představuje závažný negativní účinek události.
Dotazník rozlišuje mezi negativními účinky, které jsou přisuzovány léčbě, a těmi, které mohou být způsobeny jinými okolnostmi, a také jedna otevřená otázka.
|
Týden 4, 8, 16 a 40
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Magnetická rezonance
Časové okno: Týden 0 a 16
|
Toto je průzkumný výsledek.
Magnetická rezonance (MRI) se používá k získání snímků mozků pacientů před a po léčbě a skenování se skládá ze strukturálních i funkčních skenů.
Z funkčních skenů se zkoumá činnost související s inhibicí odezvy a přepínáním během výkonu úlohy Stop Signal a výkonu přepínání úloh.
|
Týden 0 a 16
|
|
Rodinná škála ubytování
Časové okno: Týden 4, 8, 16 a 40
|
Toto je průzkumný výsledek ukazující rodinné faktory.
Family Accommodation Scale (FAS): 13-položková rodičovská zpráva určená k posouzení akomodace chování dítěte souvisejícího s OCD za předchozí měsíc.
Ve snaze posoudit více dimenzí ubytování (spíše než jeden izolovaně) jsou položky ukotveny s ohledem na frekvenci nebo velikost pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (denně), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší ubytování rodičů.
|
Týden 4, 8, 16 a 40
|
|
Škála rodinného prostředí
Časové okno: Týden 0
|
Toto je průzkumný výsledek ukazující rodinné faktory.
Škála rodinného prostředí (FES) se skládá z 90 položek a 10 subškál, které měří aktuální, preferované a očekávané rodinné sociální prostředí.
Těchto 10 subškál hodnotí tři dimenze: dimenze vztahů, dimenze osobního růstu (nebo orientace na cíl) a dimenze údržby systému.
Existují tři formy FES (skutečné, ideální a očekávání); bude použita pouze reálná forma FES, která zkoumá, jak člen rodiny vnímá rodinu takovou, jaká je.
Stupnice se pohybuje od 10 do 40, přičemž skóre 10 představuje žádný rodinný konflikt a skóre 40 představuje největší rozsah rodinného konfliktu.
Snížení skóre proto představuje pokles sebereportovaných rodinných konfliktů.
|
Týden 0
|
|
Rodičovská škála stresu
Časové okno: Týden 4, 8, 16 a 40
|
Toto je průzkumný výsledek ukazující rodinné faktory.
Parental Stress Scale (PSS) měří rodičovský stres v rodičovském vztahu a skládá se z 18 položek.
Rodič odpovídá na různá tvrzení o svém vztahu k dítěti bodováním každé položky na pětibodové Likertově škále (1-5), 5 představuje nejvyšší míru souhlasu s tvrzením a 1 představuje nejvyšší míru nesouhlasu. dohoda.
Pozitivně formulované položky jsou bodovány obráceně.
PSS je tedy hodnocena na stupnici od 18 do 90, kde vyšší skóre odráží větší stres.
|
Týden 4, 8, 16 a 40
|
|
Škála dětského obsedantně-kompulzivního dopadu
Časové okno: Týden 4, 8, 16 a 40
|
Toto je explorativní klinický výsledek. Child Obsessive-Compulsive Impact Scale (COIS) je 33-položkový rodičovský dotazník a dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí postižení související s OCD v různých oblastech života dítěte, včetně školních, sociálních a domácích/ rodinné aktivity.
U každé položky respondent hodnotí míru postižení dítěte na 4bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi velké).
Celkové skóre (0-99) je součet skóre položek.
Vyšší skóre odráží závažnější postižení.
|
Týden 4, 8, 16 a 40
|
|
Závažnost klinického globálního dojmu a škála zlepšení klinického globálního dojmu
Časové okno: Týden 4, 8, 16 a 40
|
Toto je explorativní klinický výsledek.
Závažnost klinického globálního dojmu a škála zlepšení klinického globálního dojmu (CGI-I a CGI-S) měří závažnost symptomů, odpověď na léčbu a účinnost léčby v léčebných studiích pacientů s duševními poruchami.
Vyšší skóre tedy ukazuje na horší psychický stav pacienta.
CGI se hodnotí na 7-bodové škále, se stupnicí závažnosti onemocnění s použitím rozsahu odpovědí od 1 (normální) do 7 (u nejvážněji nemocných pacientů).
Skóre CGI-I se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
Týden 4, 8, 16 a 40
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Týden 0-Týden 40
|
Toto je explorativní klinický výsledek.
Výskyt závažných nežádoucích příhod. Jakékoli nežádoucí příhody, jako je smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, nebo jde o vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, která nemusí nutně mít příčinná souvislost se zásahem bude registrována.
|
Týden 0-Týden 40
|
|
Dětská škála globálního hodnocení
Časové okno: Týden 4, 8, 16 a 40
|
Toto je explorativní klinický výsledek.
Dětská škála Global Assessment Scale je číselná škála, kterou používají lékaři v oblasti duševního zdraví k hodnocení obecného fungování mládeže do 18 let.
Je to 100bodové skóre z jedné položky, bodované od 0 do 100 (horší než normální).
|
Týden 4, 8, 16 a 40
|
|
Prominutí
Časové okno: 16. týden
|
Toto je explorativní klinický výsledek.
Podíl pacientů, kteří již nesplňují diagnostická kritéria pro OCD, MKN-10 F.42 hodnocený podle Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia pro děti školního věku, současná a celoživotní verze (K-SADS-PL) na konci intervence ( prominutí).
|
16. týden
|
|
Ústup příznaků OCD
Časové okno: 16. týden
|
Toto je explorativní klinický výsledek. Toto je binární, explorativní, klinický výsledek.
Odpověď na léčbu založená na definici snížení skóre CY-BOCS v 16. týdnu alespoň o 30 % v intraindividuálním srovnání se skóre v 0. týdnu.
|
16. týden
|
|
Torontská obsedantně-kompulzivní hodnotící stupnice
Časové okno: Týden 0 a týden 16
|
Toto je explorativní klinický výsledek.
Toronto Obsessive-Compulsive Rating Scale (TOCS) je kvantitativní a multidimenzionální měřítko obsedantně-kompulzivních rysů u dětí a dospívajících.
Dotazník s 21 položkami a každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici od -3 do 3. Skóre dimenze se pohybuje od -3 do 3. Celková škála se pohybuje od -63 do 63.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Týden 0 a týden 16
|
|
Schopnost riskovat a rozhodovat se
Časové okno: Týden 0 a týden 16
|
Toto je výsledek průzkumného poznání.
Podstupování rizika a rozhodování hodnotí Cambridge Gambling Task
|
Týden 0 a týden 16
|
|
Schopnost plánování
Časové okno: Týden 0 a týden 16
|
Toto je výsledek průzkumného poznání.
Schopnost plánování hodnocena testem Punčochy of Cambridge.
Jde o počítačový neuropsychologický test hodnotící exekutivní funkce.
Existují dva hlavní výsledky: reakční doba a přesnost.
Nízká reakční doba v kombinaci s vysokou přesností představuje lepší plánovací schopnost.
|
Týden 0 a týden 16
|
|
Kapacita pracovní paměti
Časové okno: Týden 0 a týden 16
|
Toto je výsledek průzkumného poznání.
Kapacita pracovní paměti hodnocená testem prostorové pracovní paměti.
Vyžaduje uchovávání a manipulaci s vizuoprostorovými informacemi.
Tento samoobslužný test má pozoruhodné požadavky na výkonné funkce a poskytuje měřítko strategie i chyb pracovní paměti.
Reakční doba a přesnost.
Nízká reakční doba v kombinaci s vysokou přesností představuje lepší kapacitu paměti.
|
Týden 0 a týden 16
|
|
Motorické dovednosti
Časové okno: Týden 0 a týden 16
|
Toto je výsledek průzkumného poznání.
Motorické dovednosti hodnocené testem Purdue Pegboard.
Kontroluje potenciální účinky rozdílů v motorických dovednostech na výkon při jiných úkolech v baterii.
Test je obdélníková deska se 2 sadami 25 otvorů probíhajících svisle a 4 konkávními misky nahoře.
Malé kovové kolíčky jsou umístěny do pohárku na testované straně, přičemž subjekty jsou požádány, aby kolíky odstranily a umístily je svisle do otvorů co nejrychleji.
Boduje se počet kolíků umístěných za 30 sekund.
Přesněji umístěné kolíčky představují lepší motoriku.
|
Týden 0 a týden 16
|
|
Tvorba návyků
Časové okno: Týden 0 a týden 16
|
Toto je výsledek průzkumného poznání.
Výukový úkol předpovědi počasí, což je pravděpodobnostní klasifikační výukový úkol, ve kterém se účastníci učí předpovídat počasí (tj.
výsledky „slunce“ nebo „déšť“) na základě kombinací podnětů, které předpovídají výsledky „slunce“ versus „déšť“.
Lepší předpověď znamená lepší výsledek.
|
Týden 0 a týden 16
|
|
Změna v Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Časové okno: Týden 0 a týden 16
|
Toto je výsledek průzkumného poznání. Delis-Kaplanův výkonný funkční systém (DKEFS).
Budou použity tři testy od D-KEFS: Trail Making, Verbal Fluency a Design Fluency.
Tyto tři testy měří schopnost změny nastavení, rychlost zpracování a inhibici odezvy.
Každý test má odstupňované skóre od 1 do 19, kde vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
Týden 0 a týden 16
|
|
Změna v dotazníku o fúzi myšlení a akce pro dospívající
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 16 a 40
|
Toto je průzkumný výsledek.
Thought-Action Fusion Questionnaire for Adolescents (TAFQ-A): 15položkový dotazník měřící kognitivní předsudky, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli ve vývoji obsesí.
Každá položka je hodnocena na 4bodové likertově stupnici od 1 do 4, kde vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Týden 0, 4, 8, 16 a 40
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: Týden 0 a týden 16
|
Toto je průzkumný výsledek.
Behavior Rating Inventory of Executive Function: self-report a parent-report dotazník hodnotící narušení exekutivní funkce.
Výkonná funkce v každodenním životě (rozsah: 70-210).
Vyšší skóre ukazuje na větší exekutivní dysfunkci.
|
Týden 0 a týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Katrine Pagsberg, Professor, Child and Adolescent Mental Health Centre, Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Olsen MH, Hagstrom J, Lonfeldt NN, Uhre C, Uhre V, Pretzmann L, Christensen SH, Thoustrup C, Korsbjerg NLJ, Mora-Jensen AC, Ritter M, Engstrom J, Lindschou J, Siebner HR, Verhulst F, Jeppesen P, Jepsen JRM, Vangkilde S, Thomsen PH, Hybel K, Clemmesen LKH, Gluud C, Plessen KJ, Pagsberg AK, Jakobsen JC. Family-based cognitive behavioural therapy versus family-based relaxation therapy for obsessive-compulsive disorder in children and adolescents (the TECTO trial): a statistical analysis plan for the randomised clinical trial. Trials. 2022 Oct 6;23(1):854. doi: 10.1186/s13063-022-06799-4.
- Pagsberg AK, Uhre C, Uhre V, Pretzmann L, Christensen SH, Thoustrup C, Clemmesen I, Gudmandsen AA, Korsbjerg NLJ, Mora-Jensen AC, Ritter M, Thorsen ED, Halberg KSV, Bugge B, Staal N, Ingstrup HK, Moltke BB, Kloster AM, Zoega PJ, Mikkelsen MS, Harboe GS, Larsen KF, Clemmensen LKH, Lindschou J, Jakobsen JC, Engstrom J, Gluud C, Siebner HR, Thomsen PH, Hybel K, Verhulst F, Jeppesen P, Jepsen JRM, Vangkilde S, Olsen MH, Hagstrom J, Lonfeldt NN, Plessen KJ. Family-based cognitive behavioural therapy versus family-based relaxation therapy for obsessive-compulsive disorder in children and adolescents: protocol for a randomised clinical trial (the TECTO trial). BMC Psychiatry. 2022 Mar 19;22(1):204. doi: 10.1186/s12888-021-03669-2. Erratum In: BMC Psychiatry. 2022 Jul 29;22(1):514.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. dubna 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TECTO-Trial-DP-395
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .