Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingseffekter av familiebasert kognitiv terapi hos barn og ungdom med tvangslidelse (TECTO)

4. september 2023 oppdatert av: Anne Katrine Pagsberg
For å undersøke fordelene og skadene, og de nevrale og nevrokognitive mediatorene av behandlingsrespons, i familiebasert kognitiv atferdsterapi versus familiebasert psykoedukasjon og avspenningstrening hos barn og unge med tvangslidelser. Målet er å gjennomføre denne undersøkelsen i et optimalt forsøksdesign med lavest mulig risiko for skjevhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tvangslidelse er den fjerde vanligste psykiatriske lidelsen, og rammer 1-3 % av barn og ungdom globalt. Anbefalt førstelinjebehandling er kognitiv atferdsterapi med eksponering og responsforebygging. Likevel har mer enn 40 % av pasientene ikke, eller bare delvis, nytte av behandlingen. En bedre forståelse av mekanismene som ligger til grunn for respons på kognitiv atferdsterapi er nødvendig for å forbedre behandlingen. I TECTO-studien vil vi gjennomføre en kombinert randomisert klinisk studie og longitudinell case-control studie for å belyse hvordan nevrale, kognitive, emosjonelle og nevroendokrine faktorer modererer og medierer behandlingsrespons. Ved baseline vil 128 barn og unge med tvangslidelser sammenlignes med 128 friske kontrolldeltakere for å kartlegge nevrobiologiske, kognitive og emosjonelle markører for tvangslidelser. Etter baseline-vurdering blir pasienter tilfeldig tildelt 16 uker med enten kognitiv atferdsterapi med eksponering og responsforebygging eller en aktiv kontrollbehandling med psykoedukasjon og avspenningstrening. Dette designet lar oss teste hvordan faktorer som er spesifikke for kognitiv atferdsterapi (f.eks. eksponering og responsforebygging) bidrar til observerte behandlingseffekter. Vårt primære resultat er alvorlighetsgraden av OCD-symptomer målt med Children's Yale-Brown Obessive-Compulsive Scale. Sekundære utfall er helserelatert livskvalitet og negative behandlingseffekter. For å oppdage nevrale og kognitive mediatorer av behandling, vil vi måle hjernestruktur og funksjon, og kognitiv ytelse, ved baseline og ved slutten av behandlingen. Videre vil vi overvåke en rekke terapeutiske, emosjonelle, familie- og nevroendokrine faktorer før, under og etter behandling. Vi forventer at funn fra TECTO vil ha viktige teoretiske implikasjoner og vil bidra til å forbedre vår forståelse av OCD som en heterogen og flerdimensjonal lidelse. Til slutt forventer vi at funnene våre vil bidra betydelig til forbedring av psykoterapi og utvikling av mer målrettede intervensjoner for pediatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse, som kan minimere bruken av medisiner, forebygge kroniske sykdommer og redusere den betydelige sosioøkonomiske byrden av lidelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Child and Adolescent Mental Health Centre, Bispebjerg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OCD-diagnose som primærdiagnose, som oppfyller kriteriene for International Classification of Diseases 10 (ICD-10) F42, verifisert med et semistrukturert psykopatologisk intervju ved bruk av Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school-alder children, Present and Lifetime version (K- SADS-PL).
  • Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) inngangsscore ≥16, en grenseverdi brukt i tidligere studier.
  • Alder 8 til 17 år (begge inkludert).
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid sykdom som kontraindiserer prøvedeltakelse: gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke inkluderer Aspergers syndrom (ICD-10 F84.0-84.4 + F84.8-84.9), schizofreni/paranoid psykose (ICD-10 F20-25 + F28-29), mani eller bipolar lidelse (ICD-10 F30 og F31), depressive psykotiske lidelser (F32.3 + F33.3), stoffavhengighetssyndrom (ICD-10) F1x.2).
  • Intelligenskvotient <70.
  • Behandling med kognitiv atferdsterapi (CBT), serotoninreopptakshemmere eller annen antidepressiv medisin eller antipsykotisk medisin innen de siste 6 månedene før prøvestart.
  • For MR-skanning:

    • metallskinner på tenner eller metallimplantater;
    • enhver kjent hjernepatologi;
    • historie med alvorlig hodetraume (ICD-10 S6-S9);
    • svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FCBT
Familiebasert kognitiv atferdsterapi (FCBT)
Familiebasert kognitiv atferdsterapi (FCBT) fokuserer på sammenhengen mellom tanker, følelser og atferd, eksponering og responsforebygging, familieinvolvering, lekser og formulering av spesifikke mål for barnet. De viktige, aktive komponentene er eksponering og responsforebygging. Det innebærer å utsette barnet for en fryktet gjenstand, situasjon eller tanke, og hindre barnet i å utføre tvangshandlinger for å vise barnet at nød/angst kan avta eller forsvinne uten å utføre ritualer.
Aktiv komparator: FPRT
Familiebasert psykoedukasjon/avspenningsopplæring (FPRT)
Familiebasert psykoedukasjon/avspenningsopplæring (FPRT) som aktiv kontroll matcher den eksperimentelle intervensjonen så godt som mulig, mange elementer i kontrollintervensjonen ligner på FCBT. Den viktigste og tiltenkte forskjellen mellom de to tilnærmingene er fraværet av eksponerings- og responsforebyggingskomponenten, som anses som den mest effektive behandlingen for OCD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) poengsum
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 16 og 40
Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) er et 10-elements spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Alvorligheten av tvangshandlinger og tvangstanker er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem). Totalskåren beregnes ved å summere de 10 individuelle skårene og varierer fra 0 til 40, hvor høyere skår indikerer mer ekstreme symptomer.
Uke 0, 4, 8, 16 og 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
helserelatert livskvalitet vurderes med KIDSCREEN-52
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 16 og 40
KIDSCREEN-instrumentene vurderer barn og unges subjektive helse og velvære-helserelaterte livskvalitet (HRQoL). Spørreskjemaet besto av 52 elementer som vurderte HRQoL i 10 dimensjoner: fysisk velvære, psykologisk velvære, stemninger og følelser, selvoppfatning, autonomi, forhold til foreldre og hjemmeliv, sosial støtte og jevnaldrende, skolemiljø, sosial aksept, og finansielle ressurser. Rasch-score beregnes for hver dimensjon og transformeres til T-verdier med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10; høyere score indikerer bedre HRQoL og velvære.
Uke 0, 4, 8, 16 og 40
Forekomst av negative bivirkninger
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 40
Forekomsten av negative bivirkninger vurderes med Negative Effects Questionnaire (NEQ). Spørreskjemaet brukes både til foreldremeldinger og egenmeldinger. Den består av 32 elementer som scores på en fem-punkts Likert-skala (0-4) hvor den høyeste verdien representerer en alvorlig negativ effekt av hendelsen. Spørreskjemaet skiller mellom negative effekter som tilskrives behandlingen og de som muligens kan forårsakes av andre forhold, samt ett åpent spørsmål.
Uke 4, 8, 16 og 40

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Uke 0 og 16
Dette er et utforskende resultat. Magnetisk resonanstomografi (MRI) brukes for å få bilder av pasientenes hjerner før og etter behandling og skanningen består av både strukturelle og funksjonelle skanninger. Fra de funksjonelle skanningene undersøkes respons-hemmingsrelatert og bryterrelatert aktivitet under Stop Signal Task ytelse og Task Switching ytelse.
Uke 0 og 16
Skala for familieovernatting
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 40
Dette er et utforskende resultat som viser familiefaktorer. Family Accommodation Scale (FAS): et 13-elements foreldrerapporttiltak designet for å vurdere innkvartering av et barns OCD-relaterte atferd den forrige måneden. I et forsøk på å vurdere flere dimensjoner til overnattingssteder (i stedet for én isolert), er elementer forankret med hensyn til enten frekvens eller størrelse ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (Aldri) til 4 (Daglig) med høyere poengsum som indikerer større foreldreinnkvartering.
Uke 4, 8, 16 og 40
Familiemiljøskala
Tidsramme: Uke 0
Dette er et utforskende resultat som viser familiefaktorer. Familiemiljøskala (FES) er sammensatt av 90 elementer og 10 underskalaer som måler faktiske, foretrukne og forventede sosiale miljøer i familien. De 10 underskalaene vurderer tre dimensjoner: relasjonsdimensjoner, dimensjoner for personlig vekst (eller målorientering) og dimensjoner for systemvedlikehold. Det er tre FES-former (ekte, ideelle og forventninger); kun FES-realformen vil bli brukt, som undersøker et familiemedlems oppfatning av familien slik den er. Skalaen varierer fra 10 til 40, hvor en skår på 10 er representativ for ingen familiekonflikt og en skåre på 40 er representativ for den største størrelsen på familiekonflikt. Derfor representerer en nedgang i poengsum en nedgang i selvrapportert familiekonflikt.
Uke 0
Foreldres stressskala
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 40
Dette er et utforskende resultat som viser familiefaktorer. Parental Stress Scale (PSS) måler foreldrestress i foreldreforholdet og består av 18 elementer. Forelderen svarer på forskjellige utsagn om hans eller hennes forhold til barnet ved å skåre hvert punkt på en fem-punkts Likert-skala (1-5), 5 representerer den høyeste mengde samsvar med påstanden og 1 representerer den høyeste mengden dis- avtale. De positivt formulerte elementene skåres omvendt. PSS skåres dermed på en skala fra 18 til 90, hvor høyere skår reflekterer større stress.
Uke 4, 8, 16 og 40
Obsessive-Compulsive Impact Scale for barn
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 40
Dette er utforskende klinisk utfall. Child Obsessive-Compulsive Impact Scale (COIS) er et spørreskjema med 33 punkter for foreldrerapport og selvrapportering som vurderer OCD-relatert funksjonsnedsettelse på ulike områder av barnets liv, inkludert skole, sosialt og hjemme/ familieaktiviteter. For hvert element vurderer respondenten barnets nivå av svekkelse på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye). Den totale poengsummen (0-99) er summen av elementskårene. Høyere skår reflekterer mer alvorlig svekkelse.
Uke 4, 8, 16 og 40
Clinical Global Impression Alvorlighetsgrad og Clinical Global Impression Improvement Scale
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 40
Dette er utforskende klinisk resultat. Clinical Global Impression Severity og Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I og CGI-S) måler symptomenes alvorlighetsgrad, behandlingsrespons og effektiviteten av behandlinger i behandlingsstudier av pasienter med psykiske lidelser. Derfor indikerer høyere score en dårligere mental tilstand hos pasienten. CGI er vurdert på en 7-punkts skala, hvor alvorlighetsgraden av sykdommen bruker en rekke svar fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlig syke pasientene). CGI-I-score varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere).
Uke 4, 8, 16 og 40
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0 - Uke 40
Dette er utforskende klinisk resultat. Forekomst av alvorlige uønskede hendelser. Alle uønskede hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, eller er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med inngrepet vil bli registrert.
Uke 0 - Uke 40
Barnas globale vurderingsskala
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 40
Dette er utforskende klinisk resultat. Children's Global Assessment Scale Scale er en numerisk skala som brukes av psykologer for å vurdere den generelle funksjonen til ungdommer under 18 år. Det er 100-poengs poengsum for enkeltelementer, scoret fra 0-100 (verre til normal).
Uke 4, 8, 16 og 40
Remisjon
Tidsramme: Uke 16
Dette er utforskende klinisk resultat. Andel pasienter som ikke lenger oppfyller diagnosekriteriene for OCD, ICD-10 F.42 vurdert med Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school-alder children, Present and Lifetime version (K-SADS-PL) ved slutten av intervensjonen ( remisjon).
Uke 16
OCD-symptomer remisjon
Tidsramme: Uke 16
Dette er et utforskende klinisk utfall. Dette er et binært, utforskende, klinisk resultat. Behandlingsrespons basert på definisjonen av en reduksjon i CY-BOCS-skår ved uke 16 på minst 30 % i intraindividuell sammenligning med skåren ved uke 0.
Uke 16
Toronto obsessiv-kompulsiv vurderingsskala
Tidsramme: Uke 0 og uke 16
Dette er et utforskende klinisk resultat. Toronto Obsessive-Compulsive Rating Scale (TOCS) er et kvantitativt og flerdimensjonalt mål på obsessiv-kompulsive egenskaper hos barn og ungdom. Spørreskjema med 21 elementer, og hvert element scores på en 7-punkts likert-skala fra -3 til 3. Dimensjonspoeng varierer fra -3 til 3. Den totale skalaen varierer fra -63 til 63. Høyere verdier representerer dårligere resultat.
Uke 0 og uke 16
Risikotaking og beslutningsevne
Tidsramme: Uke 0 og uke 16
Dette er et utforskende kognisjonsresultat. Risikotaking og beslutningstaking vurdert av Cambridge Gambling Task
Uke 0 og uke 16
Planleggingsevne
Tidsramme: Uke 0 og uke 16
Dette er et utforskende kognisjonsresultat. Planleggingsevne vurdert av Stockings of Cambridge-test. Det er en datastyrt nevropsykologisk test som vurderer eksekutive funksjoner. Det er to hovedresultater: Reaksjonstid og nøyaktighet. Lav reaksjonstid kombinert med høy nøyaktighet representerer bedre planleggingsevne.
Uke 0 og uke 16
Arbeidsminnekapasitet
Tidsramme: Uke 0 og uke 16
Dette er et utforskende kognisjonsresultat. Arbeidsminnekapasitet vurdert ved Spatial Working Memory test. Det krever oppbevaring og manipulering av visuospatial informasjon. Denne selvbestilte testen har bemerkelsesverdige krav til utøvende funksjoner og gir et mål på strategi så vel som arbeidsminnefeil. Reaksjonstid og nøyaktighet. Lav reaksjonstid kombinert med høy nøyaktighet representerer bedre minnekapasitet.
Uke 0 og uke 16
Motor ferdigheter
Tidsramme: Uke 0 og uke 16
Dette er et utforskende kognisjonsresultat. Motoriske ferdigheter vurdert med Purdue Pegboard-test. Den kontrollerer for potensielle effekter av forskjeller i motoriske ferdigheter på ytelse på andre oppgaver i batteriet. Testen er et rektangulært brett med 2 sett med 25 hull som går vertikalt og 4 konkave kopper på toppen. Små metallknagger plasseres i koppen på siden som testes, og forsøkspersonene blir bedt om å fjerne tappene og plassere dem vertikalt i hullene så raskt som mulig. Antall knagger plassert på 30 sekunder blir skåret. Mer nøyaktig plasserte knagger representerer bedre motoriske ferdigheter.
Uke 0 og uke 16
Vanedannelse
Tidsramme: Uke 0 og uke 16
Dette er et utforskende kognisjonsresultat. Weather Prediction Learning Task, som er en sannsynlighetsklassifiseringslæringsoppgave der deltakerne lærer å forutsi været (dvs. «sol» eller «regn»-utfall) basert på kombinasjoner av signaler som forutsier «sol» versus «regn»-utfall. Bedre prediksjon betyr bedre resultat.
Uke 0 og uke 16
Endring i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Tidsramme: Uke 0 og uke 16
Dette er et utforskende kognisjonsresultat. Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS). Test tre tester fra D-KEFS vil bli brukt: Trail Making, Verbal Fluency og Design Fluency. De tre testene måler evne til å skifte sett, prosesseringshastighet og responshemming. Hver test har en skalert poengsum som går fra 1-19, hvor høyere verdier representerer bedre resultat.
Uke 0 og uke 16
Endring i tanke-handling-fusjonsspørreskjema for ungdom
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 16 og 40
Dette er et utforskende resultat. Thought-Action Fusion Questionnaire for Adolescents (TAFQ-A): et 15-elements spørreskjema som måler kognitive skjevheter som antas å spille en viktig rolle i utviklingen av tvangstanker. Hvert element scores på en 4-punkts likert-skala fra 1-4, der høyere verdier representerer dårligere resultat.
Uke 0, 4, 8, 16 og 40
Utøvende funksjon
Tidsramme: Uke 0 og uke 16
Dette er et utforskende resultat. Behavior Rating Inventory of Executive Function: et spørreskjema for selvrapportering og foreldrerapport som vurderer svekkelse av utøvende funksjon. Utøvende funksjon i dagliglivet (område:70-210). Høyere poengsum indikerer større eksekutiv dysfunksjon.
Uke 0 og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Katrine Pagsberg, Professor, Child and Adolescent Mental Health Centre, Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TECTO-Trial-DP-395

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Familiebasert kognitiv atferdsterapi

3
Abonnere