Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingseffekter af familiebaseret kognitiv terapi hos børn og unge med obsessiv-kompulsiv lidelse (TECTO)

4. september 2023 opdateret af: Anne Katrine Pagsberg
At undersøge fordele og skader, og de neurale og neurokognitive mediatorer af behandlingsrespons, i familiebaseret kognitiv adfærdsterapi versus familiebaseret psykoedukation og afspændingstræning hos børn og unge med tvangslidelser. Målet er at gennemføre denne undersøgelse i et optimalt forsøgsdesign med den lavest mulige risiko for bias.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Obsessiv-kompulsiv lidelse er den fjerde mest almindelige psykiatriske lidelse, som rammer 1-3 % af børn og unge globalt. Den anbefalede førstelinjebehandling er kognitiv adfærdsterapi med eksponering og responsforebyggelse. Alligevel har mere end 40 % af patienterne ikke eller kun delvist gavn af behandlingen. En bedre forståelse af de mekanismer, der ligger til grund for respons på kognitiv adfærdsterapi, er nødvendig for at forbedre behandlingen. I TECTO-studiet vil vi udføre et kombineret randomiseret klinisk forsøg og longitudinalt case-kontrolstudie for at belyse, hvordan neurale, kognitive, følelsesmæssige og neuroendokrine faktorer modererer og medierer behandlingsrespons. Ved baseline vil 128 børn og unge med obsessiv-kompulsiv lidelse blive sammenlignet med 128 raske kontroldeltagere for at kortlægge neurobiologiske, kognitive og følelsesmæssige markører for obsessiv-kompulsiv lidelse. Efter baseline vurdering fordeles patienter tilfældigt til 16 ugers enten kognitiv adfærdsterapi med eksponering og responsforebyggelse eller en aktiv kontrolbehandling med psykoedukation og afspændingstræning. Dette design giver os mulighed for at teste, hvordan faktorer, der er specifikke for kognitiv adfærdsterapi (f.eks. eksponering og responsforebyggelse) bidrager til observerede behandlingseffekter. Vores primære resultat er sværhedsgraden af ​​OCD-symptomer målt med Children's Yale-Brown Obessive-Compulsive Scale. Sekundære resultater er sundhedsrelateret livskvalitet og negative behandlingseffekter. For at detektere neurale og kognitive mediatorer af behandling, vil vi måle hjernens struktur og funktion samt kognitiv ydeevne ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen. Desuden vil vi overvåge en række terapeutiske, følelsesmæssige, familiemæssige og neuroendokrine faktorer før, under og efter behandlingen. Vi forventer, at resultater fra TECTO vil have vigtige teoretiske implikationer og vil hjælpe med at forbedre vores forståelse af OCD som en heterogen og multidimensionel lidelse. Endelig forventer vi, at vores resultater vil bidrage væsentligt til forbedring af psykoterapi og udvikling af mere målrettede interventioner for pædiatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse, som kan minimere brugen af ​​medicin, forebygge kroniske sygdomme og reducere den betydelige socioøkonomiske byrde af lidelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Child and Adolescent Mental Health Centre, Bispebjerg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OCD-diagnose som primær diagnose, der opfylder kriterierne for International Classification of Diseases 10 (ICD-10) F42, verificeret med et semi-struktureret psykopatologisk interview ved hjælp af Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia for school-aged children, Present and Lifetime version (K- SADS-PL).
  • Børns Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) indgangsscore ≥16, en cut-off score brugt i tidligere undersøgelser.
  • Alder 8 til 17 år (begge inklusive).
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid sygdom, der kontraindicerer deltagelse i forsøg: gennemgribende udviklingsforstyrrelse, der ikke inkluderer Aspergers syndrom (ICD-10 F84.0-84.4 + F84,8-84,9), skizofreni/paranoid psykose (ICD-10 F20-25 + F28-29), mani eller bipolar lidelse (ICD-10 F30 og F31), depressive psykotiske lidelser (F32.3 + F33.3), stofafhængighedssyndrom (ICD-10) F1x.2).
  • Intelligenskvotient <70.
  • Behandling med kognitiv adfærdsterapi (CBT), serotonin-genoptagelseshæmmere eller anden antidepressiv medicin eller antipsykotisk medicin inden for de sidste 6 måneder før forsøgets start.
  • Til MR-scanning:

    • metalbøjler på tænder eller metalimplantater;
    • enhver kendt hjernepatologi;
    • historie med alvorligt hovedtraume (ICD-10 S6-S9);
    • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FCBT
Familiebaseret kognitiv adfærdsterapi (FCBT)
Familiebaseret kognitiv adfærdsterapi (FCBT) fokuserer på sammenhængen mellem tanker, følelser og adfærd, eksponerings- og responsforebyggelse, familieinddragelse, hjemmeopgaver og formulering af specifikke mål for barnet. De vigtige, aktive komponenter er eksponering og responsforebyggelse. Det går ud på at udsætte barnet for en frygtet genstand, situation eller tanke og forhindre barnet i at udføre tvangshandlinger for at vise barnet, at nød/angst kan aftage eller forsvinde uden at udføre ritualer.
Aktiv komparator: FPRT
Familiebaseret psykoedukation/afspændingstræning (FPRT)
Familiebaseret psykoedukation/afspændingstræning (FPRT) som aktiv kontrol matcher den eksperimentelle intervention så tæt som muligt, mange elementer i kontrolinterventionen ligner FCBT. Den væsentligste og tilsigtede forskel mellem de to tilgange er fraværet af eksponerings- og responsforebyggelseskomponenten, som anses for at være den mest effektive behandling for OCD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns score fra Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 16 og 40
Børns Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Sværhedsgraden af ​​tvangshandlinger og tvangstanker er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem). Den samlede score beregnes ved at summere de 10 individuelle scores og går fra 0 til 40, hvor højere score indikerer mere ekstreme symptomer.
Uge 0, 4, 8, 16 og 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sundhedsrelateret livskvalitet vurderes med KIDSCREEN-52
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 16 og 40
KIDSCREEN-instrumenterne vurderer børn og unges subjektive sundhed og velvære-sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). Spørgeskemaet bestod af 52 punkter, som vurderede HRQoL i 10 dimensioner: fysisk velvære, psykisk velvære, humør og følelser, selvopfattelse, autonomi, relation til forældre og hjemmeliv, social støtte og kammerater, skolemiljø, social accept og finansielle ressourcer. Rasch-scorer beregnes for hver dimension og omdannes til T-værdier med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10; højere score indikerer bedre HRQoL og velvære.
Uge 0, 4, 8, 16 og 40
Forekomst af negative bivirkninger
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 40
Forekomsten af ​​negative bivirkninger vurderes med Negative Effects Questionnaire (NEQ). Spørgeskemaet bruges til både forældreindberetninger og egenrapporteringer. Den består af 32 elementer, der scores på en fem-punkts Likert-skala (0-4), hvor den højeste værdi repræsenterer en alvorlig negativ effekt af begivenheden. Spørgeskemaet skelner mellem negative effekter, der tilskrives behandlingen, og dem, der muligvis er forårsaget af andre omstændigheder, samt ét åbent spørgsmål.
Uge 4, 8, 16 og 40

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR scanning
Tidsramme: Uge 0 og 16
Dette er et undersøgende resultat. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bruges til at få billeder af patienternes hjerner før og efter behandling og scanningen består af både strukturelle og funktionelle scanninger. Fra de funktionelle scanninger undersøges respons-hæmningsrelateret og switch-relateret aktivitet under Stop Signal Task performance og Task Switching performance.
Uge 0 og 16
Familieindkvarteringsskala
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 40
Dette er et undersøgende resultat, der viser familiefaktorer. Family Accommodation Scale (FAS): en 13-elements forældrerapport-måling designet til at vurdere tilpasningen af ​​et barns OCD-relaterede adfærd i løbet af den foregående måned. I et forsøg på at vurdere flere dimensioner til indkvartering (i stedet for én isoleret), er elementer forankret med hensyn til enten frekvens eller størrelse ved at bruge en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Dagligt) med højere score, der indikerer større forældrenes bolig.
Uge 4, 8, 16 og 40
Familiemiljøskala
Tidsramme: Uge 0
Dette er et undersøgende resultat, der viser familiefaktorer. Familiemiljøskala (FES) er sammensat af 90 punkter og 10 underskalaer, der måler faktiske, foretrukne og forventede sociale miljøer i familien. De 10 underskalaer vurderer tre dimensioner: relationsdimensioner, personlig vækst (eller målorientering) dimensioner og systemvedligeholdelsesdimensioner. Der er tre FES-former (virkelig, ideel og forventninger); der vil kun blive brugt FES-realformen, som undersøger et familiemedlems opfattelse af familien, som den er. Skalaen går fra 10 til 40, hvor en score på 10 er repræsentativ for ingen familiekonflikt og en score på 40 er repræsentativ for den største størrelse af familiekonflikt. Derfor repræsenterer et fald i score et fald i selvrapporteret familiekonflikt.
Uge 0
Forældres stressskala
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 40
Dette er et undersøgende resultat, der viser familiefaktorer. Parental Stress Scale (PSS) måler forældres stress i forældreforholdet og består af 18 punkter. Forælderen besvarer forskellige udsagn om hans eller hendes forhold til barnet ved at score hvert punkt på en fem-punkts Likert-skala (1-5), hvor 5 repræsenterer den højeste grad af overensstemmelse med udsagnet og 1 repræsenterer den højeste mængde dis- aftale. De positivt formulerede elementer scores omvendt. PSS scores således på en skala fra 18 til 90, hvor højere score afspejler større stress.
Uge 4, 8, 16 og 40
Børneobsessiv-kompulsiv effektskala
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 40
Dette er eksplorativt klinisk resultat. Child Obsessive-Compulsive Impact Scale (COIS) er et spørgeskema med 33 punkter til forældrerapport og selvrapportering, der vurderer OCD-relateret funktionsnedsættelse på forskellige områder af barnets liv, herunder skole, social og hjem/ familieaktiviteter. For hvert punkt vurderer respondenten barnets niveau af funktionsnedsættelse på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). Den samlede score (0-99) er summen af ​​emnescorerne. Højere score afspejler mere alvorlig svækkelse.
Uge 4, 8, 16 og 40
Clinical Global Impression Severity og Clinical Global Impression Improvement Scale
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 40
Dette er eksplorativt klinisk resultat. Clinical Global Impression Severity og Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I og CGI-S) måler symptomernes sværhedsgrad, behandlingsrespons og effektiviteten af ​​behandlinger i behandlingsundersøgelser af patienter med psykiske lidelser. Derfor indikerer højere score en dårligere mental tilstand hos patienten. CGI er vurderet på en 7-punkts skala, hvor sværhedsgraden af ​​sygdomsskalaen bruger en række svar fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorligt syge patienter). CGI-I-score varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
Uge 4, 8, 16 og 40
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uge 0-Uge 40
Dette er eksplorativt klinisk resultat. Forekomst af alvorlige uønskede hændelser. Alle uønskede hændelser, såsom resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, eller er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med indgrebet vil blive registreret.
Uge 0-Uge 40
Børns globale vurderingsskala
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 40
Dette er eksplorativt klinisk resultat. Children's Global Assessment Scale Scale er en numerisk skala, der bruges af mentale sundhedsklinikere til at vurdere den generelle funktion af unge under 18 år. Det er en score på 100 point, der scores fra 0-100 (værre til normal).
Uge 4, 8, 16 og 40
Remission
Tidsramme: Uge 16
Dette er eksplorativt klinisk resultat. Andel af patienter, der ikke længere opfylder de diagnostiske kriterier for OCD, ICD-10 F.42 vurderet med skema for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen, nuværende og livstidsversion (K-SADS-PL) ved afslutningen af ​​interventionen ( remission).
Uge 16
OCD-symptomer remission
Tidsramme: Uge 16
Dette er undersøgende klinisk resultat. Dette er et binært, undersøgende, klinisk resultat. Behandlingsrespons baseret på definitionen af ​​en reduktion i CY-BOCS-score i uge 16 på mindst 30 % i intraindividuel sammenligning med scoren i uge 0.
Uge 16
Toronto obsessiv-kompulsiv vurderingsskala
Tidsramme: Uge 0 og uge 16
Dette er et undersøgende klinisk resultat. Toronto Obsessive-Compulsive Rating Scale (TOCS) er et kvantitativt og multidimensionelt mål for obsessiv-kompulsive træk hos børn og unge. Spørgeskema med 21 emner, og hvert emne er scoret på en 7-punkts likert-skala fra -3 til 3. Dimensionsscore går fra -3 til 3. Den samlede skala går fra -63 til 63. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Uge 0 og uge 16
Risikotagning og beslutningsevne
Tidsramme: Uge 0 og uge 16
Dette er et udforskende erkendelsesresultat. Risikotagning og beslutningstagning vurderet af Cambridge Gambling Task
Uge 0 og uge 16
Planlægningsevne
Tidsramme: Uge 0 og uge 16
Dette er et udforskende erkendelsesresultat. Planlægningsevne vurderet ved Stockings of Cambridge test. Det er en computerstyret neuropsykologisk test, der vurderer eksekutive funktioner. Der er to hovedresultater: Reaktionstid og nøjagtighed. Lav reaktionstid kombineret med høj nøjagtighed repræsenterer bedre planlægningsevne.
Uge 0 og uge 16
Arbejdshukommelseskapacitet
Tidsramme: Uge 0 og uge 16
Dette er et udforskende erkendelsesresultat. Arbejdshukommelseskapacitet vurderet ved Spatial Working Memory test. Det kræver opbevaring og manipulation af visuospatial information. Denne selvbestilte test har bemærkelsesværdige krav til udøvende funktioner og giver et mål for strategi såvel som arbejdshukommelsesfejl. Reaktionstid og nøjagtighed. Lav reaktionstid kombineret med høj nøjagtighed repræsenterer bedre hukommelseskapacitet.
Uge 0 og uge 16
Motor færdigheder
Tidsramme: Uge 0 og uge 16
Dette er et udforskende erkendelsesresultat. Motoriske færdigheder vurderet med Purdue Pegboard test. Den kontrollerer for potentielle effekter af forskelle i motoriske færdigheder på ydeevne på andre opgaver i batteriet. Testen er et rektangulært bræt med 2 sæt af 25 huller, der løber lodret og 4 konkave kopper i toppen. Små metalpløkker placeres i koppen på den side, der testes, og forsøgspersonerne bliver bedt om at fjerne pløkkene og placere dem lodret i hullerne så hurtigt som muligt. Antallet af pløkker placeret på 30 sekunder bedømmes. Mere præcist placerede pløkker repræsenterer bedre motoriske færdigheder.
Uge 0 og uge 16
Vanedannelse
Tidsramme: Uge 0 og uge 16
Dette er et udforskende erkendelsesresultat. Weather Prediction Learning Task, som er en sandsynlighedsklassificeringsopgave, hvor deltagerne lærer at forudsige vejret (dvs. "sol" eller "regn" udfald) baseret på kombinationer af signaler, der forudsiger "sol" versus "regn" udfald. Bedre forudsigelse betyder bedre resultat.
Uge 0 og uge 16
Ændring i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Tidsramme: Uge 0 og uge 16
Dette er et udforskende kognitionsresultat. Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS). Test tre tests fra D-KEFS vil blive brugt: Trail Making, Verbal Fluency og Design Fluency. De tre test måler sætskifteevne, behandlingshastighed og responshæmning. Hver test har en skaleret score, der går fra 1-19, hvor højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Uge 0 og uge 16
Ændring i tanke-handling-fusionsspørgeskema for unge
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 16 og 40
Dette er et undersøgende resultat. Thought-Action Fusion Questionnaire for Adolescents (TAFQ-A): et spørgeskema med 15 punkter, der måler kognitive skævheder, der menes at spille en vigtig rolle i udviklingen af ​​tvangstanker. Hvert element scores på en 4-punkts likert-skala fra 1-4, hvor højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Uge 0, 4, 8, 16 og 40
Executive funktion
Tidsramme: Uge 0 og uge 16
Dette er et undersøgende resultat. Behavior Rating Inventory of Executive Function: et spørgeskema med selvrapportering og forældrerapport, der vurderer svækkelse af den udøvende funktion. Eksekutiv funktion i dagligdagen (spændvidde:70-210). Højere score indikerer større eksekutiv dysfunktion.
Uge 0 og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Katrine Pagsberg, Professor, Child and Adolescent Mental Health Centre, Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TECTO-Trial-DP-395

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiebaseret kognitiv adfærdsterapi

3
Abonner