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強迫性障害の小児および青年における家族ベースの認知療法の治療効果 (TECTO)

2023年9月4日 更新者:Anne Katrine Pagsberg
強迫性障害の小児および青年における家族ベースの認知行動療法と家族ベースの心理教育およびリラクゼーション訓練における利益と害、および治療反応の神経および神経認知メディエーターを調査すること。 目的は、バイアスのリスクが可能な限り低い最適な試験デザインでこの調査を実施することです。

調査の概要

詳細な説明

強迫性障害は 4 番目に多い精神疾患であり、世界中の子供と青年の 1 ~ 3% が罹患しています。 推奨される第一選択治療は、曝露と反応の予防を伴う認知行動療法です。 しかし、患者の 40% 以上は、治療の恩恵を受けていないか、部分的にしか恩恵を受けていません。 治療を改善するには、認知行動療法に対する反応の根底にあるメカニズムをよりよく理解する必要があります。 TECTO試験では、無作為化臨床試験と縦断的症例対照試験を組み合わせて実施し、神経、認知、感情、および神経内分泌因子が治療反応をどのように緩和および仲介するかを解明します。 ベースラインでは、強迫性障害の 128 人の子供と青年が 128 人の健康な対照参加者と比較され、強迫性障害の神経生物学的、認知的、および感情的なマーカーがマッピングされます。 ベースライン評価の後、患者は 16 週間の曝露と反応防止を伴う認知行動療法、または心理教育とリラクゼーション トレーニングを伴う能動的対照療法のいずれかにランダムに割り当てられます。 この設計により、認知行動療法に固有の要因 (例: ばく露および反応防止)は、観察された治療効果に寄与します。 私たちの主要な結果は、Children's Yale-Brown Obessive-Compulsive Scale で測定された OCD 症状の重症度です。 副次的な結果は、健康関連の生活の質と負の治療効果です。 治療の神経メディエーターと認知メディエーターを検出するために、ベースラインと治療終了時に脳の構造と機能、および認知能力を測定します。 さらに、治療前、治療中、治療後に、さまざまな治療的、感情的、家族的、および神経内分泌因子を監視します。 TECTO からの発見は重要な理論的意味を持ち、不均一で多次元的な障害としての OCD の理解を深めるのに役立つと期待しています。 最後に、私たちの調査結果は、精神療法の改善と、小児強迫性障害に対するより的を絞った介入の開発に大きく貢献することを期待しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Child and Adolescent Mental Health Centre, Bispebjerg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 一次診断としての OCD 診断、国際疾病分類 10 (ICD-10) F42 の基準を満たす、学齢期の子供の情動障害と統合失調症のスケジュール、現在および生涯バージョン (K- SADS-PL)。
  • Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) エントリ スコア ≥16、以前の研究で使用されたカットオフ スコア。
  • 8 歳から 17 歳 (両方を含む)。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 治験参加を禁忌とする併存症:アスペルガー症候群を除く広汎性発達障害(ICD-10 F84.0-84.4) + F84.8-84.9)、 統合失調症/妄想性精神病 (ICD-10 F20-25 + F28-29)、躁病または双極性障害 (ICD-10 F30 および F31)、抑うつ性精神障害 (F32.3 + F33.3)、物質依存症候群 (ICD-10) F1x.2)。
  • 知能指数<70。
  • -認知行動療法(CBT)、セロトニン再取り込み阻害剤、またはその他の抗うつ薬または抗精神病薬による治療 過去6か月以内の試験参加。
  • MRI スキャンの場合:

    • 歯または金属インプラントの金属ブレース;
    • 既知の脳病理;
    • 重度の頭部外傷の病歴 (ICD-10 S6-S9);
    • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FCBT
家族ベースの認知行動療法(FCBT)
家族に基づく認知行動療法 (FCBT) は、思考、感情、行動の相互関係、曝露と反応の防止、家族の関与、宿題の割り当て、子供の特定の目標の策定に焦点を当てています。 重要な有効成分は、曝露と反応の防止です。 子どもを恐怖の対象、状況、または思考にさらし、儀式を行わなくても苦痛や不安が軽減または消失する可能性があることを子どもに示すために、子どもが強迫行為を実行するのを防ぐことが含まれます。
アクティブコンパレータ:FPRT
家族ベースの心理教育/リラクゼーショントレーニング(FPRT)
家族ベースの心理教育/リラクゼーション トレーニング (FPRT) は、アクティブ コントロールとして実験的介入と可能な限り一致し、コントロール介入の多くの要素は FCBT に似ています。 2 つのアプローチの主な意図的な違いは、OCD の最も効果的な治療法と見なされている曝露と反応の防止コンポーネントがないことです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児のイェールブラウン強迫神経症尺度 (CY-BOCS) スコアの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目、16週目、40週目
Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) は、強迫性障害 (OCD) の重症度を評価する 10 項目のアンケートです。 強迫観念と強迫観念の重症度は、0 (なし) から 4 (極度) のスケールで評価されます。 合計スコアは、10 個の個々のスコアを合計することによって計算され、0 から 40 の範囲になります。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
0週目、4週目、8週目、16週目、40週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KIDSCREEN-52 による健康関連の生活の質の評価
時間枠:0週目、4週目、8週目、16週目、40週目
KIDSCREEN 機器は、子供と青年の主観的な健康と、健康に関連する生活の質 (HRQoL) を評価します。 アンケートは 10 次元で HRQoL を評価する 52 項目で構成されていました: 身体的幸福、心理的幸福、気分と感情、自己認識、自律性、両親との関係と家庭生活、社会的支援と仲間、学校環境、社会的受容、および財源。 Rasch スコアは次元ごとに計算され、平均 50、標準偏差 10 の T 値に変換されます。スコアが高いほど、HRQoL と健康状態が良好であることを示します。
0週目、4週目、8週目、16週目、40週目
負の有害事象の発生
時間枠:4週目、8週目、16週目、40週目
負の有害事象の発生は、負の影響アンケート (NEQ) で評価されます。 アンケートは、保護者による報告と自己報告の両方に使用されます。 これは、5 段階のリッカート スケール (0 ~ 4) でスコア付けされる 32 項目で構成され、最高値がイベントの深刻な悪影響を表します。 アンケートは、治療に起因するマイナスの影響と、他の状況によって引き起こされる可能性のあるマイナスの影響と、1 つの自由回答式の質問を区別します。
4週目、8週目、16週目、40週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像
時間枠:0週目と16週目
これは探索的結果です。 磁気共鳴画像法 (MRI) は、治療前後の患者の脳の画像を取得するために使用され、スキャンは構造スキャンと機能スキャンの両方で構成されます。 機能スキャンから、停止シグナル タスク パフォーマンスおよびタスク スイッチング パフォーマンス中の応答抑制関連およびスイッチ関連のアクティビティが調べられます。
0週目と16週目
家族宿泊スケール
時間枠:4週目、8週目、16週目、40週目
これは、家族要因を示す探索的結果です。 ファミリー アコモデーション スケール (FAS): 前月の子供の OCD 関連行動のアコモデーションを評価するために設計された 13 項目の親レポート測定。 宿泊施設への複数の側面を評価するために (1 つだけではなく)、0 (まったくない) から 4 (毎日) までの 5 ポイントのリッカート スケールを使用して、頻度または規模のいずれかに関してアイテムを固定し、スコアが高いほどより良いことを示します。親の宿泊。
4週目、8週目、16週目、40週目
家庭環境スケール
時間枠:0週目
これは、家族要因を示す探索的結果です。 家族環境尺度 (FES) は、90 の項目と 10 のサブスケールで構成され、実際の、好ましい、および期待される家族の社会環境を測定します。 10 のサブスケールは、人間関係の次元、個人の成長 (または目標志向) の次元、およびシステムの維持の次元の 3 つの次元を評価します。 FES には 3 つの形式 (リアル、理想、期待) があります。 FES の実際のフォームのみが使用されます。これは、家族のメンバーの家族に対する認識をそのまま調べます。 スケールは 10 から 40 の範囲で、スコア 10 は家族の対立がないことを表し、スコア 40 は家族の対立が最も大きいことを表します。 したがって、スコアの減少は、自己報告された家族の対立の減少を表します。
0週目
親のストレススケール
時間枠:4週目、8週目、16週目、40週目
これは、家族要因を示す探索的結果です。 Parental Stress Scale(PSS)は、親子関係における親のストレスを測定するもので、18項目で構成されています。 親は、5 段階のリッカート スケール (1-5) で各項目を採点することにより、子供との関係に関するさまざまなステートメントに回答します。合意。 積極的に処方された項目は、逆に採点されます。 したがって、PSS は 18 から 90 のスケールで採点され、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
4週目、8週目、16週目、40週目
子供の強迫性影響尺度
時間枠:4週目、8週目、16週目、40週目
これは探索的臨床転帰です。Child Obsessive-Compulsive Impact Scale (COIS) は、学校、社会、家庭など、子供の生活のさまざまな分野における OCD 関連の障害を評価する 33 項目の親報告および自己報告アンケートです。家族の活動。 各項目について、回答者は子供の障害のレベルを 0 (まったくない) から 3 (非常に多い) までの 4 段階のリッカート スケールで評価します。 合計スコア (0 ~ 99) は、項目のスコアの合計です。 スコアが高いほど、より重度の障害が反映されます。
4週目、8週目、16週目、40週目
Clinical Global Impression 重症度および Clinical Global Impression 改善スケール
時間枠:4週目、8週目、16週目、40週目
これは探索的臨床結果です。 Clinical Global Impression Severity および Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I および CGI-S) は、精神障害患者の治療研究における症状の重症度、治療反応、および治療の有効性を測定します。 したがって、スコアが高いほど、患者の精神状態が悪いことを示します。 CGI は 7 段階で評価され、病気の重症度は 1 (正常) から 7 (最も重症の患者) までの範囲の反応を使用して評価されます。 CGI-I スコアの範囲は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までです。
4週目、8週目、16週目、40週目
重篤な有害事象の発生
時間枠:0週~40週
これは探索的臨床結果です。 重大な有害事象の発生. 死亡に至る、生命を脅かす、入院が必要な、または既存の入院を延長する、持続的または重大な障害または無能力をもたらす、または先天性異常または先天性欠損症であるなどの有害事象。介入との因果関係はレジスターに登録されます。
0週~40週
子供の総合評価尺度
時間枠:4週目、8週目、16週目、40週目
これは探索的臨床結果です。 Children's Global Assessment Scale Scale は、メンタルヘルスの臨床医が 18 歳未満の若者の一般的な機能を評価するために使用する数値尺度です。 これは 100 ポイントの単一項目スコアで、0 から 100 までのスコア (悪いから通常) です。
4週目、8週目、16週目、40週目
寛解
時間枠:16週目
これは探索的臨床結果です。 OCD の診断基準をもはや満たしていない患者の割合、ICD-10 F.42 は、介入の最後に、学齢期の子供のための感情障害および統合失調症のスケジュール、現在および生涯バージョン (K-SADS-PL) で評価されます (寛解)。
16週目
OCD症状の寛解
時間枠:16週目
これは探索的臨床転帰です。これは、バイナリの探索的臨床転帰です。 16 週目の CY-BOCS スコアの減少の定義に基づく治療反応は、0 週目のスコアとの個人内比較で少なくとも 30% です。
16週目
トロント強迫性評価尺度
時間枠:0週目と16週目
これは探索的臨床結果です。 トロント強迫性評価尺度 (TOCS) は、小児および青年における強迫性特性の定量的かつ多次元的な尺度です。 21 項目のアンケートで、各項目は -3 から 3 までの 7 段階のリッカート スケールで採点されます。ディメンション スコアの範囲は -3 から 3 です。合計スケールの範囲は -63 から 63 です。 値が高いほど結果が悪いことを表します。
0週目と16週目
リスクテイクと意思決定能力
時間枠:0週目と16週目
これは探索的認知の結果です。 Cambridge Gambling Task によって評価されるリスクテイクと意思決定
0週目と16週目
企画力
時間枠:0週目と16週目
これは探索的認知の結果です。 Stockings of Cambridge テストで評価される企画力。 これは、実行機能を評価するコンピューター化された神経心理学的テストです。 主な成果として、反応時間と精度の 2 つがあります。 低い反応時間と高い精度の組み合わせは、優れた計画能力を表しています。
0週目と16週目
作業記憶容量
時間枠:0週目と16週目
これは探索的認知の結果です。 空間作業記憶テストによって評価された作業記憶容量。 視覚空間情報の保持と操作が必要です。 この自発テストは、顕著な実行機能の要求があり、戦略と作業記憶エラーの測定値を提供します。 反応時間と精度。 低い反応時間と高い精度の組み合わせは、より優れたメモリ容量を表します。
0週目と16週目
運動能力
時間枠:0週目と16週目
これは探索的認知結果です。 Purdue Pegboard テストで評価された運動能力。 バッテリー内の他のタスクのパフォーマンスに対する運動能力の違いの潜在的な影響を制御します。 テストは、垂直方向に 25 個の穴が 2 セットあり、上部に 4 つの凹型カップがある長方形のボードです。 小さな金属製のペグがテストされる側のカップに配置され、被験者はペグを取り外し、できるだけ早く穴に垂直に配置するように求められます. 30 秒間に置いたペグの数が採点されます。 より正確に配置されたペグは、より優れた運動能力を表します。
0週目と16週目
習慣形成
時間枠:0週目と16週目
これは探索的認知の結果です。 天気予報学習タスク。参加者が天気予報を学習する確率的分類学習タスクです (つまり、 「太陽」または「雨」の結果) は、「太陽」と「雨」の結果を予測する手がかりの組み合わせに基づいています。 より良い予測は、より良い結果を意味します。
0週目と16週目
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) の変更
時間枠:0週目と16週目
これは探索的認知アウトカムです。Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS)。 テスト D-KEFS の 3 つのテストが使用されます: Trail Making、Verbal Fluency、Design Fluency。 3 つのテストは、セット シフト能力、処理速度、および応答抑制を測定します。 各テストには 1 から 19 までのスコアがあり、値が高いほど良い結果を表します。
0週目と16週目
青少年のための思考と行動の融合アンケートの変更
時間枠:0週目、4週目、8週目、16週目、40週目
これは探索的結果です。 思春期向けの思考と行動の融合質問票 (TAFQ-A): 強迫観念の発達に重要な役割を果たすと考えられている認知バイアスを測定する 15 項目の質問票。 各項目は、1 ~ 4 の 4 段階のリッカート スケールでスコア付けされ、値が高いほど結果が悪いことを表します。
0週目、4週目、8週目、16週目、40週目
実行機能
時間枠:0週目と16週目
これは探索的結果です。 実行機能の行動評価目録:実行機能の障害を評価する自己報告および親報告アンケート。 日常生活における実行機能 (範囲: 70-210)。 スコアが高いほど、実行機能障害が大きいことを示します。
0週目と16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anne Katrine Pagsberg, Professor、Child and Adolescent Mental Health Centre, Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月28日

一次修了 (実際)

2022年4月7日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月11日

最初の投稿 (実際)

2018年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月4日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TECTO-Trial-DP-395

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

家族ベースの認知行動療法の臨床試験

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