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瘘管切开术联合或不联合造袋术治疗单纯性肛瘘

2018年10月16日 更新者:Sameh Emile、Mansoura University

瘘管切开术伴或不伴有袋化治疗单纯性肛瘘:一项随机对照试验

单纯性肛瘘患者会进行瘘管切开手术,分为两组:第一组将对已铺开的瘘道进行袋形化,第二组不进行有袋形化。 术后比较有袋化对肛瘘愈合的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Dakahlia
      • Mansourah、Dakahlia、埃及、35516
        • Mansoura University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女皆宜
  • 年龄:18-65岁
  • 所有患有原发性单纯性肛瘘(皮下、括约肌间或低位经括约肌,涉及少于 25% 的肛门外括约肌纤维)的患者。

排除标准:

  • 高跨括约肌、超括约肌、超括约肌、次级。
  • 复发性肛瘘。
  • 肛裂、痔疮、直肠脱垂、肿瘤、孤立性直肠溃疡、炎症性肠病、结核等肛门直肠病变相关的患者。
  • 根据 ASA(美国麻醉师协会)的高危患者
  • 任何程度的失禁。
  • 以前做过肛门手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:有袋化瘘管切开术
瘘道的开放和有袋化
完全探通至内口后开放瘘道
铺设的开放轨道将使用间断的可吸收缝合线进行有袋类动物化
有源比较器:没有袋状化的瘘管切开术
打开瘘道
完全探通至内口后开放瘘道

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成治疗的时间
大体时间:8周
伤口完全愈合所需的时间
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月30日

研究完成 (实际的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月11日

首次发布 (实际的)

2018年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月16日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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