Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fistulotomi med eller utan marsupialisering för behandling av enkel anal fistel

16 oktober 2018 uppdaterad av: Sameh Emile, Mansoura University

Fistuolotomi med eller utan marsupialisering för behandling av enkel anal fistel: en randomiserad kontrollerad studie

Patienter med enkel anal fistel kommer att genomgå fistulotomioperation och kommer att delas in i två grupper: den första kommer att genomgå marsupialisering av det öppnade fistelspåret och den andra gruppen kommer inte att genomgå marsupialisering. Effekten av marsupialisering på läkning av analfistel kommer att jämföras postoperativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Mansoura University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen
  • Ålder: 18-65 år
  • Alla patienter med primär enkel anal fistel (subkutan, intersfinkterisk eller låg transsfinkterisk som involverar mindre än 25 % av externa analsfinkterfibrer).

Exklusions kriterier:

  • Hög transsfinkterisk, extrasfinkterisk, supra-sfinkterisk, sekundär.
  • Återkommande anala fistlar.
  • Patienter associerade med anorektal patologi såsom analfissur, hemorrojder, rektalt framfall, neoplasma, ensamt rektalsår, inflammatoriska tarmsjukdomar och TB.
  • Högriskpatienter enligt ASA (American Society of anesthesiologists)
  • Vilken grad av inkontinens som helst.
  • Patienter med tidigare analoperationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fistulotomi med marsupialisering
Lägg upp och pungbildning av fistelspåret
Procedur: Fistulotomi
Fistelspåret läggs öppet efter fullständig sondering till den inre öppningen
Procedur: Marsupialisering
Det öppna spåret kommer att pungformas med avbrutna absorberbara suturer
Aktiv komparator: Fistulotomi utan marsupialisering
låg öppet av fistelspåret
Procedur: Fistulotomi
Fistelspåret läggs öppet efter fullständig sondering till den inre öppningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för fullständig läkning
Tidsram: 8 veckor
Den tid som krävs för att uppnå fullständig sårläkning
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2018

Första postat (Faktisk)

23 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mansoura60

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera