Fistulotomía con o sin marsupialización para el tratamiento de la fístula anal simple
16 de octubre de 2018 actualizado por: Sameh Emile, Mansoura University
Fistuolotomía con o sin marsupialización para el tratamiento de la fístula anal simple: un ensayo controlado aleatorizado
Los pacientes con fístula anal simple se someterán a una operación de fistulotomía y se dividirán en dos grupos: el primero se someterá a la marsupialización del trayecto abierto de la fístula y el segundo grupo no se someterá a la marsupialización.
El efecto de la marsupialización en la cicatrización de la fístula anal se comparará después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egipto, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros
- Edad: 18-65 años
- Todos los pacientes con fístula anal primaria simple (subcutánea, interesfinteriana o transesfinteriana baja que afecta menos del 25 % de las fibras del esfínter anal externo).
Criterio de exclusión:
- Transesfinteriana alta, extraesfinteriana, supraesfinteriana, secundaria.
- Fístulas anales recurrentes.
- Pacientes asociados a patología anorrectal como fisura anal, hemorroides, prolapso rectal, neoplasia, úlcera rectal solitaria, enfermedades inflamatorias intestinales y TB.
- Pacientes de alto riesgo según ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- Cualquier grado de incontinencia.
- Pacientes con cirugía anal previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fistulotomía con Marsupialización
Lay open y marsupialización del trayecto de la fístula
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El trayecto de la fístula se deja abierto después de un sondeo completo hasta la abertura interna
La pista abierta se marsupializará utilizando suturas absorbibles discontinuas.
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Comparador activo: Fistulotomía sin Marsupialización
dejar abierto el trayecto de la fístula
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El trayecto de la fístula se deja abierto después de un sondeo completo hasta la abertura interna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para completar la curación
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La duración del tiempo requerido para lograr la cicatrización completa de la herida.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mansoura60
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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