Fistulotomia com ou sem marsupialização para tratamento de fístula anal simples
16 de outubro de 2018 atualizado por: Sameh Emile, Mansoura University
Fistuolotomia com ou sem marsupialização para tratamento de fístula anal simples: um estudo controlado randomizado
Os pacientes com fístula anal simples serão submetidos à operação de fistulotomia e serão divididos em dois grupos: o primeiro será submetido à marsupialização da pista aberta da fístula e o segundo grupo não será submetido à marsupialização.
O efeito da marsupialização na cicatrização da fístula anal será comparado no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egito, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos
- Idade: 18-65 anos
- Todos os pacientes com fístula anal primária simples (subcutânea, interesfincteriana ou transesfincteriana baixa envolvendo menos de 25% das fibras do esfíncter anal externo).
Critério de exclusão:
- Transesfincteriano alto, extraesfincteriano, supraesfincteriano, secundário.
- Fístulas anais recorrentes.
- Pacientes associados a patologia anorretal, como fissura anal, hemorróidas, prolapso retal, neoplasia, úlcera retal solitária, doenças inflamatórias intestinais e TB.
- Pacientes de alto risco de acordo com a ASA (American Society of Anesthesiologists)
- Qualquer grau de incontinência.
- Pacientes com cirurgia anal prévia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fistulotomia com Marsupialização
Lay aberto e Marsupialização da trilha da fístula
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A trilha da fístula é aberta após sondagem completa até a abertura interna
A pista aberta será marsupializada com fios absorvíveis interrompidos
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Comparador Ativo: Fistulotomia sem Marsupialização
jazia aberta da trilha da fístula
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A trilha da fístula é aberta após sondagem completa até a abertura interna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de completar a cura
Prazo: 8 semanas
|
A duração do tempo necessário para atingir a cicatrização completa da ferida
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mansoura60
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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