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Fistulotomia com ou sem marsupialização para tratamento de fístula anal simples

16 de outubro de 2018 atualizado por: Sameh Emile, Mansoura University

Fistuolotomia com ou sem marsupialização para tratamento de fístula anal simples: um estudo controlado randomizado

Os pacientes com fístula anal simples serão submetidos à operação de fistulotomia e serão divididos em dois grupos: o primeiro será submetido à marsupialização da pista aberta da fístula e o segundo grupo não será submetido à marsupialização. O efeito da marsupialização na cicatrização da fístula anal será comparado no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egito, 35516
        • Mansoura University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos
  • Idade: 18-65 anos
  • Todos os pacientes com fístula anal primária simples (subcutânea, interesfincteriana ou transesfincteriana baixa envolvendo menos de 25% das fibras do esfíncter anal externo).

Critério de exclusão:

  • Transesfincteriano alto, extraesfincteriano, supraesfincteriano, secundário.
  • Fístulas anais recorrentes.
  • Pacientes associados a patologia anorretal, como fissura anal, hemorróidas, prolapso retal, neoplasia, úlcera retal solitária, doenças inflamatórias intestinais e TB.
  • Pacientes de alto risco de acordo com a ASA (American Society of Anesthesiologists)
  • Qualquer grau de incontinência.
  • Pacientes com cirurgia anal prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fistulotomia com Marsupialização
Lay aberto e Marsupialização da trilha da fístula
Procedimento: Fistulotomia
A trilha da fístula é aberta após sondagem completa até a abertura interna
Procedimento: Marsupialização
A pista aberta será marsupializada com fios absorvíveis interrompidos
Comparador Ativo: Fistulotomia sem Marsupialização
jazia aberta da trilha da fístula
Procedimento: Fistulotomia
A trilha da fístula é aberta após sondagem completa até a abertura interna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de completar a cura
Prazo: 8 semanas
A duração do tempo necessário para atingir a cicatrização completa da ferida
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • mansoura60

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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