Fistulotomie met of zonder marsupialisatie voor de behandeling van eenvoudige anale fistel
16 oktober 2018 bijgewerkt door: Sameh Emile, Mansoura University
Fistuolotomie met of zonder marsupialisatie voor de behandeling van eenvoudige anale fistel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Patiënten met een eenvoudige anale fistel ondergaan een fistulotomie en worden in twee groepen verdeeld: de eerste groep ondergaat een marsupialisatie van het opengelegde fistelspoor en de tweede groep ondergaat geen marsupialisatie.
Het effect van marsupialisatie op genezing van anale fistel zal postoperatief worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten
- Leeftijd: 18-65 jaar
- Alle patiënten met primaire enkelvoudige anale fistel (subcutane, intersfincterische of lage transsfincterische fistel waarbij minder dan 25% van de externe anale sluitspiervezels betrokken zijn).
Uitsluitingscriteria:
- Hoog trans-sfincterisch, extra-sfincterisch, supra-sfincterisch, secundair.
- Terugkerende anale fistels.
- Patiënten geassocieerd met anorectale pathologie zoals anale fissuur, aambeien, rectale prolaps, neoplasmata, solitaire rectale ulcera, inflammatoire darmaandoeningen en tuberculose.
- Hoogrisicopatiënten volgens ASA (American Society of Anesthesiologists)
- Elke mate van incontinentie.
- Patiënten met eerdere anale chirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fistulotomie met Marsupialisatie
Openleggen en marsupialisatie van het fistelspoor
|
Het fistelspoor wordt na volledig sonderen opengelegd tot aan de inwendige opening
De opengelegde baan wordt gemarsupialiseerd met behulp van onderbroken resorbeerbare hechtingen
|
|
Actieve vergelijker: Fistulotomie zonder marsupialisatie
openliggen van het fistelspoor
|
Het fistelspoor wordt na volledig sonderen opengelegd tot aan de inwendige opening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de genezing te voltooien
Tijdsspanne: 8 weken
|
De tijdsduur die nodig is om volledige wondgenezing te bereiken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mansoura60
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anale fistel
-
University of Oran 1Onbekend