Fistulotomie avec ou sans marsupialisation pour le traitement de la fistule anale simple
16 octobre 2018 mis à jour par: Sameh Emile, Mansoura University
Fistuolotomie avec ou sans marsupialisation pour le traitement de la fistule anale simple : un essai contrôlé randomisé
Les patients atteints de fistule anale simple subiront une opération de fistulotomie et seront divisés en deux groupes : le premier subira une marsupialisation de la voie ouverte de la fistule et le deuxième groupe ne subira pas de marsupialisation.
L'effet de la marsupialisation sur la cicatrisation de la fistule anale sera comparé en postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes
- Âge : 18-65 ans
- Tous les patients atteints de fistule anale simple primaire (sous-cutanée, intersphinctérienne ou trans-sphicntérique basse impliquant moins de 25 % des fibres du sphincter anal externe).
Critère d'exclusion:
- Haute trans-sphinctérienne, extra-sphinctérienne, supra-sphinctérienne, secondaire.
- Fistules anales récurrentes.
- Patients associés à une pathologie anorectale telle que fissure anale, hémorroïdes, prolapsus rectal, néoplasme, ulcère rectal solitaire, maladies inflammatoires de l'intestin et tuberculose.
- Patients à haut risque selon l'ASA (société américaine des anesthésiologistes)
- Tout degré d'incontinence.
- Patients ayant déjà subi une chirurgie anale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Fistulotomie avec marsupialisation
Mise à nu et marsupialisation de la piste de la fistule
|
La piste de la fistule est ouverte après un sondage complet jusqu'à l'ouverture interne
La piste ouverte sera marsupialisée à l'aide de sutures résorbables interrompues
|
|
Comparateur actif: Fistulotomie sans marsupialisation
ouvrir la voie de la fistule
|
La piste de la fistule est ouverte après un sondage complet jusqu'à l'ouverture interne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Il est temps de terminer la guérison
Délai: 8 semaines
|
La durée nécessaire pour obtenir une cicatrisation complète de la plaie
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2018
Première publication (Réel)
23 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mansoura60
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .