Fistulotomia con o senza marsupializzazione per il trattamento della fistola anale semplice
16 ottobre 2018 aggiornato da: Sameh Emile, Mansoura University
Fistuolotomia con o senza marsupializzazione per il trattamento della fistola anale semplice: uno studio controllato randomizzato
I pazienti con fistola anale semplice saranno sottoposti a intervento di fistulotomia e saranno divisi in due gruppi: il primo subirà la marsupializzazione della traccia aperta della fistola e il secondo gruppo non subirà la marsupializzazione.
L'effetto della marsupializzazione sulla guarigione della fistola anale verrà confrontato dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egitto, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi
- Età: 18-65 anni
- Tutti i pazienti con fistola anale primaria semplice (sottocutanea, intersfinterica o transfinterica bassa che coinvolge meno del 25% delle fibre dello sfintere anale esterno).
Criteri di esclusione:
- Transfinterico alto, extrasfinterico, soprasfinterico, secondario.
- Fistole anali ricorrenti.
- Pazienti associati a patologia anorettale come ragade anale, emorroidi, prolasso rettale, neoplasia, ulcera rettale solitaria, malattie infiammatorie intestinali e tubercolosi.
- Pazienti ad alto rischio secondo ASA (American Society of Anesthesiologists)
- Qualsiasi grado di incontinenza.
- Pazienti con precedente chirurgia anale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fistulotomia con marsupializzazione
Lay open e marsupializzazione della traccia della fistola
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La traccia della fistola viene aperta dopo il sondaggio completo fino all'apertura interna
La traccia aperta verrà marsupializzata utilizzando suture riassorbibili interrotte
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Comparatore attivo: Fistulotomia senza marsupializzazione
disteso aperto della traccia della fistola
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La traccia della fistola viene aperta dopo il sondaggio completo fino all'apertura interna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di completare la guarigione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La durata del tempo necessario per ottenere la completa guarigione della ferita
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mansoura60
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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