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在现实世界的美国成年 2 型糖尿病人群中，每周一次的 Semaglutide 与护理标准的长期比较疗效 - 一项随机实用试验

2024年6月7日 更新者：Novo Nordisk A/S

在现实世界的美国成年 2 型糖尿病人群中，每周一次的 Semaglutide 与护理标准的长期比较有效性 - 一项随机实用临床试验

本研究的主要目的是在正常实践环境中比较 semaglutide (Ozempic®) 与其他治疗 2 型糖尿病的效果。 参与者将被随机分配（如掷硬币）到以下治疗组之一：第 1 组：semaglutide (Ozempic®)（通过皮肤注射）第 2 组：标准治疗抗糖尿病药物（口服或注射）。 参与者有平等的机会进入任一治疗组。 参与者、研究医生或研究人员都无法选择参与者所在的组，但参与者将知道参与者被分配到哪种研究药物。 研究医生将根据分配给参与者的治疗组为参与者提供研究糖尿病药物的处方。 参与将持续约2年。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1278

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6G 2M1
        • Western University Medical Center at WU of Health Sciences
  • 美国
    • California
      • Buena Park、California、美国、90620
        • American Clinical Trials
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Jos Heritage Hlthcr_Fllrtn
      • Garden Grove、California、美国、92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster、California、美国、93534
        • New Hope Consulting & Clinical Trials
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Milpitas、California、美国、95035
        • Pacific Medical Center
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Facey Medical Foundation
      • Monterey、California、美国、93940
        • Monterey Endocrine & Diabetes Institute, Inc
      • Napa、California、美国、94558
        • Do-Eun Lee
      • Oxnard、California、美国、93030
        • FORMAT Medical Research
      • San Jose、California、美国、95148
        • Joselito C Cabaccan, MD
      • Toluca Lake、California、美国、91602
        • Premier Medical Center, Inc.
      • Torrance、California、美国、90505
        • Adnab Research/Prestige Care Physician
      • Tulare、California、美国、93274
        • Altura Centers For Health
      • Visalia、California、美国、93291
        • Tariq Javed, MD Inc.
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Endocrinology & Diabetes Specialists
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • University Of Colorado Hospital
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • ProHealth Physicians/OptumCare
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Western Connecticut Health Network_Danbury
      • Hamden、Connecticut、美国、06517
        • Endocrine Associates of Connecticut
      • Milford、Connecticut、美国、06460
        • Ismail Tarkhan MD
      • Milford、Connecticut、美国、06460
        • Steven L. Saunders MD LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30312
        • Primary Care Research
      • Atlanta、Georgia、美国、30106
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
      • Augusta、Georgia、美国、04915
        • Southern Family Medical Center
      • Blue Ridge、Georgia、美国、30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford、Georgia、美国、30519
        • Gwinnett Research Insti/Buford Family Pract Urgent Care Ctr
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Centricity Research
      • LaGrange、Georgia、美国、30240
        • Medical Care of LaGrange
      • Lilburn、Georgia、美国、30047
        • Beaver Ruin Primary Care
      • Locust Grove、Georgia、美国、30248
        • Privia Medical Group of Georgia LLC
      • Marietta、Georgia、美国、30067
        • Urban Family Practice Assoc
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • DC Research Works
      • Roswell、Georgia、美国、30075
        • Atlanta Center for Clinical Research
      • Sandersville、Georgia、美国、31082
        • Sandersville Family Practice
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Meridian Clin Res, LLC
      • Statesboro、Georgia、美国、30461
        • Family Health Care Center
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Eagles Landing Diabetes/Endocrinology
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Herman Clinical Research LLC
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Sugarloaf Medical, PC
      • Swainsboro、Georgia、美国、30401
        • East Georgia Healthcare Center Inc
      • Waycross、Georgia、美国、31501
        • Coastal Care Medical Clinic
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46016
        • St. Vincent Research Institute
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • American Health Network of Indiana, LLC_Avon_0
      • Berne、Indiana、美国、46711
        • Adams County Family Physicians
      • Evansville、Indiana、美国、47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • Associated Surgeons & Physicians LLC
      • Franklin、Indiana、美国、46131
        • American Health Network of IN LLC_Franklin
      • Greenfield、Indiana、美国、46140
        • American Health Network of Indiana, LLC_Greenfield
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • La Porte County Institute For Clinical Research
      • Mishawaka、Indiana、美国、46544
        • Beacon Medical Group Swartz-Weikamp
      • Muncie、Indiana、美国、47304
        • American Health Network of IN LLC
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、美国、41101
        • Regional Endorine and Diabetes Associates
      • Ashland、Kentucky、美国、41101
        • Tri State Primary Caregrayson Health Park
      • Covington、Kentucky、美国、41011
        • St Elizabeth Physicians Heart
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • The Endocrine & Diabetes Center
      • Paris、Kentucky、美国、40361
        • Paris Family Physicians PLLC
      • Richmond、Kentucky、美国、40475
        • Gaurang B. Shah, MD
    • Maine
      • Belfast、Maine、美国、04915
        • WCMP Family Medicine
    • Michigan
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48310-3503
        • Tri-County Research, Inc.
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Diabetes & Endo Specialists Inc
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • South County Endocrinology and Obesity Medicine, LLC
      • Springfield、Missouri、美国、65803
        • Trinity Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New York
      • Albany、New York、美国、12203
        • Albany Medical College - Endo
      • Brooklyn、New York、美国、11221
        • Prominis Medical Services PC
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Northwell Health Div of Endo
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Advanced Internal Medicine Group
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Grossman School of Med
      • New York、New York、美国、10016
        • NYC Research, Inc.
      • Yonkers、New York、美国、10704
        • EDOC LLP
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte_0
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Blanchester、Ohio、美国、45107
        • Catherine LaRuffa, M.D., Inc.
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Carlisle、Ohio、美国、45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Centricity Research
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Central Ohio Clinical Research LLC
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Prestige Clinical Research
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Franklin Family Practice
      • Mason、Ohio、美国、45040
        • Functional Endocrinology
      • Wadsworth、Ohio、美国、44281
        • New Venture Medical Research
    • Pennsylvania
      • Harleysville、Pennsylvania、美国、19438
        • Harleysville Medical Associates
      • McMurray、Pennsylvania、美国、15317
        • Primary Care Research South, Inc
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • Tennessee
      • Athens、Tennessee、美国、37303
        • Athens Medical Group
      • Bristol、Tennessee、美国、24201
        • Pmg Research of Bristol
      • Humboldt、Tennessee、美国、38343
        • Murphy Research Center
      • McMinnville、Tennessee、美国、37110
        • Ascend Research Centers, Inc.
    • Texas
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • Christus Trinity Clinic Hill Country Landa
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Utah
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22205
        • The Endocrinology Group
      • Chatham、Virginia、美国、24531
        • Chatham Family Medical Center
      • Colonial Heights、Virginia、美国、23834
        • Swift Creek Family Care
      • Daleville、Virginia、美国、23083
        • Lawson Family Medicine & Aesthetics
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Privia Medical Group LLC
      • Falls Church、Virginia、美国、22044
        • Seven Corners Medical
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Hampton Family Practice
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • Medical Associates of Central Virginia, Inc.
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • C. Lee Ginsburgh
      • Portsmouth、Virginia、美国、23701
        • Family Medicine Healthcare
      • Radford、Virginia、美国、24141
        • Family Health Clinic
      • South Boston、Virginia、美国、24592
        • Halifax Internal Medicine
      • Suffolk、Virginia、美国、23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
        • Corporation Lane Research Center
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Endocrinology Consultants
      • Warrenton、Virginia、美国、20186
        • Piedmont Family Practice PLC
      • Williamsburg、Virginia、美国、49820
        • Family Care of Williamsburg
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • St. Vincent Hosp-Prevea Health
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
        • Ascension Medical Group- Germantown Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin & Zablocki VAMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：-

  • 在进行任何研究相关活动之前获得知情同意。 与研究相关的活动是作为研究一部分进行的任何程序。
  • 签署知情同意书时年满 18 岁或以上的男性或女性。
  • 2型糖尿病诊断。
  • 用 1 种或 2 种口服降糖药治疗。
  • 具有药房福利的商业或 Medicare 健康计划的当前成员。
  • 随机化前最后 90 天内记录的 HbAlc 值。
  • 根据批准的标签，由研究医师酌情决定使用额外的抗糖尿病口服或注射药物进一步强化以达到血糖目标。

排除标准：

  • 本研究中先前的随机化
  • 在资格评估前的 30 天内使用超过 2 种口服抗糖尿病药物、口服 semaglutide 或任何注射药物进行治疗。 允许临时/紧急使用任何类型的胰岛素，就像之前对妊娠糖尿病进行的胰岛素治疗一样。
  • 根据食品和药物管理局批准的标签，semaglutide 的禁忌症。
  • 怀孕、哺乳或打算怀孕的女性
  • 参加另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索马鲁肽
在常规临床实践过程中，除了二甲双胍单一疗法外，参与者还将皮下注射索马鲁肽 (s.c.) 作为强化治疗。 无论研究过程中抗糖尿病治疗的变化如何，参与者都将被随访 2 年。
药品：索马鲁肽
将为参与者开具市售的 semaglutide s.c.并将被指示开始使用 semaglutide s.c. 进行治疗。 根据批准的标签。 研究医生将确定 semaglutide 的预期维持剂量，以及此后维持剂量的变化。
有源比较器：护理标准
除了二甲双胍单一疗法外，参与者还将接受标准护理作为常规临床实践过程中的强化治疗。 无论研究过程中抗糖尿病治疗的变化如何，参与者都将被随访 2 年。
药品：护理标准
参与者将接受标准护理，定义为除 semaglutide 之外的市售口服或注射抗糖尿病药物。 将根据批准的标签开具并指导参与者开始使用市售的抗糖尿病药物，如果与特定的抗糖尿病药物相关，则由研究医生酌情调整。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 年糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于 7.0 百分比 (%)（53 毫摩尔每摩尔 [mmol/Mol]）的参与者人数（是/否）
大体时间：第一年
列出了第 1 年 HbA1c 低于 7.0 % (53 mmol/mol) 的参与者人数。 是：第一年 HbA1c 低于 7.0% 的参与者人数；否：第一年 HbA1c 未达到 7.0% 以下的参与者人数。
第一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 1 年的 HbA1c 变化（百分点 [%-Point]）
大体时间：基线（第 0 周随机分组前小于或等于 90 天），第 1 年
HbA1c 从基线到第 1 年的变化以% 点表示。
基线（第 0 周随机分组前小于或等于 90 天），第 1 年
与第 1 年的基线相比，HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/Mol) 或 HbA1c 改善至少 1% 的参与者数量（是/否）
大体时间：第一年
列出了第 1 年 HbA1c 与基线相比 HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/mol) 或 HbA1c 改善至少 1% 的参与者人数。 是：与第 1 年基线相比，HbA1c 实现低于 7.0% 或 HbA1c 改善至少 1% 的参与者人数；否：与第 1 年的基线相比，HbA1c 未达到低于 7.0% 或 HbA1c 改善至少 1% 的参与者人数
第一年
第 1 年达到医疗保健有效性数据和信息集 (HEDIS) 标准 HbA1c 目标的参与者数量（是/否）
大体时间：第一年
列出了在第 1 年按照 HEDIS 标准达到 HbA1c 目标的参与者人数（如果年龄 ≥ 65 岁或患有明确的合并症，则低于 8.0%，否则低于 7.0%）。 是：第 1 年根据 HEDIS 标准实现 HbA1c 目标的参与者人数；否：第 1 年未达到 HEDIS 标准 HbA1c 目标的参与者人数
第一年
从基线到第一年的体重变化（以磅为单位）
大体时间：基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 1 年
显示了从基线到第一年的体重变化（以磅为单位）。
基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 1 年
从基线到第一年的体重变化百分比
大体时间：基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 1 年
显示了从基线到第一年的体重变化百分比。
基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 1 年
收缩压 (SBP) 从基线到第 1 年的变化
大体时间：基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 1 年
显示了 SBP 从基线到第一年的变化。
基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 1 年
舒张压 (DBP) 从基线到第 1 年的变化
大体时间：基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 1 年
给出了 DBP 从基线到第一年的变化。
基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 1 年
研究第一年研究药物依从性的药物持有率 (MPR) 百分比
大体时间：第 0 周到第 1 年
显示了研究第一年研究药物治疗依从性的 MPR 百分比。 药物依从性是指参与者在规定的时间内遵守提供者关于服药时间、剂量和频率的建议。 MPR 用于评估依从性。 MPR 计算如下： MPR (%) = 所有处方配药的天数供应总和*100/时间段内的总天数。 MPR 的上限为 100%。 MPR 是根据药房索赔数据计算的，无论是否坚持随机治疗或改变抗糖尿病治疗。
第 0 周到第 1 年
糖尿病治疗满意度调查问卷，变更版本 (DTSQc)，第一年测量的总治疗满意度得分
大体时间：第一年
给出了第一年测量的 DTSQc 总治疗满意度评分。 DTSQc 衡量参与者对当前糖尿病治疗与之前治疗的满意度。 它由 8 个问题组成，按照李克特量表从 -3 到 +3 进行回答（-3 = 现在不太满意到 +3 = 现在更满意），0（中点）代表没有变化。 将六个问题相加得出治疗满意度总分。 剩下的两个问题分别涉及高血糖的感知频率和低血糖的感知频率。 DTSQc 总治疗满意度评分范围为 -18 至 +18，评分越高，治疗满意度越高。
第一年
第一年工作效率和活动损害、一般健康问卷 (WPAI-GH) 缺勤（错过工作时间）得分相对于基线的变化
大体时间：基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 1 年
展示了第一年 WPAI-GH 缺勤（错过工作时间）分数相对于基线的变化。 WPAI-GH 产生四种类型的分数：缺勤（错过工作时间）、出勤（工作受损/工作效率降低）、工作生产力损失（总体工作受损/缺勤加出勤）和活动受损。 WPAI 结果以损伤百分比 (0-100) 表示，数字越高表示损伤越大，生产力越低，即结果越差（因健康原因错过工作时间的百分比、因健康原因而工作时损伤的百分比、因健康原因导致的总体工作损伤百分比）健康状况，由于健康原因造成的活动损害百分比）。
基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 1 年
第一年 WPAI-GH 出勤率（工作受损/在职效率降低）得分与基线的变化
大体时间：基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 1 年
展示了第一年 WPAI-GH 出勤率（工作受损/在职效率降低）评分相对于基线的变化。 WPAI-GH 产生四种类型的分数：缺勤（错过工作时间）、出勤（工作受损/工作效率降低）、工作生产力损失（总体工作受损/缺勤加出勤）和活动受损。 WPAI 结果以损伤百分比 (0-100) 表示，数字越高表示损伤越大，生产力越低，即结果越差（因健康原因错过工作时间的百分比、因健康原因而工作时损伤的百分比、因健康原因导致的总体工作损伤百分比）健康状况，由于健康原因造成的活动损害百分比）。
基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 1 年
第 1 年 WPAI-GH 工作生产力损失（整体工作减损/缺勤加出勤）分数较基线的变化
大体时间：基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 1 年
提出了第一年 WPAI-GH 工作生产力损失（总体工作损害/缺勤加出勤）评分相对于基线的变化。 WPAI-GH 产生四种类型的分数：缺勤（错过工作时间）、出勤（工作受损/工作效率降低）、工作生产力损失（总体工作受损/缺勤加出勤）和活动受损。 WPAI 结果以损伤百分比 (0-100) 表示，数字越高表示损伤越大，生产力越低，即结果越差（因健康原因错过工作时间的百分比、因健康原因而工作时损伤的百分比、因健康原因导致的总体工作损伤百分比）健康状况，由于健康原因造成的活动损害百分比）。
基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 1 年
第一年 WPAI-GH 活动损伤评分相对于基线的变化
大体时间：基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 1 年
列出了第一年 WPAI-GH 活动损伤评分相对于基线的变化。 WPAI-GH 产生四种类型的分数：缺勤（错过工作时间）、出勤（工作受损/工作效率降低）、工作生产力损失（总体工作受损/缺勤加出勤）和活动受损。 WPAI 结果以损伤百分比 (0-100) 表示，数字越高表示损伤越大，生产力越低，即结果越差（因健康原因错过工作时间的百分比、因健康原因而工作时损伤的百分比、因健康原因导致的总体工作损伤百分比）健康状况，由于健康原因造成的活动损害百分比）。
基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 1 年
第 1 年 HbA1c 低于 8.0% (64 mmol/Mol) 的参与者人数（是/否）
大体时间：第一年
列出了第 1 年 HbA1c 低于 8.0% (64 mmol/mol) 的参与者人数。 是：第 1 年 HbA1c 低于 8.0% (64 mmol/mol) 的参与者人数；否：第 1 年 HbA1c 未达到 8.0% (64 mmol/mol) 的参与者人数。
第一年
第 1 年随机化后 HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/Mol) 且未进一步强化抗糖尿病药物的参与者人数（是/否）
大体时间：第一年
列出了在第 1 年随机分组后 HbA1c 达到低于 7.0% (53 mmol/mol) 且没有进一步加强抗糖尿病药物治疗的参与者人数。 是：第 1 年随机分组后 HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/mol) 且未进一步强化抗糖尿病药物治疗的参与者人数；否：第 1 年随机分组后 HbA1c 未达到低于 7.0% (53 mmol/mol) 且未进一步强化抗糖尿病药物治疗的参与者人数。
第一年
基线时 HbA1c >9.0% 的参与者中，第 1 年 HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/Mol) 的参与者数量（是/否）
大体时间：第一年
列出了基线时 HbA1c > 9.0% 的参与者中在第 1 年达到 HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/mol) 的参与者人数。 是：基线时 HbA1c >9.0% 的参与者中，第 1 年 HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/mol) 的参与者人数；否：基线时 HbA1c >9.0% 的参与者中，第 1 年 HbA1c 未达到 7.0% (53 mmol/mol) 的参与者人数。
第一年
基线时 HbA1c >9.0% 的参与者中，第 1 年 HbA1c 低于 8.0% (64 mmol/Mol) 的参与者数量（是/否）
大体时间：第一年
列出了基线时 HbA1c > 9.0% 的参与者中在第 1 年达到 HbA1c 低于 8.0% (64 mmol/mol) 的参与者人数。 是：基线时 HbA1c >9.0% 的参与者中，在第 1 年达到 HbA1c 低于 8.0% (64 mmol/mol) 的参与者人数；否：基线时 HbA1c >9.0% 的参与者中，第 1 年 HbA1c 未达到 8.0% (64 mmol/mol) 的参与者人数
第一年
第一年期间报告有低血糖导致住院或急诊室的参与者人数（是/否）
大体时间：第 0 周到第 1 年
报告第一年因低血糖导致住院或急诊室的参与者人数。 是：第一年报告低血糖导致住院或急诊室的参与者人数；否：第一年期间未报告导致住院或急诊室的低血糖的参与者人数。
第 0 周到第 1 年
HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/Mol) 且未经历低血糖导致住院或急诊室且与第 1 年基线相比体重减轻 ≥ 5% 的参与者人数（是/否）
大体时间：第一年
列出了 HbA1c 达到低于 7.0% (53 mmol/mol) 且未出现低血糖导致住院或急诊室且与第 1 年基线相比体重减轻 ≥ 5% 的参与者人数。 是：HbA1c 达到低于 7.0% (53 mmol/mol) 且未出现低血糖导致住院或急诊室且与第 1 年基线相比体重减轻 ≥ 5% 的参与者人数；否：HbA1c 未达到低于 7.0% (53 mmol/mol) 且未经历低血糖导致住院或急诊室且与第 1 年基线相比体重减轻 ≥ 5% 的参与者人数
第一年
第 1 年 HbA1c 绝对降低 ≥ 0.5%，且未出现低血糖导致住院或急诊室，且体重相对于基线下降 ≥ 5% 的参与者人数（是/否）
大体时间：第一年
列出了在第 1 年实现 HbA1c 绝对降低 ≥ 0.5% 且没有出现导致住院或急诊室的低血糖且体重减轻 ≥ 5% 的参与者人数。 是：在第 1 年，与基线相比，HbA1c 绝对值降低 ≥ 0.5%，且没有出现低血糖导致住院或急诊室，且体重减轻 ≥ 5% 的参与者人数；否：未实现 HbA1c 绝对降低 ≥ 0.5% 且没有出现导致住院或急诊室的低血糖以及与第 1 年基线相比体重减轻 ≥ 5% 的参与者人数。
第一年
HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/Mol) 且未因低血糖导致住院或急诊且第一年体重较基线无增加的参与者人数（是/否）
大体时间：第一年
列出了 HbA1c 达到低于 7.0% (53 mmol/mol) 且未出现低血糖导致住院或急诊室且与第 1 年基线相比体重没有增加的参与者人数。 是：HbA1c 达到低于 7.0% (53 mmol/mol) 且没有出现导致住院或急诊室的低血糖且与第 1 年基线相比体重没有增加的参与者人数；否：HbA1c 未达到低于 7.0% (53 mmol/mol) 且未经历低血糖导致住院或急诊室且与第 1 年基线相比体重未增加的参与者人数。
第一年
第 2 年糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于 7.0%（53 毫摩尔每摩尔 [mmol/Mol]）的参与者人数（是/否）
大体时间：第 2 年
列出了第 2 年 HbA1c 低于 7.0 % (53 mmol/mol) 的参与者人数。 是：第 2 年 HbA1c 低于 7.0% 的参与者人数；否：第 2 年 HbA1c 未达到 7.0% 以下的参与者人数。
第 2 年
从基线到第 2 年的 HbA1c 变化（百分点 [%-Point]）
大体时间：基线（第 0 周随机分组前小于或等于 90 天），第 2 年
HbA1c 从基线到第 2 年的变化以百分比表示。
基线（第 0 周随机分组前小于或等于 90 天），第 2 年
在第 1 年达到个体化 HbA1c 目标的参与者人数（是/否）
大体时间：第一年
列出了在第一年达到个性化 HbA1c 目标的参与者人数。 研究医生根据他们的临床判断和对参与者的了解，在随机分组之前为参与者设定并记录个体化的 HbA1c 目标。 是：在第一年实现个性化 HbA1c 目标的参与者人数；否：第一年未达到个性化 HbA1c 目标的参与者人数
第一年
首次研究 2 年内停药的时间
大体时间：第 0 周到第 2 年
列出了 2 年内首次研究药物停药的时间。 首次研究药物停药=患者第一次不服用定义的研究药物的日期。
第 0 周到第 2 年
两年内随机分组后首次强化治疗（附加）或改变（切换）的时间
大体时间：第 0 周到第 2 年
列出了 2 年内随机分组后首次强化治疗（附加）或改变（转换）治疗的时间。
第 0 周到第 2 年
从基线到第 2 年导致住院或急诊室 (ER) 的低血糖发作次数
大体时间：基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）至第 2 年
列出了从基线到第 2 年导致住院或急诊室 (ER) 的低血糖发作次数。
基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）至第 2 年
DTSQc，第 2 年测量的总治疗满意度得分
大体时间：第 2 年
给出了第 2 年测量的 DTSQc 总治疗满意度评分。 DTSQc 提供了一种衡量参与者对当前糖尿病治疗与之前治疗相比的满意度的指标。 它由 8 个问题组成，按照从 -3 到 +3 的李克特量表回答（-3 = 现在不太满意到 +3 = 现在更满意），0（中点）代表没有变化。 将六个问题相加得出治疗满意度总分。 剩下的两个问题分别涉及高血糖的感知频率和低血糖的感知频率。 DTSQc 总治疗满意度评分范围为 -18 至 +18，评分越高，治疗满意度越高。
第 2 年
简短形式 12 项第 2 版调查 (SF-12 v2)、物理组件摘要 (PCS-12) 第 1 年分数相对于基线的变化
大体时间：基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 1 年
介绍了 SF-12 v2 中相对于基线的变化，第 1 年的 PCS-12 分数。 SF-12 v2 是一项包含 12 项的通用健康相关生活质量衡量标准，用于评估身心功能。 使用评分软件对这些项目进行评分。 它包含两个汇总分数：物理成分汇总 (PCS) 分数和心理成分汇总 (MCS) 分数。 分数采用常模评分，分数范围为 0-100，平均值为 50，标准差为 10。 分数越高，生活质量越好，分数越低，生活质量越差。
基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 1 年
SF-12 v2 中的基线变化，第 2 年的 PCS-12 分数
大体时间：基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 2 年
展示了第 2 年 PCS-12 评分相对于 SF-12 v2 基线的变化。 SF-12 v2 是一项包含 12 项的通用健康相关生活质量衡量标准，用于评估身心功能。 使用评分软件对这些项目进行评分。 它包含两个汇总分数：物理成分汇总 (PCS) 分数和心理成分汇总 (MCS) 分数。 分数采用常模评分，分数范围为 0-100，平均值为 50，标准差为 10。 分数越高，生活质量越好，分数越低，生活质量越差。
基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 2 年
SF-12 v2 中的基线变化，第 1 年心理成分摘要 (MCS-12) 分数
大体时间：基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 1 年
介绍了 SF-12 v2 中相对于基线的变化，以及第 1 年的 MCS-12 分数。 SF-12 v2 是一项包含 12 项的通用健康相关生活质量衡量标准，用于评估身心功能。 使用评分软件对这些项目进行评分。 它包含两个汇总分数：PCS 分数和 MCS 分数。 分数采用常模评分，分数范围为 0-100，平均值为 50，标准差为 10。 分数越高，生活质量越好，分数越低，生活质量越差。
基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 1 年
SF-12 v2 中基线的变化，第 2 年的 MCS-12 分数
大体时间：基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 2 年
介绍了 SF-12 v2 中相对于基线的变化，第 2 年的 MCS-12 分数。 SF-12 v2 是一项包含 12 项的通用健康相关生活质量衡量标准，用于评估身心功能。 使用评分软件对这些项目进行评分。 它包含两个汇总分数：PCS 分数和 MCS 分数。 分数采用常模评分，分数范围为 0-100，平均值为 50，标准差为 10。 分数越高，生活质量越好，分数越低，生活质量越差。
基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 2 年
第 2 年 WPAI-GH 缺勤（错过工作时间）分数相对于基线的变化
大体时间：基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 2 年
展示了第 2 年 WPAI-GH 缺勤（错过工作时间）评分相对于基线的变化。 WPAI-GH 产生四种类型的分数：缺勤（错过工作时间）、出勤（工作受损/工作效率降低）、工作生产力损失（整体工作受损/缺勤加出勤）和活动受损。 WPAI 结果以损伤百分比 (0-100) 表示，数字越高表示损伤越大，生产力越低，即结果越差（因健康原因错过工作时间的百分比、因健康原因而工作时损伤的百分比、因健康原因导致的总体工作损伤百分比）健康状况，由于健康原因造成的活动损害百分比）。
基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 2 年
第 2 年 WPAI-GH 出勤率（工作受损/在职效率降低）分数与基线的变化
大体时间：基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 2 年
展示了第 2 年 WPAI-GH 出勤率（工作受损/在职效率降低）评分相对于基线的变化。 WPAI-GH 产生四种类型的分数：缺勤（错过工作时间）、出勤（工作受损/工作效率降低）、工作生产力损失（总体工作受损/缺勤加出勤）和活动受损。 WPAI 结果以损伤百分比 (0-100) 表示，数字越高表示损伤越大，生产力越低，即结果越差（因健康原因错过工作时间的百分比、因健康原因而工作时损伤的百分比、因健康原因导致的总体工作损伤百分比）健康状况，由于健康原因造成的活动损害百分比）。
基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 2 年
第 2 年 WPAI-GH 工作生产力损失（总体工作减损/缺勤加出勤）分数较基线的变化
大体时间：基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 2 年
介绍了第 2 年 WPAI-GH 工作生产力损失（总体工作损害/缺勤加出勤）评分相对于基线的变化。 WPAI-GH 产生四种类型的分数：缺勤（错过工作时间）、出勤（工作受损/工作效率降低）、工作生产力损失（总体工作受损/缺勤加出勤）和活动受损。 WPAI 结果以损伤百分比 (0-100) 表示，数字越高表示损伤越大，生产力越低，即结果越差（因健康原因错过工作时间的百分比、因健康原因而工作时损伤的百分比、因健康原因导致的总体工作损伤百分比）健康状况，由于健康原因造成的活动损害百分比）。
基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 2 年
第 2 年 WPAI-GH 活动损伤评分相对于基线的变化
大体时间：基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 2 年
列出了第 2 年 WPAI-GH 活动损伤评分相对于基线的变化。 WPAI-GH 产生四种类型的分数：缺勤（错过工作时间）、出勤（工作受损/工作效率降低）、工作生产力损失（整体工作受损/缺勤加出勤）和活动受损。 WPAI 结果以损伤百分比 (0-100) 表示，数字越高表示损伤越大，生产力越低，即结果越差（因健康原因错过工作时间的百分比、因健康原因而工作时损伤的百分比、因健康原因导致的总体工作损伤百分比）健康状况，由于健康原因造成的活动损害百分比）。
基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 2 年
全因医疗保健资源利用率 (HCRU)：从基线到第 2 年每位参与者的平均住院人数
大体时间：从基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）到第 2 年
全因医疗保健资源利用率 - 提供了从基线到第 2 年每个参与者的平均住院人数。
从基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）到第 2 年
全因 HCRU：每位参与者从基线到第 2 年的平均住院住院时间
大体时间：从基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）到第 2 年
全因 HCRU - 列出了每位参与者从基线到第 2 年的平均住院住院时间。 累计住院时间是参与者从基线到第 2 年经历的所有住院时间的总和。
从基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）到第 2 年
全因 HCRU：从基线到第 2 年，每位参与者平均遭遇急诊室 (ER) 次数
大体时间：从基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）到第 2 年
全因 HCRU - 列出了从基线到第 2 年每个参与者急诊室 (ER) 就诊的平均次数。
从基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）到第 2 年
全因 HCRU：从基线到第 2 年每位参与者的平均门诊就诊次数
大体时间：从基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）到第 2 年
所有原因 HCRU - 列出了从基线到第 2 年每个参与者的平均门诊就诊次数。 医师门诊就诊由门诊服务地点的医疗索赔以及评估和管理代码来定义。
从基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）到第 2 年
All Cause HCRU：从基线到第 2 年每位参与者的平均用药就诊次数
大体时间：从基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）到第 2 年
所有原因 HCRU - 显示从基线到第 2 年每个参与者的平均药物就诊次数。
从基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）到第 2 年
All Cause HCRU：从基线到第 2 年住院的参与者数量（是/否）
大体时间：从基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）到第 2 年
全因 HCRU - 列出了从基线到第 2 年住院的参与者人数。 是：住院的参与者人数；否：没有住院的参与者人数。
从基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）到第 2 年
All Cause HCRU：从基线到第 2 年遇到 ER 的参与者数量（是/否）
大体时间：从基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）到第 2 年
全因 HCRU - 列出了从基线到第 2 年遇到 ER 的参与者数量。 是：经历过 ER Encounter 的参与者人数；否：未经历过 ER Encounter 的参与者人数。
从基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）到第 2 年
All Cause HCRU：从基线到第 2 年有门诊就诊的参与者数量（是/否）
大体时间：从基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）到第 2 年
全因 HCRU - 列出了从基线到第 2 年门诊患者的参与者数量。 医师门诊就诊由门诊服务地点的医疗索赔以及评估和管理代码来定义。 是：经历过门诊就诊的参与者人数；否：没有经历过门诊就诊的参与者人数。
从基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）到第 2 年
糖尿病相关 HCRU：从基线到第 2 年每位参与者的糖尿病相关住院患者平均入院数
大体时间：从基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）到第 2 年
糖尿病相关 HCRU - 列出了从基线到第 2 年每位参与者的糖尿病相关住院患者平均数。
从基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）到第 2 年
糖尿病相关 HCRU：每位参与者从基线到第 2 年糖尿病相关住院患者的平均累积住院时间
大体时间：从基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）到第 2 年
糖尿病相关 HCRU - 列出了每位参与者从基线到第 2 年糖尿病相关住院患者的平均累积住院时间。 累积住院时间是参与者从基线到第 2 年经历的所有糖尿病相关住院患者住院时间的总和。
从基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）到第 2 年
糖尿病相关 HCRU：从基线到第 2 年，每位参与者遭遇糖尿病相关 ER 的平均次数
大体时间：从基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）到第 2 年
糖尿病相关 HCRU - 列出了从基线到第 2 年每位参与者的糖尿病相关 ER 就诊平均次数。
从基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）到第 2 年
糖尿病相关 HCRU：从基线到第 2 年每位参与者的糖尿病相关门诊就诊平均次数
大体时间：从基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）到第 2 年
糖尿病相关 HCRU - 列出了从基线到第 2 年每个参与者的糖尿病相关门诊就诊的平均次数。 医师门诊就诊由门诊服务地点的医疗索赔以及评估和管理代码来定义。
从基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）到第 2 年
糖尿病相关 HCRU：从基线到第 2 年每位参与者的糖尿病相关药物就诊平均次数
大体时间：从基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）到第 2 年
糖尿病相关 HCRU - 列出了从基线到第 2 年每位参与者接受糖尿病相关药物就诊的平均次数。
从基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）到第 2 年
糖尿病相关 HCRU：从基线到第 2 年因糖尿病相关住院的参与者数量（是/否）
大体时间：从基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）到第 2 年
糖尿病相关 HCRU - 显示从基线到第 2 年因糖尿病相关住院的参与者人数。 是：经历过糖尿病相关住院的参与者人数；否：没有经历过糖尿病相关住院的参与者人数。
从基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）到第 2 年
糖尿病相关 HCRU：从基线到第 2 年遇到糖尿病相关 ER 的参与者数量（是/否）
大体时间：从基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）到第 2 年
糖尿病相关 HCRU - 列出了从基线到第 2 年遇到糖尿病相关 ER 的参与者数量。 是：经历过糖尿病相关急诊的参与者人数；否：未经历过糖尿病相关急诊的参与者人数。
从基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）到第 2 年
糖尿病相关 HCRU：从基线到第 2 年出现糖尿病相关门诊患者的参与者数量（是/否）
大体时间：从基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）到第 2 年
糖尿病相关 HCRU - 列出了从基线到第 2 年出现糖尿病相关门诊患者的参与者数量。 医师门诊就诊由门诊服务地点的医疗索赔以及评估和管理代码来定义。 是：经历过糖尿病相关门诊的参与者人数；否：没有经历过糖尿病相关门诊的参与者人数。
从基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周）到第 2 年
第 2 年达到个体化 HbA1c 目标的参与者人数（是/否）
大体时间：第 2 年
列出了第 2 年达到个性化 HbA1c 目标的参与者人数。 研究医生根据他们的临床判断和对参与者的了解，在随机分组之前为参与者设定并记录个体化的 HbA1c 目标。 是：第 2 年实现个性化 HbA1c 目标的参与者人数；否：第 2 年未达到个体化 HbA1c 目标的参与者人数
第 2 年
与第 2 年基线相比，HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/Mol) 或 HbA1c 改善至少 1% 的参与者数量（是/否）
大体时间：第 2 年
列出了第 2 年 HbA1c 与基线相比 HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/mol) 或 HbA1c 改善至少 1% 的参与者人数。 是：与第 2 年基线相比，HbA1c 实现低于 7.0% 或 HbA1c 改善至少 1% 的参与者人数；否：与第 2 年基线相比，HbA1c 未达到低于 7.0% 或 HbA1c 改善至少 1% 的参与者人数。
第 2 年
第 2 年 HbA1c 低于 8.0% (64 mmol/Mol) 的参与者人数（是/否）
大体时间：第 2 年
列出了第 2 年 HbA1c 低于 8.0% (64 mmol/mol) 的参与者人数。 是：第 2 年 HbA1c 低于 8.0% (64 mmol/mol) 的参与者人数；否：第 2 年 HbA1c 未达到 8.0% (64 mmol/mol) 的参与者人数。
第 2 年
第 2 年随机分组后 HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/Mol) 且未进一步强化抗糖尿病药物的参与者人数（是/否）
大体时间：第 2 年
列出了在第 2 年随机分组后 HbA1c 达到低于 7.0% (53 mmol/mol) 且没有进一步加强抗糖尿病药物治疗的参与者人数。 是：第 2 年随机分组后 HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/mol) 且未进一步强化抗糖尿病药物治疗的参与者人数；否：第 2 年随机分组后 HbA1c 未达到 7.0% (53 mmol/mol) 且未进一步强化抗糖尿病药物的参与者人数。
第 2 年
第 2 年达到医疗保健有效性数据和信息集 (HEDIS) 标准 HbA1c 目标的参与者数量（是/否）
大体时间：第 2 年
列出了第 2 年根据 HEDIS 标准达到 HbA1c 目标的参与者人数（如果年龄 ≥ 65 岁或患有明确的合并症，则低于 8.0%，否则低于 7.0%）。 是：第 2 年根据 HEDIS 标准实现 HbA1c 目标的参与者人数；否：第 2 年未达到 HEDIS 标准 HbA1c 目标的参与者人数。
第 2 年
基线时 HbA1c >9.0% 的参与者中，第 2 年 HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/Mol) 的参与者数量（是/否）
大体时间：第 2 年
列出了基线时 HbA1c > 9.0% 的参与者中在第 2 年达到 HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/mol) 的参与者人数。 是：基线 HbA1c >9.0% 的参与者中，第 2 年 HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/mol) 的参与者人数；否：基线时 HbA1c >9.0% 的参与者中，第 2 年 HbA1c 未达到 7.0% (53 mmol/mol) 的参与者人数。
第 2 年
基线时 HbA1c >9.0% 的参与者中，第 2 年 HbA1c 低于 8.0% (64 mmol/Mol) 的参与者数量（是/否）
大体时间：第 2 年
列出了基线时 HbA1c > 9.0% 的参与者中，第 2 年 HbA1c 低于 8.0% (64 mmol/mol) 的参与者人数。 是：基线 HbA1c >9.0% 的参与者中，第 2 年 HbA1c 低于 8.0% (64 mmol/mol) 的参与者人数；否：基线时 HbA1c >9.0% 的参与者中，第 2 年 HbA1c 未达到 8.0% (64 mmol/mol) 的参与者人数。
第 2 年
从基线到第 2 年的体重变化百分比
大体时间：基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 2 年
显示了从基线到第 2 年的体重变化百分比。
基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 2 年
从基线到第 2 年的体重变化（以磅为单位）
大体时间：基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 2 年
显示了从基线到第 2 年的体重变化（以磅为单位）。
基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 2 年
收缩压 (SBP) 从基线到第 2 年的变化
大体时间：基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 2 年
显示了 SBP 从基线到第 2 年的变化。
基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 2 年
舒张压 (DBP) 从基线到第 2 年的变化
大体时间：基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 2 年
给出了 DBP 从基线到第 2 年的变化。
基线（小于或等于第 0 周随机分组前 4 周），第 2 年
第 2 年期间报告有低血糖导致住院或急诊室的参与者人数（是/否）
大体时间：第 0 周到第 2 年
列出了第 2 年报告因低血糖导致住院或急诊室的参与者人数。 是：第 2 年报告低血糖导致住院或急诊室的参与者人数；否：第 2 年期间未报告导致住院或急诊室的低血糖的参与者人数。
第 0 周到第 2 年
HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/Mol) 且未经历低血糖导致住院或急诊室且第 2 年体重较基线下降 ≥ 5% 的参与者人数（是/否）
大体时间：第 2 年
列出了第 2 年 HbA1c 达到低于 7.0% (53 mmol/mol) 且未出现低血糖导致住院或急诊室且体重较基线下降 ≥ 5% 的参与者人数。 是：HbA1c 达到低于 7.0% (53 mmol/mol) 且未出现低血糖导致住院或急诊室且与第 2 年基线相比体重减轻 ≥ 5% 的参与者人数；否：HbA1c 未达到低于 7.0% (53 mmol/mol) 且未经历低血糖导致住院或急诊室且与第 2 年基线相比体重减轻 ≥ 5% 的参与者人数。
第 2 年
绝对 HbA1c 降低 ≥ 0.5%，且未出现低血糖导致住院或急诊室，且第 2 年体重较基线减轻 ≥ 5% 的参与者人数（是/否）
大体时间：第 2 年
列出了在第 2 年实现 HbA1c 绝对值降低 ≥ 0.5% 且未出现导致住院或急诊室的低血糖且体重减轻 ≥ 5% 的参与者人数。 是：与第 2 年基线相比，HbA1c 绝对值降低 ≥ 0.5%，且未出现低血糖导致住院或急诊室，且体重减轻 ≥ 5% 的参与者人数；否：未实现 HbA1c 绝对降低 ≥ 0.5% 且没有出现导致住院或急诊室的低血糖以及与第 2 年基线相比体重减轻 ≥ 5% 的参与者人数。
第 2 年
HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/Mol) 且未经历低血糖导致住院或急诊且第 2 年体重较基线无增加的参与者人数（是/否）
大体时间：第 2 年
列出了第 2 年 HbA1c 达到低于 7.0% (53 mmol/mol) 且没有出现导致住院或急诊室的低血糖且体重与基线相比没有增加的参与者人数。 是：HbA1c 达到低于 7.0% (53 mmol/mol) 且未出现低血糖导致住院或急诊室且与第 2 年基线相比体重没有增加的参与者人数；否：HbA1c 未达到低于 7.0% (53 mmol/mol) 且未经历低血糖导致住院或急诊室且与第 2 年基线相比体重未增加的参与者人数。
第 2 年
研究两年内研究药物依从性的药物持有率 (MPR) 百分比
大体时间：第 0 周到第 2 年
显示了研究两年内研究药物治疗依从性的 MPR 百分比。 药物依从性是指参与者在规定的时间内遵守提供者关于服药时间、剂量和频率的建议。 MPR 用于评估依从性。 MPR 计算如下： MPR (%) = 所有处方配药的天数供应总和*100/时间段内的总天数。 MPR 的上限为 100%。 MPR 是根据药房索赔数据计算的，无论是否坚持随机治疗或改变抗糖尿病治疗。
第 0 周到第 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月13日

初级完成 (实际的)

2022年6月9日

研究完成 (实际的)

2023年6月9日

研究注册日期

首次提交

2018年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月11日

首次发布 (实际的)

2018年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月7日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9535-4416
  • U1111-1207-6474 (其他标识符：World Health Organization (WHO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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