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Efficacia comparativa a lungo termine di Semaglutide una volta alla settimana rispetto allo standard di cura in un mondo reale Popolazione americana adulta con diabete di tipo 2 - uno studio pragmatico randomizzato

7 giugno 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacia comparativa a lungo termine di Semaglutide una volta alla settimana rispetto allo standard di cura in un mondo reale Popolazione americana adulta con diabete di tipo 2 - uno studio clinico pragmatico randomizzato

Lo scopo principale di questo studio è confrontare gli effetti di semaglutide (Ozempic®) con gli effetti di altri trattamenti per il diabete di tipo 2 in un normale contesto di pratica. Il partecipante verrà assegnato per caso (come lanciare una moneta) a uno dei seguenti gruppi di trattamento: Gruppo 1: semaglutide (Ozempic®) (mediante iniezione nella pelle) Gruppo 2: farmaco antidiabetico standard di cura (orale o iniettabile). Il partecipante ha la stessa possibilità di essere in uno dei gruppi di trattamento. Né il partecipante né il medico dello studio o il personale dello studio saranno in grado di scegliere a quale gruppo appartiene il partecipante, ma il partecipante saprà a quale farmaco dello studio è stato assegnato il partecipante. Il medico dello studio fornirà al partecipante una prescrizione per il farmaco per il diabete in studio in base al gruppo di trattamento assegnato al partecipante. La partecipazione durerà circa 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Diabete mellito, tipo 2

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1278

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6G 2M1
    - Western University Medical Center at WU of Health Sciences
Stati Uniti
- California
  - Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
    - American Clinical Trials
  - Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
    - St. Jos Heritage Hlthcr_Fllrtn
  - Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
    - SC Clinical Research, Inc.
  - Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
    - Om Research LLC
  - Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
    - New Hope Consulting & Clinical Trials
  - Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
    - Pacific Clinical Studies
  - Milpitas, California, Stati Uniti, 95035
    - Pacific Medical Center
  - Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
    - FACEY Medical Foundation
  - Monterey, California, Stati Uniti, 93940
    - Monterey Endocrine & Diabetes Institute, Inc
  - Napa, California, Stati Uniti, 94558
    - Do-Eun Lee
  - Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
    - FORMAT Medical Research
  - San Jose, California, Stati Uniti, 95148
    - Joselito C Cabaccan, MD
  - Toluca Lake, California, Stati Uniti, 91602
    - Premier Medical Center, Inc.
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90505
    - Adnab Research/Prestige Care Physician
  - Tulare, California, Stati Uniti, 93274
    - Altura Centers For Health
  - Visalia, California, Stati Uniti, 93291
    - Tariq Javed, MD Inc.
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    - Endocrinology & Diabetes Specialists
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - University of Colorado Hospital
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
    - ProHealth Physicians/OptumCare
  - Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
    - Western Connecticut Health Network_Danbury
  - Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
    - Endocrine Associates of Connecticut
  - Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
    - Ismail Tarkhan MD
  - Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
    - Steven L. Saunders MD LLC
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
    - Primary Care Research
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30106
    - The Kaufmann Clinic, Inc.
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 04915
    - Southern Family Medical Center
  - Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
    - River Birch Research Alliance, LLC
  - Buford, Georgia, Stati Uniti, 30519
    - Gwinnett Research Insti/Buford Family Pract Urgent Care Ctr
  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
    - Centricity Research
  - LaGrange, Georgia, Stati Uniti, 30240
    - Medical Care of LaGrange
  - Lilburn, Georgia, Stati Uniti, 30047
    - Beaver Ruin Primary Care
  - Locust Grove, Georgia, Stati Uniti, 30248
    - Privia Medical Group of Georgia LLC
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
    - Urban Family Practice Assoc
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    - DC Research Works
  - Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
    - Atlanta Center for Clinical Research
  - Sandersville, Georgia, Stati Uniti, 31082
    - Sandersville Family Practice
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
    - Meridian Clin Res, LLC
  - Statesboro, Georgia, Stati Uniti, 30461
    - Family Health Care Center
  - Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
    - Eagles Landing Diabetes/Endocrinology
  - Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
    - Herman Clinical Research LLC
  - Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
    - Sugarloaf Medical, PC
  - Swainsboro, Georgia, Stati Uniti, 30401
    - East Georgia Healthcare Center Inc
  - Waycross, Georgia, Stati Uniti, 31501
    - Coastal Care Medical Clinic
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
    - St. Vincent Research Institute
  - Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
    - American Health Network of Indiana, LLC_Avon_0
  - Berne, Indiana, Stati Uniti, 46711
    - Adams County Family Physicians
  - Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47725
    - Deaconess Clinic, Inc.
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
    - Associated Surgeons & Physicians LLC
  - Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
    - American Health Network of IN LLC_Franklin
  - Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
    - American Health Network of Indiana, LLC_Greenfield
  - Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
    - La Porte County Institute For Clinical Research
  - Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46544
    - Beacon Medical Group Swartz-Weikamp
  - Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
    - American Health Network of IN LLC
  - New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
    - American Health Network of Indiana, LLC
  - Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
    - Reid Endocrinology Center
- Kentucky
  - Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
    - Regional Endorine and Diabetes Associates
  - Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
    - Tri State Primary Caregrayson Health Park
  - Covington, Kentucky, Stati Uniti, 41011
    - St Elizabeth Physicians Heart
  - Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
    - The Endocrine & Diabetes Center
  - Paris, Kentucky, Stati Uniti, 40361
    - Paris Family Physicians PLLC
  - Richmond, Kentucky, Stati Uniti, 40475
    - Gaurang B. Shah, MD
- Maine
  - Belfast, Maine, Stati Uniti, 04915
    - WCMP Family Medicine
- Michigan
  - Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48310-3503
    - Tri-County Research, Inc.
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
    - Diabetes & Endo Specialists Inc
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
    - University of Missouri - Columbia
  - Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
    - Jefferson City Medical Group, PC
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    - Saint Louis University
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    - South County Endocrinology and Obesity Medicine, LLC
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65803
    - Trinity Healthcare
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    - Palm Research Center Inc-Vegas
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12203
    - Albany Medical College - Endo
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11221
    - Prominis Medical Services PC
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    - Northwell Health Div of Endo
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
    - Advanced Internal Medicine Group
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - NYU Grossman School of Med
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - NYC Research, Inc.
  - Yonkers, New York, Stati Uniti, 10704
    - EDOC LLP
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
    - OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
    - OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte_0
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
    - Valley Weight Loss Clinic
- Ohio
  - Blanchester, Ohio, Stati Uniti, 45107
    - Catherine LaRuffa, M.D., Inc.
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
    - Diab & Endo Assoc of Stark Co
  - Carlisle, Ohio, Stati Uniti, 45005
    - Medical Frontiers, LLC
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
    - Centricity Research
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
    - Central Ohio Clinical Research LLC
  - Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
    - Prestige Clinical Research
  - Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
    - Franklin Family Practice
  - Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
    - Functional Endocrinology
  - Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
    - New Venture Medical Research
- Pennsylvania
  - Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438
    - Harleysville Medical Associates
  - McMurray, Pennsylvania, Stati Uniti, 15317
    - Primary Care Research South, Inc
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
    - Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
- Tennessee
  - Athens, Tennessee, Stati Uniti, 37303
    - Athens Medical Group
  - Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 24201
    - Pmg Research of Bristol
  - Humboldt, Tennessee, Stati Uniti, 38343
    - Murphy Research Center
  - McMinnville, Tennessee, Stati Uniti, 37110
    - Ascend Research Centers, Inc.
- Texas
  - New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
    - Christus Trinity Clinic Hill Country Landa
  - Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
    - Simcare Medical Research, LLC
- Utah
  - Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
    - Chrysalis Clinical Research
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
    - The Endocrinology Group
  - Chatham, Virginia, Stati Uniti, 24531
    - Chatham Family Medical Center
  - Colonial Heights, Virginia, Stati Uniti, 23834
    - Swift Creek Family Care
  - Daleville, Virginia, Stati Uniti, 23083
    - Lawson Family Medicine & Aesthetics
  - Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
    - Privia Medical Group LLC
  - Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22044
    - Seven Corners Medical
  - Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
    - Hampton Family Practice
  - Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
    - Medical Associates of Central Virginia, Inc.
  - Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
    - C. Lee Ginsburgh
  - Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23701
    - Family Medicine Healthcare
  - Radford, Virginia, Stati Uniti, 24141
    - Family Health Clinic
  - South Boston, Virginia, Stati Uniti, 24592
    - Halifax Internal Medicine
  - Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
    - Hampton Roads Center for Clinical Research
  - Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
    - Corporation Lane Research Center
  - Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
    - Endocrinology Consultants
  - Warrenton, Virginia, Stati Uniti, 20186
    - Piedmont Family Practice PLC
  - Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 49820
    - Family Care of Williamsburg
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - St. Vincent Hosp-Prevea Health
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
    - Ascension Medical Group- Germantown Clinic
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Medical College of Wisconsin & Zablocki VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:-

Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure svolte nell'ambito dello studio.
Maschio o femmina, età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Diagnosi del diabete mellito di tipo 2.
Trattamento con 1 o 2 farmaci antidiabetici orali.
Attuale membro di un piano sanitario commerciale o Medicare con vantaggi farmaceutici.
Valore HbAlc registrato negli ultimi 90 giorni prima della randomizzazione.
È indicata un'ulteriore intensificazione con un ulteriore farmaco antidiabetico orale o iniettabile per raggiungere l'obiettivo glicemico a discrezione del medico dello studio secondo l'etichettatura approvata.

Criteri di esclusione:

Precedente randomizzazione in questo studio
Trattamento con più di 2 farmaci antidiabetici orali, semaglutide orale o qualsiasi farmaco iniettabile in un periodo di 30 giorni prima del giorno della valutazione dell'idoneità. È consentito l'uso temporaneo/di emergenza di qualsiasi tipo di insulina, così come il precedente trattamento con insulina per il diabete gestazionale.
Controindicazioni al semaglutide secondo l'etichetta approvata dalla Food and Drug Administration.
Donna incinta, che allatta o che intende rimanere incinta
Partecipazione a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide I partecipanti riceveranno semaglutide per via sottocutanea (s.c.) in aggiunta alla monoterapia con metformina come intensificazione del trattamento nel corso della pratica clinica di routine. I partecipanti saranno seguiti per 2 anni, indipendentemente dai cambiamenti nel trattamento antidiabetico nel corso dello studio.	Droga: Semaglutide Ai partecipanti verrà prescritto semaglutide disponibile in commercio s.c. e verrà istruito per iniziare il trattamento con semaglutide s.c. secondo l'etichetta approvata. Il medico dello studio determinerà la dose di mantenimento prevista di semaglutide, nonché le successive modifiche alla dose di mantenimento.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza I partecipanti riceveranno lo standard di cura in aggiunta alla monoterapia con metformina come intensificazione del trattamento nel corso della pratica clinica di routine. I partecipanti saranno seguiti per 2 anni, indipendentemente dai cambiamenti nel trattamento antidiabetico nel corso dello studio.	Droga: Standard di sicurezza I partecipanti riceveranno uno standard di cura, definito come farmaco antidiabetico orale o iniettabile disponibile in commercio diverso da semaglutide. Ai partecipanti verrà prescritto e istruito per iniziare farmaci antidiabetici disponibili in commercio secondo l'etichetta approvata e, se pertinente per il farmaco antidiabetico specifico, aggiustato a discrezione del medico dello studio.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Semaglutide

I partecipanti riceveranno semaglutide per via sottocutanea (s.c.) in aggiunta alla monoterapia con metformina come intensificazione del trattamento nel corso della pratica clinica di routine. I partecipanti saranno seguiti per 2 anni, indipendentemente dai cambiamenti nel trattamento antidiabetico nel corso dello studio.

Droga: Semaglutide

Ai partecipanti verrà prescritto semaglutide disponibile in commercio s.c. e verrà istruito per iniziare il trattamento con semaglutide s.c. secondo l'etichetta approvata. Il medico dello studio determinerà la dose di mantenimento prevista di semaglutide, nonché le successive modifiche alla dose di mantenimento.

Comparatore attivo: Standard di sicurezza

I partecipanti riceveranno lo standard di cura in aggiunta alla monoterapia con metformina come intensificazione del trattamento nel corso della pratica clinica di routine. I partecipanti saranno seguiti per 2 anni, indipendentemente dai cambiamenti nel trattamento antidiabetico nel corso dello studio.

Droga: Standard di sicurezza

I partecipanti riceveranno uno standard di cura, definito come farmaco antidiabetico orale o iniettabile disponibile in commercio diverso da semaglutide. Ai partecipanti verrà prescritto e istruito per iniziare farmaci antidiabetici disponibili in commercio secondo l'etichetta approvata e, se pertinente per il farmaco antidiabetico specifico, aggiustato a discrezione del medico dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore a 7,0 Percentuale (%) (53 millimoli per mole [mmol/Mol]) all'anno 1 (Sì/No) Lasso di tempo: All'anno 1	Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,0% (53 mmol/mol) all'anno 1. Sì: numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,0 % all'anno 1; No: numero di partecipanti che non hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,0% all'anno 1.	All'anno 1

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

Direttore dello studio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NN9535-4416
U1111-1207-6474 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (punti percentuali [% punti]) dal basale all'anno 1 Lasso di tempo: Basale (minore o uguale a 90 giorni prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 1	La variazione di HbA1c dal basale all'anno 1 è presentata in punti percentuali.	Basale (minore o uguale a 90 giorni prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 1
Numero di partecipanti con HbA1c inferiore al 7,0% (53 mmol/Mol) o miglioramento di almeno l'1% di HbA1c rispetto al basale all'anno 1 (Sì/No) Lasso di tempo: All'anno 1	Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,0% (53 mmol/mol) o almeno l'1% di miglioramento dell'HbA1c rispetto al basale all'anno 1. Sì: numero di partecipanti che hanno raggiunto un HbA1c inferiore al 7,0% o un miglioramento di almeno 1% di HbA1c rispetto al basale all'anno 1; No: numero di partecipanti che non hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,0% o un miglioramento di almeno 1% di HbA1c rispetto al basale all'anno 1	All'anno 1
Numero di partecipanti con raggiungimento dell'obiettivo di HbA1c per set di dati e informazioni sull'efficacia sanitaria (HEDIS) all'anno 1 (Sì/No) Lasso di tempo: All'anno 1	Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c secondo i criteri HEDIS (meno dell'8,0% se l'età è ≥ 65 anni o con comorbidità definite, altrimenti meno del 7,0%) all'anno 1. Sì: numero di partecipanti che hanno raggiunto il target HbA1c secondo i criteri HEDIS all'anno 1; No: numero di partecipanti che non hanno raggiunto l'obiettivo HbA1c secondo i criteri HEDIS all'anno 1	All'anno 1
Variazione del peso corporeo (in libbre) dal basale all'anno 1 Lasso di tempo: Basale (minore o uguale a 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 1	Viene presentata la variazione del peso corporeo (in libbre) dal basale all'anno 1.	Basale (minore o uguale a 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 1
Variazione percentuale del peso corporeo dal basale all'anno 1 Lasso di tempo: Basale (minore o uguale a 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 1	Viene presentata la variazione percentuale del peso corporeo dal basale all'anno 1.	Basale (minore o uguale a 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 1
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) dal basale all'anno 1 Lasso di tempo: Basale (minore o uguale a 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 1	Viene presentata la variazione della PAS dal basale all'anno 1.	Basale (minore o uguale a 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 1
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP) dal basale all'anno 1 Lasso di tempo: Basale (minore o uguale a 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 1	Viene presentata la variazione del DBP dal basale all'anno 1.	Basale (minore o uguale a 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 1
Percentuale di rapporto di possesso di farmaci (MPR) per l'aderenza al farmaco in studio per il primo anno di studio Lasso di tempo: Dalla settimana 0 all'anno 1	Viene presentata la percentuale di MPR per l'aderenza al farmaco in studio per il primo anno dello studio. L'aderenza ai farmaci si riferiva alla conformità di un partecipante alla raccomandazione del fornitore per quanto riguarda i tempi, il dosaggio e la frequenza dei farmaci assunti durante il periodo di tempo prescritto. L'MPR è stato utilizzato per valutare l'aderenza. L'MPR è stato calcolato come segue: MPR (%) = Somma dei giorni di fornitura per tutte le prescrizioni*100/Numero totale di giorni nel periodo di tempo. MPR è stato limitato al 100%. L'MPR è stato calcolato dai dati delle richieste di farmacia e indipendentemente dall'aderenza al trattamento randomizzato o dalle modifiche al trattamento antidiabetico.	Dalla settimana 0 all'anno 1
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete, versione modificata (DTSQc), punteggio totale sulla soddisfazione del trattamento misurato all'anno 1 Lasso di tempo: All'anno 1	Viene presentato il punteggio di soddisfazione totale del trattamento DTSQc misurato all'anno 1. Il DTSQc fornisce una misura di quanto i partecipanti siano soddisfatti del loro attuale trattamento del diabete rispetto al trattamento precedente. Consiste in 8 domande, a cui è necessario rispondere su una scala Likert da -3 a +3 (da -3 = molto meno soddisfatto ora a +3 = molto più soddisfatto ora), con 0 (punto medio), che rappresenta nessun cambiamento. Sei domande vengono sommate per produrre un punteggio di soddisfazione totale del trattamento. Le restanti due domande riguardano rispettivamente la frequenza percepita dell'iperglicemia e la frequenza percepita dell'ipoglicemia. Il punteggio di soddisfazione totale del trattamento DTSQc varia da -18 a +18, con punteggi più alti associati a una maggiore soddisfazione del trattamento.	All'anno 1
Variazione rispetto al basale nella compromissione della produttività e dell'attività lavorativa, questionario sulla salute generale (WPAI-GH) Punteggio di assenteismo (orario di lavoro perso) all'anno 1 Lasso di tempo: Basale (minore o uguale a 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 1	Viene presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio di assenteismo WPAI-GH (tempo di lavoro perso) all'anno 1. Il WPAI-GH fornisce quattro tipi di punteggio: assenteismo (tempo di lavoro perso), presenzialismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro), perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo) e menomazione dell'attività. I risultati del WPAI sono espressi come percentuali di menomazione (0-100), con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività, cioè esiti peggiori (percentuale del tempo di lavoro perso a causa della salute, percentuale di menomazione durante il lavoro a causa della salute, percentuale complessiva di menomazione del lavoro dovuta a salute, percentuale di menomazione dell'attività dovuta alla salute).	Basale (minore o uguale a 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 1
Variazione rispetto al basale del punteggio di presenzialismo WPAI-GH (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro) all'anno 1 Lasso di tempo: Basale (minore o uguale a 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 1	Viene presentato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio WPAI-GH Presenteeism (Impairment at Work/Reduced On-the-job) all'anno 1. Il WPAI-GH fornisce quattro tipi di punteggio: assenteismo (tempo di lavoro perso), presesismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro), perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo) e menomazione dell'attività. I risultati del WPAI sono espressi come percentuali di menomazione (0-100), con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività, cioè esiti peggiori (percentuale del tempo di lavoro perso a causa della salute, percentuale di menomazione durante il lavoro a causa della salute, percentuale complessiva di menomazione del lavoro dovuta a salute, percentuale di menomazione dell'attività dovuta alla salute).	Basale (minore o uguale a 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 1
Variazione rispetto al basale del punteggio di perdita di produttività lavorativa WPAI-GH (compromissione complessiva del lavoro/assenteismo più presenza) all'anno 1 Lasso di tempo: Basale (minore o uguale a 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 1	Viene presentata la variazione rispetto al basale del punteggio di perdita di produttività lavorativa WPAI-GH (compromissione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo) all'anno 1. Il WPAI-GH fornisce quattro tipi di punteggio: assenteismo (tempo di lavoro perso), presesismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro), perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo) e menomazione dell'attività. I risultati del WPAI sono espressi come percentuali di menomazione (0-100), con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività, cioè esiti peggiori (percentuale del tempo di lavoro perso a causa della salute, percentuale di menomazione durante il lavoro a causa della salute, percentuale complessiva di menomazione del lavoro dovuta a salute, percentuale di menomazione dell'attività dovuta alla salute).	Basale (minore o uguale a 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 1
Variazione rispetto al basale nel punteggio di compromissione dell'attività WPAI-GH all'anno 1 Lasso di tempo: Basale (minore o uguale a 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 1	Viene presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio di compromissione dell'attività WPAI-GH all'anno 1. Il WPAI-GH fornisce quattro tipi di punteggio: assenteismo (tempo di lavoro perso), presenzialismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro), perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo) e menomazione dell'attività. I risultati del WPAI sono espressi come percentuali di menomazione (0-100), con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività, cioè esiti peggiori (percentuale del tempo di lavoro perso a causa della salute, percentuale di menomazione durante il lavoro a causa della salute, percentuale complessiva di menomazione del lavoro dovuta a salute, percentuale di menomazione dell'attività dovuta alla salute).	Basale (minore o uguale a 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 1
Numero di partecipanti con HbA1c inferiore all'8,0% (64 mmol/Mol) all'anno 1 (Sì/No) Lasso di tempo: All'anno 1	Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c inferiore all'8,0% (64 mmol/mol) all'anno 1. Sì: numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c inferiore all'8,0% (64 mmol/mol) all'anno 1; No: numero di partecipanti che non hanno raggiunto HbA1c inferiore all'8,0% (64 mmol/mol) all'anno 1.	All'anno 1
Numero di partecipanti con HbA1c inferiore al 7,0% (53 mmol/Mol) e senza ulteriore intensificazione del farmaco antidiabetico dopo la randomizzazione all'anno 1 (Sì/No) Lasso di tempo: All'anno 1	Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,0% (53 mmol/mol) e nessuna ulteriore intensificazione del trattamento antidiabetico dopo la randomizzazione all'anno 1. Sì: numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,0% (53 mmol/mol) e nessuna ulteriore intensificazione del farmaco antidiabetico dopo la randomizzazione all'anno 1; No: numero di partecipanti che non hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,0% (53 mmol/mol) e nessuna ulteriore intensificazione del trattamento antidiabetico dopo la randomizzazione all'anno 1.	All'anno 1
Numero di partecipanti con HbA1c inferiore al 7,0% (53 mmol/Mol) all'anno 1 nei partecipanti con HbA1c >9,0% al basale (Sì/No) Lasso di tempo: All'anno 1	Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,0% (53 mmol/mol) all'anno 1 nei partecipanti con HbA1c >9,0% al basale. Sì: numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,0% (53 mmol/mol) all'anno 1 nei partecipanti con HbA1c >9,0% al basale; No: numero di partecipanti che non hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,0% (53 mmol/mol) all'anno 1 nei partecipanti con HbA1c >9,0% al basale.	All'anno 1
Numero di partecipanti con HbA1c inferiore all'8,0% (64 mmol/Mol) all'anno 1 nei partecipanti con HbA1c >9,0% al basale (Sì/No) Lasso di tempo: All'anno 1	Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c inferiore all'8,0% (64 mmol/mol) all'anno 1 nei partecipanti con HbA1c >9,0% al basale. Sì: numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c inferiore all'8,0% (64 mmol/mol) all'anno 1 nei partecipanti con HbA1c >9,0% al basale; No: numero di partecipanti che non hanno raggiunto HbA1c inferiore all'8,0% (64 mmol/mol) all'anno 1 nei partecipanti con HbA1c >9,0% al basale	All'anno 1
Numero di partecipanti con ipoglicemia segnalata che ha portato al ricovero ospedaliero o all'incontro con il pronto soccorso durante l'anno 1 (Sì/No) Lasso di tempo: Dalla settimana 0 all'anno 1	Viene presentato il numero di partecipanti che hanno riferito di ipoglicemia che ha portato al ricovero ospedaliero o all'incontro con il pronto soccorso durante l'anno 1. Sì: numero di partecipanti che hanno riportato ipoglicemia che ha portato al ricovero ospedaliero o al pronto soccorso durante l'anno 1; No: numero di partecipanti che non hanno riportato ipoglicemia che ha portato al ricovero ospedaliero o al pronto soccorso durante l'anno 1.	Dalla settimana 0 all'anno 1
Numero di partecipanti con HbA1c inferiore a 7,0% (53 mmol/Mol) senza manifestare ipoglicemia che ha portato al ricovero ospedaliero o al pronto soccorso e perdita di peso corporeo ≥ 5% rispetto al basale all'anno 1 (Sì/No) Lasso di tempo: All'anno 1	Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto un HbA1c inferiore al 7,0% (53 mmol/mol) senza manifestare ipoglicemia che ha portato al ricovero ospedaliero o all'incontro con il pronto soccorso e una perdita di peso corporeo ≥ 5% rispetto al basale all'anno 1. Sì: numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,0% (53 mmol/mol) senza manifestare ipoglicemia che ha portato al ricovero ospedaliero o al pronto soccorso e perdita di peso corporeo ≥ 5% rispetto al basale all'anno 1; No: numero di partecipanti che non hanno raggiunto valori di HbA1c inferiori al 7,0% (53 mmol/mol) senza manifestare ipoglicemia che ha comportato il ricovero ospedaliero o l'incontro con il pronto soccorso e una perdita di peso corporeo ≥ 5% rispetto al basale all'anno 1	All'anno 1
Numero di partecipanti con riduzione assoluta di HbA1c ≥ 0,5% senza manifestare ipoglicemia che ha portato al ricovero ospedaliero o al pronto soccorso e una perdita di peso corporeo ≥ 5% rispetto al basale all'anno 1 (Sì/No) Lasso di tempo: All'anno 1	Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione assoluta di HbA1c di ≥ 0,5% senza manifestare ipoglicemia che ha portato al ricovero ospedaliero o al pronto soccorso e una perdita di peso corporeo di ≥ 5% rispetto al basale all'anno 1. Sì: numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione assoluta di HbA1c di ≥ 0,5% senza manifestare ipoglicemia che ha portato al ricovero ospedaliero o all'incontro con il pronto soccorso e una perdita di peso corporeo di ≥ 5% rispetto al basale all'anno 1; No: numero di partecipanti che non hanno raggiunto una riduzione assoluta di HbA1c di ≥ 0,5% senza manifestare ipoglicemia che ha comportato il ricovero ospedaliero o l'incontro con il pronto soccorso e una perdita di peso corporeo di ≥ 5% rispetto al basale all'anno 1.	All'anno 1
Numero di partecipanti con HbA1c inferiore al 7,0% (53 mmol/Mol) senza manifestare ipoglicemia che ha portato al ricovero ospedaliero o al pronto soccorso e nessun aumento di peso corporeo rispetto al basale all'anno 1 (Sì/No) Lasso di tempo: All'anno 1	Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto un HbA1c inferiore al 7,0% (53 mmol/mol) senza subire ipoglicemia che ha portato al ricovero ospedaliero o all'incontro con ER e nessun aumento di peso corporeo rispetto al basale all'anno 1. Sì: numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,0% (53 mmol/mol) senza subire ipoglicemia che ha portato al ricovero ospedaliero o all'incontro con il pronto soccorso e nessun aumento di peso corporeo rispetto al basale all'anno 1; No: numero di partecipanti che non hanno raggiunto valori di HbA1c inferiori al 7,0% (53 mmol/mol) senza manifestare ipoglicemia che ha portato al ricovero ospedaliero o al pronto soccorso e nessun aumento di peso corporeo rispetto al basale all'anno 1.	All'anno 1
Numero di partecipanti con emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore al 7,0% (53 millimoli per mole [mmol/Mol]) all'anno 2 (Sì/No) Lasso di tempo: All'anno 2	Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto un livello di HbA1c inferiore al 7,0% (53 mmol/mol) al 2° anno. Sì: numero di partecipanti che hanno raggiunto un HbA1c inferiore al 7,0% al 2 anno; No: numero di partecipanti che non hanno raggiunto un livello di HbA1c inferiore al 7,0% all'anno 2.	All'anno 2
Variazione dell'HbA1c (punti percentuali [punti percentuali]) dal basale all'anno 2 Lasso di tempo: Basale (meno di 90 giorni prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 2	La variazione dell'HbA1c dal basale all'anno 2 è presentata in punti percentuali.	Basale (meno di 90 giorni prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 2
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo personalizzato di HbA1c all'anno 1 (Sì/No) Lasso di tempo: All'anno 1	Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto il target HbA1c personalizzato all'anno 1. I medici dello studio hanno stabilito e documentato un target di HbA1c personalizzato per i partecipanti prima della randomizzazione in base al loro giudizio clinico e alla conoscenza del partecipante. Sì: numero di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo individualizzato di HbA1c raggiunto all'anno 1; No: numero di partecipanti che non hanno raggiunto l'obiettivo individualizzato di HbA1c raggiunto all'anno 1	All'anno 1
Tempo necessario alla prima interruzione del farmaco in studio durante i 2 anni Lasso di tempo: Dalla settimana 0 all'anno 2	Viene presentato il tempo necessario alla prima interruzione del farmaco in studio nel corso di 2 anni. Prima interruzione del farmaco in studio=data della prima volta in cui un paziente non assume il farmaco in studio come definito.	Dalla settimana 0 all'anno 2
Tempo alla prima intensificazione del trattamento (aggiunta) o modifica (cambio) dopo la randomizzazione durante 2 anni Lasso di tempo: Dalla settimana 0 all'anno 2	Viene presentato il tempo necessario alla prima intensificazione (aggiunta) o al cambiamento (passaggio) del trattamento dopo la randomizzazione nel corso di 2 anni.	Dalla settimana 0 all'anno 2
Numero di episodi ipoglicemici che hanno portato a un ricovero ospedaliero o a un incontro al pronto soccorso (ER) dal basale all'anno 2 Lasso di tempo: Dal basale (meno di 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0) all'anno 2	Viene presentato il numero di episodi ipoglicemici che hanno portato ad un ricovero ospedaliero o ad un intervento al pronto soccorso (ER) dal basale al 2 anno.	Dal basale (meno di 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0) all'anno 2
DTSQc, punteggio di soddisfazione totale del trattamento misurato all'anno 2 Lasso di tempo: All'anno 2	Viene presentato il punteggio di soddisfazione totale del trattamento DTSQc misurato all'anno 2. Il DTSQc fornisce una misura del livello di soddisfazione dei partecipanti rispetto al loro attuale trattamento per il diabete rispetto al trattamento precedente. Si compone di 8 domande, a cui bisogna rispondere su una scala Likert da -3 a +3 (da -3 = molto meno soddisfatto adesso a +3 = molto più soddisfatto adesso), dove 0 (punto medio) rappresenta nessun cambiamento. Vengono sommate sei domande per produrre un punteggio totale di soddisfazione del trattamento. Le restanti due domande riguardano rispettivamente la frequenza percepita dell’iperglicemia e la frequenza percepita dell’ipoglicemia. Il punteggio di soddisfazione totale del trattamento DTSQc varia da -18 a +18, con punteggi più alti associati a una maggiore soddisfazione del trattamento.	All'anno 2
Variazione rispetto al basale in forma breve Sondaggio versione 2 a 12 elementi (SF-12 v2), riepilogo dei componenti fisici (PCS-12) Punteggio all'anno 1 Lasso di tempo: Basale (meno di 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 1	Viene presentata la variazione rispetto al basale in SF-12 v2, il punteggio PCS-12 all'anno 1. L'SF-12 v2 è una misura generica della qualità della vita correlata alla salute composta da 12 elementi che valuta il funzionamento fisico e mentale. Gli item sono stati valutati utilizzando il software di punteggio. Contiene due punteggi riepilogativi: punteggio di riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e punteggio di riepilogo delle componenti mentali (MCS). I punteggi sono normalizzati in modo tale che i punteggi siano compresi tra 0 e 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto è associato ad una migliore qualità della vita, mentre un punteggio più basso è associato ad una qualità della vita peggiore.	Basale (meno di 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 1
Variazione rispetto al basale in SF-12 v2, punteggio PCS-12 all'anno 2 Lasso di tempo: Basale (meno di 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 2	Viene presentata la variazione rispetto al basale in SF-12 v2, il punteggio PCS-12 all'anno 2. L'SF-12 v2 è una misura generica della qualità della vita correlata alla salute composta da 12 elementi che valuta il funzionamento fisico e mentale. Gli item sono stati valutati utilizzando il software di punteggio. Contiene due punteggi riepilogativi: punteggio di riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e punteggio di riepilogo delle componenti mentali (MCS). I punteggi sono normalizzati in modo tale che i punteggi siano compresi tra 0 e 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto è associato ad una migliore qualità della vita, mentre un punteggio più basso è associato ad una qualità della vita peggiore.	Basale (meno di 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 2
Variazione rispetto al basale in SF-12 v2, punteggio di riepilogo delle componenti mentali (MCS-12) all'anno 1 Lasso di tempo: Basale (meno di 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 1	Viene presentata la variazione rispetto al basale in SF-12 v2, il punteggio MCS-12 all'anno 1. L'SF-12 v2 è una misura generica della qualità della vita correlata alla salute composta da 12 elementi che valuta il funzionamento fisico e mentale. Gli item sono stati valutati utilizzando il software di punteggio. Contiene due punteggi riepilogativi: punteggio PCS e punteggio MCS. I punteggi sono normalizzati in modo tale che i punteggi siano compresi tra 0 e 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto è associato ad una migliore qualità della vita, mentre un punteggio più basso è associato ad una qualità della vita peggiore.	Basale (meno di 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 1
Variazione rispetto al basale in SF-12 v2, punteggio MCS-12 all'anno 2 Lasso di tempo: Basale (meno di 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 2	Viene presentata la variazione rispetto al basale in SF-12 v2, il punteggio MCS-12 all'anno 2. L'SF-12 v2 è una misura generica della qualità della vita correlata alla salute composta da 12 elementi che valuta il funzionamento fisico e mentale. Gli item sono stati valutati utilizzando il software di punteggio. Contiene due punteggi riepilogativi: punteggio PCS e punteggio MCS. I punteggi sono normalizzati in modo tale che i punteggi siano compresi tra 0 e 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto è associato ad una migliore qualità della vita, mentre un punteggio più basso è associato ad una qualità della vita peggiore.	Basale (meno di 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 2
Variazione rispetto al basale del punteggio WPAI-GH sull'assenteismo (tempo di lavoro persa) all'anno 2 Lasso di tempo: Basale (meno di 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 2	Viene presentata la variazione rispetto al basale del punteggio WPAI-GH relativo all'assenteismo (tempo di lavoro persa) al secondo anno. Il WPAI-GH produce quattro tipi di punteggi: assenteismo (tempo di lavoro mancato), presenzialismo (compromissione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro), perdita di produttività lavorativa (compromissione lavorativa complessiva/assenteismo più presenzialismo) e compromissione dell'attività. I risultati WPAI sono espressi come percentuali di menomazione (0-100), con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività, ovvero risultati peggiori (percentuale di ore di lavoro perse a causa della salute, percentuale di menomazione durante il lavoro a causa della salute, percentuale di menomazione lavorativa complessiva dovuta a salute, percentuale di compromissione dell’attività dovuta alla salute).	Basale (meno di 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 2
Variazione rispetto al basale del punteggio WPAI-GH Presenteeism (compromissione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro) all'anno 2 Lasso di tempo: Basale (meno di 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 2	Viene presentata la variazione rispetto al basale del punteggio WPAI-GH Presenteeism (compromissione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro) al secondo anno. Il WPAI-GH produce quattro tipi di punteggi: assenteismo (tempo di lavoro mancato), presenzialismo (compromissione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro), perdita di produttività lavorativa (compromissione lavorativa complessiva/assenteismo più presenzialismo) e compromissione dell'attività. I risultati WPAI sono espressi come percentuali di menomazione (0-100), con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività, ovvero risultati peggiori (percentuale di ore di lavoro perse a causa della salute, percentuale di menomazione durante il lavoro a causa della salute, percentuale di menomazione lavorativa complessiva dovuta a salute, percentuale di compromissione dell’attività dovuta alla salute).	Basale (meno di 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 2
Variazione rispetto al basale del punteggio WPAI-GH sulla perdita di produttività lavorativa (compromissione lavorativa complessiva/assenteismo più presenzialismo) all'anno 2 Lasso di tempo: Basale (meno di 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 2	Viene presentata la variazione rispetto al basale del punteggio WPAI-GH relativo alla perdita di produttività lavorativa (compromissione lavorativa complessiva/assenteismo più presenzialismo) al secondo anno. Il WPAI-GH produce quattro tipi di punteggi: assenteismo (tempo di lavoro mancato), presenzialismo (compromissione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro), perdita di produttività lavorativa (compromissione lavorativa complessiva/assenteismo più presenzialismo) e compromissione dell'attività. I risultati WPAI sono espressi come percentuali di menomazione (0-100), con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività, ovvero risultati peggiori (percentuale di ore di lavoro perse a causa della salute, percentuale di menomazione durante il lavoro a causa della salute, percentuale di menomazione lavorativa complessiva dovuta a salute, percentuale di compromissione dell’attività dovuta alla salute).	Basale (meno di 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 2
Variazione rispetto al basale del punteggio di compromissione dell'attività WPAI-GH all'anno 2 Lasso di tempo: Basale (meno di 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 2	Viene presentata la variazione rispetto al basale del punteggio di compromissione dell'attività WPAI-GH all'anno 2. Il WPAI-GH produce quattro tipi di punteggi: assenteismo (tempo di lavoro mancato), presenzialismo (compromissione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro), perdita di produttività lavorativa (compromissione lavorativa complessiva/assenteismo più presenzialismo) e compromissione dell'attività. I risultati WPAI sono espressi come percentuali di menomazione (0-100), con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività, ovvero risultati peggiori (percentuale di ore di lavoro perse a causa della salute, percentuale di menomazione durante il lavoro a causa della salute, percentuale di menomazione lavorativa complessiva dovuta a salute, percentuale di compromissione dell’attività dovuta alla salute).	Basale (meno di 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0), anno 2
Utilizzo delle risorse sanitarie per tutte le cause (HCRU): numero medio di ricoveri ospedalieri per partecipante dal basale all'anno 2 Lasso di tempo: Dal basale (meno di 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0) all'anno 2	Utilizzo delle risorse sanitarie per tutte le cause: viene presentato il numero medio di ricoveri ospedalieri per partecipante dal basale al 2° anno.	Dal basale (meno di 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0) all'anno 2
HCRU per tutte le cause: durata cumulativa media della degenza per ricoveri ospedalieri per partecipante dal basale all'anno 2 Lasso di tempo: Dal basale (meno di 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0) all'anno 2	Viene presentata l'HCRU per tutte le cause: durata cumulativa media della degenza per i ricoveri ospedalieri per partecipante dal basale al 2 anno. La durata cumulativa della degenza ospedaliera è la somma della durata della degenza di tutti i ricoveri ospedalieri che un partecipante sperimenta dal basale al 2 anno.	Dal basale (meno di 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0) all'anno 2
HCRU per tutte le cause: numero medio di incontri al pronto soccorso (ER) per partecipante dal basale all'anno 2 Lasso di tempo: Dal basale (meno di 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0) all'anno 2	Viene presentato HCRU per tutte le cause: numero medio di interventi al pronto soccorso (ER) per partecipante dal basale al 2 anno.	Dal basale (meno di 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0) all'anno 2
HCRU per tutte le cause: numero medio di incontri ambulatoriali per partecipante dal basale all'anno 2 Lasso di tempo: Dal basale (meno di 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0) all'anno 2	HCRU per tutte le cause: viene presentato il numero medio di interventi ambulatoriali per partecipante dal basale all'anno 2. La visita ambulatoriale del medico è definita da una richiesta medica con luogo di prestazione ambulatoriale e da un codice di valutazione e gestione.	Dal basale (meno di 4 settimane prima della randomizzazione alla settimana 0) all'anno 2

Efficacia comparativa a lungo termine di Semaglutide una volta alla settimana rispetto allo standard di cura in un mondo reale Popolazione americana adulta con diabete di tipo 2 - uno studio pragmatico randomizzato

Efficacia comparativa a lungo termine di Semaglutide una volta alla settimana rispetto allo standard di cura in un mondo reale Popolazione americana adulta con diabete di tipo 2 - uno studio clinico pragmatico randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

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Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

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Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

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Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

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Misura del risultato

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Lasso di tempo

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Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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