Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa porównawcza skuteczność semaglutydu raz w tygodniu w porównaniu ze standardową opieką w rzeczywistym świecie dorosłej populacji USA z cukrzycą typu 2 - randomizowane badanie pragmatyczne

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Długoterminowa porównawcza skuteczność semaglutydu raz w tygodniu w porównaniu ze standardową opieką w rzeczywistym świecie dorosłej populacji USA z cukrzycą typu 2 — randomizowane pragmatyczne badanie kliniczne

Głównym celem tego badania jest porównanie efektów semaglutydu (Ozempic®) z efektami innych metod leczenia cukrzycy typu 2 w warunkach normalnej praktyki. Uczestnik zostanie przypadkowo przydzielony (jak rzut monetą) do jednej z następujących grup terapeutycznych: Grupa 1: semaglutyd (Ozempic®) (wstrzykiwany pod skórę) Grupa 2: standardowe leki przeciwcukrzycowe (doustne lub w zastrzykach). Uczestnik ma równe szanse bycia w jednej z grup terapeutycznych. Ani uczestnik, ani lekarz prowadzący badanie, ani personel badania nie będą mogli wybrać, do której grupy należy uczestnik, ale uczestnik będzie wiedział, do którego badanego leku został przydzielony. Lekarz prowadzący badanie dostarczy uczestnikowi receptę na badany lek przeciwcukrzycowy na podstawie grupy leczenia, do której przydzielono uczestnika. Udział potrwa około 2 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1278

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Western University Medical Center at WU of Health Sciences
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • American Clinical Trials
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jos Heritage Hlthcr_Fllrtn
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • New Hope Consulting & Clinical Trials
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Milpitas, California, Stany Zjednoczone, 95035
        • Pacific Medical Center
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
        • Monterey Endocrine & Diabetes Institute, Inc
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Do-Eun Lee
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • FORMAT Medical Research
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95148
        • Joselito C Cabaccan, MD
      • Toluca Lake, California, Stany Zjednoczone, 91602
        • Premier Medical Center, Inc.
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Adnab Research/Prestige Care Physician
      • Tulare, California, Stany Zjednoczone, 93274
        • Altura Centers For Health
      • Visalia, California, Stany Zjednoczone, 93291
        • Tariq Javed, MD Inc.
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Endocrinology & Diabetes Specialists
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • University of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • ProHealth Physicians/OptumCare
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Western Connecticut Health Network_Danbury
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
        • Endocrine Associates of Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Ismail Tarkhan MD
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Steven L. Saunders MD LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Primary Care Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 04915
        • Southern Family Medical Center
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, Stany Zjednoczone, 30519
        • Gwinnett Research Insti/Buford Family Pract Urgent Care Ctr
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Centricity Research
      • LaGrange, Georgia, Stany Zjednoczone, 30240
        • Medical Care of LaGrange
      • Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone, 30047
        • Beaver Ruin Primary Care
      • Locust Grove, Georgia, Stany Zjednoczone, 30248
        • Privia Medical Group of Georgia LLC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
        • Urban Family Practice Assoc
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • DC Research Works
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
        • Atlanta Center for Clinical Research
      • Sandersville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31082
        • Sandersville Family Practice
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clin Res, LLC
      • Statesboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30461
        • Family Health Care Center
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Eagles Landing Diabetes/Endocrinology
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Herman Clinical Research LLC
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Sugarloaf Medical, PC
      • Swainsboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30401
        • East Georgia Healthcare Center Inc
      • Waycross, Georgia, Stany Zjednoczone, 31501
        • Coastal Care Medical Clinic
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
        • St. Vincent Research Institute
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC_Avon_0
      • Berne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46711
        • Adams County Family Physicians
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Associated Surgeons & Physicians LLC
      • Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone, 46131
        • American Health Network of IN LLC_Franklin
      • Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC_Greenfield
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • La Porte County Institute For Clinical Research
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
        • Beacon Medical Group Swartz-Weikamp
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
        • American Health Network of IN LLC
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • Regional Endorine and Diabetes Associates
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • Tri State Primary Caregrayson Health Park
      • Covington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41011
        • St Elizabeth Physicians Heart
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • The Endocrine & Diabetes Center
      • Paris, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40361
        • Paris Family Physicians PLLC
      • Richmond, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40475
        • Gaurang B. Shah, MD
    • Maine
      • Belfast, Maine, Stany Zjednoczone, 04915
        • WCMP Family Medicine
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48310-3503
        • Tri-County Research, Inc.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Diabetes & Endo Specialists Inc
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • South County Endocrinology and Obesity Medicine, LLC
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65803
        • Trinity Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • Albany Medical College - Endo
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11221
        • Prominis Medical Services PC
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health Div of Endo
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Advanced Internal Medicine Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Grossman School of Med
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYC Research, Inc.
      • Yonkers, New York, Stany Zjednoczone, 10704
        • EDOC LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte_0
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Blanchester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45107
        • Catherine LaRuffa, M.D., Inc.
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Carlisle, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Centricity Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Central Ohio Clinical Research LLC
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Franklin Family Practice
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Functional Endocrinology
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • New Venture Medical Research
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • McMurray, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15317
        • Primary Care Research South, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37303
        • Athens Medical Group
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 24201
        • Pmg Research of Bristol
      • Humboldt, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38343
        • Murphy Research Center
      • McMinnville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37110
        • Ascend Research Centers, Inc.
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Christus Trinity Clinic Hill Country Landa
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • The Endocrinology Group
      • Chatham, Virginia, Stany Zjednoczone, 24531
        • Chatham Family Medical Center
      • Colonial Heights, Virginia, Stany Zjednoczone, 23834
        • Swift Creek Family Care
      • Daleville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23083
        • Lawson Family Medicine & Aesthetics
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Privia Medical Group LLC
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22044
        • Seven Corners Medical
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Hampton Family Practice
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia, Inc.
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • C. Lee Ginsburgh
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23701
        • Family Medicine Healthcare
      • Radford, Virginia, Stany Zjednoczone, 24141
        • Family Health Clinic
      • South Boston, Virginia, Stany Zjednoczone, 24592
        • Halifax Internal Medicine
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Corporation Lane Research Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Endocrinology Consultants
      • Warrenton, Virginia, Stany Zjednoczone, 20186
        • Piedmont Family Practice PLC
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 49820
        • Family Care of Williamsburg
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • St. Vincent Hosp-Prevea Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Ascension Medical Group- Germantown Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin & Zablocki VAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:-

  • Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynnościami związanymi z badaniem są wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2.
  • Leczenie 1 lub 2 doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
  • Aktualny członek komercyjnego planu zdrowotnego lub Medicare ze świadczeniami aptecznymi.
  • Zarejestrowana wartość HbA1c w ciągu ostatnich 90 dni przed randomizacją.
  • Dalsza intensyfikacja z dodatkowym lekiem przeciwcukrzycowym doustnym lub we wstrzyknięciach jest wskazana w celu osiągnięcia docelowej glikemii według uznania lekarza prowadzącego badanie zgodnie z zatwierdzonymi etykietami.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia randomizacja w tym badaniu
  • Leczenie więcej niż 2 doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, doustnym semaglutydem lub jakimkolwiek lekiem do wstrzykiwań w okresie 30 dni przed dniem oceny kwalifikowalności. Dozwolone jest tymczasowe/doraźne stosowanie dowolnego rodzaju insuliny, podobnie jak wcześniejsze leczenie insuliną cukrzycy ciążowej.
  • Przeciwwskazania do semaglutydu zgodnie z zatwierdzoną etykietą Food and Drug Administration.
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę
  • Udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd
Uczestnicy otrzymają semaglutyd podskórnie (s.c.) jako uzupełnienie monoterapii metforminą jako intensyfikację leczenia w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata, niezależnie od zmian w leczeniu przeciwcukrzycowym w trakcie badania.
Lek: Semaglutyd
Uczestnikom zostanie przepisany dostępny w handlu semaglutyd s.c. i zostanie poinstruowany, aby rozpocząć leczenie semaglutydem s.c. zgodnie z zatwierdzoną etykietą. Lekarz prowadzący badanie określi zamierzoną dawkę podtrzymującą semaglutydu, a także późniejsze zmiany dawki podtrzymującej.
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę oprócz monoterapii metforminą jako intensyfikację leczenia w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata, niezależnie od zmian w leczeniu przeciwcukrzycowym w trakcie badania.
Lek: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę, zdefiniowaną jako dostępne w handlu doustne lub do wstrzykiwań leki przeciwcukrzycowe inne niż semaglutyd. Uczestnikom zostanie przepisane i poinstruowane, aby rozpocząć przyjmowanie dostępnych na rynku leków przeciwcukrzycowych zgodnie z zatwierdzoną etykietą oraz, jeśli dotyczy to konkretnego leku przeciwcukrzycowego, dostosowanego według uznania lekarza prowadzącego badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) poniżej 7,0 procent (%) (53 milimole na mol [mmol/mol]) w 1. roku (tak/nie)
Ramy czasowe: W roku 1
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) w 1. roku. Tak: liczba uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% w 1. roku; Nie: liczba uczestników, którzy nie osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% w 1. roku.
W roku 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (punkt procentowy [punkt procentowy]) od wartości początkowej do roku 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (mniej niż lub równo 90 dni przed randomizacją w tygodniu 0), rok 1
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do roku 1 jest przedstawiona w punktach procentowych.
Wartość wyjściowa (mniej niż lub równo 90 dni przed randomizacją w tygodniu 0), rok 1
Liczba uczestników z HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) lub co najmniej o 1 punkt procentowy Poprawa HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową w 1. roku (tak/nie)
Ramy czasowe: W roku 1
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli HbA1c mniej niż 7,0% (53 mmol/mol) lub poprawę HbA1c o co najmniej 1 punkt procentowy w porównaniu z wartością wyjściową w 1. roku. Tak: liczba uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% lub poprawę HbA1c o co najmniej 1 punkt procentowy w porównaniu z wartością wyjściową w 1. roku; Nie: liczba uczestników, którzy nie osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% lub poprawy HbA1c o co najmniej 1 punkt procentowy w porównaniu z wartością wyjściową w 1. roku
W roku 1
Liczba uczestników z osiągnięciem docelowej wartości HbA1c na podstawie zestawu danych i informacji dotyczących efektywności opieki zdrowotnej (HEDIS) w 1. roku (tak/nie)
Ramy czasowe: W roku 1
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c zgodnie z kryteriami HEDIS (mniej niż 8,0%, jeśli wiek ≥ 65 lat lub ze zdefiniowanymi chorobami współistniejącymi, w przeciwnym razie mniej niż 7,0%) w 1. roku. Tak: Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c zgodnie z kryteriami HEDIS w 1. roku; Nie: Liczba uczestników, którzy nie osiągnęli docelowej wartości HbA1c według kryteriów HEDIS w 1. roku
W roku 1
Zmiana masy ciała (w funtach) od wartości początkowej do roku 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 1
Przedstawiono zmianę masy ciała (w funtach) od wartości wyjściowej do roku 1.
Wartość wyjściowa (mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 1
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do roku 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 1
Przedstawiono procentową zmianę masy ciała od wartości wyjściowej do roku 1.
Wartość wyjściowa (mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 1
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do roku 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 1
Przedstawiono zmianę SBP od wartości wyjściowej do roku 1.
Wartość wyjściowa (mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 1
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) od wartości początkowej do roku 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 1
Przedstawiono zmianę w DBP od wartości początkowej do roku 1.
Wartość wyjściowa (mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 1
Procent wskaźnika posiadania leków (MPR) dla przestrzegania zaleceń dotyczących badanego leku w pierwszym roku badania
Ramy czasowe: Tydzień 0 do roku 1
Przedstawiono odsetek MPR dla przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania badanego leku w pierwszym roku badania. Przestrzeganie leków odnosiło się do przestrzegania przez uczestnika zaleceń dostawcy w odniesieniu do czasu, dawkowania i częstotliwości przyjmowania leków w wyznaczonym czasie. Do oceny przestrzegania zaleceń zastosowano MPR. MPR obliczono w następujący sposób: MPR (%) = Suma dni zaopatrzenia dla wszystkich wypełnień na receptę*100/Całkowita liczba dni w okresie. MPR została ograniczona do 100%. MPR obliczono na podstawie danych podanych przez apteki i niezależnie od przestrzegania zasad leczenia randomizowanego lub zmian w leczeniu przeciwcukrzycowym.
Tydzień 0 do roku 1
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy, wersja zmian (DTSQc), całkowity wynik satysfakcji z leczenia mierzony w 1. roku
Ramy czasowe: W roku 1
Przedstawiono całkowity wynik satysfakcji z leczenia DTSQc mierzony w 1. roku. DTSQc stanowi miarę zadowolenia uczestników z obecnego leczenia cukrzycy w porównaniu z poprzednim leczeniem. Składa się z 8 pytań, na które należy odpowiedzieć na skali Likerta od -3 do +3 (-3 = obecnie znacznie mniej zadowolony do +3 = obecnie znacznie bardziej zadowolony), gdzie 0 (punkt środkowy) oznacza brak zmiany. Sześć pytań jest sumowanych w celu uzyskania całkowitego wyniku satysfakcji z leczenia. Pozostałe dwa pytania dotyczą odpowiednio postrzeganej częstości hiperglikemii i hipoglikemii. Całkowity wynik satysfakcji z leczenia DTSQc mieści się w zakresie od -18 do +18, przy czym wyższe wyniki wiążą się z większą satysfakcją z leczenia.
W roku 1
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach wydajności pracy i upośledzenia aktywności, Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (WPAI-GH) Absencja (niewykorzystany czas pracy) w 1. roku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 1
Przedstawiono zmianę wyniku WPAI-GH Absenteeism (niewykorzystany czas pracy) w stosunku do wartości wyjściowej w 1. roku. WPAI-GH daje cztery rodzaje wyników: absencja (nieobecność w pracy), prezenteizm (upośledzenie w pracy/zmniejszona efektywność w pracy), utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja plus prezenteizm) i upośledzenie aktywności. Wyniki WPAI są wyrażone jako procent upośledzenia (0-100), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, tj. gorsze wyniki (procent czasu pracy utraconego z powodu zdrowia, procent upośledzenia podczas pracy z powodu stan zdrowia, procentowe upośledzenie aktywności ze względu na stan zdrowia).
Wartość wyjściowa (mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 1
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym w WPAI-GH Prezenteizm (upośledzenie w pracy/zmniejszona efektywność w pracy) w 1. roku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 1
Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji WPAI-GH Presenteeism (upośledzenie w pracy/zmniejszona efektywność w pracy) po roku 1. WPAI-GH daje cztery rodzaje wyników: absencja (nieobecność w pracy), prezenteizm (upośledzenie w pracy / zmniejszona efektywność w pracy), utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy / absencja plus prezenteizm) oraz upośledzenie aktywności. Wyniki WPAI są wyrażone jako procent upośledzenia (0-100), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, tj. gorsze wyniki (procent czasu pracy utraconego z powodu zdrowia, procent upośledzenia podczas pracy z powodu stan zdrowia, procentowe upośledzenie aktywności ze względu na stan zdrowia).
Wartość wyjściowa (mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 1
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w WPAI-GH Utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja plus prezenteizm) w 1. roku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 1
Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji utraty wydajności pracy WPAI-GH (ogólne upośledzenie pracy/absencja plus prezenteizm) po roku 1. WPAI-GH daje cztery rodzaje wyników: absencja (nieobecność w pracy), prezenteizm (upośledzenie w pracy / zmniejszona efektywność w pracy), utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy / absencja plus prezenteizm) oraz upośledzenie aktywności. Wyniki WPAI są wyrażone jako procent upośledzenia (0-100), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, tj. gorsze wyniki (procent czasu pracy utraconego z powodu zdrowia, procent upośledzenia podczas pracy z powodu stan zdrowia, procentowe upośledzenie aktywności ze względu na stan zdrowia).
Wartość wyjściowa (mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali utraty wartości aktywności WPAI-GH w 1. roku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 1
Przedstawiono zmianę w punktacji utraty wartości aktywności WPAI-GH w porównaniu z wartością wyjściową w 1. roku. WPAI-GH daje cztery rodzaje wyników: absencja (nieobecność w pracy), prezenteizm (upośledzenie w pracy/zmniejszona efektywność w pracy), utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja plus prezenteizm) i upośledzenie aktywności. Wyniki WPAI są wyrażone jako procent upośledzenia (0-100), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, tj. gorsze wyniki (procent czasu pracy utraconego z powodu zdrowia, procent upośledzenia podczas pracy z powodu stan zdrowia, procentowe upośledzenie aktywności ze względu na stan zdrowia).
Wartość wyjściowa (mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 1
Liczba uczestników z HbA1c poniżej 8,0% (64 mmol/mol) w 1. roku (tak/nie)
Ramy czasowe: W roku 1
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 8,0% (64 mmol/mol) w 1. roku. Tak: liczba uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 8,0% (64 mmol/mol) w 1. roku; Nie: liczba uczestników, którzy nie osiągnęli HbA1c poniżej 8,0% (64 mmol/mol) w 1. roku.
W roku 1
Liczba uczestników z HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) i bez dalszej intensyfikacji leczenia przeciwcukrzycowego po randomizacji w 1. roku (tak/nie)
Ramy czasowe: W roku 1
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) i bez dalszej intensyfikacji leczenia przeciwcukrzycowego po randomizacji w 1. roku. Tak: liczba uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) i brak dalszej intensyfikacji leczenia przeciwcukrzycowego po randomizacji w 1. roku; Nie: liczba uczestników, którzy nie osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) i bez dalszej intensyfikacji leczenia przeciwcukrzycowego po randomizacji w 1. roku.
W roku 1
Liczba uczestników z HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) w roku 1 u uczestników z HbA1c >9,0% na początku badania (tak/nie)
Ramy czasowe: W roku 1
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) w roku 1 u uczestników z HbA1c >9,0% na początku badania. Tak: liczba uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) w roku 1 wśród uczestników z HbA1c >9,0% na początku badania; Nie: liczba uczestników, którzy nie osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) w 1 roku wśród uczestników z HbA1c >9,0% na początku badania.
W roku 1
Liczba uczestników z HbA1c poniżej 8,0% (64 mmol/mol) w roku 1 u uczestników z HbA1c >9,0% na początku badania (tak/nie)
Ramy czasowe: W roku 1
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 8,0% (64 mmol/mol) w roku 1 u uczestników z HbA1c >9,0% na początku badania. Tak: liczba uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 8,0% (64 mmol/mol) w roku 1 wśród uczestników z HbA1c >9,0% na początku badania; Nie: liczba uczestników, którzy nie osiągnęli HbA1c poniżej 8,0% (64 mmol/mol) w roku 1 wśród uczestników z HbA1c >9,0% na początku badania
W roku 1
Liczba uczestników ze zgłoszoną hipoglikemią prowadzącą do przyjęcia do szpitala lub spotkania na ostrym dyżurze w ciągu roku 1 (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do roku 1
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy zgłosili hipoglikemię prowadzącą do przyjęcia do szpitala lub wizyty na ostrym dyżurze w ciągu roku 1. Tak: liczba uczestników, którzy zgłosili hipoglikemię prowadzącą do przyjęcia do szpitala lub wizyty na ostrym dyżurze w ciągu roku 1; Nie: liczba uczestników, którzy nie zgłosili hipoglikemii prowadzącej do przyjęcia do szpitala lub wizyty na ostrym dyżurze w ciągu roku 1.
Tydzień 0 do roku 1
Liczba uczestników z HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) bez wystąpienia hipoglikemii prowadzącej do przyjęcia do szpitala lub spotkania na ostrym dyżurze i utraty masy ciała o ≥ 5% w porównaniu z wartością wyjściową w 1. roku (tak/nie)
Ramy czasowe: W roku 1
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) bez wystąpienia hipoglikemii prowadzącej do przyjęcia do szpitala lub wizyty na ostrym dyżurze oraz utraty masy ciała ≥ 5% w porównaniu z wartością wyjściową w 1. roku. Tak: liczba uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) bez wystąpienia hipoglikemii prowadzącej do przyjęcia do szpitala lub wizyty na ostrym dyżurze i utraty masy ciała o ≥ 5% w porównaniu z wartością wyjściową w 1. roku; Nie: liczba uczestników, którzy nie osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) bez wystąpienia hipoglikemii prowadzącej do przyjęcia do szpitala lub wizyty na ostrym dyżurze i utraty masy ciała o ≥ 5% w porównaniu z wartością wyjściową w 1. roku
W roku 1
Liczba uczestników ze zmniejszeniem bezwzględnego HbA1c o ≥ 0,5% bez wystąpienia hipoglikemii prowadzącej do przyjęcia do szpitala lub wizyty na ostrym dyżurze i utratą masy ciała o ≥ 5% w porównaniu z wartością wyjściową w 1. roku (tak/nie)
Ramy czasowe: W roku 1
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli bezwzględną redukcję HbA1c o ≥ 0,5% bez wystąpienia hipoglikemii prowadzącej do przyjęcia do szpitala lub wizyty na ostrym dyżurze oraz utraty masy ciała o ≥ 5% w porównaniu z wartością wyjściową w 1. roku. Tak: liczba uczestników, którzy osiągnęli bezwzględną redukcję HbA1c o ≥ 0,5% bez wystąpienia hipoglikemii prowadzącej do przyjęcia do szpitala lub wizyty na ostrym dyżurze oraz utraty masy ciała o ≥ 5% w porównaniu z wartością wyjściową w 1. roku; Nie: liczba uczestników, którzy nie osiągnęli bezwzględnej redukcji HbA1c o ≥ 0,5% bez wystąpienia hipoglikemii prowadzącej do przyjęcia do szpitala lub wizyty na ostrym dyżurze i utraty masy ciała o ≥ 5% w porównaniu z wartością wyjściową w 1. roku.
W roku 1
Liczba uczestników z HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) bez wystąpienia hipoglikemii prowadzącej do przyjęcia do szpitala lub wizyty na ostrym dyżurze i bez przyrostu masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową w 1. roku (tak/nie)
Ramy czasowe: W roku 1
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) bez wystąpienia hipoglikemii prowadzącej do przyjęcia do szpitala lub wizyty na ostrym dyżurze i bez przyrostu masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 1. roku. Tak: liczba uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) bez wystąpienia hipoglikemii prowadzącej do przyjęcia do szpitala lub wizyty na ostrym dyżurze i bez przyrostu masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową w 1. roku; Nie: liczba uczestników, którzy nie osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) bez wystąpienia hipoglikemii prowadzącej do przyjęcia do szpitala lub wizyty na ostrym dyżurze i bez przyrostu masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową w 1. roku.
W roku 1
Liczba uczestników z hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) mniejszą niż 7,0% (53 milimoli na mol [mmol/mol]) w roku 2 (tak/nie)
Ramy czasowe: W roku 2
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) w roku 2. Tak: liczba uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% w roku 2; Nie: liczba uczestników, którzy w drugim roku nie osiągnęli HbA1c poniżej 7,0%.
W roku 2
Zmiana HbA1c (punkt procentowy [punkt%]) od wartości początkowej do roku 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (mniej niż lub równa 90 dni przed randomizacją w tygodniu 0), rok 2
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do roku 2 jest przedstawiona w punktach procentowych.
Wartość wyjściowa (mniej niż lub równa 90 dni przed randomizacją w tygodniu 0), rok 2
Liczba uczestników, którzy osiągnęli zindywidualizowaną docelową wartość HbA1c w roku 1 (tak/nie)
Ramy czasowe: W roku 1
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli zindywidualizowaną docelową wartość HbA1c w roku 1. Lekarze prowadzący badanie ustalili i udokumentowali zindywidualizowaną docelową wartość HbA1c dla uczestników przed randomizacją w oparciu o ich ocenę kliniczną i wiedzę o uczestniku. Tak: liczba uczestników, którzy osiągnęli zindywidualizowaną docelową wartość HbA1c w roku 1; Nie: liczba uczestników, którzy nie osiągnęli zindywidualizowanego docelowego poziomu HbA1c osiągniętego w roku 1
W roku 1
Czas do pierwszego odstawienia leku badanego w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: Tydzień 0 do roku 2
Przedstawiono czas do pierwszego odstawienia leku badanego w ciągu 2 lat. Zaprzestanie przyjmowania badanego leku po raz pierwszy = data, kiedy pacjent po raz pierwszy nie przyjmuje badanego leku zgodnie z definicją.
Tydzień 0 do roku 2
Czas do pierwszej intensyfikacji leczenia (dodatek) lub zmiany (zmiana) po randomizacji w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: Tydzień 0 do roku 2
Przedstawiono czas do pierwszej intensyfikacji leczenia (dodatek) lub zmiany (zmiana) po randomizacji w ciągu 2 lat.
Tydzień 0 do roku 2
Liczba epizodów hipoglikemii prowadzących do przyjęcia do szpitala lub zdarzenia na izbie przyjęć (ER) od wartości początkowej do roku 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (mniej niż lub równa 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
Przedstawiono liczbę epizodów hipoglikemii prowadzących do przyjęcia do szpitala lub wizyty na izbie przyjęć (ER) od wartości początkowej do roku 2.
Wartość wyjściowa (mniej niż lub równa 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
DTSQc, wynik całkowitego zadowolenia z leczenia mierzony w roku 2
Ramy czasowe: W roku 2
Przedstawiono całkowity wynik zadowolenia z leczenia DTSQc mierzony w roku 2. DTSQc stanowi miarę zadowolenia uczestników z obecnego leczenia cukrzycy w porównaniu z poprzednim leczeniem. Składa się z 8 pytań, na które należy odpowiedzieć w skali Likerta od -3 do +3 (-3 = obecnie znacznie mniej zadowolony do +3 = obecnie znacznie bardziej zadowolony), gdzie 0 (punkt środkowy) oznacza brak zmian. Sumuje się sześć pytań, aby uzyskać całkowity wynik zadowolenia z leczenia. Pozostałe dwa pytania dotyczą odpowiednio postrzeganej częstości hiperglikemii i postrzeganej częstości hipoglikemii. Wynik całkowitego zadowolenia z leczenia DTSQc mieści się w zakresie od -18 do +18, przy czym wyższe wyniki wiążą się z większym zadowoleniem z leczenia.
W roku 2
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w krótkiej formie 12-punktowej ankiety w wersji 2 (SF-12 v2), Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS-12) Wynik w roku 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (mniej niż lub równa 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 1
Przedstawiono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku SF-12 v2, PCS-12 w roku 1. SF-12 v2 to 12-elementowy ogólny miernik jakości życia związany ze stanem zdrowia, który ocenia funkcjonowanie fizyczne i psychiczne. Elementy oceniano za pomocą oprogramowania oceniającego. Zawiera dwie oceny podsumowujące: Wynik podsumowujący komponenty fizyczne (PCS) i Wynik podsumowujący komponenty psychiczne (MCS). Wyniki są punktowane w oparciu o normę, w zakresie od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia, a niższy wynik z gorszą jakością życia.
Wartość wyjściowa (mniej niż lub równa 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 1
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w SF-12 v2, wynik PCS-12 w roku 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (mniej niż lub równa 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 2
Przedstawiono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku SF-12 v2, PCS-12 w roku 2. SF-12 v2 to 12-elementowy ogólny miernik jakości życia związany ze stanem zdrowia, który ocenia funkcjonowanie fizyczne i psychiczne. Elementy oceniano za pomocą oprogramowania oceniającego. Zawiera dwie oceny podsumowujące: Wynik podsumowujący komponenty fizyczne (PCS) i Wynik podsumowujący komponenty psychiczne (MCS). Wyniki są punktowane w oparciu o normę, w zakresie od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia, a niższy wynik z gorszą jakością życia.
Wartość wyjściowa (mniej niż lub równa 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 2
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w SF-12 v2, podsumowanie komponentów psychicznych (MCS-12) po roku 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (mniej niż lub równa 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 1
Przedstawiono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku SF-12 v2, MCS-12 w roku 1. SF-12 v2 to 12-elementowy ogólny miernik jakości życia związany ze stanem zdrowia, który ocenia funkcjonowanie fizyczne i psychiczne. Elementy oceniano za pomocą oprogramowania oceniającego. Zawiera dwa podsumowujące wyniki: wynik PCS i wynik MCS. Wyniki są punktowane w oparciu o normę, w zakresie od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia, a niższy wynik z gorszą jakością życia.
Wartość wyjściowa (mniej niż lub równa 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 1
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w SF-12 v2, wynik MCS-12 w roku 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (mniej niż lub równa 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 2
Przedstawiono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku SF-12 v2, MCS-12 w roku 2. SF-12 v2 to 12-elementowy ogólny miernik jakości życia związany ze stanem zdrowia, który ocenia funkcjonowanie fizyczne i psychiczne. Elementy oceniano za pomocą oprogramowania oceniającego. Zawiera dwa podsumowujące wyniki: wynik PCS i wynik MCS. Wyniki są punktowane w oparciu o normę, w zakresie od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia, a niższy wynik z gorszą jakością życia.
Wartość wyjściowa (mniej niż lub równa 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku WPAI-GH za absencję (opuszczony czas pracy) w roku 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (mniej niż lub równa 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 2
Przedstawiono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku absencji WPAI-GH (opuszczony czas pracy) w roku 2. WPAI-GH zapewnia cztery rodzaje wyników: absencja (opuszczony czas pracy), prezenteizm (pogorszenie w pracy/zmniejszona efektywność w pracy), utrata produktywności w pracy (ogólne upośledzenie w pracy/absencja plus prezenteizm) i upośledzenie aktywności. Wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia (0-100), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, tj. gorsze wyniki (procent czasu straconego w pracy ze względu na stan zdrowia, procent upośledzenia podczas pracy ze względu na stan zdrowia, procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu stan zdrowia, procent upośledzenia aktywności ze względu na stan zdrowia).
Wartość wyjściowa (mniej niż lub równa 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 2
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji prezenteizmu WPAI-GH (upośledzenie w pracy/obniżona efektywność w pracy) po roku 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (mniej niż lub równa 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 2
Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej wyniku prezenteizmu WPAI-GH (upośledzenie w pracy/zmniejszona efektywność w pracy) po roku 2. WPAI-GH zapewnia cztery rodzaje wyników: absencja (opuszczony czas pracy), prezenteizm (pogorszenie pracy / zmniejszona efektywność w pracy), utrata produktywności w pracy (ogólne pogorszenie jakości pracy / absencja plus prezenteizm) i pogorszenie aktywności. Wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia (0-100), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, tj. gorsze wyniki (procent czasu straconego w pracy ze względu na stan zdrowia, procent upośledzenia podczas pracy ze względu na stan zdrowia, procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu stan zdrowia, procent upośledzenia aktywności ze względu na stan zdrowia).
Wartość wyjściowa (mniej niż lub równa 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 2
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji WPAI-GH Utrata produktywności pracy (ogólne upośledzenie w pracy/absencja plus prezenteizm) w roku 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (mniej niż lub równa 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 2
Przedstawiono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku utraty produktywności pracy WPAI-GH (ogólne upośledzenie w pracy/absencja plus prezenteizm) w roku 2. WPAI-GH zapewnia cztery rodzaje wyników: absencja (opuszczony czas pracy), prezenteizm (pogorszenie pracy / zmniejszona efektywność w pracy), utrata produktywności w pracy (ogólne pogorszenie jakości pracy / absencja plus prezenteizm) i pogorszenie aktywności. Wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia (0-100), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, tj. gorsze wyniki (procent czasu straconego w pracy ze względu na stan zdrowia, procent upośledzenia podczas pracy ze względu na stan zdrowia, procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu stan zdrowia, procent upośledzenia aktywności ze względu na stan zdrowia).
Wartość wyjściowa (mniej niż lub równa 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 2
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku osłabienia aktywności WPAI-GH w roku 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (mniej niż lub równa 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 2
Przedstawiono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku utraty wartości działalności WPAI-GH w roku 2. WPAI-GH zapewnia cztery rodzaje wyników: absencja (opuszczony czas pracy), prezenteizm (pogorszenie w pracy/zmniejszona efektywność w pracy), utrata produktywności w pracy (ogólne upośledzenie w pracy/absencja plus prezenteizm) i upośledzenie aktywności. Wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia (0-100), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, tj. gorsze wyniki (procent czasu straconego w pracy ze względu na stan zdrowia, procent upośledzenia podczas pracy ze względu na stan zdrowia, procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu stan zdrowia, procent upośledzenia aktywności ze względu na stan zdrowia).
Wartość wyjściowa (mniej niż lub równa 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 2
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej ze wszystkich przyczyn (HCRU): średnia liczba przyjęć do szpitala na uczestnika od wartości początkowej do roku 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (mniej niż lub równe 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej ze wszystkich przyczyn – przedstawiono średnią liczbę przyjęć do szpitala na uczestnika od wartości wyjściowej do roku 2.
Od wartości początkowej (mniej niż lub równe 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
HCRU ze wszystkich przyczyn: średnia skumulowana długość pobytu przy przyjęciu do szpitala na uczestnika od wartości początkowej do roku 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (mniej niż lub równe 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
HCRU ze wszystkich przyczyn – przedstawiono średnią skumulowaną długość pobytu w szpitalu na uczestnika od wartości początkowej do roku 2. Skumulowana długość pobytu pacjenta w szpitalu to suma długości pobytu wszystkich przyjęć do szpitala, których uczestnik doświadcza od wartości początkowej do roku 2.
Od wartości początkowej (mniej niż lub równe 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
HCRU ze wszystkich przyczyn: średnia liczba spotkań na izbie przyjęć (ER) na uczestnika od wartości początkowej do roku 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (mniej niż lub równe 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
HCRU ze wszystkich przyczyn — przedstawiono średnią liczbę wizyt na izbie przyjęć (ER) na uczestnika od wartości wyjściowej do roku 2.
Od wartości początkowej (mniej niż lub równe 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
HCRU ze wszystkich przyczyn: średnia liczba spotkań ambulatoryjnych na uczestnika od wartości początkowej do roku 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (mniej niż lub równe 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
HCRU ze wszystkich przyczyn – przedstawiono średnią liczbę wizyt ambulatoryjnych na uczestnika od wartości wyjściowej do roku 2. Wizytę ambulatoryjną w gabinecie lekarskim definiuje oświadczenie lekarskie zawierające miejsce świadczenia usług ambulatoryjnych oraz kod oceny i zarządzania.
Od wartości początkowej (mniej niż lub równe 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
All Cause HCRU: średnia liczba wizyt lekarskich na uczestnika od wartości początkowej do roku 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (mniej niż lub równe 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
HCRU ze wszystkich przyczyn – przedstawiono średnią liczbę wizyt lekarskich na uczestnika od wartości wyjściowych do roku 2.
Od wartości początkowej (mniej niż lub równe 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
HCRU ze wszystkich przyczyn: liczba uczestników przyjętych do szpitala (tak/nie) od wartości początkowej do roku 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (mniej niż lub równe 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
HCRU ze wszystkich przyczyn – przedstawiono liczbę uczestników przyjętych do szpitala od wartości początkowej do roku 2. Tak: liczba uczestników, którzy byli hospitalizowani; nie: liczba uczestników, którzy nie byli hospitalizowani.
Od wartości początkowej (mniej niż lub równe 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
HCRU ze wszystkich przyczyn: Liczba uczestników, którzy spotkali się na ostrym dyżurze (tak/nie) od wartości początkowej do roku 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (mniej niż lub równe 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
HCRU ze wszystkich przyczyn – przedstawiono liczbę uczestników, którzy zetknęli się z ostrym dyżurem od wartości początkowej do roku 2. Tak: liczba uczestników, którzy doświadczyli Spotkania z ER; nie: liczba uczestników, którzy nie doświadczyli Spotkania z ER.
Od wartości początkowej (mniej niż lub równe 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
HCRU ze wszystkich przyczyn: Liczba uczestników, którzy uczestniczyli w leczeniu ambulatoryjnym (tak/nie) od wartości początkowej do roku 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (mniej niż lub równe 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
HCRU ze wszystkich przyczyn – przedstawiono liczbę uczestników, którzy odbyli wizytę ambulatoryjną od wartości początkowej do roku 2. Wizytę ambulatoryjną w gabinecie lekarskim definiuje oświadczenie lekarskie zawierające miejsce świadczenia usług ambulatoryjnych oraz kod oceny i zarządzania. Tak: liczba uczestników, którzy doświadczyli wizyty ambulatoryjnej; nie: liczba uczestników, którzy nie doświadczyli wizyty ambulatoryjnej.
Od wartości początkowej (mniej niż lub równe 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
HCRU związane z cukrzycą: średnia liczba przyjęć do szpitala z powodu cukrzycy na uczestnika od wartości początkowej do roku 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (mniej niż lub równe 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
HCRU związane z cukrzycą – przedstawiono średnią liczbę przyjęć do szpitala z powodu cukrzycy na uczestnika od wartości wyjściowej do roku 2.
Od wartości początkowej (mniej niż lub równe 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
HCRU związane z cukrzycą: Średnia skumulowana długość pobytu w szpitalu w przypadku przyjęć do szpitala z powodu cukrzycy na uczestnika od wartości początkowej do roku 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (mniej niż lub równe 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
HCRU związane z cukrzycą – przedstawiono średnią skumulowaną długość pobytu pacjentów hospitalizowanych z powodu cukrzycy na uczestnika od wartości początkowej do roku 2. Łączna długość pobytu pacjenta w szpitalu to suma długości pobytu wszystkich przyjęć do szpitala z powodu cukrzycy, których uczestnik doświadcza od wartości początkowej do roku 2.
Od wartości początkowej (mniej niż lub równe 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
HCRU związane z cukrzycą: średnia liczba spotkań z ER związanych z cukrzycą na uczestnika od wartości początkowej do roku 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (mniej niż lub równe 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
HCRU związane z cukrzycą – przedstawiono średnią liczbę spotkań z ER związanych z cukrzycą na uczestnika od wartości wyjściowej do roku 2.
Od wartości początkowej (mniej niż lub równe 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
HCRU związane z cukrzycą: średnia liczba spotkań ambulatoryjnych związanych z cukrzycą na uczestnika od wartości początkowej do roku 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (mniej niż lub równe 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
HCRU związane z cukrzycą – przedstawiono średnią liczbę wizyt ambulatoryjnych związanych z cukrzycą na uczestnika od wartości początkowej do roku 2. Wizytę ambulatoryjną w gabinecie lekarskim definiuje oświadczenie lekarskie zawierające miejsce świadczenia usług ambulatoryjnych oraz kod oceny i zarządzania.
Od wartości początkowej (mniej niż lub równe 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
HCRU związane z cukrzycą: średnia liczba wizyt lekarskich związanych z cukrzycą na uczestnika od wartości początkowej do roku 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (mniej niż lub równe 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
HCRU związane z cukrzycą – przedstawiono średnią liczbę wizyt lekarskich związanych z cukrzycą na uczestnika od wartości wyjściowej do roku 2.
Od wartości początkowej (mniej niż lub równe 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
HCRU związane z cukrzycą: Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu cukrzycy (tak/nie) od wartości początkowej do roku 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (mniej niż lub równe 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
HCRU związane z cukrzycą – przedstawiono liczbę uczestników hospitalizowanych z powodu cukrzycy od wizyty początkowej do roku 2. Tak: liczba uczestników, którzy byli hospitalizowani z powodu cukrzycy; nie: liczba uczestników, u których nie doszło do przyjęcia do szpitala z powodu cukrzycy.
Od wartości początkowej (mniej niż lub równe 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
HCRU związane z cukrzycą: Liczba uczestników, którzy spotkali się na ostrym dyżurze związanym z cukrzycą (tak/nie) od wartości początkowej do roku 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (mniej niż lub równe 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
HCRU związany z cukrzycą – przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpił ER związany z cukrzycą od wartości początkowej do roku 2. Tak: liczba uczestników, którzy doświadczyli spotkania na ostrym dyżurze w związku z cukrzycą; nie: liczba uczestników, którzy nie doświadczyli wizyty na ostrym dyżurze związanej z cukrzycą.
Od wartości początkowej (mniej niż lub równe 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
HCRU związane z cukrzycą: Liczba uczestników, którzy odbyli wizytę ambulatoryjną związaną z cukrzycą (tak/nie) od wartości początkowej do roku 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (mniej niż lub równe 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
HCRU związane z cukrzycą – przedstawiono liczbę uczestników, u których leczono ambulatoryjnie z powodu cukrzycy od wartości początkowej do roku 2. Wizytę ambulatoryjną w gabinecie lekarskim definiuje oświadczenie lekarskie zawierające miejsce świadczenia usług ambulatoryjnych oraz kod oceny i zarządzania. Tak: liczba uczestników, którzy doświadczyli wizyty ambulatoryjnej związanej z cukrzycą; nie: liczba uczestników, którzy nie doświadczyli wizyty ambulatoryjnej związanej z cukrzycą.
Od wartości początkowej (mniej niż lub równe 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0) do roku 2
Liczba uczestników, którzy osiągnęli zindywidualizowaną docelową wartość HbA1c w roku 2 (tak/nie)
Ramy czasowe: W roku 2
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli zindywidualizowaną docelową wartość HbA1c w roku 2. Lekarze prowadzący badanie ustalili i udokumentowali zindywidualizowaną docelową wartość HbA1c dla uczestników przed randomizacją w oparciu o ich ocenę kliniczną i wiedzę o uczestniku. Tak: liczba uczestników, którzy osiągnęli zindywidualizowaną docelową wartość HbA1c w roku 2; Nie: liczba uczestników, którzy nie osiągnęli zindywidualizowanego docelowego poziomu HbA1c osiągniętego w roku 2
W roku 2
Liczba uczestników z HbA1c mniejszą niż 7,0% (53 mmol/mol) lub poprawą HbA1c o co najmniej 1 punkt procentowy w porównaniu do wartości wyjściowych w roku 2. (Tak/Nie)
Ramy czasowe: W roku 2
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) lub poprawę HbA1c o co najmniej 1 punkt procentowy w porównaniu do wartości wyjściowych w roku 2. Tak: liczba uczestników, którzy osiągnęli HbA1c mniejsze niż 7,0% lub poprawę HbA1c o co najmniej 1 punkt procentowy w porównaniu z wartością wyjściową w roku 2; Nie: liczba uczestników, którzy nie osiągnęli poziomu HbA1c mniejszego niż 7,0% lub poprawy HbA1c o co najmniej 1 punkt procentowy w porównaniu z wartością wyjściową w roku 2.
W roku 2
Liczba uczestników z HbA1c mniejszą niż 8,0% (64 mmol/mol) w roku 2 (tak/nie)
Ramy czasowe: W roku 2
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy w drugim roku uzyskali HbA1c poniżej 8,0% (64 mmol/mol). Tak: liczba uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 8,0% (64 mmol/mol) w roku 2; Nie: liczba uczestników, którzy w drugim roku nie osiągnęli HbA1c poniżej 8,0% (64 mmol/mol).
W roku 2
Liczba uczestników z HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) i bez dalszej intensyfikacji leczenia przeciwcukrzycowego po randomizacji w roku 2. (Tak/Nie)
Ramy czasowe: W roku 2
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) i którzy nie intensyfikowali leczenia przeciwcukrzycowego po randomizacji w roku 2. Tak: liczba uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) i którzy nie intensyfikowali leczenia przeciwcukrzycowego po randomizacji w roku 2; Nie: liczba uczestników, którzy nie osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) i którzy nie intensyfikowali leczenia przeciwcukrzycowego po randomizacji w roku 2.
W roku 2
Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c według kryteriów danych i informacji dotyczących efektywności opieki zdrowotnej (HEDIS) w roku 2. (tak/nie)
Ramy czasowe: W roku 2
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c według kryteriów HEDIS (mniej niż 8,0% w przypadku wieku ≥ 65 lat lub ze zdefiniowanymi chorobami współistniejącymi, w przeciwnym razie poniżej 7,0%) w roku 2. Tak: Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c zgodnie z kryteriami HEDIS w roku 2; Nie: Liczba uczestników, którzy w roku 2. nie osiągnęli docelowej wartości HbA1c zgodnie z kryteriami HEDIS.
W roku 2
Liczba uczestników z HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) w 2. roku wśród uczestników z HbA1c > 9,0% na początku badania (tak/nie)
Ramy czasowe: W roku 2
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) w 2. roku wśród uczestników z HbA1c > 9,0% na początku badania. Tak: liczba uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) w 2. roku wśród uczestników z HbA1c > 9,0% na początku badania; Nie: liczba uczestników, którzy nie osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) w 2. roku wśród uczestników z HbA1c > 9,0% na początku badania.
W roku 2
Liczba uczestników z HbA1c poniżej 8,0% (64 mmol/mol) w 2. roku wśród uczestników z HbA1c > 9,0% na początku badania (Tak/Nie)
Ramy czasowe: W roku 2
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 8,0% (64 mmol/mol) w 2. roku wśród uczestników z HbA1c > 9,0% na początku badania. Tak: liczba uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 8,0% (64 mmol/mol) w 2. roku wśród uczestników z HbA1c > 9,0% na początku badania; Nie: liczba uczestników, którzy nie osiągnęli HbA1c poniżej 8,0% (64 mmol/mol) w 2. roku wśród uczestników z HbA1c > 9,0% na początku badania.
W roku 2
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do roku 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (mniej niż lub równa 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 2
Przedstawiono procentową zmianę masy ciała od wartości wyjściowej do roku 2.
Wartość wyjściowa (mniej niż lub równa 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 2
Zmiana masy ciała (w funtach) od wartości początkowej do roku 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (mniej niż lub równa 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 2
Przedstawiono zmianę masy ciała (w funtach) od wartości wyjściowej do roku 2.
Wartość wyjściowa (mniej niż lub równa 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 2
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do roku 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (mniej niż lub równa 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 2
Przedstawiono zmianę SBP od wartości początkowej do roku 2.
Wartość wyjściowa (mniej niż lub równa 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 2
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) od wartości wyjściowej do roku 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (mniej niż lub równa 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 2
Przedstawiono zmianę DBP od wartości początkowej do roku 2.
Wartość wyjściowa (mniej niż lub równa 4 tygodnie przed randomizacją w tygodniu 0), rok 2
Liczba uczestników, u których zgłoszono hipoglikemię prowadzącą do przyjęcia do szpitala lub spotkania na ostrym dyżurze w roku 2 (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do roku 2
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy zgłosili hipoglikemię prowadzącą do przyjęcia do szpitala lub wizyty na ostrym dyżurze w ciągu drugiego roku. Tak: liczba uczestników, którzy zgłosili hipoglikemię prowadzącą do przyjęcia do szpitala lub wizyty na ostrym dyżurze w roku 2; Nie: liczba uczestników, którzy w roku 2 nie zgłosili hipoglikemii prowadzącej do przyjęcia do szpitala lub wizyty na ostrym dyżurze.
Tydzień 0 do roku 2
Liczba uczestników z HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) bez hipoglikemii prowadzącej do przyjęcia do szpitala lub zgłoszenia się na ostry dyżur i utraty masy ciała ≥ 5% w porównaniu z wartością wyjściową w roku 2. (tak/nie)
Ramy czasowe: W roku 2
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) bez hipoglikemii prowadzącej do przyjęcia do szpitala lub wizyty na ostrym dyżurze i utraty masy ciała o ≥ 5% w porównaniu z wartością wyjściową w roku 2. Tak: liczba uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) bez hipoglikemii prowadzącej do przyjęcia do szpitala lub wizyty na ostrym dyżurze i utraty masy ciała o ≥ 5% w porównaniu z wartością wyjściową w roku 2; Nie: liczba uczestników, którzy nie osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) bez hipoglikemii prowadzącej do przyjęcia do szpitala lub wizyty na ostrym dyżurze i utraty masy ciała o ≥ 5% w porównaniu z wartością wyjściową w roku 2.
W roku 2
Liczba uczestników, u których stwierdzono bezwzględne zmniejszenie HbA1c o ≥ 0,5% bez wystąpienia hipoglikemii prowadzącej do przyjęcia do szpitala lub zgłoszenia się na ostry dyżur i utraty masy ciała o ≥ 5% w porównaniu z wartością wyjściową w roku 2. (Tak/Nie)
Ramy czasowe: W roku 2
Przedstawiono liczbę uczestników, u których osiągnięto bezwzględne zmniejszenie HbA1c o ≥ 0,5% bez wystąpienia hipoglikemii prowadzącej do przyjęcia do szpitala lub wizyty na ostrym dyżurze oraz utraty masy ciała o ≥ 5% w porównaniu z wartością wyjściową w roku 2. Tak: liczba uczestników, u których osiągnięto bezwzględną redukcję HbA1c o ≥ 0,5% bez wystąpienia hipoglikemii prowadzącej do przyjęcia do szpitala lub wizyty na ostrym dyżurze i utraty masy ciała o ≥ 5% w porównaniu z wartością wyjściową w roku 2; Nie: liczba uczestników, u których nie osiągnięto bezwzględnego zmniejszenia HbA1c o ≥ 0,5% bez wystąpienia hipoglikemii prowadzącej do przyjęcia do szpitala lub wizyty na ostrym dyżurze i utraty masy ciała o ≥ 5% w porównaniu z wartością wyjściową w roku 2.
W roku 2
Liczba uczestników z HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol), bez wystąpienia hipoglikemii prowadzącej do przyjęcia do szpitala lub zgłoszenia na ostry dyżur i braku przyrostu masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową w roku 2. (Tak/Nie)
Ramy czasowe: W roku 2
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) bez wystąpienia hipoglikemii prowadzącej do przyjęcia do szpitala lub wizyty na ostrym dyżurze i bez przyrostu masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową w roku 2. Tak: liczba uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) bez wystąpienia hipoglikemii prowadzącej do przyjęcia do szpitala lub wizyty na ostrym dyżurze i bez przyrostu masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową w roku 2; Nie: liczba uczestników, którzy nie osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol), bez wystąpienia hipoglikemii prowadzącej do przyjęcia do szpitala lub wizyty na ostrym dyżurze i bez przyrostu masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową w roku 2.
W roku 2
Procentowy wskaźnik posiadania leków (MPR) w celu przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków objętych badaniem przez dwa lata badania
Ramy czasowe: Tydzień 0 do roku 2
Przedstawiono procent MPR w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich w ciągu dwóch lat badania. Przestrzeganie leków odnosiło się do zgodności uczestnika z zaleceniami dostawcy w odniesieniu do czasu, dawkowania i częstotliwości przyjmowania leków w wyznaczonym czasie. Do oceny przestrzegania zaleceń zastosowano MPR. MPR obliczono w następujący sposób: MPR (%) = Suma dni podaży dla wszystkich realizacji recept*100/Całkowita liczba dni w okresie. MPR został ograniczony do 100%. MPR obliczono na podstawie danych oświadczeń farmaceutycznych i niezależnie od przestrzegania randomizowanego leczenia lub zmian w leczeniu przeciwcukrzycowym.
Tydzień 0 do roku 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9535-4416
  • U1111-1207-6474 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj