Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sammenlignende effektivitet af semaglutid en gang om ugen versus standard for pleje i en virkelig verden, voksen amerikansk befolkning med type 2-diabetes - et randomiseret pragmatisk forsøg

7. juni 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Langsigtet sammenlignende effektivitet af en gang ugentlig semaglutid versus standard for pleje i en virkelig verden, voksen amerikansk befolkning med type 2-diabetes - et randomiseret pragmatisk klinisk forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af semaglutid (Ozempic®) med virkningerne af andre behandlinger for type 2-diabetes i en normal praksis. Deltageren vil ved en tilfældighed (som at slå en mønt) blive tildelt en af ​​følgende behandlingsgrupper: Gruppe 1: semaglutid (Ozempic®) (ved injektion i huden) Gruppe 2: standardbehandling antidiabetisk medicin (oral eller injicerbar). Deltageren har lige stor chance for at være i en af ​​behandlingsgrupperne. Hverken deltageren eller undersøgelseslægen eller undersøgelsens personale vil være i stand til at vælge, hvilken gruppe deltageren er i, men deltageren vil vide, hvilket studielægemiddel deltageren er blevet tilknyttet. Studielægen vil give deltageren en recept på undersøgelsens diabetesmedicin baseret på den behandlingsgruppe, som deltageren er tildelt. Deltagelsen vil vare omkring 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1278

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Western University Medical Center at WU of Health Sciences
  • Forenede Stater
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • American Clinical Trials
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jos Heritage Hlthcr_Fllrtn
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • New Hope Consulting & Clinical Trials
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Milpitas, California, Forenede Stater, 95035
        • Pacific Medical Center
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Monterey Endocrine & Diabetes Institute, Inc
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Do-Eun Lee
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • FORMAT Medical Research
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95148
        • Joselito C Cabaccan, MD
      • Toluca Lake, California, Forenede Stater, 91602
        • Premier Medical Center, Inc.
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Adnab Research/Prestige Care Physician
      • Tulare, California, Forenede Stater, 93274
        • Altura Centers For Health
      • Visalia, California, Forenede Stater, 93291
        • Tariq Javed, MD Inc.
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Endocrinology & Diabetes Specialists
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • University of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • ProHealth Physicians/OptumCare
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Western Connecticut Health Network_Danbury
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • Endocrine Associates of Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Ismail Tarkhan MD
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Steven L. Saunders MD LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Primary Care Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 04915
        • Southern Family Medical Center
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, Forenede Stater, 30519
        • Gwinnett Research Insti/Buford Family Pract Urgent Care Ctr
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Centricity Research
      • LaGrange, Georgia, Forenede Stater, 30240
        • Medical Care of LaGrange
      • Lilburn, Georgia, Forenede Stater, 30047
        • Beaver Ruin Primary Care
      • Locust Grove, Georgia, Forenede Stater, 30248
        • Privia Medical Group of Georgia LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
        • Urban Family Practice Assoc
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • DC Research Works
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
        • Atlanta Center for Clinical Research
      • Sandersville, Georgia, Forenede Stater, 31082
        • Sandersville Family Practice
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clin Res, LLC
      • Statesboro, Georgia, Forenede Stater, 30461
        • Family Health Care Center
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Eagles Landing Diabetes/Endocrinology
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Herman Clinical Research LLC
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Sugarloaf Medical, PC
      • Swainsboro, Georgia, Forenede Stater, 30401
        • East Georgia Healthcare Center Inc
      • Waycross, Georgia, Forenede Stater, 31501
        • Coastal Care Medical Clinic
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
        • St. Vincent Research Institute
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC_Avon_0
      • Berne, Indiana, Forenede Stater, 46711
        • Adams County Family Physicians
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Associated Surgeons & Physicians LLC
      • Franklin, Indiana, Forenede Stater, 46131
        • American Health Network of IN LLC_Franklin
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC_Greenfield
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • La Porte County Institute For Clinical Research
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46544
        • Beacon Medical Group Swartz-Weikamp
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • American Health Network of IN LLC
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • Regional Endorine and Diabetes Associates
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • Tri State Primary Caregrayson Health Park
      • Covington, Kentucky, Forenede Stater, 41011
        • St Elizabeth Physicians Heart
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • The Endocrine & Diabetes Center
      • Paris, Kentucky, Forenede Stater, 40361
        • Paris Family Physicians PLLC
      • Richmond, Kentucky, Forenede Stater, 40475
        • Gaurang B. Shah, MD
    • Maine
      • Belfast, Maine, Forenede Stater, 04915
        • WCMP Family Medicine
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48310-3503
        • Tri-County Research, Inc.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Diabetes & Endo Specialists Inc
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • South County Endocrinology and Obesity Medicine, LLC
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65803
        • Trinity Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • Albany Medical College - Endo
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11221
        • Prominis Medical Services PC
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health Div of Endo
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Advanced Internal Medicine Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Grossman School of Med
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYC Research, Inc.
      • Yonkers, New York, Forenede Stater, 10704
        • EDOC LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte_0
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Blanchester, Ohio, Forenede Stater, 45107
        • Catherine LaRuffa, M.D., Inc.
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Carlisle, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Centricity Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Central Ohio Clinical Research LLC
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Franklin Family Practice
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Functional Endocrinology
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
        • New Venture Medical Research
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • McMurray, Pennsylvania, Forenede Stater, 15317
        • Primary Care Research South, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Forenede Stater, 37303
        • Athens Medical Group
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 24201
        • Pmg Research of Bristol
      • Humboldt, Tennessee, Forenede Stater, 38343
        • Murphy Research Center
      • McMinnville, Tennessee, Forenede Stater, 37110
        • Ascend Research Centers, Inc.
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Christus Trinity Clinic Hill Country Landa
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • The Endocrinology Group
      • Chatham, Virginia, Forenede Stater, 24531
        • Chatham Family Medical Center
      • Colonial Heights, Virginia, Forenede Stater, 23834
        • Swift Creek Family Care
      • Daleville, Virginia, Forenede Stater, 23083
        • Lawson Family Medicine & Aesthetics
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Privia Medical Group LLC
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22044
        • Seven Corners Medical
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Hampton Family Practice
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia, Inc.
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • C. Lee Ginsburgh
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23701
        • Family Medicine Healthcare
      • Radford, Virginia, Forenede Stater, 24141
        • Family Health Clinic
      • South Boston, Virginia, Forenede Stater, 24592
        • Halifax Internal Medicine
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Corporation Lane Research Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Endocrinology Consultants
      • Warrenton, Virginia, Forenede Stater, 20186
        • Piedmont Family Practice PLC
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 49820
        • Family Care of Williamsburg
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Vincent Hosp-Prevea Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Ascension Medical Group- Germantown Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin & Zablocki VAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:-

  • Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Type 2 diabetes mellitus diagnose.
  • Behandling med enten 1 eller 2 orale antidiabetiske lægemidler.
  • Nuværende medlem af en kommerciel eller Medicare sundhedsplan med apoteksfordele.
  • Registreret HbAlc-værdi inden for de sidste 90 dage før randomisering.
  • Yderligere intensivering med en yderligere antidiabetisk oral eller injicerbar medicin er indiceret for at opnå glykæmisk mål efter undersøgelseslægens skøn i henhold til godkendt mærkning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere randomisering i denne undersøgelse
  • Behandling med mere end 2 orale antidiabetiske lægemidler, oral semaglutid eller anden injicerbar medicin i en periode på 30 dage før dagen for berettigelsesvurderingen. Midlertidig/akut brug af enhver form for insulin er tilladt, ligesom tidligere insulinbehandling for svangerskabsdiabetes.
  • Kontraindikationer til semaglutid ifølge Food and Drug Administration godkendt etiket.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid subkutant (s.c.) ud over metformin monoterapi som intensivering af behandlingen i løbet af rutinemæssig klinisk praksis. Deltagerne vil blive fulgt i 2 år, uanset ændringer i antidiabetisk behandling i løbet af undersøgelsen.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne vil blive ordineret kommercielt tilgængeligt semaglutid s.c. og vil blive instrueret i at påbegynde behandling med semaglutid s.c. i henhold til den godkendte etiket. Forsøgslægen vil bestemme den tilsigtede vedligeholdelsesdosis af semaglutid, samt ændringer af vedligeholdelsesdosis derefter.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage standardbehandling ud over metformin monoterapi som intensivering af behandlingen i løbet af rutinemæssig klinisk praksis. Deltagerne vil blive fulgt i 2 år, uanset ændringer i antidiabetisk behandling i løbet af undersøgelsen.
Medicin: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage standardbehandling, defineret som kommercielt tilgængelig oral eller injicerbar antidiabetisk medicin, bortset fra semaglutid. Deltagerne vil blive ordineret og instrueret i at påbegynde kommercielt tilgængelig antidiabetisk medicin i henhold til den godkendte etiket og, hvis det er relevant for den specifikke antidiabetiske medicin, justeres efter undersøgelseslægens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mindre end 7,0 procent (%) (53 millimoler pr. mol [mmol/mol]) ved år 1 (Ja/Nej)
Tidsramme: I år 1
Antal deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) ved år 1 er præsenteret. Ja: antal deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 7,0 % ved år 1; Nej: antal deltagere, der ikke opnåede HbA1c mindre end 7,0 % ved år 1.
I år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (procentpoint [%-point]) fra baseline til år 1
Tidsramme: Baseline (mindre end eller lig med 90 dage før randomisering i uge 0), år 1
Ændring i HbA1c fra baseline til år 1 er vist i %-point.
Baseline (mindre end eller lig med 90 dage før randomisering i uge 0), år 1
Antal deltagere med HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) eller mindst 1 % pointforbedring i HbA1c sammenlignet med baseline på år 1 (Ja/Nej)
Tidsramme: I år 1
Antallet af deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) eller mindst 1 % point forbedring i HbA1c sammenlignet med baseline ved år 1, præsenteres. Ja: antal deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 7,0 % eller mindst 1 % point forbedring i HbA1c sammenlignet med baseline ved år 1; Nej: antal deltagere, der ikke opnåede HbA1c mindre end 7,0 % eller mindst 1 % point forbedring i HbA1c sammenlignet med baseline ved år 1
I år 1
Antal deltagere med HbA1c-målopnåelse pr. Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) Kriterier ved år 1 (Ja/Nej)
Tidsramme: I år 1
Antal deltagere, der opnåede HbA1c-målopnåelse pr. HEDIS-kriterier (mindre end 8,0 % hvis alder ≥ 65 år eller med definerede komorbiditeter, ellers mindre end 7,0 %) ved år 1 præsenteres. Ja: Antal deltagere, der opnåede HbA1c-målopnåelse pr. HEDIS-kriterier i år 1; Nej: Antal deltagere, der ikke nåede HbA1c-målopnåelse i henhold til HEDIS-kriterier ved år 1
I år 1
Ændring i kropsvægt (i pund) fra baseline til år 1
Tidsramme: Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 1
Ændring i kropsvægt (i pounds) fra baseline til år 1 er præsenteret.
Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 1
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til år 1
Tidsramme: Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 1
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til år 1 præsenteres.
Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 1
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til år 1
Tidsramme: Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 1
Ændring i SBP fra baseline til år 1 præsenteres.
Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 1
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP) fra baseline til år 1
Tidsramme: Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 1
Ændring i DBP fra baseline til år 1 præsenteres.
Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 1
Procentdel af medicinbesiddelse (MPR) for overholdelse af lægemiddelmedicin i undersøgelsens første år
Tidsramme: Uge 0 til år 1
Procentdel af MPR for overholdelse af lægemiddelmedicin for undersøgelsen i det første år af undersøgelsen præsenteres. Medicinoverholdelse refererede til en deltagers overensstemmelse med udbyderens anbefaling med hensyn til timing, dosering og hyppighed af medicin taget i løbet af det foreskrevne tidsrum. MPR blev brugt til at vurdere overholdelse. MPR blev beregnet som følger: MPR (%) = Sum af dages forsyning for alle receptudfyldninger*100/Totalt antal dage i tidsperioden. MPR var begrænset til 100 %. MPR blev beregnet ud fra apotekskravsdata og uanset overholdelse af randomiseret behandling eller ændringer i antidiabetisk behandling.
Uge 0 til år 1
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, Change Version (DTSQc), Total Treatment Satisfaction Score målt ved år 1
Tidsramme: I år 1
DTSQc total behandlingstilfredshedsscore målt ved år 1 præsenteres. DTSQc giver et mål for, hvor tilfredse deltagerne er med deres nuværende diabetesbehandling sammenlignet med tidligere behandling. Det består af 8 spørgsmål, som skal besvares på en Likert-skala fra -3 til +3 (-3 = meget mindre tilfreds nu til +3 = meget mere tilfreds nu), med 0 (midtpunkt), der repræsenterer ingen ændring. Seks spørgsmål summeres for at give en samlet score for behandlingstilfredshed. De resterende to spørgsmål vedrører henholdsvis opfattet hyppighed af hyperglykæmi og opfattet hyppighed af hypoglykæmi. Den samlede DTSQc-score for behandlingstilfredshed varierer fra -18 til +18, med højere score forbundet med større behandlingstilfredshed.
I år 1
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse, generel helbredsspørgeskema (WPAI-GH) Fravær (Mistet arbejdstid) score ved år 1
Tidsramme: Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 1
Ændring fra baseline i WPAI-GH Absenteeism (arbejdstid mistet) score på år 1 er præsenteret. WPAI-GH giver fire typer scores: Fravær (tabt arbejdstid), tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet/reduceret effektivitet på jobbet), tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne/fravær plus tilstedeværelse) og aktivitetsnedsættelse. WPAI-resultater er udtrykt som svækkelsesprocenter (0-100), hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater (procent arbejdstid mistet på grund af helbred, procent svækkelse under arbejde på grund af helbred, procent samlet arbejdsnedsættelse pga. helbred, procent aktivitetsnedsættelse på grund af helbred).
Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 1
Ændring fra baseline i WPAI-GH tilstedeværelse (svækkelse på arbejdspladsen/reduceret effektivitet på jobbet) ved år 1
Tidsramme: Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 1
Ændring fra baseline i WPAI-GH Presenteeism (Virksomhed på arbejdspladsen/Reduceret On-the-job Effectiveness) score på år 1 præsenteres. WPAI-GH giver fire typer af scores: Fravær (arbejdstid, der er gået glip af), tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet / nedsat effektivitet på jobbet), tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne / fravær plus tilstedeværelse) og aktivitetsnedsættelse. WPAI-resultater er udtrykt som svækkelsesprocenter (0-100), hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater (procent arbejdstid mistet på grund af helbred, procent svækkelse under arbejde på grund af helbred, procent samlet arbejdsnedsættelse pga. helbred, procent aktivitetsnedsættelse på grund af helbred).
Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 1
Ændring fra baseline i WPAI-GH Arbejdsproduktivitetstab (samlet arbejdsnedsættelse/fravær plus tilstedeværelse) score ved år 1
Tidsramme: Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 1
Ændring fra baseline i WPAI-GH arbejdsproduktivitetstab (samlet arbejdsnedsættelse/fravær plus tilstedeværelse) score på år 1 præsenteres. WPAI-GH giver fire typer af scores: Fravær (arbejdstid, der er gået glip af), tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet / nedsat effektivitet på jobbet), tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne / fravær plus tilstedeværelse) og aktivitetsnedsættelse. WPAI-resultater er udtrykt som svækkelsesprocenter (0-100), hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater (procent arbejdstid mistet på grund af helbred, procent svækkelse under arbejde på grund af helbred, procent samlet arbejdsnedsættelse pga. helbred, procent aktivitetsnedsættelse på grund af helbred).
Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 1
Ændring fra baseline i WPAI-GH Activity Impairment Score på år 1
Tidsramme: Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 1
Ændring fra baseline i WPAI-GH aktivitetsvækkelsesscore ved år 1 er præsenteret. WPAI-GH giver fire typer scores: Fravær (tabt arbejdstid), tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet/reduceret effektivitet på jobbet), tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne/fravær plus tilstedeværelse) og aktivitetsnedsættelse. WPAI-resultater er udtrykt som svækkelsesprocenter (0-100), hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater (procent arbejdstid mistet på grund af helbred, procent svækkelse under arbejde på grund af helbred, procent samlet arbejdsnedsættelse pga. helbred, procent aktivitetsnedsættelse på grund af helbred).
Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 1
Antal deltagere med HbA1c mindre end 8,0 % (64 mmol/mol) ved år 1 (Ja/Nej)
Tidsramme: I år 1
Antal deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 8,0 % (64 mmol/mol) ved år 1 præsenteres. Ja: antal deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 8,0 % (64 mmol/mol) ved år 1; Nej: antal deltagere, der ikke opnåede HbA1c mindre end 8,0 % (64 mmol/mol) ved år 1.
I år 1
Antal deltagere med HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) og ingen yderligere intensivering af antidiabetisk medicin efter randomisering ved år 1 (Ja/Nej)
Tidsramme: I år 1
Antal deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) og ingen yderligere antidiabetisk medicinintensivering efter randomisering ved år 1 præsenteres. Ja: antal deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) og ingen yderligere intensivering af antidiabetisk medicin efter randomisering ved år 1; Nej: antal deltagere, der ikke opnåede HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) og ingen yderligere intensivering af antidiabetisk medicin efter randomisering ved år 1.
I år 1
Antal deltagere med HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) på år 1 hos deltagere med HbA1c >9,0 % ved baseline (Ja/Nej)
Tidsramme: I år 1
Antal deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) ved år 1 hos deltagere med HbA1c >9,0 % ved baseline. Ja: antal deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) ved år 1 hos deltagere med HbA1c >9,0 % ved baseline; Nej: antal deltagere, der ikke opnåede HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) ved år 1 hos deltagere med HbA1c >9,0 % ved baseline.
I år 1
Antal deltagere med HbA1c mindre end 8,0 % (64 mmol/mol) på år 1 hos deltagere med HbA1c >9,0 % ved baseline (Ja/Nej)
Tidsramme: I år 1
Antal deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 8,0 % (64 mmol/mol) ved år 1 hos deltagere med HbA1c >9,0 % ved baseline. Ja: antal deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 8,0 % (64 mmol/mol) ved år 1 hos deltagere med HbA1c >9,0 % ved baseline; Nej: antal deltagere, der ikke opnåede HbA1c mindre end 8,0 % (64 mmol/mol) ved år 1 hos deltagere med HbA1c >9,0 % ved baseline
I år 1
Antal deltagere med rapporteret hypoglykæmi, der fører til indlæggelse eller møde på skadestuen i løbet af år 1 (Ja/Nej)
Tidsramme: Uge 0 til år 1
Antallet af deltagere, der rapporterede hypoglykæmi, der førte til indlæggelse eller møde på skadestuen i løbet af år 1, præsenteres. Ja: antal deltagere, der rapporterede hypoglykæmi, der førte til indlæggelse eller stød på akutmodtagelse i løbet af år 1; Nej: antal deltagere, der ikke rapporterede hypoglykæmi, der førte til indlæggelse eller stød på akutmodtagelse i løbet af år 1.
Uge 0 til år 1
Antal deltagere med HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) uden at opleve hypoglykæmi, der fører til indlæggelse eller møde på skadestuen og kropsvægttab på ≥ 5 % versus baseline ved år 1 (Ja/Nej)
Tidsramme: I år 1
Antallet af deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) uden at opleve hypoglykæmi, der førte til indlæggelse eller stød på akutmodtagelse og kropsvægttab på ≥ 5 % versus baseline ved år 1, præsenteres. Ja: antal deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) uden at opleve hypoglykæmi, hvilket førte til indlæggelse eller møde på akutmodtagelse og kropsvægttab på ≥ 5 % versus baseline ved år 1; Nej: antal deltagere, der ikke opnåede HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) uden at have oplevet hypoglykæmi, hvilket førte til indlæggelse eller stød på akutmodtagelse og kropsvægttab på ≥ 5 % versus baseline ved år 1
I år 1
Antal deltagere med absolut HbA1c-reduktion på ≥ 0,5 % uden at opleve hypoglykæmi, der fører til indlæggelse eller møde på skadestuen og et kropsvægttab på ≥ 5 % versus baseline ved år 1 (Ja/Nej)
Tidsramme: I år 1
Antallet af deltagere, der opnåede en absolut HbA1c-reduktion på ≥ 0,5 % uden at opleve hypoglykæmi, der førte til indlæggelse eller møde på akutmodtagelse og et kropsvægttab på ≥ 5 % i forhold til baseline ved år 1, præsenteres. Ja: antal deltagere, der opnåede en absolut HbA1c-reduktion på ≥ 0,5 % uden at opleve hypoglykæmi, hvilket førte til indlæggelse eller stød på akutmodtagelse og et kropsvægttab på ≥ 5 % i forhold til baseline ved år 1; Nej: antal deltagere, der ikke opnåede en absolut HbA1c-reduktion på ≥ 0,5 % uden at opleve hypoglykæmi, hvilket førte til indlæggelse eller møde på akutmodtagelse og et kropsvægttab på ≥ 5 % i forhold til baseline ved år 1.
I år 1
Antal deltagere med HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) uden at opleve hypoglykæmi, der fører til indlæggelse eller møde på skadestuen og ingen kropsvægtøgning versus baseline ved år 1 (Ja/Nej)
Tidsramme: I år 1
Antallet af deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) uden at opleve hypoglykæmi, der førte til indlæggelse eller møde på akutmodtagelse, og ingen vægtøgning i forhold til baseline ved år 1 præsenteres. Ja: antal deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) uden at opleve hypoglykæmi, hvilket førte til indlæggelse eller møde på akutmodtagelse og ingen vægtøgning i forhold til baseline ved år 1; Nej: antal deltagere, der ikke opnåede HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) uden at opleve hypoglykæmi, hvilket førte til indlæggelse eller møde på akutmodtagelse og ingen vægtøgning i forhold til baseline ved år 1.
I år 1
Antal deltagere med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mindre end 7,0 % (53 millimol pr. mol [mmol/mol]) ved år 2 (ja/nej)
Tidsramme: I år 2
Antal deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) ved år 2 er præsenteret. Ja: antal deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 7,0 % i år 2; Nej: antal deltagere, der ikke opnåede HbA1c mindre end 7,0 % ved år 2.
I år 2
Ændring i HbA1c (procentpoint [%-point]) fra baseline til år 2
Tidsramme: Baseline (mindre end eller lig med 90 dage før randomisering i uge 0), år 2
Ændring i HbA1c fra baseline til år 2 præsenteres i procentpoint.
Baseline (mindre end eller lig med 90 dage før randomisering i uge 0), år 2
Antal deltagere, der nåede individualiseret HbA1c-mål ved år 1 (Ja/Nej)
Tidsramme: I år 1
Antallet af deltagere, der nåede individualiseret HbA1c-mål på år 1, præsenteres. Studielæger opstillede og dokumenterede et individualiseret HbA1c-mål for deltagere forud for randomisering baseret på deres kliniske vurdering og viden om deltageren. Ja: antal deltagere, der opnåede individualiseret HbA1c-mål opnået ved år 1; Nej: antal deltagere, der ikke opnåede individualiseret HbA1c-mål, opnået ved år 1
I år 1
Tid til første undersøgelse af medicinafbrydelse i løbet af 2 år
Tidsramme: Uge 0 til år 2
Tid til første seponering af lægemiddel i løbet af 2 år vises. Afbrydelse af første undersøgelseslægemiddel=dato for første gang, en patient ikke tager undersøgelseslægemidlet som defineret.
Uge 0 til år 2
Tid til første intensivering af behandlingen (tillæg) eller ændring (skift) efter randomisering i løbet af 2 år
Tidsramme: Uge 0 til år 2
Tid til første behandlingsintensivering (tillæg) eller ændring (skift) efter randomisering i løbet af 2 år præsenteres.
Uge 0 til år 2
Antal hypoglykæmiske episoder, der fører til en indlæggelse eller skadestue (ER) møde fra baseline til år 2
Tidsramme: Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
Antallet af hypoglykæmiske episoder, der fører til en indlæggelse eller stød på skadestuen (ER) fra baseline til år 2, præsenteres.
Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
DTSQc, Total Treatment Satisfaction Score målt ved år 2
Tidsramme: I år 2
DTSQc total behandlingstilfredshedsscore målt ved år 2 præsenteres. DTSQc giver et mål for, hvor tilfredse deltagerne er med deres nuværende diabetesbehandling sammenlignet med tidligere behandling. Det består af 8 spørgsmål, som skal besvares på en Likert-skala fra -3 til +3 (-3 = meget mindre tilfreds nu til +3 = meget mere tilfreds nu), med 0 (midtpunkt), der repræsenterer ingen ændring. Seks spørgsmål summeres for at give en samlet score for behandlingstilfredshed. De resterende to spørgsmål vedrører henholdsvis opfattet hyppighed af hyperglykæmi og opfattet hyppighed af hypoglykæmi. Den samlede DTSQc-score for behandlingstilfredshed varierer fra -18 til +18, med højere score forbundet med større behandlingstilfredshed.
I år 2
Ændring fra baseline i kort form 12-element version 2 undersøgelse (SF-12 v2), fysisk komponentoversigt (PCS-12) score på år 1
Tidsramme: Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 1
Ændring fra baseline i SF-12 v2, PCS-12 score på år 1 præsenteres. SF-12 v2 er et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsmål med 12 punkter, der vurderer fysisk og mental funktion. Elementerne blev scoret ved hjælp af scoringssoftwaren. Den indeholder to oversigtsscore: Fysisk komponentoversigt (PCS) score og mental komponentoversigt (MCS) score. Scorerne er normbedømte, således at scorerne spænder fra 0-100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. En højere score er forbundet med bedre livskvalitet og en lavere score, dårligere livskvalitet.
Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 1
Ændring fra baseline i SF-12 v2, PCS-12-score på 2. år
Tidsramme: Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 2
Ændring fra baseline i SF-12 v2, PCS-12 score på år 2 præsenteres. SF-12 v2 er et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsmål med 12 punkter, der vurderer fysisk og mental funktion. Elementerne blev scoret ved hjælp af scoringssoftwaren. Den indeholder to oversigtsscore: Fysisk komponentoversigt (PCS) score og mental komponentoversigt (MCS) score. Scorerne er normbedømte, således at scorerne spænder fra 0-100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. En højere score er forbundet med bedre livskvalitet og en lavere score, dårligere livskvalitet.
Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 2
Ændring fra baseline i SF-12 v2, Mental Component Summary (MCS-12) score på 1. år
Tidsramme: Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 1
Ændring fra baseline i SF-12 v2, MCS-12 score ved år 1 præsenteres. SF-12 v2 er et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsmål med 12 punkter, der vurderer fysisk og mental funktion. Elementerne blev scoret ved hjælp af scoringssoftwaren. Den indeholder to oversigtsresultater: PCS Score og MCS Score. Scorerne er normbedømte, således at scorerne spænder fra 0-100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. En højere score er forbundet med bedre livskvalitet og en lavere score, dårligere livskvalitet.
Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 1
Ændring fra baseline i SF-12 v2, MCS-12-score på 2. år
Tidsramme: Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 2
Ændring fra baseline i SF-12 v2, MCS-12 score på år 2 præsenteres. SF-12 v2 er et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsmål med 12 punkter, der vurderer fysisk og mental funktion. Elementerne blev scoret ved hjælp af scoringssoftwaren. Den indeholder to oversigtsresultater: PCS Score og MCS Score. Scorerne er normbedømte, således at scorerne spænder fra 0-100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. En højere score er forbundet med bedre livskvalitet og en lavere score, dårligere livskvalitet.
Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 2
Ændring fra baseline i WPAI-GH-fraværsscore (udeblevet arbejdstid) ved år 2
Tidsramme: Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 2
Ændring fra baseline i WPAI-GH Absenteeism (arbejdstid mistet) score på år 2 er præsenteret. WPAI-GH giver fire typer af scores: Fravær (udsat arbejdstid), tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet/reduceret effektivitet på jobbet), tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne/fravær plus tilstedeværelse) og aktivitetsnedsættelse. WPAI-resultater er udtrykt som svækkelsesprocenter (0-100), hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater (procent arbejdstid mistet på grund af helbred, procent svækkelse under arbejde på grund af helbred, procent samlet arbejdsnedsættelse pga. helbred, procent aktivitetsnedsættelse på grund af helbred).
Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 2
Ændring fra baseline i WPAI-GH tilstedeværelse (svækkelse på arbejdspladsen/reduceret effektivitet på jobbet) ved år 2
Tidsramme: Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 2
Ændring fra baseline i WPAI-GH Presenteeism (Virksomhed på arbejdspladsen/Reduceret On-the-job Effectiveness) score på år 2 præsenteres. WPAI-GH giver fire typer scores: Fravær (arbejdstid, der er gået glip af), tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet / nedsat effektivitet på jobbet), tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne / fravær plus tilstedeværelse) og aktivitetsnedsættelse. WPAI-resultater er udtrykt som svækkelsesprocenter (0-100), hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater (procent arbejdstid mistet på grund af helbred, procent svækkelse under arbejde på grund af helbred, procent samlet arbejdsnedsættelse pga. helbred, procent aktivitetsnedsættelse på grund af helbred).
Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 2
Ændring fra baseline i WPAI-GH Arbejdsproduktivitetstab (samlet arbejdsnedsættelse/fravær plus tilstedeværelse) score på år 2
Tidsramme: Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 2
Ændring fra baseline i WPAI-GH arbejdsproduktivitetstab (samlet arbejdsnedsættelse/fravær plus tilstedeværelse) score på år 2 præsenteres. WPAI-GH giver fire typer scores: Fravær (arbejdstid, der er gået glip af), tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet / nedsat effektivitet på jobbet), tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne / fravær plus tilstedeværelse) og aktivitetsnedsættelse. WPAI-resultater er udtrykt som svækkelsesprocenter (0-100), hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater (procent arbejdstid mistet på grund af helbred, procent svækkelse under arbejde på grund af helbred, procent samlet arbejdsnedsættelse pga. helbred, procent aktivitetsnedsættelse på grund af helbred).
Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 2
Ændring fra baseline i WPAI-GH Activity Impairment Score på år 2
Tidsramme: Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 2
Ændring fra baseline i WPAI-GH aktivitetsvækkelsesscore ved år 2 er præsenteret. WPAI-GH giver fire typer af scores: Fravær (udsat arbejdstid), tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet/reduceret effektivitet på jobbet), tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne/fravær plus tilstedeværelse) og aktivitetsnedsættelse. WPAI-resultater er udtrykt som svækkelsesprocenter (0-100), hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater (procent arbejdstid mistet på grund af helbred, procent svækkelse under arbejde på grund af helbred, procent samlet arbejdsnedsættelse pga. helbred, procent aktivitetsnedsættelse på grund af helbred).
Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 2
All Cause Healthcare Resource Utilization (HCRU): Gennemsnitligt antal indlæggelser pr. deltager fra baseline til år 2
Tidsramme: Fra baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
Alle årsager sundhedsressourceudnyttelse - gennemsnitligt antal døgnindlæggelser pr. deltager fra baseline til år 2 præsenteres.
Fra baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
Alle årsager HCRU: Gennemsnitlig kumulativ varighed af ophold for døgnindlæggelser pr. deltager fra baseline til år 2
Tidsramme: Fra baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
Alle årsager HCRU - gennemsnitlig kumulativ liggetid for døgnindlæggelser pr. deltager fra baseline til år 2 præsenteres. Kumulativ indlæggelsestid er summen af ​​liggelængden af ​​alle døgnindlæggelser, som en deltager oplever fra baseline til år 2.
Fra baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
Alle årsager HCRU: Gennemsnitligt antal skadestuer (ER) møder pr. deltager fra baseline til år 2
Tidsramme: Fra baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
Alle årsager HCRU - gennemsnitligt antal skadestuer (ER) møder pr. deltager fra baseline til år 2 er præsenteret.
Fra baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
Alle årsager HCRU: Gennemsnitligt antal ambulante møder pr. deltager fra baseline til år 2
Tidsramme: Fra baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
Alle årsager HCRU - gennemsnitligt antal ambulante møder pr. deltager fra baseline til år 2 er præsenteret. Lægens ambulatoriebesøg er defineret af en medicinsk påstand med ambulant tjenestested og en evaluerings- og ledelseskodeks.
Fra baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
Alle årsager HCRU: Gennemsnitligt antal medicinbesøg pr. deltager fra baseline til år 2
Tidsramme: Fra baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
Alle årsager HCRU - gennemsnitligt antal medicinbesøg pr. deltager fra baseline til år 2 præsenteres.
Fra baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
Alle årsager HCRU: Antal deltagere med indlæggelse (Ja/Nej) fra baseline til år 2
Tidsramme: Fra baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
Alle årsager HCRU - antal deltagere med døgnindlæggelse fra baseline til år 2 præsenteres. Ja: antal deltagere, der oplevede indlæggelse; nr: antal deltagere, der ikke oplevede døgnindlæggelse.
Fra baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
Alle årsager HCRU: Antal deltagere med ER Encounter (Ja/Nej) fra baseline til år 2
Tidsramme: Fra baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
Alle årsager HCRU - antal deltagere med ER møde fra baseline til år 2 præsenteres. Ja: antal deltagere, der oplevede ER Encounter; nr: antal deltagere, der ikke oplevede ER Encounter.
Fra baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
Alle årsager HCRU: Antal deltagere med ambulant møde (Ja/Nej) fra baseline til år 2
Tidsramme: Fra baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
Alle årsager HCRU - antal deltagere med ambulant møde fra baseline til år 2 præsenteres. Lægens ambulatoriebesøg er defineret af en medicinsk påstand med ambulant tjenestested og en evaluerings- og ledelseskodeks. Ja: antal deltagere, der oplevede ambulant møde; nr: antal deltagere, der ikke oplevede ambulant møde.
Fra baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
Diabetesrelateret HCRU: Gennemsnitligt antal diabetesrelaterede døgnindlæggelser pr. deltager fra baseline til år 2
Tidsramme: Fra baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
Diabetesrelateret HCRU - gennemsnitligt antal diabetesrelaterede døgnindlæggelser pr. deltager fra baseline til år 2 præsenteres.
Fra baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
Diabetesrelateret HCRU: Gennemsnitlig kumulativ opholdstid for diabetesrelaterede døgnindlæggelser pr. deltager fra baseline til år 2
Tidsramme: Fra baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
Diabetesrelateret HCRU - gennemsnitlig kumulativ liggetid for diabetesrelaterede døgnindlæggelser pr. deltager fra baseline til år 2 præsenteres. Kumulativ indlæggelsestid er summen af ​​liggetiden for alle diabetesrelaterede døgnindlæggelser, som en deltager oplever fra baseline til år 2.
Fra baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
Diabetesrelateret HCRU: Gennemsnitligt antal diabetesrelaterede akutmodtagelser pr. deltager fra baseline til år 2
Tidsramme: Fra baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
Diabetesrelateret HCRU - gennemsnitligt antal diabetesrelaterede ER-møder pr. deltager fra baseline til år 2 præsenteres.
Fra baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
Diabetesrelateret HCRU: Gennemsnitligt antal diabetesrelaterede ambulante møder pr. deltager fra baseline til år 2
Tidsramme: Fra baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
Diabetesrelateret HCRU - gennemsnitligt antal diabetesrelaterede ambulante møder pr. deltager fra baseline til år 2 præsenteres. Lægens ambulatoriebesøg er defineret af en medicinsk påstand med ambulant tjenestested og en evaluerings- og ledelseskodeks.
Fra baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
Diabetesrelateret HCRU: Gennemsnitligt antal diabetesrelaterede medicinbesøg pr. deltager fra baseline til år 2
Tidsramme: Fra baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
Diabetesrelateret HCRU - gennemsnitligt antal diabetesrelaterede medicinbesøg pr. deltager fra baseline til år 2 præsenteres.
Fra baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
Diabetesrelateret HCRU: Antal deltagere med diabetesrelateret indlæggelse (Ja/Nej) fra baseline til år 2
Tidsramme: Fra baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
Diabetesrelateret HCRU - antal deltagere med diabetesrelateret døgnindlæggelse fra baseline til år 2 præsenteres. Ja: antal deltagere, der oplevede diabetesrelateret indlæggelse; nr: antal deltagere, der ikke oplevede diabetesrelateret døgnindlæggelse.
Fra baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
Diabetesrelateret HCRU: Antal deltagere med diabetesrelateret akutmodtagelse (ja/nej) fra baseline til år 2
Tidsramme: Fra baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
Diabetesrelateret HCRU - antallet af deltagere med diabetesrelateret ER-møde fra baseline til år 2 præsenteres. Ja: antal deltagere, der oplevede diabetesrelateret ER-møde; nr: antal deltagere, der ikke oplevede diabetesrelateret ER-møde.
Fra baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
Diabetesrelateret HCRU: Antal deltagere med diabetesrelateret ambulant møde (Ja/Nej) fra baseline til år 2
Tidsramme: Fra baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
Diabetesrelateret HCRU - antal deltagere med diabetesrelateret ambulant møde fra baseline til år 2 præsenteres. Lægens ambulatoriebesøg er defineret af en medicinsk påstand med ambulant tjenestested og en evaluerings- og ledelseskodeks. Ja: antal deltagere, der oplevede diabetesrelateret ambulant møde; nr: antal deltagere, der ikke oplevede diabetesrelateret ambulant møde.
Fra baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0) til år 2
Antal deltagere, der nåede individualiseret HbA1c-mål på år 2 (Ja/Nej)
Tidsramme: I år 2
Antallet af deltagere, der nåede individualiseret HbA1c-mål på år 2, præsenteres. Studielæger opstillede og dokumenterede et individualiseret HbA1c-mål for deltagere forud for randomisering baseret på deres kliniske vurdering og viden om deltageren. Ja: antal deltagere, der opnåede individualiseret HbA1c-mål opnået i år 2; Nej: Antal deltagere, der ikke opnåede individualiseret HbA1c-mål, opnået i år 2
I år 2
Antal deltagere med HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) eller mindst 1 % pointforbedring i HbA1c sammenlignet med baseline på år 2 (Ja/Nej)
Tidsramme: I år 2
Antallet af deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) eller mindst 1 % point forbedring i HbA1c sammenlignet med baseline ved år 2, præsenteres. Ja: antal deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 7,0 % eller mindst 1 % point forbedring i HbA1c sammenlignet med baseline ved år 2; Nej: antal deltagere, der ikke opnåede HbA1c mindre end 7,0 % eller mindst 1 % point forbedring i HbA1c sammenlignet med baseline ved år 2.
I år 2
Antal deltagere med HbA1c mindre end 8,0 % (64 mmol/mol) ved år 2 (Ja/Nej)
Tidsramme: I år 2
Antal deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 8,0 % (64 mmol/mol) ved år 2 er præsenteret. Ja: antal deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 8,0 % (64 mmol/mol) ved år 2; Nej: antal deltagere, der ikke opnåede HbA1c mindre end 8,0 % (64 mmol/mol) ved år 2.
I år 2
Antal deltagere med HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) og ingen yderligere intensivering af antidiabetisk medicin efter randomisering ved år 2 (Ja/Nej)
Tidsramme: I år 2
Antal deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) og ingen yderligere antidiabetisk medicinintensivering efter randomisering ved år 2 præsenteres. Ja: antal deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) og ingen yderligere intensivering af antidiabetisk medicin efter randomisering i år 2; Nej: antal deltagere, der ikke opnåede HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) og ingen yderligere intensivering af antidiabetisk medicin efter randomisering ved år 2.
I år 2
Antal deltagere med HbA1c-målopnåelse pr. Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) kriterier på år 2 (Ja/Nej)
Tidsramme: I år 2
Antal deltagere, der opnåede HbA1c-målopnåelse i henhold til HEDIS-kriterier (mindre end 8,0 % hvis alder ≥ 65 år eller med definerede komorbiditeter, ellers mindre end 7,0 %) ved år 2 præsenteres. Ja: Antal deltagere, der opnåede HbA1c-målopnåelse pr. HEDIS-kriterier i år 2; Nej: Antal deltagere, der ikke opnåede HbA1c-målopnåelse i henhold til HEDIS-kriterier ved år 2.
I år 2
Antal deltagere med HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) på år 2 hos deltagere med HbA1c >9,0 % ved baseline (Ja/Nej)
Tidsramme: I år 2
Antal deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) ved år 2 hos deltagere med HbA1c >9,0 % ved baseline. Ja: antal deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) ved år 2 hos deltagere med HbA1c >9,0 % ved baseline; Nej: antal deltagere, der ikke opnåede HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) ved år 2 hos deltagere med HbA1c >9,0 % ved baseline.
I år 2
Antal deltagere med HbA1c mindre end 8,0 % (64 mmol/mol) på år 2 hos deltagere med HbA1c >9,0 % ved baseline (Ja/Nej)
Tidsramme: I år 2
Antal deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 8,0 % (64 mmol/mol) ved år 2 hos deltagere med HbA1c >9,0 % ved baseline. Ja: antal deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 8,0 % (64 mmol/mol) ved år 2 hos deltagere med HbA1c >9,0 % ved baseline; Nej: antal deltagere, der ikke opnåede HbA1c mindre end 8,0 % (64 mmol/mol) ved år 2 hos deltagere med HbA1c >9,0 % ved baseline.
I år 2
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til år 2
Tidsramme: Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 2
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til år 2 præsenteres.
Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 2
Ændring i kropsvægt (i pund) fra baseline til år 2
Tidsramme: Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 2
Ændring i kropsvægt (i pounds) fra baseline til år 2 præsenteres.
Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 2
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til år 2
Tidsramme: Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 2
Ændring i SBP fra baseline til år 2 præsenteres.
Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 2
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP) fra baseline til år 2
Tidsramme: Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 2
Ændring i DBP fra baseline til år 2 præsenteres.
Baseline (mindre end eller lig med 4 uger før randomiseringen i uge 0), år 2
Antal deltagere med rapporteret hypoglykæmi, der fører til indlæggelse eller møde på skadestuen i løbet af år 2 (Ja/Nej)
Tidsramme: Uge 0 til år 2
Antallet af deltagere, der rapporterede hypoglykæmi, der førte til indlæggelse eller møde på skadestuen i løbet af år 2, præsenteres. Ja: antal deltagere, der rapporterede hypoglykæmi, der førte til indlæggelse eller stød på akutmodtagelse i løbet af år 2; Nej: antal deltagere, der ikke rapporterede hypoglykæmi, der førte til indlæggelse eller stød på akutmodtagelse i løbet af år 2.
Uge 0 til år 2
Antal deltagere med HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) uden at opleve hypoglykæmi, der fører til indlæggelse eller møde på skadestuen og kropsvægttab på ≥ 5 % versus baseline ved år 2 (Ja/Nej)
Tidsramme: I år 2
Antallet af deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) uden at opleve hypoglykæmi, der førte til indlæggelse eller stød på akutmodtagelse og kropsvægttab på ≥ 5 % versus baseline ved år 2, præsenteres. Ja: antal deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) uden at opleve hypoglykæmi, hvilket førte til indlæggelse eller møde på akutmodtagelse og kropsvægttab på ≥ 5 % i forhold til baseline ved år 2; Nej: antal deltagere, der ikke opnåede HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) uden at have oplevet hypoglykæmi, hvilket førte til indlæggelse eller møde på akutmodtagelse og kropsvægttab på ≥ 5 % i forhold til baseline ved år 2.
I år 2
Antal deltagere med absolut HbA1c-reduktion på ≥ 0,5 % uden at opleve hypoglykæmi, der fører til indlæggelse eller møde på skadestuen og et kropsvægttab på ≥ 5 % versus baseline ved år 2 (Ja/Nej)
Tidsramme: I år 2
Antallet af deltagere, der opnåede en absolut HbA1c-reduktion på ≥ 0,5 % uden at opleve hypoglykæmi, der førte til indlæggelse eller møde på akutmodtagelse og et kropsvægttab på ≥ 5 % i forhold til baseline ved år 2, præsenteres. Ja: antal deltagere, der opnåede en absolut HbA1c-reduktion på ≥ 0,5 % uden at opleve hypoglykæmi, hvilket førte til indlæggelse eller møde på akutmodtagelse og et kropsvægttab på ≥ 5 % i forhold til baseline ved år 2; Nej: antal deltagere, som ikke opnåede en absolut HbA1c-reduktion på ≥ 0,5 % uden at opleve hypoglykæmi, hvilket førte til indlæggelse eller møde på akutmodtagelse og et kropsvægttab på ≥ 5 % i forhold til baseline ved år 2.
I år 2
Antal deltagere med HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) uden at opleve hypoglykæmi, der fører til indlæggelse eller møde på skadestuen og ingen kropsvægtøgning versus baseline ved år 2 (Ja/Nej)
Tidsramme: I år 2
Antallet af deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) uden at opleve hypoglykæmi, der førte til indlæggelse eller stød på akutmodtagelse, og ingen vægtøgning i forhold til baseline ved år 2 er præsenteret. Ja: antal deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) uden at opleve hypoglykæmi, hvilket førte til indlæggelse eller møde på akutmodtagelse og ingen vægtøgning i forhold til baseline ved år 2; Nej: antal deltagere, der ikke opnåede HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) uden at opleve hypoglykæmi, hvilket førte til indlæggelse eller møde på akutmodtagelse og ingen vægtøgning i forhold til baseline ved år 2.
I år 2
Procentdel af medicinbesiddelse (MPR) for overholdelse af lægemiddelmedicin i undersøgelsen i de to år af undersøgelsen
Tidsramme: Uge 0 til år 2
Procentdel af MPR for overholdelse af undersøgelseslægemiddelmedicin i de to år af undersøgelsen er præsenteret. Medicinoverholdelse refererede til en deltagers overensstemmelse med udbyderens anbefaling med hensyn til timing, dosering og hyppighed af medicin taget i det foreskrevne tidsrum. MPR blev brugt til at vurdere overholdelse. MPR blev beregnet som følger: MPR (%) = Sum af dages forsyning for alle receptudfyldninger*100/Totalt antal dage i tidsperioden. MPR var begrænset til 100 %. MPR blev beregnet ud fra apotekskravsdata og uanset overholdelse af randomiseret behandling eller ændringer i antidiabetisk behandling.
Uge 0 til år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9535-4416
  • U1111-1207-6474 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner