Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá srovnávací účinnost semaglutidu jednou týdně versus standardní péče v reálném světě dospělé americké populace s diabetem 2. typu – randomizovaná pragmatická studie

7. června 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Dlouhodobá srovnávací účinnost semaglutidu jednou týdně versus standardní péče v reálném světě dospělé americké populace s diabetem 2. typu – randomizovaná pragmatická klinická studie

Hlavním účelem této studie je porovnat účinky semaglutidu (Ozempic®) s účinky jiných způsobů léčby diabetu 2. typu v běžné praxi. Účastník bude náhodně zařazen (jako když si hodíte mincí) do jedné z následujících léčebných skupin: Skupina 1: semaglutid (Ozempic®) (injekcí do kůže) Skupina 2: standardní antidiabetická léčba (perorální nebo injekční). Účastník má stejnou šanci být v jedné z léčebných skupin. Účastník ani studijní lékař ani studijní personál si nebudou moci vybrat, do které skupiny účastník patří, ale bude vědět, ke kterému studijnímu léku byl účastník zařazen. Studijní lékař poskytne účastníkovi předpis na studijní lék na diabetes na základě léčebné skupiny, do které je účastník přidělen. Účast potrvá cca 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1278

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Western University Medical Center at WU of Health Sciences
  • Spojené státy
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • American Clinical Trials
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jos Heritage Hlthcr_Fllrtn
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • New Hope Consulting & Clinical Trials
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Milpitas, California, Spojené státy, 95035
        • Pacific Medical Center
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Monterey, California, Spojené státy, 93940
        • Monterey Endocrine & Diabetes Institute, Inc
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Do-Eun Lee
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • FORMAT Medical Research
      • San Jose, California, Spojené státy, 95148
        • Joselito C Cabaccan, MD
      • Toluca Lake, California, Spojené státy, 91602
        • Premier Medical Center, Inc.
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Adnab Research/Prestige Care Physician
      • Tulare, California, Spojené státy, 93274
        • Altura Centers For Health
      • Visalia, California, Spojené státy, 93291
        • Tariq Javed, MD Inc.
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Endocrinology & Diabetes Specialists
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • University of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • ProHealth Physicians/OptumCare
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Western Connecticut Health Network_Danbury
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
        • Endocrine Associates of Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Ismail Tarkhan MD
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Steven L. Saunders MD LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Primary Care Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30106
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 04915
        • Southern Family Medical Center
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, Spojené státy, 30519
        • Gwinnett Research Insti/Buford Family Pract Urgent Care Ctr
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Centricity Research
      • LaGrange, Georgia, Spojené státy, 30240
        • Medical Care of LaGrange
      • Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047
        • Beaver Ruin Primary Care
      • Locust Grove, Georgia, Spojené státy, 30248
        • Privia Medical Group of Georgia LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • Urban Family Practice Assoc
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • DC Research Works
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
        • Atlanta Center for Clinical Research
      • Sandersville, Georgia, Spojené státy, 31082
        • Sandersville Family Practice
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clin Res, LLC
      • Statesboro, Georgia, Spojené státy, 30461
        • Family Health Care Center
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Eagles Landing Diabetes/Endocrinology
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Herman Clinical Research LLC
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Sugarloaf Medical, PC
      • Swainsboro, Georgia, Spojené státy, 30401
        • East Georgia Healthcare Center Inc
      • Waycross, Georgia, Spojené státy, 31501
        • Coastal Care Medical Clinic
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
        • St. Vincent Research Institute
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC_Avon_0
      • Berne, Indiana, Spojené státy, 46711
        • Adams County Family Physicians
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Associated Surgeons & Physicians LLC
      • Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
        • American Health Network of IN LLC_Franklin
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC_Greenfield
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • La Porte County Institute For Clinical Research
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46544
        • Beacon Medical Group Swartz-Weikamp
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
        • American Health Network of IN LLC
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • Regional Endorine and Diabetes Associates
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • Tri State Primary Caregrayson Health Park
      • Covington, Kentucky, Spojené státy, 41011
        • St Elizabeth Physicians Heart
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • The Endocrine & Diabetes Center
      • Paris, Kentucky, Spojené státy, 40361
        • Paris Family Physicians PLLC
      • Richmond, Kentucky, Spojené státy, 40475
        • Gaurang B. Shah, MD
    • Maine
      • Belfast, Maine, Spojené státy, 04915
        • WCMP Family Medicine
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48310-3503
        • Tri-County Research, Inc.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Diabetes & Endo Specialists Inc
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • South County Endocrinology and Obesity Medicine, LLC
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65803
        • Trinity Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • Albany Medical College - Endo
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11221
        • Prominis Medical Services PC
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health Div of Endo
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Advanced Internal Medicine Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Grossman School of Med
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYC Research, Inc.
      • Yonkers, New York, Spojené státy, 10704
        • EDOC LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte_0
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Blanchester, Ohio, Spojené státy, 45107
        • Catherine LaRuffa, M.D., Inc.
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Carlisle, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Centricity Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Central Ohio Clinical Research LLC
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Franklin Family Practice
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Functional Endocrinology
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • New Venture Medical Research
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • McMurray, Pennsylvania, Spojené státy, 15317
        • Primary Care Research South, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Spojené státy, 37303
        • Athens Medical Group
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 24201
        • Pmg Research of Bristol
      • Humboldt, Tennessee, Spojené státy, 38343
        • Murphy Research Center
      • McMinnville, Tennessee, Spojené státy, 37110
        • Ascend Research Centers, Inc.
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Christus Trinity Clinic Hill Country Landa
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • The Endocrinology Group
      • Chatham, Virginia, Spojené státy, 24531
        • Chatham Family Medical Center
      • Colonial Heights, Virginia, Spojené státy, 23834
        • Swift Creek Family Care
      • Daleville, Virginia, Spojené státy, 23083
        • Lawson Family Medicine & Aesthetics
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Privia Medical Group LLC
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22044
        • Seven Corners Medical
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Hampton Family Practice
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia, Inc.
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • C. Lee Ginsburgh
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23701
        • Family Medicine Healthcare
      • Radford, Virginia, Spojené státy, 24141
        • Family Health Clinic
      • South Boston, Virginia, Spojené státy, 24592
        • Halifax Internal Medicine
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Corporation Lane Research Center
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Endocrinology Consultants
      • Warrenton, Virginia, Spojené státy, 20186
        • Piedmont Family Practice PLC
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 49820
        • Family Care of Williamsburg
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • St. Vincent Hosp-Prevea Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Ascension Medical Group- Germantown Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin & Zablocki VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:-

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. Aktivity související se studiem jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást studia.
  • Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu.
  • Léčba buď 1 nebo 2 perorálními antidiabetiky.
  • Současný člen komerčního nebo zdravotního plánu Medicare s výhodami pro lékárny.
  • Zaznamenaná hodnota HbAlc během posledních 90 dnů před randomizací.
  • Další intenzifikace dalším antidiabetickým perorálním nebo injekčním lékem je indikována k dosažení cílové glykémie podle uvážení lékaře studie podle schváleného označení.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí randomizace v této studii
  • Léčba více než 2 perorálními antidiabetiky, perorálním semaglutidem nebo jakýmkoli injekčně podávaným lékem v období 30 dnů před dnem posouzení způsobilosti. Dočasné/nouzové použití jakéhokoli typu inzulínu je povoleno, stejně jako předchozí léčba gestačním diabetem inzulínem.
  • Kontraindikace semaglutidu podle schváleného štítku Food and Drug Administration.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět
  • Účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid
Účastníci budou dostávat semaglutid subkutánně (s.c.) vedle monoterapie metforminem jako intenzifikaci léčby v průběhu běžné klinické praxe. Účastníci budou sledováni po dobu 2 let bez ohledu na změny v antidiabetické léčbě v průběhu studie.
Lék: Semaglutid
Účastníkům bude předepsán komerčně dostupný semaglutid s.c. a bude instruován k zahájení léčby semaglutidem s.c. podle schváleného štítku. Studijní lékař určí zamýšlenou udržovací dávku semaglutidu, stejně jako změny v udržovací dávce poté.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Účastníci obdrží standardní péči vedle monoterapie metforminem jako intenzifikaci léčby v průběhu běžné klinické praxe. Účastníci budou sledováni po dobu 2 let bez ohledu na změny v antidiabetické léčbě v průběhu studie.
Lék: Standartní péče
Účastníci obdrží standardní péči definovanou jako komerčně dostupná perorální nebo injekční antidiabetika jiná než semaglutid. Účastníkům bude předepsáno a instruováno, aby zahájili komerčně dostupnou antidiabetickou medikaci podle schváleného štítku, a pokud je to relevantní pro konkrétní antidiabetickou medikaci, upraví se podle uvážení lékaře studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) méně než 7,0 procenta (%) (53 milimolů na mol [mmol/mol]) v roce 1 (ano/ne)
Časové okno: V roce 1
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % (53 mmol/mol) v 1. roce. Ano: počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % v 1. roce; Ne: počet účastníků, kteří v 1. roce nedosáhli HbA1c méně než 7,0 %.
V roce 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (procentuální bod [%-bod]) od výchozího stavu do roku 1
Časové okno: Výchozí stav (méně než nebo rovný 90 dnům před randomizací v týdnu 0), rok 1
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do roku 1 je uvedena v %-bodech.
Výchozí stav (méně než nebo rovný 90 dnům před randomizací v týdnu 0), rok 1
Počet účastníků s HbA1c nižším než 7,0 % (53 mmol/mol) nebo alespoň o 1 % bodové zlepšení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou v 1. roce (ano/ne)
Časové okno: V roce 1
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % (53 mmol/mol) nebo alespoň 1% bodového zlepšení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou v 1. roce. Ano: počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % nebo alespoň 1% bodového zlepšení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou v 1. roce; Ne: počet účastníků, kteří nedosáhli HbA1c o méně než 7,0 % nebo alespoň o 1 % bodové zlepšení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou v 1. roce
V roce 1
Počet účastníků s cílovým dosažením HbA1c podle dat a kritérií souboru informací o účinnosti zdravotní péče (HEDIS) v 1. roce (ano/ne)
Časové okno: V roce 1
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli cílového dosažení HbA1c podle kritérií HEDIS (méně než 8,0 % ve věku ≥ 65 let nebo s definovanými komorbiditami, jinak méně než 7,0 %) v roce 1. Ano: Počet účastníků, kteří dosáhli cílového dosažení HbA1c podle kritérií HEDIS v 1. roce; Ne: Počet účastníků, kteří nedosáhli cílového dosažení HbA1c podle kritérií HEDIS v 1. roce
V roce 1
Změna tělesné hmotnosti (v librách) od výchozího stavu do roku 1
Časové okno: Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 1
Je uvedena změna tělesné hmotnosti (v librách) od výchozího stavu do roku 1.
Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 1
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do roku 1
Časové okno: Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 1
Je uvedena procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do roku 1.
Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 1
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozího stavu do roku 1
Časové okno: Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 1
Je uvedena změna SBP od výchozího stavu do roku 1.
Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 1
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozího stavu do roku 1
Časové okno: Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 1
Je uvedena změna DBP od výchozího stavu do roku 1.
Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 1
Procento poměru držení medikace (MPR) pro dodržování medikace ve studii pro první rok studie
Časové okno: Týden 0 až rok 1
Je uvedeno procento MPR pro adherenci ke studovanému léku za první rok studie. Dodržování medikace se týkalo shody účastníka s doporučením poskytovatele s ohledem na načasování, dávkování a frekvenci užívání léků během předepsané doby. K posouzení adherence byla použita MPR. MPR byla vypočtena následovně: MPR (%) = součet zásobovaných dní pro všechna vyplnění receptu*100/celkový počet dní v časovém období. MPR byla omezena na 100 %. MPR byla vypočítána z údajů lékárenských nároků a bez ohledu na dodržování randomizované léčby nebo změny antidiabetické léčby.
Týden 0 až rok 1
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu, verze změny (DTSQc), celkové skóre spokojenosti s léčbou měřeno v roce 1
Časové okno: V roce 1
Je uvedeno celkové skóre spokojenosti s léčbou DTSQc měřené v 1. roce. DTSQc poskytuje měřítko toho, jak jsou účastníci spokojeni se svou současnou léčbou diabetu ve srovnání s předchozí léčbou. Skládá se z 8 otázek, na které je třeba odpovědět na Likertově škále od -3 do +3 (-3 = nyní mnohem méně spokojeni až +3 = nyní mnohem více spokojeni), přičemž 0 (střední bod) nepředstavuje žádnou změnu. Sečtením šesti otázek se získá celkové skóre spokojenosti s léčbou. Zbývající dvě otázky se týkají vnímané frekvence hyperglykémie a vnímané frekvence hypoglykémie. Celkové skóre spokojenosti s léčbou DTSQc se pohybuje od -18 do +18, přičemž vyšší skóre souvisí s větší spokojeností s léčbou.
V roce 1
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a zhoršení aktivity, Dotazník obecného zdraví (WPAI-GH) Absence (zmeškaná pracovní doba) Skóre v roce 1
Časové okno: Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 1
Je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre WPAI-GH Absence (zmeškaná pracovní doba) v 1. roce. WPAI-GH poskytuje čtyři typy skóre: Absence (zmeškaná pracovní doba), Presenteesism (zhoršení v práci/snížená efektivita na pracovišti), Ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence plus přítomnost) a Snížení aktivity. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození (0–100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky (procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví, procento poškození při práci kvůli zdraví, procento celkového poškození práce kvůli zdraví, procento zhoršení aktivity v důsledku zdraví).
Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 1
Změna skóre WPAI-GH Presenteeism (zhoršení v práci/snížená efektivita na pracovišti) v roce 1 oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 1
Je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre WPAI-GH Presenteeism (zhoršení v práci/snížená efektivita na pracovišti) v roce 1. WPAI-GH poskytuje čtyři typy skóre: Absence (zmeškaná pracovní doba), Presenteesism (zhoršení v práci / snížená efektivita na pracovišti), Ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce / nepřítomnost plus přítomnost) a Snížení aktivity. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození (0–100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky (procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví, procento poškození při práci kvůli zdraví, procento celkového poškození práce kvůli zdraví, procento zhoršení aktivity v důsledku zdraví).
Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 1
Změna skóre ztráty pracovní produktivity WPAI-GH (celkové zhoršení práce/absence plus prezentace) v roce 1 oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 1
Je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre ztráty produktivity práce WPAI-GH (celkové zhoršení práce/absence plus nepřítomnost) v roce 1. WPAI-GH poskytuje čtyři typy skóre: Absence (zmeškaná pracovní doba), Presenteesism (zhoršení v práci / snížená efektivita na pracovišti), Ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce / nepřítomnost plus přítomnost) a Snížení aktivity. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození (0–100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky (procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví, procento poškození při práci kvůli zdraví, procento celkového poškození práce kvůli zdraví, procento zhoršení aktivity v důsledku zdraví).
Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 1
Změna skóre zhoršení aktivity WPAI-GH od výchozí hodnoty v roce 1
Časové okno: Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 1
Je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre zhoršení aktivity WPAI-GH v 1. roce. WPAI-GH poskytuje čtyři typy skóre: Absence (zmeškaná pracovní doba), Presenteesism (zhoršení v práci/snížená efektivita na pracovišti), Ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence plus přítomnost) a Snížení aktivity. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození (0–100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky (procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví, procento poškození při práci kvůli zdraví, procento celkového poškození práce kvůli zdraví, procento zhoršení aktivity v důsledku zdraví).
Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 1
Počet účastníků s HbA1c nižším než 8,0 % (64 mmol/mol) v 1. roce (ano/ne)
Časové okno: V roce 1
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 8,0 % (64 mmol/mol) v 1. roce. Ano: počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 8,0 % (64 mmol/mol) v roce 1; Ne: počet účastníků, kteří nedosáhli HbA1c méně než 8,0 % (64 mmol/mol) v roce 1.
V roce 1
Počet účastníků s HbA1c nižším než 7,0 % (53 mmol/mol) a bez další intenzifikace antidiabetické medikace po randomizaci v roce 1 (ano/ne)
Časové okno: V roce 1
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % (53 mmol/mol) a bez další intenzifikace antidiabetické medikace po randomizaci v 1. roce. Ano: počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % (53 mmol/mol) a bez další intenzifikace antidiabetické medikace po randomizaci v 1. roce; Ne: počet účastníků, kteří nedosáhli HbA1c méně než 7,0 % (53 mmol/mol) a bez další intenzifikace antidiabetické medikace po randomizaci v 1. roce.
V roce 1
Počet účastníků s HbA1c nižším než 7,0 % (53 mmol/mol) v roce 1 u účastníků s HbA1c >9,0 % na začátku (ano/ne)
Časové okno: V roce 1
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % (53 mmol/mol) v roce 1 u účastníků s HbA1c >9,0 % na začátku studie. Ano: počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % (53 mmol/mol) v roce 1 u účastníků s HbA1c >9,0 % na začátku; Ne: počet účastníků, kteří nedosáhli HbA1c nižší než 7,0 % (53 mmol/mol) v roce 1 u účastníků s HbA1c >9,0 % na začátku studie.
V roce 1
Počet účastníků s HbA1c nižším než 8,0 % (64 mmol/mol) v roce 1 u účastníků s HbA1c >9,0 % na začátku (Ano/Ne)
Časové okno: V roce 1
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 8,0 % (64 mmol/mol) v roce 1 u účastníků s HbA1c > 9,0 % na začátku studie. Ano: počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 8,0 % (64 mmol/mol) v roce 1 u účastníků s HbA1c >9,0 % na začátku; Ne: počet účastníků, kteří nedosáhli HbA1c méně než 8,0 % (64 mmol/mol) v roce 1 u účastníků s HbA1c >9,0 % na začátku
V roce 1
Počet účastníků s hlášenou hypoglykémií vedoucí k hospitalizaci nebo setkání na pohotovosti během 1. roku (ano/ne)
Časové okno: Týden 0 až rok 1
Je uveden počet účastníků, kteří hlásili hypoglykémii vedoucí k hospitalizaci nebo setkání na pohotovosti během 1. roku. Ano: počet účastníků, kteří hlásili hypoglykémii vedoucí k hospitalizaci nebo setkání na pohotovosti během 1. roku; Ne: počet účastníků, kteří během 1. roku neuvedli hypoglykémii vedoucí k hospitalizaci nebo setkání na pohotovosti.
Týden 0 až rok 1
Počet účastníků s HbA1c nižším než 7,0 % (53 mmol/mol) bez hypoglykémie vedoucí k hospitalizaci nebo setkání na pohotovosti a úbytku tělesné hmotnosti ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě v roce 1 (ano/ne)
Časové okno: V roce 1
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % (53 mmol/mol), aniž by zažili hypoglykémii vedoucí k hospitalizaci nebo setkání na pohotovosti a ztrátu tělesné hmotnosti o ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě v roce 1. Ano: počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % (53 mmol/mol), aniž by zažili hypoglykémii vedoucí k hospitalizaci nebo setkání na pohotovosti a ztrátu tělesné hmotnosti ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě v roce 1; Ne: počet účastníků, kteří nedosáhli HbA1c méně než 7,0 % (53 mmol/mol), aniž by zaznamenali hypoglykémii vedoucí k hospitalizaci nebo setkání na pohotovosti a ztrátu tělesné hmotnosti ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě v roce 1
V roce 1
Počet účastníků s absolutním snížením HbA1c ≥ 0,5 % bez zkušenosti s hypoglykémií vedoucí k hospitalizaci nebo setkání na pohotovosti a úbytku tělesné hmotnosti ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě v roce 1 (ano/ne)
Časové okno: V roce 1
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli absolutního snížení HbA1c o ≥ 0,5 %, aniž by prodělali hypoglykémii vedoucí k hospitalizaci nebo setkání na pohotovosti, a snížení tělesné hmotnosti o ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě v roce 1. Ano: počet účastníků, kteří dosáhli absolutního snížení HbA1c o ≥ 0,5 %, aniž by zažili hypoglykémii vedoucí k hospitalizaci nebo setkání na pohotovosti a snížení tělesné hmotnosti o ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě v 1. roce; Ne: počet účastníků, kteří nedosáhli absolutního snížení HbA1c o ≥ 0,5 %, aniž by zažili hypoglykémii vedoucí k hospitalizaci nebo setkání na pohotovosti a ke ztrátě tělesné hmotnosti ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě v roce 1.
V roce 1
Počet účastníků s HbA1c nižším než 7,0 % (53 mmol/mol) bez hypoglykémie vedoucí k hospitalizaci nebo setkání na pohotovosti a bez nárůstu tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě v roce 1 (ano/ne)
Časové okno: V roce 1
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % (53 mmol/mol), aniž by prodělali hypoglykémii vedoucí k hospitalizaci nebo setkání s ER a žádný nárůst tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě v 1. roce. Ano: počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % (53 mmol/mol), aniž by prodělali hypoglykémii vedoucí k hospitalizaci nebo setkání na pohotovosti a žádný nárůst tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě v roce 1; Ne: počet účastníků, kteří nedosáhli HbA1c méně než 7,0 % (53 mmol/mol), aniž by prodělali hypoglykémii vedoucí k hospitalizaci nebo setkání s ER a žádný nárůst tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě v roce 1.
V roce 1
Počet účastníků s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) nižším než 7,0 % (53 milimolů na mol [mmol/mol]) v roce 2 (ano/ne)
Časové okno: V roce 2
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % (53 mmol/mol) ve 2. roce. Ano: počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % v roce 2; Ne: počet účastníků, kteří v roce 2 nedosáhli HbA1c méně než 7,0 %.
V roce 2
Změna HbA1c (procentuální bod [%-bod]) od výchozího stavu do roku 2
Časové okno: Výchozí stav (méně než nebo rovný 90 dnům před randomizací v týdnu 0), rok 2
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do roku 2 je uvedena v procentech.
Výchozí stav (méně než nebo rovný 90 dnům před randomizací v týdnu 0), rok 2
Počet účastníků, kteří dosáhli individualizovaného cíle HbA1c v roce 1 (ano/ne)
Časové okno: V roce 1
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli individuálního cíle HbA1c v 1. roce. Lékaři studie stanovili a zdokumentovali individuální cíl HbA1c pro účastníky před randomizací na základě jejich klinického úsudku a znalostí účastníka. Ano: počet účastníků, kteří dosáhli individuálního cíle HbA1c dosaženého v 1. roce; Ne: počet účastníků, kteří nedosáhli individualizovaného cíle HbA1c dosaženého v 1. roce
V roce 1
Čas do první studie přerušení užívání drog během 2 let
Časové okno: Týden 0 až rok 2
Je uvedena doba do vysazení prvního léku ve studii během 2 let. Vysazení prvního studovaného léku = datum, kdy pacient poprvé neužívá zkoumaný lék, jak je definováno.
Týden 0 až rok 2
Doba do první intenzifikace ošetření (doplněk) nebo změny (přepnutí) po randomizaci během 2 let
Časové okno: Týden 0 až rok 2
Je uveden čas do první intenzifikace léčby (add-on) nebo změny (přepnutí) po randomizaci během 2 let.
Týden 0 až rok 2
Počet hypoglykemických epizod vedoucích k přijetí na hospitalizaci nebo k setkání na pohotovosti (ER) od výchozího stavu do roku 2
Časové okno: Výchozí stav (méně než nebo rovný 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
Je uveden počet hypoglykemických epizod vedoucích k hospitalizaci nebo setkání na pohotovosti (ER) od výchozího stavu do roku 2.
Výchozí stav (méně než nebo rovný 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
DTSQc, celkové skóre spokojenosti s léčbou měřeno v roce 2
Časové okno: V roce 2
Je uvedeno celkové skóre spokojenosti s léčbou DTSQc měřené ve 2. roce. DTSQc poskytuje měřítko toho, jak jsou účastníci spokojeni se svou současnou léčbou diabetu ve srovnání s předchozí léčbou. Skládá se z 8 otázek, na které je třeba odpovědět na Likertově škále od -3 do +3 (-3 = nyní mnohem méně spokojeni až +3 = nyní mnohem více spokojeni), přičemž 0 (střední bod) nepředstavuje žádnou změnu. Sečtením šesti otázek se získá celkové skóre spokojenosti s léčbou. Zbývající dvě otázky se týkají vnímané frekvence hyperglykémie a vnímané frekvence hypoglykémie. Celkové skóre spokojenosti s léčbou DTSQc se pohybuje od -18 do +18, přičemž vyšší skóre souvisí s větší spokojeností s léčbou.
V roce 2
Změna od výchozího stavu ve zkrácené formě 12-položkového průzkumu verze 2 (SF-12 v2), skóre fyzikálních komponent (PCS-12) v roce 1
Časové okno: Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 1
Je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-12 v2, PCS-12 v roce 1. SF-12 v2 je 12-položkový obecný ukazatel kvality života související se zdravím, který hodnotí fyzické a duševní fungování. Položky byly hodnoceny pomocí vyhodnocovacího softwaru. Obsahuje dvě souhrnná skóre: Skóre souhrnu fyzických složek (PCS) a Skóre souhrnu duševních složek (MCS). Skóre je normováno tak, že skóre je v rozmezí 0-100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou života a nižší skóre, horší kvalita života.
Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 1
Změna od výchozího stavu v SF-12 v2, skóre PCS-12 v roce 2
Časové okno: Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 2
Je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-12 v2, PCS-12 v roce 2. SF-12 v2 je 12-položkový obecný ukazatel kvality života související se zdravím, který hodnotí fyzické a duševní fungování. Položky byly hodnoceny pomocí vyhodnocovacího softwaru. Obsahuje dvě souhrnná skóre: Skóre souhrnu fyzických složek (PCS) a Skóre souhrnu duševních složek (MCS). Skóre je normováno tak, že skóre je v rozmezí 0-100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou života a nižší skóre, horší kvalita života.
Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 2
Změna od výchozího stavu v SF-12 v2, skóre souhrnu duševních složek (MCS-12) v roce 1
Časové okno: Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 1
Je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-12 v2, MCS-12 v roce 1. SF-12 v2 je 12-položkový obecný ukazatel kvality života související se zdravím, který hodnotí fyzické a duševní fungování. Položky byly hodnoceny pomocí vyhodnocovacího softwaru. Obsahuje dvě souhrnná skóre: PCS skóre a MCS skóre. Skóre je normováno tak, že skóre je v rozmezí 0-100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou života a nižší skóre, horší kvalita života.
Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 1
Změna od výchozího stavu v SF-12 v2, skóre MCS-12 v roce 2
Časové okno: Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 2
Je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-12 v2, MCS-12 v roce 2. SF-12 v2 je 12-položkový obecný ukazatel kvality života související se zdravím, který hodnotí fyzické a duševní fungování. Položky byly hodnoceny pomocí vyhodnocovacího softwaru. Obsahuje dvě souhrnná skóre: PCS skóre a MCS skóre. Skóre je normováno tak, že skóre je v rozmezí 0-100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou života a nižší skóre, horší kvalita života.
Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 2
Změna skóre WPAI-GH absencí (zmeškaná pracovní doba) od základní hodnoty v roce 2
Časové okno: Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 2
Je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre WPAI-GH Absence (zmeškaná pracovní doba) ve 2. roce. WPAI-GH poskytuje čtyři typy skóre: Absence (zmeškaná pracovní doba), Presenteesism (zhoršení v práci/snížená efektivita na pracovišti), Ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence plus přítomnost) a Zhoršení aktivity. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození (0–100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky (procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví, procento poškození při práci kvůli zdraví, procento celkového poškození práce kvůli zdraví, procento zhoršení aktivity v důsledku zdraví).
Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 2
Změna ve skóre WPAI-GH (zhoršení v práci/snížená efektivita na pracovišti) od výchozího stavu ve 2. roce
Časové okno: Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 2
Je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre WPAI-GH Presenteeism (zhoršení v práci/snížená efektivita na pracovišti) ve 2. roce. WPAI-GH poskytuje čtyři typy skóre: Absence (zmeškaná pracovní doba), Presenteesism (zhoršení v práci / snížená efektivita na pracovišti), Ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce / absence plus přítomnost) a Snížení aktivity. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození (0–100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky (procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví, procento poškození při práci kvůli zdraví, procento celkového poškození práce kvůli zdraví, procento zhoršení aktivity v důsledku zdraví).
Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 2
Změna skóre ztráty pracovní produktivity WPAI-GH (celkové zhoršení práce/absence plus prezentace) ve 2. roce oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 2
Je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre ztráty produktivity práce WPAI-GH (celkové zhoršení práce/absence plus neúčast) ve 2. roce. WPAI-GH poskytuje čtyři typy skóre: Absence (zmeškaná pracovní doba), Presenteesism (zhoršení v práci / snížená efektivita na pracovišti), Ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce / absence plus přítomnost) a Snížení aktivity. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození (0–100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky (procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví, procento poškození při práci kvůli zdraví, procento celkového poškození práce kvůli zdraví, procento zhoršení aktivity v důsledku zdraví).
Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 2
Změna skóre oslabení aktivity WPAI-GH od výchozí hodnoty v roce 2
Časové okno: Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 2
Je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre zhoršení aktivity WPAI-GH ve 2. roce. WPAI-GH poskytuje čtyři typy skóre: Absence (zmeškaná pracovní doba), Presenteesism (zhoršení v práci/snížená efektivita na pracovišti), Ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence plus přítomnost) a Zhoršení aktivity. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození (0–100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky (procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví, procento poškození při práci kvůli zdraví, procento celkového poškození práce kvůli zdraví, procento zhoršení aktivity v důsledku zdraví).
Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 2
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Průměrný počet hospitalizovaných pacientů na účastníka od výchozího stavu do roku 2
Časové okno: Od výchozího stavu (méně než nebo rovné 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
Všechny příčiny Využití zdrojů zdravotní péče – je uveden průměrný počet hospitalizovaných pacientů na účastníka od výchozího stavu do 2. roku.
Od výchozího stavu (méně než nebo rovné 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
Všechny příčiny HCRU: Průměrná kumulativní délka pobytu pro přijetí hospitalizovaných pacientů na účastníka od výchozího stavu do roku 2
Časové okno: Od výchozího stavu (méně než nebo rovné 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
Všechny příčiny HCRU – je uvedena průměrná kumulativní délka pobytu pro hospitalizovaného účastníka od výchozího stavu do roku 2. Kumulativní délka hospitalizace je součtem délky pobytu všech hospitalizací, které účastník zažije od výchozího stavu do roku 2.
Od výchozího stavu (méně než nebo rovné 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
Všechny příčiny HCRU: Průměrný počet setkání na pohotovosti (ER) na účastníka od základního stavu do roku 2
Časové okno: Od výchozího stavu (méně než nebo rovné 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
Všechny příčiny HCRU – je uveden průměrný počet setkání na pohotovosti (ER) na účastníka od výchozího stavu do roku 2.
Od výchozího stavu (méně než nebo rovné 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
Všechny příčiny HCRU: Průměrný počet ambulantních setkání na účastníka od základního stavu do roku 2
Časové okno: Od výchozího stavu (méně než nebo rovné 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
Všechny příčiny HCRU – je uveden průměrný počet ambulantních setkání na účastníka od výchozího stavu do 2. roku. Návštěva ambulantního lékaře je definována zdravotním nárokem s ambulantním místem výkonu a kodexem hodnocení a řízení.
Od výchozího stavu (méně než nebo rovné 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
HCRU všech příčin: Průměrný počet návštěv léků na účastníka od výchozího stavu do roku 2
Časové okno: Od výchozího stavu (méně než nebo rovné 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
HCRU ze všech příčin – je uveden průměrný počet návštěv medikace na účastníka od výchozího stavu do 2. roku.
Od výchozího stavu (méně než nebo rovné 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
Všechny příčiny HCRU: Počet účastníků s hospitalizací (ano/ne) od základního stavu do roku 2
Časové okno: Od výchozího stavu (méně než nebo rovné 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
Všechny příčiny HCRU - je uveden počet účastníků s hospitalizací od výchozího stavu do roku 2. Ano: počet účastníků, kteří zažili hospitalizaci; ne: počet účastníků, kteří nezažili hospitalizaci.
Od výchozího stavu (méně než nebo rovné 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
Všechny příčiny HCRU: Počet účastníků s ER setkáním (Ano/Ne) od základního stavu do roku 2
Časové okno: Od výchozího stavu (méně než nebo rovné 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
Všechny příčiny HCRU - je uveden počet účastníků s ER setkáním od výchozího stavu do 2. roku. Ano: počet účastníků, kteří zažili ER Encounter; ne: počet účastníků, kteří nezažili ER Encounter.
Od výchozího stavu (méně než nebo rovné 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
Všechny příčiny HCRU: Počet účastníků s ambulantním setkáním (ano/ne) od výchozího stavu do roku 2
Časové okno: Od výchozího stavu (méně než nebo rovné 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
Všechny příčiny HCRU - je uveden počet účastníků s ambulantním setkáním od výchozího stavu do roku 2. Návštěva ambulantního lékaře je definována zdravotním nárokem s ambulantním místem výkonu a kodexem hodnocení a řízení. Ano: počet účastníků, kteří zažili ambulantní setkání; ne: počet účastníků, kteří nezažili ambulantní setkání.
Od výchozího stavu (méně než nebo rovné 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
HCRU související s diabetem: Průměrný počet hospitalizovaných pacientů souvisejících s diabetem na účastníka od výchozího stavu do roku 2
Časové okno: Od výchozího stavu (méně než nebo rovné 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
HCRU související s diabetem - je uveden průměrný počet hospitalizovaných pacientů souvisejících s diabetem na účastníka od výchozího stavu do roku 2.
Od výchozího stavu (méně než nebo rovné 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
HCRU související s diabetem: Průměrná kumulativní délka pobytu pro hospitalizované pacienty související s diabetem na účastníka od výchozího stavu do roku 2
Časové okno: Od výchozího stavu (méně než nebo rovné 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
HCRU související s diabetem – je uvedena průměrná kumulativní délka pobytu u hospitalizovaných pacientů souvisejících s diabetem na účastníka od výchozího stavu do roku 2. Kumulativní délka hospitalizace je součtem délky pobytu všech hospitalizací souvisejících s diabetem, které účastník zažije od výchozího stavu do roku 2.
Od výchozího stavu (méně než nebo rovné 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
HCRU související s diabetem: Průměrný počet ER setkání souvisejících s diabetem na účastníka od výchozího stavu do roku 2
Časové okno: Od výchozího stavu (méně než nebo rovné 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
HCRU související s diabetem - je uveden průměrný počet setkání s ER souvisejících s diabetem na účastníka od výchozího stavu do roku 2.
Od výchozího stavu (méně než nebo rovné 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
HCRU související s diabetem: Průměrný počet ambulantních setkání s diabetem na účastníka od výchozího stavu do roku 2
Časové okno: Od výchozího stavu (méně než nebo rovné 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
HCRU související s diabetem - je uveden průměrný počet ambulantních setkání souvisejících s diabetem na účastníka od výchozího stavu do roku 2. Návštěva ambulantního lékaře je definována zdravotním nárokem s ambulantním místem výkonu a kodexem hodnocení a řízení.
Od výchozího stavu (méně než nebo rovné 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
HCRU související s cukrovkou: průměrný počet návštěv léků souvisejících s cukrovkou na účastníka od výchozího stavu do roku 2
Časové okno: Od výchozího stavu (méně než nebo rovné 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
HCRU související s diabetem - je uveden průměrný počet návštěv medikace související s diabetem na účastníka od výchozího stavu do roku 2.
Od výchozího stavu (méně než nebo rovné 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
HCRU související s cukrovkou: Počet účastníků s přijetím k hospitalizaci související s cukrovkou (ano/ne) od výchozího stavu do roku 2
Časové okno: Od výchozího stavu (méně než nebo rovné 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
HCRU související s diabetem - je uveden počet účastníků hospitalizovaných v souvislosti s diabetem od výchozího stavu do roku 2. Ano: počet účastníků, kteří zažili hospitalizaci související s diabetem; ne: počet účastníků, kteří nezažili hospitalizaci související s diabetem.
Od výchozího stavu (méně než nebo rovné 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
HCRU související s diabetem: Počet účastníků s ER setkáním souvisejícím s diabetem (ano/ne) od výchozího stavu do roku 2
Časové okno: Od výchozího stavu (méně než nebo rovné 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
HCRU související s diabetem – je uveden počet účastníků, kteří se setkali s ER související s diabetem od výchozího stavu do roku 2. Ano: počet účastníků, kteří se setkali s ER související s diabetem; ne: počet účastníků, kteří nezažili setkání s ER související s diabetem.
Od výchozího stavu (méně než nebo rovné 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
HCRU související s diabetem: Počet účastníků s ambulantním setkáním souvisejícím s diabetem (ano/ne) od výchozího stavu do roku 2
Časové okno: Od výchozího stavu (méně než nebo rovné 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
HCRU související s diabetem - je uveden počet účastníků s ambulantním setkáním s diabetem od výchozího stavu do roku 2. Návštěva ambulantního lékaře je definována zdravotním nárokem s ambulantním místem výkonu a kodexem hodnocení a řízení. Ano: počet účastníků, kteří zažili ambulantní setkání související s diabetem; ne: počet účastníků, kteří nezažili ambulantní setkání související s diabetem.
Od výchozího stavu (méně než nebo rovné 4 týdnům před randomizací v týdnu 0) do roku 2
Počet účastníků, kteří dosáhli individualizovaného cíle HbA1c v roce 2 (ano/ne)
Časové okno: V roce 2
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli individuálního cíle HbA1c ve 2. roce. Lékaři studie stanovili a zdokumentovali individuální cíl HbA1c pro účastníky před randomizací na základě jejich klinického úsudku a znalostí účastníka. Ano: počet účastníků, kteří dosáhli individuálního cíle HbA1c dosaženého ve 2. roce; Ne: počet účastníků, kteří nedosáhli individualizovaného cíle HbA1c dosaženého ve 2. roce
V roce 2
Počet účastníků s HbA1c nižším než 7,0 % (53 mmol/mol) nebo alespoň o 1 % bodové zlepšení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou ve 2. roce (ano/ne)
Časové okno: V roce 2
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % (53 mmol/mol) nebo alespoň 1% bodového zlepšení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou ve 2. roce. Ano: počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % nebo alespoň 1% bodového zlepšení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou v roce 2; Ne: počet účastníků, kteří nedosáhli HbA1c méně než 7,0 % nebo alespoň 1% bodového zlepšení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou v roce 2.
V roce 2
Počet účastníků s HbA1c nižším než 8,0 % (64 mmol/mol) v roce 2 (ano/ne)
Časové okno: V roce 2
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 8,0 % (64 mmol/mol) ve 2. roce. Ano: počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 8,0 % (64 mmol/mol) v roce 2; Ne: počet účastníků, kteří nedosáhli HbA1c méně než 8,0 % (64 mmol/mol) v roce 2.
V roce 2
Počet účastníků s HbA1c nižším než 7,0 % (53 mmol/mol) a bez další intenzifikace antidiabetické medikace po randomizaci v roce 2 (ano/ne)
Časové okno: V roce 2
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % (53 mmol/mol) a bez další intenzifikace antidiabetické medikace po randomizaci ve 2. roce. Ano: počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % (53 mmol/mol) a bez další intenzifikace antidiabetické medikace po randomizaci ve 2. roce; Ne: počet účastníků, kteří nedosáhli HbA1c méně než 7,0 % (53 mmol/mol) a bez další intenzifikace antidiabetické medikace po randomizaci ve 2. roce.
V roce 2
Počet účastníků s cílovým dosažením HbA1c podle dat a kritérií souboru informací o účinnosti zdravotní péče (HEDIS) ve 2. roce (ano/ne)
Časové okno: V roce 2
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli cílového dosažení HbA1c podle kritérií HEDIS (méně než 8,0 % ve věku ≥ 65 let nebo s definovanými komorbiditami, jinak méně než 7,0 %) v roce 2. Ano: Počet účastníků, kteří dosáhli cílového dosažení HbA1c podle kritérií HEDIS v roce 2; Ne: Počet účastníků, kteří nedosáhli cíle HbA1c podle kritérií HEDIS v roce 2.
V roce 2
Počet účastníků s HbA1c nižším než 7,0 % (53 mmol/mol) v roce 2 u účastníků s HbA1c >9,0 % na začátku (ano/ne)
Časové okno: V roce 2
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % (53 mmol/mol) v roce 2 u účastníků s HbA1c >9,0 % na začátku studie. Ano: počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % (53 mmol/mol) v roce 2 u účastníků s HbA1c >9,0 % na začátku; Ne: počet účastníků, kteří nedosáhli HbA1c nižší než 7,0 % (53 mmol/mol) v roce 2 u účastníků s HbA1c > 9,0 % na začátku studie.
V roce 2
Počet účastníků s HbA1c nižším než 8,0 % (64 mmol/mol) v roce 2 u účastníků s HbA1c > 9,0 % na začátku (ano/ne)
Časové okno: V roce 2
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 8,0 % (64 mmol/mol) v roce 2 u účastníků s HbA1c >9,0 % na začátku studie. Ano: počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 8,0 % (64 mmol/mol) v roce 2 u účastníků s HbA1c >9,0 % na začátku; Ne: počet účastníků, kteří nedosáhli HbA1c méně než 8,0 % (64 mmol/mol) v roce 2 u účastníků s HbA1c > 9,0 % na začátku.
V roce 2
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do roku 2
Časové okno: Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 2
Je uvedena procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do roku 2.
Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 2
Změna tělesné hmotnosti (v librách) od výchozího stavu do roku 2
Časové okno: Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 2
Je uvedena změna tělesné hmotnosti (v librách) od výchozího stavu do roku 2.
Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 2
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozího stavu do roku 2
Časové okno: Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 2
Je uvedena změna SBP od výchozího stavu do roku 2.
Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 2
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozího stavu do roku 2
Časové okno: Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 2
Je uvedena změna DBP od výchozího stavu do roku 2.
Výchozí stav (méně než nebo rovna 4 týdnům před randomizací v týdnu 0), rok 2
Počet účastníků s hlášenou hypoglykémií vedoucí k hospitalizaci nebo setkání na pohotovosti během 2. roku (ano/ne)
Časové okno: Týden 0 až rok 2
Je uveden počet účastníků, kteří hlásili hypoglykémii vedoucí k hospitalizaci nebo setkání na pohotovosti během 2. roku. Ano: počet účastníků, kteří hlásili hypoglykémii vedoucí k hospitalizaci nebo setkání na pohotovosti během roku 2; Ne: počet účastníků, kteří neuvedli hypoglykémii vedoucí k hospitalizaci nebo setkání na pohotovosti během roku 2.
Týden 0 až rok 2
Počet účastníků s HbA1c nižším než 7,0 % (53 mmol/mol) bez hypoglykémie vedoucí k hospitalizaci nebo setkání na pohotovosti a úbytku tělesné hmotnosti ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě ve 2. roce (ano/ne)
Časové okno: V roce 2
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % (53 mmol/mol), aniž by zažili hypoglykémii vedoucí k hospitalizaci nebo setkání na pohotovosti a ztrátu tělesné hmotnosti o ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě ve 2. roce. Ano: počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % (53 mmol/mol), aniž by zažili hypoglykémii vedoucí k hospitalizaci nebo setkání na pohotovosti a ztrátu tělesné hmotnosti ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě ve 2. roce; Ne: počet účastníků, kteří nedosáhli HbA1c méně než 7,0 % (53 mmol/mol), aniž by prodělali hypoglykémii vedoucí k hospitalizaci nebo setkání na pohotovosti a ztrátu tělesné hmotnosti ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě ve 2. roce.
V roce 2
Počet účastníků s absolutním snížením HbA1c ≥ 0,5 % bez zkušenosti s hypoglykémií vedoucí k hospitalizaci nebo setkání na pohotovosti a úbytku tělesné hmotnosti ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě ve 2. roce (ano/ne)
Časové okno: V roce 2
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli absolutního snížení HbA1c o ≥ 0,5 %, aniž by zažili hypoglykémii vedoucí k hospitalizaci nebo setkání na pohotovosti, a úbytek tělesné hmotnosti o ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě ve 2. roce. Ano: počet účastníků, kteří dosáhli absolutního snížení HbA1c o ≥ 0,5 %, aniž by zažili hypoglykémii vedoucí k hospitalizaci nebo setkání na pohotovosti a snížení tělesné hmotnosti o ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě ve 2. roce; Ne: počet účastníků, kteří nedosáhli absolutního snížení HbA1c o ≥ 0,5 %, aniž by zažili hypoglykémii vedoucí k hospitalizaci nebo setkání na pohotovosti a ke ztrátě tělesné hmotnosti ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě ve 2. roce.
V roce 2
Počet účastníků s HbA1c nižším než 7,0 % (53 mmol/mol) bez hypoglykémie vedoucí k hospitalizaci nebo setkání na pohotovosti a bez nárůstu tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě ve 2. roce (ano/ne)
Časové okno: V roce 2
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % (53 mmol/mol), aniž by prodělali hypoglykémii vedoucí k hospitalizaci nebo setkání s ER a žádný nárůst tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě ve 2. roce. Ano: počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % (53 mmol/mol), aniž by prodělali hypoglykémii vedoucí k hospitalizaci nebo setkání na pohotovosti a žádný nárůst tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě ve 2. roce; Ne: počet účastníků, kteří nedosáhli HbA1c méně než 7,0 % (53 mmol/mol), aniž by prodělali hypoglykémii vedoucí k hospitalizaci nebo setkání s ER a žádný nárůst tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě ve 2. roce.
V roce 2
Procento poměru držení medikace (MPR) pro dodržování medikace ve studii za dva roky studie
Časové okno: Týden 0 až rok 2
Je uvedeno procento MPR pro adherenci ke studovanému léku za dva roky studie. Dodržování medikace se týkalo shody účastníka s doporučením poskytovatele s ohledem na načasování, dávkování a frekvenci užívání léků během předepsané doby. K hodnocení adherence byla použita MPR. MPR byla vypočtena následovně: MPR (%) = součet zásobovaných dní pro všechna vyplnění receptu*100/celkový počet dní v časovém období. MPR byla omezena na 100 %. MPR byla vypočítána z údajů lékárenských nároků a bez ohledu na dodržování randomizované léčby nebo změny antidiabetické léčby.
Týden 0 až rok 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-4416
  • U1111-1207-6474 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit