Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная сравнительная эффективность семаглутида один раз в неделю по сравнению со стандартом лечения в реальном мире у взрослого населения США с диабетом 2 типа - рандомизированное прагматическое исследование

7 июня 2024 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Долгосрочная сравнительная эффективность семаглутида один раз в неделю по сравнению со стандартом лечения в реальном мире у взрослого населения США с диабетом 2 типа - рандомизированное прагматическое клиническое исследование

Основная цель этого исследования — сравнить эффекты семаглутида (Ozempic®) с эффектами других методов лечения диабета 2 типа в условиях обычной практики. Участник будет случайным образом (как подбрасывание монеты) отнесен к одной из следующих групп лечения: Группа 1: семаглутид (Ozempic®) (в виде инъекции под кожу) Группа 2: стандартное противодиабетическое лечение (перорально или инъекционно). Участник имеет равные шансы попасть в любую из лечебных групп. Ни участник, ни врач-исследователь, ни исследовательский персонал не смогут выбрать, к какой группе относится участник, но участник будет знать, к какому исследуемому лекарству он был отнесен. Врач-исследователь выдаст участнику рецепт на исследуемое лекарство от диабета в зависимости от группы лечения, в которую назначен участник. Участие продлится около 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1278

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6G 2M1
        • Western University Medical Center at WU of Health Sciences
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • American Clinical Trials
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Jos Heritage Hlthcr_Fllrtn
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • New Hope Consulting & Clinical Trials
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Milpitas, California, Соединенные Штаты, 95035
        • Pacific Medical Center
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
        • Monterey Endocrine & Diabetes Institute, Inc
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • Do-Eun Lee
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • FORMAT Medical Research
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95148
        • Joselito C Cabaccan, MD
      • Toluca Lake, California, Соединенные Штаты, 91602
        • Premier Medical Center, Inc.
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Adnab Research/Prestige Care Physician
      • Tulare, California, Соединенные Штаты, 93274
        • Altura Centers For Health
      • Visalia, California, Соединенные Штаты, 93291
        • Tariq Javed, MD Inc.
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Endocrinology & Diabetes Specialists
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • University of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • ProHealth Physicians/OptumCare
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Western Connecticut Health Network_Danbury
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
        • Endocrine Associates of Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Ismail Tarkhan MD
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Steven L. Saunders MD LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • Primary Care Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 04915
        • Southern Family Medical Center
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, Соединенные Штаты, 30519
        • Gwinnett Research Insti/Buford Family Pract Urgent Care Ctr
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Centricity Research
      • LaGrange, Georgia, Соединенные Штаты, 30240
        • Medical Care of LaGrange
      • Lilburn, Georgia, Соединенные Штаты, 30047
        • Beaver Ruin Primary Care
      • Locust Grove, Georgia, Соединенные Штаты, 30248
        • Privia Medical Group of Georgia LLC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
        • Urban Family Practice Assoc
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • DC Research Works
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075
        • Atlanta Center for Clinical Research
      • Sandersville, Georgia, Соединенные Штаты, 31082
        • Sandersville Family Practice
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clin Res, LLC
      • Statesboro, Georgia, Соединенные Штаты, 30461
        • Family Health Care Center
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Eagles Landing Diabetes/Endocrinology
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Herman Clinical Research LLC
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Sugarloaf Medical, PC
      • Swainsboro, Georgia, Соединенные Штаты, 30401
        • East Georgia Healthcare Center Inc
      • Waycross, Georgia, Соединенные Штаты, 31501
        • Coastal Care Medical Clinic
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
        • St. Vincent Research Institute
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC_Avon_0
      • Berne, Indiana, Соединенные Штаты, 46711
        • Adams County Family Physicians
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Associated Surgeons & Physicians LLC
      • Franklin, Indiana, Соединенные Штаты, 46131
        • American Health Network of IN LLC_Franklin
      • Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC_Greenfield
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • La Porte County Institute For Clinical Research
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46544
        • Beacon Medical Group Swartz-Weikamp
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
        • American Health Network of IN LLC
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
        • Regional Endorine and Diabetes Associates
      • Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
        • Tri State Primary Caregrayson Health Park
      • Covington, Kentucky, Соединенные Штаты, 41011
        • St Elizabeth Physicians Heart
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • The Endocrine & Diabetes Center
      • Paris, Kentucky, Соединенные Штаты, 40361
        • Paris Family Physicians PLLC
      • Richmond, Kentucky, Соединенные Штаты, 40475
        • Gaurang B. Shah, MD
    • Maine
      • Belfast, Maine, Соединенные Штаты, 04915
        • WCMP Family Medicine
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48310-3503
        • Tri-County Research, Inc.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Diabetes & Endo Specialists Inc
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • South County Endocrinology and Obesity Medicine, LLC
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65803
        • Trinity Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
        • Albany Medical College - Endo
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11221
        • Prominis Medical Services PC
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Northwell Health Div of Endo
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Advanced Internal Medicine Group
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Grossman School of Med
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYC Research, Inc.
      • Yonkers, New York, Соединенные Штаты, 10704
        • EDOC LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte_0
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Blanchester, Ohio, Соединенные Штаты, 45107
        • Catherine LaRuffa, M.D., Inc.
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Carlisle, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Centricity Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Central Ohio Clinical Research LLC
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Franklin Family Practice
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Functional Endocrinology
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
        • New Venture Medical Research
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • McMurray, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15317
        • Primary Care Research South, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Соединенные Штаты, 37303
        • Athens Medical Group
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 24201
        • Pmg Research of Bristol
      • Humboldt, Tennessee, Соединенные Штаты, 38343
        • Murphy Research Center
      • McMinnville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37110
        • Ascend Research Centers, Inc.
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Christus Trinity Clinic Hill Country Landa
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • The Endocrinology Group
      • Chatham, Virginia, Соединенные Штаты, 24531
        • Chatham Family Medical Center
      • Colonial Heights, Virginia, Соединенные Штаты, 23834
        • Swift Creek Family Care
      • Daleville, Virginia, Соединенные Штаты, 23083
        • Lawson Family Medicine & Aesthetics
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Privia Medical Group LLC
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22044
        • Seven Corners Medical
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Hampton Family Practice
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia, Inc.
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • C. Lee Ginsburgh
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23701
        • Family Medicine Healthcare
      • Radford, Virginia, Соединенные Штаты, 24141
        • Family Health Clinic
      • South Boston, Virginia, Соединенные Штаты, 24592
        • Halifax Internal Medicine
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Corporation Lane Research Center
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Endocrinology Consultants
      • Warrenton, Virginia, Соединенные Штаты, 20186
        • Piedmont Family Practice PLC
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 49820
        • Family Care of Williamsburg
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • St. Vincent Hosp-Prevea Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Ascension Medical Group- Germantown Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin & Zablocki VAMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:-

  • Информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием. Деятельность, связанная с исследованием, – это любые процедуры, выполняемые в рамках исследования.
  • Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
  • Диагноз сахарный диабет 2 типа.
  • Лечение 1 или 2 пероральными противодиабетическими препаратами.
  • Текущий участник коммерческого плана или плана медицинского страхования Medicare с льготами на лекарства.
  • Записанное значение HbAlc за последние 90 дней до рандомизации.
  • Дальнейшая интенсификация с помощью дополнительного противодиабетического перорального или инъекционного препарата показана для достижения целевого уровня гликемии по усмотрению врача-исследователя в соответствии с одобренной маркировкой.

Критерий исключения:

  • Предыдущая рандомизация в этом исследовании
  • Лечение более чем 2 пероральными противодиабетическими препаратами, пероральным семаглутидом или любыми инъекционными препаратами в течение 30 дней до дня оценки соответствия требованиям. Разрешено временное/экстренное использование любого типа инсулина, а также предшествующее лечение инсулином гестационного диабета.
  • Противопоказания к семаглутиду согласно утвержденной этикетке Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или собирается забеременеть
  • Участие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид
Участники будут получать семаглутид подкожно (п/к) в дополнение к монотерапии метформином в качестве интенсификации лечения в ходе обычной клинической практики. За участниками будут наблюдать в течение 2 лет, независимо от изменений в противодиабетическом лечении в ходе исследования.
Лекарство: Семаглутид
Участникам будет назначен коммерчески доступный семаглутид подкожно. и будет проинструктировано начать лечение семаглутидом подкожно. согласно утвержденной этикетке. Врач-исследователь определит предполагаемую поддерживающую дозу семаглутида, а также последующие изменения поддерживающей дозы.
Активный компаратор: Стандарт заботы
Участники будут получать стандартную помощь в дополнение к монотерапии метформином в качестве интенсификации лечения в ходе обычной клинической практики. За участниками будут наблюдать в течение 2 лет, независимо от изменений в противодиабетическом лечении в ходе исследования.
Лекарство: Стандарт заботы
Участники получат стандартный уход, определяемый как коммерчески доступные пероральные или инъекционные противодиабетические препараты, отличные от семаглутида. Участникам будет назначено и проинструктировано начать прием коммерчески доступных противодиабетических препаратов в соответствии с утвержденной этикеткой и, если это применимо к конкретному противодиабетическому препарату, скорректировано по усмотрению врача-исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с гликозилированным гемоглобином (HbA1c) менее 7,0 Процент (%) (53 миллимоля на моль [ммоль/моль]) в год 1 (Да/Нет)
Временное ограничение: В 1 год
Представлено количество участников, достигших уровня HbA1c менее 7,0 % (53 ммоль/моль) в первый год. Да: количество участников, достигших уровня HbA1c менее 7,0 % в год 1; Нет: число участников, у которых уровень HbA1c не был ниже 7,0 % в первый год.
В 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c (процентный пункт [%-пункт]) от исходного уровня до 1-го года
Временное ограничение: Исходный уровень (меньше или равно 90 дням до рандомизации на неделе 0), год 1
Изменение HbA1c от исходного уровня до 1-го года представлено в %-баллах.
Исходный уровень (меньше или равно 90 дням до рандомизации на неделе 0), год 1
Количество участников с улучшением уровня HbA1c менее 7,0% (53 ммоль/моль) или не менее чем на 1% балла улучшения уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем в 1-й год (да/нет)
Временное ограничение: В 1 год
Представлено количество участников, достигших HbA1c менее чем на 7,0% (53 ммоль/моль) или улучшение уровня HbA1c не менее чем на 1% по сравнению с исходным уровнем в 1-й год. Да: количество участников, у которых уровень HbA1c был ниже 7,0% или улучшение уровня HbA1c не менее чем на 1% по сравнению с исходным уровнем в 1-й год; Нет: количество участников, у которых уровень HbA1c не достиг менее 7,0% или улучшение уровня HbA1c не менее чем на 1% по сравнению с исходным уровнем в 1-й год.
В 1 год
Количество участников с достижением целевого уровня HbA1c в соответствии с набором данных и информации об эффективности здравоохранения (HEDIS) в первый год (да/нет)
Временное ограничение: В 1 год
Представлено количество участников, достигших целевого уровня HbA1c в соответствии с критериями HEDIS (менее 8,0%, если возраст ≥ 65 лет или с определенными сопутствующими заболеваниями, в противном случае менее 7,0%) в год 1. Да: количество участников, достигших целевого уровня HbA1c в соответствии с критериями HEDIS в первый год; Нет: количество участников, которые не достигли целевого уровня HbA1c в соответствии с критериями HEDIS в первый год.
В 1 год
Изменение массы тела (в фунтах) от исходного уровня до 1-го года
Временное ограничение: Исходный уровень (менее или равно 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 1
Представлено изменение массы тела (в фунтах) от исходного уровня до 1 года.
Исходный уровень (менее или равно 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 1
Процентное изменение массы тела от исходного уровня до 1-го года
Временное ограничение: Исходный уровень (менее или равно 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 1
Представлено процентное изменение массы тела от исходного уровня до 1 года.
Исходный уровень (менее или равно 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 1
Изменение систолического артериального давления (САД) от исходного уровня до 1-го года
Временное ограничение: Исходный уровень (менее или равно 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 1
Представлено изменение САД от исходного уровня до 1 года.
Исходный уровень (менее или равно 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 1
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) от исходного уровня до 1-го года
Временное ограничение: Исходный уровень (менее или равно 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 1
Представлено изменение ДАД от исходного уровня до 1-го года.
Исходный уровень (менее или равно 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 1
Процентное соотношение наличия лекарств (MPR) для приверженности лечению лекарствами в течение первого года исследования
Временное ограничение: Неделя 0 до года 1
Представлен процент MPR для приверженности лечению исследуемым препаратом за первый год исследования. Приверженность к лечению относится к соблюдению участником рекомендаций поставщика в отношении времени, дозировки и частоты приема лекарств в течение установленного периода времени. Для оценки приверженности использовали MPR. MPR рассчитывался следующим образом: MPR (%) = Сумма дней отпуска для всех назначений * 100/Общее количество дней за период времени. MPR был ограничен 100%. MPR рассчитывали на основе данных о аптечных заявлениях и независимо от приверженности к рандомизированному лечению или изменений в противодиабетическом лечении.
Неделя 0 до года 1
Опросник удовлетворенности лечением диабета, измененная версия (DTSQc), общий балл удовлетворенности лечением, измеренный в 1-й год
Временное ограничение: В 1 год
Представлена ​​общая оценка удовлетворенности лечением DTSQc, измеренная в первый год. DTSQc показывает, насколько участники удовлетворены своим текущим лечением диабета по сравнению с предыдущим лечением. Он состоит из 8 вопросов, на которые нужно ответить по шкале Лайкерта от -3 до +3 (от -3 = гораздо менее удовлетворен в настоящее время до +3 = в настоящее время удовлетворен гораздо больше), где 0 (средний балл) означает отсутствие изменений. Шесть вопросов суммируются для получения общей оценки удовлетворенности лечением. Оставшиеся два вопроса касаются воспринимаемой частоты гипергликемии и воспринимаемой частоты гипогликемии соответственно. Общая оценка удовлетворенности лечением по шкале DTSQc колеблется от -18 до +18, при этом более высокие баллы связаны с большей удовлетворенностью лечением.
В 1 год
Изменение производительности труда и ухудшение активности по сравнению с исходным уровнем, общий вопросник о состоянии здоровья (WPAI-GH) Прогулы (пропущенное рабочее время) Оценка в 1-й год
Временное ограничение: Исходный уровень (менее или равно 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 1
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем показателя WPAI-GH Absenteism (пропущенное рабочее время) в первый год. WPAI-GH дает четыре типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время), презентизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на рабочем месте), потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс невыход на работу) и нарушение активности. Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения (0-100), причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, т. е. на худшие результаты (процент рабочего времени, пропущенного по состоянию здоровья, процент ухудшения во время работы по состоянию здоровья, процент общего ухудшения работы из-за здоровье, процент снижения активности по состоянию здоровья).
Исходный уровень (менее или равно 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 1
Изменение показателя презентеизма WPAI-GH по сравнению с исходным уровнем (ухудшение на работе/снижение эффективности на рабочем месте) в первый год
Временное ограничение: Исходный уровень (менее или равно 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 1
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем показателя презентеизма WPAI-GH (нарушение на работе/снижение эффективности на рабочем месте) в первый год. WPAI-GH дает четыре типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время), презентизм (ухудшение на работе / снижение эффективности на рабочем месте), снижение производительности труда (общее ухудшение работы / невыход на работу плюс невыход на работу) и нарушение активности. Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения (0-100), причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, т. е. на худшие результаты (процент рабочего времени, пропущенного по состоянию здоровья, процент ухудшения во время работы по состоянию здоровья, процент общего ухудшения работы из-за здоровье, процент снижения активности по состоянию здоровья).
Исходный уровень (менее или равно 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя WPAI-GH «Потеря производительности труда» (общее нарушение трудоспособности/прогулы плюс презентеизм) в 1-й год
Временное ограничение: Исходный уровень (менее или равно 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 1
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем показателя потери производительности труда по шкале WPAI-GH (общее ухудшение работы/прогулы плюс невыход на работу) в 1-й год. WPAI-GH дает четыре типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время), презентизм (ухудшение на работе / снижение эффективности на рабочем месте), снижение производительности труда (общее ухудшение работы / невыход на работу плюс невыход на работу) и нарушение активности. Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения (0-100), причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, т. е. на худшие результаты (процент рабочего времени, пропущенного по состоянию здоровья, процент ухудшения во время работы по состоянию здоровья, процент общего ухудшения работы из-за здоровье, процент снижения активности по состоянию здоровья).
Исходный уровень (менее или равно 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 1
Изменение показателя снижения активности WPAI-GH по сравнению с исходным уровнем в первый год
Временное ограничение: Исходный уровень (менее или равно 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 1
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем оценки нарушения активности WPAI-GH в первый год. WPAI-GH дает четыре типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время), презентизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на рабочем месте), потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс невыход на работу) и нарушение активности. Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения (0-100), причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, т. е. на худшие результаты (процент рабочего времени, пропущенного по состоянию здоровья, процент ухудшения во время работы по состоянию здоровья, процент общего ухудшения работы из-за здоровье, процент снижения активности по состоянию здоровья).
Исходный уровень (менее или равно 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 1
Количество участников с уровнем HbA1c менее 8,0% (64 ммоль/моль) в 1-й год (да/нет)
Временное ограничение: В 1 год
Представлено количество участников, достигших уровня HbA1c менее 8,0% (64 ммоль/моль) в год 1. Да: количество участников, достигших уровня HbA1c менее 8,0% (64 ммоль/моль) в 1-й год; Нет: количество участников, у которых уровень HbA1c не был ниже 8,0% (64 ммоль/моль) в 1-й год.
В 1 год
Количество участников с уровнем HbA1c менее 7,0% (53 ммоль/моль) и отсутствием дальнейшей интенсификации противодиабетических препаратов после рандомизации в 1-й год (да/нет)
Временное ограничение: В 1 год
Представлено количество участников, достигших уровня HbA1c менее 7,0% (53 ммоль/моль) и не получавших дальнейшей интенсификации противодиабетических препаратов после рандомизации в 1-й год. Да: количество участников, достигших уровня HbA1c менее 7,0% (53 ммоль/моль) и не получавших дальнейшей интенсификации противодиабетических препаратов после рандомизации в 1-й год; Нет: количество участников, у которых уровень HbA1c не был ниже 7,0% (53 ммоль/моль) и не проводилась дальнейшая интенсификация противодиабетических препаратов после рандомизации в 1-й год.
В 1 год
Количество участников с уровнем HbA1c менее 7,0% (53 ммоль/моль) в первый год среди участников с уровнем HbA1c >9,0% на исходном уровне (да/нет)
Временное ограничение: В 1 год
Представлено количество участников, достигших уровня HbA1c менее 7,0% (53 ммоль/моль) в первый год среди участников с исходным уровнем HbA1c >9,0%. Да: количество участников, достигших уровня HbA1c менее 7,0% (53 ммоль/моль) в 1-й год среди участников с исходным уровнем HbA1c >9,0%; Нет: количество участников, у которых уровень HbA1c не был ниже 7,0% (53 ммоль/моль) в 1-й год среди участников с исходным уровнем HbA1c >9,0%.
В 1 год
Количество участников с уровнем HbA1c менее 8,0% (64 ммоль/моль) в первый год среди участников с уровнем HbA1c >9,0% на исходном уровне (да/нет)
Временное ограничение: В 1 год
Представлено количество участников, достигших уровня HbA1c менее 8,0% (64 ммоль/моль) в первый год среди участников с исходным уровнем HbA1c >9,0%. Да: количество участников, достигших уровня HbA1c менее 8,0% (64 ммоль/моль) в 1-й год среди участников с исходным уровнем HbA1c >9,0%; Нет: количество участников, у которых уровень HbA1c не был ниже 8,0% (64 ммоль/моль) в 1-й год среди участников с уровнем HbA1c >9,0% на исходном уровне.
В 1 год
Количество участников с зарегистрированной гипогликемией, приведшей к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи в течение 1 года (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 0 до года 1
Представлено количество участников, сообщивших о гипогликемии, которая привела к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи в течение 1 года. Да: количество участников, сообщивших о гипогликемии, которая привела к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи в течение 1 года; Нет: количество участников, которые не сообщили о гипогликемии, приведшей к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи в течение 1 года.
Неделя 0 до года 1
Количество участников с уровнем HbA1c менее 7,0% (53 ммоль/моль), у которых не наблюдалось гипогликемии, ведущей к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи, и потеря массы тела ≥ 5% по сравнению с исходным уровнем в 1-й год (да/нет)
Временное ограничение: В 1 год
Представлено количество участников, достигших уровня HbA1c менее 7,0% (53 ммоль/моль) без развития гипогликемии, приводящей к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи, и потери массы тела ≥ 5% по сравнению с исходным уровнем в 1-й год. Да: количество участников, достигших уровня HbA1c менее 7,0% (53 ммоль/моль) без возникновения гипогликемии, приводящей к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи, и потери массы тела ≥ 5% по сравнению с исходным уровнем в 1-й год; Нет: количество участников, у которых уровень HbA1c не был ниже 7,0% (53 ммоль/моль) без возникновения гипогликемии, приводящей к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи, и потери массы тела ≥ 5% по сравнению с исходным уровнем в 1-й год.
В 1 год
Количество участников с абсолютным снижением уровня HbA1c на ≥ 0,5 % без возникновения гипогликемии, ведущей к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи, и с потерей массы тела ≥ 5 % по сравнению с исходным уровнем в 1-й год (да/нет)
Временное ограничение: В 1 год
Представлено количество участников, достигших абсолютного снижения уровня HbA1c на ≥ 0,5% без развития гипогликемии, приводящей к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи, и снижение массы тела на ≥ 5% по сравнению с исходным уровнем в 1-й год. Да: количество участников, достигших абсолютного снижения уровня HbA1c на ≥ 0,5% без развития гипогликемии, приводящей к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи, и потери массы тела на ≥ 5% по сравнению с исходным уровнем в 1-й год; Нет: количество участников, у которых не было достигнуто абсолютное снижение уровня HbA1c на ≥ 0,5% без возникновения гипогликемии, приводящей к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи, и потеря массы тела на ≥ 5% по сравнению с исходным уровнем в 1-й год.
В 1 год
Количество участников с уровнем HbA1c менее 7,0% (53 ммоль/моль), у которых не наблюдалось гипогликемии, ведущей к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи, и не было прибавки массы тела по сравнению с исходным уровнем в 1-й год (да/нет)
Временное ограничение: В 1 год
Представлено количество участников, достигших уровня HbA1c менее 7,0% (53 ммоль/моль) без возникновения гипогликемии, приводящей к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи, и без увеличения массы тела по сравнению с исходным уровнем в 1-й год. Да: количество участников, достигших уровня HbA1c менее 7,0% (53 ммоль/моль) без возникновения гипогликемии, приводящей к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи, и без увеличения массы тела по сравнению с исходным уровнем в 1-й год; Нет: количество участников, у которых уровень HbA1c не был ниже 7,0% (53 ммоль/моль) без возникновения гипогликемии, приводящей к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи, и без увеличения массы тела по сравнению с исходным уровнем в 1-й год.
В 1 год
Количество участников с гликозилированным гемоглобином (HbA1c) менее 7,0% (53 миллимоль на моль [ммоль/моль]) на втором году обучения (Да/Нет)
Временное ограничение: В 2 году
Представлено количество участников, у которых уровень HbA1c составил менее 7,0 % (53 ммоль/моль) на втором году обучения. Да: количество участников, у которых уровень HbA1c составил менее 7,0 % на втором году обучения; Нет: количество участников, у которых не был достигнут уровень HbA1c менее 7,0 % на втором году обучения.
В 2 году
Изменение HbA1c (процентный пункт [%-пункт]) от исходного уровня до 2-го года
Временное ограничение: Исходный уровень (менее или равный 90 дням до рандомизации на неделе 0), год 2
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня ко второму году представлено в процентных пунктах.
Исходный уровень (менее или равный 90 дням до рандомизации на неделе 0), год 2
Количество участников, достигших индивидуального целевого показателя HbA1c в 1-й год (да/нет)
Временное ограничение: В 1 год
Представлено количество участников, достигших индивидуального целевого показателя HbA1c в первый год. Врачи-исследователи установили и задокументировали индивидуальный целевой уровень HbA1c для участников до рандомизации на основе своего клинического суждения и знаний участника. Да: количество участников, достигших индивидуального целевого показателя HbA1c, достигнутого в 1-й год; Нет: количество участников, которые не достигли индивидуального целевого показателя HbA1c, достигнутого в 1-й год.
В 1 год
Время первого прекращения приема исследуемого препарата в течение 2 лет
Временное ограничение: Неделя 0–2 год
Представлено время до первого прекращения приема исследуемого препарата в течение 2 лет. Первое прекращение приема исследуемого препарата = дата, когда пациент впервые не принимает исследуемый препарат в соответствии с определением.
Неделя 0–2 год
Время до первой интенсификации лечения (дополнения) или изменения (переключения) после рандомизации в течение 2 лет
Временное ограничение: Неделя 0–2 год
Представлено время до первой интенсификации лечения (дополнения) или изменения (переключения) после рандомизации в течение 2 лет.
Неделя 0–2 год
Количество эпизодов гипогликемии, приведших к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи (ER) от исходного уровня до 2-го года
Временное ограничение: Исходный уровень (менее или равный 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
Представлено количество эпизодов гипогликемии, приведших к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи (ER), от исходного уровня до 2-го года лечения.
Исходный уровень (менее или равный 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
DTSQc, общий показатель удовлетворенности лечением, измеренный на втором году обучения
Временное ограничение: В 2 году
Представлен общий показатель удовлетворенности лечением DTSQc, измеренный на втором году обучения. DTSQc позволяет оценить, насколько участники удовлетворены своим текущим лечением диабета по сравнению с предыдущим лечением. Он состоит из 8 вопросов, на которые необходимо ответить по шкале Лайкерта от -3 до +3 (-3 = гораздо менее удовлетворен сейчас до +3 = гораздо более удовлетворен сейчас), где 0 (средняя точка) означает отсутствие изменений. Шесть вопросов суммируются для получения общего показателя удовлетворенности лечением. Остальные два вопроса касаются воспринимаемой частоты гипергликемии и воспринимаемой частоты гипогликемии соответственно. Общий балл удовлетворенности лечением DTSQc варьируется от -18 до +18, причем более высокие баллы связаны с большей удовлетворенностью лечением.
В 2 году
Изменение по сравнению с базовым уровнем в краткой форме, опрос по 12 вопросам, версия 2 (SF-12 v2), сводка физических компонентов (PCS-12), балл за 1 год
Временное ограничение: Исходный уровень (менее или равный 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 1
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем показателя SF-12 v2, PCS-12 в 1-й год. SF-12 v2 — это общий показатель качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из 12 пунктов, который оценивает физическое и психическое функционирование. Элементы были оценены с использованием программного обеспечения для подсчета баллов. Он содержит две итоговые оценки: суммарную оценку физического компонента (PCS) и суммарную оценку умственного компонента (MCS). Баллы выставляются по норме, так что баллы варьируются от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий балл связан с лучшим качеством жизни, а более низкий балл – с худшим качеством жизни.
Исходный уровень (менее или равный 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 1
Изменение по сравнению с базовым уровнем в SF-12 v2, балл PCS-12 на втором году обучения
Временное ограничение: Исходный уровень (менее или равный 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 2
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем показателя SF-12 v2 и PCS-12 на 2-м году обучения. SF-12 v2 — это общий показатель качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из 12 пунктов, который оценивает физическое и психическое функционирование. Элементы были оценены с использованием программного обеспечения для подсчета баллов. Он содержит две итоговые оценки: суммарную оценку физического компонента (PCS) и суммарную оценку умственного компонента (MCS). Баллы выставляются по норме, так что баллы варьируются от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий балл связан с лучшим качеством жизни, а более низкий балл – с худшим качеством жизни.
Исходный уровень (менее или равный 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-12 v2, суммарный балл умственного компонента (MCS-12) в 1-м году обучения
Временное ограничение: Исходный уровень (менее или равный 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 1
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-12 v2, показатель MCS-12 в 1-й год. SF-12 v2 — это общий показатель качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из 12 пунктов, который оценивает физическое и психическое функционирование. Элементы были оценены с использованием программного обеспечения для подсчета баллов. Он содержит две сводные оценки: оценку PCS и оценку MCS. Баллы выставляются по норме, так что баллы варьируются от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий балл связан с лучшим качеством жизни, а более низкий балл – с худшим качеством жизни.
Исходный уровень (менее или равный 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 1
Изменение по сравнению с базовым уровнем в SF-12 v2, показатель MCS-12 на втором году обучения
Временное ограничение: Исходный уровень (менее или равный 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 2
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-12 v2, показатель MCS-12 на 2-м году обучения. SF-12 v2 — это общий показатель качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из 12 пунктов, который оценивает физическое и психическое функционирование. Элементы были оценены с использованием программного обеспечения для подсчета баллов. Он содержит две сводные оценки: оценку PCS и оценку MCS. Баллы выставляются по норме, так что баллы варьируются от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий балл связан с лучшим качеством жизни, а более низкий балл – с худшим качеством жизни.
Исходный уровень (менее или равный 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя прогулов WPAI-GH (пропущенное рабочее время) на 2-м году обучения
Временное ограничение: Исходный уровень (менее или равный 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 2
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем показателя невыходов на работу (пропущенное рабочее время) WPAI-GH на 2-м году обучения. WPAI-GH дает четыре типа оценок: прогулы (пропущенное рабочее время), присутствие на работе (ухудшение работы/снижение эффективности на рабочем месте), потеря производительности труда (общее нарушение работы/прогулы плюс явки на работу) и ухудшение активности. Результаты WPAI выражаются в процентах нарушений (0–100), при этом более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, т. е. худшие результаты (процент пропущенного рабочего времени по состоянию здоровья, процент нарушений во время работы по состоянию здоровья, процент общего нарушения работоспособности по причине здоровья). здоровье, процент нарушения активности по состоянию здоровья).
Исходный уровень (менее или равный 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя презентеизма WPAI-GH (ухудшение качества работы/снижение эффективности на рабочем месте) на 2-м году обучения
Временное ограничение: Исходный уровень (менее или равный 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 2
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем показателя презентеизма WPAI-GH (нарушение на работе/снижение эффективности на рабочем месте) на втором году обучения. WPAI-GH дает четыре типа оценок: прогулы (пропущенное рабочее время), присутствие на работе (ухудшение работы/снижение эффективности на рабочем месте), потеря производительности труда (общее нарушение работы/прогулы плюс присутствие на работе) и нарушение активности. Результаты WPAI выражаются в процентах нарушений (0–100), при этом более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, т. е. худшие результаты (процент пропущенного рабочего времени по состоянию здоровья, процент нарушений во время работы по состоянию здоровья, процент общего нарушения работоспособности по причине здоровья). здоровье, процент нарушения активности по состоянию здоровья).
Исходный уровень (менее или равный 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя снижения производительности труда WPAI-GH (общее нарушение трудоспособности/прогулы плюс презентация) на 2-м году обучения
Временное ограничение: Исходный уровень (менее или равный 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 2
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем показателя потери производительности труда WPAI-GH (общее ухудшение работы/прогулы плюс неявка на работу) на 2-й год. WPAI-GH дает четыре типа оценок: прогулы (пропущенное рабочее время), присутствие на работе (ухудшение работы/снижение эффективности на рабочем месте), потеря производительности труда (общее нарушение работы/прогулы плюс присутствие на работе) и нарушение активности. Результаты WPAI выражаются в процентах нарушений (0–100), при этом более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, т. е. худшие результаты (процент пропущенного рабочего времени по состоянию здоровья, процент нарушений во время работы по состоянию здоровья, процент общего нарушения работоспособности по причине здоровья). здоровье, процент нарушения активности по состоянию здоровья).
Исходный уровень (менее или равный 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 2
Изменение показателя снижения активности WPAI-GH по сравнению с исходным уровнем на втором году обучения
Временное ограничение: Исходный уровень (менее или равный 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 2
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем показателя нарушения активности WPAI-GH на втором году обучения. WPAI-GH дает четыре типа оценок: прогулы (пропущенное рабочее время), присутствие на работе (ухудшение работы/снижение эффективности на рабочем месте), потеря производительности труда (общее нарушение работы/прогулы плюс явки на работу) и ухудшение активности. Результаты WPAI выражаются в процентах нарушений (0–100), при этом более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, т. е. худшие результаты (процент пропущенного рабочего времени по состоянию здоровья, процент нарушений во время работы по состоянию здоровья, процент общего нарушения работоспособности по причине здоровья). здоровье, процент нарушения активности по состоянию здоровья).
Исходный уровень (менее или равный 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 2
Использование ресурсов здравоохранения по всем причинам (HCRU): среднее количество госпитализаций на одного участника от исходного уровня до 2-го года
Временное ограничение: От исходного уровня (менее или равного 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
Использование ресурсов здравоохранения по всем причинам — представлено среднее количество госпитализаций на одного участника от исходного уровня до второго года.
От исходного уровня (менее или равного 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
HCRU по всем причинам: средняя совокупная продолжительность пребывания в стационаре на одного участника от исходного уровня до 2-го года
Временное ограничение: От исходного уровня (менее или равного 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
HCRU по всем причинам — представлена ​​средняя совокупная продолжительность пребывания в стационаре для одного участника от исходного уровня до 2-го года. Совокупная продолжительность пребывания в стационаре представляет собой сумму продолжительности пребывания всех госпитализаций участника с исходного уровня до 2-го года.
От исходного уровня (менее или равного 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
HCRU по всем причинам: среднее количество обращений в отделения неотложной помощи (ER) на одного участника от исходного уровня до 2-го года
Временное ограничение: От исходного уровня (менее или равного 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
HCRU по всем причинам — представлено среднее количество обращений в отделения неотложной помощи (ER) на одного участника от исходного уровня до 2-го года.
От исходного уровня (менее или равного 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
HCRU по всем причинам: среднее количество амбулаторных посещений на одного участника от исходного уровня до 2-го года
Временное ограничение: От исходного уровня (менее или равного 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
HCRU по всем причинам – представлено среднее количество амбулаторных посещений на одного участника от исходного уровня до 2-го года. Посещение амбулаторного врача определяется медицинской заявкой с указанием места амбулаторного обслуживания и кода оценки и управления.
От исходного уровня (менее или равного 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
HCRU по всем причинам: среднее количество посещений лекарств на одного участника от исходного уровня до 2-го года
Временное ограничение: От исходного уровня (менее или равного 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
HCRU по всем причинам — представлено среднее количество посещений лекарств на одного участника от исходного уровня до 2-го года.
От исходного уровня (менее или равного 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
HCRU по всем причинам: количество участников, поступивших в стационар (да/нет) от исходного уровня до 2-го года
Временное ограничение: От исходного уровня (менее или равного 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
HCRU по всем причинам — представлено количество участников, поступивших в стационар от исходного уровня до 2-го года. Да: количество участников, госпитализированных; нет: число участников, не госпитализированных в стационар.
От исходного уровня (менее или равного 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
HCRU по всем причинам: количество участников, обратившихся в отделение неотложной помощи (да/нет) от исходного уровня до 2-го года
Временное ограничение: От исходного уровня (менее или равного 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
HCRU по всем причинам - представлено количество участников, обратившихся в отделения неотложной помощи, от исходного уровня до 2-го года. Да: количество участников, которые столкнулись с ER Encounter; нет: количество участников, которые не сталкивались с ER Encounter.
От исходного уровня (менее или равного 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
HCRU по всем причинам: количество участников, обратившихся за амбулаторным лечением (да/нет) от исходного уровня до 2-го года
Временное ограничение: От исходного уровня (менее или равного 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
HCRU по всем причинам — представлено количество участников, обратившихся за амбулаторным лечением от исходного уровня до 2-го года. Посещение амбулаторного врача определяется медицинской заявкой с указанием места амбулаторного обслуживания и кода оценки и управления. Да: количество участников, обратившихся за амбулаторным лечением; нет: количество участников, которые не обращались к амбулаторным больным.
От исходного уровня (менее или равного 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
HCRU, связанный с диабетом: среднее количество госпитализаций по поводу диабета на одного участника от исходного уровня до 2-го года
Временное ограничение: От исходного уровня (менее или равного 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
HCRU, связанный с диабетом - представлено среднее количество госпитализаций по поводу диабета на одного участника от исходного уровня до 2-го года.
От исходного уровня (менее или равного 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
HCRU, связанный с диабетом: средняя совокупная продолжительность пребывания для госпитализаций по поводу диабета на одного участника от исходного уровня до 2-го года
Временное ограничение: От исходного уровня (менее или равного 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
HCRU, связанный с диабетом - представлена ​​средняя совокупная продолжительность пребывания в стационаре по поводу диабета на одного участника от исходного уровня до 2-го года. Совокупная продолжительность пребывания в стационаре представляет собой сумму продолжительности пребывания всех госпитализаций, связанных с диабетом, которые пережил участник, от исходного уровня до 2-го года.
От исходного уровня (менее или равного 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
HCRU, связанный с диабетом: среднее количество обращений в отделение неотложной помощи, связанное с диабетом, на одного участника от исходного уровня до 2-го года
Временное ограничение: От исходного уровня (менее или равного 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
HCRU, связанный с диабетом - представлено среднее количество обращений в отделения неотложной помощи, связанных с диабетом, на одного участника от исходного уровня до 2-го года.
От исходного уровня (менее или равного 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
HCRU, связанный с диабетом: среднее количество амбулаторных посещений по поводу диабета на одного участника от исходного уровня до 2-го года
Временное ограничение: От исходного уровня (менее или равного 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
HCRU, связанный с диабетом – представлено среднее количество амбулаторных посещений по поводу диабета на одного участника от исходного уровня до 2-го года. Посещение амбулаторного врача определяется медицинской заявкой с указанием места амбулаторного обслуживания и кода оценки и управления.
От исходного уровня (менее или равного 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
HCRU, связанный с диабетом: среднее количество посещений лекарств, связанных с диабетом, на одного участника от исходного уровня до 2-го года
Временное ограничение: От исходного уровня (менее или равного 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
HCRU, связанный с диабетом - представлено среднее количество посещений лекарства, связанного с диабетом, на одного участника от исходного уровня до 2-го года.
От исходного уровня (менее или равного 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
HCRU, связанный с диабетом: количество участников, госпитализированных по поводу диабета (да/нет) от исходного уровня до 2-го года
Временное ограничение: От исходного уровня (менее или равного 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
HCRU, связанный с диабетом - представлено количество участников с госпитализацией по поводу диабета от исходного уровня до 2-го года. Да: количество участников, госпитализированных в связи с диабетом; нет: число участников, у которых не было госпитализации по причине диабета.
От исходного уровня (менее или равного 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
HCRU, связанный с диабетом: количество участников, обратившихся в отделение неотложной помощи по поводу диабета (да/нет) от исходного уровня до 2-го года
Временное ограничение: От исходного уровня (менее или равного 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
HCRU, связанный с диабетом - представлено количество участников, обратившихся в отделение неотложной помощи по поводу диабета, от исходного уровня до 2-го года. Да: количество участников, которые обратились в отделение неотложной помощи по поводу диабета; нет: количество участников, которые не обращались в отделение неотложной помощи, связанное с диабетом.
От исходного уровня (менее или равного 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
HCRU, связанный с диабетом: количество участников, обратившихся к амбулаторным пациентам по поводу диабета (да/нет) от исходного уровня до 2-го года
Временное ограничение: От исходного уровня (менее или равного 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
HCRU, связанный с диабетом - представлено количество участников, обратившихся к амбулаторным пациентам по поводу диабета от исходного уровня до 2-го года. Посещение амбулаторного врача определяется медицинской заявкой с указанием места амбулаторного обслуживания и кода оценки и управления. Да: количество участников, которые обратились к амбулаторному врачу по поводу диабета; нет: количество участников, которые не обращались к амбулаторному врачу по поводу диабета.
От исходного уровня (менее или равного 4 неделям до рандомизации на 0-й неделе) до 2-го года
Количество участников, достигших индивидуального целевого показателя HbA1c на втором году обучения (да/нет)
Временное ограничение: В 2 году
Представлено количество участников, достигших индивидуального целевого показателя HbA1c на втором году обучения. Врачи-исследователи установили и задокументировали индивидуальный целевой уровень HbA1c для участников до рандомизации на основе своего клинического суждения и знаний участника. Да: количество участников, достигших индивидуального целевого показателя HbA1c, достигнутого на втором году обучения; Нет: количество участников, которые не достигли индивидуального целевого показателя HbA1c, достигнутого на втором году обучения.
В 2 году
Количество участников с улучшением HbA1c менее 7,0% (53 ммоль/моль) или по крайней мере на 1% по сравнению с исходным уровнем на 2-м году (Да/Нет)
Временное ограничение: В 2 году
Представлено количество участников, у которых HbA1c достиг менее 7,0% (53 ммоль/моль) или по крайней мере на 1% улучшение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на втором году обучения. Да: количество участников, у которых уровень HbA1c достиг менее 7,0% или улучшение уровня HbA1c по крайней мере на 1% по сравнению с исходным уровнем на втором году обучения; Нет: количество участников, у которых уровень HbA1c не достиг менее 7,0% или улучшение уровня HbA1c не менее чем на 1% по сравнению с исходным уровнем на втором году обучения.
В 2 году
Количество участников с HbA1c менее 8,0% (64 ммоль/моль) на втором году обучения (да/нет)
Временное ограничение: В 2 году
Представлено количество участников, у которых уровень HbA1c составил менее 8,0% (64 ммоль/моль) на втором году обучения. Да: количество участников, у которых уровень HbA1c составил менее 8,0% (64 ммоль/моль) на втором году обучения; Нет: количество участников, у которых не был достигнут уровень HbA1c менее 8,0% (64 ммоль/моль) на втором году обучения.
В 2 году
Количество участников с HbA1c менее 7,0% (53 ммоль/моль) и без дальнейшей интенсификации противодиабетической терапии после рандомизации на 2-м году (да/нет)
Временное ограничение: В 2 году
Представлено количество участников, у которых HbA1c достиг менее 7,0% (53 ммоль/моль) и не было дальнейшей интенсификации противодиабетической терапии после рандомизации на втором году обучения. Да: количество участников, у которых HbA1c достиг менее 7,0% (53 ммоль/моль) и не было дальнейшей интенсификации противодиабетической терапии после рандомизации на 2 году; Нет: число участников, у которых уровень HbA1c не достиг менее 7,0% (53 ммоль/моль) и не было дальнейшей интенсификации антидиабетической терапии после рандомизации на втором году.
В 2 году
Количество участников, достигших целевого показателя HbA1c по критериям Набора данных и информации об эффективности здравоохранения (HEDIS) на 2-м году обучения (Да/Нет)
Временное ограничение: В 2 году
Представлено количество участников, которые достигли целевого уровня HbA1c по критериям HEDIS (менее 8,0%, если возраст ≥ 65 лет или с определенными сопутствующими заболеваниями, в противном случае менее 7,0%) на втором году обучения. Да: количество участников, достигших целевого показателя HbA1c по критериям HEDIS на втором году обучения; Нет: количество участников, которые не достигли целевого показателя HbA1c по критериям HEDIS на втором году обучения.
В 2 году
Количество участников с HbA1c менее 7,0% (53 ммоль/моль) на втором году обучения среди участников с HbA1c >9,0% на исходном уровне (Да/Нет)
Временное ограничение: В 2 году
Представлено количество участников, достигших уровня HbA1c менее 7,0% (53 ммоль/моль) на втором году обучения у участников с HbA1c >9,0% на исходном уровне. Да: количество участников, у которых HbA1c достиг менее 7,0% (53 ммоль/моль) на втором году обучения у участников с HbA1c >9,0% на исходном уровне; Нет: количество участников, у которых уровень HbA1c не достиг менее 7,0% (53 ммоль/моль) на втором году обучения у участников с HbA1c >9,0% на исходном уровне.
В 2 году
Количество участников с HbA1c менее 8,0% (64 ммоль/моль) на втором году обучения у участников с HbA1c >9,0% на исходном уровне (Да/Нет)
Временное ограничение: В 2 году
Представлено количество участников, достигших уровня HbA1c менее 8,0% (64 ммоль/моль) на втором году обучения у участников с HbA1c >9,0% на исходном уровне. Да: количество участников, у которых HbA1c достиг менее 8,0% (64 ммоль/моль) на втором году обучения у участников с HbA1c >9,0% на исходном уровне; Нет: количество участников, у которых уровень HbA1c не достиг менее 8,0% (64 ммоль/моль) на втором году обучения у участников с HbA1c >9,0% на исходном уровне.
В 2 году
Процентное изменение массы тела от исходного уровня до 2-го года
Временное ограничение: Исходный уровень (менее или равный 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 2
Представлено процентное изменение массы тела от исходного уровня до 2-го года.
Исходный уровень (менее или равный 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 2
Изменение массы тела (в фунтах) от исходного уровня до 2-го года
Временное ограничение: Исходный уровень (менее или равный 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 2
Представлено изменение массы тела (в фунтах) от исходного уровня до 2-го года.
Исходный уровень (менее или равный 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 2
Изменение систолического артериального давления (САД) от исходного уровня до 2-го года
Временное ограничение: Исходный уровень (менее или равный 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 2
Представлено изменение САД от исходного уровня ко второму году.
Исходный уровень (менее или равный 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 2
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) от исходного уровня до 2-го года обучения
Временное ограничение: Исходный уровень (менее или равный 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 2
Представлено изменение ДАД от исходного уровня ко второму году.
Исходный уровень (менее или равный 4 неделям до рандомизации на неделе 0), год 2
Количество участников с зарегистрированной гипогликемией, приведшей к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи в течение 2 года (Да/Нет)
Временное ограничение: Неделя 0–2 год
Представлено количество участников, сообщивших о гипогликемии, повлекшей за собой госпитализацию или обращение в отделение неотложной помощи в течение 2 года. Да: количество участников, сообщивших о гипогликемии, повлекшей за собой госпитализацию или обращение в отделение неотложной помощи в течение 2 года; Нет: количество участников, которые не сообщили о гипогликемии, которая привела к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи в течение 2 года.
Неделя 0–2 год
Количество участников с HbA1c менее 7,0% (53 ммоль/моль) без развития гипогликемии, ведущей к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи, и потере массы тела ≥ 5% по сравнению с исходным уровнем на 2-м году (Да/Нет)
Временное ограничение: В 2 году
Представлено количество участников, которые достигли уровня HbA1c менее 7,0% (53 ммоль/моль) без возникновения гипогликемии, которая привела к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи, а также потере массы тела ≥ 5% по сравнению с исходным уровнем на 2 году. Да: количество участников, которые достигли уровня HbA1c менее 7,0% (53 ммоль/моль) без возникновения гипогликемии, приводящей к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи, и потере массы тела ≥ 5% по сравнению с исходным уровнем на 2-м году; Нет: число участников, у которых уровень HbA1c не достиг уровня менее 7,0% (53 ммоль/моль) без возникновения гипогликемии, которая привела к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи, а также потере массы тела ≥ 5% по сравнению с исходным уровнем на втором году.
В 2 году
Количество участников с абсолютным снижением HbA1c ≥ 0,5% без возникновения гипогликемии, приводящей к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи, и потерей массы тела ≥ 5% по сравнению с исходным уровнем на 2-м году (Да/Нет)
Временное ограничение: В 2 году
Представлено количество участников, которые достигли абсолютного снижения HbA1c на ≥ 0,5% без развития гипогликемии, приводящей к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи, и потери массы тела на ≥ 5% по сравнению с исходным уровнем на 2 году. Да: число участников, которые достигли абсолютного снижения HbA1c на ≥ 0,5% без развития гипогликемии, приводящей к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи, и потери массы тела на ≥ 5% по сравнению с исходным уровнем на 2-м году; Нет: количество участников, которые не достигли абсолютного снижения HbA1c на ≥ 0,5% без возникновения гипогликемии, приводящей к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи, и потере массы тела на ≥ 5% по сравнению с исходным уровнем на 2-м году.
В 2 году
Количество участников с HbA1c менее 7,0% (53 ммоль/моль) без развития гипогликемии, приводящей к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи, и без увеличения массы тела по сравнению с исходным уровнем на 2-м году (Да/Нет)
Временное ограничение: В 2 году
Представлено количество участников, которые достигли уровня HbA1c менее 7,0% (53 ммоль/моль) без возникновения гипогликемии, приводящей к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи, и без увеличения массы тела по сравнению с исходным уровнем на 2 году. Да: количество участников, которые достигли уровня HbA1c менее 7,0% (53 ммоль/моль) без возникновения гипогликемии, приводящей к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи, и без увеличения массы тела по сравнению с исходным уровнем на 2 году; Нет: количество участников, у которых уровень HbA1c не был ниже 7,0% (53 ммоль/моль) без возникновения гипогликемии, приводящей к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи, и без прибавки массы тела по сравнению с исходным уровнем на 2 году.
В 2 году
Процент владения лекарственным средством (MPR) для соблюдения режима приема исследуемого препарата за два года исследования
Временное ограничение: Неделя 0–2 год
Представлен процент MPR приверженности лечению исследуемым препаратом за два года исследования. Приверженность лечению подразумевала соблюдение участником рекомендаций врача в отношении времени, дозировки и частоты приема лекарств в течение предписанного периода времени. MPR использовался для оценки приверженности. MPR рассчитывался следующим образом: MPR (%) = сумма дней запаса для всех рецептов*100/общее количество дней за период времени. MPR был ограничен 100%. MPR рассчитывали на основе данных о требованиях аптек и независимо от приверженности к рандомизированному лечению или изменений в противодиабетическом лечении.
Неделя 0–2 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9535-4416
  • U1111-1207-6474 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Семаглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться