Kerran viikossa annetun semaglutidin pitkän aikavälin vertaileva tehokkuus verrattuna hoitoon todellisen maailman aikuisväestössä tyypin 2 diabeetikoissa – satunnaistettu käytännön koe
perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Kerran viikossa annettavan semaglutidin pitkän aikavälin vertaileva tehokkuus verrattuna hoitoon todellisen maailman aikuisväestössä tyypin 2 diabetesta sairastavalla yhdysvaltalaisella väestöllä – satunnaistettu käytännöllinen kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata semaglutidin (Ozempic®) vaikutuksia muiden tyypin 2 diabeteksen hoitojen vaikutuksiin normaaleissa käytännön olosuhteissa.
Osallistuja määrätään sattumalta (kuten kolikon heittämiseen) johonkin seuraavista hoitoryhmistä: Ryhmä 1: semaglutidi (Ozempic®) (injektiolla ihoon) Ryhmä 2: hoidon standardi diabeteslääkitys (suun kautta tai ruiskeena).
Osallistujalla on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua jompaankumpaan hoitoryhmään.
Osallistuja tai tutkimuslääkäri tai tutkimushenkilökunta ei voi valita, mihin ryhmään osallistuja kuuluu, mutta osallistuja tietää, mihin tutkimuslääkkeeseen osallistuja on määrätty.
Tutkimuslääkäri antaa osallistujalle reseptin tutkimusdiabeteslääkitykseen osallistujalle osoitetun hoitoryhmän perusteella.
Osallistuminen kestää noin 2 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1278
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
- Western University Medical Center at WU of Health Sciences
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- American Clinical Trials
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Jos Heritage Hlthcr_Fllrtn
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
- SC Clinical Research, Inc.
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Om Research LLC
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- New Hope Consulting & Clinical Trials
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pacific Clinical Studies
-
Milpitas, California, Yhdysvallat, 95035
- Pacific Medical Center
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- FACEY Medical Foundation
-
Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
- Monterey Endocrine & Diabetes Institute, Inc
-
Napa, California, Yhdysvallat, 94558
- Do-Eun Lee
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- FORMAT Medical Research
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95148
- Joselito C Cabaccan, MD
-
Toluca Lake, California, Yhdysvallat, 91602
- Premier Medical Center, Inc.
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Adnab Research/Prestige Care Physician
-
Tulare, California, Yhdysvallat, 93274
- Altura Centers For Health
-
Visalia, California, Yhdysvallat, 93291
- Tariq Javed, MD Inc.
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Endocrinology & Diabetes Specialists
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- University of Colorado Hospital
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- ProHealth Physicians/OptumCare
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Western Connecticut Health Network_Danbury
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
- Endocrine Associates of Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Ismail Tarkhan MD
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Steven L. Saunders MD LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
- Primary Care Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- The Kaufmann Clinic, Inc.
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 04915
- Southern Family Medical Center
-
Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Buford, Georgia, Yhdysvallat, 30519
- Gwinnett Research Insti/Buford Family Pract Urgent Care Ctr
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Centricity Research
-
LaGrange, Georgia, Yhdysvallat, 30240
- Medical Care of LaGrange
-
Lilburn, Georgia, Yhdysvallat, 30047
- Beaver Ruin Primary Care
-
Locust Grove, Georgia, Yhdysvallat, 30248
- Privia Medical Group of Georgia LLC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
- Urban Family Practice Assoc
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- DC Research Works
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
- Atlanta Center for Clinical Research
-
Sandersville, Georgia, Yhdysvallat, 31082
- Sandersville Family Practice
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clin Res, LLC
-
Statesboro, Georgia, Yhdysvallat, 30461
- Family Health Care Center
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Eagles Landing Diabetes/Endocrinology
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Herman Clinical Research LLC
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Sugarloaf Medical, PC
-
Swainsboro, Georgia, Yhdysvallat, 30401
- East Georgia Healthcare Center Inc
-
Waycross, Georgia, Yhdysvallat, 31501
- Coastal Care Medical Clinic
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46016
- St. Vincent Research Institute
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC_Avon_0
-
Berne, Indiana, Yhdysvallat, 46711
- Adams County Family Physicians
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47725
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Associated Surgeons & Physicians LLC
-
Franklin, Indiana, Yhdysvallat, 46131
- American Health Network of IN LLC_Franklin
-
Greenfield, Indiana, Yhdysvallat, 46140
- American Health Network of Indiana, LLC_Greenfield
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- La Porte County Institute For Clinical Research
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46544
- Beacon Medical Group Swartz-Weikamp
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
- American Health Network of IN LLC
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Reid Endocrinology Center
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
- Regional Endorine and Diabetes Associates
-
Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
- Tri State Primary Caregrayson Health Park
-
Covington, Kentucky, Yhdysvallat, 41011
- St Elizabeth Physicians Heart
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- The Endocrine & Diabetes Center
-
Paris, Kentucky, Yhdysvallat, 40361
- Paris Family Physicians PLLC
-
Richmond, Kentucky, Yhdysvallat, 40475
- Gaurang B. Shah, MD
-
-
Maine
-
Belfast, Maine, Yhdysvallat, 04915
- WCMP Family Medicine
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48310-3503
- Tri-County Research, Inc.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Diabetes & Endo Specialists Inc
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- University of Missouri - Columbia
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- South County Endocrinology and Obesity Medicine, LLC
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65803
- Trinity Healthcare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
- Albany Medical College - Endo
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11221
- Prominis Medical Services PC
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Northwell Health Div of Endo
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Advanced Internal Medicine Group
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Grossman School of Med
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYC Research, Inc.
-
Yonkers, New York, Yhdysvallat, 10704
- EDOC LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte_0
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Ohio
-
Blanchester, Ohio, Yhdysvallat, 45107
- Catherine LaRuffa, M.D., Inc.
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Carlisle, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Medical Frontiers, LLC
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Centricity Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Franklin Family Practice
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Functional Endocrinology
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19438
- Harleysville Medical Associates
-
McMurray, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15317
- Primary Care Research South, Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Yhdysvallat, 37303
- Athens Medical Group
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 24201
- Pmg Research of Bristol
-
Humboldt, Tennessee, Yhdysvallat, 38343
- Murphy Research Center
-
McMinnville, Tennessee, Yhdysvallat, 37110
- Ascend Research Centers, Inc.
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Christus Trinity Clinic Hill Country Landa
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
- The Endocrinology Group
-
Chatham, Virginia, Yhdysvallat, 24531
- Chatham Family Medical Center
-
Colonial Heights, Virginia, Yhdysvallat, 23834
- Swift Creek Family Care
-
Daleville, Virginia, Yhdysvallat, 23083
- Lawson Family Medicine & Aesthetics
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Privia Medical Group LLC
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22044
- Seven Corners Medical
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Hampton Family Practice
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Medical Associates of Central Virginia, Inc.
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- C. Lee Ginsburgh
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23701
- Family Medicine Healthcare
-
Radford, Virginia, Yhdysvallat, 24141
- Family Health Clinic
-
South Boston, Virginia, Yhdysvallat, 24592
- Halifax Internal Medicine
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
- Hampton Roads Center for Clinical Research
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Corporation Lane Research Center
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Endocrinology Consultants
-
Warrenton, Virginia, Yhdysvallat, 20186
- Piedmont Family Practice PLC
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 49820
- Family Care of Williamsburg
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- St. Vincent Hosp-Prevea Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Ascension Medical Group- Germantown Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin & Zablocki VAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:-
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Opintoihin liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi.
- Hoito joko 1 tai 2 suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä.
- Nykyinen kaupallisen tai Medicaren terveyssuunnitelman jäsen, jolla on apteekkietuja.
- Kirjattu HbAlc-arvo viimeisen 90 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Jatkuva tehostaminen ylimääräisellä antidiabeettisella oraalisella tai injektoitavalla lääkkeellä on indikoitu glykeemisen tavoitteen saavuttamiseksi tutkimuslääkärin harkinnan mukaan hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
- Hoito useammalla kuin kahdella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä, suun kautta otettavalla semaglutidilla tai millä tahansa injektoitavalla lääkkeellä 30 päivän aikana ennen kelpoisuusarviointipäivää. Kaikentyyppisen insuliinin tilapäinen/hätäkäyttö on sallittua, samoin kuin raskausdiabeteksen aikaisempi insuliinihoito.
- Vasta-aiheet semaglutidille Food and Drug Administrationin hyväksymän etiketin mukaan.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidi
Osallistujat saavat semaglutidia ihonalaisesti (s.c.) metformiinimonoterapian lisäksi hoidon tehostamiseksi rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana.
Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan riippumatta muutoksista diabeteslääkehoidossa tutkimuksen aikana.
|
Osallistujille määrätään kaupallisesti saatavilla olevaa semaglutide s.c. ja heitä neuvotaan aloittamaan hoito semaglutidilla s.c.
hyväksytyn etiketin mukaan.
Tutkimuslääkäri määrittää semaglutidin suunnitellun ylläpitoannoksen sekä ylläpitoannoksen muutokset sen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Osallistujat saavat standardihoitoa metformiinimonoterapian lisäksi hoidon tehostamisena rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana.
Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan riippumatta muutoksista diabeteslääkehoidossa tutkimuksen aikana.
|
Osallistujat saavat normaalia hoitoa, joka määritellään kaupallisesti saatavilla oleviksi suun kautta otetuiksi tai injektoitaviksi diabeteslääkkeiksi kuin semaglutidiksi.
Osallistujia määrätään ja heitä opastetaan aloittamaan kaupallisesti saatavilla oleva diabeteslääkitys hyväksytyn etiketin mukaisesti ja, jos se on relevanttia tietyn diabeteslääkkeen kannalta, mukautettuna tutkimuslääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) oli alle 7,0 prosenttia (%) (53 millimoolia per mooli [mmol/mol]) vuonna 1 (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Vuonna 1
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/mol) vuonna 1.
Kyllä: niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % vuonna 1; Ei: niiden osallistujien määrä, jotka eivät saavuttaneet HbA1c:tä alle 7,0 % vuonna 1.
|
Vuonna 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos (prosenttipiste [%-piste]) lähtötasosta vuoteen 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vähemmän kuin 90 päivää ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 1
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta vuoteen 1 on esitetty prosenttipisteinä.
|
Lähtötilanne (vähemmän kuin 90 päivää ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 1
|
|
Osallistujien määrä, joiden HbA1c on alle 7,0 % (53 mmol/Mol) tai vähintään 1 %:n pisteen parannus HbA1c:ssä verrattuna lähtötilanteeseen vuonna 1 (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Vuonna 1
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/mol) tai vähintään 1 % pisteen parannusta HbA1c-arvossa lähtötasoon verrattuna vuonna 1.
Kyllä: niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c:n alle 7,0 % tai vähintään 1 % pisteen HbA1c:n parannusta lähtötasoon verrattuna vuonna 1; Ei: niiden osallistujien määrä, jotka eivät saavuttaneet HbA1c:tä alle 7,0 % tai vähintään 1 % pisteen parannusta HbA1c:ssä verrattuna lähtötasoon vuonna 1
|
Vuonna 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli HbA1c-tavoitteen saavuttaminen terveydenhuollon tehokkuuden data- ja tietojoukon (HEDIS) kriteerit vuonna 1 (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Vuonna 1
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteen HEDIS-kriteerien mukaan (alle 8,0 %, jos ikä on ≥ 65 vuotta tai joilla on määriteltyjä liitännäissairauksia, muuten alle 7,0 %) vuonna 1. Esitetään.
Kyllä: Osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteen HEDIS-kriteerien mukaan vuonna 1; Ei: Niiden osallistujien määrä, jotka eivät saavuttaneet HbA1c-tavoitetta HEDIS-kriteerien mukaan vuonna 1
|
Vuonna 1
|
|
Ruumiinpainon muutos (kiloissa) lähtötasosta vuoteen 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 1
|
Ruumiinpainon muutos (pudoina) lähtötasosta vuoteen 1 esitetään.
|
Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 1
|
|
Ruumiinpainon prosenttimuutos lähtötasosta vuoteen 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 1
|
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta vuoteen 1 esitetään.
|
Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 1
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta vuoteen 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 1
|
SBP:n muutos lähtötilanteesta vuoteen 1 esitetään.
|
Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 1
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta vuoteen 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 1
|
DBP:n muutos lähtötilanteesta vuoteen 1 esitetään.
|
Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 1
|
|
Lääkkeiden hallussapitosuhteen (MPR) prosenttiosuus tutkimuksen lääkehoidon noudattamisesta ensimmäisen vuoden aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 vuoteen 1
|
Esitetään MPR:n prosenttiosuus tutkimuslääkehoitoon sitoutumisesta ensimmäisen tutkimusvuoden aikana.
Lääkityksen noudattaminen tarkoitti sitä, että osallistuja noudattaa palveluntarjoajan suositusta määrätyn ajanjakson aikana otetun lääkkeen ajoituksen, annoksen ja tiheyden suhteen.
MPR:ää käytettiin sitoutumisen arvioimiseen.
MPR laskettiin seuraavasti: MPR (%) = kaikkien reseptitäytteiden päivien summa*100/päivien kokonaismäärä ajanjaksolla.
MPR rajattiin 100 %:iin.
MPR laskettiin apteekkien hakemustiedoista riippumatta satunnaistetun hoidon noudattamisesta tai diabeteksen hoitoon tehdyistä muutoksista.
|
Viikosta 0 vuoteen 1
|
|
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskysely, vaihda versio (DTSQc), kokonaishoitotyytyväisyyspiste mitattuna vuonna 1
Aikaikkuna: Vuonna 1
|
DTSQc:n kokonaishoitotyytyväisyyspisteet mitattuna vuonna 1 esitetään.
DTSQc kertoo, kuinka tyytyväisiä osallistujat ovat nykyiseen diabeteshoitoonsa verrattuna aikaisempaan hoitoon.
Se koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joihin on vastattava Likert-asteikolla -3:sta +3:een (-3 = paljon vähemmän tyytyväinen nyt - +3 = paljon tyytyväisempi nyt), jossa 0 (keskipiste), ei muutosta.
Kuusi kysymystä lasketaan yhteen hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärän saamiseksi.
Loput kaksi kysymystä koskevat havaittua hyperglykemian esiintymistiheyttä ja vastaavasti havaittua hypoglykemian esiintymistiheyttä.
DTSQc:n kokonaishoitotyytyväisyyspisteet vaihtelevat -18:sta +18:aan, ja korkeammat pisteet liittyvät parempaan hoitotyytyväisyyteen.
|
Vuonna 1
|
|
Muutos lähtötilanteesta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen, yleisen terveyskyselyn (WPAI-GH) poissaolojen (jätetty työaika) pisteet vuonna 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 1
|
WPAI-GH:n poissaolopisteiden (puuttuneen työajan) muutos lähtötilanteesta vuonna 1 esitetään.
WPAI-GH antaa neljän tyyppisiä pistemääriä: poissaolot (menetettyä työaikaa), esittelyä (työssä heikentynyt / heikentynyt työtehokkuus), työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen/poissaolot plus läsnäolo) ja aktiivisuuden heikkeneminen.
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina (0-100), ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa vajaatoimintaa ja vähemmän tuottavuutta, eli huonompia tuloksia (prosenttiosuus työajasta, joka johtuu terveydentilasta, prosentuaalinen heikkeneminen työssä terveyden vuoksi, prosentuaalinen kokonaistyön heikkeneminen sairauden takia. terveys, terveydestä johtuva aktiivisuuden heikkeneminen prosentteina).
|
Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 1
|
|
Muutos lähtötasosta WPAI-GH:n esittelyssä (työkyvyn heikkeneminen / heikentynyt tehokkuus työssä) pisteissä vuonna 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 1
|
Muutos lähtötasosta WPAI-GH Presenteeismin (työssä heikentynyt / heikentynyt tehokkuus työssä) -pisteissä vuonna 1 esitetään.
WPAI-GH antaa neljän tyyppisen pistemäärän: poissaolot (menetetyt työajat), esittelyhäiriöt (työssä heikentynyt / työn tehokkuuden heikkeneminen), työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen / poissaolot plus läsnäolo) ja aktiivisuuden heikkeneminen.
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina (0-100), ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa vajaatoimintaa ja vähemmän tuottavuutta, eli huonompia tuloksia (prosenttiosuus työajasta, joka johtuu terveydentilasta, prosentuaalinen heikkeneminen työssä terveyden vuoksi, prosentuaalinen kokonaistyön heikkeneminen sairauden takia. terveys, terveydestä johtuva aktiivisuuden heikkeneminen prosentteina).
|
Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 1
|
|
Muutos lähtötasosta WPAI-GH-työn tuottavuuden menetyksissä (kokonaistyön heikkeneminen/poissaolot plus läsnäolo) pisteissä vuonna 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 1
|
WPAI-GH-työn tuottavuuden menetyksen (kokonaistyön heikkeneminen/poissaolot plus läsnäolo) pistemäärän muutos lähtötilanteesta vuonna 1 esitetään.
WPAI-GH antaa neljän tyyppisen pistemäärän: poissaolot (menetetyt työajat), esittelyhäiriöt (työssä heikentynyt / työn tehokkuuden heikkeneminen), työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen / poissaolot plus läsnäolo) ja aktiivisuuden heikkeneminen.
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina (0-100), ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa vajaatoimintaa ja vähemmän tuottavuutta, eli huonompia tuloksia (prosenttiosuus työajasta, joka johtuu terveydentilasta, prosentuaalinen heikkeneminen työssä terveyden vuoksi, prosentuaalinen kokonaistyön heikkeneminen sairauden takia. terveys, terveydestä johtuva aktiivisuuden heikkeneminen prosentteina).
|
Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 1
|
|
Muutos perustasosta WPAI-GH-toiminnan heikkenemispisteissä vuonna 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 1
|
WPAI-GH-aktiivisuuden heikkenemispistemäärän muutos lähtötasosta vuonna 1 esitetään.
WPAI-GH antaa neljän tyyppisiä pistemääriä: poissaolot (menetettyä työaikaa), esittelyä (työssä heikentynyt / heikentynyt työtehokkuus), työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen/poissaolot plus läsnäolo) ja aktiivisuuden heikkeneminen.
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina (0-100), ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa vajaatoimintaa ja vähemmän tuottavuutta, eli huonompia tuloksia (prosenttiosuus työajasta, joka johtuu terveydentilasta, prosentuaalinen heikkeneminen työssä terveyden vuoksi, prosentuaalinen kokonaistyön heikkeneminen sairauden takia. terveys, terveydestä johtuva aktiivisuuden heikkeneminen prosentteina).
|
Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 1
|
|
Osallistujien määrä, joiden HbA1c oli alle 8,0 % (64 mmol/Mol) vuonna 1 (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Vuonna 1
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 8,0 % (64 mmol/mol) vuonna 1.
Kyllä: niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 8,0 % (64 mmol/mol) vuonna 1; Ei: niiden osallistujien määrä, jotka eivät saavuttaneet HbA1c-arvoa alle 8,0 % (64 mmol/mol) vuonna 1.
|
Vuonna 1
|
|
Osallistujien määrä, joiden HbA1c oli alle 7,0 % (53 mmol/Mol) ja joilla ei ole lisätty diabeteslääkitystä satunnaistuksen jälkeen vuonna 1 (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Vuonna 1
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/mol) ja jotka eivät enää tehostaneet diabeteslääkitystä satunnaistamisen jälkeen vuonna 1.
Kyllä: niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/mol) ja joilla ei enää tehostettu diabeteslääkitystä satunnaistamisen jälkeen vuonna 1; Ei: niiden osallistujien määrä, jotka eivät saavuttaneet HbA1c-arvoa alle 7,0 % (53 mmol/mol) ja joilla ei ole lisätty diabeteslääkitystä satunnaistamisen jälkeen vuonna 1.
|
Vuonna 1
|
|
Osallistujien määrä, joiden HbA1c oli alle 7,0 % (53 mmol/Mol) vuonna 1 osallistujilla, joiden HbA1c oli >9,0 % lähtötilanteessa (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Vuonna 1
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/mol) vuonna 1 osallistujilla, joiden HbA1c oli >9,0 % lähtötilanteessa.
Kyllä: niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/mol) vuonna 1 osallistujilla, joiden HbA1c oli >9,0 % lähtötilanteessa; Ei: niiden osallistujien määrä, jotka eivät saavuttaneet HbA1c-arvoa alle 7,0 % (53 mmol/mol) vuonna 1 osallistujilla, joiden HbA1c oli >9,0 % lähtötilanteessa.
|
Vuonna 1
|
|
Osallistujien määrä, joiden HbA1c oli alle 8,0 % (64 mmol/Mol) vuonna 1 osallistujilla, joiden HbA1c oli >9,0 % lähtötilanteessa (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Vuonna 1
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 8,0 % (64 mmol/mol) vuonna 1 osallistujilla, joiden HbA1c oli >9,0 % lähtötilanteessa.
Kyllä: osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 8,0 % (64 mmol/mol) vuonna 1 osallistujilla, joiden HbA1c oli >9,0 % lähtötilanteessa; Ei: niiden osallistujien määrä, jotka eivät saavuttaneet HbA1c-arvoa alle 8,0 % (64 mmol/mol) vuonna 1 osallistujilla, joiden HbA1c oli >9,0 % lähtötilanteessa
|
Vuonna 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu hypoglykemia, joka johtaa sairaalahoitoon tai ensiapuun vuoden 1 aikana (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikosta 0 vuoteen 1
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat hypoglykemiasta, joka johti sairaalahoitoon tai ensiapuun vuoden 1 aikana.
Kyllä: niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat hypoglykemiasta, joka johti sairaalahoitoon tai ensiapuun vuoden 1 aikana; Ei: niiden osallistujien määrä, jotka eivät raportoineet hypoglykemiasta, joka johti sairaalahoitoon tai ensiapuun vuoden 1 aikana.
|
Viikosta 0 vuoteen 1
|
|
Osallistujien määrä, joiden HbA1c on alle 7,0 % (53 mmol/Mol) ilman hypoglykemiaa, joka johtaa sairaalahoitoon tai päivystykseen ja ≥ 5 %:n painonpudotukseen verrattuna lähtötilanteeseen vuonna 1 (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Vuonna 1
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/mol) ilman hypoglykemiaa, joka johti sairaalahoitoon tai päivystykseen ja painonpudotukseen ≥ 5 % verrattuna lähtötilanteeseen vuonna 1.
Kyllä: niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/mol) ilman hypoglykemiaa, joka johti sairaalahoitoon tai päivystykseen ja painonpudotukseen ≥ 5 % verrattuna lähtötilanteeseen vuonna 1; Ei: niiden osallistujien määrä, jotka eivät saavuttaneet HbA1c-arvoa alle 7,0 % (53 mmol/mol) ilman hypoglykemiaa, joka johti sairaalahoitoon tai ensiapuun ja painonpudotukseen ≥ 5 % verrattuna lähtötilanteeseen vuonna 1
|
Vuonna 1
|
|
Osallistujien määrä, joiden absoluuttinen HbA1c-arvon lasku ≥ 0,5 % ilman hypoglykemiaa, joka johtaa sairaalahoitoon tai päivystykseen ja painonpudotukseen ≥ 5 % verrattuna lähtötilanteeseen vuonna 1 (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Vuonna 1
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat absoluuttisen HbA1c:n alenemisen ≥ 0,5 % ilman hypoglykemiaa, joka johti sairaalahoitoon tai päivystykseen ja painonpudotukseen ≥ 5 % verrattuna lähtötilanteeseen vuonna 1.
Kyllä: niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat absoluuttisen HbA1c:n laskun ≥ 0,5 % ilman hypoglykemiaa, joka johti sairaalahoitoon tai päivystykseen ja painonpudotukseen ≥ 5 % verrattuna lähtötilanteeseen vuonna 1; Ei: niiden osallistujien määrä, jotka eivät saavuttaneet absoluuttista HbA1c:n laskua ≥ 0,5 % ilman hypoglykemiaa, joka johti sairaalahoitoon tai päivystykseen ja painonpudotukseen ≥ 5 % verrattuna lähtötilanteeseen vuonna 1.
|
Vuonna 1
|
|
Osallistujien määrä, joiden HbA1c on alle 7,0 % (53 mmol/Mol) ilman hypoglykemiaa, joka johtaa sairaalahoitoon tai päivystykseen ja ei painonnousua verrattuna lähtötilanteeseen vuonna 1 (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Vuonna 1
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/mol) ilman hypoglykemiaa, joka johti sairaalahoitoon tai päivystykseen eikä painonnousua lähtötasoon verrattuna vuonna 1.
Kyllä: niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/mol) ilman hypoglykemiaa, joka johti sairaalahoitoon tai päivystykseen ja ei painon nousua lähtötilanteeseen verrattuna vuonna 1; Ei: niiden osallistujien määrä, jotka eivät saavuttaneet HbA1c-arvoa alle 7,0 % (53 mmol/mol) ilman hypoglykemiaa, joka johti sairaalahoitoon tai päivystykseen eikä painonnousua lähtötasoon verrattuna vuonna 1.
|
Vuonna 1
|
|
Osallistujien määrä, joiden glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) oli alle 7,0 % (53 millimoolia per mooli [mmol/mol]) vuonna 2 (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/mol) vuonna 2.
Kyllä: niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % vuonna 2; Ei: niiden osallistujien määrä, jotka eivät saavuttaneet HbA1c-arvoa alle 7,0 % vuonna 2.
|
Vuonna 2
|
|
HbA1c:n muutos (prosenttipiste [%-piste]) lähtötasosta vuoteen 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 90 päivää ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 2
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta vuoteen 2 on esitetty prosenttiyksiköissä.
|
Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 90 päivää ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 2
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat yksilöllisen HbA1c-tavoitteen vuonna 1 (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Vuonna 1
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat yksilöllisen HbA1c-tavoitteen vuonna 1.
Tutkimuslääkärit asettivat ja dokumentoivat osallistujille yksilöllisen HbA1c-tavoitteen ennen satunnaistamista kliinisen arvionsa ja osallistujaa koskevien tietojen perusteella.
Kyllä: niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat yksilöllisen HbA1c-tavoitteen vuonna 1; Ei: niiden osallistujien määrä, jotka eivät saavuttaneet yksilöllistä HbA1c-tavoitetta vuonna 1
|
Vuonna 1
|
|
Aika ensimmäiseen lääketutkimukseen 2 vuoden aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 vuoteen 2
|
Aika ensimmäiseen tutkimuslääkkeen lopettamiseen 2 vuoden aikana esitetään.
Ensimmäinen tutkimuslääkkeen lopettaminen = päivämäärä, jolloin potilas ei ensimmäistä kertaa ota tutkimuslääkettä määritellyllä tavalla.
|
Viikosta 0 vuoteen 2
|
|
Aika ensimmäiseen hoitoon tehostaminen (lisäosa) tai muutos (vaihto) satunnaistamisen jälkeen 2 vuoden aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 vuoteen 2
|
Aika ensimmäiseen hoidon tehostamiseen (lisähoito) tai muutokseen (vaihtoon) satunnaistamisen jälkeen 2 vuoden aikana esitetään.
|
Viikosta 0 vuoteen 2
|
|
Hypoglykeemisten jaksojen määrä, jotka johtavat sairaalahoitoon tai päivystykseen (ER) lähtötilanteesta vuoteen 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
Hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä, jotka johtavat sairaalahoitoon tai ensiapuun (ER) lähtötilanteesta vuoteen 2, esitetään.
|
Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
|
DTSQc, kokonaishoitotyytyväisyyspisteet mitattuna vuonna 2
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
DTSQc:n kokonaishoitotyytyväisyyspisteet mitattuna vuonna 2 on esitetty.
DTSQc kertoo, kuinka tyytyväisiä osallistujat ovat nykyiseen diabeteshoitoonsa verrattuna aikaisempaan hoitoon.
Se koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joihin on vastattava Likert-asteikolla -3:sta +3:een (-3 = paljon vähemmän tyytyväinen nyt - +3 = paljon tyytyväisempi nyt), 0 (keskipiste), mikä tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut.
Kuusi kysymystä lasketaan yhteen hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärän saamiseksi.
Loput kaksi kysymystä koskevat havaittua hyperglykemian esiintymistiheyttä ja vastaavasti havaittua hypoglykemian esiintymistiheyttä.
DTSQc:n kokonaishoitotyytyväisyyspisteet vaihtelevat -18:sta +18:aan, ja korkeammat pisteet liittyvät parempaan hoitotyytyväisyyteen.
|
Vuonna 2
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 12 kohteen version 2 kyselyssä (SF-12 v2), fyysisten komponenttien yhteenvedossa (PCS-12) pisteet vuonna 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 1
|
Muutos lähtötasosta SF-12 v2:ssa, PCS-12 pisteet vuonna 1 esitetään.
SF-12 v2 on 12 kohdan yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka arvioi fyysistä ja henkistä toimintaa.
Kohteet pisteytettiin pisteytysohjelmistolla.
Se sisältää kaksi yhteenvetopistettä: Physical Component Summary (PCS) -pisteet ja Mental Component Summary (MCS) -pisteet.
Pisteet on normipisteytetty siten, että pisteet vaihtelevat 0-100 keskiarvon ollessa 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
Korkeampi pistemäärä liittyy parempaan elämänlaatuun ja matalampi pistemäärä huonompaan elämänlaatuun.
|
Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 1
|
|
Muutos lähtötasosta SF-12 v2:ssa, PCS-12 pisteet vuonna 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 2
|
Muutos lähtötasosta SF-12 v2:ssa, PCS-12 pisteet vuonna 2 esitetään.
SF-12 v2 on 12 kohdan yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka arvioi fyysistä ja henkistä toimintaa.
Kohteet pisteytettiin pisteytysohjelmistolla.
Se sisältää kaksi yhteenvetopistettä: Physical Component Summary (PCS) -pisteet ja Mental Component Summary (MCS) -pisteet.
Pisteet on normipisteytetty siten, että pisteet vaihtelevat 0-100 keskiarvon ollessa 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
Korkeampi pistemäärä liittyy parempaan elämänlaatuun ja matalampi pistemäärä huonompaan elämänlaatuun.
|
Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 2
|
|
Muutos lähtötasosta SF-12 v2:ssa, Mental Component Summary (MCS-12) pisteet vuonna 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 1
|
Muutos lähtötasosta SF-12 v2:ssa, MCS-12 pisteet vuonna 1 esitetään.
SF-12 v2 on 12 kohdan yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka arvioi fyysistä ja henkistä toimintaa.
Kohteet pisteytettiin pisteytysohjelmistolla.
Se sisältää kaksi yhteenvetopistettä: PCS Score ja MCS Score.
Pisteet on normipisteytetty siten, että pisteet vaihtelevat 0-100 keskiarvon ollessa 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
Korkeampi pistemäärä liittyy parempaan elämänlaatuun ja matalampi pistemäärä huonompaan elämänlaatuun.
|
Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 1
|
|
Muutos lähtötasosta SF-12 v2:ssa, MCS-12 pisteet vuonna 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 2
|
Muutos lähtötasosta SF-12 v2:ssa, MCS-12 pisteet vuonna 2 esitetään.
SF-12 v2 on 12 kohdan yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka arvioi fyysistä ja henkistä toimintaa.
Kohteet pisteytettiin pisteytysohjelmistolla.
Se sisältää kaksi yhteenvetopistettä: PCS Score ja MCS Score.
Pisteet on normipisteytetty siten, että pisteet vaihtelevat 0-100 keskiarvon ollessa 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
Korkeampi pistemäärä liittyy parempaan elämänlaatuun ja matalampi pistemäärä huonompaan elämänlaatuun.
|
Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 2
|
|
Muutos lähtötasosta WPAI-GH:n poissaolojen (jäänyt työaika) -pisteissä vuonna 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 2
|
WPAI-GH:n poissaolopisteiden (puuttuneen työajan) muutos lähtötilanteesta vuonna 2 esitetään.
WPAI-GH antaa neljän tyyppisiä pistemääriä: poissaolot (menetettyä työaikaa), esittelyä (työssä heikentynyt / heikentynyt työtehokkuus), työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen/poissaolot plus läsnäolo) ja aktiivisuuden heikkeneminen.
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina (0-100), ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa vajaatoimintaa ja vähemmän tuottavuutta, eli huonompia tuloksia (prosenttiosuus työajasta, joka johtuu terveydentilasta, prosentuaalinen heikkeneminen työssä terveyden vuoksi, prosentuaalinen kokonaistyön heikkeneminen sairauden takia. terveys, terveydestä johtuva aktiivisuuden heikkeneminen prosentteina).
|
Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 2
|
|
Muutos lähtötasosta WPAI-GH:n esittelyssä (työkyvyn heikkeneminen / heikentynyt tehokkuus työssä) pisteissä vuonna 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 2
|
Muutos lähtötasosta WPAI-GH Presenteeismin (työssä heikentynyt / heikentynyt tehokkuus työssä) tuloksessa vuonna 2 esitetään.
WPAI-GH antaa neljän tyyppisiä pistemääriä: poissaolot (menetetyt työajat), esittelyhäiriöt (työn heikkeneminen / työn tehokkuuden heikkeneminen), työn tuottavuuden menetys (yleinen työn heikkeneminen / poissaolot plus läsnäolo) ja aktiivisuuden heikkeneminen.
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina (0-100), ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa vajaatoimintaa ja vähemmän tuottavuutta, eli huonompia tuloksia (prosenttiosuus työajasta, joka johtuu terveydentilasta, prosentuaalinen heikkeneminen työssä terveyden vuoksi, prosentuaalinen kokonaistyön heikkeneminen sairauden takia. terveys, terveydestä johtuva aktiivisuuden heikkeneminen prosentteina).
|
Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 2
|
|
Muutos lähtötasosta WPAI-GH-työn tuottavuuden menetyksissä (kokonaistyön heikkeneminen/poissaolot plus läsnäolo) pisteessä 2.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 2
|
WPAI-GH-työn tuottavuuden menetys (kokonaistyön heikkeneminen/poissaolot ja läsnäolo) pisteytyksen muutos lähtötilanteesta vuonna 2 esitetään.
WPAI-GH antaa neljän tyyppisiä pistemääriä: poissaolot (menetetyt työajat), esittelyhäiriöt (työn heikkeneminen / työn tehokkuuden heikkeneminen), työn tuottavuuden menetys (yleinen työn heikkeneminen / poissaolot plus läsnäolo) ja aktiivisuuden heikkeneminen.
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina (0-100), ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa vajaatoimintaa ja vähemmän tuottavuutta, eli huonompia tuloksia (prosenttiosuus työajasta, joka johtuu terveydentilasta, prosentuaalinen heikkeneminen työssä terveyden vuoksi, prosentuaalinen kokonaistyön heikkeneminen sairauden takia. terveys, terveydestä johtuva aktiivisuuden heikkeneminen prosentteina).
|
Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 2
|
|
Muutos perustasosta WPAI-GH-toiminnan heikkenemispisteissä vuonna 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 2
|
WPAI-GH-aktiivisuuden heikkenemispistemäärän muutos lähtötilanteesta vuonna 2 esitetään.
WPAI-GH antaa neljän tyyppisiä pistemääriä: poissaolot (menetettyä työaikaa), esittelyä (työssä heikentynyt / heikentynyt työtehokkuus), työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen/poissaolot plus läsnäolo) ja aktiivisuuden heikkeneminen.
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina (0-100), ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa vajaatoimintaa ja vähemmän tuottavuutta, eli huonompia tuloksia (prosenttiosuus työajasta, joka johtuu terveydentilasta, prosentuaalinen heikkeneminen työssä terveyden vuoksi, prosentuaalinen kokonaistyön heikkeneminen sairauden takia. terveys, terveydestä johtuva aktiivisuuden heikkeneminen prosentteina).
|
Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 2
|
|
Kaikki syyt terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): Keskimääräinen sairaalahoitoon otettujen potilaiden lukumäärä osallistujaa kohti lähtötilanteesta vuoteen 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
Kaikki syyt terveydenhuollon resurssien käyttö - esitetään keskimääräinen laitoshoitojen lukumäärä osallistujaa kohden lähtötilanteesta vuoteen 2.
|
Lähtötilanteesta (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
|
Kaikki syyt HCRU: Keskimääräinen kumulatiivinen oleskelun kesto laitoshoitoon osallistujaa kohden lähtötasosta vuoteen 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
Kaikki syyt HCRU - keskimääräinen kumulatiivinen oleskeluaika laitoshoitoon osallistujaa kohden lähtötasosta vuoteen 2 on esitetty.
Kumulatiivinen laitoshoidon kesto on kaikkien osallistujan kokemien laitoshoitojen keston summa lähtötilanteesta vuoteen 2 saakka.
|
Lähtötilanteesta (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
|
Kaikki syy HCRU: Keskimääräinen ensiapuun tapaamisten määrä osallistujaa kohti lähtötilanteesta vuoteen 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
Kaikki syyt HCRU - ensiaputilanteiden (ER) keskimääräinen määrä osallistujaa kohden lähtötilanteesta vuoteen 2 on esitetty.
|
Lähtötilanteesta (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
|
Kaikki syyt HCRU: Avohoitotapaamisten keskimäärä osallistujaa kohti lähtötilanteesta vuoteen 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
Kaikki syyt HCRU - avohoidon tapaamisten keskimäärä osallistujaa kohden lähtötilanteesta vuoteen 2 esitetään.
Lääkärin avohoitokäynti määritellään lääketieteellisellä väitteellä, jossa on avohoitopalvelu sekä arviointi- ja hoitokoodi.
|
Lähtötilanteesta (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
|
Kaikki syyt HCRU: Lääkityskäyntien keskimääräinen lukumäärä osallistujaa kohti lähtötilanteesta vuoteen 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
Kaikki syyt HCRU - lääkityskäyntien keskimääräinen lukumäärä osallistujaa kohden lähtötilanteesta vuoteen 2 on esitetty.
|
Lähtötilanteesta (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
|
Kaikki syyt HCRU: Osanottajien määrä sairaalahoidossa (kyllä/ei) lähtötilanteesta vuoteen 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
Kaikki syyt HCRU - osastohoidossa olevien osallistujien määrä lähtötilanteesta vuoteen 2 on esitetty.
Kyllä: potilaiden määrä, jotka kokivat sairaalahoidon; ei: niiden osallistujien määrä, jotka eivät kokeneet sairaalahoitoa.
|
Lähtötilanteesta (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
|
Kaikki syy HCRU: ER-kohtaamien osallistujien määrä (Kyllä/Ei) Perustasosta vuoteen 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
Kaikki syyt HCRU - ER-kohtaamien osallistujien määrä lähtötilanteesta vuoteen 2 esitetään.
Kyllä: ER Encounterin kokeneiden osallistujien määrä; ei: niiden osallistujien määrä, jotka eivät kokeneet ER Encounteria.
|
Lähtötilanteesta (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
|
Kaikki syyt HCRU: Avohoitoon osallistuneiden osallistujien määrä (kyllä/ei) lähtötilanteesta vuoteen 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
Kaikki syyt HCRU - avohoidossa esiintyneiden osallistujien määrä lähtötilanteesta vuoteen 2 on esitetty.
Lääkärin avohoitokäynti määritellään lääketieteellisellä väitteellä, jossa on avohoitopalvelu sekä arviointi- ja hoitokoodi.
Kyllä: osallistujien määrä, jotka kokivat avohoidon kohtaamisen; ei: niiden osallistujien määrä, jotka eivät kokeneet avohoitoa.
|
Lähtötilanteesta (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
|
Diabetekseen liittyvä HCRU: Diabetekseen liittyvien laitoshoitojen keskimääräinen määrä osallistujaa kohti lähtötilanteesta vuoteen 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
Diabetekseen liittyvä HCRU - diabetekseen liittyvien laitoshoitojen keskimääräinen määrä osallistujaa kohden lähtötilanteesta vuoteen 2 on esitetty.
|
Lähtötilanteesta (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
|
Diabetekseen liittyvä HCRU: Keskimääräinen kumulatiivinen oleskelun kesto diabetekseen liittyvissä laitoshoidoissa per osallistuja lähtötilanteesta vuoteen 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
Diabetekseen liittyvä HCRU - diabetekseen liittyvien laitoshoitojen keskimääräinen kumulatiivinen oleskeluaika osallistujaa kohti lähtötasosta vuoteen 2 on esitetty.
Kumulatiivinen laitoshoidon kesto on kaikkien osallistujan kokemien diabetekseen liittyvien laitoshoitojen keston summa lähtötilanteesta vuoteen 2 mennessä.
|
Lähtötilanteesta (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
|
Diabetekseen liittyvä HCRU: Diabetekseen liittyvien ensiaputapaamisten keskimääräinen lukumäärä osallistujaa kohti lähtötilanteesta vuoteen 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
Diabetekseen liittyvä HCRU - diabetekseen liittyvien ER-tapaamisten keskimääräinen lukumäärä osallistujaa kohden lähtötilanteesta vuoteen 2 on esitetty.
|
Lähtötilanteesta (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
|
Diabetekseen liittyvä HCRU: Diabetekseen liittyvien avohoitotapaamisten keskimääräinen lukumäärä osallistujaa kohti lähtötilanteesta vuoteen 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
Diabetekseen liittyvä HCRU - diabetekseen liittyvien avohoitotapaamisten keskimääräinen lukumäärä osallistujaa kohden lähtötilanteesta vuoteen 2 on esitetty.
Lääkärin avohoitokäynti määritellään lääketieteellisellä väitteellä, jossa on avohoitopalvelu sekä arviointi- ja hoitokoodi.
|
Lähtötilanteesta (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
|
Diabetekseen liittyvä HCRU: Diabetekseen liittyvien lääkityskäyntien keskimääräinen lukumäärä osallistujaa kohti lähtötilanteesta vuoteen 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
Diabetekseen liittyvä HCRU - diabetekseen liittyvien lääkityskäyntien keskimääräinen lukumäärä osallistujaa kohden lähtötilanteesta vuoteen 2 on esitetty.
|
Lähtötilanteesta (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
|
Diabetekseen liittyvä HCRU: Diabetekseen liittyvän sairaalahoidon osallistujien määrä (kyllä/ei) lähtötilanteesta vuoteen 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
Diabetekseen liittyvä HCRU - diabetekseen liittyvien laitoshoitoon saaneiden osallistujien määrä lähtötilanteesta vuoteen 2 on esitetty.
Kyllä: niiden osallistujien määrä, jotka kokivat diabetekseen liittyvän sairaalahoidon; ei: niiden osallistujien määrä, jotka eivät kokeneet diabetekseen liittyvää sairaalahoitoa.
|
Lähtötilanteesta (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
|
Diabetekseen liittyvä HCRU: Diabetekseen liittyvien ensiaputapaamien osallistujien määrä (kyllä/ei) lähtötilanteesta vuoteen 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
Diabetekseen liittyvä HCRU - diabetekseen liittyvien ER-tapaamien osallistujien määrä lähtötilanteesta vuoteen 2 on esitetty.
Kyllä: niiden osallistujien määrä, jotka kokivat diabetekseen liittyvän hätätilanteen; ei: niiden osallistujien määrä, jotka eivät kokeneet diabetekseen liittyvää hätätapausta.
|
Lähtötilanteesta (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
|
Diabetekseen liittyvä HCRU: Diabetekseen liittyvän avohoidon osallistujien määrä (kyllä/ei) lähtötilanteesta vuoteen 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
Diabetekseen liittyvä HCRU - diabetekseen liittyvän avohoidon osallistujien määrä lähtötilanteesta vuoteen 2 on esitetty.
Lääkärin avohoitokäynti määritellään lääketieteellisellä väitteellä, jossa on avohoitopalvelu sekä arviointi- ja hoitokoodi.
Kyllä: niiden osallistujien määrä, jotka kokivat diabetekseen liittyvän avohoidon; ei: niiden osallistujien määrä, jotka eivät kokeneet diabetekseen liittyvää avohoitokohtausta.
|
Lähtötilanteesta (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0) vuoteen 2
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat yksilöllisen HbA1c-tavoitteen vuonna 2 (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat yksilöllisen HbA1c-tavoitteen vuonna 2.
Tutkimuslääkärit asettivat ja dokumentoivat osallistujille yksilöllisen HbA1c-tavoitteen ennen satunnaistamista kliinisen arvionsa ja osallistujaa koskevien tietojen perusteella.
Kyllä: niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat yksilöllisen HbA1c-tavoitteen vuonna 2; Ei: niiden osallistujien määrä, jotka eivät saavuttaneet yksilöllistä HbA1c-tavoitetta vuonna 2
|
Vuonna 2
|
|
Osallistujien määrä, joiden HbA1c on alle 7,0 % (53 mmol/Mol) tai vähintään 1 %:n pisteen parannus HbA1c:ssä verrattuna lähtötilanteeseen vuonna 2 (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/mol) tai vähintään 1 % pisteen parannusta HbA1c-arvoon verrattuna lähtötasoon vuonna 2.
Kyllä: niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c:n alle 7,0 % tai vähintään 1 % pisteen parannusta HbA1c:ssä verrattuna lähtötasoon vuonna 2; Ei: niiden osallistujien määrä, jotka eivät saavuttaneet HbA1c:tä alle 7,0 % tai vähintään 1 % pisteen parannusta HbA1c:ssä verrattuna lähtötasoon vuonna 2.
|
Vuonna 2
|
|
Osallistujien määrä, joiden HbA1c oli alle 8,0 % (64 mmol/Mol) vuonna 2 (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 8,0 % (64 mmol/mol) vuonna 2.
Kyllä: niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 8,0 % (64 mmol/mol) vuonna 2; Ei: niiden osallistujien määrä, jotka eivät saavuttaneet HbA1c-arvoa alle 8,0 % (64 mmol/mol) vuonna 2.
|
Vuonna 2
|
|
Osallistujien määrä, joilla HbA1c oli alle 7,0 % (53 mmol/Mol) eikä diabeteslääkitystä ole tehostettu enempää satunnaistuksen jälkeen vuonna 2 (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/mol) ja jotka eivät enää tehostaneet diabeteslääkitystä satunnaistamisen jälkeen vuonna 2.
Kyllä: niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/mol) ja joilla ei enää tehostettu diabeteslääkitystä satunnaistamisen jälkeen vuonna 2; Ei: niiden osallistujien määrä, jotka eivät saavuttaneet HbA1c-arvoa alle 7,0 % (53 mmol/mol) ja joilla ei ole lisätty diabeteslääkitystä satunnaistamisen jälkeen vuonna 2.
|
Vuonna 2
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli HbA1c-tavoitteen saavuttaminen terveydenhuollon tehokkuuden data- ja tietojoukon (HEDIS) kriteerit vuonna 2 (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteen HEDIS-kriteerien mukaan (alle 8,0 %, jos ikä on ≥ 65 vuotta tai joilla on määriteltyjä rinnakkaissairauksia, muuten alle 7,0 %) vuonna 2. Esitetään.
Kyllä: Osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteen HEDIS-kriteerien mukaan vuonna 2; Ei: Osallistujien määrä, jotka eivät saavuttaneet HbA1c-tavoitetta HEDIS-kriteerien mukaan vuonna 2.
|
Vuonna 2
|
|
Osallistujien määrä, joiden HbA1c oli alle 7,0 % (53 mmol/Mol) vuonna 2 osallistujilla, joiden HbA1c oli >9,0 % lähtötilanteessa (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/mol) vuonna 2 osallistujilla, joiden HbA1c oli >9,0 % lähtötilanteessa.
Kyllä: niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/mol) vuonna 2 osallistujilla, joiden HbA1c oli >9,0 % lähtötilanteessa; Ei: niiden osallistujien määrä, jotka eivät saavuttaneet HbA1c-arvoa alle 7,0 % (53 mmol/mol) vuonna 2 osallistujilla, joiden HbA1c oli >9,0 % lähtötilanteessa.
|
Vuonna 2
|
|
Osallistujien määrä, joiden HbA1c oli alle 8,0 % (64 mmol/Mol) vuonna 2 osallistujilla, joiden HbA1c oli >9,0 % lähtötilanteessa (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 8,0 % (64 mmol/mol) vuonna 2 osallistujilla, joiden HbA1c oli >9,0 % lähtötilanteessa.
Kyllä: osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 8,0 % (64 mmol/mol) vuonna 2 osallistujilla, joiden HbA1c oli >9,0 % lähtötilanteessa; Ei: niiden osallistujien määrä, jotka eivät saavuttaneet HbA1c-arvoa alle 8,0 % (64 mmol/mol) vuonna 2 osallistujilla, joiden HbA1c oli >9,0 % lähtötilanteessa.
|
Vuonna 2
|
|
Ruumiinpainon prosenttimuutos lähtötasosta vuoteen 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 2
|
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta vuoteen 2 esitetään.
|
Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 2
|
|
Ruumiinpainon muutos (kiloissa) lähtötasosta vuoteen 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 2
|
Ruumiinpainon muutos (kiloissa) lähtötasosta vuoteen 2 esitetään.
|
Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 2
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta vuoteen 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 2
|
SBP:n muutos lähtötilanteesta vuoteen 2 esitetään.
|
Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 2
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta vuoteen 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 2
|
DBP:n muutos lähtötilanteesta vuoteen 2 esitetään.
|
Lähtötilanne (alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen satunnaistamista viikolla 0), vuosi 2
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu hypoglykemia, joka johtaa sairaalahoitoon tai ensiapuun vuoden 2 aikana (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikosta 0 vuoteen 2
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat hypoglykemiasta, joka johti sairaalahoitoon tai päivystykseen vuoden 2 aikana.
Kyllä: niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat hypoglykemiasta, joka johti sairaalahoitoon tai ensiapuun vuoden 2 aikana; Ei: niiden osallistujien määrä, jotka eivät raportoineet hypoglykemiasta, joka johti sairaalahoitoon tai ensiapuun vuoden 2 aikana.
|
Viikosta 0 vuoteen 2
|
|
Osallistujien määrä, joiden HbA1c on alle 7,0 % (53 mmol/Mol) ilman hypoglykemiaa, joka johtaa sairaalahoitoon tai päivystykseen ja ≥ 5 %:n painonpudotukseen verrattuna lähtötilanteeseen vuonna 2 (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/mol) ilman hypoglykemiaa, joka johti sairaalahoitoon tai päivystykseen ja painonpudotukseen ≥ 5 % verrattuna lähtötilanteeseen vuonna 2.
Kyllä: osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/mol) ilman hypoglykemiaa, joka johti sairaalahoitoon tai päivystykseen ja painonpudotukseen ≥ 5 % verrattuna lähtötilanteeseen vuonna 2; Ei: niiden osallistujien määrä, jotka eivät saavuttaneet HbA1c-arvoa alle 7,0 % (53 mmol/mol) ilman hypoglykemiaa, joka johti sairaalahoitoon tai päivystykseen ja painonpudotukseen ≥ 5 % verrattuna lähtötilanteeseen vuonna 2.
|
Vuonna 2
|
|
Osallistujien määrä, joiden absoluuttinen HbA1c:n lasku ≥ 0,5 % ilman hypoglykemiaa, joka johtaa sairaalahoitoon tai päivystykseen ja painonpudotukseen ≥ 5 % verrattuna lähtötilanteeseen vuonna 2 (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat absoluuttisen HbA1c:n alenemisen ≥ 0,5 % ilman hypoglykemiaa, joka johti sairaalahoitoon tai päivystykseen ja painonpudotukseen ≥ 5 % verrattuna lähtötilanteeseen vuonna 2.
Kyllä: osallistujien määrä, jotka saavuttivat absoluuttisen HbA1c:n laskun ≥ 0,5 % ilman hypoglykemiaa, joka johti sairaalahoitoon tai päivystykseen ja painonpudotukseen ≥ 5 % verrattuna lähtötilanteeseen vuonna 2; Ei: niiden osallistujien määrä, jotka eivät saavuttaneet absoluuttista HbA1c:n laskua ≥ 0,5 % ilman hypoglykemiaa, joka johti sairaalahoitoon tai päivystykseen ja painonpudotukseen ≥ 5 % verrattuna lähtötilanteeseen vuonna 2.
|
Vuonna 2
|
|
Osallistujien määrä, joiden HbA1c on alle 7,0 % (53 mmol/Mol) ilman hypoglykemiaa, joka johtaa sairaalahoitoon tai päivystykseen ja ei painon nousua verrattuna lähtötilanteeseen vuonna 2 (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/mol) ilman hypoglykemiaa, joka johti sairaalahoitoon tai päivystykseen, eikä painonnousu verrattuna lähtötilanteeseen vuonna 2.
Kyllä: niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/mol) ilman hypoglykemiaa, joka johti sairaalahoitoon tai päivystykseen eikä painonnousua lähtötilanteeseen verrattuna vuonna 2; Ei: niiden osallistujien määrä, jotka eivät saavuttaneet HbA1c-arvoa alle 7,0 % (53 mmol/mol) ilman hypoglykemiaa, joka johti sairaalahoitoon tai päivystykseen eikä painonnousua lähtötasoon verrattuna vuonna 2.
|
Vuonna 2
|
|
Lääkkeiden hallussapitosuhteen (MPR) prosenttiosuus lääkkeiden hoitoon sitoutumisesta tutkimusten kahden vuoden aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 vuoteen 2
|
Esitetään MPR:n prosenttiosuus tutkimuslääkityksen noudattamisesta kahden tutkimusvuoden aikana.
Lääkityksen noudattaminen tarkoitti sitä, että osallistuja noudattaa palveluntarjoajan suositusta määrätyn ajanjakson aikana otetun lääkkeen ajoituksen, annoksen ja tiheyden suhteen.
MPR:ää käytettiin sitoutumisen arvioimiseen.
MPR laskettiin seuraavasti: MPR (%) = kaikkien lääkemääräysten täyttöpäivien summa*100/päivien kokonaismäärä ajanjaksolla.
MPR rajattiin 100 %:iin.
MPR laskettiin apteekkien hakemustiedoista riippumatta satunnaistetun hoidon noudattamisesta tai diabeteksen hoitoon tehdyistä muutoksista.
|
Viikosta 0 vuoteen 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9535-4416
- U1111-1207-6474 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
Kliiniset tutkimukset Semaglutidi
-
Skye Bioscience, Inc.Bird Rock Bio Sub, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi