Långsiktig jämförande effektivitet av semaglutid en gång i veckan kontra vårdstandard i en verklig vuxen amerikansk befolkning med typ 2-diabetes - en randomiserad pragmatisk prövning
7 juni 2024 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Långsiktig jämförande effektivitet av semaglutid en gång i veckan kontra vårdstandard i en verklig vuxen amerikansk befolkning med typ 2-diabetes - en randomiserad pragmatisk klinisk prövning
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effekterna av semaglutid (Ozempic®) med effekterna av andra behandlingar för typ 2-diabetes i en normal praktikmiljö.
Deltagaren kommer av en slump (som att slå ett mynt) att tilldelas en av följande behandlingsgrupper: Grupp 1: semaglutid (Ozempic®) (genom injektion i huden) Grupp 2: standardvård mot diabetesmedicin (oral eller injicerbar).
Deltagaren har lika stor chans att vara i någon av behandlingsgrupperna.
Varken deltagaren eller studieläkaren eller studiepersonalen kommer att kunna välja vilken grupp deltagaren ingår i, men deltagaren kommer att veta vilket studieläkemedel deltagaren har tilldelats.
Studieläkaren kommer att förse deltagaren med ett recept på studiens diabetesmedicin baserat på den behandlingsgrupp som deltagaren tilldelas.
Deltagandet kommer att pågå i ca 2 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1278
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
- American Clinical Trials
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- St. Jos Heritage Hlthcr_Fllrtn
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
- SC Clinical Research, Inc.
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Om Research LLC
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- New Hope Consulting & Clinical Trials
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Pacific Clinical Studies
-
Milpitas, California, Förenta staterna, 95035
- Pacific Medical Center
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Monterey, California, Förenta staterna, 93940
- Monterey Endocrine & Diabetes Institute, Inc
-
Napa, California, Förenta staterna, 94558
- Do-Eun Lee
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- FORMAT Medical Research
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95148
- Joselito C Cabaccan, MD
-
Toluca Lake, California, Förenta staterna, 91602
- Premier Medical Center, Inc.
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Adnab Research/Prestige Care Physician
-
Tulare, California, Förenta staterna, 93274
- Altura Centers For Health
-
Visalia, California, Förenta staterna, 93291
- Tariq Javed, MD Inc.
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Endocrinology & Diabetes Specialists
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- University Of Colorado Hospital
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
- ProHealth Physicians/OptumCare
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Western Connecticut Health Network_Danbury
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06517
- Endocrine Associates of Connecticut
-
Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
- Ismail Tarkhan MD
-
Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
- Steven L. Saunders MD LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
- Primary Care Research
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30106
- The Kaufmann Clinic, Inc.
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 04915
- Southern Family Medical Center
-
Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Buford, Georgia, Förenta staterna, 30519
- Gwinnett Research Insti/Buford Family Pract Urgent Care Ctr
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Centricity Research
-
LaGrange, Georgia, Förenta staterna, 30240
- Medical Care of LaGrange
-
Lilburn, Georgia, Förenta staterna, 30047
- Beaver Ruin Primary Care
-
Locust Grove, Georgia, Förenta staterna, 30248
- Privia Medical Group of Georgia LLC
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30067
- Urban Family Practice Assoc
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- DC Research Works
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
- Atlanta Center for Clinical Research
-
Sandersville, Georgia, Förenta staterna, 31082
- Sandersville Family Practice
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Meridian Clin Res, LLC
-
Statesboro, Georgia, Förenta staterna, 30461
- Family Health Care Center
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Eagles Landing Diabetes/Endocrinology
-
Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
- Herman Clinical Research LLC
-
Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
- Sugarloaf Medical, PC
-
Swainsboro, Georgia, Förenta staterna, 30401
- East Georgia Healthcare Center Inc
-
Waycross, Georgia, Förenta staterna, 31501
- Coastal Care Medical Clinic
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46016
- St. Vincent Research Institute
-
Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC_Avon_0
-
Berne, Indiana, Förenta staterna, 46711
- Adams County Family Physicians
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47725
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Associated Surgeons & Physicians LLC
-
Franklin, Indiana, Förenta staterna, 46131
- American Health Network of IN LLC_Franklin
-
Greenfield, Indiana, Förenta staterna, 46140
- American Health Network of Indiana, LLC_Greenfield
-
Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
- La Porte County Institute For Clinical Research
-
Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46544
- Beacon Medical Group Swartz-Weikamp
-
Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47304
- American Health Network of IN LLC
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
- Reid Endocrinology Center
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Förenta staterna, 41101
- Regional Endorine and Diabetes Associates
-
Ashland, Kentucky, Förenta staterna, 41101
- Tri State Primary Caregrayson Health Park
-
Covington, Kentucky, Förenta staterna, 41011
- St Elizabeth Physicians Heart
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- The Endocrine & Diabetes Center
-
Paris, Kentucky, Förenta staterna, 40361
- Paris Family Physicians PLLC
-
Richmond, Kentucky, Förenta staterna, 40475
- Gaurang B. Shah, MD
-
-
Maine
-
Belfast, Maine, Förenta staterna, 04915
- WCMP Family Medicine
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48310-3503
- Tri-County Research, Inc.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Diabetes & Endo Specialists Inc
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- University of Missouri - Columbia
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- South County Endocrinology and Obesity Medicine, LLC
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65803
- Trinity Healthcare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12203
- Albany Medical College - Endo
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11221
- Prominis Medical Services PC
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Northwell Health Div of Endo
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
- Advanced Internal Medicine Group
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Grossman School of Med
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYC Research, Inc.
-
Yonkers, New York, Förenta staterna, 10704
- EDOC LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte_0
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Ohio
-
Blanchester, Ohio, Förenta staterna, 45107
- Catherine LaRuffa, M.D., Inc.
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Carlisle, Ohio, Förenta staterna, 45005
- Medical Frontiers, LLC
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Centricity Research
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
- Franklin Family Practice
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- Functional Endocrinology
-
Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19438
- Harleysville Medical Associates
-
McMurray, Pennsylvania, Förenta staterna, 15317
- Primary Care Research South, Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Förenta staterna, 37303
- Athens Medical Group
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 24201
- Pmg Research of Bristol
-
Humboldt, Tennessee, Förenta staterna, 38343
- Murphy Research Center
-
McMinnville, Tennessee, Förenta staterna, 37110
- Ascend Research Centers, Inc.
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
- Christus Trinity Clinic Hill Country Landa
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
- The Endocrinology Group
-
Chatham, Virginia, Förenta staterna, 24531
- Chatham Family Medical Center
-
Colonial Heights, Virginia, Förenta staterna, 23834
- Swift Creek Family Care
-
Daleville, Virginia, Förenta staterna, 23083
- Lawson Family Medicine & Aesthetics
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
- Privia Medical Group LLC
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22044
- Seven Corners Medical
-
Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
- Hampton Family Practice
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
- Medical Associates of Central Virginia, Inc.
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- C. Lee Ginsburgh
-
Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23701
- Family Medicine Healthcare
-
Radford, Virginia, Förenta staterna, 24141
- Family Health Clinic
-
South Boston, Virginia, Förenta staterna, 24592
- Halifax Internal Medicine
-
Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435
- Hampton Roads Center for Clinical Research
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Corporation Lane Research Center
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
- Endocrinology Consultants
-
Warrenton, Virginia, Förenta staterna, 20186
- Piedmont Family Practice PLC
-
Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 49820
- Family Care of Williamsburg
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
- St. Vincent Hosp-Prevea Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
- Ascension Medical Group- Germantown Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin & Zablocki VAMC
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
- Western University Medical Center at WU of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:-
- Informerat samtycke inhämtat före alla studierelaterade aktiviteter. Studierelaterade aktiviteter är alla förfaranden som genomförs som en del av studien.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Typ 2 diabetes mellitus diagnos.
- Behandling med antingen 1 eller 2 orala antidiabetiska läkemedel.
- Nuvarande medlem av en kommersiell eller Medicare hälsoplan med apoteksförmåner.
- Registrerat HbAlc-värde under de senaste 90 dagarna före randomisering.
- Ytterligare intensifiering med en extra antidiabetisk oral eller injicerbar medicin är indicerad för att uppnå glykemiskt mål enligt studieläkarens gottfinnande enligt godkänd märkning.
Exklusions kriterier:
- Tidigare randomisering i denna studie
- Behandling med mer än 2 orala antidiabetiska läkemedel, oral semaglutid eller någon annan injicerbar medicin under en period av 30 dagar före dagen för behörighetsbedömningen. Tillfällig/akut användning av alla typer av insulin är tillåten, liksom tidigare insulinbehandling för graviditetsdiabetes.
- Kontraindikationer för semaglutid enligt Food and Drug Administration godkänd etikett.
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Semaglutid
Deltagarna kommer att få semaglutid subkutant (s.c.) utöver metforminmonoterapi som behandlingsintensivering under rutinmässig klinisk praxis.
Deltagarna kommer att följas i 2 år, oavsett förändringar i antidiabetisk behandling under studiens gång.
|
Deltagarna kommer att ordineras kommersiellt tillgänglig semaglutid s.c. och kommer att instrueras att påbörja behandling med semaglutid s.c.
enligt den godkända etiketten.
Studieläkaren kommer att fastställa den avsedda underhållsdosen av semaglutid, samt ändringar av underhållsdosen därefter.
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Deltagarna kommer att få standardvård utöver metforminmonoterapi som behandlingsintensivering under rutinmässig klinisk praxis.
Deltagarna kommer att följas i 2 år, oavsett förändringar i antidiabetisk behandling under studiens gång.
|
Deltagarna kommer att få standardvård, definierad som kommersiellt tillgänglig oral eller injicerbar antidiabetisk medicin förutom semaglutid.
Deltagarna kommer att ordineras och instrueras att inleda kommersiellt tillgänglig antidiabetisk medicin enligt den godkända etiketten och, om det är relevant för den specifika antidiabetiska medicinen, justeras enligt studieläkarens gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mindre än 7,0 procent (%) (53 millimoler per mol [mmol/mol]) vid år 1 (ja/nej)
Tidsram: Vid år 1
|
Antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) vid år 1 presenteras.
Ja: antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % vid år 1; Nej: antal deltagare som inte uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % vid år 1.
|
Vid år 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c (Procent-poäng [%-Point]) från baslinje till år 1
Tidsram: Baslinje (mindre än eller lika med 90 dagar före randomisering vid vecka 0), år 1
|
Förändring i HbA1c från baslinje till år 1 presenteras i %-enheter.
|
Baslinje (mindre än eller lika med 90 dagar före randomisering vid vecka 0), år 1
|
|
Antal deltagare med HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) eller minst 1 % poängförbättring i HbA1c jämfört med baslinjen vid år 1 (Ja/Nej)
Tidsram: Vid år 1
|
Antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) eller minst 1 % poängs förbättring av HbA1c jämfört med baslinjen vid år 1 presenteras.
Ja: antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % eller minst 1 % poängs förbättring av HbA1c jämfört med baslinjen vid år 1; Nej: antal deltagare som inte uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % eller minst 1 % poängs förbättring av HbA1c jämfört med baslinjen vid år 1
|
Vid år 1
|
|
Antal deltagare med HbA1c-måluppfyllelse per hälso- och sjukvårdseffektivitetsdata- och informationsuppsättning (HEDIS) kriterier vid år 1 (ja/nej)
Tidsram: Vid år 1
|
Antal deltagare som uppnådde HbA1c-måluppfyllelse enligt HEDIS-kriterier (mindre än 8,0 % om ålder ≥ 65 år eller med definierade komorbiditeter, annars mindre än 7,0 %) vid år 1 presenteras.
Ja: Antal deltagare som uppnådde HbA1c-måluppfyllelse enligt HEDIS-kriterier vid år 1; Nej: Antal deltagare som inte uppnådde HbA1c-måluppfyllelse enligt HEDIS-kriterier vid år 1
|
Vid år 1
|
|
Förändring i kroppsvikt (i pund) från baslinje till år 1
Tidsram: Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 1
|
Förändring i kroppsvikt (i pund) från baslinjen till år 1 presenteras.
|
Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 1
|
|
Procentuell förändring av kroppsvikt från baslinje till år 1
Tidsram: Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 1
|
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen till år 1 presenteras.
|
Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 1
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) från baslinje till år 1
Tidsram: Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 1
|
Förändring i SBP från baslinje till år 1 presenteras.
|
Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 1
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP) från baslinje till år 1
Tidsram: Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 1
|
Förändring i DBP från baslinje till år 1 presenteras.
|
Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 1
|
|
Procentandel av läkemedelsinnehavskvot (MPR) för att studera läkemedelsbehandling under studiens första år
Tidsram: Vecka 0 till år 1
|
Procent MPR för studieläkemedelsefterlevnad för studiens första år presenteras.
Läkemedelsefterlevnad hänvisade till en deltagares överensstämmelse med leverantörens rekommendation med avseende på tidpunkt, dosering och frekvens av medicinering under den föreskrivna tiden.
MPR användes för att bedöma efterlevnad.
MPR beräknades enligt följande: MPR (%) = Summan av dagars leverans för alla receptpåfyllningar*100/Totalt antal dagar i tidsperioden.
MPR var begränsad till 100 %.
MPR beräknades utifrån data från apotekspåståenden och oberoende av efterlevnad av randomiserad behandling eller förändringar av antidiabetisk behandling.
|
Vecka 0 till år 1
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, Change Version (DTSQc), Total Treatment Satisfaction Score mätt vid år 1
Tidsram: Vid år 1
|
DTSQc totala behandlingstillfredsställelsepoäng mätt vid år 1 presenteras.
DTSQc ger ett mått på hur nöjda deltagarna är med sin nuvarande diabetesbehandling jämfört med tidigare behandling.
Den består av 8 frågor, som ska besvaras på en Likert-skala från -3 till +3 (-3 = mycket mindre nöjd nu till +3 = mycket mer nöjd nu), med 0 (mittpunkt), vilket representerar ingen förändring.
Sex frågor summeras för att ge ett totalt resultat för behandlingstillfredsställelse.
De återstående två frågorna gäller upplevd frekvens av hyperglykemi respektive upplevd frekvens av hypoglykemi.
DTSQc totala behandlingstillfredsställelsepoäng varierar från -18 till +18, med högre poäng förknippad med högre behandlingstillfredsställelse.
|
Vid år 1
|
|
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning, allmän hälsofrågeformulär (WPAI-GH) Frånvaro (missad arbetstid) poäng vid år 1
Tidsram: Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 1
|
Förändring från baslinjen i WPAI-GH frånvaropoäng (missad arbetstid) vid år 1 presenteras.
WPAI-GH ger fyra typer av poäng: Frånvaro (missad arbetstid), Presenteesism (nedsättning på arbetet/minskad effektivitet på jobbet), Arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus närvarandeism) och Aktivitetsnedsättning.
WPAI-utfall uttrycks som nedsättningsprocent (0-100), med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet, d.v.s. sämre utfall (procent arbetstid som missas på grund av hälsa, procentuell funktionsnedsättning under arbete på grund av hälsa, procent av total arbetsnedsättning pga. hälsa, procent aktivitetsnedsättning på grund av hälsa).
|
Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 1
|
|
Förändring från baslinjen i WPAI-GH Presenteeism (nedsättning i arbetet/minskad effektivitet på jobbet) Poäng vid årskurs 1
Tidsram: Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 1
|
Förändring från baslinjen i WPAI-GH Presenteeism (nedsättning i arbetet/Minskad effektivitet på jobbet) vid år 1 presenteras.
WPAI-GH ger fyra typer av poäng: Frånvaro (missad arbetstid), Presenteesism (nedsättning i arbetet / minskad effektivitet på jobbet), Arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning / frånvaro plus närvarande) och Aktivitetsnedsättning.
WPAI-utfall uttrycks som nedsättningsprocent (0-100), med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet, d.v.s. sämre utfall (procent arbetstid som missas på grund av hälsa, procentuell funktionsnedsättning under arbete på grund av hälsa, procent av total arbetsnedsättning pga. hälsa, procent aktivitetsnedsättning på grund av hälsa).
|
Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 1
|
|
Förändring från baslinjen i WPAI-GH Arbetsproduktivitetsförlust (totalt arbetsnedsättning/frånvaro plus närvarandeism) poäng vid år 1
Tidsram: Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 1
|
Förändring från baslinjen i WPAI-GH arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus presenteeism) poäng vid år 1 presenteras.
WPAI-GH ger fyra typer av poäng: Frånvaro (missad arbetstid), Presenteesism (nedsättning i arbetet / minskad effektivitet på jobbet), Arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning / frånvaro plus närvarande) och Aktivitetsnedsättning.
WPAI-utfall uttrycks som nedsättningsprocent (0-100), med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet, d.v.s. sämre utfall (procent arbetstid som missas på grund av hälsa, procentuell funktionsnedsättning under arbete på grund av hälsa, procent av total arbetsnedsättning pga. hälsa, procent aktivitetsnedsättning på grund av hälsa).
|
Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 1
|
|
Ändring från baslinjen i WPAI-GH aktivitetsnedsättningsresultat vid år 1
Tidsram: Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 1
|
Förändring från baslinjen i WPAI-GH aktivitetsnedsättningspoäng vid år 1 presenteras.
WPAI-GH ger fyra typer av poäng: Frånvaro (missad arbetstid), Presenteesism (nedsättning på arbetet/minskad effektivitet på jobbet), Arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus närvarandeism) och Aktivitetsnedsättning.
WPAI-utfall uttrycks som nedsättningsprocent (0-100), med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet, d.v.s. sämre utfall (procent arbetstid som missas på grund av hälsa, procentuell funktionsnedsättning under arbete på grund av hälsa, procent av total arbetsnedsättning pga. hälsa, procent aktivitetsnedsättning på grund av hälsa).
|
Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 1
|
|
Antal deltagare med HbA1c mindre än 8,0 % (64 mmol/mol) vid år 1 (Ja/Nej)
Tidsram: Vid år 1
|
Antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 8,0 % (64 mmol/mol) vid år 1 presenteras.
Ja: antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 8,0 % (64 mmol/mol) vid år 1; Nej: antal deltagare som inte uppnådde HbA1c mindre än 8,0 % (64 mmol/mol) vid år 1.
|
Vid år 1
|
|
Antal deltagare med HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) och ingen ytterligare intensivering av antidiabetisk medicinering efter randomisering vid år 1 (Ja/Nej)
Tidsram: Vid år 1
|
Antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) och ingen ytterligare antidiabetisk medicinering efter randomisering vid år 1 presenteras.
Ja: antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) och ingen ytterligare intensivering av antidiabetisk medicinering efter randomisering vid år 1; Nej: antal deltagare som inte uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) och ingen ytterligare intensivering av antidiabetisk medicinering efter randomisering vid år 1.
|
Vid år 1
|
|
Antal deltagare med HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) vid år 1 i deltagare med HbA1c >9,0 % vid baslinjen (Ja/Nej)
Tidsram: Vid år 1
|
Antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) vid år 1 hos deltagare med HbA1c >9,0 % vid baslinjen presenteras.
Ja: antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) vid år 1 hos deltagare med HbA1c >9,0 % vid baslinjen; Nej: antal deltagare som inte uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) vid år 1 hos deltagare med HbA1c >9,0 % vid baslinjen.
|
Vid år 1
|
|
Antal deltagare med HbA1c mindre än 8,0 % (64 mmol/mol) vid år 1 i deltagare med HbA1c >9,0 % vid baslinjen (Ja/Nej)
Tidsram: Vid år 1
|
Antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 8,0 % (64 mmol/mol) vid år 1 hos deltagare med HbA1c >9,0 % vid baslinjen.
Ja: antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 8,0 % (64 mmol/mol) vid år 1 hos deltagare med HbA1c >9,0 % vid baslinjen; Nej: antal deltagare som inte uppnådde HbA1c mindre än 8,0 % (64 mmol/mol) vid år 1 hos deltagare med HbA1c >9,0 % vid baslinjen
|
Vid år 1
|
|
Antal deltagare med rapporterad hypoglykemi som leder till slutenvård eller möte på akuten under år 1 (ja/nej)
Tidsram: Vecka 0 till år 1
|
Antal deltagare som rapporterade hypoglykemi som ledde till slutenvård eller möte på akutmottagning under år 1 presenteras.
Ja: antal deltagare som rapporterade hypoglykemi som ledde till slutenvård eller möte på akuten under år 1; Nej: antal deltagare som inte rapporterade hypoglykemi som ledde till slutenvård eller möte på akuten under år 1.
|
Vecka 0 till år 1
|
|
Antal deltagare med HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) utan att uppleva hypoglykemi som leder till slutenvård eller möte på akuten och kroppsviktminskning på ≥ 5 % jämfört med baslinjen vid år 1 (ja/nej)
Tidsram: Vid år 1
|
Antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) utan att uppleva hypoglykemi som ledde till slutenvård eller möte på akutmottagning och kroppsviktsminskning på ≥ 5 % jämfört med baslinjen vid år 1 presenteras.
Ja: antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) utan att uppleva hypoglykemi som ledde till slutenvård eller möte på akuten och kroppsviktminskning på ≥ 5 % jämfört med utgångsvärdet vid år 1; Nej: antal deltagare som inte uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) utan att uppleva hypoglykemi som ledde till slutenvård eller möte på akuten och kroppsviktminskning på ≥ 5 % jämfört med baslinjen vid år 1
|
Vid år 1
|
|
Antal deltagare med absolut HbA1c-reduktion på ≥ 0,5 % utan att uppleva hypoglykemi som leder till slutenvård eller möte på akuten och en kroppsviktsminskning på ≥ 5 % jämfört med baslinjen vid år 1 (ja/nej)
Tidsram: Vid år 1
|
Antal deltagare som uppnådde en absolut HbA1c-reduktion på ≥ 0,5 % utan att uppleva hypoglykemi som ledde till slutenvård eller möte på akuten och en kroppsviktsminskning på ≥ 5 % jämfört med utgångsvärdet vid år 1.
Ja: antal deltagare som uppnådde en absolut HbA1c-reduktion på ≥ 0,5 % utan att uppleva hypoglykemi, vilket ledde till slutenvård eller möte på akuten och en kroppsviktsminskning på ≥ 5 % jämfört med baslinjen vid år 1; Nej: antal deltagare som inte uppnådde en absolut HbA1c-reduktion på ≥ 0,5 % utan att uppleva hypoglykemi som ledde till slutenvård eller möte på akuten och en kroppsviktsminskning på ≥ 5 % jämfört med baslinjen vid år 1.
|
Vid år 1
|
|
Antal deltagare med HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) utan att uppleva hypoglykemi som leder till slutenvård eller möte på akuten och ingen kroppsviktsökning kontra baslinjen vid år 1 (ja/nej)
Tidsram: Vid år 1
|
Antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) utan att uppleva hypoglykemi som ledde till slutenvård eller möte på akuten och ingen kroppsviktsökning jämfört med baslinjen vid år 1 presenteras.
Ja: antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) utan att uppleva hypoglykemi som ledde till slutenvård eller möte på akuten och ingen kroppsviktsökning jämfört med baslinjen vid år 1; Nej: antal deltagare som inte uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) utan att uppleva hypoglykemi som ledde till slutenvård eller möte på akuten och ingen kroppsviktsökning jämfört med utgångsvärdet vid år 1.
|
Vid år 1
|
|
Antal deltagare med glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mindre än 7,0 % (53 millimoler per mol [mmol/mol]) vid år 2 (ja/nej)
Tidsram: Vid år 2
|
Antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) vid år 2 presenteras.
Ja: antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % vid år 2; Nej: antal deltagare som inte uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % vid år 2.
|
Vid år 2
|
|
Förändring i HbA1c (Procent-poäng [%-Point]) från baslinje till år 2
Tidsram: Baslinje (mindre än eller lika med 90 dagar före randomisering vid vecka 0), år 2
|
Förändring i HbA1c från baslinje till år 2 presenteras i procentenheter.
|
Baslinje (mindre än eller lika med 90 dagar före randomisering vid vecka 0), år 2
|
|
Antal deltagare som uppnådde det individuella HbA1c-målet vid år 1 (Ja/Nej)
Tidsram: Vid år 1
|
Antal deltagare som uppnådde individualiserat HbA1c-mål vid årskurs 1 presenteras.
Studieläkare satte och dokumenterade ett individualiserat HbA1c-mål för deltagarna före randomisering baserat på deras kliniska bedömning och kunskap om deltagaren.
Ja: antal deltagare som uppnådde individualiserat HbA1c-mål uppnått vid år 1; Nej: antal deltagare som inte uppnådde individualiserat HbA1c-mål uppnått vid år 1
|
Vid år 1
|
|
Dags för första studien avbrytande av läkemedel under 2 år
Tidsram: Vecka 0 till år 2
|
Tid för första studieläkemedelsavbrott under 2 år presenteras.
Avbrytande av första studieläkemedlet=datum för första gången en patient inte tar studieläkemedlet enligt definitionen.
|
Vecka 0 till år 2
|
|
Tid till första behandlingsintensivering (tillägg) eller förändring (byte) efter randomisering under 2 år
Tidsram: Vecka 0 till år 2
|
Tid till första behandlingsintensivering (tillägg) eller förändring (byte) efter randomisering under 2 år presenteras.
|
Vecka 0 till år 2
|
|
Antal hypoglykemiska episoder som leder till slutenvård eller akutmottagning från baslinjen till år 2
Tidsram: Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
Antalet hypoglykemiska episoder som leder till en slutenvård eller akutmottagning (ER) från baslinjen till år 2 presenteras.
|
Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
|
DTSQc, Total Treatment Satisfaction Score mätt vid år 2
Tidsram: Vid år 2
|
DTSQc totala behandlingstillfredsställelsepoäng mätt vid år 2 presenteras.
DTSQc ger ett mått på hur nöjda deltagarna är med sin nuvarande diabetesbehandling jämfört med tidigare behandling.
Den består av 8 frågor, som ska besvaras på en Likert-skala från -3 till +3 (-3 = mycket mindre nöjd nu till +3 = mycket mer nöjd nu), med 0 (mittpunkt), vilket representerar ingen förändring.
Sex frågor summeras för att ge ett totalt betyg för behandlingstillfredsställelse.
De återstående två frågorna gäller upplevd frekvens av hyperglykemi respektive upplevd frekvens av hypoglykemi.
DTSQc totala behandlingstillfredsställelsepoäng varierar från -18 till +18, med högre poäng förknippad med högre behandlingstillfredsställelse.
|
Vid år 2
|
|
Ändring från baslinjen i kortform 12-objekt version 2-undersökning (SF-12 v2), sammanfattning av fysiska komponenter (PCS-12) poäng vid år 1
Tidsram: Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 1
|
Förändring från baslinjen i SF-12 v2, PCS-12 poäng vid år 1 presenteras.
SF-12 v2 är ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsmått med 12 artiklar som bedömer fysisk och mental funktion.
Objekten poängsattes med hjälp av poängmjukvaran.
Den innehåller två sammanfattande poäng: Physical Component Summary (PCS)-poäng och Mental Component Summary (MCS)-poäng.
Poängen är normbetygade så att poängen varierar från 0-100 med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
En högre poäng är förknippad med bättre livskvalitet och en lägre poäng, sämre livskvalitet.
|
Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 1
|
|
Ändra från baslinjen i SF-12 v2, PCS-12-poäng vid år 2
Tidsram: Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 2
|
Förändring från baslinjen i SF-12 v2, PCS-12 poäng vid år 2 presenteras.
SF-12 v2 är ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsmått med 12 artiklar som bedömer fysisk och mental funktion.
Objekten poängsattes med hjälp av poängmjukvaran.
Den innehåller två sammanfattande poäng: Physical Component Summary (PCS)-poäng och Mental Component Summary (MCS)-poäng.
Poängen är normbetygade så att poängen varierar från 0-100 med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
En högre poäng är förknippad med bättre livskvalitet och en lägre poäng, sämre livskvalitet.
|
Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 2
|
|
Förändring från baslinjen i SF-12 v2, sammanfattning av mentala komponenter (MCS-12) poäng vid år 1
Tidsram: Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 1
|
Förändring från baslinjen i SF-12 v2, MCS-12-poäng vid år 1 presenteras.
SF-12 v2 är ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsmått med 12 artiklar som bedömer fysisk och mental funktion.
Objekten poängsattes med hjälp av poängmjukvaran.
Den innehåller två sammanfattande poäng: PCS Score och MCS Score.
Poängen är normbetygade så att poängen varierar från 0-100 med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
En högre poäng är förknippad med bättre livskvalitet och en lägre poäng, sämre livskvalitet.
|
Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 1
|
|
Ändra från baslinjen i SF-12 v2, MCS-12-poäng vid år 2
Tidsram: Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 2
|
Förändring från baslinjen i SF-12 v2, MCS-12-poäng vid år 2 presenteras.
SF-12 v2 är ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsmått med 12 artiklar som bedömer fysisk och mental funktion.
Objekten poängsattes med hjälp av poängmjukvaran.
Den innehåller två sammanfattande poäng: PCS Score och MCS Score.
Poängen är normbetygade så att poängen varierar från 0-100 med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
En högre poäng är förknippad med bättre livskvalitet och en lägre poäng, sämre livskvalitet.
|
Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 2
|
|
Förändring från baslinjen i WPAI-GH-frånvaropoäng (missad arbetstid) vid år 2
Tidsram: Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 2
|
Förändring från baslinjen i WPAI-GH frånvaropoäng (missad arbetstid) vid årskurs 2 presenteras.
WPAI-GH ger fyra typer av poäng: Frånvaro (missad arbetstid), Presenteesism (nedsättning i arbetet/minskad effektivitet på jobbet), Arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus närvarandeism) och Aktivitetsnedsättning.
WPAI-utfall uttrycks som nedsättningsprocent (0-100), med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet, d.v.s. sämre utfall (procent arbetstid som missas på grund av hälsa, procentuell funktionsnedsättning under arbete på grund av hälsa, procent totalt arbetsnedsättning pga. hälsa, procent aktivitetsnedsättning på grund av hälsa).
|
Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 2
|
|
Förändring från baslinjen i WPAI-GH Presenteeism (nedsättning på jobbet/minskad effektivitet på jobbet) poäng vid år 2
Tidsram: Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 2
|
Förändring från baslinjen i WPAI-GH Presenteeism (nedsättning i arbetet/minskad effektivitet på jobbet) vid år 2 presenteras.
WPAI-GH ger fyra typer av poäng: Frånvaro (missad arbetstid), Presenteesism (nedsättning i arbetet / minskad effektivitet på jobbet), Arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning / frånvaro plus närvarandeism) och Aktivitetsnedsättning.
WPAI-utfall uttrycks som nedsättningsprocent (0-100), med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet, d.v.s. sämre utfall (procent arbetstid som missas på grund av hälsa, procentuell funktionsnedsättning under arbete på grund av hälsa, procent totalt arbetsnedsättning pga. hälsa, procent aktivitetsnedsättning på grund av hälsa).
|
Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 2
|
|
Förändring från baslinjen i WPAI-GH Arbetsproduktivitetsförlust (totalt arbetsnedsättning/frånvaro plus närvarandeism) poäng vid år 2
Tidsram: Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 2
|
Förändring från baslinjen i WPAI-GH arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus presenteeism) poäng vid år 2 presenteras.
WPAI-GH ger fyra typer av poäng: Frånvaro (missad arbetstid), Presenteesism (nedsättning i arbetet / minskad effektivitet på jobbet), Arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning / frånvaro plus närvarandeism) och Aktivitetsnedsättning.
WPAI-utfall uttrycks som nedsättningsprocent (0-100), med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet, d.v.s. sämre utfall (procent arbetstid som missas på grund av hälsa, procentuell funktionsnedsättning under arbete på grund av hälsa, procent totalt arbetsnedsättning pga. hälsa, procent aktivitetsnedsättning på grund av hälsa).
|
Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 2
|
|
Ändring från baslinjen i WPAI-GH aktivitetsnedsättningsresultat vid år 2
Tidsram: Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 2
|
Förändring från baslinjen i WPAI-GH aktivitetsförsämringspoäng vid år 2 presenteras.
WPAI-GH ger fyra typer av poäng: Frånvaro (missad arbetstid), Presenteesism (nedsättning i arbetet/minskad effektivitet på jobbet), Arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus närvarandeism) och Aktivitetsnedsättning.
WPAI-utfall uttrycks som nedsättningsprocent (0-100), med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet, d.v.s. sämre utfall (procent arbetstid som missas på grund av hälsa, procentuell funktionsnedsättning under arbete på grund av hälsa, procent totalt arbetsnedsättning pga. hälsa, procent aktivitetsnedsättning på grund av hälsa).
|
Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 2
|
|
All Cause Healthcare Resource Utilization (HCRU): Genomsnittligt antal slutenvårdsinläggningar per deltagare från baslinje till år 2
Tidsram: Från baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
Alla orsaker sjukvårdens resursutnyttjande - genomsnittligt antal slutenvårdsinläggningar per deltagare från baslinjen till år 2 presenteras.
|
Från baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
|
All Cause HCRU: Genomsnittlig kumulativ vistelsetid för slutenvårdsinläggningar per deltagare från baslinjen till år 2
Tidsram: Från baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
All orsak HCRU - genomsnittlig kumulativ vistelsetid för slutenvårdsinläggningar per deltagare från baslinjen till år 2 presenteras.
Kumulativ slutenvårdstid är summan av vistelsetiden för alla slutenvårdsinläggningar som en deltagare upplever från baslinjen till år 2.
|
Från baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
|
All Cause HCRU: Genomsnittligt antal akutmottagningar (ER) per deltagare från baslinje till år 2
Tidsram: Från baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
Alla orsaker HCRU - genomsnittligt antal akutmottagningar (ER) per deltagare från baslinjen till år 2 presenteras.
|
Från baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
|
All Cause HCRU: Genomsnittligt antal polikliniska möten per deltagare från baslinjen till år 2
Tidsram: Från baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
All orsak HCRU - genomsnittligt antal polikliniska möten per deltagare från baslinjen till år 2 presenteras.
Läkarbesök på öppenvård definieras av ett medicinskt påstående med öppenvårdsplats och en utvärderings- och ledningskod.
|
Från baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
|
All Cause HCRU: Genomsnittligt antal läkemedelsbesök per deltagare från baslinjen till år 2
Tidsram: Från baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
All orsak HCRU - genomsnittligt antal läkemedelsbesök per deltagare från baslinjen till år 2 presenteras.
|
Från baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
|
All Cause HCRU: Antal deltagare med slutenvård (ja/nej) från baslinjen till år 2
Tidsram: Från baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
All orsak HCRU - antal deltagare med slutenvård från baslinje till år 2 presenteras.
Ja: antal deltagare som upplevt slutenvård; nr: antal deltagare som inte upplevde slutenvård.
|
Från baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
|
All Cause HCRU: Antal deltagare med ER-möte (ja/nej) från baslinje till år 2
Tidsram: Från baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
All orsak HCRU - antal deltagare med ER-möte från baslinjen till år 2 presenteras.
Ja: antal deltagare som upplevt ER Encounter; nr: antal deltagare som inte upplevde ER Encounter.
|
Från baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
|
All Cause HCRU: Antal deltagare med poliklinisk möte (ja/nej) från baslinjen till år 2
Tidsram: Från baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
All orsak HCRU - antal deltagare med poliklinisk möte från baslinjen till år 2 presenteras.
Läkarbesök på öppenvård definieras av ett medicinskt påstående med öppenvårdsplats och en utvärderings- och ledningskod.
Ja: antal deltagare som upplevde poliklinisk möte; nr: antal deltagare som inte upplevde poliklinisk möte.
|
Från baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
|
Diabetesrelaterad HCRU: Genomsnittligt antal diabetesrelaterade slutenvårdsinläggningar per deltagare från baslinjen till år 2
Tidsram: Från baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
Diabetesrelaterad HCRU - genomsnittligt antal diabetesrelaterade slutenvårdsinläggningar per deltagare från baslinjen till år 2 presenteras.
|
Från baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
|
Diabetesrelaterad HCRU: Genomsnittlig kumulativ vistelsetid för diabetesrelaterade slutenvårdsinläggningar per deltagare från baslinjen till år 2
Tidsram: Från baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
Diabetesrelaterad HCRU - genomsnittlig kumulativ vistelsetid för diabetesrelaterade slutenvårdsinläggningar per deltagare från baslinjen till år 2 presenteras.
Kumulativ slutenvårdstid är summan av vistelsetiden för alla diabetesrelaterade slutenvårdsinläggningar som en deltagare upplever från baslinjen till år 2.
|
Från baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
|
Diabetesrelaterad HCRU: Genomsnittligt antal diabetesrelaterade akutmottagningar per deltagare från baslinjen till år 2
Tidsram: Från baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
Diabetesrelaterad HCRU - genomsnittligt antal diabetesrelaterade ER-möten per deltagare från baslinjen till år 2 presenteras.
|
Från baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
|
Diabetesrelaterad HCRU: Genomsnittligt antal diabetesrelaterade polikliniska möten per deltagare från baslinjen till år 2
Tidsram: Från baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
Diabetesrelaterad HCRU - genomsnittligt antal diabetesrelaterade polikliniska möten per deltagare från baslinjen till år 2 presenteras.
Läkarbesök på öppenvård definieras av ett medicinskt påstående med öppenvårdsplats och en utvärderings- och ledningskod.
|
Från baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
|
Diabetesrelaterad HCRU: Genomsnittligt antal diabetesrelaterade medicinbesök per deltagare från baslinjen till år 2
Tidsram: Från baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
Diabetesrelaterad HCRU - genomsnittligt antal diabetesrelaterade medicinbesök per deltagare från baslinjen till år 2 presenteras.
|
Från baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
|
Diabetesrelaterad HCRU: Antal deltagare med diabetesrelaterad slutenvård (ja/nej) från baslinjen till år 2
Tidsram: Från baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
Diabetesrelaterad HCRU - antal deltagare med diabetesrelaterad slutenvård från baslinjen till år 2 presenteras.
Ja: antal deltagare som upplevde diabetesrelaterad slutenvård; nr: antal deltagare som inte upplevde diabetesrelaterad slutenvård.
|
Från baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
|
Diabetesrelaterad HCRU: Antal deltagare med diabetesrelaterad akutmottagning (ja/nej) från baslinjen till år 2
Tidsram: Från baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
Diabetesrelaterad HCRU - antalet deltagare med diabetesrelaterat ER-möte från baslinjen till år 2 presenteras.
Ja: antal deltagare som upplevde diabetesrelaterat akut möte; nr: antal deltagare som inte upplevde diabetesrelaterat akutmottagning.
|
Från baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
|
Diabetesrelaterad HCRU: Antal deltagare med diabetesrelaterat poliklinisk möte (ja/nej) från baslinjen till år 2
Tidsram: Från baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
Diabetesrelaterad HCRU - antal deltagare med diabetesrelaterat poliklinisk möte från baslinjen till år 2 presenteras.
Läkarbesök på öppenvård definieras av ett medicinskt påstående med öppenvårdsplats och en utvärderings- och ledningskod.
Ja: antal deltagare som upplevde diabetesrelaterat poliklinisk möte; nr: antal deltagare som inte upplevde diabetesrelaterat poliklinisk möte.
|
Från baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0) till år 2
|
|
Antal deltagare som uppnådde det individuella HbA1c-målet vid år 2 (Ja/Nej)
Tidsram: Vid år 2
|
Antal deltagare som uppnådde individualiserat HbA1c-mål vid årskurs 2 presenteras.
Studieläkare satte och dokumenterade ett individualiserat HbA1c-mål för deltagarna före randomisering baserat på deras kliniska bedömning och kunskap om deltagaren.
Ja: antal deltagare som uppnådde individualiserat HbA1c-mål uppnått vid år 2; Nej: antal deltagare som inte uppnådde individualiserat HbA1c-mål uppnåddes vid år 2
|
Vid år 2
|
|
Antal deltagare med HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) eller minst 1 % poängförbättring i HbA1c jämfört med baslinjen vid år 2 (Ja/Nej)
Tidsram: Vid år 2
|
Antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) eller minst 1 % poängs förbättring av HbA1c jämfört med baslinjen vid år 2 presenteras.
Ja: antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % eller minst 1 % poängs förbättring av HbA1c jämfört med baslinjen vid år 2; Nej: antal deltagare som inte uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % eller minst 1 % poängs förbättring av HbA1c jämfört med baslinjen vid år 2.
|
Vid år 2
|
|
Antal deltagare med HbA1c mindre än 8,0 % (64 mmol/mol) vid år 2 (Ja/Nej)
Tidsram: Vid år 2
|
Antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 8,0 % (64 mmol/mol) vid år 2 presenteras.
Ja: antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 8,0 % (64 mmol/mol) vid år 2; Nej: antal deltagare som inte uppnådde HbA1c mindre än 8,0 % (64 mmol/mol) vid år 2.
|
Vid år 2
|
|
Antal deltagare med HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) och ingen ytterligare intensivering av antidiabetisk medicinering efter randomisering vid år 2 (Ja/Nej)
Tidsram: Vid år 2
|
Antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) och ingen ytterligare antidiabetisk medicinering efter randomisering vid år 2 presenteras.
Ja: antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) och ingen ytterligare intensivering av antidiabetisk medicinering efter randomisering vid år 2; Nej: antal deltagare som inte uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) och ingen ytterligare intensivering av antidiabetisk medicinering efter randomisering vid år 2.
|
Vid år 2
|
|
Antal deltagare med HbA1c-måluppfyllelse per hälso- och sjukvårdseffektivitetsdata- och informationsuppsättning (HEDIS) kriterier vid år 2 (ja/nej)
Tidsram: Vid år 2
|
Antal deltagare som uppnådde HbA1c-måluppfyllelse enligt HEDIS-kriterier (mindre än 8,0 % om ålder ≥ 65 år eller med definierade komorbiditeter, annars mindre än 7,0 %) vid år 2 presenteras.
Ja: Antal deltagare som uppnådde HbA1c-måluppfyllelse enligt HEDIS-kriterier vid år 2; Nej: Antal deltagare som inte uppnådde HbA1c-måluppfyllelse enligt HEDIS-kriterier vid år 2.
|
Vid år 2
|
|
Antal deltagare med HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) vid år 2 i deltagare med HbA1c >9,0 % vid baslinjen (Ja/Nej)
Tidsram: Vid år 2
|
Antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) vid år 2 hos deltagare med HbA1c >9,0 % vid baslinjen.
Ja: antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) vid år 2 hos deltagare med HbA1c >9,0 % vid baslinjen; Nej: antal deltagare som inte uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) vid år 2 hos deltagare med HbA1c >9,0 % vid baslinjen.
|
Vid år 2
|
|
Antal deltagare med HbA1c mindre än 8,0 % (64 mmol/mol) vid år 2 i deltagare med HbA1c >9,0 % vid baslinjen (Ja/Nej)
Tidsram: Vid år 2
|
Antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 8,0 % (64 mmol/mol) vid år 2 hos deltagare med HbA1c >9,0 % vid baslinjen.
Ja: antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 8,0 % (64 mmol/mol) vid år 2 hos deltagare med HbA1c >9,0 % vid baslinjen; Nej: antal deltagare som inte uppnådde HbA1c mindre än 8,0 % (64 mmol/mol) vid år 2 hos deltagare med HbA1c >9,0 % vid baslinjen.
|
Vid år 2
|
|
Procentuell förändring av kroppsvikt från baslinje till år 2
Tidsram: Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 2
|
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen till år 2 presenteras.
|
Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 2
|
|
Förändring i kroppsvikt (i pund) från baslinjen till år 2
Tidsram: Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 2
|
Förändring i kroppsvikt (i pounds) från baslinjen till år 2 presenteras.
|
Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 2
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) från baslinje till år 2
Tidsram: Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 2
|
Förändring i SBP från baslinje till år 2 presenteras.
|
Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 2
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP) från baslinje till år 2
Tidsram: Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 2
|
Förändring i DBP från baslinje till år 2 presenteras.
|
Baslinje (mindre än eller lika med 4 veckor före randomiseringen vid vecka 0), år 2
|
|
Antal deltagare med rapporterad hypoglykemi som leder till slutenvård eller möte på akutmottagning under år 2 (ja/nej)
Tidsram: Vecka 0 till år 2
|
Antal deltagare som rapporterade hypoglykemi som ledde till slutenvård eller möte på akutmottagning under år 2 presenteras.
Ja: antal deltagare som rapporterade hypoglykemi som ledde till slutenvård eller möte på akuten under år 2; Nej: antal deltagare som inte rapporterade hypoglykemi som ledde till slutenvård eller möte på akuten under år 2.
|
Vecka 0 till år 2
|
|
Antal deltagare med HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) utan att uppleva hypoglykemi som leder till slutenvård eller möte på akuten och kroppsviktsminskning på ≥ 5 % jämfört med baslinjen vid år 2 (ja/nej)
Tidsram: Vid år 2
|
Antalet deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) utan att uppleva hypoglykemi som ledde till slutenvård eller möte på akuten och kroppsviktsminskning på ≥ 5 % jämfört med baslinjen vid år 2 presenteras.
Ja: antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) utan att uppleva hypoglykemi som ledde till slutenvård eller möte på akuten och kroppsviktsminskning på ≥ 5 % jämfört med baslinjen vid år 2; Nej: antal deltagare som inte uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) utan att uppleva hypoglykemi som ledde till slutenvård eller möte på akuten och kroppsviktsminskning på ≥ 5 % jämfört med baslinjen vid år 2.
|
Vid år 2
|
|
Antal deltagare med absolut HbA1c-reduktion på ≥ 0,5 % utan att uppleva hypoglykemi som leder till slutenvård eller möte på akuten och en kroppsviktsminskning på ≥ 5 % jämfört med baslinjen vid år 2 (Ja/Nej)
Tidsram: Vid år 2
|
Antalet deltagare som uppnådde en absolut HbA1c-reduktion på ≥ 0,5 % utan att uppleva hypoglykemi som ledde till slutenvård eller möte på akuten och en kroppsviktsminskning på ≥ 5 % jämfört med baslinjen vid år 2 presenteras.
Ja: antal deltagare som uppnådde en absolut HbA1c-reduktion på ≥ 0,5 % utan att uppleva hypoglykemi, vilket ledde till slutenvård eller möte på akuten och en kroppsviktsminskning på ≥ 5 % jämfört med baslinjen vid år 2; Nej: antal deltagare som inte uppnådde en absolut HbA1c-reduktion på ≥ 0,5 % utan att uppleva hypoglykemi som ledde till slutenvård eller möte på akuten och en kroppsviktsminskning på ≥ 5 % jämfört med baslinjen vid år 2.
|
Vid år 2
|
|
Antal deltagare med HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) utan att uppleva hypoglykemi som leder till slutenvård eller möte på akuten och ingen kroppsviktsökning kontra baslinjen vid år 2 (Ja/Nej)
Tidsram: Vid år 2
|
Antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) utan att uppleva hypoglykemi som ledde till slutenvård eller möte på akuten och ingen kroppsviktsökning jämfört med baslinjen vid år 2 presenteras.
Ja: antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) utan att uppleva hypoglykemi som ledde till slutenvård eller möte på akuten och ingen kroppsviktsökning jämfört med baslinjen vid år 2; Nej: antal deltagare som inte uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) utan att uppleva hypoglykemi som ledde till slutenvård eller möte på akuten och ingen kroppsviktsökning jämfört med baslinjen vid år 2.
|
Vid år 2
|
|
Procent av läkemedelsinnehavskvot (MPR) för studien av läkemedelsbehandling under de två åren av studien
Tidsram: Vecka 0 till år 2
|
Procent MPR för studieläkemedelsefterlevnad under de två åren av studien presenteras.
Läkemedelsefterlevnad hänvisade till en deltagares överensstämmelse med leverantörens rekommendation med avseende på tidpunkt, dosering och frekvens av medicinering under den föreskrivna tiden.
MPR användes för att bedöma efterlevnad.
MPR beräknades enligt följande: MPR (%) = Summan av dagars leverans för alla receptpåfyllningar*100/Totalt antal dagar i tidsperioden.
MPR var begränsad till 100 %.
MPR beräknades utifrån data från apotekspåståenden och oberoende av efterlevnad av randomiserad behandling eller förändringar av antidiabetisk behandling.
|
Vecka 0 till år 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2018
Första postat (Faktisk)
23 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9535-4416
- U1111-1207-6474 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .