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Eficacia comparativa a largo plazo de semaglutida una vez por semana frente al estándar de atención en una población real de adultos de EE. UU. con diabetes tipo 2: un ensayo pragmático aleatorizado

7 de junio de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficacia comparativa a largo plazo de semaglutida una vez por semana frente al estándar de atención en una población real de adultos de EE. UU. con diabetes tipo 2: un ensayo clínico pragmático aleatorizado

El objetivo principal de este estudio es comparar los efectos de la semaglutida (Ozempic®) con los efectos de otros tratamientos para la diabetes tipo 2 en un entorno de práctica habitual. El participante será asignado al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los siguientes grupos de tratamiento: Grupo 1: semaglutida (Ozempic®) (inyectable en la piel) Grupo 2: medicación antidiabética estándar (oral o inyectable). El participante tiene las mismas posibilidades de estar en cualquiera de los grupos de tratamiento. Ni el participante ni el médico del estudio ni el personal del estudio podrán elegir en qué grupo se encuentra el participante, pero el participante sabrá a qué fármaco del estudio se le ha asignado. El médico del estudio proporcionará al participante una receta para el medicamento para la diabetes del estudio según el grupo de tratamiento asignado al participante. La participación durará alrededor de 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1278

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G 2M1
        • Western University Medical Center at WU of Health Sciences
  • Estados Unidos
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • American Clinical Trials
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jos Heritage Hlthcr_Fllrtn
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • New Hope Consulting & Clinical Trials
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Milpitas, California, Estados Unidos, 95035
        • Pacific Medical Center
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Monterey Endocrine & Diabetes Institute, Inc
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Do-Eun Lee
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • FORMAT Medical Research
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95148
        • Joselito C Cabaccan, MD
      • Toluca Lake, California, Estados Unidos, 91602
        • Premier Medical Center, Inc.
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Adnab Research/Prestige Care Physician
      • Tulare, California, Estados Unidos, 93274
        • Altura Centers For Health
      • Visalia, California, Estados Unidos, 93291
        • Tariq Javed, MD Inc.
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Endocrinology & Diabetes Specialists
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • University of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • ProHealth Physicians/OptumCare
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Western Connecticut Health Network_Danbury
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
        • Endocrine Associates of Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Ismail Tarkhan MD
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Steven L. Saunders MD LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Primary Care Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 04915
        • Southern Family Medical Center
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
        • Gwinnett Research Insti/Buford Family Pract Urgent Care Ctr
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Centricity Research
      • LaGrange, Georgia, Estados Unidos, 30240
        • Medical Care of LaGrange
      • Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
        • Beaver Ruin Primary Care
      • Locust Grove, Georgia, Estados Unidos, 30248
        • Privia Medical Group of Georgia LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Urban Family Practice Assoc
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • DC Research Works
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
        • Atlanta Center for Clinical Research
      • Sandersville, Georgia, Estados Unidos, 31082
        • Sandersville Family Practice
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clin Res, LLC
      • Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30461
        • Family Health Care Center
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Eagles Landing Diabetes/Endocrinology
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Herman Clinical Research LLC
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Sugarloaf Medical, PC
      • Swainsboro, Georgia, Estados Unidos, 30401
        • East Georgia Healthcare Center Inc
      • Waycross, Georgia, Estados Unidos, 31501
        • Coastal Care Medical Clinic
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • St. Vincent Research Institute
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC_Avon_0
      • Berne, Indiana, Estados Unidos, 46711
        • Adams County Family Physicians
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Associated Surgeons & Physicians LLC
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
        • American Health Network of IN LLC_Franklin
      • Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC_Greenfield
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • La Porte County Institute For Clinical Research
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
        • Beacon Medical Group Swartz-Weikamp
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • American Health Network of IN LLC
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • Regional Endorine and Diabetes Associates
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • Tri State Primary Caregrayson Health Park
      • Covington, Kentucky, Estados Unidos, 41011
        • St Elizabeth Physicians Heart
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • The Endocrine & Diabetes Center
      • Paris, Kentucky, Estados Unidos, 40361
        • Paris Family Physicians PLLC
      • Richmond, Kentucky, Estados Unidos, 40475
        • Gaurang B. Shah, MD
    • Maine
      • Belfast, Maine, Estados Unidos, 04915
        • WCMP Family Medicine
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48310-3503
        • Tri-County Research, Inc.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Diabetes & Endo Specialists Inc
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • South County Endocrinology and Obesity Medicine, LLC
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65803
        • Trinity Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • Albany Medical College - Endo
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11221
        • Prominis Medical Services PC
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health Div of Endo
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Advanced Internal Medicine Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Grossman School of Med
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYC Research, Inc.
      • Yonkers, New York, Estados Unidos, 10704
        • EDOC LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte_0
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Blanchester, Ohio, Estados Unidos, 45107
        • Catherine LaRuffa, M.D., Inc.
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Carlisle, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Centricity Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Central Ohio Clinical Research LLC
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Franklin Family Practice
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Functional Endocrinology
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • New Venture Medical Research
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
        • Primary Care Research South, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Estados Unidos, 37303
        • Athens Medical Group
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 24201
        • Pmg Research of Bristol
      • Humboldt, Tennessee, Estados Unidos, 38343
        • Murphy Research Center
      • McMinnville, Tennessee, Estados Unidos, 37110
        • Ascend Research Centers, Inc.
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Christus Trinity Clinic Hill Country Landa
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • The Endocrinology Group
      • Chatham, Virginia, Estados Unidos, 24531
        • Chatham Family Medical Center
      • Colonial Heights, Virginia, Estados Unidos, 23834
        • Swift Creek Family Care
      • Daleville, Virginia, Estados Unidos, 23083
        • Lawson Family Medicine & Aesthetics
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Privia Medical Group LLC
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22044
        • Seven Corners Medical
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Hampton Family Practice
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia, Inc.
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • C. Lee Ginsburgh
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23701
        • Family Medicine Healthcare
      • Radford, Virginia, Estados Unidos, 24141
        • Family Health Clinic
      • South Boston, Virginia, Estados Unidos, 24592
        • Halifax Internal Medicine
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Corporation Lane Research Center
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Endocrinology Consultants
      • Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
        • Piedmont Family Practice PLC
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 49820
        • Family Care of Williamsburg
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Vincent Hosp-Prevea Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Ascension Medical Group- Germantown Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin & Zablocki VAMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:-

  • Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del estudio.
  • Hombre o mujer, mayor de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.
  • Tratamiento con 1 o 2 medicamentos antidiabéticos orales.
  • Miembro actual de un plan de salud comercial o de Medicare con beneficios de farmacia.
  • Valor de HbAlc registrado en los últimos 90 días antes de la aleatorización.
  • Está indicada una intensificación adicional con un medicamento antidiabético oral o inyectable adicional para lograr el objetivo glucémico a discreción del médico del estudio de acuerdo con la etiqueta aprobada.

Criterio de exclusión:

  • Aleatorización previa en este estudio
  • Tratamiento con más de 2 medicamentos antidiabéticos orales, semaglutida oral o cualquier medicamento inyectable en un período de 30 días antes del día de la evaluación de elegibilidad. Se permite el uso temporal o de emergencia de cualquier tipo de insulina, así como el tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional.
  • Contraindicaciones de la semaglutida según la etiqueta aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos.
  • Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada
  • Participación en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semaglutida
Los participantes recibirán semaglutida por vía subcutánea (s.c.) además de la monoterapia con metformina como intensificación del tratamiento en el curso de la práctica clínica habitual. Los participantes serán seguidos durante 2 años, independientemente de los cambios en el tratamiento antidiabético durante el transcurso del estudio.
Droga: Semaglutida
A los participantes se les recetará semaglutida s.c. comercialmente disponible. y se le indicará que inicie tratamiento con semaglutida s.c. de acuerdo con la etiqueta aprobada. El médico del estudio determinará la dosis de mantenimiento prevista de semaglutida, así como los cambios posteriores a la dosis de mantenimiento.
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán atención estándar además de monoterapia con metformina como intensificación del tratamiento en el curso de la práctica clínica habitual. Los participantes serán seguidos durante 2 años, independientemente de los cambios en el tratamiento antidiabético durante el transcurso del estudio.
Droga: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán el estándar de atención, definido como un medicamento antidiabético oral o inyectable comercialmente disponible que no sea semaglutida. Se prescribirá a los participantes y se les indicará que inicien la medicación antidiabética disponible en el mercado de acuerdo con la etiqueta aprobada y, si es relevante para la medicación antidiabética específica, se ajustará a discreción del médico del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior al 7,0 Porcentaje (%) (53 milimoles por mol [mmol/Mol]) en el año 1 (Sí/No)
Periodo de tiempo: En el año 1
Se presenta el número de participantes que lograron una HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) en el año 1. Sí: número de participantes que lograron una HbA1c inferior al 7,0 % en el año 1; No: número de participantes que no lograron una HbA1c inferior al 7,0 % en el año 1.
En el año 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c (punto porcentual [%-punto]) desde el inicio hasta el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base (menor o igual a 90 días antes de la aleatorización en la semana 0), año 1
El cambio en HbA1c desde el inicio hasta el año 1 se presenta en puntos porcentuales.
Línea de base (menor o igual a 90 días antes de la aleatorización en la semana 0), año 1
Número de participantes con HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/Mol) o al menos un punto 1 % de mejora en HbA1c en comparación con el valor inicial en el año 1 (Sí/No)
Periodo de tiempo: En el año 1
Se presenta el número de participantes que lograron una mejora de HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) o al menos un punto porcentual en HbA1c en comparación con el valor inicial en el año 1. Sí: número de participantes que lograron una mejora de HbA1c inferior al 7,0 % o al menos un punto porcentual en HbA1c en comparación con el valor inicial en el año 1; No: número de participantes que no alcanzaron una HbA1c inferior al 7,0 % o una mejora de al menos un 1 % en la HbA1c en comparación con el valor inicial en el año 1
En el año 1
Número de participantes con cumplimiento objetivo de HbA1c según los criterios del Conjunto de datos e información sobre la eficacia de la atención médica (HEDIS) en el año 1 (Sí/No)
Periodo de tiempo: En el año 1
Se presenta el número de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c según los criterios HEDIS (menos del 8,0 % si la edad es ≥ 65 años o con comorbilidades definidas, de lo contrario, menos del 7,0 %) en el año 1. Sí: número de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c según los criterios HEDIS en el año 1; No: número de participantes que no alcanzaron el objetivo de HbA1c según los criterios HEDIS en el año 1
En el año 1
Cambio en el peso corporal (en libras) desde el inicio hasta el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 1
Se presenta el cambio en el peso corporal (en libras) desde el inicio hasta el año 1.
Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 1
Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 1
Se presenta el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta el año 1.
Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 1
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) desde el inicio hasta el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 1
Se presenta el cambio en la PAS desde el inicio hasta el año 1.
Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 1
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) desde el inicio hasta el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 1
Se presenta el cambio en la PAD desde el inicio hasta el año 1.
Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 1
Porcentaje de relación de posesión de medicación (MPR) para la adherencia a la medicación del estudio durante el primer año del estudio
Periodo de tiempo: Semana 0 al año 1
Se presenta el porcentaje de MPR para la adherencia a la medicación del fármaco del estudio durante el primer año del estudio. La adherencia a la medicación se refirió a la conformidad de un participante con la recomendación del proveedor con respecto al horario, la dosis y la frecuencia de la medicación tomada durante el período de tiempo prescrito. El MPR se utilizó para evaluar la adherencia. El MPR se calculó de la siguiente manera: MPR (%) = Suma de días de suministro para todos los surtidos de recetas*100/Número total de días en el período de tiempo. MPR se limitó al 100%. El MPR se calculó a partir de los datos de reclamos de farmacia e independientemente de la adherencia al tratamiento aleatorizado o los cambios en el tratamiento antidiabético.
Semana 0 al año 1
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes, versión modificada (DTSQc), puntaje total de satisfacción con el tratamiento medido en el año 1
Periodo de tiempo: En el año 1
Se presenta la puntuación total de satisfacción con el tratamiento DTSQc medida en el año 1. El DTSQc proporciona una medida de cuán satisfechos están los participantes con su tratamiento actual para la diabetes en comparación con el tratamiento anterior. Consta de 8 preguntas, que deben responderse en una escala de Likert de -3 a +3 (-3 = mucho menos satisfecho ahora a +3 = mucho más satisfecho ahora), con 0 (punto medio), que representa ningún cambio. Seis preguntas se suman para producir una puntuación total de satisfacción con el tratamiento. Las dos preguntas restantes se refieren a la frecuencia percibida de hiperglucemia y la frecuencia percibida de hipoglucemia, respectivamente. La puntuación total de satisfacción con el tratamiento del DTSQc oscila entre -18 y +18, y las puntuaciones más altas se asocian con una mayor satisfacción con el tratamiento.
En el año 1
Cambio desde el punto de referencia en la productividad laboral y el deterioro de la actividad, puntaje de ausentismo (tiempo de trabajo perdido) del Cuestionario de salud general (WPAI-GH) en el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 1
Se presenta el cambio desde el inicio en la puntuación de ausentismo de WPAI-GH (tiempo de trabajo perdido) en el año 1. El WPAI-GH produce cuatro tipos de puntajes: ausentismo (tiempo de trabajo perdido), presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo), pérdida de productividad laboral (deficiencia laboral general/ausentismo más presentismo) y deterioro de la actividad. Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro (0-100), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad, es decir, peores resultados (porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la salud, porcentaje de deterioro mientras trabajaba debido a la salud, porcentaje de deterioro laboral general debido a salud, porcentaje de deterioro de la actividad debido a la salud).
Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 1
Cambio desde el punto de referencia en el puntaje de presentismo de WPAI-GH (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo) en el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 1
Se presenta el cambio desde la línea de base en el puntaje de Presentismo (Impedimento en el Trabajo/Eficacia Reducida en el Trabajo) de WPAI-GH en el año 1. El WPAI-GH produce cuatro tipos de puntajes: ausentismo (tiempo de trabajo perdido), presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo), pérdida de productividad laboral (deficiencia laboral general/ausentismo más presentismo) y deterioro de la actividad. Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro (0-100), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad, es decir, peores resultados (porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la salud, porcentaje de deterioro mientras trabajaba debido a la salud, porcentaje de deterioro laboral general debido a salud, porcentaje de deterioro de la actividad debido a la salud).
Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 1
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de pérdida de productividad laboral de WPAI-GH (deterioro laboral general/ausentismo más presentismo) en el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 1
Se presenta el cambio desde la línea de base en la puntuación de pérdida de productividad laboral de WPAI-GH (deterioro laboral general/ausentismo más presentismo) en el año 1. El WPAI-GH produce cuatro tipos de puntajes: ausentismo (tiempo de trabajo perdido), presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo), pérdida de productividad laboral (deficiencia laboral general/ausentismo más presentismo) y deterioro de la actividad. Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro (0-100), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad, es decir, peores resultados (porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la salud, porcentaje de deterioro mientras trabajaba debido a la salud, porcentaje de deterioro laboral general debido a salud, porcentaje de deterioro de la actividad debido a la salud).
Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 1
Cambio desde el inicio en la puntuación de deterioro de la actividad de WPAI-GH en el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 1
Se presenta el cambio desde el inicio en la puntuación de deterioro de la actividad de WPAI-GH en el año 1. El WPAI-GH produce cuatro tipos de puntajes: ausentismo (tiempo de trabajo perdido), presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo), pérdida de productividad laboral (deficiencia laboral general/ausentismo más presentismo) y deterioro de la actividad. Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro (0-100), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad, es decir, peores resultados (porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la salud, porcentaje de deterioro mientras trabajaba debido a la salud, porcentaje de deterioro laboral general debido a salud, porcentaje de deterioro de la actividad debido a la salud).
Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 1
Número de participantes con HbA1c inferior al 8,0 % (64 mmol/Mol) en el año 1 (Sí/No)
Periodo de tiempo: En el año 1
Se presenta el número de participantes que lograron una HbA1c inferior al 8,0 % (64 mmol/mol) en el año 1. Sí: número de participantes que lograron una HbA1c inferior al 8,0 % (64 mmol/mol) en el año 1; No: número de participantes que no lograron una HbA1c inferior al 8,0 % (64 mmol/mol) en el año 1.
En el año 1
Número de participantes con HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/Mol) y sin intensificación adicional de medicación antidiabética después de la aleatorización en el año 1 (Sí/No)
Periodo de tiempo: En el año 1
Se presenta el número de participantes que lograron una HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) y no intensificaron más la medicación antidiabética después de la aleatorización en el año 1. Sí: número de participantes que lograron una HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) y no intensificaron más la medicación antidiabética después de la aleatorización en el año 1; No: número de participantes que no lograron una HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) y que no intensificaron más la medicación antidiabética después de la aleatorización en el año 1.
En el año 1
Número de participantes con HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/Mol) en el año 1 en participantes con HbA1c >9,0 % al inicio (Sí/No)
Periodo de tiempo: En el año 1
Se presenta el número de participantes que lograron HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) en el año 1 en participantes con HbA1c >9,0 % al inicio. Sí: número de participantes que alcanzaron HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) en el año 1 en participantes con HbA1c >9,0 % al inicio; No: número de participantes que no lograron una HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) en el año 1 en participantes con una HbA1c >9,0 % al inicio.
En el año 1
Número de participantes con HbA1c inferior al 8,0 % (64 mmol/Mol) en el año 1 en participantes con HbA1c >9,0 % al inicio (Sí/No)
Periodo de tiempo: En el año 1
Se presenta el número de participantes que alcanzaron HbA1c inferior al 8,0 % (64 mmol/mol) en el año 1 en participantes con HbA1c >9,0 % al inicio. Sí: número de participantes que alcanzaron HbA1c inferior al 8,0 % (64 mmol/mol) en el año 1 en participantes con HbA1c >9,0 % al inicio; No: número de participantes que no lograron una HbA1c inferior al 8,0 % (64 mmol/mol) en el año 1 en participantes con una HbA1c >9,0 % al inicio
En el año 1
Número de participantes con hipoglucemia informada que condujo a la admisión como paciente hospitalizado o al encuentro en la sala de emergencias durante el año 1 (Sí/No)
Periodo de tiempo: Semana 0 al año 1
Se presenta el número de participantes que informaron hipoglucemia que condujo a la hospitalización o al encuentro con la sala de emergencias durante el año 1. Sí: número de participantes que informaron hipoglucemia que condujo a la hospitalización o al encuentro con la sala de emergencias durante el año 1; No: número de participantes que no informaron hipoglucemia que condujo a la hospitalización o al encuentro con la sala de emergencias durante el año 1.
Semana 0 al año 1
Número de participantes con HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/Mol) sin experimentar hipoglucemia que condujo a la hospitalización o al encuentro en la sala de emergencias y pérdida de peso corporal de ≥ 5 % en comparación con el valor inicial en el año 1 (Sí/No)
Periodo de tiempo: En el año 1
Se presenta el número de participantes que lograron una HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) sin experimentar hipoglucemia que condujo a la hospitalización o a la sala de urgencias y una pérdida de peso corporal de ≥ 5 % en comparación con el valor inicial en el año 1. Sí: número de participantes que lograron una HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) sin experimentar hipoglucemia que condujo a un ingreso hospitalario o una visita a la sala de emergencias y una pérdida de peso corporal de ≥ 5 % en comparación con el valor inicial en el año 1; No: número de participantes que no lograron una HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) sin experimentar hipoglucemia que condujo a la hospitalización o a la sala de urgencias y una pérdida de peso corporal de ≥ 5 % en comparación con el valor inicial en el año 1
En el año 1
Número de participantes con una reducción absoluta de HbA1c de ≥ 0,5 % sin experimentar hipoglucemia que condujo a la hospitalización o al encuentro en la sala de emergencias y una pérdida de peso corporal de ≥ 5 % en comparación con el valor inicial en el año 1 (Sí/No)
Periodo de tiempo: En el año 1
Se presenta el número de participantes que lograron una reducción absoluta de HbA1c de ≥ 0,5 % sin experimentar hipoglucemia que condujo a la hospitalización o al encuentro con urgencias y una pérdida de peso corporal de ≥ 5 % en comparación con el valor inicial en el año 1. Sí: número de participantes que lograron una reducción absoluta de HbA1c de ≥ 0,5 % sin experimentar hipoglucemia que condujo a la hospitalización o al encuentro con urgencias y una pérdida de peso corporal de ≥ 5 % en comparación con el valor inicial en el año 1; No: número de participantes que no lograron una reducción absoluta de HbA1c de ≥ 0,5 % sin experimentar hipoglucemia que condujo a la hospitalización o al encuentro con urgencias y una pérdida de peso corporal de ≥ 5 % en comparación con el valor inicial en el año 1.
En el año 1
Número de participantes con HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/Mol) sin experimentar hipoglucemia que condujo a la hospitalización o al encuentro en la sala de emergencias y sin aumento de peso corporal en comparación con el valor inicial en el año 1 (Sí/No)
Periodo de tiempo: En el año 1
Se presenta el número de participantes que lograron una HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) sin experimentar hipoglucemia que condujo a la hospitalización o al encuentro con la sala de emergencias y sin aumento de peso corporal en comparación con el valor inicial en el año 1. Sí: número de participantes que lograron una HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) sin experimentar hipoglucemia que condujo a la hospitalización o al encuentro con la sala de emergencias y sin aumento de peso corporal en comparación con el valor inicial en el año 1; No: número de participantes que no lograron una HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) sin experimentar hipoglucemia que condujo a la hospitalización o al encuentro con la sala de emergencias y sin aumento de peso corporal en comparación con el valor inicial en el año 1.
En el año 1
Número de participantes con hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior al 7,0 % (53 milimoles por mol [mmol/mol]) en el año 2 (Sí/No)
Periodo de tiempo: En el año 2
Se presenta el número de participantes que alcanzaron una HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) en el año 2. Sí: número de participantes que alcanzaron una HbA1c inferior al 7,0 % en el año 2; No: número de participantes que no alcanzaron una HbA1c inferior al 7,0 % en el año 2.
En el año 2
Cambio en HbA1c (puntos porcentuales [puntos %]) desde el inicio hasta el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base (menor o igual a 90 días antes de la aleatorización en la semana 0), año 2
El cambio en la HbA1c desde el inicio hasta el año 2 se presenta en puntos porcentuales.
Línea de base (menor o igual a 90 días antes de la aleatorización en la semana 0), año 2
Número de participantes que alcanzaron el objetivo individualizado de HbA1c en el año 1 (Sí/No)
Periodo de tiempo: En el año 1
Se presenta el número de participantes que alcanzaron el objetivo individualizado de HbA1c en el año 1. Los médicos del estudio establecieron y documentaron un objetivo de HbA1c individualizado para los participantes antes de la aleatorización en función de su criterio clínico y conocimiento del participante. Sí: número de participantes que alcanzaron el objetivo individualizado de HbA1c alcanzado en el año 1; No: número de participantes que no alcanzaron el objetivo individualizado de HbA1c alcanzado en el año 1
En el año 1
Tiempo hasta la interrupción del fármaco del primer estudio durante 2 años
Periodo de tiempo: Semana 0 al año 2
Se presenta el tiempo hasta la primera interrupción del fármaco del estudio durante 2 años. Primera interrupción del fármaco del estudio = fecha de la primera vez que un paciente no toma el fármaco del estudio como se define.
Semana 0 al año 2
Tiempo hasta la primera intensificación del tratamiento (complemento) o cambio (cambio) después de la aleatorización durante 2 años
Periodo de tiempo: Semana 0 al año 2
Se presenta el tiempo hasta la primera intensificación (complemento) o cambio (cambio) del tratamiento después de la aleatorización durante 2 años.
Semana 0 al año 2
Número de episodios de hipoglucemia que condujeron a un ingreso hospitalario o a una visita a la sala de emergencias (ER) desde el inicio hasta el año 2
Periodo de tiempo: Valor inicial (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
Se presenta el número de episodios de hipoglucemia que condujeron a un ingreso hospitalario o a una visita a la sala de emergencias (ER) desde el inicio hasta el año 2.
Valor inicial (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
DTSQc, puntuación total de satisfacción con el tratamiento medida en el año 2
Periodo de tiempo: En el año 2
Se presenta la puntuación total de satisfacción con el tratamiento DTSQc medida en el año 2. El DTSQc proporciona una medida de qué tan satisfechos están los participantes con su tratamiento actual para la diabetes en comparación con el tratamiento anterior. Consta de 8 preguntas, que deben responderse en una escala Likert de -3 a +3 (-3 = mucho menos satisfecho ahora a +3 = mucho más satisfecho ahora), donde 0 (punto medio), representa ningún cambio. Se suman seis preguntas para producir una puntuación total de satisfacción con el tratamiento. Las dos preguntas restantes se refieren a la frecuencia percibida de hiperglucemia y a la frecuencia percibida de hipoglucemia, respectivamente. La puntuación de satisfacción total con el tratamiento del DTSQc oscila entre -18 y +18, y las puntuaciones más altas se asocian con una mayor satisfacción con el tratamiento.
En el año 2
Cambio con respecto al valor inicial en el formato abreviado de la encuesta de 12 ítems, versión 2 (SF-12 v2), puntaje del resumen de componentes físicos (PCS-12) en el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 1
Se presenta el cambio desde el inicio en SF-12 v2, puntuación PCS-12 en el año 1. El SF-12 v2 es una medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud de 12 ítems que evalúa el funcionamiento físico y mental. Los ítems se calificaron utilizando el software de puntuación. Contiene dos puntuaciones resumidas: puntuación del resumen del componente físico (PCS) y puntuación del resumen del componente mental (MCS). Las puntuaciones se puntúan según la norma de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación más alta se asocia con una mejor calidad de vida y una puntuación más baja, una peor calidad de vida.
Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 1
Cambio desde el inicio en SF-12 v2, puntuación de PCS-12 en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 2
Se presenta el cambio desde el inicio en SF-12 v2, puntuación PCS-12 en el año 2. El SF-12 v2 es una medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud de 12 ítems que evalúa el funcionamiento físico y mental. Los ítems se calificaron utilizando el software de puntuación. Contiene dos puntuaciones resumidas: puntuación del resumen del componente físico (PCS) y puntuación del resumen del componente mental (MCS). Las puntuaciones se puntúan según la norma de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación más alta se asocia con una mejor calidad de vida y una puntuación más baja, una peor calidad de vida.
Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 2
Cambio desde el inicio en SF-12 v2, puntuación del resumen del componente mental (MCS-12) en el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 1
Se presenta el cambio desde el inicio en SF-12 v2, puntuación MCS-12 en el año 1. El SF-12 v2 es una medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud de 12 ítems que evalúa el funcionamiento físico y mental. Los ítems se calificaron utilizando el software de puntuación. Contiene dos puntuaciones resumidas: puntuación PCS y puntuación MCS. Las puntuaciones se puntúan según la norma de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación más alta se asocia con una mejor calidad de vida y una puntuación más baja, una peor calidad de vida.
Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 1
Cambio desde el inicio en SF-12 v2, puntuación MCS-12 en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 2
Se presenta el cambio desde el inicio en SF-12 v2, puntuación MCS-12 en el año 2. El SF-12 v2 es una medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud de 12 ítems que evalúa el funcionamiento físico y mental. Los ítems se calificaron utilizando el software de puntuación. Contiene dos puntuaciones resumidas: puntuación PCS y puntuación MCS. Las puntuaciones se puntúan según la norma de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación más alta se asocia con una mejor calidad de vida y una puntuación más baja, una peor calidad de vida.
Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 2
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de ausentismo (tiempo de trabajo perdido) de WPAI-GH en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 2
Se presenta el cambio desde el inicio en la puntuación de ausentismo (tiempo de trabajo perdido) de WPAI-GH en el año 2. El WPAI-GH arroja cuatro tipos de puntuaciones: ausentismo (tiempo de trabajo perdido), presentismo (deterioro en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo), pérdida de productividad laboral (deterioro laboral general/absentismo más presentismo) y deterioro de la actividad. Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro (0-100), y los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad, es decir, peores resultados (porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la salud, porcentaje de deterioro mientras se trabaja debido a la salud, porcentaje de deterioro laboral general debido a salud, porcentaje de deterioro de la actividad debido a la salud).
Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 2
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de presentismo (deterioro en el trabajo/efectividad en el trabajo reducida) de WPAI-GH en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 2
Se presenta el cambio desde el valor inicial en la puntuación de presentismo (deterioro en el trabajo/efectividad en el trabajo reducida) de WPAI-GH en el año 2. El WPAI-GH arroja cuatro tipos de puntuaciones: ausentismo (tiempo de trabajo perdido), presentismo (deterioro en el trabajo/reducción de la efectividad en el trabajo), pérdida de productividad laboral (deterioro laboral general/ausentismo más presentismo) y deterioro de la actividad. Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro (0-100), y los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad, es decir, peores resultados (porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la salud, porcentaje de deterioro mientras se trabaja debido a la salud, porcentaje de deterioro laboral general debido a salud, porcentaje de deterioro de la actividad debido a la salud).
Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 2
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de pérdida de productividad laboral de WPAI-GH (deterioro laboral general/ausentismo más presentismo) en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 2
Se presenta el cambio desde el valor inicial en la puntuación de pérdida de productividad laboral de WPAI-GH (deterioro laboral general/ausentismo más presentismo) en el año 2. El WPAI-GH arroja cuatro tipos de puntuaciones: ausentismo (tiempo de trabajo perdido), presentismo (deterioro en el trabajo/reducción de la efectividad en el trabajo), pérdida de productividad laboral (deterioro laboral general/ausentismo más presentismo) y deterioro de la actividad. Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro (0-100), y los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad, es decir, peores resultados (porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la salud, porcentaje de deterioro mientras se trabaja debido a la salud, porcentaje de deterioro laboral general debido a salud, porcentaje de deterioro de la actividad debido a la salud).
Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 2
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de deterioro de la actividad de WPAI-GH en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 2
Se presenta el cambio desde el inicio en la puntuación de deterioro de la actividad de WPAI-GH en el año 2. El WPAI-GH arroja cuatro tipos de puntuaciones: ausentismo (tiempo de trabajo perdido), presentismo (deterioro en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo), pérdida de productividad laboral (deterioro laboral general/absentismo más presentismo) y deterioro de la actividad. Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro (0-100), y los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad, es decir, peores resultados (porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la salud, porcentaje de deterioro mientras se trabaja debido a la salud, porcentaje de deterioro laboral general debido a salud, porcentaje de deterioro de la actividad debido a la salud).
Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 2
Utilización de recursos sanitarios para todas las causas (HCRU): número medio de ingresos de pacientes hospitalizados por participante desde el inicio hasta el año 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (menos o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
Utilización de recursos sanitarios por todas las causas: se presenta el número medio de admisiones de pacientes hospitalizados por participante desde el inicio hasta el año 2.
Desde el inicio (menos o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
HCRU por todas las causas: duración media acumulada de la estancia hospitalaria por participante desde el inicio hasta el año 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (menos o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
HCRU por todas las causas: se presenta la duración media acumulada de la estancia hospitalaria por participante desde el inicio hasta el año 2. La duración acumulada de la estadía hospitalaria es la suma de la duración de la estadía de todas las admisiones hospitalarias que experimenta un participante desde el inicio hasta el año 2.
Desde el inicio (menos o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
HCRU para todas las causas: número medio de visitas a la sala de emergencias (ER) por participante desde el inicio hasta el año 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (menos o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
HCRU por todas las causas: se presenta el número medio de visitas a la sala de emergencias (ER) por participante desde el inicio hasta el año 2.
Desde el inicio (menos o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
HCRU para todas las causas: número medio de consultas ambulatorias por participante desde el inicio hasta el año 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (menos o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
HCRU por todas las causas: se presenta el número medio de consultas ambulatorias por participante desde el inicio hasta el año 2. La visita al consultorio médico ambulatorio se define mediante un reclamo médico con lugar de servicio ambulatorio y un código de evaluación y gestión.
Desde el inicio (menos o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
HCRU para todas las causas: número medio de visitas de medicación por participante desde el inicio hasta el año 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (menos o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
HCRU por todas las causas: se presenta el número medio de visitas a medicamentos por participante desde el inicio hasta el año 2.
Desde el inicio (menos o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
HCRU para todas las causas: número de participantes con ingreso hospitalario (sí/no) desde el inicio hasta el año 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (menos o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
HCRU por todas las causas: se presenta el número de participantes con ingreso hospitalario desde el inicio hasta el año 2. Sí: número de participantes que experimentaron ingreso hospitalario; no: número de participantes que no experimentaron ingreso hospitalario.
Desde el inicio (menos o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
HCRU para todas las causas: número de participantes con encuentro en la sala de emergencias (sí/no) desde el inicio hasta el año 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (menos o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
HCRU por todas las causas: se presenta el número de participantes con encuentro con la sala de emergencias desde el inicio hasta el año 2. Sí: número de participantes que experimentaron ER Encounter; no: número de participantes que no experimentaron ER Encounter.
Desde el inicio (menos o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
HCRU para todas las causas: número de participantes con contacto ambulatorio (sí/no) desde el inicio hasta el año 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (menos o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
HCRU por todas las causas: se presenta el número de participantes con contacto ambulatorio desde el inicio hasta el año 2. La visita al consultorio médico ambulatorio se define mediante un reclamo médico con lugar de servicio ambulatorio y un código de evaluación y gestión. Sí: número de participantes que experimentaron un encuentro ambulatorio; no: número de participantes que no experimentaron un encuentro ambulatorio.
Desde el inicio (menos o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
HCRU relacionada con la diabetes: número medio de ingresos hospitalarios relacionados con la diabetes por participante desde el inicio hasta el año 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (menos o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
HCRU relacionada con la diabetes: se presenta el número medio de admisiones de pacientes hospitalizados relacionados con la diabetes por participante desde el inicio hasta el año 2.
Desde el inicio (menos o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
HCRU relacionada con la diabetes: duración media acumulada de la estancia hospitalaria relacionada con la diabetes por participante desde el inicio hasta el año 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (menos o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
HCRU relacionada con la diabetes: se presenta la duración media acumulada de la estancia hospitalaria relacionada con la diabetes por participante desde el inicio hasta el año 2. La duración acumulada de la estadía hospitalaria es la suma de la duración de la estadía de todas las admisiones hospitalarias relacionadas con la diabetes que experimenta un participante desde el inicio hasta el año 2.
Desde el inicio (menos o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
HCRU relacionada con la diabetes: número medio de visitas a la sala de emergencias relacionadas con la diabetes por participante desde el inicio hasta el año 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (menos o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
HCRU relacionada con la diabetes: se presenta el número medio de visitas a la sala de emergencias relacionadas con la diabetes por participante desde el inicio hasta el año 2.
Desde el inicio (menos o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
HCRU relacionada con la diabetes: número medio de consultas ambulatorias relacionadas con la diabetes por participante desde el inicio hasta el año 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (menos o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
HCRU relacionada con la diabetes: se presenta el número medio de consultas ambulatorias relacionadas con la diabetes por participante desde el inicio hasta el año 2. La visita al consultorio médico ambulatorio se define mediante un reclamo médico con lugar de servicio ambulatorio y un código de evaluación y gestión.
Desde el inicio (menos o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
HCRU relacionada con la diabetes: número medio de visitas de medicamentos relacionados con la diabetes por participante desde el inicio hasta el año 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (menos o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
HCRU relacionada con la diabetes: se presenta el número medio de visitas a medicamentos relacionados con la diabetes por participante desde el inicio hasta el año 2.
Desde el inicio (menos o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
HCRU relacionada con la diabetes: número de participantes con ingresos hospitalarios relacionados con la diabetes (sí/no) desde el inicio hasta el año 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (menos o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
HCRU relacionada con la diabetes: se presenta el número de participantes con ingresos hospitalarios relacionados con la diabetes desde el inicio hasta el año 2. Sí: número de participantes que experimentaron un ingreso hospitalario relacionado con la diabetes; no: número de participantes que no experimentaron ingreso hospitalario relacionado con la diabetes.
Desde el inicio (menos o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
HCRU relacionada con la diabetes: número de participantes con encuentro en la sala de emergencias relacionado con la diabetes (sí/no) desde el inicio hasta el año 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (menos o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
HCRU relacionado con la diabetes: se presenta el número de participantes con encuentro en la sala de emergencias relacionado con la diabetes desde el inicio hasta el año 2. Sí: número de participantes que experimentaron un encuentro en la sala de emergencias relacionado con la diabetes; no: número de participantes que no experimentaron un encuentro en la sala de emergencias relacionado con la diabetes.
Desde el inicio (menos o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
HCRU relacionada con la diabetes: número de participantes con encuentro ambulatorio relacionado con la diabetes (sí/no) desde el inicio hasta el año 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (menos o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
HCRU relacionada con la diabetes: se presenta el número de participantes con encuentro ambulatorio relacionado con la diabetes desde el inicio hasta el año 2. La visita al consultorio médico ambulatorio se define mediante un reclamo médico con lugar de servicio ambulatorio y un código de evaluación y gestión. Sí: número de participantes que experimentaron un encuentro ambulatorio relacionado con la diabetes; no: número de participantes que no experimentaron un encuentro ambulatorio relacionado con la diabetes.
Desde el inicio (menos o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0) hasta el año 2
Número de participantes que alcanzaron el objetivo individualizado de HbA1c en el año 2 (Sí/No)
Periodo de tiempo: En el año 2
Se presenta el número de participantes que alcanzaron el objetivo individualizado de HbA1c en el año 2. Los médicos del estudio establecieron y documentaron un objetivo de HbA1c individualizado para los participantes antes de la aleatorización en función de su criterio clínico y conocimiento del participante. Sí: número de participantes que alcanzaron el objetivo individualizado de HbA1c alcanzado en el año 2; No: número de participantes que no alcanzaron el objetivo individualizado de HbA1c alcanzado en el año 2
En el año 2
Número de participantes con HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) o al menos un 1 % de mejora en HbA1c en comparación con el valor inicial en el año 2 (Sí/No)
Periodo de tiempo: En el año 2
Se presenta el número de participantes que alcanzaron una HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) o al menos un 1 % de mejora en la HbA1c en comparación con el valor inicial en el año 2. Sí: número de participantes que alcanzaron una HbA1c inferior al 7,0 % o una mejora de al menos un 1 % en HbA1c en comparación con el valor inicial en el año 2; No: número de participantes que no alcanzaron una HbA1c inferior al 7,0 % o una mejora de al menos un 1 % en HbA1c en comparación con el valor inicial en el año 2.
En el año 2
Número de participantes con HbA1c inferior al 8,0 % (64 mmol/mol) en el año 2 (Sí/No)
Periodo de tiempo: En el año 2
Se presenta el número de participantes que alcanzaron una HbA1c inferior al 8,0 % (64 mmol/mol) en el año 2. Sí: número de participantes que alcanzaron una HbA1c inferior al 8,0 % (64 mmol/mol) en el año 2; No: número de participantes que no alcanzaron una HbA1c inferior al 8,0 % (64 mmol/mol) en el año 2.
En el año 2
Número de participantes con HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) y sin intensificación adicional de la medicación antidiabética después de la aleatorización en el año 2 (Sí/No)
Periodo de tiempo: En el año 2
Se presenta el número de participantes que alcanzaron una HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) y no intensificaron más la medicación antidiabética después de la aleatorización en el año 2. Sí: número de participantes que alcanzaron una HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) y no intensificaron más la medicación antidiabética después de la aleatorización en el año 2; No: número de participantes que no alcanzaron una HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) y no intensificaron más la medicación antidiabética después de la aleatorización en el año 2.
En el año 2
Número de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c según los criterios del conjunto de datos e información sobre eficacia de la atención sanitaria (HEDIS) en el año 2 (Sí/No)
Periodo de tiempo: En el año 2
Se presenta el número de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c según los criterios de HEDIS (menos del 8,0 % si edad ≥ 65 años o con comorbilidades definidas; de lo contrario, menos del 7,0 %) en el año 2. Sí: número de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c según los criterios de HEDIS en el año 2; No: Número de participantes que no alcanzaron el objetivo de HbA1c según los criterios de HEDIS en el año 2.
En el año 2
Número de participantes con HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) en el año 2 en participantes con HbA1c >9,0 % al inicio (Sí/No)
Periodo de tiempo: En el año 2
Se presenta el número de participantes que alcanzaron una HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) en el año 2 en participantes con una HbA1c >9,0 % al inicio. Sí: número de participantes que alcanzaron una HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) en el año 2 en participantes con una HbA1c >9,0 % al inicio; No: número de participantes que no alcanzaron una HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) en el año 2 en participantes con una HbA1c >9,0 % al inicio.
En el año 2
Número de participantes con HbA1c inferior al 8,0 % (64 mmol/mol) en el año 2 en participantes con HbA1c >9,0 % al inicio (Sí/No)
Periodo de tiempo: En el año 2
Se presenta el número de participantes que alcanzaron una HbA1c inferior al 8,0 % (64 mmol/mol) en el año 2 en participantes con una HbA1c >9,0 % al inicio. Sí: número de participantes que alcanzaron una HbA1c inferior al 8,0 % (64 mmol/mol) en el año 2 en participantes con una HbA1c >9,0 % al inicio; No: número de participantes que no alcanzaron una HbA1c inferior al 8,0 % (64 mmol/mol) en el año 2 en participantes con una HbA1c >9,0 % al inicio.
En el año 2
Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 2
Se presenta el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta el año 2.
Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 2
Cambio en el peso corporal (en libras) desde el inicio hasta el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 2
Se presenta el cambio en el peso corporal (en libras) desde el inicio hasta el año 2.
Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 2
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) desde el inicio hasta el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 2
Se presenta el cambio en la PAS desde el inicio hasta el año 2.
Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 2
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) desde el inicio hasta el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 2
Se presenta el cambio en la PAD desde el inicio hasta el año 2.
Línea de base (menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización en la semana 0), año 2
Número de participantes con hipoglucemia informada que condujo al ingreso hospitalario o al encuentro con la sala de emergencias durante el año 2 (Sí/No)
Periodo de tiempo: Semana 0 al año 2
Se presenta el número de participantes que informaron hipoglucemia que condujo a la admisión hospitalaria o a la sala de emergencias durante el año 2. Sí: número de participantes que informaron hipoglucemia que provocó el ingreso como paciente hospitalizado o una visita a la sala de emergencias durante el año 2; No: número de participantes que no informaron hipoglucemia que condujera a un ingreso hospitalario o a una visita a urgencias durante el año 2.
Semana 0 al año 2
Número de participantes con HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) sin experimentar hipoglucemia que conduzca al ingreso hospitalario o a la sala de emergencias y una pérdida de peso corporal ≥ 5 % frente al valor inicial en el año 2 (Sí/No)
Periodo de tiempo: En el año 2
Se presenta el número de participantes que alcanzaron una HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) sin experimentar hipoglucemia que condujera al ingreso hospitalario o a la sala de emergencias y una pérdida de peso corporal de ≥ 5 % en comparación con el valor inicial en el año 2. Sí: número de participantes que alcanzaron una HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) sin experimentar hipoglucemia que provocara un ingreso hospitalario o una visita a la sala de emergencias y una pérdida de peso corporal de ≥ 5 % en comparación con el valor inicial en el año 2; No: número de participantes que no alcanzaron una HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) sin experimentar hipoglucemia que provocara un ingreso hospitalario o una visita a la sala de emergencias y una pérdida de peso corporal de ≥ 5 % versus el valor inicial en el año 2.
En el año 2
Número de participantes con una reducción absoluta de HbA1c de ≥ 0,5 % sin experimentar hipoglucemia que conduzca a un ingreso hospitalario o a una visita a urgencias y una pérdida de peso corporal de ≥ 5 % frente al valor inicial en el año 2 (Sí/No)
Periodo de tiempo: En el año 2
Se presenta el número de participantes que lograron una reducción absoluta de HbA1c de ≥ 0,5 % sin experimentar hipoglucemia que condujera a un ingreso hospitalario o una visita a urgencias y una pérdida de peso corporal de ≥ 5 % en comparación con el valor inicial en el año 2. Sí: número de participantes que lograron una reducción absoluta de HbA1c de ≥ 0,5 % sin experimentar hipoglucemia que condujera a un ingreso hospitalario o una visita a urgencias y una pérdida de peso corporal de ≥ 5 % en comparación con el valor inicial en el año 2; No: número de participantes que no lograron una reducción absoluta de HbA1c de ≥ 0,5 % sin experimentar hipoglucemia que condujera a un ingreso hospitalario o una visita a urgencias y una pérdida de peso corporal de ≥ 5 % versus el valor inicial en el año 2.
En el año 2
Número de participantes con HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) sin experimentar hipoglucemia que conduzca a un ingreso hospitalario o a una visita a la sala de emergencias y sin aumento de peso corporal versus el valor inicial en el año 2 (Sí/No)
Periodo de tiempo: En el año 2
Se presenta el número de participantes que alcanzaron una HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) sin experimentar hipoglucemia que condujera al ingreso hospitalario o a la sala de emergencias y sin aumento de peso corporal en comparación con el valor inicial en el año 2. Sí: número de participantes que alcanzaron una HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) sin experimentar hipoglucemia que condujera al ingreso hospitalario o a una visita a la sala de emergencias y sin aumento de peso corporal en comparación con el valor inicial en el año 2; No: número de participantes que no alcanzaron una HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) sin experimentar hipoglucemia que condujera al ingreso hospitalario o a la sala de emergencias y sin aumento de peso corporal versus el valor inicial al año 2.
En el año 2
Porcentaje de índice de posesión de medicación (MPR) para la adherencia a la medicación del fármaco del estudio durante los dos años del estudio
Periodo de tiempo: Semana 0 al año 2
Se presenta el porcentaje de MPR para la adherencia a la medicación del fármaco del estudio durante los dos años del estudio. La adherencia a la medicación se refería a la conformidad del participante con la recomendación del proveedor con respecto al momento, la dosis y la frecuencia de la medicación tomada durante el período de tiempo prescrito. Se utilizó el MPR para evaluar la adherencia. La MPR se calculó de la siguiente manera: MPR (%) = Suma de días de suministro para todos los surtidos de recetas*100/Número total de días en el período. La TPM se limitó al 100%. La MPR se calculó a partir de los datos de reclamaciones de farmacia e independientemente de la adherencia al tratamiento aleatorio o de los cambios en el tratamiento antidiabético.
Semana 0 al año 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9535-4416
  • U1111-1207-6474 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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