このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

米国の 2 型糖尿病患者実世界成人集団における週 1 回セマグルチドと標準治療の長期比較有効性 - 無作為化実用試験

2024年6月7日 更新者：Novo Nordisk A/S

米国の 2 型糖尿病患者の実世界成人集団における週 1 回セマグルチドと標準治療の長期比較有効性 - 無作為化された実用的な臨床試験

この研究の主な目的は、セマグルチド (Ozempic®) の効果を、通常の診療環境における 2 型糖尿病の他の治療の効果と比較することです。 参加者は偶然に (コインを投げるように) 次のいずれかの治療グループに割り当てられます。 参加者は、いずれかの治療グループに属する可能性が等しくなります。 参加者も、治験担当医または治験スタッフも、参加者がどのグループに属しているかを選択することはできませんが、参加者は、参加者がどの治験薬に割り当てられているかを知ることができます。 治験担当医師は、参加者が割り当てられた治療群に基づいて、治験糖尿病薬の処方箋を参加者に提供します。 参加期間は約2年間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1278

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
        • American Clinical Trials
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Jos Heritage Hlthcr_Fllrtn
      • Garden Grove、California、アメリカ、92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • New Hope Consulting & Clinical Trials
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Milpitas、California、アメリカ、95035
        • Pacific Medical Center
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Monterey、California、アメリカ、93940
        • Monterey Endocrine & Diabetes Institute, Inc
      • Napa、California、アメリカ、94558
        • Do-Eun Lee
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • FORMAT Medical Research
      • San Jose、California、アメリカ、95148
        • Joselito C Cabaccan, MD
      • Toluca Lake、California、アメリカ、91602
        • Premier Medical Center, Inc.
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Adnab Research/Prestige Care Physician
      • Tulare、California、アメリカ、93274
        • Altura Centers For Health
      • Visalia、California、アメリカ、93291
        • Tariq Javed, MD Inc.
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Endocrinology & Diabetes Specialists
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • University of Colorado Hospital
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • ProHealth Physicians/OptumCare
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Western Connecticut Health Network_Danbury
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
        • Endocrine Associates of Connecticut
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06460
        • Ismail Tarkhan MD
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06460
        • Steven L. Saunders MD LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
        • Primary Care Research
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30106
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
      • Augusta、Georgia、アメリカ、04915
        • Southern Family Medical Center
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford、Georgia、アメリカ、30519
        • Gwinnett Research Insti/Buford Family Pract Urgent Care Ctr
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Centricity Research
      • LaGrange、Georgia、アメリカ、30240
        • Medical Care of LaGrange
      • Lilburn、Georgia、アメリカ、30047
        • Beaver Ruin Primary Care
      • Locust Grove、Georgia、アメリカ、30248
        • Privia Medical Group of Georgia LLC
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30067
        • Urban Family Practice Assoc
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • DC Research Works
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30075
        • Atlanta Center for Clinical Research
      • Sandersville、Georgia、アメリカ、31082
        • Sandersville Family Practice
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clin Res, LLC
      • Statesboro、Georgia、アメリカ、30461
        • Family Health Care Center
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Eagles Landing Diabetes/Endocrinology
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Herman Clinical Research LLC
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Sugarloaf Medical, PC
      • Swainsboro、Georgia、アメリカ、30401
        • East Georgia Healthcare Center Inc
      • Waycross、Georgia、アメリカ、31501
        • Coastal Care Medical Clinic
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46016
        • St. Vincent Research Institute
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • American Health Network of Indiana, LLC_Avon_0
      • Berne、Indiana、アメリカ、46711
        • Adams County Family Physicians
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Associated Surgeons & Physicians LLC
      • Franklin、Indiana、アメリカ、46131
        • American Health Network of IN LLC_Franklin
      • Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
        • American Health Network of Indiana, LLC_Greenfield
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • La Porte County Institute For Clinical Research
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46544
        • Beacon Medical Group Swartz-Weikamp
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47304
        • American Health Network of IN LLC
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
        • Regional Endorine and Diabetes Associates
      • Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
        • Tri State Primary Caregrayson Health Park
      • Covington、Kentucky、アメリカ、41011
        • St Elizabeth Physicians Heart
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • The Endocrine & Diabetes Center
      • Paris、Kentucky、アメリカ、40361
        • Paris Family Physicians PLLC
      • Richmond、Kentucky、アメリカ、40475
        • Gaurang B. Shah, MD
    • Maine
      • Belfast、Maine、アメリカ、04915
        • WCMP Family Medicine
    • Michigan
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48310-3503
        • Tri-County Research, Inc.
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Diabetes & Endo Specialists Inc
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • South County Endocrinology and Obesity Medicine, LLC
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65803
        • Trinity Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12203
        • Albany Medical College - Endo
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11221
        • Prominis Medical Services PC
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health Div of Endo
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Advanced Internal Medicine Group
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Grossman School of Med
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYC Research, Inc.
      • Yonkers、New York、アメリカ、10704
        • EDOC LLP
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte_0
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Blanchester、Ohio、アメリカ、45107
        • Catherine LaRuffa, M.D., Inc.
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Carlisle、Ohio、アメリカ、45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Centricity Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Central Ohio Clinical Research LLC
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Prestige Clinical Research
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Franklin Family Practice
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Functional Endocrinology
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
        • New Venture Medical Research
    • Pennsylvania
      • Harleysville、Pennsylvania、アメリカ、19438
        • Harleysville Medical Associates
      • McMurray、Pennsylvania、アメリカ、15317
        • Primary Care Research South, Inc
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • Tennessee
      • Athens、Tennessee、アメリカ、37303
        • Athens Medical Group
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、24201
        • Pmg Research of Bristol
      • Humboldt、Tennessee、アメリカ、38343
        • Murphy Research Center
      • McMinnville、Tennessee、アメリカ、37110
        • Ascend Research Centers, Inc.
    • Texas
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Christus Trinity Clinic Hill Country Landa
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • The Endocrinology Group
      • Chatham、Virginia、アメリカ、24531
        • Chatham Family Medical Center
      • Colonial Heights、Virginia、アメリカ、23834
        • Swift Creek Family Care
      • Daleville、Virginia、アメリカ、23083
        • Lawson Family Medicine & Aesthetics
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Privia Medical Group LLC
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22044
        • Seven Corners Medical
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Hampton Family Practice
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Medical Associates of Central Virginia, Inc.
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • C. Lee Ginsburgh
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23701
        • Family Medicine Healthcare
      • Radford、Virginia、アメリカ、24141
        • Family Health Clinic
      • South Boston、Virginia、アメリカ、24592
        • Halifax Internal Medicine
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • Corporation Lane Research Center
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Endocrinology Consultants
      • Warrenton、Virginia、アメリカ、20186
        • Piedmont Family Practice PLC
      • Williamsburg、Virginia、アメリカ、49820
        • Family Care of Williamsburg
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • St. Vincent Hosp-Prevea Health
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • Ascension Medical Group- Germantown Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin & Zablocki VAMC
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6G 2M1
        • Western University Medical Center at WU of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:-

  • -研究関連の活動の前に得られたインフォームドコンセント。 研究関連活動とは、研究の一部として実施されるすべての手順です。
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
  • 2型糖尿病の診断。
  • 1つまたは2つの経口抗糖尿病薬による治療。
  • 薬局給付のある商業またはメディケア健康保険の現在のメンバー。
  • -無作為化前の過去90日以内に記録されたHbAlc値。
  • 追加の抗糖尿病経口薬または注射薬によるさらなる強化は、承認されたラベルに従って研究担当医の裁量で血糖目標を達成するために示されます。

除外基準:

  • この研究における以前の無作為化
  • -適格性評価の日の前の30日間に2つ以上の経口抗糖尿病薬、経口セマグルチド、または注射可能な薬による治療。 妊娠糖尿病の事前のインスリン治療と同様に、あらゆるタイプのインスリンの一時的/緊急使用が許可されています。
  • 食品医薬品局承認ラベルによるセマグルチドの禁忌。
  • 妊娠中、授乳中または妊娠を希望している女性
  • 別の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セマグルチド
参加者は、定期的な臨床診療の過程での治療強化として、メトホルミン単剤療法に加えて、セマグルチドを皮下投与 (s.c.) されます。 参加者は、研究の過程での抗糖尿病治療の変化に関係なく、2年間追跡されます。
薬：セマグルチド
参加者には、市販のセマグルチド皮下注射が処方されます。セマグルチド皮下注射による治療を開始するように指示されます。 承認されたラベルに従って。 治験担当医師は、セマグルチドの意図した維持用量、およびその後の維持用量の変更を決定します。
アクティブコンパレータ：標準治療
参加者は、通常の臨床診療の過程での治療強化として、メトホルミン単剤療法に加えて標準治療を受けます。 参加者は、研究の過程での抗糖尿病治療の変化に関係なく、2年間追跡されます。
薬：標準治療
参加者は、セマグルチド以外の市販の経口または注射可能な抗糖尿病薬として定義される標準治療を受けます。 参加者は処方され、承認されたラベルに従って市販の抗糖尿病薬を開始するように指示され、特定の抗糖尿病薬に関連する場合は、研究担当医師の裁量で調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 年目のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 7.0 パーセント (%) (53 ミリモル/モル [mmol/Mol]) 未満の参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：1年目
1 年目に 7.0 % (53 mmol/mol) 未満の HbA1c を達成した参加者の数が表示されます。 はい: 1 年目に HbA1c が 7.0 % 未満に達した参加者の数。いいえ: 1 年目に HbA1c が 7.0 % 未満に達しなかった参加者の数。
1年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 1 年目までの HbA1c の変化 (パーセントポイント [%ポイント])
時間枠：ベースライン (第 0 週でのランダム化前の 90 日以内)、1 年目
ベースラインから1年目までのHbA1cの変化は%ポイントで表示されます。
ベースライン (第 0 週でのランダム化前の 90 日以内)、1 年目
HbA1cが7.0％（53mmol/Mol）未満、または1年目のベースラインと比較してHbA1cが少なくとも1％ポイント改善した参加者の数（はい/いいえ）
時間枠：1年目
1 年目のベースラインと比較して HbA1c が 7.0% (53 mmol/mol) 未満、または HbA1c が少なくとも 1% ポイント改善した参加者の数が表示されます。 はい: 1 年目のベースラインと比較して HbA1c が 7.0% 未満、または HbA1c が少なくとも 1% ポイント改善した参加者の数。いいえ: 1 年目のベースラインと比較して HbA1c が 7.0% 未満、または少なくとも 1% ポイント改善しなかった参加者の数
1年目
1 年目の医療効果データおよび情報セット (HEDIS) 基準ごとの HbA1c 目標達成率を持つ参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：1年目
1 年目に HEDIS 基準に従って HbA1c 目標達成を達成した参加者の数（年齢 65 歳以上または定義された併存疾患がある場合は 8.0% 未満、それ以外の場合は 7.0% 未満）が表示されます。 はい: 1 年目に HEDIS 基準に従って HbA1c 目標を達成した参加者の数。いいえ: 1 年目に HEDIS 基準に従って HbA1c 目標を達成できなかった参加者の数
1年目
ベースラインから 1 年目までの体重の変化 (ポンド単位)
時間枠：ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、1 年目
ベースラインから 1 年目までの体重の変化 (ポンド単位) が表示されます。
ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、1 年目
ベースラインから 1 年目までの体重の変化率
時間枠：ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、1 年目
ベースラインから 1 年目までの体重の変化の割合が表示されます。
ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、1 年目
ベースラインから 1 年目までの最高血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、1 年目
ベースラインから 1 年目までの SBP の変化が表示されます。
ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、1 年目
ベースラインから 1 年目までの拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、1 年目
ベースラインから 1 年目までの DBP の変化が表示されます。
ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、1 年目
研究初年度の治験薬服薬アドヒアランスに対する薬物所持率（MPR）の割合
時間枠：0週目から1年目まで
研究の最初の 1 年間の治験薬服薬アドヒアランスの MPR のパーセンテージが表示されます。 服薬アドヒアランスとは、所定の期間内に服薬するタイミング、用量、および頻度に関して、参加者が提供者の推奨に従うことを指します。 MPR は遵守を評価するために使用されました。 MPR は次のように計算されました: MPR (%) = すべての処方箋記入の供給日数の合計 * 100 / 期間内の合計日数。 MPR の上限は 100% でした。 MPR は、ランダム化治療の順守または抗糖尿病治療への変更に関係なく、薬局の請求データから計算されました。
0週目から1年目まで
糖尿病治療満足度アンケート、変更バージョン (DTSQc)、1 年目に測定された合計治療満足度スコア
時間枠：1年目
1 年目に測定された DTSQc の合計治療満足度スコアが表示されます。 DTSQc は、以前の治療と比較して、参加者が現在の糖尿病治療にどの程度満足しているかを示す尺度を提供します。 これは 8 つの質問で構成され、-3 から +3 (-3 = 現在の満足度がかなり低い、+3 = 現在の満足度が大幅に向上) のリッカート スケールで回答します。0 (中間点) は変化がないことを表します。 6 つの質問を合計して、合計治療満足度スコアを算出します。 残りの 2 つの質問は、それぞれ高血糖の認識頻度と低血糖の認識頻度に関するものです。 DTSQc の合計治療満足度スコアは -18 ～ +18 の範囲であり、スコアが高いほど治療満足度が高くなります。
1年目
1年目の仕事の生産性と活動障害、一般健康質問書（WPAI-GH）欠勤（欠勤）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、1 年目
1 年目の WPAI-GH 欠勤（欠勤）スコアのベースラインからの変化が表示されます。 WPAI-GH は、欠勤 (欠勤時間)、プレゼンティズム (仕事上の障害/現場の有効性の低下)、労働生産性の損失 (全体的な仕事の障害/欠勤とプレゼンティズム)、および活動障害の 4 種類のスコアを生成します。 WPAI の結果は障害のパーセンテージ (0 ～ 100) で表され、数値が大きいほど障害が大きく生産性が低下していること、つまり結果が悪化していることを示します (健康による欠勤時間の割合、健康による勤務中の障害の割合、健康による全体的な労働障害の割合)。健康、健康による活動障害の割合）。
ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、1 年目
1 年目の WPAI-GH プレゼンティズム (仕事上の障害/職場での有効性の低下) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、1 年目
1 年目の WPAI-GH プレゼンティズム (職場での障害/職場での有効性の低下) スコアのベースラインからの変化が示されています。 WPAI-GH は、欠勤 (欠勤時間)、プレゼンティーズム (仕事上の障害 / 職場の有効性の低下)、労働生産性の損失 (全体的な仕事の障害 / 欠勤とプレゼンティーズム)、および活動障害の 4 種類のスコアを生成します。 WPAI の結果は障害のパーセンテージ (0 ～ 100) で表され、数値が大きいほど障害が大きく生産性が低下していること、つまり結果が悪化していることを示します (健康による欠勤時間の割合、健康による勤務中の障害の割合、健康による全体的な労働障害の割合)。健康、健康による活動障害の割合）。
ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、1 年目
1年目のWPAI-GH仕事生産性損失（全体的な仕事の障害/欠勤とプレゼンティズム）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、1 年目
1 年目の WPAI-GH の労働生産性損失 (全体的な労働障害/欠勤とプレゼンティーイズム) スコアのベースラインからの変化が示されています。 WPAI-GH は、欠勤 (欠勤時間)、プレゼンティーズム (仕事上の障害 / 職場の有効性の低下)、労働生産性の損失 (全体的な仕事の障害 / 欠勤とプレゼンティーズム)、および活動障害の 4 種類のスコアを生成します。 WPAI の結果は障害のパーセンテージ (0 ～ 100) で表され、数値が大きいほど障害が大きく生産性が低下していること、つまり結果が悪化していることを示します (健康による欠勤時間の割合、健康による勤務中の障害の割合、健康による全体的な労働障害の割合)。健康、健康による活動障害の割合）。
ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、1 年目
1年目のWPAI-GH活動障害スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、1 年目
1 年目の WPAI-GH 活動障害スコアのベースラインからの変化が表示されます。 WPAI-GH は、欠勤 (欠勤時間)、プレゼンティズム (仕事上の障害/現場の有効性の低下)、労働生産性の損失 (全体的な仕事の障害/欠勤とプレゼンティズム)、および活動障害の 4 種類のスコアを生成します。 WPAI の結果は障害のパーセンテージ (0 ～ 100) で表され、数値が大きいほど障害が大きく生産性が低下していること、つまり結果が悪化していることを示します (健康による欠勤時間の割合、健康による勤務中の障害の割合、健康による全体的な労働障害の割合)。健康、健康による活動障害の割合）。
ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、1 年目
1 年目の HbA1c が 8.0% (64 mmol/Mol) 未満の参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：1年目
1 年目に HbA1c が 8.0% (64 mmol/mol) 未満に達した参加者の数が表示されます。 はい: 1 年目に HbA1c が 8.0% (64 mmol/mol) 未満に達した参加者の数。 No: 1 年目に HbA1c が 8.0% (64 mmol/mol) 未満に達しなかった参加者の数。
1年目
HbA1c が 7.0% (53 mmol/Mol) 未満で、1 年目の無作為化後に抗糖尿病薬の強化をさらに行っていない参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：1年目
1 年目の無作為化後に HbA1c が 7.0% (53 mmol/mol) 未満に達し、さらに抗糖尿病薬の強化がなかった参加者の数が表示されます。 はい: 1 年目の無作為化後に HbA1c が 7.0% (53 mmol/mol) 未満に達し、さらに抗糖尿病薬の強化がなかった参加者の数。 No: 1 年目の無作為化後に HbA1c が 7.0% (53 mmol/mol) 未満に達せず、さらに抗糖尿病薬の強化がなかった参加者の数。
1年目
ベースライン時に HbA1c >9.0% だった参加者のうち、1 年目の HbA1c が 7.0% (53 mmol/Mol) 未満だった参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：1年目
ベースラインで HbA1c >9.0% の参加者のうち、1 年目に HbA1c が 7.0% (53 mmol/mol) 未満に達した参加者の数が表示されます。 はい: ベースラインで HbA1c >9.0% だった参加者のうち、1 年目に HbA1c が 7.0% (53 mmol/mol) 未満に達した参加者の数。 No: ベースラインで HbA1c >9.0% だった参加者のうち、1 年目に HbA1c が 7.0% (53 mmol/mol) 未満に達しなかった参加者の数。
1年目
ベースライン時に HbA1c >9.0% だった参加者のうち、1 年目の HbA1c が 8.0% (64 mmol/Mol) 未満だった参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：1年目
ベースラインで HbA1c >9.0% の参加者のうち、1 年目に HbA1c が 8.0% (64 mmol/mol) 未満に達した参加者の数が表示されます。 はい: ベースラインで HbA1c >9.0% だった参加者のうち、1 年目に HbA1c が 8.0% (64 mmol/mol) 未満に達した参加者の数。いいえ: ベースラインで HbA1c >9.0% だった参加者のうち、1 年目に HbA1c が 8.0% (64 mmol/mol) 未満に達しなかった参加者の数
1年目
1 年目に入院または救急治療に至った低血糖症が報告された参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：0週目から1年目まで
1 年目に入院または ER 受診に至った低血糖を報告した参加者の数が表示されます。 はい: 1 年目に入院または救急治療に至った低血糖を報告した参加者の数。いいえ: 1 年目に入院または ER 受診に至った低血糖を報告しなかった参加者の数。
0週目から1年目まで
HbA1c が 7.0% (53 mmol/Mol) 未満で、入院または ER につながる低血糖を経験しておらず、1 年目のベースラインと比較して 5% 以上の体重減少があった参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：1年目
入院や救急治療につながる低血糖を経験せずに、HbA1c 7.0% (53 mmol/mol) 未満を達成し、1 年目にベースラインに対して 5% 以上の体重減少を達成した参加者の数が表示されます。 はい: 入院または緊急治療室受診につながる低血糖を経験せず、HbA1c が 7.0% (53 mmol/mol) 未満に達し、1 年目にベースラインと比較して 5% 以上の体重減少を達成した参加者の数。 No: 入院または緊急治療室受診につながる低血糖を経験せず、HbA1c が 7.0% (53 mmol/mol) 未満に達せず、1 年目のベースラインと比較して 5% 以上の体重減少を達成しなかった参加者の数
1年目
入院またはERにつながる低血糖を経験せず、HbA1cの絶対値が0.5%以上減少し、1年目のベースラインと比較して体重が5%以上減少した参加者の数（はい/いいえ）
時間枠：1年目
入院や救急治療につながる低血糖を経験することなく、HbA1c の絶対値 0.5% 以上の低下を達成し、1 年目のベースラインと比較して 5% 以上の体重減少を達成した参加者の数が表示されます。 はい: 入院や緊急治療室受診につながる低血糖を経験することなく、HbA1c の絶対値 0.5% 以上の低下を達成し、1 年目のベースラインと比較して 5% 以上の体重減少を達成した参加者の数。 No: 入院または緊急治療室受診につながる低血糖を経験せず、HbA1c 絶対値 0.5% 以上低下を達成できなかった参加者の数、および 1 年目のベースラインと比較して 5% 以上の体重減少。
1年目
HbA1c が 7.0% (53 mmol/Mol) 未満で、入院または救急治療につながる低血糖を経験しておらず、1 年目のベースラインと比べて体重増加がない参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：1年目
入院や緊急治療室受診につながる低血糖を経験せず、1 年目のベースラインと比較して体重増加がなかった HbA1c が 7.0% (53 mmol/mol) 未満に達した参加者の数が表示されます。 はい: 入院や緊急治療室受診につながる低血糖を経験せず、1 年目にベースラインと比べて体重増加がなかった HbA1c が 7.0% (53 mmol/mol) 未満に達した参加者の数。 No: 入院または緊急治療室受診につながる低血糖を経験せず、HbA1c が 7.0% (53 mmol/mol) 未満に達せず、1 年目にベースラインと比較して体重増加がなかった参加者の数。
1年目
2 年目のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 7.0% (1 モルあたり 53 ミリモル [mmol/Mol]) 未満の参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：2年目
2 年目に 7.0 % (53 mmol/mol) 未満の HbA1c を達成した参加者の数が表示されます。 はい: 2 年目に HbA1c が 7.0 % 未満に達した参加者の数。いいえ: 2 年目に HbA1c が 7.0 % 未満に達しなかった参加者の数。
2年目
ベースラインから 2 年目までの HbA1c の変化 (パーセントポイント [%ポイント])
時間枠：ベースライン (第 0 週でのランダム化前の 90 日以内)、2 年目
ベースラインから 2 年目までの HbA1c の変化がパーセントポイントで表示されます。
ベースライン (第 0 週でのランダム化前の 90 日以内)、2 年目
1年目に個別のHbA1c目標を達成した参加者の数（はい/いいえ）
時間枠：1年目
1 年目に個別の HbA1c 目標を達成した参加者の数が表示されます。 研究の医師は、臨床的判断と参加者に関する知識に基づいて、無作為化に先立ち、参加者向けに個別のHbA1c目標を設定し、文書化しました。 はい: 1 年目に達成された個別の HbA1c 目標を達成した参加者の数。 No: 1 年目に達成された個別の HbA1c 目標を達成できなかった参加者の数
1年目
最初の治験薬中止までの期間は 2 年以内
時間枠：0週目から2年目まで
2 年間の最初の治験薬中止までの時間が示されています。 最初の治験薬中止=定義に従って患者が初めて治験薬を服用しなくなった日。
0週目から2年目まで
2年間の無作為化後の最初の治療強化（追加）または変更（切り替え）までの時間
時間枠：0週目から2年目まで
無作為化後の最初の治療強化（追加）または変更（切り替え）までの2年間の期間が表示されます。
0週目から2年目まで
ベースラインから 2 年目までの、入院患者または緊急治療室 (ER) の受診につながる低血糖エピソードの数
時間枠：ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
ベースラインから 2 年目までの入院または緊急治療室 (ER) 受診につながる低血糖エピソードの数が表示されます。
ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
DTSQc、2 年目に測定された合計治療満足度スコア
時間枠：2年目
2 年目に測定された DTSQc の合計治療満足度スコアが表示されます。 DTSQc は、以前の治療と比較して、参加者が現在の糖尿病治療にどの程度満足しているかを示す尺度を提供します。 これは 8 つの質問で構成され、-3 から +3 (-3 = 現在の満足度がかなり低い、+3 = 現在の満足度が大幅に向上) のリッカート スケールで回答する必要があります。0 (中間点) は変化がないことを表します。 6 つの質問を合計して、合計治療満足度スコアを算出します。 残りの 2 つの質問は、それぞれ高血糖の認識頻度と低血糖の認識頻度に関するものです。 DTSQc の合計治療満足度スコアは -18 ～ +18 の範囲であり、スコアが高いほど治療満足度が高くなります。
2年目
1 年目の簡易形式 12 項目バージョン 2 調査 (SF-12 v2)、物理コンポーネント概要 (PCS-12) スコアにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、1 年目
SF-12 v2 のベースラインからの変化、1 年目の PCS-12 スコアが表示されます。 SF-12 v2 は、身体的および精神的機能を評価する 12 項目の一般的な健康関連の生活の質の尺度です。 項目は採点ソフトウェアを使用して採点されました。 これには、物理​​的コンポーネントの概要 (PCS) スコアと精神的コンポーネントの概要 (MCS) スコアの 2 つの概要スコアが含まれています。 スコアは、スコアの範囲が 0 ～ 100、平均が 50、標準偏差が 10 になるように標準スコア化されます。 スコアが高いほど生活の質が向上し、スコアが低いと生活の質が低下します。
ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、1 年目
SF-12 v2 のベースラインからの変化、2 年目の PCS-12 スコア
時間枠：ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、2 年目
SF-12 v2 のベースラインからの変化、2 年目の PCS-12 スコアが表示されます。 SF-12 v2 は、身体的および精神的機能を評価する 12 項目の一般的な健康関連の生活の質の尺度です。 項目は採点ソフトウェアを使用して採点されました。 これには、物理​​的コンポーネントの概要 (PCS) スコアと精神的コンポーネントの概要 (MCS) スコアの 2 つの概要スコアが含まれています。 スコアは、スコアの範囲が 0 ～ 100、平均が 50、標準偏差が 10 になるように標準スコア化されます。 スコアが高いほど生活の質が向上し、スコアが低いと生活の質が低下します。
ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、2 年目
SF-12 v2 のベースラインからの変化、1 年目のメンタルコンポーネント概要 (MCS-12) スコア
時間枠：ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、1 年目
SF-12 v2 のベースラインからの変化、1 年目の MCS-12 スコアが表示されます。 SF-12 v2 は、身体的および精神的機能を評価する 12 項目の一般的な健康関連の生活の質の尺度です。 項目は採点ソフトウェアを使用して採点されました。 これには、PCS スコアと MCS スコアの 2 つの概要スコアが含まれています。 スコアは、スコアの範囲が 0 ～ 100、平均が 50、標準偏差が 10 になるように標準スコア化されます。 スコアが高いほど生活の質が向上し、スコアが低いと生活の質が低下します。
ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、1 年目
SF-12 v2 のベースラインからの変化、2 年目の MCS-12 スコア
時間枠：ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、2 年目
SF-12 v2 のベースラインからの変化、2 年目の MCS-12 スコアが表示されます。 SF-12 v2 は、身体的および精神的機能を評価する 12 項目の一般的な健康関連の生活の質の尺度です。 項目は採点ソフトウェアを使用して採点されました。 これには、PCS スコアと MCS スコアの 2 つの概要スコアが含まれています。 スコアは、スコアの範囲が 0 ～ 100、平均が 50、標準偏差が 10 になるように標準スコア化されます。 スコアが高いほど生活の質が向上し、スコアが低いと生活の質が低下します。
ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、2 年目
2 年目の WPAI-GH 欠勤（欠勤）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、2 年目
2 年目の WPAI-GH 欠勤（欠勤）スコアのベースラインからの変化が示されています。 WPAI-GH は、欠勤 (欠勤時間)、プレゼンティズム (仕事上の障害/現場の有効性の低下)、労働生産性の損失 (全体的な仕事の障害/欠勤とプレゼンティズム)、および活動障害の 4 種類のスコアを生成します。 WPAI の結果は障害のパーセンテージ (0 ～ 100) で表され、数字が大きいほど障害が大きく生産性が低下していること、つまり結果が悪化していることを示します (健康による欠勤時間の割合、健康による勤務中の障害の割合、健康による全体的な労働障害の割合)。健康、健康による活動障害の割合）。
ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、2 年目
2 年目の WPAI-GH プレゼンティズム (仕事上の障害/職場での有効性の低下) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、2 年目
2 年目の WPAI-GH プレゼンティズム (職場での障害/職場での有効性の低下) スコアのベースラインからの変化が示されています。 WPAI-GH は、欠勤 (欠勤時間)、プレゼンティーズム (仕事上の障害 / 職場の有効性の低下)、労働生産性の損失 (全体的な仕事の障害 / 欠勤とプレゼンティーズム)、および活動障害の 4 種類のスコアを生成します。 WPAI の結果は障害のパーセンテージ (0 ～ 100) で表され、数字が大きいほど障害が大きく生産性が低下していること、つまり結果が悪化していることを示します (健康による欠勤時間の割合、健康による勤務中の障害の割合、健康による全体的な労働障害の割合)。健康、健康による活動障害の割合）。
ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、2 年目
2 年目の WPAI-GH 仕事生産性損失 (全体的な労働障害/欠勤とプレゼンティーイズム) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、2 年目
2 年目の WPAI-GH の労働生産性損失 (全体的な労働障害/欠勤とプレゼンティーイズム) スコアのベースラインからの変化が示されています。 WPAI-GH は、欠勤 (欠勤時間)、プレゼンティーズム (仕事上の障害 / 職場の有効性の低下)、労働生産性の損失 (全体的な仕事の障害 / 欠勤とプレゼンティーズム)、および活動障害の 4 種類のスコアを生成します。 WPAI の結果は障害のパーセンテージ (0 ～ 100) で表され、数字が大きいほど障害が大きく生産性が低下していること、つまり結果が悪化していることを示します (健康による欠勤時間の割合、健康による勤務中の障害の割合、健康による全体的な労働障害の割合)。健康、健康による活動障害の割合）。
ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、2 年目
2 年目の WPAI-GH 活動障害スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、2 年目
2 年目の WPAI-GH 活動障害スコアのベースラインからの変化が表示されます。 WPAI-GH は、欠勤 (欠勤時間)、プレゼンティズム (仕事上の障害/現場の有効性の低下)、労働生産性の損失 (全体的な仕事の障害/欠勤とプレゼンティズム)、および活動障害の 4 種類のスコアを生成します。 WPAI の結果は障害のパーセンテージ (0 ～ 100) で表され、数字が大きいほど障害が大きく生産性が低下していること、つまり結果が悪化していることを示します (健康による欠勤時間の割合、健康による勤務中の障害の割合、健康による全体的な労働障害の割合)。健康、健康による活動障害の割合）。
ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、2 年目
全原因医療リソース利用率 (HCRU): ベースラインから 2 年目までの参加者あたりの平均入院患者数
時間枠：ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
すべての原因による医療リソースの利用 - ベースラインから 2 年目までの参加者あたりの平均入院患者数が表示されます。
ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
全原因 HCRU: ベースラインから 2 年目までの参加者あたりの入院患者の平均累積在院日数
時間枠：ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
全原因 HCRU - ベースラインから 2 年目までの参加者あたりの入院患者の平均累積在院日数が表示されます。 累積入院在院日数は、ベースラインから 2 年目までに参加者が経験したすべての入院在院日数の合計です。
ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
全原因 HCRU: ベースラインから 2 年目までの参加者あたりの救急室 (ER) 遭遇の平均数
時間枠：ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
全原因 HCRU - ベースラインから 2 年目までの参加者あたりの救急室 (ER) 遭遇の平均数が表示されます。
ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
全原因 HCRU: ベースラインから 2 年目までの参加者あたりの外来患者の平均数
時間枠：ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
全原因 HCRU - ベースラインから 2 年目までの参加者あたりの外来受診の平均数が表示されます。 医師の外来診察は、外来診療場所を記載したレセプトと評価・管理コードによって定義されます。
ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
全原因 HCRU: ベースラインから 2 年目までの参加者あたりの平均投薬来院数
時間枠：ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
全原因 HCRU - ベースラインから 2 年目までの参加者あたりの平均投薬来院回数が表示されます。
ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
全原因 HCRU: ベースラインから 2 年目までの入院患者数 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
全原因 HCRU - ベースラインから 2 年目までに入院した参加者の数が表示されます。 はい: 入院を経験した参加者の数。 no: 入院経験のない参加者の数。
ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
全原因 HCRU: ベースラインから 2 年目までの ER 遭遇の参加者数 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
全原因 HCRU - ベースラインから 2 年目までに ER に遭遇した参加者の数が表示されます。 はい: ER エンカウンターを経験した参加者の数。 no: ER 遭遇を経験しなかった参加者の数。
ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
全原因 HCRU: ベースラインから 2 年目までの外来受診のある参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
全原因 HCRU - ベースラインから 2 年目までに外来受診した参加者の数が表示されます。 医師の外来診察は、外来診療場所を記載したレセプトと評価・管理コードによって定義されます。 はい: 外来受診を経験した参加者の数。 no: 外来受診を経験しなかった参加者の数。
ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
糖尿病関連 HCRU: ベースラインから 2 年目までの参加者あたりの糖尿病関連入院患者の平均入院数
時間枠：ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
糖尿病関連 HCRU - ベースラインから 2 年目までの参加者あたりの糖尿病関連入院患者の平均数が表示されます。
ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
糖尿病関連 HCRU: ベースラインから 2 年目までの参加者あたりの糖尿病関連入院患者の平均累積在院日数
時間枠：ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
糖尿病関連の HCRU - ベースラインから 2 年目までの参加者あたりの糖尿病関連の入院患者の平均累積在院日数が表示されます。 累積入院患者の在院日数は、参加者がベースラインから 2 年目までに経験したすべての糖尿病関連の入院患者の在院日数の合計です。
ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
糖尿病関連の HCRU: ベースラインから 2 年目までの参加者あたりの糖尿病関連の ER 遭遇の平均数
時間枠：ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
糖尿病関連 HCRU - ベースラインから 2 年目までの参加者あたりの糖尿病関連 ER 遭遇の平均数が表示されます。
ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
糖尿病関連 HCRU: ベースラインから 2 年目までの参加者あたりの糖尿病関連外来患者の平均数
時間枠：ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
糖尿病関連の HCRU - ベースラインから 2 年目までの参加者あたりの糖尿病関連外来患者の平均数が表示されます。 医師の外来診察は、外来診療場所を記載したレセプトと評価・管理コードによって定義されます。
ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
糖尿病関連の HCRU: ベースラインから 2 年目までの参加者あたりの糖尿病関連の投薬来院の平均回数
時間枠：ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
糖尿病関連の HCRU - ベースラインから 2 年目までの参加者あたりの糖尿病関連の投薬来院の平均回数が表示されます。
ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
糖尿病関連の HCRU: ベースラインから 2 年目までの糖尿病関連の入院患者の参加者数 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
糖尿病関連の HCRU - ベースラインから 2 年目までに糖尿病に関連して入院した参加者の数が表示されます。 はい: 糖尿病に関連した入院を経験した参加者の数。 no: 糖尿病に関連した入院を経験しなかった参加者の数。
ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
糖尿病関連の HCRU: ベースラインから 2 年目までの糖尿病関連の ER 受診の参加者数 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
糖尿病関連の HCRU - ベースラインから 2 年目までに糖尿病関連の ER に遭遇した参加者の数が表示されます。 はい: 糖尿病関連の ER を経験した参加者の数。 no: 糖尿病関連の ER 受診を経験しなかった参加者の数。
ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
糖尿病関連の HCRU: ベースラインから 2 年目までの、糖尿病関連の外来受診のある参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
糖尿病関連の HCRU - ベースラインから 2 年目までに糖尿病関連の外来患者を受診した参加者の数が表示されます。 医師の外来診察は、外来診療場所を記載したレセプトと評価・管理コードによって定義されます。 はい: 糖尿病関連の外来受診を経験した参加者の数。 no: 糖尿病関連の外来受診を経験しなかった参加者の数。
ベースライン (0 週目の無作為化の 4 週間以内) から 2 年目まで
2年目に個別のHbA1c目標を達成した参加者の数（はい/いいえ）
時間枠：2年目
2 年目に個別の HbA1c 目標を達成した参加者の数が表示されます。 研究の医師は、臨床的判断と参加者に関する知識に基づいて、無作為化に先立ち、参加者向けに個別のHbA1c目標を設定し、文書化しました。 はい: 2 年目に達成された個別の HbA1c 目標を達成した参加者の数。 No: 2 年目に達成された個別の HbA1c 目標を達成できなかった参加者の数
2年目
HbA1cが7.0％（53mmol/Mol）未満、または2年目のベースラインと比較してHbA1cが少なくとも1％ポイント改善した参加者の数（はい/いいえ）
時間枠：2年目
2 年目にベースラインと比較して HbA1c が 7.0% (53 mmol/mol) 未満、または HbA1c が少なくとも 1% ポイント改善した参加者の数が表示されます。 はい: 2 年目にベースラインと比較して HbA1c が 7.0% 未満または少なくとも 1% ポイント改善した参加者の数。いいえ: 2 年目のベースラインと比較して HbA1c が 7.0% 未満、または HbA1c が少なくとも 1% ポイント改善しなかった参加者の数。
2年目
2 年目の HbA1c が 8.0% (64 mmol/Mol) 未満の参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：2年目
2 年目に HbA1c が 8.0% (64 mmol/mol) 未満に達した参加者の数が表示されます。 はい: 2 年目に HbA1c が 8.0% (64 mmol/mol) 未満に達した参加者の数。 No: 2 年目に HbA1c が 8.0% (64 mmol/mol) 未満に達しなかった参加者の数。
2年目
HbA1c が 7.0% (53 mmol/Mol) 未満で、2 年目の無作為化後にさらに抗糖尿病薬の強化を行わなかった参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：2年目
2 年目の無作為化後に HbA1c が 7.0% (53 mmol/mol) 未満に達し、さらなる抗糖尿病薬の強化がなかった参加者の数が表示されます。 はい: 2 年目の無作為化後に HbA1c が 7.0% (53 mmol/mol) 未満に達し、さらに抗糖尿病薬の強化がなかった参加者の数。 No: 2 年目の無作為化後に HbA1c が 7.0% (53 mmol/mol) 未満に達せず、さらに抗糖尿病薬の強化がなかった参加者の数。
2年目
2 年目の医療効果データおよび情報セット (HEDIS) 基準ごとの HbA1c 目標達成率を持つ参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：2年目
2 年目に HEDIS 基準に従って HbA1c 目標達成を達成した参加者の数（年齢 65 歳以上または定義された併存疾患がある場合は 8.0% 未満、それ以外の場合は 7.0% 未満）が表示されます。 はい: 2 年目に HEDIS 基準に従って HbA1c 目標を達成した参加者の数。いいえ: 2 年目に HEDIS 基準に従って HbA1c 目標を達成できなかった参加者の数。
2年目
ベースライン時に HbA1c >9.0% だった参加者のうち、2 年目の HbA1c が 7.0% (53 mmol/Mol) 未満だった参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：2年目
ベースラインで HbA1c >9.0% だった参加者のうち、2 年目に HbA1c が 7.0% (53 mmol/mol) 未満に達した参加者の数が表示されます。 はい: ベースラインで HbA1c >9.0% だった参加者のうち、2 年目に HbA1c が 7.0% (53 mmol/mol) 未満に達した参加者の数。 No: ベースラインで HbA1c >9.0% だった参加者のうち、2 年目の時点で HbA1c が 7.0% (53 mmol/mol) 未満に達しなかった参加者の数。
2年目
ベースライン時に HbA1c >9.0% だった参加者のうち、2 年目の HbA1c が 8.0% (64 mmol/Mol) 未満だった参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：2年目
ベースラインで HbA1c >9.0% だった参加者のうち、2 年目に HbA1c が 8.0% (64 mmol/mol) 未満に達した参加者の数が表示されます。 はい: ベースラインで HbA1c >9.0% だった参加者のうち、2 年目に HbA1c が 8.0% (64 mmol/mol) 未満に達した参加者の数。 No: ベースラインで HbA1c >9.0% だった参加者のうち、2 年目の時点で HbA1c が 8.0% (64 mmol/mol) 未満に達しなかった参加者の数。
2年目
ベースラインから 2 年目までの体重の変化率
時間枠：ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、2 年目
ベースラインから 2 年目までの体重の変化の割合が表示されます。
ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、2 年目
ベースラインから 2 年目までの体重の変化 (ポンド単位)
時間枠：ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、2 年目
ベースラインから 2 年目までの体重の変化 (ポンド単位) が表示されます。
ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、2 年目
ベースラインから 2 年目までの最高血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、2 年目
ベースラインから 2 年目までの SBP の変化が表示されます。
ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、2 年目
ベースラインから 2 年目までの拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、2 年目
ベースラインから 2 年目までの DBP の変化が表示されます。
ベースライン (第 0 週での無作為化の 4 週間以内)、2 年目
2 年目に入院または救急治療に至った低血糖症が報告された参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：0週目から2年目まで
2 年目に入院または ER 受診に至った低血糖を報告した参加者の数が表示されます。 はい: 2 年目に入院または救急治療に至った低血糖を報告した参加者の数。いいえ: 2 年目に入院または ER 受診につながった低血糖を報告しなかった参加者の数。
0週目から2年目まで
HbA1c が 7.0% (53 mmol/Mol) 未満で、入院または ER につながる低血糖を経験しておらず、2 年目の時点でベースラインと比較して 5% 以上の体重減少があった参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：2年目
入院や救急治療につながる低血糖を経験せず、HbA1c 7.0% (53 mmol/mol) 未満を達成し、2 年目にベースラインに対して 5% 以上の体重減少を達成した参加者の数が表示されます。 はい: 入院または緊急治療室受診につながる低血糖を経験せず、HbA1c が 7.0% (53 mmol/mol) 未満に達し、2 年目にベースラインに対して 5% 以上の体重減少を達成した参加者の数。 No: 入院または緊急治療室受診につながる低血糖を経験せず、HbA1c が 7.0% (53 mmol/mol) 未満に達しなかった参加者の数、および 2 年目にベースラインと比較して 5% 以上の体重減少。
2年目
入院またはERにつながる低血糖を経験せず、HbA1cの絶対値が0.5%以上減少し、2年目のベースラインと比較して体重が5%以上減少した参加者の数（はい/いいえ）
時間枠：2年目
入院や救急治療につながる低血糖を経験することなく、HbA1c の絶対値 0.5% 以上の低下を達成し、2 年目にベースラインと比較して 5% 以上の体重減少を達成した参加者の数が表示されます。 はい: 入院や緊急治療室受診につながる低血糖を経験することなく、HbA1c の絶対値 0.5% 以上の低下を達成し、2 年目にベースラインと比較して 5% 以上の体重減少を達成した参加者の数。 No: 入院または緊急治療室受診につながる低血糖を経験せず、HbA1c 絶対値 0.5% 以上低下を達成できず、2 年目にベースラインと比較して 5% 以上の体重減少を達成できなかった参加者の数。
2年目
HbA1c が 7.0% (53 mmol/Mol) 未満で、入院または救急治療につながる低血糖を経験しておらず、2 年目のベースラインと比べて体重増加がない参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：2年目
入院や緊急治療室受診につながる低血糖を経験せず、2年目のベースラインと比べて体重増加がなかったHbA1cが7.0％（53mmol/mol）未満に達した参加者の数が表示されます。 はい: 入院や緊急治療室受診につながる低血糖を経験せず、2 年目にベースラインと比べて体重増加がなかった HbA1c が 7.0% (53 mmol/mol) 未満に達した参加者の数。 No: 入院または緊急治療室受診につながる低血糖を経験せず、HbA1c が 7.0% (53 mmol/mol) 未満に達せず、2 年目にベースラインと比較して体重増加がなかった参加者の数。
2年目
研究期間2年間の治験薬服薬アドヒアランスに対する薬物所持率（MPR）の割合
時間枠：0週目から2年目まで
研究の 2 年間における治験薬服薬アドヒアランスの MPR のパーセンテージが表示されます。 服薬アドヒアランスとは、所定の期間内に服薬するタイミング、用量、および頻度に関して、参加者が提供者の推奨に従うことを指します。 MPR は遵守を評価するために使用されました。 MPR は次のように計算されました: MPR (%) = すべての処方箋記入の供給日数の合計 * 100 / 期間内の合計日数。 MPR の上限は 100% でした。 MPR は、ランダム化治療の順守または抗糖尿病治療への変更に関係なく、薬局の請求データから計算されました。
0週目から2年目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月13日

一次修了 (実際)

2022年6月9日

研究の完了 (実際)

2023年6月9日

試験登録日

最初に提出

2018年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月11日

最初の投稿 (実際)

2018年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月7日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9535-4416
  • U1111-1207-6474 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

セマグルチドの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ethiopia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する