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Vergleichende Langzeitwirksamkeit von einmal wöchentlich verabreichtem Semaglutid im Vergleich zum Behandlungsstandard bei einer erwachsenen US-Bevölkerung aus der realen Welt mit Typ-2-Diabetes – eine randomisierte pragmatische Studie

7. Juni 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Langfristige vergleichende Wirksamkeit von Semaglutid einmal wöchentlich im Vergleich zum Behandlungsstandard bei einer erwachsenen US-amerikanischen Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes in der realen Welt – eine randomisierte pragmatische klinische Studie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen von Semaglutid (Ozempic®) mit den Wirkungen anderer Behandlungen für Typ-2-Diabetes in einer normalen Praxisumgebung zu vergleichen. Der Teilnehmer wird zufällig (wie beim Werfen einer Münze) einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet: Gruppe 1: Semaglutid (Ozempic®) (durch Injektion in die Haut) Gruppe 2: Standard-Antidiabetika (oral oder injizierbar). Der Teilnehmer hat die gleichen Chancen, in einer der Behandlungsgruppen zu sein. Weder der Teilnehmer noch der Studienarzt oder das Studienpersonal können auswählen, zu welcher Gruppe der Teilnehmer gehört, aber der Teilnehmer weiß, welchem ​​Studienmedikament der Teilnehmer zugeordnet wurde. Der Studienarzt stellt dem Teilnehmer ein Rezept für das Studiendiabetesmedikament basierend auf der Behandlungsgruppe aus, der der Teilnehmer zugeordnet ist. Die Teilnahme dauert ca. 2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1278

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Western University Medical Center at WU of Health Sciences
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • American Clinical Trials
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jos Heritage Hlthcr_Fllrtn
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • New Hope Consulting & Clinical Trials
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Milpitas, California, Vereinigte Staaten, 95035
        • Pacific Medical Center
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Monterey Endocrine & Diabetes Institute, Inc
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Do-Eun Lee
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • FORMAT Medical Research
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95148
        • Joselito C Cabaccan, MD
      • Toluca Lake, California, Vereinigte Staaten, 91602
        • Premier Medical Center, Inc.
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Adnab Research/Prestige Care Physician
      • Tulare, California, Vereinigte Staaten, 93274
        • Altura Centers For Health
      • Visalia, California, Vereinigte Staaten, 93291
        • Tariq Javed, MD Inc.
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Endocrinology & Diabetes Specialists
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • University of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • ProHealth Physicians/OptumCare
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Western Connecticut Health Network_Danbury
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • Endocrine Associates of Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Ismail Tarkhan MD
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Steven L. Saunders MD LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Primary Care Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 04915
        • Southern Family Medical Center
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, Vereinigte Staaten, 30519
        • Gwinnett Research Insti/Buford Family Pract Urgent Care Ctr
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Centricity Research
      • LaGrange, Georgia, Vereinigte Staaten, 30240
        • Medical Care of LaGrange
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
        • Beaver Ruin Primary Care
      • Locust Grove, Georgia, Vereinigte Staaten, 30248
        • Privia Medical Group of Georgia LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Urban Family Practice Assoc
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • DC Research Works
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
        • Atlanta Center for Clinical Research
      • Sandersville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31082
        • Sandersville Family Practice
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clin Res, LLC
      • Statesboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30461
        • Family Health Care Center
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Eagles Landing Diabetes/Endocrinology
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Herman Clinical Research LLC
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Sugarloaf Medical, PC
      • Swainsboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30401
        • East Georgia Healthcare Center Inc
      • Waycross, Georgia, Vereinigte Staaten, 31501
        • Coastal Care Medical Clinic
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • St. Vincent Research Institute
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC_Avon_0
      • Berne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46711
        • Adams County Family Physicians
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Associated Surgeons & Physicians LLC
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
        • American Health Network of IN LLC_Franklin
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC_Greenfield
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • La Porte County Institute For Clinical Research
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
        • Beacon Medical Group Swartz-Weikamp
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • American Health Network of IN LLC
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Regional Endorine and Diabetes Associates
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Tri State Primary Caregrayson Health Park
      • Covington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41011
        • St Elizabeth Physicians Heart
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • The Endocrine & Diabetes Center
      • Paris, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40361
        • Paris Family Physicians PLLC
      • Richmond, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40475
        • Gaurang B. Shah, MD
    • Maine
      • Belfast, Maine, Vereinigte Staaten, 04915
        • WCMP Family Medicine
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48310-3503
        • Tri-County Research, Inc.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Diabetes & Endo Specialists Inc
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • South County Endocrinology and Obesity Medicine, LLC
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65803
        • Trinity Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • Albany Medical College - Endo
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11221
        • Prominis Medical Services PC
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health Div of Endo
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Advanced Internal Medicine Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Grossman School of Med
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYC Research, Inc.
      • Yonkers, New York, Vereinigte Staaten, 10704
        • EDOC LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte_0
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Blanchester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45107
        • Catherine LaRuffa, M.D., Inc.
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Carlisle, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Centricity Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Central Ohio Clinical Research LLC
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Franklin Family Practice
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Functional Endocrinology
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • New Venture Medical Research
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • McMurray, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15317
        • Primary Care Research South, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37303
        • Athens Medical Group
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 24201
        • Pmg Research of Bristol
      • Humboldt, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38343
        • Murphy Research Center
      • McMinnville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37110
        • Ascend Research Centers, Inc.
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Christus Trinity Clinic Hill Country Landa
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • The Endocrinology Group
      • Chatham, Virginia, Vereinigte Staaten, 24531
        • Chatham Family Medical Center
      • Colonial Heights, Virginia, Vereinigte Staaten, 23834
        • Swift Creek Family Care
      • Daleville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23083
        • Lawson Family Medicine & Aesthetics
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Privia Medical Group LLC
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22044
        • Seven Corners Medical
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Hampton Family Practice
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia, Inc.
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • C. Lee Ginsburgh
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23701
        • Family Medicine Healthcare
      • Radford, Virginia, Vereinigte Staaten, 24141
        • Family Health Clinic
      • South Boston, Virginia, Vereinigte Staaten, 24592
        • Halifax Internal Medicine
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Corporation Lane Research Center
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Endocrinology Consultants
      • Warrenton, Virginia, Vereinigte Staaten, 20186
        • Piedmont Family Practice PLC
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 49820
        • Family Care of Williamsburg
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Vincent Hosp-Prevea Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Ascension Medical Group- Germantown Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin & Zablocki VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:-

  • Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt. Studienbegleitende Tätigkeiten sind alle Vorgänge, die im Rahmen des Studiums durchgeführt werden.
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2.
  • Behandlung mit entweder 1 oder 2 oralen Antidiabetika.
  • Aktuelles Mitglied eines kommerziellen oder Medicare-Gesundheitsplans mit Apothekenleistungen.
  • Erfasster HbAlc-Wert innerhalb der letzten 90 Tage vor Randomisierung.
  • Eine weitere Intensivierung mit einem zusätzlichen oralen oder injizierbaren Antidiabetikum ist indiziert, um den glykämischen Zielwert nach Ermessen des Studienarztes gemäß der zugelassenen Kennzeichnung zu erreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Randomisierung in dieser Studie
  • Behandlung mit mehr als 2 oralen Antidiabetika, oralem Semaglutid oder anderen injizierbaren Medikamenten in einem Zeitraum von 30 Tagen vor dem Tag der Eignungsprüfung. Die vorübergehende/Notfallanwendung jeder Art von Insulin ist erlaubt, ebenso wie die vorherige Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes.
  • Kontraindikationen für Semaglutid gemäß dem von der Food and Drug Administration genehmigten Etikett.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Als Therapieintensivierung im Rahmen der klinischen Routine erhalten die Teilnehmer Semaglutid subkutan (s.c.) zusätzlich zur Metformin-Monotherapie. Die Teilnehmer werden 2 Jahre lang nachbeobachtet, unabhängig von Änderungen in der antidiabetischen Behandlung im Verlauf der Studie.
Arzneimittel: Semaglutid
Den Teilnehmern wird im Handel erhältliches Semaglutid s.c. verschrieben. und wird angewiesen, eine Behandlung mit Semaglutide s.c. gemäß dem zugelassenen Etikett. Der Studienarzt wird die beabsichtigte Erhaltungsdosis von Semaglutid sowie Änderungen der Erhaltungsdosis danach festlegen.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Metformin-Monotherapie die Standardbehandlung als Behandlungsintensivierung im Rahmen der klinischen Routine. Die Teilnehmer werden 2 Jahre lang nachbeobachtet, unabhängig von Änderungen in der antidiabetischen Behandlung im Verlauf der Studie.
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung, definiert als im Handel erhältliche orale oder injizierbare Antidiabetika mit Ausnahme von Semaglutid. Die Teilnehmer werden verschrieben und angewiesen, kommerziell erhältliche Antidiabetika gemäß dem zugelassenen Etikett einzuleiten und, falls für das spezifische Antidiabetika relevant, nach Ermessen des Studienarztes angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem glykosylierten Hämoglobin (HbA1c) von weniger als 7,0 Prozent (%) (53 Millimol pro Mol [mmol/Mol]) im ersten Jahr (Ja/Nein)
Zeitfenster: Im 1. Jahr
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die im ersten Jahr einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/mol) erreichten. Ja: Anzahl der Teilnehmer, die im ersten Jahr einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % erreichten; Nein: Anzahl der Teilnehmer, die im ersten Jahr keinen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % erreichten.
Im 1. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c (Prozentpunkt [%-Punkt]) vom Ausgangswert bis zum 1. Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert (weniger als oder gleich 90 Tage vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 1
Die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Jahr 1 wird in %-Punkten dargestellt.
Ausgangswert (weniger als oder gleich 90 Tage vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 1
Anzahl der Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/Mol) oder einer Verbesserung des HbA1c um mindestens 1 % im Vergleich zum Ausgangswert im ersten Jahr (Ja/Nein)
Zeitfenster: Im 1. Jahr
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/mol) oder eine Verbesserung des HbA1c um mindestens 1 % im Vergleich zum Ausgangswert im ersten Jahr erreichten. Ja: Anzahl der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % oder eine Verbesserung des HbA1c um mindestens 1 % im Vergleich zum Ausgangswert im ersten Jahr erreichten; Nein: Anzahl der Teilnehmer, die keinen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % oder eine Verbesserung des HbA1c um mindestens 1 % im Vergleich zum Ausgangswert im ersten Jahr erreichten
Im 1. Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit HbA1c-Zielerreichung gemäß HEDIS-Kriterien (Healthcare Effectiveness Data and Information Set) im ersten Jahr (Ja/Nein)
Zeitfenster: Im 1. Jahr
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die den HbA1c-Zielwert gemäß HEDIS-Kriterien erreicht haben (weniger als 8,0 %, wenn das Alter ≥ 65 Jahre beträgt oder definierte Komorbiditäten vorliegen, ansonsten weniger als 7,0 %). Ja: Anzahl der Teilnehmer, die im ersten Jahr die HbA1c-Zielerreichung gemäß HEDIS-Kriterien erreichten; Nein: Anzahl der Teilnehmer, die im ersten Jahr die HbA1c-Zielerreichung gemäß HEDIS-Kriterien nicht erreicht haben
Im 1. Jahr
Veränderung des Körpergewichts (in Pfund) vom Ausgangswert bis zum 1. Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 1
Dargestellt ist die Veränderung des Körpergewichts (in Pfund) vom Ausgangswert bis zum ersten Jahr.
Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 1
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum 1. Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 1
Dargestellt ist die prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum ersten Jahr.
Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 1
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert bis zum 1. Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 1
Die Veränderung des SBP vom Ausgangswert bis zum ersten Jahr wird dargestellt.
Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 1
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) vom Ausgangswert bis zum 1. Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 1
Die Veränderung des DBP vom Ausgangswert bis zum ersten Jahr wird dargestellt.
Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 1
Prozentsatz des Medikamentenbesitzverhältnisses (MPR) für die Medikamenteneinhaltung der Studie im ersten Jahr der Studie
Zeitfenster: Woche 0 bis Jahr 1
Dargestellt wird der MPR-Prozentsatz für die Einhaltung der Studienmedikamente im ersten Jahr der Studie. Unter Medikamenteneinhaltung versteht man die Einhaltung der Empfehlungen des Anbieters durch einen Teilnehmer in Bezug auf Zeitpunkt, Dosierung und Häufigkeit der Medikamenteneinnahme im vorgeschriebenen Zeitraum. Der MPR wurde zur Beurteilung der Adhärenz verwendet. MPR wurde wie folgt berechnet: MPR (%) = Summe der Tagesvorräte für alle verschreibungspflichtigen Füllungen * 100/Gesamtzahl der Tage im Zeitraum. MPR war auf 100 % begrenzt. Die MPR wurde anhand von Apothekenangaben und unabhängig von der Einhaltung einer randomisierten Behandlung oder Änderungen der antidiabetischen Behandlung berechnet.
Woche 0 bis Jahr 1
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung, Änderungsversion (DTSQc), Gesamtbewertung der Behandlungszufriedenheit, gemessen im ersten Jahr
Zeitfenster: Im 1. Jahr
Dargestellt wird der DTSQc-Gesamtbewertungswert für die Behandlungszufriedenheit, gemessen im ersten Jahr. Der DTSQc liefert ein Maß dafür, wie zufrieden die Teilnehmer mit ihrer aktuellen Diabetesbehandlung im Vergleich zur vorherigen Behandlung sind. Es besteht aus 8 Fragen, die auf einer Likert-Skala von -3 bis +3 (-3 = jetzt viel weniger zufrieden bis +3 = jetzt viel zufriedener) zu beantworten sind, wobei 0 (Mittelpunkt) keine Veränderung bedeutet. Sechs Fragen werden zusammengefasst, um einen Gesamtwert für die Behandlungszufriedenheit zu ermitteln. Die verbleibenden zwei Fragen betreffen die wahrgenommene Häufigkeit von Hyperglykämie bzw. die wahrgenommene Häufigkeit von Hypoglykämie. Der DTSQc-Gesamtwert für die Behandlungszufriedenheit reicht von -18 bis +18, wobei höhere Werte mit einer höheren Behandlungszufriedenheit einhergehen.
Im 1. Jahr
Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert, Bewertung des allgemeinen Gesundheitsfragebogens (WPAI-GH) Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit) im 1. Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 1
Dargestellt wird die Veränderung des WPAI-GH-Abwesenheitswertes (verpasste Arbeitszeit) gegenüber dem Ausgangswert im ersten Jahr. Der WPAI-GH liefert vier Arten von Werten: Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz), Verlust der Arbeitsproduktivität (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Abwesenheit plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung. WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze (0–100) ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine größere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen, d Gesundheit, prozentuale gesundheitsbedingte Aktivitätsbeeinträchtigung).
Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 1
Änderung des WPAI-GH-Präsentismus-Scores (Beeinträchtigung am Arbeitsplatz/verminderte Effektivität am Arbeitsplatz) gegenüber dem Ausgangswert im ersten Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 1
Dargestellt wird die Veränderung des WPAI-GH-Präsentismus-Scores (Beeinträchtigung am Arbeitsplatz/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz) gegenüber dem Ausgangswert im ersten Jahr. Der WPAI-GH liefert vier Arten von Werten: Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz), Verlust der Arbeitsproduktivität (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Abwesenheit plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung. WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze (0–100) ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine größere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen, d Gesundheit, prozentuale gesundheitsbedingte Aktivitätsbeeinträchtigung).
Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 1
Änderung des WPAI-GH-Werts für den Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Abwesenheit plus Präsentismus) im ersten Jahr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 1
Dargestellt wird die Veränderung des WPAI-GH-Arbeitsproduktivitätsverlusts (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Abwesenheit plus Präsentismus) im ersten Jahr gegenüber dem Ausgangswert. Der WPAI-GH liefert vier Arten von Werten: Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz), Verlust der Arbeitsproduktivität (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Abwesenheit plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung. WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze (0–100) ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine größere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen, d Gesundheit, prozentuale gesundheitsbedingte Aktivitätsbeeinträchtigung).
Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 1
Änderung des WPAI-GH-Aktivitätsbeeinträchtigungswerts im ersten Jahr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 1
Die Veränderung des WPAI-GH-Aktivitätsbeeinträchtigungs-Scores im ersten Jahr gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt. Der WPAI-GH liefert vier Arten von Werten: Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz), Verlust der Arbeitsproduktivität (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Abwesenheit plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung. WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze (0–100) ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine größere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen, d Gesundheit, prozentuale gesundheitsbedingte Aktivitätsbeeinträchtigung).
Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 1
Anzahl der Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert von weniger als 8,0 % (64 mmol/Mol) im ersten Jahr (Ja/Nein)
Zeitfenster: Im 1. Jahr
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die im ersten Jahr einen HbA1c-Wert von weniger als 8,0 % (64 mmol/mol) erreichten. Ja: Anzahl der Teilnehmer, die im ersten Jahr einen HbA1c-Wert von weniger als 8,0 % (64 mmol/mol) erreichten; Nein: Anzahl der Teilnehmer, die im ersten Jahr keinen HbA1c-Wert von weniger als 8,0 % (64 mmol/mol) erreichten.
Im 1. Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/Mol) und keiner weiteren Intensivierung der antidiabetischen Medikation nach Randomisierung im ersten Jahr (Ja/Nein)
Zeitfenster: Im 1. Jahr
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die nach der Randomisierung im ersten Jahr einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/mol) und keine weitere Intensivierung der antidiabetischen Medikation erreichten. Ja: Anzahl der Teilnehmer, die nach der Randomisierung im ersten Jahr einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/mol) und keine weitere Intensivierung der antidiabetischen Medikation erreichten; Nein: Anzahl der Teilnehmer, die nach der Randomisierung im ersten Jahr keinen HbA1c-Wert unter 7,0 % (53 mmol/mol) und keine weitere Intensivierung der antidiabetischen Medikation erreichten.
Im 1. Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/Mol) im ersten Jahr bei Teilnehmern mit einem HbA1c >9,0 % zu Studienbeginn (Ja/Nein)
Zeitfenster: Im 1. Jahr
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die im ersten Jahr einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/mol) erreichten, im Vergleich zu Teilnehmern mit einem HbA1c von >9,0 % zu Studienbeginn. Ja: Anzahl der Teilnehmer, die im ersten Jahr einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/mol) erreichten, bei Teilnehmern mit einem HbA1c >9,0 % zu Studienbeginn; Nein: Anzahl der Teilnehmer, die im ersten Jahr keinen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/mol) erreichten, bei Teilnehmern mit einem HbA1c >9,0 % zu Studienbeginn.
Im 1. Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert von weniger als 8,0 % (64 mmol/Mol) im ersten Jahr bei Teilnehmern mit einem HbA1c >9,0 % zu Studienbeginn (Ja/Nein)
Zeitfenster: Im 1. Jahr
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die im ersten Jahr einen HbA1c-Wert von weniger als 8,0 % (64 mmol/mol) erreichten, im Vergleich zu Teilnehmern mit einem HbA1c >9,0 % zu Studienbeginn. Ja: Anzahl der Teilnehmer, die im ersten Jahr einen HbA1c-Wert von weniger als 8,0 % (64 mmol/mol) erreichten, bei Teilnehmern mit einem HbA1c >9,0 % zu Studienbeginn; Nein: Anzahl der Teilnehmer, die im ersten Jahr keinen HbA1c-Wert von weniger als 8,0 % (64 mmol/mol) erreichten, bei Teilnehmern mit einem HbA1c >9,0 % zu Studienbeginn
Im 1. Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeter Hypoglykämie, die im ersten Jahr zu einer stationären Aufnahme oder einem Notaufnahmetermin führte (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 0 bis Jahr 1
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die über eine Hypoglykämie berichteten, die im ersten Jahr zu einer stationären Aufnahme oder einem Notaufnahmetermin führte. Ja: Anzahl der Teilnehmer, die im ersten Jahr über eine Hypoglykämie berichteten, die zu einer stationären Aufnahme oder einem Notaufnahmetermin führte; Nein: Anzahl der Teilnehmer, die im ersten Jahr keine Hypoglykämie gemeldet haben, die zu einer stationären Aufnahme oder einem Notaufnahmetermin geführt hat.
Woche 0 bis Jahr 1
Anzahl der Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/Mol) ohne Hypoglykämie, die zu einer stationären Aufnahme oder einem Notaufnahmetermin und einem Körpergewichtsverlust von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert im ersten Jahr führte (Ja/Nein)
Zeitfenster: Im 1. Jahr
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/mol) erreichten, ohne dass eine Hypoglykämie auftrat, die zu einer stationären Aufnahme oder einem Notaufnahmetermin führte, und die einen Körpergewichtsverlust von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert im ersten Jahr aufwiesen. Ja: Anzahl der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/mol) erreichten, ohne dass es zu einer Hypoglykämie kam, die zu einer stationären Aufnahme oder einem Notaufnahmeaufenthalt und einem Körpergewichtsverlust von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert im ersten Jahr führte; Nein: Anzahl der Teilnehmer, die keinen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/mol) erreichten, ohne dass eine Hypoglykämie auftrat, die zu einer stationären Aufnahme oder einem Notaufnahmeaufenthalt und einem Körpergewichtsverlust von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert im ersten Jahr führte
Im 1. Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einer absoluten HbA1c-Reduktion von ≥ 0,5 % ohne Hypoglykämie, die zu einer stationären Aufnahme oder einer Begegnung in der Notaufnahme führte, und einem Körpergewichtsverlust von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert im ersten Jahr (Ja/Nein)
Zeitfenster: Im 1. Jahr
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die eine absolute HbA1c-Reduktion von ≥ 0,5 % erreichten, ohne dass eine Hypoglykämie auftrat, die zu einer stationären Aufnahme oder einem Notaufnahmetermin führte, und die einen Körpergewichtsverlust von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert im ersten Jahr aufwiesen. Ja: Anzahl der Teilnehmer, die eine absolute HbA1c-Reduktion von ≥ 0,5 % erreichten, ohne eine Hypoglykämie zu erleiden, die zu einer stationären Aufnahme oder einem Notaufnahmetermin führte, und einen Körpergewichtsverlust von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert im ersten Jahr; Nein: Anzahl der Teilnehmer, die keine absolute HbA1c-Reduktion von ≥ 0,5 % erreichten, ohne dass es zu einer Hypoglykämie kam, die zu einer stationären Aufnahme oder einem Notaufnahmetermin führte, und die im ersten Jahr einen Körpergewichtsverlust von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen.
Im 1. Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/Mol), ohne dass eine Hypoglykämie auftrat, die zu einer stationären Aufnahme oder einem Notaufnahmetermin führte, und ohne Körpergewichtszunahme im Vergleich zum Ausgangswert im ersten Jahr (Ja/Nein)
Zeitfenster: Im 1. Jahr
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/mol) erreichten, ohne dass eine Hypoglykämie auftrat, die zu einer stationären Aufnahme oder einem Notaufnahmetermin führte, und die im ersten Jahr keine Körpergewichtszunahme gegenüber dem Ausgangswert hatten. Ja: Anzahl der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/mol) erreichten, ohne dass eine Hypoglykämie auftrat, die zu einer stationären Aufnahme oder einem Notaufnahmetermin führte, und die im ersten Jahr keine Körpergewichtszunahme gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen; Nein: Anzahl der Teilnehmer, die keinen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/mol) erreichten, ohne dass eine Hypoglykämie auftrat, die zu einer stationären Aufnahme oder einem Notaufnahmetermin führte, und die im ersten Jahr keine Körpergewichtszunahme gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen.
Im 1. Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einem glykosylierten Hämoglobin (HbA1c) von weniger als 7,0 % (53 Millimol pro Mol [mmol/Mol]) im zweiten Jahr (Ja/Nein)
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die im zweiten Jahr einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/mol) erreichten. Ja: Anzahl der Teilnehmer, die im zweiten Jahr einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % erreichten; Nein: Anzahl der Teilnehmer, die im zweiten Jahr keinen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % erreichten.
Im 2. Jahr
Änderung des HbA1c (Prozentpunkt [%-Punkt]) vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert (weniger als oder gleich 90 Tage vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 2
Die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr wird in Prozentpunkten dargestellt.
Ausgangswert (weniger als oder gleich 90 Tage vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 2
Anzahl der Teilnehmer, die im ersten Jahr den individuellen HbA1c-Zielwert erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: Im 1. Jahr
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die im ersten Jahr den individuellen HbA1c-Zielwert erreicht haben. Die Studienärzte legten vor der Randomisierung einen individuellen HbA1c-Zielwert für die Teilnehmer fest und dokumentierten diesen, basierend auf ihrem klinischen Urteilsvermögen und ihrem Wissen über den Teilnehmer. Ja: Anzahl der Teilnehmer, die im ersten Jahr den individuellen HbA1c-Zielwert erreichten; Nein: Anzahl der Teilnehmer, die den im ersten Jahr erreichten individuellen HbA1c-Zielwert nicht erreichten
Im 1. Jahr
Zeit für die erste Untersuchung des Medikamentenabbruchs innerhalb von 2 Jahren
Zeitfenster: Woche 0 bis Jahr 2
Es wird die Zeitspanne bis zum ersten Absetzen des Studienmedikaments innerhalb von 2 Jahren dargestellt. Erster Abbruch des Studienmedikaments = Datum, an dem ein Patient zum ersten Mal das Studienmedikament nicht wie definiert einnimmt.
Woche 0 bis Jahr 2
Zeit bis zur ersten Behandlungsintensivierung (Add-on) oder Änderung (Wechsel) nach Randomisierung innerhalb von 2 Jahren
Zeitfenster: Woche 0 bis Jahr 2
Dargestellt wird die Zeit bis zur ersten Behandlungsintensivierung (Add-on) oder Änderung (Wechsel) nach der Randomisierung innerhalb von 2 Jahren.
Woche 0 bis Jahr 2
Anzahl der hypoglykämischen Episoden, die zu einer stationären Aufnahme oder einer Begegnung in der Notaufnahme (ER) führten, vom Ausgangswert bis zum zweiten Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
Dargestellt ist die Anzahl der hypoglykämischen Episoden, die vom Studienbeginn bis zum 2. Jahr zu einer stationären Aufnahme oder einer Notaufnahme führten.
Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
DTSQc, Gesamtbewertung der Behandlungszufriedenheit, gemessen im 2. Jahr
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Dargestellt wird der DTSQc-Gesamtbewertungswert für die Behandlungszufriedenheit, gemessen im zweiten Jahr. Der DTSQc liefert ein Maß dafür, wie zufrieden die Teilnehmer mit ihrer aktuellen Diabetesbehandlung im Vergleich zur vorherigen Behandlung sind. Es besteht aus 8 Fragen, die auf einer Likert-Skala von -3 bis +3 (-3 = jetzt viel weniger zufrieden bis +3 = jetzt viel zufriedener) zu beantworten sind, wobei 0 (Mittelpunkt) keine Veränderung bedeutet. Sechs Fragen werden zusammengefasst, um einen Gesamtwert für die Behandlungszufriedenheit zu ermitteln. Die verbleibenden zwei Fragen betreffen die wahrgenommene Häufigkeit von Hyperglykämie bzw. die wahrgenommene Häufigkeit von Hypoglykämie. Der DTSQc-Gesamtwert für die Behandlungszufriedenheit reicht von -18 bis +18, wobei höhere Werte mit einer höheren Behandlungszufriedenheit einhergehen.
Im 2. Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform, 12-Punkte-Umfrage der Version 2 (SF-12 v2), Ergebnis der physischen Komponentenzusammenfassung (PCS-12) im 1. Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 1
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-12 v2 und der PCS-12-Score im ersten Jahr werden dargestellt. Der SF-12 v2 ist ein generisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsmaß mit 12 Punkten, das die körperliche und geistige Leistungsfähigkeit bewertet. Die Items wurden mit der Scoring-Software bewertet. Es enthält zwei zusammenfassende Scores: den Physical Component Summary (PCS) Score und den Mental Component Summary (MCS) Score. Die Bewertungen werden nach Norm bewertet, sodass die Ergebnisse zwischen 0 und 100 liegen, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Ein höherer Wert ist mit einer besseren Lebensqualität verbunden, ein niedrigerer Wert mit einer schlechteren Lebensqualität.
Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 1
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-12 v2, PCS-12-Score im 2. Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 2
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-12 v2 und der PCS-12-Score im 2. Jahr werden dargestellt. Der SF-12 v2 ist ein generisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsmaß mit 12 Punkten, das die körperliche und geistige Leistungsfähigkeit bewertet. Die Items wurden mit der Scoring-Software bewertet. Es enthält zwei zusammenfassende Scores: den Physical Component Summary (PCS) Score und den Mental Component Summary (MCS) Score. Die Bewertungen werden nach Norm bewertet, sodass die Ergebnisse zwischen 0 und 100 liegen, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Ein höherer Wert ist mit einer besseren Lebensqualität verbunden, ein niedrigerer Wert mit einer schlechteren Lebensqualität.
Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 2
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-12 v2, Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS-12) im 1. Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 1
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-12 v2, der MCS-12-Score im 1. Jahr wird dargestellt. Der SF-12 v2 ist ein generisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsmaß mit 12 Punkten, das die körperliche und geistige Leistungsfähigkeit bewertet. Die Items wurden mit der Scoring-Software bewertet. Es enthält zwei zusammenfassende Ergebnisse: PCS-Score und MCS-Score. Die Bewertungen werden nach Norm bewertet, sodass die Ergebnisse zwischen 0 und 100 liegen, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Ein höherer Wert ist mit einer besseren Lebensqualität verbunden, ein niedrigerer Wert mit einer schlechteren Lebensqualität.
Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 1
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-12 v2, MCS-12-Score im 2. Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 2
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-12 v2, der MCS-12-Score im 2. Jahr wird dargestellt. Der SF-12 v2 ist ein generisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsmaß mit 12 Punkten, das die körperliche und geistige Leistungsfähigkeit bewertet. Die Items wurden mit der Scoring-Software bewertet. Es enthält zwei zusammenfassende Ergebnisse: PCS-Score und MCS-Score. Die Bewertungen werden nach Norm bewertet, sodass die Ergebnisse zwischen 0 und 100 liegen, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Ein höherer Wert ist mit einer besseren Lebensqualität verbunden, ein niedrigerer Wert mit einer schlechteren Lebensqualität.
Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 2
Änderung des WPAI-GH-Absentismus-Scores (verpasste Arbeitszeit) gegenüber dem Ausgangswert im zweiten Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 2
Dargestellt wird die Veränderung des WPAI-GH-Abwesenheitswertes (verpasste Arbeitszeit) gegenüber dem Ausgangswert im zweiten Jahr. Der WPAI-GH liefert vier Arten von Werten: Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz), Verlust der Arbeitsproduktivität (allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung/Abwesenheit plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung. WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze (0–100) ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine größere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen, d Gesundheit, prozentuale gesundheitsbedingte Aktivitätsbeeinträchtigung).
Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 2
Änderung des WPAI-GH-Präsentismus-Scores (Beeinträchtigung am Arbeitsplatz/verminderte Effektivität am Arbeitsplatz) gegenüber dem Ausgangswert im zweiten Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 2
Dargestellt wird die Veränderung des WPAI-GH-Präsentismus-Scores (Beeinträchtigung am Arbeitsplatz/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz) gegenüber dem Ausgangswert im zweiten Jahr. Der WPAI-GH liefert vier Arten von Werten: Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz), Verlust der Arbeitsproduktivität (allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung/Abwesenheit plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung. WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze (0–100) ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine größere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen, d Gesundheit, prozentuale gesundheitsbedingte Aktivitätsbeeinträchtigung).
Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 2
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im WPAI-GH-Wert für den Verlust der Arbeitsproduktivität (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Abwesenheit plus Präsentismus) im zweiten Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 2
Dargestellt wird die Veränderung des WPAI-GH-Werts für den Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Abwesenheit plus Präsentismus) im zweiten Jahr gegenüber dem Ausgangswert. Der WPAI-GH liefert vier Arten von Werten: Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz), Verlust der Arbeitsproduktivität (allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung/Abwesenheit plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung. WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze (0–100) ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine größere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen, d Gesundheit, prozentuale gesundheitsbedingte Aktivitätsbeeinträchtigung).
Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 2
Änderung des WPAI-GH-Aktivitätsbeeinträchtigungswerts im zweiten Jahr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 2
Dargestellt wird die Veränderung des WPAI-GH-Aktivitätsbeeinträchtigungs-Scores im Vergleich zum Ausgangswert im zweiten Jahr. Der WPAI-GH liefert vier Arten von Werten: Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz), Verlust der Arbeitsproduktivität (allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung/Abwesenheit plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung. WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze (0–100) ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine größere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen, d Gesundheit, prozentuale gesundheitsbedingte Aktivitätsbeeinträchtigung).
Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 2
All Cause Healthcare Resource Utilization (HCRU): Durchschnittliche Anzahl stationärer Aufnahmen pro Teilnehmer vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
Alle verursachen die Ressourcenauslastung im Gesundheitswesen – die durchschnittliche Anzahl der stationären Aufnahmen pro Teilnehmer vom Ausgangswert bis zum zweiten Jahr wird dargestellt.
Vom Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
All Cause HCRU: Durchschnittliche kumulative Aufenthaltsdauer für stationäre Aufnahmen pro Teilnehmer vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
Alle Ursachen HCRU – Dargestellt wird die mittlere kumulative Verweildauer für stationäre Aufnahmen pro Teilnehmer vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr. Die kumulierte stationäre Aufenthaltsdauer ist die Summe der Aufenthaltsdauer aller stationären Aufnahmen, die ein Teilnehmer vom Studienbeginn bis zum zweiten Jahr erlebt.
Vom Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
HCRU aller Ursachen: Durchschnittliche Anzahl der Begegnungen in der Notaufnahme (ER) pro Teilnehmer vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
Alle Ursachen HCRU – Dargestellt wird die durchschnittliche Anzahl der Begegnungen in der Notaufnahme (ER) pro Teilnehmer vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr.
Vom Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
HCRU aller Ursachen: Durchschnittliche Anzahl ambulanter Begegnungen pro Teilnehmer vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
HCRU aller Ursachen – Dargestellt wird die durchschnittliche Anzahl ambulanter Begegnungen pro Teilnehmer vom Studienbeginn bis zum 2. Jahr. Der ambulante Arztbesuch wird durch einen medizinischen Antrag mit ambulantem Leistungsort und einem Bewertungs- und Verwaltungskodex definiert.
Vom Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
HCRU für alle Ursachen: Durchschnittliche Anzahl der Medikamentenbesuche pro Teilnehmer vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
HCRU aller Ursachen – Dargestellt ist die durchschnittliche Anzahl der Medikamentenbesuche pro Teilnehmer vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr.
Vom Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
All Cause HCRU: Anzahl der Teilnehmer mit stationärer Aufnahme (Ja/Nein) vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
Alle Ursachen HCRU – Anzahl der Teilnehmer mit stationärer Aufnahme vom Studienbeginn bis zum 2. Jahr wird dargestellt. Ja: Anzahl der Teilnehmer mit stationärer Aufnahme; nein: Anzahl der Teilnehmer, die keine stationäre Aufnahme erfahren haben.
Vom Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
Alle Ursachen HCRU: Anzahl der Teilnehmer mit Notaufnahme (Ja/Nein) vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
Alle Ursachen HCRU – Anzahl der Teilnehmer mit ER-Begegnung vom Studienbeginn bis zum 2. Jahr wird dargestellt. Ja: Anzahl der Teilnehmer, die ER Encounter erlebt haben; Nein: Anzahl der Teilnehmer, die kein ER Encounter erlebt haben.
Vom Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
HCRU aller Ursachen: Anzahl der Teilnehmer mit ambulanter Begegnung (Ja/Nein) vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
Alle Ursachen HCRU – Anzahl der Teilnehmer mit ambulanter Behandlung vom Studienbeginn bis zum 2. Jahr wird dargestellt. Der ambulante Arztbesuch wird durch einen medizinischen Antrag mit ambulantem Leistungsort und einem Bewertungs- und Verwaltungskodex definiert. Ja: Anzahl der Teilnehmer, die eine ambulante Begegnung erlebt haben; nein: Anzahl der Teilnehmer, die keine ambulante Begegnung erlebt haben.
Vom Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
HCRU im Zusammenhang mit Diabetes: Durchschnittliche Anzahl stationärer Aufnahmen im Zusammenhang mit Diabetes pro Teilnehmer vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
HCRU im Zusammenhang mit Diabetes – es wird die durchschnittliche Anzahl der stationären Aufnahmen im Zusammenhang mit Diabetes pro Teilnehmer vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr dargestellt.
Vom Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
HCRU im Zusammenhang mit Diabetes: Durchschnittliche kumulative Verweildauer für stationäre Aufnahmen im Zusammenhang mit Diabetes pro Teilnehmer vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
Diabetesbedingte HCRU – Dargestellt wird die mittlere kumulative Verweildauer für diabetesbedingte stationäre Aufnahmen pro Teilnehmer vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr. Die kumulierte stationäre Aufenthaltsdauer ist die Summe der Aufenthaltsdauer aller stationären Aufnahmen im Zusammenhang mit Diabetes, die ein Teilnehmer vom Studienbeginn bis zum zweiten Jahr erlebt.
Vom Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
HCRU im Zusammenhang mit Diabetes: Durchschnittliche Anzahl an ER-Begegnungen im Zusammenhang mit Diabetes pro Teilnehmer vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
Diabetesbedingte HCRU – Dargestellt wird die durchschnittliche Anzahl an Diabetes-bezogenen ER-Begegnungen pro Teilnehmer vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr.
Vom Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
HCRU im Zusammenhang mit Diabetes: Durchschnittliche Anzahl ambulanter Begegnungen im Zusammenhang mit Diabetes pro Teilnehmer vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
HCRU im Zusammenhang mit Diabetes – Dargestellt wird die durchschnittliche Anzahl an ambulanten Begegnungen im Zusammenhang mit Diabetes pro Teilnehmer vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr. Der ambulante Arztbesuch wird durch einen medizinischen Antrag mit ambulantem Leistungsort und einem Bewertungs- und Verwaltungskodex definiert.
Vom Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
HCRU im Zusammenhang mit Diabetes: Durchschnittliche Anzahl an Diabetes-bezogenen Medikamentenbesuchen pro Teilnehmer vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
HCRU im Zusammenhang mit Diabetes – Dargestellt wird die durchschnittliche Anzahl an Diabetes-bedingten Medikamentenbesuchen pro Teilnehmer vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr.
Vom Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
Diabetesbedingte HCRU: Anzahl der Teilnehmer mit diabetesbedingter stationärer Aufnahme (Ja/Nein) vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
Diabetesbedingte HCRU – Anzahl der Teilnehmer mit diabetesbedingter stationärer Aufnahme vom Studienbeginn bis zum 2. Jahr wird dargestellt. Ja: Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine diabetesbedingte stationäre Aufnahme vorlag; nein: Anzahl der Teilnehmer, bei denen keine Diabetes-bedingte stationäre Aufnahme erfolgte.
Vom Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
Diabetesbedingte HCRU: Anzahl der Teilnehmer mit diabetesbedingter ER-Begegnung (Ja/Nein) vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
HCRU im Zusammenhang mit Diabetes – Anzahl der Teilnehmer mit diabetischer ER-Erkrankung vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr wird dargestellt. Ja: Anzahl der Teilnehmer, die eine diabetische Notaufnahme hatten; Nein: Anzahl der Teilnehmer, die keine diabetische Notaufnahme hatten.
Vom Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
HCRU im Zusammenhang mit Diabetes: Anzahl der Teilnehmer mit ambulanter Begegnung im Zusammenhang mit Diabetes (Ja/Nein) vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
HCRU im Zusammenhang mit Diabetes – Anzahl der Teilnehmer mit ambulanter Behandlung im Zusammenhang mit Diabetes vom Studienbeginn bis zum 2. Jahr wird dargestellt. Der ambulante Arztbesuch wird durch einen medizinischen Antrag mit ambulantem Leistungsort und einem Bewertungs- und Verwaltungskodex definiert. Ja: Anzahl der Teilnehmer, die ambulant mit Diabetes in Zusammenhang standen; Nein: Anzahl der Teilnehmer, die keinen ambulanten Kontakt mit Diabetes hatten.
Vom Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0) bis Jahr 2
Anzahl der Teilnehmer, die im zweiten Jahr den individuellen HbA1c-Zielwert erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die im zweiten Jahr den individuellen HbA1c-Zielwert erreicht haben. Die Studienärzte legten vor der Randomisierung einen individuellen HbA1c-Zielwert für die Teilnehmer fest und dokumentierten diesen, basierend auf ihrem klinischen Urteilsvermögen und ihrem Wissen über den Teilnehmer. Ja: Anzahl der Teilnehmer, die im zweiten Jahr den individuellen HbA1c-Zielwert erreichten; Nein: Anzahl der Teilnehmer, die den im zweiten Jahr erreichten individuellen HbA1c-Zielwert nicht erreichten
Im 2. Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/Mol) oder einer Verbesserung des HbA1c um mindestens 1 % im Vergleich zum Ausgangswert im 2. Jahr (Ja/Nein)
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/mol) oder eine Verbesserung des HbA1c um mindestens 1 % im Vergleich zum Ausgangswert im zweiten Jahr erreichten. Ja: Anzahl der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % oder eine Verbesserung des HbA1c um mindestens 1 % im Vergleich zum Ausgangswert im zweiten Jahr erreichten; Nein: Anzahl der Teilnehmer, die keinen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % oder eine Verbesserung des HbA1c um mindestens 1 % im Vergleich zum Ausgangswert im zweiten Jahr erreichten.
Im 2. Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert von weniger als 8,0 % (64 mmol/Mol) im zweiten Jahr (Ja/Nein)
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die im zweiten Jahr einen HbA1c-Wert von weniger als 8,0 % (64 mmol/mol) erreichten. Ja: Anzahl der Teilnehmer, die im zweiten Jahr einen HbA1c-Wert von weniger als 8,0 % (64 mmol/mol) erreichten; Nein: Anzahl der Teilnehmer, die im zweiten Jahr keinen HbA1c-Wert unter 8,0 % (64 mmol/mol) erreichten.
Im 2. Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/Mol) und keiner weiteren Intensivierung der antidiabetischen Medikation nach Randomisierung im 2. Jahr (Ja/Nein)
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die nach der Randomisierung im zweiten Jahr einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/mol) und keine weitere Intensivierung der antidiabetischen Medikation erreichten. Ja: Anzahl der Teilnehmer, die nach der Randomisierung im zweiten Jahr einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/mol) und keine weitere Intensivierung der Antidiabetika-Medikation erreichten; Nein: Anzahl der Teilnehmer, die nach der Randomisierung im 2. Jahr keinen HbA1c-Wert unter 7,0 % (53 mmol/mol) und keine weitere Intensivierung der antidiabetischen Medikation erreichten.
Im 2. Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit HbA1c-Zielerreichung gemäß HEDIS-Kriterien (Healthcare Effectiveness Data and Information Set) im zweiten Jahr (Ja/Nein)
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die den HbA1c-Zielwert gemäß HEDIS-Kriterien erreichten (weniger als 8,0 %, wenn das Alter ≥ 65 Jahre beträgt oder definierte Komorbiditäten vorliegen, ansonsten weniger als 7,0 %), im zweiten Jahr. Ja: Anzahl der Teilnehmer, die im zweiten Jahr die HbA1c-Zielerreichung gemäß HEDIS-Kriterien erreichten; Nein: Anzahl der Teilnehmer, die im zweiten Jahr die HbA1c-Zielerreichung gemäß HEDIS-Kriterien nicht erreichten.
Im 2. Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/Mol) im zweiten Jahr bei Teilnehmern mit einem HbA1c >9,0 % zu Studienbeginn (Ja/Nein)
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die im zweiten Jahr einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/mol) erreichten, im Vergleich zu Teilnehmern mit einem HbA1c >9,0 % zu Studienbeginn. Ja: Anzahl der Teilnehmer, die im zweiten Jahr einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/mol) erreichten, bei Teilnehmern mit einem HbA1c >9,0 % zu Studienbeginn; Nein: Anzahl der Teilnehmer, die im zweiten Jahr keinen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/mol) erreichten, bei Teilnehmern mit einem HbA1c >9,0 % zu Studienbeginn.
Im 2. Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert von weniger als 8,0 % (64 mmol/Mol) im zweiten Jahr bei Teilnehmern mit einem HbA1c >9,0 % zu Studienbeginn (Ja/Nein)
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die im zweiten Jahr einen HbA1c-Wert von weniger als 8,0 % (64 mmol/mol) erreichten, im Vergleich zu Teilnehmern mit einem HbA1c von >9,0 % zu Studienbeginn. Ja: Anzahl der Teilnehmer, die im zweiten Jahr einen HbA1c-Wert von weniger als 8,0 % (64 mmol/mol) erreichten, bei Teilnehmern mit einem HbA1c >9,0 % zu Studienbeginn; Nein: Anzahl der Teilnehmer, die im zweiten Jahr keinen HbA1c-Wert von weniger als 8,0 % (64 mmol/mol) erreichten, bei Teilnehmern mit einem HbA1c >9,0 % zu Studienbeginn.
Im 2. Jahr
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 2
Dargestellt ist die prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr.
Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 2
Veränderung des Körpergewichts (in Pfund) vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 2
Dargestellt ist die Veränderung des Körpergewichts (in Pfund) vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr.
Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 2
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 2
Die Veränderung des SBP vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr wird dargestellt.
Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 2
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 2
Die Veränderung des DBP vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr wird dargestellt.
Ausgangswert (weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung in Woche 0), Jahr 2
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeter Hypoglykämie, die im zweiten Jahr zu einer stationären Aufnahme oder einer Begegnung in der Notaufnahme führte (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 0 bis Jahr 2
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die über eine Hypoglykämie berichteten, die im zweiten Jahr zu einer stationären Aufnahme oder einem Notaufnahmetermin führte. Ja: Anzahl der Teilnehmer, die über eine Hypoglykämie berichteten, die im zweiten Jahr zu einer stationären Aufnahme oder einem Notaufnahmetermin führte; Nein: Anzahl der Teilnehmer, die im zweiten Jahr keine Hypoglykämie gemeldet haben, die zu einer stationären Aufnahme oder einem Notaufnahmetermin geführt hat.
Woche 0 bis Jahr 2
Anzahl der Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/Mol) ohne Hypoglykämie, die zu einer stationären Aufnahme oder einem Notaufnahmetermin und einem Körpergewichtsverlust von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert im zweiten Jahr führte (Ja/Nein)
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/mol) erreichten, ohne dass eine Hypoglykämie auftrat, die zu einer stationären Aufnahme oder einem Notaufnahmetermin führte, und die einen Körpergewichtsverlust von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert im zweiten Jahr aufwiesen. Ja: Anzahl der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/mol) erreichten, ohne dass eine Hypoglykämie auftrat, die zu einer stationären Aufnahme oder einem Notaufnahmeaufenthalt und einem Körpergewichtsverlust von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert im zweiten Jahr führte; Nein: Anzahl der Teilnehmer, die keinen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/mol) erreichten, ohne dass eine Hypoglykämie auftrat, die zu einer stationären Aufnahme oder einem Notaufnahmeaufenthalt und einem Körpergewichtsverlust von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert im zweiten Jahr führte.
Im 2. Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einer absoluten HbA1c-Reduktion von ≥ 0,5 % ohne Hypoglykämie, die zu einer stationären Aufnahme oder einer Begegnung in der Notaufnahme führte, und einem Körpergewichtsverlust von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert im zweiten Jahr (Ja/Nein)
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die eine absolute HbA1c-Reduktion von ≥ 0,5 % erreichten, ohne dass eine Hypoglykämie auftrat, die zu einer stationären Aufnahme oder einem Notaufnahmetermin führte, und die einen Körpergewichtsverlust von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert im zweiten Jahr aufwiesen. Ja: Anzahl der Teilnehmer, die eine absolute HbA1c-Reduktion von ≥ 0,5 % erreichten, ohne eine Hypoglykämie zu erleiden, die zu einer stationären Aufnahme oder einem Notaufnahmetermin führte, und einen Körpergewichtsverlust von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert im zweiten Jahr; Nein: Anzahl der Teilnehmer, die keine absolute HbA1c-Reduktion von ≥ 0,5 % erreichten, ohne dass es zu einer Hypoglykämie kam, die zu einer stationären Aufnahme oder einem Notaufnahmetermin führte, und die im zweiten Jahr einen Körpergewichtsverlust von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen.
Im 2. Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/Mol), ohne dass eine Hypoglykämie auftrat, die zu einer stationären Aufnahme oder einem Notaufnahmetermin führte, und ohne Körpergewichtszunahme im Vergleich zum Ausgangswert im zweiten Jahr (Ja/Nein)
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/mol) erreichten, ohne dass eine Hypoglykämie auftrat, die zu einer stationären Aufnahme oder einem Notaufnahmetermin führte, und die im zweiten Jahr keine Körpergewichtszunahme gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen. Ja: Anzahl der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/mol) erreichten, ohne dass eine Hypoglykämie auftrat, die zu einer stationären Aufnahme oder einem Notaufnahmetermin führte, und die im zweiten Jahr keine Körpergewichtszunahme gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen; Nein: Anzahl der Teilnehmer, die keinen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/mol) erreichten, ohne dass eine Hypoglykämie auftrat, die zu einer stationären Aufnahme oder einem Notaufnahmetermin führte, und die im zweiten Jahr keine Körpergewichtszunahme gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen.
Im 2. Jahr
Prozentsatz des Medikamentenbesitzverhältnisses (MPR) für die Medikamenteneinhaltung der Studie für die zwei Jahre der Studie
Zeitfenster: Woche 0 bis Jahr 2
Dargestellt wird der MPR-Prozentsatz für die Einhaltung der Studienmedikamente für die zwei Jahre der Studie. Die Medikamenteneinhaltung bezog sich auf die Einhaltung der Empfehlungen des Anbieters durch einen Teilnehmer in Bezug auf Zeitpunkt, Dosierung und Häufigkeit der Einnahme von Medikamenten während des vorgeschriebenen Zeitraums. Der MPR wurde zur Beurteilung der Adhärenz verwendet. MPR wurde wie folgt berechnet: MPR (%) = Summe der Tagesvorräte für alle verschreibungspflichtigen Füllungen * 100/Gesamtzahl der Tage im Zeitraum. MPR war auf 100 % begrenzt. Die MPR wurde anhand von Apothekenangaben und unabhängig von der Einhaltung einer randomisierten Behandlung oder Änderungen der antidiabetischen Behandlung berechnet.
Woche 0 bis Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-4416
  • U1111-1207-6474 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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