Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit op lange termijn van semaglutide eenmaal per week versus standaardzorg in een echte volwassen Amerikaanse populatie met diabetes type 2 - een gerandomiseerde pragmatische studie

7 juni 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Vergelijkende effectiviteit op lange termijn van semaglutide eenmaal per week versus standaardzorg in een echte volwassen Amerikaanse populatie met diabetes type 2 - een gerandomiseerde pragmatische klinische studie

Het belangrijkste doel van deze studie is om de effecten van semaglutide (Ozempic®) te vergelijken met de effecten van andere behandelingen voor diabetes type 2 in een normale praktijkomgeving. De deelnemer wordt bij toeval (zoals bij het opgooien van een muntje) toegewezen aan een van de volgende behandelingsgroepen: Groep 1: semaglutide (Ozempic®) (via injectie in de huid) Groep 2: standaardzorg antidiabetica (oraal of injecteerbaar). De deelnemer heeft een gelijke kans om in een van de behandelgroepen te zitten. Noch de deelnemer, noch de onderzoeksarts of het onderzoekspersoneel kunnen kiezen in welke groep de deelnemer zit, maar de deelnemer weet wel aan welk onderzoeksgeneesmiddel de deelnemer is toegewezen. De onderzoeksarts zal de deelnemer een recept geven voor de onderzoeksdiabetesmedicatie op basis van de behandelingsgroep waaraan de deelnemer is toegewezen. De deelname duurt ongeveer 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1278

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Western University Medical Center at WU of Health Sciences
  • Verenigde Staten
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • American Clinical Trials
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Jos Heritage Hlthcr_Fllrtn
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • New Hope Consulting & Clinical Trials
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Milpitas, California, Verenigde Staten, 95035
        • Pacific Medical Center
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
        • Monterey Endocrine & Diabetes Institute, Inc
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
        • Do-Eun Lee
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • FORMAT Medical Research
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95148
        • Joselito C Cabaccan, MD
      • Toluca Lake, California, Verenigde Staten, 91602
        • Premier Medical Center, Inc.
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Adnab Research/Prestige Care Physician
      • Tulare, California, Verenigde Staten, 93274
        • Altura Centers For Health
      • Visalia, California, Verenigde Staten, 93291
        • Tariq Javed, MD Inc.
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Endocrinology & Diabetes Specialists
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • University of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • ProHealth Physicians/OptumCare
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Western Connecticut Health Network_Danbury
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
        • Endocrine Associates of Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Ismail Tarkhan MD
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Steven L. Saunders MD LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • Primary Care Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 04915
        • Southern Family Medical Center
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, Verenigde Staten, 30519
        • Gwinnett Research Insti/Buford Family Pract Urgent Care Ctr
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Centricity Research
      • LaGrange, Georgia, Verenigde Staten, 30240
        • Medical Care of LaGrange
      • Lilburn, Georgia, Verenigde Staten, 30047
        • Beaver Ruin Primary Care
      • Locust Grove, Georgia, Verenigde Staten, 30248
        • Privia Medical Group of Georgia LLC
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
        • Urban Family Practice Assoc
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • DC Research Works
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
        • Atlanta Center for Clinical Research
      • Sandersville, Georgia, Verenigde Staten, 31082
        • Sandersville Family Practice
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clin Res, LLC
      • Statesboro, Georgia, Verenigde Staten, 30461
        • Family Health Care Center
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Eagles Landing Diabetes/Endocrinology
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Herman Clinical Research LLC
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Sugarloaf Medical, PC
      • Swainsboro, Georgia, Verenigde Staten, 30401
        • East Georgia Healthcare Center Inc
      • Waycross, Georgia, Verenigde Staten, 31501
        • Coastal Care Medical Clinic
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016
        • St. Vincent Research Institute
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC_Avon_0
      • Berne, Indiana, Verenigde Staten, 46711
        • Adams County Family Physicians
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Associated Surgeons & Physicians LLC
      • Franklin, Indiana, Verenigde Staten, 46131
        • American Health Network of IN LLC_Franklin
      • Greenfield, Indiana, Verenigde Staten, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC_Greenfield
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • La Porte County Institute For Clinical Research
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46544
        • Beacon Medical Group Swartz-Weikamp
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
        • American Health Network of IN LLC
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
        • Regional Endorine and Diabetes Associates
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
        • Tri State Primary Caregrayson Health Park
      • Covington, Kentucky, Verenigde Staten, 41011
        • St Elizabeth Physicians Heart
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • The Endocrine & Diabetes Center
      • Paris, Kentucky, Verenigde Staten, 40361
        • Paris Family Physicians PLLC
      • Richmond, Kentucky, Verenigde Staten, 40475
        • Gaurang B. Shah, MD
    • Maine
      • Belfast, Maine, Verenigde Staten, 04915
        • WCMP Family Medicine
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48310-3503
        • Tri-County Research, Inc.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Diabetes & Endo Specialists Inc
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • South County Endocrinology and Obesity Medicine, LLC
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65803
        • Trinity Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
        • Albany Medical College - Endo
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11221
        • Prominis Medical Services PC
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health Div of Endo
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Advanced Internal Medicine Group
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Grossman School of Med
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYC Research, Inc.
      • Yonkers, New York, Verenigde Staten, 10704
        • EDOC LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte_0
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Blanchester, Ohio, Verenigde Staten, 45107
        • Catherine LaRuffa, M.D., Inc.
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Carlisle, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Centricity Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Central Ohio Clinical Research LLC
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Franklin Family Practice
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Functional Endocrinology
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
        • New Venture Medical Research
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • McMurray, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15317
        • Primary Care Research South, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Verenigde Staten, 37303
        • Athens Medical Group
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 24201
        • Pmg Research of Bristol
      • Humboldt, Tennessee, Verenigde Staten, 38343
        • Murphy Research Center
      • McMinnville, Tennessee, Verenigde Staten, 37110
        • Ascend Research Centers, Inc.
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Christus Trinity Clinic Hill Country Landa
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • The Endocrinology Group
      • Chatham, Virginia, Verenigde Staten, 24531
        • Chatham Family Medical Center
      • Colonial Heights, Virginia, Verenigde Staten, 23834
        • Swift Creek Family Care
      • Daleville, Virginia, Verenigde Staten, 23083
        • Lawson Family Medicine & Aesthetics
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Privia Medical Group LLC
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22044
        • Seven Corners Medical
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Hampton Family Practice
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia, Inc.
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • C. Lee Ginsburgh
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23701
        • Family Medicine Healthcare
      • Radford, Virginia, Verenigde Staten, 24141
        • Family Health Clinic
      • South Boston, Virginia, Verenigde Staten, 24592
        • Halifax Internal Medicine
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Corporation Lane Research Center
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Endocrinology Consultants
      • Warrenton, Virginia, Verenigde Staten, 20186
        • Piedmont Family Practice PLC
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 49820
        • Family Care of Williamsburg
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • St. Vincent Hosp-Prevea Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Ascension Medical Group- Germantown Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin & Zablocki VAMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: -

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle handelingen die in het kader van de studie worden uitgevoerd.
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Diagnose diabetes mellitus type 2.
  • Behandeling met 1 of 2 orale antidiabetica.
  • Huidig ​​​​lid van een commercieel of Medicare-gezondheidsplan met apotheekvoordelen.
  • Geregistreerde HbAlc-waarde in de laatste 90 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Verdere intensivering met een aanvullend oraal of injecteerbaar antidiabeticum is geïndiceerd om de glykemische doelstelling te bereiken naar goeddunken van de onderzoeksarts volgens goedgekeurde etikettering.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere randomisatie in deze studie
  • Behandeling met meer dan 2 orale antidiabetica, orale semaglutide of een andere injecteerbare medicatie in een periode van 30 dagen vóór de dag van beoordeling van geschiktheid. Tijdelijk/noodgebruik van elk type insuline is toegestaan, evenals voorafgaande insulinebehandeling voor zwangerschapsdiabetes.
  • Contra-indicaties voor semaglutide volgens het door de Food and Drug Administration goedgekeurde label.
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semaglutide
Deelnemers zullen naast metformine monotherapie semaglutide subcutaan (s.c.) krijgen als intensivering van de behandeling in de loop van de routinematige klinische praktijk. Deelnemers zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd, ongeacht veranderingen in antidiabetische behandeling in de loop van het onderzoek.
Geneesmiddel: Semaglutide
Deelnemers zullen in de handel verkrijgbare semaglutide s.c. en zal worden geïnstrueerd om de behandeling met semaglutide s.c. volgens het goedgekeurde label. De onderzoeksarts zal de beoogde onderhoudsdosis van semaglutide bepalen, evenals wijzigingen in de onderhoudsdosis daarna.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen standaardbehandeling naast metformine monotherapie als behandelingsintensivering in de loop van de routinematige klinische praktijk. Deelnemers zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd, ongeacht veranderingen in antidiabetische behandeling in de loop van het onderzoek.
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen standaardzorg, gedefinieerd als in de handel verkrijgbare orale of injecteerbare antidiabetische medicatie anders dan semaglutide. Deelnemers zullen worden voorgeschreven en geïnstrueerd om in de handel verkrijgbare antidiabetische medicatie te starten volgens het goedgekeurde etiket en, indien relevant voor de specifieke antidiabetische medicatie, aangepast naar goeddunken van de onderzoeksarts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) Minder dan 7,0 procent (%) (53 millimol per mol [mmol/mol]) in jaar 1 (ja/nee)
Tijdsspanne: Op jaar 1
Het aantal deelnemers dat in jaar 1 een HbA1c van minder dan 7,0 % (53 mmol/mol) bereikte, wordt weergegeven. Ja: aantal deelnemers dat in jaar 1 een HbA1c van minder dan 7,0 % behaalde; Nee: aantal deelnemers dat in jaar 1 geen HbA1c van minder dan 7,0 % bereikte.
Op jaar 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c (procentpunt [%-punt]) van baseline tot jaar 1
Tijdsspanne: Baseline (minder dan of gelijk aan 90 dagen voorafgaand aan randomisatie in week 0), jaar 1
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot jaar 1 wordt weergegeven in %-punt.
Baseline (minder dan of gelijk aan 90 dagen voorafgaand aan randomisatie in week 0), jaar 1
Aantal deelnemers met HbA1c minder dan 7,0% (53 mmol/mol) of ten minste 1% puntverbetering in HbA1c vergeleken met baseline in jaar 1 (ja/nee)
Tijdsspanne: Op jaar 1
Het aantal deelnemers met een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) of een verbetering van ten minste 1% punt in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde in jaar 1 wordt weergegeven. Ja: aantal deelnemers dat HbA1c minder dan 7,0% of ten minste 1%-punt verbetering in HbA1c bereikte ten opzichte van baseline in jaar 1; Nee: aantal deelnemers dat geen HbA1c minder dan 7,0% of ten minste 1%-punt verbetering in HbA1c bereikte in vergelijking met baseline in jaar 1
Op jaar 1
Aantal deelnemers met HbA1c-doelbereiking volgens criteria voor gegevens- en informatieset voor effectiviteit in de gezondheidszorg (HEDIS) in jaar 1 (ja/nee)
Tijdsspanne: Op jaar 1
Het aantal deelnemers dat het bereiken van de HbA1c-streefwaarde volgens HEDIS-criteria (minder dan 8,0% als leeftijd ≥ 65 jaar of met gedefinieerde comorbiditeiten, anders minder dan 7,0%) in jaar 1 heeft bereikt, wordt weergegeven. Ja: Aantal deelnemers dat in jaar 1 de HbA1c-doelstelling volgens HEDIS-criteria heeft bereikt; Nee: aantal deelnemers dat het bereiken van de HbA1c-streefwaarde volgens de HEDIS-criteria in jaar 1 niet heeft bereikt
Op jaar 1
Verandering in lichaamsgewicht (in kilo's) van basislijn tot jaar 1
Tijdsspanne: Baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 1
Verandering in lichaamsgewicht (in ponden) vanaf de basislijn tot jaar 1 wordt gepresenteerd.
Baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 1
Procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot jaar 1
Tijdsspanne: Baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 1
Percentage verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot jaar 1 wordt gepresenteerd.
Baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 1
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) van baseline tot jaar 1
Tijdsspanne: Baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 1
Verandering in SBP vanaf baseline tot jaar 1 wordt gepresenteerd.
Baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 1
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP) van baseline tot jaar 1
Tijdsspanne: Baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 1
Verandering in DBP vanaf baseline tot jaar 1 wordt gepresenteerd.
Baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 1
Percentage van medicatiebezitratio (MPR) voor therapietrouw aan studiemedicatie voor het eerste jaar van de studie
Tijdsspanne: Week 0 tot jaar 1
Percentage van MPR voor therapietrouw van het studiegeneesmiddel voor het eerste jaar van het onderzoek wordt gepresenteerd. Medicatietrouw verwees naar de conformiteit van een deelnemer aan de aanbeveling van de leverancier met betrekking tot timing, dosering en frequentie van medicatie die gedurende de voorgeschreven tijdsduur werd ingenomen. De MPR werd gebruikt om therapietrouw te beoordelen. MPR werd als volgt berekend: MPR (%) = Som van dagen levering voor alle voorgeschreven vullingen*100/Totaal aantal dagen in tijdsperiode. MPR werd afgetopt op 100%. MPR werd berekend op basis van gegevens over claims van apotheken en ongeacht de naleving van gerandomiseerde behandeling of wijzigingen in antidiabetische behandeling.
Week 0 tot jaar 1
Diabetesbehandelingstevredenheidsvragenlijst, versiewijziging (DTSQc), totale behandelingstevredenheidsscore gemeten in jaar 1
Tijdsspanne: Op jaar 1
DTSQc totale behandelingstevredenheidsscore gemeten in jaar 1 wordt gepresenteerd. De DTSQc meet hoe tevreden deelnemers zijn met hun huidige diabetesbehandeling in vergelijking met eerdere behandelingen. Het bestaat uit 8 vragen, die moeten worden beantwoord op een Likert-schaal van -3 tot +3 (-3 = nu veel minder tevreden tot +3 = nu veel meer tevreden), waarbij 0 (middelpunt) staat voor geen verandering. Zes vragen worden opgeteld om een ​​totale tevredenheidsscore voor de behandeling te verkrijgen. De overige twee vragen betreffen respectievelijk de waargenomen frequentie van hyperglykemie en de waargenomen frequentie van hypoglykemie. De totale tevredenheidsscore van de DTSQc varieert van -18 tot +18, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met grotere tevredenheid over de behandeling.
Op jaar 1
Verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit en activiteitsstoornis, algemene gezondheidsvragenlijst (WPAI-GH) Absenteïsme (werktijd gemist) score in jaar 1
Tijdsspanne: Baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 1
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI-GH Absenteïsme (werktijd gemist) score in jaar 1 wordt gepresenteerd. De WPAI-GH levert vier soorten scores op: Absenteïsme (gemiste werktijd), Presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit op het werk), Verlies van werkproductiviteit (algehele werkbeperking/absenteïsme plus presenteïsme) en Activiteitsbeperking. WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages (0-100), waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven, d.w.z. slechtere uitkomsten (percentage gemiste werktijd vanwege gezondheid, percentage stoornis tijdens het werken vanwege gezondheid, percentage algehele arbeidsbeperking als gevolg van gezondheid, percentage activiteitsbeperking door gezondheid).
Baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 1
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI-GH presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit op het werk) Score in jaar 1
Tijdsspanne: Baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 1
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI-GH Presenteïsme-score (Impairment at Work/Reduced On-the-job Effectiveness) in jaar 1 wordt gepresenteerd. De WPAI-GH levert vier soorten scores op: Absenteïsme (gemiste werktijd), Presenteïsme (beperking op het werk / verminderde effectiviteit op het werk), Verlies van werkproductiviteit (algehele werkbeperking / absenteïsme plus presenteïsme) en Activiteitsbeperking. WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages (0-100), waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven, d.w.z. slechtere uitkomsten (percentage gemiste werktijd vanwege gezondheid, percentage stoornis tijdens het werken vanwege gezondheid, percentage algehele arbeidsbeperking als gevolg van gezondheid, percentage activiteitsbeperking door gezondheid).
Baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 1
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI-GH-score voor werkproductiviteitsverlies (algehele werkbeperking/absenteïsme plus presenteïsme) in jaar 1
Tijdsspanne: Baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 1
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI-GH werkproductiviteitsverlies (algehele werkbeperking/verzuim plus presenteïsme) score in jaar 1 wordt gepresenteerd. De WPAI-GH levert vier soorten scores op: Absenteïsme (gemiste werktijd), Presenteïsme (beperking op het werk / verminderde effectiviteit op het werk), Verlies van werkproductiviteit (algehele werkbeperking / absenteïsme plus presenteïsme) en Activiteitsbeperking. WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages (0-100), waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven, d.w.z. slechtere uitkomsten (percentage gemiste werktijd vanwege gezondheid, percentage stoornis tijdens het werken vanwege gezondheid, percentage algehele arbeidsbeperking als gevolg van gezondheid, percentage activiteitsbeperking door gezondheid).
Baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 1
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI-GH Activity Impairment Score in jaar 1
Tijdsspanne: Baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 1
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI-GH-score voor activiteitsstoornis in jaar 1 wordt gepresenteerd. De WPAI-GH levert vier soorten scores op: Absenteïsme (gemiste werktijd), Presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit op het werk), Verlies van werkproductiviteit (algehele werkbeperking/absenteïsme plus presenteïsme) en Activiteitsbeperking. WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages (0-100), waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven, d.w.z. slechtere uitkomsten (percentage gemiste werktijd vanwege gezondheid, percentage stoornis tijdens het werken vanwege gezondheid, percentage algehele arbeidsbeperking als gevolg van gezondheid, percentage activiteitsbeperking door gezondheid).
Baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 1
Aantal deelnemers met HbA1c minder dan 8,0% (64 mmol/mol) in jaar 1 (ja/nee)
Tijdsspanne: Op jaar 1
Het aantal deelnemers dat in jaar 1 een HbA1c van minder dan 8,0% (64 mmol/mol) bereikte, wordt weergegeven. Ja: aantal deelnemers met een HbA1c van minder dan 8,0% (64 mmol/mol) in jaar 1; Nee: aantal deelnemers dat in jaar 1 geen HbA1c van minder dan 8,0% (64 mmol/mol) bereikte.
Op jaar 1
Aantal deelnemers met HbA1c minder dan 7,0% (53 mmol/mol) en geen verdere intensivering van antidiabetica na randomisatie in jaar 1 (ja/nee)
Tijdsspanne: Op jaar 1
Het aantal deelnemers dat een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikte en geen verdere intensivering van de antidiabetica na randomisatie in jaar 1 wordt gepresenteerd. Ja: aantal deelnemers met HbA1c lager dan 7,0% (53 mmol/mol) en geen verdere intensivering van antidiabetica na randomisatie in jaar 1; Nee: aantal deelnemers dat geen HbA1c lager dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikte en geen verdere intensivering van antidiabetica na randomisatie in jaar 1.
Op jaar 1
Aantal deelnemers met HbA1c minder dan 7,0% (53 mmol/mol) in jaar 1 bij deelnemers met HbA1c >9,0% bij baseline (ja/nee)
Tijdsspanne: Op jaar 1
Het aantal deelnemers dat een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikte in jaar 1 bij deelnemers met een HbA1c >9,0% bij baseline wordt weergegeven. Ja: aantal deelnemers dat een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikte in jaar 1 bij deelnemers met een HbA1c >9,0% bij baseline; Nee: aantal deelnemers dat geen HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikte in jaar 1 bij deelnemers met een HbA1c >9,0% bij baseline.
Op jaar 1
Aantal deelnemers met HbA1c minder dan 8,0% (64 mmol/mol) in jaar 1 bij deelnemers met HbA1c >9,0% bij baseline (ja/nee)
Tijdsspanne: Op jaar 1
Het aantal deelnemers dat een HbA1c van minder dan 8,0% (64 mmol/mol) bereikte in jaar 1 bij deelnemers met een HbA1c >9,0% bij baseline wordt weergegeven. Ja: aantal deelnemers dat een HbA1c van minder dan 8,0% (64 mmol/mol) bereikte in jaar 1 bij deelnemers met een HbA1c >9,0% bij baseline; Nee: aantal deelnemers dat geen HbA1c van minder dan 8,0% (64 mmol/mol) bereikte in jaar 1 bij deelnemers met HbA1c >9,0% bij baseline
Op jaar 1
Aantal deelnemers met gerapporteerde hypoglykemie leidend tot ziekenhuisopname of ER-ontmoeting tijdens jaar 1 (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 0 tot jaar 1
Het aantal deelnemers dat tijdens jaar 1 hypoglykemie meldde die leidde tot ziekenhuisopname of ER-ontmoeting, wordt gepresenteerd. Ja: aantal deelnemers dat tijdens jaar 1 hypoglykemie meldde die leidde tot ziekenhuisopname of ER-ontmoeting; Nee: aantal deelnemers dat in jaar 1 geen hypoglykemie meldde die leidde tot ziekenhuisopname of ontmoeting op de spoedeisende hulp.
Week 0 tot jaar 1
Aantal deelnemers met een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) zonder hypoglykemie te ervaren, leidend tot ziekenhuisopname of eerste hulp en verlies van lichaamsgewicht van ≥ 5% versus basislijn in jaar 1 (ja/nee)
Tijdsspanne: Op jaar 1
Het aantal deelnemers dat een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikte zonder hypoglykemie te ervaren die leidde tot ziekenhuisopname of ER-ontmoeting en lichaamsgewichtverlies van ≥ 5% versus baseline in jaar 1 wordt weergegeven. Ja: aantal deelnemers dat een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikte zonder hypoglykemie te ervaren die leidde tot ziekenhuisopname of ER-ontmoeting en gewichtsverlies van ≥ 5% versus baseline in jaar 1; Nee: aantal deelnemers dat geen HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikte zonder hypoglykemie te ervaren die leidde tot ziekenhuisopname of ER-ontmoeting en lichaamsgewichtverlies van ≥ 5% versus baseline in jaar 1
Op jaar 1
Aantal deelnemers met absolute HbA1c-reductie van ≥ 0,5% zonder hypoglykemie te ervaren die leidt tot ziekenhuisopname of ER-ontmoeting en een lichaamsgewichtverlies van ≥ 5% versus basislijn in jaar 1 (ja/nee)
Tijdsspanne: Op jaar 1
Het aantal deelnemers dat een absolute HbA1c-verlaging van ≥ 0,5% bereikte zonder hypoglykemie te ervaren die leidde tot ziekenhuisopname of ER-ontmoeting en een lichaamsgewichtverlies van ≥ 5% versus baseline in jaar 1 wordt gepresenteerd. Ja: aantal deelnemers dat een absolute HbA1c-verlaging van ≥ 0,5% bereikte zonder hypoglykemie te ervaren die leidde tot ziekenhuisopname of ER-ontmoeting en een lichaamsgewichtverlies van ≥ 5% versus baseline in jaar 1; Nee: aantal deelnemers dat geen absolute HbA1c-reductie van ≥ 0,5% bereikte zonder hypoglykemie te ervaren die leidde tot ziekenhuisopname of ER-ontmoeting en een lichaamsgewichtverlies van ≥ 5% versus baseline in jaar 1.
Op jaar 1
Aantal deelnemers met een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) zonder hypoglykemie te ervaren, leidend tot ziekenhuisopname of eerste hulp en geen toename van lichaamsgewicht versus basislijn in jaar 1 (ja/nee)
Tijdsspanne: Op jaar 1
Het aantal deelnemers dat een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikte zonder hypoglykemie te ervaren die leidde tot ziekenhuisopname of ontmoeting op de SEH en geen toename van het lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde in jaar 1 wordt gepresenteerd. Ja: aantal deelnemers dat een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikte zonder hypoglykemie te ervaren die leidde tot ziekenhuisopname of ER-ontmoeting en geen toename van het lichaamsgewicht ten opzichte van baseline in jaar 1; Nee: aantal deelnemers dat geen HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikte zonder hypoglykemie te ervaren die leidde tot ziekenhuisopname of ER-ontmoeting en geen toename van het lichaamsgewicht ten opzichte van baseline in jaar 1.
Op jaar 1
Aantal deelnemers met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van minder dan 7,0% (53 millimol per mol [mmol/mol]) in jaar 2 (ja/nee)
Tijdsspanne: In jaar 2
Het aantal deelnemers dat in jaar 2 een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikte, wordt weergegeven. Ja: aantal deelnemers dat in jaar 2 een HbA1c van minder dan 7,0% bereikte; Nee: aantal deelnemers dat in jaar 2 geen HbA1c van minder dan 7,0% bereikte.
In jaar 2
Verandering in HbA1c (procentpunt [%-punt]) vanaf baseline tot jaar 2
Tijdsspanne: Basislijn (minder dan of gelijk aan 90 dagen voorafgaand aan randomisatie in week 0), jaar 2
De verandering in HbA1c vanaf de uitgangswaarde tot jaar 2 wordt weergegeven in procentpunten.
Basislijn (minder dan of gelijk aan 90 dagen voorafgaand aan randomisatie in week 0), jaar 2
Aantal deelnemers dat de geïndividualiseerde HbA1c-doelstelling in jaar 1 heeft bereikt (ja/nee)
Tijdsspanne: In jaar 1
Het aantal deelnemers dat de geïndividualiseerde HbA1c-doelstelling in jaar 1 heeft bereikt, wordt weergegeven. Onderzoeksartsen stelden en documenteerden voorafgaand aan de randomisatie een geïndividualiseerd HbA1c-doel voor deelnemers op basis van hun klinische oordeel en kennis van de deelnemer. Ja: aantal deelnemers dat de geïndividualiseerde HbA1c-doelstelling in jaar 1 heeft bereikt; Nee: aantal deelnemers dat de geïndividualiseerde HbA1c-doelstelling van jaar 1 niet heeft bereikt
In jaar 1
Tijd tot eerste stopzetting van het onderzoek gedurende 2 jaar
Tijdsspanne: Week 0 t/m jaar 2
De tijd tot de eerste stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 2 jaar wordt weergegeven. Eerste stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel=datum van de eerste keer dat een patiënt het onderzoeksgeneesmiddel niet gebruikt zoals gedefinieerd.
Week 0 t/m jaar 2
Tijd tot eerste behandeling Intensivering (add-on) of verandering (switch) na randomisatie gedurende 2 jaar
Tijdsspanne: Week 0 t/m jaar 2
De tijd tot eerste intensivering van de behandeling (add-on) of verandering (switch) na randomisatie gedurende 2 jaar wordt weergegeven.
Week 0 t/m jaar 2
Aantal hypoglykemische episoden die leiden tot een ziekenhuisopname of een ontmoeting op de spoedeisende hulp (SEH) vanaf de uitgangswaarde tot jaar 2
Tijdsspanne: Basislijn (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
Het aantal hypoglykemische episoden dat leidde tot een ziekenhuisopname of een ontmoeting op de eerste hulp vanaf de uitgangssituatie tot jaar 2 wordt weergegeven.
Basislijn (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
DTSQc, totale behandelingstevredenheidsscore gemeten in jaar 2
Tijdsspanne: In jaar 2
De totale DTSQc-score voor behandelingstevredenheid, gemeten in jaar 2, wordt weergegeven. De DTSQc geeft aan hoe tevreden deelnemers zijn met hun huidige diabetesbehandeling vergeleken met eerdere behandelingen. Het bestaat uit 8 vragen, die moeten worden beantwoord op een Likert-schaal van -3 tot +3 (-3 = nu veel minder tevreden tot +3 = nu veel meer tevreden), waarbij 0 (middenpunt) geen verandering betekent. Er worden zes vragen opgeteld om een ​​totale behandelingstevredenheidsscore te verkrijgen. De overige twee vragen hebben respectievelijk betrekking op de waargenomen frequentie van hyperglykemie en de waargenomen frequentie van hypoglykemie. De DTSQc totale behandeltevredenheidsscore varieert van -18 tot +18, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met een grotere behandeltevredenheid.
In jaar 2
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een korte enquête met 12 items, versie 2 (SF-12 v2), samenvatting van de fysieke componenten (PCS-12) Score in jaar 1
Tijdsspanne: Basislijn (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 1
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-12 v2, PCS-12-score in jaar 1 wordt weergegeven. De SF-12 v2 is een generieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf uit 12 items die het fysieke en mentale functioneren beoordeelt. De items zijn gescoord met behulp van de scoresoftware. Het bevat twee samenvattende scores: Physical Component Summary (PCS) Score en Mental Component Summary (MCS) Score. De scores zijn zodanig genormeerd dat de scores variëren van 0-100 met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere score wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven en een lagere score met een slechtere kwaliteit van leven.
Basislijn (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 1
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SF-12 v2, PCS-12-score in jaar 2
Tijdsspanne: Basislijn (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 2
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-12 v2, PCS-12-score in jaar 2 wordt weergegeven. De SF-12 v2 is een generieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf uit 12 items die het fysieke en mentale functioneren beoordeelt. De items zijn gescoord met behulp van de scoresoftware. Het bevat twee samenvattende scores: Physical Component Summary (PCS) Score en Mental Component Summary (MCS) Score. De scores zijn zodanig genormeerd dat de scores variëren van 0-100 met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere score wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven en een lagere score met een slechtere kwaliteit van leven.
Basislijn (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 2
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SF-12 v2, score van de mentale componentsamenvatting (MCS-12) in jaar 1
Tijdsspanne: Basislijn (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 1
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-12 v2, MCS-12-score in jaar 1 wordt weergegeven. De SF-12 v2 is een generieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf uit 12 items die het fysieke en mentale functioneren beoordeelt. De items zijn gescoord met behulp van de scoresoftware. Het bevat twee samenvattende scores: PCS Score en MCS Score. De scores zijn zodanig genormeerd dat de scores variëren van 0-100 met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere score wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven en een lagere score met een slechtere kwaliteit van leven.
Basislijn (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 1
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SF-12 v2, MCS-12-score in jaar 2
Tijdsspanne: Basislijn (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 2
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-12 v2, MCS-12-score in jaar 2 wordt weergegeven. De SF-12 v2 is een generieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf uit 12 items die het fysieke en mentale functioneren beoordeelt. De items zijn gescoord met behulp van de scoresoftware. Het bevat twee samenvattende scores: PCS Score en MCS Score. De scores zijn zodanig genormeerd dat de scores variëren van 0-100 met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere score wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven en een lagere score met een slechtere kwaliteit van leven.
Basislijn (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 2
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WPAI-GH-score voor verzuim (gemiste werktijd) in jaar 2
Tijdsspanne: Basislijn (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 2
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WPAI-GH-score voor verzuim (gemiste werktijd) in jaar 2 wordt weergegeven. De WPAI-GH levert vier typen scores op: Absenteïsme (gemiste werktijd), Presenteesisme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit op het werk), Verlies van arbeidsproductiviteit (totale werkbeperking/verzuim plus presenteïsme) en Activiteitsstoornissen. WPAI-resultaten worden uitgedrukt als stoornispercentages (0-100), waarbij hogere cijfers een grotere stoornis en een lagere productiviteit aangeven, d.w.z. slechtere uitkomsten (percentage gemiste werktijd vanwege gezondheid, percentage stoornis tijdens het werken vanwege gezondheid, percentage totale arbeidsstoornis als gevolg van gezondheid, percentage verminderde activiteit als gevolg van gezondheid).
Basislijn (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 2
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in WPAI-GH-presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit op het werk) in jaar 2
Tijdsspanne: Basislijn (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 2
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WPAI-GH Presenteïsme-score (Impairment at Work/Reduced On-the-job Effectiveness) in jaar 2 wordt weergegeven. De WPAI-GH levert vier soorten scores op: Absenteïsme (gemiste werktijd), Presenteesisme (beperking op het werk / verminderde effectiviteit op het werk), Verlies van arbeidsproductiviteit (totale werkbeperking / verzuim plus presenteïsme) en Activiteitsstoornissen. WPAI-resultaten worden uitgedrukt als stoornispercentages (0-100), waarbij hogere cijfers een grotere stoornis en een lagere productiviteit aangeven, d.w.z. slechtere uitkomsten (percentage gemiste werktijd vanwege gezondheid, percentage stoornis tijdens het werken vanwege gezondheid, percentage totale arbeidsstoornis als gevolg van gezondheid, percentage verminderde activiteit als gevolg van gezondheid).
Basislijn (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 2
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WPAI-GH-score op het gebied van werkproductiviteit (totale werkbeperking/verzuim plus presenteïsme) in jaar 2
Tijdsspanne: Basislijn (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 2
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WPAI-GH-score voor verlies van werkproductiviteit (totale werkstoornis/verzuim plus presenteïsme) in jaar 2 wordt weergegeven. De WPAI-GH levert vier soorten scores op: Absenteïsme (gemiste werktijd), Presenteesisme (beperking op het werk / verminderde effectiviteit op het werk), Verlies van arbeidsproductiviteit (totale werkbeperking / verzuim plus presenteïsme) en Activiteitsstoornissen. WPAI-resultaten worden uitgedrukt als stoornispercentages (0-100), waarbij hogere cijfers een grotere stoornis en een lagere productiviteit aangeven, d.w.z. slechtere uitkomsten (percentage gemiste werktijd vanwege gezondheid, percentage stoornis tijdens het werken vanwege gezondheid, percentage totale arbeidsstoornis als gevolg van gezondheid, percentage verminderde activiteit als gevolg van gezondheid).
Basislijn (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 2
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in WPAI-GH Activity Impairment Score in jaar 2
Tijdsspanne: Basislijn (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 2
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WPAI-GH-score voor verminderde activiteit in jaar 2 wordt weergegeven. De WPAI-GH levert vier typen scores op: Absenteïsme (gemiste werktijd), Presenteesisme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit op het werk), Verlies van arbeidsproductiviteit (totale werkbeperking/verzuim plus presenteïsme) en Activiteitsstoornissen. WPAI-resultaten worden uitgedrukt als stoornispercentages (0-100), waarbij hogere cijfers een grotere stoornis en een lagere productiviteit aangeven, d.w.z. slechtere uitkomsten (percentage gemiste werktijd vanwege gezondheid, percentage stoornis tijdens het werken vanwege gezondheid, percentage totale arbeidsstoornis als gevolg van gezondheid, percentage verminderde activiteit als gevolg van gezondheid).
Basislijn (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 2
Gebruik van gezondheidszorgbronnen voor alle oorzaken (HCRU): gemiddeld aantal intramurale opnames per deelnemer vanaf baseline tot jaar 2
Tijdsspanne: Vanaf baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen ongeacht de oorzaak: het gemiddelde aantal intramurale opnames per deelnemer vanaf de uitgangswaarde tot jaar 2 wordt weergegeven.
Vanaf baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
HCRU voor alle oorzaken: gemiddelde cumulatieve verblijfsduur voor intramurale opnames per deelnemer vanaf baseline tot jaar 2
Tijdsspanne: Vanaf baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
HCRU ongeacht de oorzaak: de gemiddelde cumulatieve verblijfsduur voor intramurale opnames per deelnemer vanaf de uitgangssituatie tot jaar 2 wordt weergegeven. De cumulatieve opnameduur is de som van de verblijfsduur van alle ziekenhuisopnames die een deelnemer ervaart vanaf het begin tot het tweede jaar.
Vanaf baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
HCRU, alle oorzaken: gemiddeld aantal ontmoetingen op de spoedeisende hulp (ER) per deelnemer vanaf baseline tot jaar 2
Tijdsspanne: Vanaf baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
HCRU ongeacht de oorzaak: het gemiddelde aantal ontmoetingen op de eerstehulpafdeling (ER) per deelnemer vanaf de uitgangswaarde tot jaar 2 wordt weergegeven.
Vanaf baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
HCRU voor alle oorzaken: gemiddeld aantal poliklinische ontmoetingen per deelnemer vanaf baseline tot jaar 2
Tijdsspanne: Vanaf baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
HCRU ongeacht de oorzaak: het gemiddelde aantal poliklinische ontmoetingen per deelnemer vanaf de uitgangswaarde tot jaar 2 wordt weergegeven. Een artspolikliniekbezoek wordt gedefinieerd door een medische claim met polikliniekplaats en een evaluatie- en beheercode.
Vanaf baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
HCRU voor alle oorzaken: gemiddeld aantal medicatiebezoeken per deelnemer vanaf baseline tot jaar 2
Tijdsspanne: Vanaf baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
HCRU ongeacht de oorzaak: het gemiddelde aantal medicatiebezoeken per deelnemer vanaf de uitgangswaarde tot jaar 2 wordt weergegeven.
Vanaf baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
HCRU voor alle oorzaken: aantal deelnemers met intramurale opname (ja/nee) vanaf baseline tot jaar 2
Tijdsspanne: Vanaf baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
HCRU ongeacht de oorzaak - het aantal deelnemers met intramurale opname vanaf de uitgangswaarde tot jaar 2 wordt weergegeven. Ja: aantal deelnemers dat een klinische opname heeft meegemaakt; nee: aantal deelnemers dat geen klinische opname heeft meegemaakt.
Vanaf baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
HCRU, alle oorzaken: aantal deelnemers met eerste hulp (ja/nee) vanaf basislijn tot jaar 2
Tijdsspanne: Vanaf baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
HCRU ongeacht de oorzaak - het aantal deelnemers met een eerstehulpervaring vanaf de basislijn tot jaar 2 wordt weergegeven. Ja: aantal deelnemers dat ER Encounter heeft meegemaakt; nee: aantal deelnemers dat ER Encounter niet heeft meegemaakt.
Vanaf baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
HCRU voor alle oorzaken: aantal deelnemers met poliklinische ontmoeting (ja/nee) vanaf baseline tot jaar 2
Tijdsspanne: Vanaf baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
HCRU ongeacht de oorzaak - het aantal deelnemers met een poliklinische ontmoeting vanaf de uitgangswaarde tot jaar 2 wordt weergegeven. Een artspolikliniekbezoek wordt gedefinieerd door een medische claim met polikliniekplaats en een evaluatie- en beheercode. Ja: aantal deelnemers dat poliklinische ontmoetingen heeft meegemaakt; nee: aantal deelnemers dat geen poliklinische ontmoeting heeft meegemaakt.
Vanaf baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
Diabetesgerelateerde HCRU: gemiddeld aantal diabetesgerelateerde intramurale opnames per deelnemer vanaf baseline tot jaar 2
Tijdsspanne: Vanaf baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
Diabetesgerelateerde HCRU - het gemiddelde aantal diabetesgerelateerde intramurale opnames per deelnemer vanaf de uitgangswaarde tot jaar 2 wordt weergegeven.
Vanaf baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
Diabetesgerelateerde HCRU: gemiddelde cumulatieve verblijfsduur voor diabetesgerelateerde intramurale opnames per deelnemer vanaf baseline tot jaar 2
Tijdsspanne: Vanaf baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
Diabetesgerelateerde HCRU - de gemiddelde cumulatieve verblijfsduur voor diabetesgerelateerde intramurale opnames per deelnemer vanaf de uitgangswaarde tot jaar 2 wordt weergegeven. De cumulatieve verblijfsduur van een deelnemer is de som van de verblijfsduur van alle diabetesgerelateerde opnames die een deelnemer ervaart vanaf het begin tot het tweede jaar.
Vanaf baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
Diabetesgerelateerde HCRU: gemiddeld aantal diabetesgerelateerde ER-ontmoetingen per deelnemer vanaf baseline tot jaar 2
Tijdsspanne: Vanaf baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
Diabetesgerelateerde HCRU - het gemiddelde aantal diabetesgerelateerde ER-ontmoetingen per deelnemer vanaf de uitgangswaarde tot jaar 2 wordt weergegeven.
Vanaf baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
Diabetesgerelateerde HCRU: gemiddeld aantal diabetesgerelateerde poliklinische ontmoetingen per deelnemer vanaf baseline tot jaar 2
Tijdsspanne: Vanaf baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
Diabetesgerelateerde HCRU - het gemiddelde aantal diabetesgerelateerde poliklinische ontmoetingen per deelnemer vanaf de uitgangswaarde tot jaar 2 wordt weergegeven. Een artspolikliniekbezoek wordt gedefinieerd door een medische claim met polikliniekplaats en een evaluatie- en beheercode.
Vanaf baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
Diabetesgerelateerde HCRU: gemiddeld aantal diabetesgerelateerde medicatiebezoeken per deelnemer vanaf baseline tot jaar 2
Tijdsspanne: Vanaf baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
Diabetesgerelateerde HCRU - het gemiddelde aantal diabetesgerelateerde medicatiebezoeken per deelnemer vanaf de uitgangswaarde tot jaar 2 wordt weergegeven.
Vanaf baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
Diabetesgerelateerde HCRU: aantal deelnemers met diabetesgerelateerde intramurale opname (ja/nee) vanaf baseline tot jaar 2
Tijdsspanne: Vanaf baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
Diabetesgerelateerde HCRU - het aantal deelnemers met diabetesgerelateerde intramurale opname vanaf de uitgangswaarde tot jaar 2 wordt weergegeven. Ja: aantal deelnemers dat een diabetesgerelateerde ziekenhuisopname heeft meegemaakt; nee: aantal deelnemers dat geen diabetesgerelateerde opname heeft meegemaakt.
Vanaf baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
Diabetesgerelateerde HCRU: aantal deelnemers met diabetesgerelateerde spoedeisende hulp (ja/nee) vanaf baseline tot jaar 2
Tijdsspanne: Vanaf baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
Diabetesgerelateerde HCRU - het aantal deelnemers met diabetesgerelateerde ER-ontmoetingen vanaf het begin tot jaar 2 wordt weergegeven. Ja: aantal deelnemers dat diabetesgerelateerde eerstehulpervaringen heeft meegemaakt; nee: aantal deelnemers dat geen diabetesgerelateerde eerstehulpervaring heeft gehad.
Vanaf baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
Diabetesgerelateerde HCRU: aantal deelnemers met diabetesgerelateerde poliklinische ontmoetingen (ja/nee) vanaf baseline tot jaar 2
Tijdsspanne: Vanaf baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
Diabetesgerelateerde HCRU - het aantal deelnemers met een diabetesgerelateerde poliklinische ontmoeting vanaf de uitgangswaarde tot jaar 2 wordt weergegeven. Een artspolikliniekbezoek wordt gedefinieerd door een medische claim met polikliniekplaats en een evaluatie- en beheercode. Ja: aantal deelnemers dat een diabetesgerelateerde poliklinische ontmoeting heeft meegemaakt; nee: aantal deelnemers dat geen diabetesgerelateerde poliklinische ontmoeting heeft meegemaakt.
Vanaf baseline (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0) tot jaar 2
Aantal deelnemers dat de geïndividualiseerde HbA1c-doelstelling in jaar 2 heeft bereikt (ja/nee)
Tijdsspanne: In jaar 2
Het aantal deelnemers dat de geïndividualiseerde HbA1c-doelstelling in jaar 2 heeft bereikt, wordt weergegeven. Onderzoeksartsen stelden en documenteerden voorafgaand aan de randomisatie een geïndividualiseerd HbA1c-doel voor deelnemers op basis van hun klinische oordeel en kennis van de deelnemer. Ja: aantal deelnemers dat de geïndividualiseerde HbA1c-doelstelling in jaar 2 heeft bereikt; Nee: aantal deelnemers dat de geïndividualiseerde HbA1c-doelstelling van jaar 2 niet heeft bereikt
In jaar 2
Aantal deelnemers met een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/Mol) of ten minste 1% puntverbetering in HbA1c vergeleken met de uitgangswaarde in jaar 2 (ja/nee)
Tijdsspanne: In jaar 2
Het aantal deelnemers dat een HbA1c-verbetering van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) of ten minste 1% puntverbetering in HbA1c bereikte vergeleken met de uitgangswaarde in jaar 2 wordt weergegeven. Ja: aantal deelnemers dat een HbA1c-verbetering van minder dan 7,0% of ten minste 1% puntverbetering in HbA1c bereikte vergeleken met de uitgangswaarde in jaar 2; Nee: aantal deelnemers dat geen HbA1c-verbetering van minder dan 7,0% of ten minste 1% puntverbetering in HbA1c bereikte vergeleken met de uitgangswaarde in jaar 2.
In jaar 2
Aantal deelnemers met een HbA1c van minder dan 8,0% (64 mmol/mol) in jaar 2 (ja/nee)
Tijdsspanne: In jaar 2
Het aantal deelnemers dat in jaar 2 een HbA1c van minder dan 8,0% (64 mmol/mol) bereikte, wordt weergegeven. Ja: aantal deelnemers dat in jaar 2 een HbA1c van minder dan 8,0% (64 mmol/mol) bereikte; Nee: aantal deelnemers dat in jaar 2 geen HbA1c van minder dan 8,0% (64 mmol/mol) bereikte.
In jaar 2
Aantal deelnemers met een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/Mol) en geen verdere intensivering van de antidiabetische medicatie na randomisatie in jaar 2 (ja/nee)
Tijdsspanne: In jaar 2
Het aantal deelnemers dat na randomisatie in jaar 2 een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikte en geen verdere intensivering van de antidiabetische medicatie had, wordt weergegeven. Ja: aantal deelnemers dat een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikte en geen verdere intensivering van de antidiabetische medicatie na randomisatie in jaar 2; Nee: aantal deelnemers dat na randomisatie in jaar 2 geen HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) en geen verdere intensivering van de antidiabetica-medicatie bereikte.
In jaar 2
Aantal deelnemers met HbA1c-streefcijfers per gezondheidszorgeffectiviteitsgegevens en -informatieset (HEDIS)-criteria in jaar 2 (ja/nee)
Tijdsspanne: In jaar 2
Het aantal deelnemers dat het HbA1c-doel heeft bereikt volgens de HEDIS-criteria (minder dan 8,0% als de leeftijd ≥ 65 jaar is of met gedefinieerde comorbiditeiten, anders minder dan 7,0%) in jaar 2 wordt weergegeven. Ja: aantal deelnemers dat in jaar 2 de HbA1c-doelstelling heeft bereikt volgens de HEDIS-criteria; Nee: aantal deelnemers dat in jaar 2 de HbA1c-streefwaarde volgens de HEDIS-criteria niet heeft bereikt.
In jaar 2
Aantal deelnemers met een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) in jaar 2 bij deelnemers met een HbA1c >9,0% bij baseline (ja/nee)
Tijdsspanne: In jaar 2
Het aantal deelnemers dat een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikte in jaar 2 bij deelnemers met een HbA1c >9,0% bij aanvang wordt weergegeven. Ja: aantal deelnemers dat een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikte in jaar 2 bij deelnemers met een HbA1c >9,0% bij aanvang; Nee: aantal deelnemers dat in jaar 2 geen HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikte bij deelnemers met een HbA1c >9,0% bij aanvang.
In jaar 2
Aantal deelnemers met een HbA1c van minder dan 8,0% (64 mmol/mol) in jaar 2 bij deelnemers met een HbA1c >9,0% bij baseline (ja/nee)
Tijdsspanne: In jaar 2
Het aantal deelnemers dat een HbA1c van minder dan 8,0% (64 mmol/mol) in jaar 2 bereikte, bij deelnemers met een HbA1c >9,0% bij aanvang, wordt weergegeven. Ja: aantal deelnemers dat een HbA1c van minder dan 8,0% (64 mmol/mol) bereikte in jaar 2 bij deelnemers met een HbA1c >9,0% bij aanvang; Nee: aantal deelnemers dat in jaar 2 geen HbA1c van minder dan 8,0% (64 mmol/mol) bereikte bij deelnemers met een HbA1c >9,0% bij baseline.
In jaar 2
Percentage verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot jaar 2
Tijdsspanne: Basislijn (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 2
De procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tot jaar 2 wordt weergegeven.
Basislijn (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 2
Verandering in lichaamsgewicht (in ponden) vanaf de uitgangswaarde tot jaar 2
Tijdsspanne: Basislijn (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 2
De verandering in lichaamsgewicht (in ponden) vanaf de uitgangswaarde tot jaar 2 wordt weergegeven.
Basislijn (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 2
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) vanaf baseline tot jaar 2
Tijdsspanne: Basislijn (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 2
De verandering in SBP vanaf de uitgangswaarde tot jaar 2 wordt weergegeven.
Basislijn (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 2
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP) vanaf baseline tot jaar 2
Tijdsspanne: Basislijn (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 2
De verandering in DBP vanaf de uitgangswaarde tot jaar 2 wordt weergegeven.
Basislijn (minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de randomisatie in week 0), jaar 2
Aantal deelnemers met gerapporteerde hypoglykemie die leidt tot intramurale opname of spoedeisende hulp tijdens jaar 2 (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 0 t/m jaar 2
Het aantal deelnemers dat hypoglykemie rapporteerde die leidde tot ziekenhuisopname of spoedeisende hulp tijdens jaar 2 wordt weergegeven. Ja: aantal deelnemers dat hypoglykemie meldde die leidde tot ziekenhuisopname of spoedeisende hulp tijdens jaar 2; Nee: aantal deelnemers dat tijdens het tweede jaar geen hypoglykemie meldde die leidde tot een ziekenhuisopname of een ontmoeting op de eerste hulp.
Week 0 t/m jaar 2
Aantal deelnemers met een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/Mol) zonder hypoglykemie te ervaren die leidt tot ziekenhuisopname of spoedeisende hulp en gewichtsverlies van ≥ 5% ten opzichte van de uitgangswaarde in jaar 2 (ja/nee)
Tijdsspanne: In jaar 2
Het aantal deelnemers dat een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikte zonder hypoglykemie te ervaren die leidde tot ziekenhuisopname of spoedeisende hulp en gewichtsverlies van ≥ 5% ten opzichte van de uitgangswaarde in jaar 2 wordt weergegeven. Ja: aantal deelnemers dat een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikte zonder hypoglykemie te ervaren die leidde tot ziekenhuisopname of spoedeisende hulp en gewichtsverlies van ≥ 5% ten opzichte van de uitgangswaarde in jaar 2; Nee: aantal deelnemers dat geen HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikte zonder hypoglykemie te ervaren die leidde tot ziekenhuisopname of spoedeisende hulp en gewichtsverlies van ≥ 5% ten opzichte van de uitgangswaarde in jaar 2.
In jaar 2
Aantal deelnemers met een absolute HbA1c-reductie van ≥ 0,5% zonder hypoglykemie te ervaren die leidt tot intramurale opname of spoedeisende hulp en een gewichtsverlies van ≥ 5% ten opzichte van de uitgangswaarde in jaar 2 (ja/nee)
Tijdsspanne: In jaar 2
Het aantal deelnemers dat een absolute HbA1c-reductie van ≥ 0,5% bereikte zonder hypoglykemie te ervaren die leidde tot ziekenhuisopname of spoedeisende hulp en een gewichtsverlies van ≥ 5% ten opzichte van de uitgangswaarde in jaar 2 wordt weergegeven. Ja: aantal deelnemers dat een absolute HbA1c-reductie van ≥ 0,5% bereikte zonder hypoglykemie te ervaren die leidde tot ziekenhuisopname of spoedeisende hulp en een gewichtsverlies van ≥ 5% ten opzichte van de uitgangssituatie in jaar 2; Nee: aantal deelnemers dat geen absolute HbA1c-reductie van ≥ 0,5% bereikte zonder hypoglykemie te ervaren die leidde tot ziekenhuisopname of spoedeisende hulp en een gewichtsverlies van ≥ 5% ten opzichte van de uitgangswaarde in jaar 2.
In jaar 2
Aantal deelnemers met een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/Mol) zonder hypoglykemie te ervaren die leidt tot ziekenhuisopname of spoedeisende hulp en geen toename van het lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangssituatie in jaar 2 (ja/nee)
Tijdsspanne: In jaar 2
Het aantal deelnemers dat een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikte zonder hypoglykemie te ervaren die leidde tot ziekenhuisopname of spoedeisende hulp en geen toename van het lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde in jaar 2 wordt weergegeven. Ja: aantal deelnemers dat een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikte zonder hypoglykemie te ervaren die leidde tot ziekenhuisopname of spoedeisende hulp en geen toename van het lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde in jaar 2; Nee: aantal deelnemers dat geen HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikte zonder hypoglykemie te ervaren die leidde tot ziekenhuisopname of spoedeisende hulp en geen toename van het lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde in jaar 2.
In jaar 2
Percentage medicatiebezit (MPR) voor de therapietrouw van de onderzoeksmedicijnen gedurende de twee jaar van het onderzoek
Tijdsspanne: Week 0 t/m jaar 2
Het percentage MPR voor de therapietrouw van de onderzoeksgeneesmiddelen gedurende de twee jaar van het onderzoek wordt weergegeven. Medicatietrouw verwijst naar de conformiteit van een deelnemer aan de aanbeveling van de aanbieder met betrekking tot het tijdstip, de dosering en de frequentie van de medicatie die gedurende de voorgeschreven tijdsduur wordt ingenomen. Om de therapietrouw te beoordelen, werd de MPR gebruikt. MPR werd als volgt berekend: MPR (%) = Som van dagen levering voor alle receptafvullingen*100/Totaal aantal dagen in periode. MPR was beperkt tot 100%. De MPR werd berekend op basis van gegevens over apotheekclaims en ongeacht de naleving van de gerandomiseerde behandeling of veranderingen in de antidiabetische behandeling.
Week 0 t/m jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9535-4416
  • U1111-1207-6474 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren