Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sammenlignende effektivitet av en gang ukentlig semaglutid versus standard for omsorg i en virkelig verden voksen amerikansk befolkning med type 2 diabetes - en randomisert pragmatisk prøvelse

7. juni 2024 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Langsiktig sammenlignende effektivitet av en gang ukentlig semaglutid versus standard for omsorg i en virkelig verden voksen amerikansk befolkning med type 2 diabetes - en randomisert pragmatisk klinisk studie

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effekten av semaglutid (Ozempic®) med effekten av andre behandlinger for type 2 diabetes i en normal praksissetting. Deltakeren vil ved en tilfeldighet (som å slå en mynt) bli tildelt en av følgende behandlingsgrupper: Gruppe 1: semaglutid (Ozempic®) (ved injeksjon i huden) Gruppe 2: standardbehandling antidiabetisk medisin (oral eller injiserbar). Deltakeren har lik sjanse til å være i en av behandlingsgruppene. Verken deltakeren eller studielegen eller studiepersonell vil kunne velge hvilken gruppe deltakeren er i, men deltakeren vil vite hvilket studiemedikament deltakeren har blitt tildelt. Studielegen vil gi deltakeren resept på studiens diabetesmedisin basert på behandlingsgruppen deltakeren er tildelt. Deltakelsen vil vare i ca 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1278

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Western University Medical Center at WU of Health Sciences
  • Forente stater
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • American Clinical Trials
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Jos Heritage Hlthcr_Fllrtn
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • New Hope Consulting & Clinical Trials
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Milpitas, California, Forente stater, 95035
        • Pacific Medical Center
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Monterey, California, Forente stater, 93940
        • Monterey Endocrine & Diabetes Institute, Inc
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • Do-Eun Lee
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • FORMAT Medical Research
      • San Jose, California, Forente stater, 95148
        • Joselito C Cabaccan, MD
      • Toluca Lake, California, Forente stater, 91602
        • Premier Medical Center, Inc.
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Adnab Research/Prestige Care Physician
      • Tulare, California, Forente stater, 93274
        • Altura Centers For Health
      • Visalia, California, Forente stater, 93291
        • Tariq Javed, MD Inc.
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Endocrinology & Diabetes Specialists
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • University of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • ProHealth Physicians/OptumCare
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Western Connecticut Health Network_Danbury
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
        • Endocrine Associates of Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Ismail Tarkhan MD
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Steven L. Saunders MD LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • Primary Care Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30106
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 04915
        • Southern Family Medical Center
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, Forente stater, 30519
        • Gwinnett Research Insti/Buford Family Pract Urgent Care Ctr
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Centricity Research
      • LaGrange, Georgia, Forente stater, 30240
        • Medical Care of LaGrange
      • Lilburn, Georgia, Forente stater, 30047
        • Beaver Ruin Primary Care
      • Locust Grove, Georgia, Forente stater, 30248
        • Privia Medical Group of Georgia LLC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
        • Urban Family Practice Assoc
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • DC Research Works
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
        • Atlanta Center for Clinical Research
      • Sandersville, Georgia, Forente stater, 31082
        • Sandersville Family Practice
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clin Res, LLC
      • Statesboro, Georgia, Forente stater, 30461
        • Family Health Care Center
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Eagles Landing Diabetes/Endocrinology
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Herman Clinical Research LLC
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Sugarloaf Medical, PC
      • Swainsboro, Georgia, Forente stater, 30401
        • East Georgia Healthcare Center Inc
      • Waycross, Georgia, Forente stater, 31501
        • Coastal Care Medical Clinic
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
        • St. Vincent Research Institute
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC_Avon_0
      • Berne, Indiana, Forente stater, 46711
        • Adams County Family Physicians
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Associated Surgeons & Physicians LLC
      • Franklin, Indiana, Forente stater, 46131
        • American Health Network of IN LLC_Franklin
      • Greenfield, Indiana, Forente stater, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC_Greenfield
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • La Porte County Institute For Clinical Research
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46544
        • Beacon Medical Group Swartz-Weikamp
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
        • American Health Network of IN LLC
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
        • Regional Endorine and Diabetes Associates
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
        • Tri State Primary Caregrayson Health Park
      • Covington, Kentucky, Forente stater, 41011
        • St Elizabeth Physicians Heart
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • The Endocrine & Diabetes Center
      • Paris, Kentucky, Forente stater, 40361
        • Paris Family Physicians PLLC
      • Richmond, Kentucky, Forente stater, 40475
        • Gaurang B. Shah, MD
    • Maine
      • Belfast, Maine, Forente stater, 04915
        • WCMP Family Medicine
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48310-3503
        • Tri-County Research, Inc.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Diabetes & Endo Specialists Inc
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • South County Endocrinology and Obesity Medicine, LLC
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65803
        • Trinity Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12203
        • Albany Medical College - Endo
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11221
        • Prominis Medical Services PC
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health Div of Endo
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Advanced Internal Medicine Group
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Grossman School of Med
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYC Research, Inc.
      • Yonkers, New York, Forente stater, 10704
        • EDOC LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte_0
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Blanchester, Ohio, Forente stater, 45107
        • Catherine LaRuffa, M.D., Inc.
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Carlisle, Ohio, Forente stater, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Centricity Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Central Ohio Clinical Research LLC
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Franklin Family Practice
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Functional Endocrinology
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
        • New Venture Medical Research
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Forente stater, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • McMurray, Pennsylvania, Forente stater, 15317
        • Primary Care Research South, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Forente stater, 37303
        • Athens Medical Group
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 24201
        • Pmg Research of Bristol
      • Humboldt, Tennessee, Forente stater, 38343
        • Murphy Research Center
      • McMinnville, Tennessee, Forente stater, 37110
        • Ascend Research Centers, Inc.
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Christus Trinity Clinic Hill Country Landa
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • The Endocrinology Group
      • Chatham, Virginia, Forente stater, 24531
        • Chatham Family Medical Center
      • Colonial Heights, Virginia, Forente stater, 23834
        • Swift Creek Family Care
      • Daleville, Virginia, Forente stater, 23083
        • Lawson Family Medicine & Aesthetics
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Privia Medical Group LLC
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22044
        • Seven Corners Medical
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Hampton Family Practice
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia, Inc.
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • C. Lee Ginsburgh
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23701
        • Family Medicine Healthcare
      • Radford, Virginia, Forente stater, 24141
        • Family Health Clinic
      • South Boston, Virginia, Forente stater, 24592
        • Halifax Internal Medicine
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Corporation Lane Research Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Endocrinology Consultants
      • Warrenton, Virginia, Forente stater, 20186
        • Piedmont Family Practice PLC
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 49820
        • Family Care of Williamsburg
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • St. Vincent Hosp-Prevea Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Ascension Medical Group- Germantown Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin & Zablocki VAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:-

  • Informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som gjennomføres som en del av studien.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Type 2 diabetes mellitus diagnose.
  • Behandling med enten 1 eller 2 orale antidiabetiske medisiner.
  • Nåværende medlem av en kommersiell eller Medicare helseplan med apotekfordeler.
  • Registrert HbAlc-verdi i løpet av de siste 90 dagene før randomisering.
  • Ytterligere intensivering med en ekstra antidiabetisk oral eller injiserbar medisin er indisert for å oppnå glykemisk mål etter studielegens skjønn i henhold til godkjent merking.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere randomisering i denne studien
  • Behandling med mer enn 2 orale antidiabetiske medisiner, oral semaglutid eller andre injiserbare medisiner i løpet av en periode på 30 dager før kvalifiseringsdagen. Midlertidig/nødbruk av alle typer insulin er tillatt, i likhet med tidligere insulinbehandling for svangerskapsdiabetes.
  • Kontraindikasjoner for semaglutid i henhold til Food and Drug Administration-godkjent etikett.
  • Kvinne som er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid
  • Deltakelse i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semaglutid
Deltakerne vil få semaglutid subkutant (s.c.) i tillegg til metformin monoterapi som intensivering av behandlingen i løpet av rutinemessig klinisk praksis. Deltakerne vil bli fulgt i 2 år, uavhengig av endringer i antidiabetisk behandling i løpet av studien.
Legemiddel: Semaglutid
Deltakerne vil bli foreskrevet kommersielt tilgjengelig semaglutid s.c. og vil bli instruert om å starte behandling med semaglutid s.c. i henhold til godkjent etikett. Studielegen vil bestemme den tiltenkte vedlikeholdsdosen av semaglutid, samt endringer i vedlikeholdsdosen deretter.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Deltakerne vil motta standardbehandling i tillegg til metformin monoterapi som intensivering av behandlingen i løpet av rutinemessig klinisk praksis. Deltakerne vil bli fulgt i 2 år, uavhengig av endringer i antidiabetisk behandling i løpet av studien.
Legemiddel: Velferdstandard
Deltakerne vil motta standardbehandling, definert som kommersielt tilgjengelig oral eller injiserbar antidiabetisk medisin annet enn semaglutid. Deltakerne vil bli foreskrevet og instruert om å starte kommersielt tilgjengelig antidiabetisk medisin i henhold til den godkjente etiketten og, hvis relevant for den spesifikke antidiabetiske medisinen, justeres etter studielegens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med glykosylert hemoglobin (HbA1c) mindre enn 7,0 prosent (%) (53 millimoler per mol [mmol/mol]) ved år 1 (Ja/Nei)
Tidsramme: Ved år 1
Antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) ved år 1 presenteres. Ja: antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % ved år 1; Nei: antall deltakere som ikke oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % ved år 1.
Ved år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c (prosentpoeng [%-poeng]) fra baseline til år 1
Tidsramme: Grunnlinje (mindre enn eller lik 90 dager før randomisering ved uke 0), år 1
Endring i HbA1c fra baseline til år 1 er presentert i %-poeng.
Grunnlinje (mindre enn eller lik 90 dager før randomisering ved uke 0), år 1
Antall deltakere med HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) eller minst 1 % poengforbedring i HbA1c sammenlignet med baseline ved år 1 (Ja/Nei)
Tidsramme: Ved år 1
Antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) eller minst 1 % poengs forbedring i HbA1c sammenlignet med baseline ved år 1, presenteres. Ja: antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % eller minst 1 % poengs forbedring i HbA1c sammenlignet med baseline ved år 1; Nei: antall deltakere som ikke oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % eller minst 1 % poengs forbedring i HbA1c sammenlignet med baseline ved år 1
Ved år 1
Antall deltakere med HbA1c-måloppnåelse per helsetjenesteeffektivitetsdata og informasjonssett (HEDIS) kriterier ved år 1 (Ja/Nei)
Tidsramme: Ved år 1
Antall deltakere som oppnådde HbA1c-måloppnåelse i henhold til HEDIS-kriterier (mindre enn 8,0 % hvis alder ≥ 65 år eller med definerte komorbiditeter, ellers mindre enn 7,0 %) ved år 1 presenteres. Ja: Antall deltakere som oppnådde HbA1c-måloppnåelse per HEDIS-kriterier ved år 1; Nei: Antall deltakere som ikke oppnådde HbA1c-måloppnåelse i henhold til HEDIS-kriterier ved år 1
Ved år 1
Endring i kroppsvekt (i pund) fra baseline til år 1
Tidsramme: Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 1
Endring i kroppsvekt (i pounds) fra baseline til år 1 er presentert.
Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 1
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til år 1
Tidsramme: Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 1
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til år 1 er presentert.
Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 1
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline til år 1
Tidsramme: Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 1
Endring i SBP fra baseline til år 1 presenteres.
Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 1
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP) fra baseline til år 1
Tidsramme: Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 1
Endring i DBP fra baseline til år 1 er presentert.
Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 1
Prosentandel av medikamentbesittelsesforhold (MPR) for overholdelse av studiemedikamenter for det første året av studien
Tidsramme: Uke 0 til år 1
Prosentandel av MPR for etterlevelse av studiemedikamenter for det første året av studien presenteres. Medisinoverholdelse refererte til en deltakers samsvar med leverandørens anbefaling med hensyn til tidspunkt, dosering og hyppighet av medisiner tatt i løpet av den foreskrevne tidsperioden. MPR ble brukt til å vurdere etterlevelse. MPR ble beregnet som følger: MPR (%) = Sum av dagers forsyning for alle reseptfyllinger*100/Totalt antall dager i tidsperiode. MPR ble begrenset til 100 %. MPR ble beregnet fra apotekkravdata og uavhengig av overholdelse av randomisert behandling eller endringer i antidiabetisk behandling.
Uke 0 til år 1
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, Change Version (DTSQc), Total Treatment Satisfaction Score målt ved år 1
Tidsramme: Ved år 1
DTSQc total behandlingstilfredshetsscore målt ved år 1 presenteres. DTSQc gir et mål på hvor fornøyde deltakerne er med sin nåværende diabetesbehandling sammenlignet med tidligere behandling. Den består av 8 spørsmål, som skal besvares på en Likert-skala fra -3 til +3 (-3 = mye mindre fornøyd nå til +3 = mye mer fornøyd nå), med 0 (midtpunkt), som ikke representerer noen endring. Seks spørsmål summeres for å gi en total poengsum for behandlingstilfredshet. De resterende to spørsmålene gjelder henholdsvis opplevd frekvens av hyperglykemi og opplevd frekvens av hypoglykemi. DTSQc total behandlingstilfredshetsscore varierer fra -18 til +18, med høyere score assosiert med større behandlingstilfredshet.
Ved år 1
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt, generell helsespørreskjema (WPAI-GH) Fravær (bortet arbeidstid) poengsum ved år 1
Tidsramme: Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 1
Endring fra baseline i WPAI-GH Absenteeism (bortet arbeidstid) poengsum ved år 1 er presentert. WPAI-GH gir fire typer skårer: Fravær (bortet arbeidstid), tilstedeværelse (svekkelse på jobb/redusert effektivitet på jobben), tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær pluss tilstedeværelse) og aktivitetssvikt. WPAI-utfall er uttrykt som svekkelsesprosent (0-100), med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater (prosent arbeidstid tapt på grunn av helse, prosent svekkelse under arbeid på grunn av helse, prosent generell arbeidsnedsettelse pga. helse, prosent aktivitetssvikt på grunn av helse).
Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 1
Endring fra baseline i WPAI-GH presenteeism (nedsettelse på jobb/redusert effektivitet på jobb) ved år 1
Tidsramme: Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 1
Endring fra baseline i WPAI-GH Presenteeism (Indimination at Work/Reduced On-the-job Effectiveness) poengsum ved år 1 er presentert. WPAI-GH gir fire typer skårer: Fravær (bortet arbeidstid), tilstedeværelse (svikt på jobben / redusert effektivitet på jobben), tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne / fravær pluss tilstedeværelse) og aktivitetssvikt. WPAI-utfall er uttrykt som svekkelsesprosent (0-100), med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater (prosent arbeidstid tapt på grunn av helse, prosent svekkelse under arbeid på grunn av helse, prosent generell arbeidsnedsettelse pga. helse, prosent aktivitetssvikt på grunn av helse).
Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 1
Endring fra baseline i WPAI-GH Arbeidsproduktivitetstap (samlet arbeidsnedsettelse/fravær pluss tilstedeværelse) poengsum ved år 1
Tidsramme: Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 1
Endring fra baseline i WPAI-GH arbeidsproduktivitetstap (samlet arbeidsnedsettelse/fravær pluss presenteeism) poengsum ved år 1 presenteres. WPAI-GH gir fire typer skårer: Fravær (bortet arbeidstid), tilstedeværelse (svikt på jobben / redusert effektivitet på jobben), tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne / fravær pluss tilstedeværelse) og aktivitetssvikt. WPAI-utfall er uttrykt som svekkelsesprosent (0-100), med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater (prosent arbeidstid tapt på grunn av helse, prosent svekkelse under arbeid på grunn av helse, prosent generell arbeidsnedsettelse pga. helse, prosent aktivitetssvikt på grunn av helse).
Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 1
Endring fra baseline i WPAI-GH aktivitetsnedsettelsespoeng ved år 1
Tidsramme: Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 1
Endring fra baseline i WPAI-GH aktivitetsnedsettelsesscore ved år 1 er presentert. WPAI-GH gir fire typer skårer: Fravær (bortet arbeidstid), tilstedeværelse (svekkelse på jobb/redusert effektivitet på jobben), tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær pluss tilstedeværelse) og aktivitetssvikt. WPAI-utfall er uttrykt som svekkelsesprosent (0-100), med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater (prosent arbeidstid tapt på grunn av helse, prosent svekkelse under arbeid på grunn av helse, prosent generell arbeidsnedsettelse pga. helse, prosent aktivitetssvikt på grunn av helse).
Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 1
Antall deltakere med HbA1c mindre enn 8,0 % (64 mmol/mol) ved år 1 (Ja/Nei)
Tidsramme: Ved år 1
Antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 8,0 % (64 mmol/mol) ved år 1 presenteres. Ja: antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 8,0 % (64 mmol/mol) ved år 1; Nei: antall deltakere som ikke oppnådde HbA1c mindre enn 8,0 % (64 mmol/mol) ved år 1.
Ved år 1
Antall deltakere med HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) og ingen ytterligere intensivering av antidiabetiske medisiner etter randomisering ved år 1 (Ja/Nei)
Tidsramme: Ved år 1
Antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) og ingen ytterligere intensivering av antidiabetisk medisin etter randomisering ved år 1 presenteres. Ja: antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) og ingen ytterligere intensivering av antidiabetisk medisin etter randomisering ved år 1; Nei: antall deltakere som ikke oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) og ingen ytterligere intensivering av antidiabetisk medisinering etter randomisering ved år 1.
Ved år 1
Antall deltakere med HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) ved år 1 i deltakere med HbA1c >9,0 % ved baseline (Ja/Nei)
Tidsramme: Ved år 1
Antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) ved år 1 hos deltakere med HbA1c >9,0 % ved baseline presenteres. Ja: antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) ved år 1 hos deltakere med HbA1c >9,0 % ved baseline; Nei: antall deltakere som ikke oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) ved år 1 hos deltakere med HbA1c >9,0 % ved baseline.
Ved år 1
Antall deltakere med HbA1c mindre enn 8,0 % (64 mmol/mol) ved år 1 i deltakere med HbA1c >9,0 % ved baseline (Ja/Nei)
Tidsramme: Ved år 1
Antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 8,0 % (64 mmol/mol) ved år 1 hos deltakere med HbA1c >9,0 % ved baseline presenteres. Ja: antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 8,0 % (64 mmol/mol) ved år 1 hos deltakere med HbA1c >9,0 % ved baseline; Nei: antall deltakere som ikke oppnådde HbA1c mindre enn 8,0 % (64 mmol/mol) ved år 1 hos deltakere med HbA1c >9,0 % ved baseline
Ved år 1
Antall deltakere med rapportert hypoglykemi som fører til innleggelse eller møte på akuttmottaket i løpet av år 1 (Ja/Nei)
Tidsramme: Uke 0 til år 1
Antall deltakere som rapporterte hypoglykemi som førte til innleggelse eller møte med akuttmottak i løpet av år 1, presenteres. Ja: antall deltakere som rapporterte hypoglykemi som førte til innleggelse eller møte på akuttmottak i løpet av år 1; Nei: antall deltakere som ikke rapporterte hypoglykemi som førte til innleggelse eller møte på akuttmottaket i løpet av år 1.
Uke 0 til år 1
Antall deltakere med HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) uten å oppleve hypoglykemi som fører til innleggelse på sykehus eller akuttmottak og kroppsvekttap på ≥ 5 % versus baseline ved år 1 (Ja/Nei)
Tidsramme: Ved år 1
Antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) uten å ha opplevd hypoglykemi som førte til innleggelse eller møte med akuttmottak og kroppsvektstap på ≥ 5 % versus baseline ved år 1, presenteres. Ja: antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) uten å ha opplevd hypoglykemi som førte til innleggelse eller møte med akuttmottak og kroppsvektstap på ≥ 5 % versus baseline ved år 1; Nei: antall deltakere som ikke oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) uten å ha opplevd hypoglykemi som førte til innleggelse eller møte med akuttmottak og kroppsvektstap på ≥ 5 % versus baseline ved år 1
Ved år 1
Antall deltakere med absolutt HbA1c-reduksjon på ≥ 0,5 % uten å oppleve hypoglykemi som fører til innleggelse på sykehus eller akuttmottak og et kroppsvekttap på ≥ 5 % versus baseline ved år 1 (Ja/Nei)
Tidsramme: Ved år 1
Antall deltakere som oppnådde en absolutt HbA1c-reduksjon på ≥ 0,5 % uten å ha opplevd hypoglykemi som førte til innleggelse eller møte med akuttmottak og et kroppsvekttap på ≥ 5 % versus baseline ved år 1, presenteres. Ja: antall deltakere som oppnådde en absolutt HbA1c-reduksjon på ≥ 0,5 % uten å ha opplevd hypoglykemi, noe som førte til innleggelse eller møte med akuttmottak og et kroppsvekttap på ≥ 5 % sammenlignet med baseline ved år 1; Nei: antall deltakere som ikke oppnådde en absolutt HbA1c-reduksjon på ≥ 0,5 % uten å ha opplevd hypoglykemi, noe som førte til innleggelse eller møte med akuttmottak og et kroppsvekttap på ≥ 5 % sammenlignet med baseline ved år 1.
Ved år 1
Antall deltakere med HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) uten å oppleve hypoglykemi som fører til innleggelse på sykehus eller akuttmottak og ingen kroppsvektsøkning versus baseline ved år 1 (Ja/Nei)
Tidsramme: Ved år 1
Antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) uten å ha opplevd hypoglykemi som førte til innleggelse eller møte på akuttmottak og ingen kroppsvektøkning i forhold til baseline ved år 1 er presentert. Ja: antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) uten å ha opplevd hypoglykemi som førte til innleggelse eller møte på akuttmottak og ingen kroppsvektøkning sammenlignet med baseline ved år 1; Nei: antall deltakere som ikke oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) uten å ha opplevd hypoglykemi som førte til innleggelse på sykehus eller møte med akuttmottak og ingen kroppsvektøkning i forhold til baseline ved år 1.
Ved år 1
Antall deltakere med glykosylert hemoglobin (HbA1c) mindre enn 7,0 % (53 millimoler per mol [mmol/mol]) ved år 2 (Ja/Nei)
Tidsramme: I år 2
Antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) ved år 2 presenteres. Ja: antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % ved år 2; Nei: antall deltakere som ikke oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % ved år 2.
I år 2
Endring i HbA1c (prosentpoeng [%-poeng]) fra baseline til år 2
Tidsramme: Grunnlinje (mindre enn eller lik 90 dager før randomisering ved uke 0), år 2
Endring i HbA1c fra baseline til år 2 presenteres i prosentpoeng.
Grunnlinje (mindre enn eller lik 90 dager før randomisering ved uke 0), år 2
Antall deltakere som oppnådde individualisert HbA1c-mål ved år 1 (Ja/Nei)
Tidsramme: Ved år 1
Antall deltakere som oppnådde individualisert HbA1c-mål ved år 1 presenteres. Studieleger satte og dokumenterte et individualisert HbA1c-mål for deltakerne før randomisering basert på deres kliniske skjønn og kunnskap om deltakeren. Ja: antall deltakere som oppnådde individualisert HbA1c-mål oppnådd ved år 1; Nei: antall deltakere som ikke oppnådde individualisert HbA1c-mål oppnådd ved år 1
Ved år 1
Tid for første studier av medikamentavbrudd i løpet av 2 år
Tidsramme: Uke 0 til år 2
Tidspunkt for første seponering av legemiddel i løpet av 2 år er presentert. Seponering av første studielegemiddel=dato for første gang en pasient ikke tar studiemedisin som definert.
Uke 0 til år 2
Tid til første intensivering av behandlingen (tillegg) eller endring (bytte) etter randomisering i løpet av 2 år
Tidsramme: Uke 0 til år 2
Tid til første intensivering av behandlingen (tillegg) eller endring (bytte) etter randomisering i løpet av 2 år presenteres.
Uke 0 til år 2
Antall hypoglykemiske episoder som fører til en innleggelse eller akuttmottak (ER) fra baseline til år 2
Tidsramme: Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
Antall hypoglykemiske episoder som fører til innleggelse eller akuttmottak (ER) fra baseline til år 2 presenteres.
Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
DTSQc, Total Treatment Satisfaction Score målt ved år 2
Tidsramme: I år 2
DTSQc total behandlingstilfredshetsscore målt ved år 2 presenteres. DTSQc gir et mål på hvor fornøyde deltakerne er med sin nåværende diabetesbehandling sammenlignet med tidligere behandling. Den består av 8 spørsmål, som skal besvares på en Likert-skala fra -3 til +3 (-3 = mye mindre fornøyd nå til +3 = mye mer fornøyd nå), med 0 (midtpunkt), som representerer ingen endring. Seks spørsmål summeres for å gi en total poengsum for behandlingstilfredshet. De resterende to spørsmålene gjelder henholdsvis opplevd frekvens av hyperglykemi og opplevd frekvens av hypoglykemi. DTSQc total behandlingstilfredshetsscore varierer fra -18 til +18, med høyere score assosiert med større behandlingstilfredshet.
I år 2
Endring fra baseline i kortform 12-element versjon 2 undersøkelse (SF-12 v2), fysisk komponentsammendrag (PCS-12) poengsum ved år 1
Tidsramme: Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 1
Endring fra baseline i SF-12 v2, PCS-12 poengsum ved år 1 er presentert. SF-12 v2 er et 12-elements generisk helserelatert livskvalitetsmål som vurderer fysisk og mental funksjon. Elementene ble skåret ved hjelp av skåringsprogramvaren. Den inneholder to sammendragsskårer: Fysisk komponentsammendrag (PCS)-score og mentalkomponentsammendrag (MCS)-score. Skårene er normskårede slik at skårene varierer fra 0-100 med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere skår er assosiert med bedre livskvalitet og lavere skår, dårligere livskvalitet.
Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 1
Endring fra baseline i SF-12 v2, PCS-12-poengsum ved år 2
Tidsramme: Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 2
Endring fra baseline i SF-12 v2, PCS-12 poengsum ved år 2 er presentert. SF-12 v2 er et 12-elements generisk helserelatert livskvalitetsmål som vurderer fysisk og mental funksjon. Elementene ble skåret ved hjelp av skåringsprogramvaren. Den inneholder to sammendragsskårer: Fysisk komponentsammendrag (PCS)-score og mentalkomponentsammendrag (MCS)-score. Skårene er normskårede slik at skårene varierer fra 0-100 med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere skår er assosiert med bedre livskvalitet og lavere skår, dårligere livskvalitet.
Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 2
Endring fra baseline i SF-12 v2, mental komponentsammendrag (MCS-12) poengsum ved år 1
Tidsramme: Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 1
Endring fra baseline i SF-12 v2, MCS-12 poengsum ved år 1 er presentert. SF-12 v2 er et 12-elements generisk helserelatert livskvalitetsmål som vurderer fysisk og mental funksjon. Elementene ble skåret ved hjelp av skåringsprogramvaren. Den inneholder to sammendragspoeng: PCS Score og MCS Score. Skårene er normskårede slik at skårene varierer fra 0-100 med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere skår er assosiert med bedre livskvalitet og lavere skår, dårligere livskvalitet.
Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 1
Endring fra baseline i SF-12 v2, MCS-12-poengsum ved år 2
Tidsramme: Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 2
Endring fra baseline i SF-12 v2, MCS-12 poengsum ved år 2 er presentert. SF-12 v2 er et 12-elements generisk helserelatert livskvalitetsmål som vurderer fysisk og mental funksjon. Elementene ble skåret ved hjelp av skåringsprogramvaren. Den inneholder to sammendragspoeng: PCS Score og MCS Score. Skårene er normskårede slik at skårene varierer fra 0-100 med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere skår er assosiert med bedre livskvalitet og lavere skår, dårligere livskvalitet.
Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 2
Endring fra baseline i WPAI-GH-fravær (bortet arbeidstid) poengsum ved år 2
Tidsramme: Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 2
Endring fra baseline i WPAI-GH Absenteeism (bortet arbeidstid) poengsum ved år 2 er presentert. WPAI-GH gir fire typer skårer: Fravær (bortet arbeidstid), tilstedeværelse (svekkelse på jobb/redusert effektivitet på jobben), tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær pluss tilstedeværelse) og aktivitetssvikt. WPAI-utfall uttrykkes som svekkelsesprosenter (0-100), med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere utfall (prosent arbeidstid tapt på grunn av helse, prosent svekkelse under arbeid på grunn av helse, prosent samlet arbeidsnedsettelse pga. helse, prosent aktivitetssvikt på grunn av helse).
Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 2
Endring fra baseline i WPAI-GH presenteeism (nedsettelse på jobb/redusert effektivitet på jobben) poengsum ved år 2
Tidsramme: Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 2
Endring fra baseline i WPAI-GH Presenteeism (Indimination at Work/Reduced On-the-job Effectiveness) poengsum ved år 2 er presentert. WPAI-GH gir fire typer skårer: Fravær (bortet arbeidstid), tilstedeværelse (svikt på jobb / redusert effektivitet på jobben), tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne / fravær pluss tilstedeværelse) og aktivitetssvikt. WPAI-utfall uttrykkes som svekkelsesprosenter (0-100), med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere utfall (prosent arbeidstid tapt på grunn av helse, prosent svekkelse under arbeid på grunn av helse, prosent samlet arbeidsnedsettelse pga. helse, prosent aktivitetssvikt på grunn av helse).
Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 2
Endring fra baseline i WPAI-GH Arbeidsproduktivitetstap (samlet arbeidsnedsettelse/fravær pluss tilstedeværelse) poengsum ved år 2
Tidsramme: Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 2
Endring fra baseline i WPAI-GH arbeidsproduktivitetstap (samlet arbeidsnedsettelse/fravær pluss presenteeism) poengsum ved år 2 presenteres. WPAI-GH gir fire typer skårer: Fravær (bortet arbeidstid), tilstedeværelse (svikt på jobb / redusert effektivitet på jobben), tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne / fravær pluss tilstedeværelse) og aktivitetssvikt. WPAI-utfall uttrykkes som svekkelsesprosenter (0-100), med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere utfall (prosent arbeidstid tapt på grunn av helse, prosent svekkelse under arbeid på grunn av helse, prosent samlet arbeidsnedsettelse pga. helse, prosent aktivitetssvikt på grunn av helse).
Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 2
Endring fra baseline i WPAI-GH aktivitetsnedsettelsespoeng ved år 2
Tidsramme: Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 2
Endring fra baseline i WPAI-GH aktivitetsnedsettelsesscore ved år 2 er presentert. WPAI-GH gir fire typer skårer: Fravær (bortet arbeidstid), tilstedeværelse (svekkelse på jobb/redusert effektivitet på jobben), tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær pluss tilstedeværelse) og aktivitetssvikt. WPAI-utfall uttrykkes som svekkelsesprosenter (0-100), med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere utfall (prosent arbeidstid tapt på grunn av helse, prosent svekkelse under arbeid på grunn av helse, prosent samlet arbeidsnedsettelse pga. helse, prosent aktivitetssvikt på grunn av helse).
Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 2
All Cause Healthcare Resource Utilization (HCRU): Gjennomsnittlig antall innleggelser per deltaker fra baseline til år 2
Tidsramme: Fra baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
Alle årsaker helseressursutnyttelse - gjennomsnittlig antall innleggelser per deltaker fra baseline til år 2 presenteres.
Fra baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
All Cause HCRU: Gjennomsnittlig kumulativ oppholdstid for innleggelser per deltaker fra baseline til år 2
Tidsramme: Fra baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
Alle årsak HCRU - gjennomsnittlig kumulativ liggetid for innleggelser per deltaker fra baseline til år 2 presenteres. Kumulativ døgnoppholdstid er summen av liggetid for alle døgninnleggelser en deltaker opplever fra baseline til år 2.
Fra baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
All Cause HCRU: Gjennomsnittlig antall akuttmottak (ER) møter per deltaker fra baseline til år 2
Tidsramme: Fra baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
Alle årsak HCRU - gjennomsnittlig antall akuttmottak (ER) møter per deltaker fra baseline til år 2 er presentert.
Fra baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
All Cause HCRU: Gjennomsnittlig antall polikliniske møter per deltaker fra baseline til år 2
Tidsramme: Fra baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
Alle årsak HCRU - gjennomsnittlig antall polikliniske møter per deltaker fra baseline til år 2 er presentert. Lege poliklinisk kontorbesøk er definert av en medisinsk påstand med poliklinisk tjenestested og en evaluerings- og styringskode.
Fra baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
All Cause HCRU: Gjennomsnittlig antall medisinbesøk per deltaker fra baseline til år 2
Tidsramme: Fra baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
Alle årsak HCRU - gjennomsnittlig antall medisinbesøk per deltaker fra baseline til år 2 er presentert.
Fra baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
All Cause HCRU: Antall deltakere med innleggelse (Ja/Nei) fra baseline til år 2
Tidsramme: Fra baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
Alle årsak HCRU - antall deltakere med innleggelse fra baseline til år 2 presenteres. Ja: antall deltakere som opplevde døgninnleggelse; nr: antall deltakere som ikke opplevde døgninnleggelse.
Fra baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
All Cause HCRU: Antall deltakere med akuttmottak (Ja/Nei) fra baseline til år 2
Tidsramme: Fra baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
Alle årsak HCRU - antall deltakere med ER møte fra baseline til år 2 presenteres. Ja: antall deltakere som opplevde ER Encounter; nr: antall deltakere som ikke opplevde ER Encounter.
Fra baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
All Cause HCRU: Antall deltakere med poliklinisk møte (Ja/Nei) fra baseline til år 2
Tidsramme: Fra baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
Alle årsak HCRU - antall deltakere med poliklinisk møte fra baseline til år 2 presenteres. Lege poliklinisk kontorbesøk er definert av en medisinsk påstand med poliklinisk tjenestested og en evaluerings- og styringskode. Ja: antall deltakere som opplevde poliklinisk møte; nr: antall deltakere som ikke opplevde poliklinisk møte.
Fra baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
Diabetesrelatert HCRU: Gjennomsnittlig antall diabetesrelaterte innleggelser per deltaker fra baseline til år 2
Tidsramme: Fra baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
Diabetesrelatert HCRU - gjennomsnittlig antall diabetesrelaterte innleggelser per deltaker fra baseline til år 2 presenteres.
Fra baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
Diabetesrelatert HCRU: Gjennomsnittlig kumulativ oppholdstid for diabetesrelaterte døgninnleggelser per deltaker fra baseline til år 2
Tidsramme: Fra baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
Diabetesrelatert HCRU - gjennomsnittlig kumulativ liggetid for diabetesrelaterte innleggelser per deltaker fra baseline til år 2 presenteres. Kumulativ døgnoppholdstid er summen av liggetiden for alle diabetesrelaterte døgninnleggelser en deltaker opplever fra baseline til år 2.
Fra baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
Diabetesrelatert HCRU: Gjennomsnittlig antall diabetesrelaterte akuttmottak per deltaker fra baseline til år 2
Tidsramme: Fra baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
Diabetesrelatert HCRU - gjennomsnittlig antall diabetesrelaterte ER møter per deltaker fra baseline til år 2 presenteres.
Fra baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
Diabetesrelatert HCRU: Gjennomsnittlig antall diabetesrelaterte polikliniske møter per deltaker fra baseline til år 2
Tidsramme: Fra baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
Diabetesrelatert HCRU - gjennomsnittlig antall diabetesrelaterte polikliniske møter per deltaker fra baseline til år 2 presenteres. Lege poliklinisk kontorbesøk er definert av en medisinsk påstand med poliklinisk tjenestested og en evaluerings- og styringskode.
Fra baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
Diabetesrelatert HCRU: Gjennomsnittlig antall diabetesrelaterte medisinbesøk per deltaker fra baseline til år 2
Tidsramme: Fra baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
Diabetesrelatert HCRU - gjennomsnittlig antall diabetesrelaterte medisinbesøk per deltaker fra baseline til år 2 presenteres.
Fra baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
Diabetesrelatert HCRU: Antall deltakere med diabetesrelatert innleggelse (Ja/Nei) fra baseline til år 2
Tidsramme: Fra baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
Diabetesrelatert HCRU - antall deltakere med diabetesrelatert innleggelse fra baseline til år 2 presenteres. Ja: antall deltakere som opplevde diabetesrelatert innleggelse; nr: antall deltakere som ikke opplevde diabetesrelatert innleggelse.
Fra baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
Diabetesrelatert HCRU: Antall deltakere med diabetesrelatert akuttmottak (ja/nei) fra baseline til år 2
Tidsramme: Fra baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
Diabeterelatert HCRU - antall deltakere med diabetesrelatert ER-møte fra baseline til år 2 presenteres. Ja: antall deltakere som opplevde diabetesrelatert ER-møte; nr: antall deltakere som ikke opplevde diabetesrelatert ER-møte.
Fra baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
Diabetesrelatert HCRU: Antall deltakere med diabetesrelatert poliklinisk møte (Ja/Nei) fra baseline til år 2
Tidsramme: Fra baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
Diabeterelatert HCRU - antall deltakere med diabetesrelatert poliklinisk møte fra baseline til år 2 presenteres. Lege poliklinisk kontorbesøk er definert av en medisinsk påstand med poliklinisk tjenestested og en evaluerings- og styringskode. Ja: antall deltakere som opplevde diabetesrelatert poliklinisk møte; nr: antall deltakere som ikke opplevde diabetesrelatert poliklinisk møte.
Fra baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0) til år 2
Antall deltakere som oppnådde individualisert HbA1c-mål ved år 2 (Ja/Nei)
Tidsramme: I år 2
Antall deltakere som oppnådde individualisert HbA1c-mål ved år 2 presenteres. Studieleger satte og dokumenterte et individualisert HbA1c-mål for deltakerne før randomisering basert på deres kliniske skjønn og kunnskap om deltakeren. Ja: antall deltakere som oppnådde individualisert HbA1c-mål oppnådd ved år 2; Nei: antall deltakere som ikke oppnådde individualisert HbA1c-mål oppnådd ved år 2
I år 2
Antall deltakere med HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) eller minst 1 % poengforbedring i HbA1c sammenlignet med baseline ved år 2 (Ja/Nei)
Tidsramme: I år 2
Antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) eller minst 1 % poengs forbedring i HbA1c sammenlignet med baseline ved år 2, presenteres. Ja: antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % eller minst 1 % poengs forbedring i HbA1c sammenlignet med baseline ved år 2; Nei: antall deltakere som ikke oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % eller minst 1 % poengs forbedring i HbA1c sammenlignet med baseline ved år 2.
I år 2
Antall deltakere med HbA1c mindre enn 8,0 % (64 mmol/mol) ved år 2 (Ja/Nei)
Tidsramme: I år 2
Antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 8,0 % (64 mmol/mol) ved år 2 presenteres. Ja: antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 8,0 % (64 mmol/mol) ved år 2; Nei: antall deltakere som ikke oppnådde HbA1c mindre enn 8,0 % (64 mmol/mol) ved år 2.
I år 2
Antall deltakere med HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) og ingen ytterligere intensivering av antidiabetisk medisin etter randomisering ved år 2 (Ja/Nei)
Tidsramme: I år 2
Antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) og ingen ytterligere antidiabetisk medisinering etter randomisering ved år 2 presenteres. Ja: antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) og ingen ytterligere intensivering av antidiabetisk medisinering etter randomisering ved år 2; Nei: antall deltakere som ikke oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) og ingen ytterligere intensivering av antidiabetisk medisinering etter randomisering ved år 2.
I år 2
Antall deltakere med HbA1c-måloppnåelse per helsetjenesteeffektivitetsdata og informasjonssett (HEDIS) kriterier ved år 2 (Ja/Nei)
Tidsramme: I år 2
Antall deltakere som oppnådde HbA1c-måloppnåelse i henhold til HEDIS-kriterier (mindre enn 8,0 % hvis alder ≥ 65 år eller med definerte komorbiditeter, ellers mindre enn 7,0 %) ved år 2 presenteres. Ja: Antall deltakere som oppnådde HbA1c-måloppnåelse per HEDIS-kriterier ved år 2; Nei: Antall deltakere som ikke oppnådde HbA1c-måloppnåelse i henhold til HEDIS-kriterier ved år 2.
I år 2
Antall deltakere med HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) ved år 2 i deltakere med HbA1c >9,0 % ved baseline (Ja/Nei)
Tidsramme: I år 2
Antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) ved år 2 hos deltakere med HbA1c >9,0 % ved baseline presenteres. Ja: antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) ved år 2 hos deltakere med HbA1c >9,0 % ved baseline; Nei: antall deltakere som ikke oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) ved år 2 hos deltakere med HbA1c >9,0 % ved baseline.
I år 2
Antall deltakere med HbA1c mindre enn 8,0 % (64 mmol/mol) ved år 2 i deltakere med HbA1c >9,0 % ved baseline (Ja/Nei)
Tidsramme: I år 2
Antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 8,0 % (64 mmol/mol) ved år 2 hos deltakere med HbA1c >9,0 % ved baseline presenteres. Ja: antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 8,0 % (64 mmol/mol) ved år 2 hos deltakere med HbA1c >9,0 % ved baseline; Nei: antall deltakere som ikke oppnådde HbA1c mindre enn 8,0 % (64 mmol/mol) ved år 2 hos deltakere med HbA1c >9,0 % ved baseline.
I år 2
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til år 2
Tidsramme: Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 2
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til år 2 er presentert.
Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 2
Endring i kroppsvekt (i pund) fra baseline til år 2
Tidsramme: Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 2
Endring i kroppsvekt (i pounds) fra baseline til år 2 er presentert.
Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 2
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline til år 2
Tidsramme: Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 2
Endring i SBP fra baseline til år 2 presenteres.
Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 2
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP) fra baseline til år 2
Tidsramme: Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 2
Endring i DBP fra baseline til år 2 er presentert.
Baseline (mindre enn eller lik 4 uker før randomiseringen ved uke 0), år 2
Antall deltakere med rapportert hypoglykemi som fører til innleggelse eller møte på akuttmottaket i løpet av år 2 (Ja/Nei)
Tidsramme: Uke 0 til år 2
Antall deltakere som rapporterte hypoglykemi som førte til innleggelse eller møte med akuttmottak i løpet av år 2, presenteres. Ja: antall deltakere som rapporterte hypoglykemi som førte til innleggelse eller møte på akuttmottaket i løpet av år 2; Nei: antall deltakere som ikke rapporterte hypoglykemi som førte til innleggelse eller møte på akuttmottaket i løpet av år 2.
Uke 0 til år 2
Antall deltakere med HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) uten å oppleve hypoglykemi som fører til innleggelse på sykehus eller akuttmottak og kroppsvektstap på ≥ 5 % versus baseline ved år 2 (Ja/Nei)
Tidsramme: I år 2
Antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) uten å ha opplevd hypoglykemi som førte til innleggelse eller møte med akuttmottak og kroppsvektstap på ≥ 5 % versus baseline ved år 2, presenteres. Ja: antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) uten å ha opplevd hypoglykemi som førte til innleggelse eller møte med akuttmottak og kroppsvektstap på ≥ 5 % versus baseline ved år 2; Nei: antall deltakere som ikke oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) uten å ha opplevd hypoglykemi som førte til innleggelse på sykehus eller møte med akuttmottak og kroppsvektstap på ≥ 5 % versus baseline ved år 2.
I år 2
Antall deltakere med absolutt HbA1c-reduksjon på ≥ 0,5 % uten å oppleve hypoglykemi som fører til innleggelse eller møte med akuttmottak og et kroppsvekttap på ≥ 5 % versus baseline ved år 2 (Ja/Nei)
Tidsramme: I år 2
Antall deltakere som oppnådde en absolutt HbA1c-reduksjon på ≥ 0,5 % uten å ha opplevd hypoglykemi som førte til innleggelse på sykehus eller møte med akuttmottak og et kroppsvekttap på ≥ 5 % versus baseline ved år 2, presenteres. Ja: antall deltakere som oppnådde en absolutt HbA1c-reduksjon på ≥ 0,5 % uten å ha opplevd hypoglykemi, noe som førte til innleggelse eller møte med akuttmottak og et kroppsvekttap på ≥ 5 % sammenlignet med baseline ved år 2; Nei: antall deltakere som ikke oppnådde en absolutt HbA1c-reduksjon på ≥ 0,5 % uten å ha opplevd hypoglykemi, noe som førte til innleggelse eller møte med akuttmottak og et kroppsvekttap på ≥ 5 % sammenlignet med baseline ved år 2.
I år 2
Antall deltakere med HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) uten å oppleve hypoglykemi som fører til innleggelse eller møte med akuttmottak og ingen kroppsvektsøkning versus baseline ved år 2 (Ja/Nei)
Tidsramme: I år 2
Antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) uten å ha opplevd hypoglykemi som førte til innleggelse eller møte på akuttmottak og ingen kroppsvektøkning i forhold til baseline ved år 2 er presentert. Ja: antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) uten å ha opplevd hypoglykemi som førte til innleggelse på innleggelse eller møte med akuttmottak og ingen kroppsvektøkning sammenlignet med baseline ved år 2; Nei: antall deltakere som ikke oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) uten å ha opplevd hypoglykemi som førte til innleggelse på sykehus eller møte med akuttmottak og ingen kroppsvektøkning i forhold til baseline ved år 2.
I år 2
Prosentandel av medikamentbesittelsesratio (MPR) for etterlevelse av studiemedikamenter i de to årene av studien
Tidsramme: Uke 0 til år 2
Prosentandel av MPR for etterlevelse av studiemedikamenter i de to årene av studien er presentert. Medisinoverholdelse refererte til en deltakers samsvar med leverandørens anbefaling med hensyn til tidspunkt, dosering og hyppighet av medisiner tatt i løpet av den foreskrevne tidsperioden. MPR ble brukt til å vurdere etterlevelse. MPR ble beregnet som følger: MPR (%) = Sum av dagers forsyning for alle reseptfyllinger*100/Totalt antall dager i tidsperiode. MPR ble begrenset til 100 %. MPR ble beregnet fra apotekkravdata og uavhengig av overholdelse av randomisert behandling eller endringer i antidiabetisk behandling.
Uke 0 til år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9535-4416
  • U1111-1207-6474 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Semaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere