이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제2형 당뇨병을 앓고 있는 실제 미국 성인 인구에서 주 1회 Semaglutide 대 치료 표준의 장기 비교 효과 - 무작위 실용 시험

2024년 6월 7일 업데이트: Novo Nordisk A/S

제2형 당뇨병을 앓고 있는 실제 미국 성인 인구에서 주 1회 세마글루타이드와 치료 표준의 장기 비교 효과 - 무작위 실용 임상 시험

이 연구의 주요 목적은 세마글루타이드(Ozempic®)의 효과를 정상적인 진료 환경에서 제2형 당뇨병에 대한 다른 치료법의 효과와 비교하는 것입니다. 참가자는 우연히(동전 던지기와 같이) 다음 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. 그룹 1: 세마글루타이드(Ozempic®)(피부에 주사) 그룹 2: 치료 기준 항당뇨병 약물(경구 또는 주사 가능). 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 속할 동등한 기회를 갖습니다. 참가자나 연구 의사 또는 연구 직원은 참가자가 속한 그룹을 선택할 수 없지만 참가자는 참가자가 할당된 연구 약물을 알 수 있습니다. 연구 의사는 참가자가 배정된 치료 그룹에 따라 연구 당뇨병 약물 처방을 참가자에게 제공할 것입니다. 참여 기간은 약 2년입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1278

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Buena Park, California, 미국, 90620
        • American Clinical Trials
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Jos Heritage Hlthcr_Fllrtn
      • Garden Grove, California, 미국, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • New Hope Consulting & Clinical Trials
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Milpitas, California, 미국, 95035
        • Pacific Medical Center
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Monterey, California, 미국, 93940
        • Monterey Endocrine & Diabetes Institute, Inc
      • Napa, California, 미국, 94558
        • Do-Eun Lee
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • FORMAT Medical Research
      • San Jose, California, 미국, 95148
        • Joselito C Cabaccan, MD
      • Toluca Lake, California, 미국, 91602
        • Premier Medical Center, Inc.
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Adnab Research/Prestige Care Physician
      • Tulare, California, 미국, 93274
        • Altura Centers For Health
      • Visalia, California, 미국, 93291
        • Tariq Javed, MD Inc.
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Endocrinology & Diabetes Specialists
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • University of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, 미국, 06010
        • ProHealth Physicians/OptumCare
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Western Connecticut Health Network_Danbury
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06517
        • Endocrine Associates of Connecticut
      • Milford, Connecticut, 미국, 06460
        • Ismail Tarkhan MD
      • Milford, Connecticut, 미국, 06460
        • Steven L. Saunders MD LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30312
        • Primary Care Research
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30106
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
      • Augusta, Georgia, 미국, 04915
        • Southern Family Medical Center
      • Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, 미국, 30519
        • Gwinnett Research Insti/Buford Family Pract Urgent Care Ctr
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Centricity Research
      • LaGrange, Georgia, 미국, 30240
        • Medical Care of LaGrange
      • Lilburn, Georgia, 미국, 30047
        • Beaver Ruin Primary Care
      • Locust Grove, Georgia, 미국, 30248
        • Privia Medical Group of Georgia LLC
      • Marietta, Georgia, 미국, 30067
        • Urban Family Practice Assoc
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • DC Research Works
      • Roswell, Georgia, 미국, 30075
        • Atlanta Center for Clinical Research
      • Sandersville, Georgia, 미국, 31082
        • Sandersville Family Practice
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Meridian Clin Res, LLC
      • Statesboro, Georgia, 미국, 30461
        • Family Health Care Center
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Eagles Landing Diabetes/Endocrinology
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024
        • Herman Clinical Research LLC
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024
        • Sugarloaf Medical, PC
      • Swainsboro, Georgia, 미국, 30401
        • East Georgia Healthcare Center Inc
      • Waycross, Georgia, 미국, 31501
        • Coastal Care Medical Clinic
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, 미국, 46016
        • St. Vincent Research Institute
      • Avon, Indiana, 미국, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC_Avon_0
      • Berne, Indiana, 미국, 46711
        • Adams County Family Physicians
      • Evansville, Indiana, 미국, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
        • Associated Surgeons & Physicians LLC
      • Franklin, Indiana, 미국, 46131
        • American Health Network of IN LLC_Franklin
      • Greenfield, Indiana, 미국, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC_Greenfield
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • La Porte County Institute For Clinical Research
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46544
        • Beacon Medical Group Swartz-Weikamp
      • Muncie, Indiana, 미국, 47304
        • American Health Network of IN LLC
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, 미국, 41101
        • Regional Endorine and Diabetes Associates
      • Ashland, Kentucky, 미국, 41101
        • Tri State Primary Caregrayson Health Park
      • Covington, Kentucky, 미국, 41011
        • St Elizabeth Physicians Heart
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • The Endocrine & Diabetes Center
      • Paris, Kentucky, 미국, 40361
        • Paris Family Physicians PLLC
      • Richmond, Kentucky, 미국, 40475
        • Gaurang B. Shah, MD
    • Maine
      • Belfast, Maine, 미국, 04915
        • WCMP Family Medicine
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48310-3503
        • Tri-County Research, Inc.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Diabetes & Endo Specialists Inc
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • South County Endocrinology and Obesity Medicine, LLC
      • Springfield, Missouri, 미국, 65803
        • Trinity Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12203
        • Albany Medical College - Endo
      • Brooklyn, New York, 미국, 11221
        • Prominis Medical Services PC
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Northwell Health Div of Endo
      • Great Neck, New York, 미국, 11023
        • Advanced Internal Medicine Group
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Grossman School of Med
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYC Research, Inc.
      • Yonkers, New York, 미국, 10704
        • EDOC LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte_0
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Blanchester, Ohio, 미국, 45107
        • Catherine LaRuffa, M.D., Inc.
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Carlisle, Ohio, 미국, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Centricity Research
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Central Ohio Clinical Research LLC
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
        • Franklin Family Practice
      • Mason, Ohio, 미국, 45040
        • Functional Endocrinology
      • Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
        • New Venture Medical Research
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, 미국, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • McMurray, Pennsylvania, 미국, 15317
        • Primary Care Research South, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, 미국, 37303
        • Athens Medical Group
      • Bristol, Tennessee, 미국, 24201
        • Pmg Research of Bristol
      • Humboldt, Tennessee, 미국, 38343
        • Murphy Research Center
      • McMinnville, Tennessee, 미국, 37110
        • Ascend Research Centers, Inc.
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • Christus Trinity Clinic Hill Country Landa
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, 미국, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205
        • The Endocrinology Group
      • Chatham, Virginia, 미국, 24531
        • Chatham Family Medical Center
      • Colonial Heights, Virginia, 미국, 23834
        • Swift Creek Family Care
      • Daleville, Virginia, 미국, 23083
        • Lawson Family Medicine & Aesthetics
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Privia Medical Group LLC
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22044
        • Seven Corners Medical
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Hampton Family Practice
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia, Inc.
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • C. Lee Ginsburgh
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23701
        • Family Medicine Healthcare
      • Radford, Virginia, 미국, 24141
        • Family Health Clinic
      • South Boston, Virginia, 미국, 24592
        • Halifax Internal Medicine
      • Suffolk, Virginia, 미국, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
        • Corporation Lane Research Center
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Endocrinology Consultants
      • Warrenton, Virginia, 미국, 20186
        • Piedmont Family Practice PLC
      • Williamsburg, Virginia, 미국, 49820
        • Family Care of Williamsburg
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • St. Vincent Hosp-Prevea Health
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
        • Ascension Medical Group- Germantown Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin & Zablocki VAMC
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6G 2M1
        • Western University Medical Center at WU of Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:-

  • 연구 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 연구 관련 활동은 연구의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
  • 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상.
  • 제2형 당뇨병 진단.
  • 1개 또는 2개의 경구용 당뇨병 치료제로 치료합니다.
  • 약국 혜택이 있는 상업 또는 Medicare 건강 플랜의 현재 회원.
  • 무작위화 전 마지막 90일 이내에 기록된 HbAlc 값.
  • 승인된 라벨링에 따라 연구 의사의 재량에 따라 혈당 목표를 달성하기 위해 추가 항당뇨병 경구 또는 주사 가능 약물을 사용한 추가 강화가 지시됩니다.

제외 기준:

  • 이 연구의 이전 무작위화
  • 적격성 평가일 전 30일 동안 2가지 이상의 경구 항당뇨병 약물, 경구 세마글루타이드 또는 주사 가능한 약물 치료. 임신성 당뇨병에 대한 사전 인슐린 치료와 마찬가지로 모든 유형의 인슐린을 임시/응급 사용하는 것이 허용됩니다.
  • FDA 승인 라벨에 따른 세마글루타이드에 대한 금기.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세마글루타이드
참가자는 일상적인 임상 실습 과정에서 치료 강화로 메트포르민 단독 요법 외에 세마글루타이드를 피하(s.c.)로 받게 됩니다. 참가자는 연구 과정 동안 항당뇨병 치료의 변화와 관계없이 2년 동안 추적 관찰됩니다.
의약품: 세마글루타이드
참가자는 상업적으로 이용 가능한 semaglutide s.c.를 처방받게 됩니다. semaglutide s.c로 치료를 시작하도록 지시받을 것입니다. 승인된 라벨에 따라 연구 의사는 세마글루타이드의 의도된 유지 용량과 이후 유지 용량에 대한 변경 사항을 결정할 것입니다.
활성 비교기: 치료의 표준
참가자는 일상적인 임상 실습 과정에서 치료 강화로 메트포르민 단일 요법에 추가하여 표준 치료를 받게 됩니다. 참가자는 연구 과정 동안 항당뇨병 치료의 변화와 관계없이 2년 동안 추적 관찰됩니다.
의약품: 치료의 표준
참가자는 세마글루티드 이외의 상업적으로 이용 가능한 경구 또는 주사 가능한 항당뇨병 약물로 정의되는 표준 치료를 받게 됩니다. 참가자는 승인된 라벨에 따라 상업적으로 이용 가능한 항당뇨병 약물을 시작하도록 처방되고 지시되며, 특정 항당뇨병 약물과 관련된 경우 연구 의사의 재량에 따라 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년차에 당화혈색소(HbA1c)가 7.0%(%)(몰당 53밀리몰[mmol/Mol]) 미만인 참가자 수(예/아니요)
기간: 1년차
1년차에 7.0%(53mmol/mol) 미만의 HbA1c를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다. 예: 1년차에 HbA1c를 7.0% 미만으로 달성한 참가자 수; 아니오: 1년차에 HbA1c를 7.0% 미만으로 달성하지 못한 참가자 수.
1년차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 1년차까지의 HbA1c 변화(백분율 포인트 [% 포인트])
기간: 기준선(제0주 무작위 배정 전 90일 이하), 1년차
기준선에서 1년차까지의 HbA1c 변화는 %-포인트로 표시됩니다.
기준선(제0주 무작위 배정 전 90일 이하), 1년차
HbA1c가 7.0%(53mmol/Mol) 미만이거나 1년차에 기준선과 비교하여 HbA1c가 최소 1% 포인트 개선된 참가자 수(예/아니요)
기간: 1년차
HbA1c가 7.0%(53mmol/mol) 미만이거나 1년차에 기준선과 비교하여 HbA1c가 1% 이상 개선된 참가자의 수가 표시됩니다. 예: HbA1c를 7.0% 미만으로 달성한 참가자 수 또는 1년차에 기준선과 비교하여 HbA1c가 최소 1% 포인트 향상되었습니다. 아니오: HbA1c를 달성하지 못한 참가자의 수 1년차에 기준선과 비교하여 HbA1c가 7.0% 미만 또는 최소 1% 포인트 개선됨
1년차
1년차에 의료 효율성 데이터 및 정보 세트(HEDIS) 기준에 따라 HbA1c 목표 달성을 한 참가자 수(예/아니요)
기간: 1년차
1년차에 HEDIS 기준에 따라 HbA1c 목표 달성을 달성한 참가자 수(연령 ≥ 65세 또는 정의된 동반 질환이 있는 경우 8.0% 미만, 그렇지 않은 경우 7.0% 미만)가 표시됩니다. 예: 1년차에 HEDIS 기준에 따라 HbA1c 목표 달성을 달성한 참가자 수; 아니오: 1년차에 HEDIS 기준에 따라 HbA1c 목표 달성에 도달하지 못한 참가자 수
1년차
기준선에서 1년차까지의 체중 변화(파운드)
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 1년차
기준선에서 1년차까지의 체중 변화(파운드)가 표시됩니다.
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 1년차
기준선에서 1년차까지의 체중 변화율
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 1년차
기준선에서 1년차까지의 체중 변화 백분율이 표시됩니다.
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 1년차
기준선에서 1년까지의 수축기 혈압(SBP) 변화
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 1년차
기준선에서 1년차까지의 SBP 변화가 표시됩니다.
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 1년차
기준선에서 1년차까지 확장기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 1년차
기준선에서 1년차까지의 DBP 변화가 표시됩니다.
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 1년차
연구 첫 해 동안 연구 약물 약물 순응도에 대한 약물 소유 비율(MPR)의 백분율
기간: 0주에서 1년
연구 첫 해 동안 연구 약물 복약 준수에 대한 MPR의 백분율이 제시됩니다. 약물 순응도는 처방된 기간 동안 복용한 약물의 시기, 복용량 및 빈도와 관련하여 공급자의 권장 사항에 대한 참가자의 준수를 의미했습니다. MPR은 순응도를 평가하는 데 사용되었습니다. MPR은 다음과 같이 계산되었습니다. MPR(%) = 모든 처방 조제에 대한 공급 일수 합계*100/기간의 총 일수. MPR은 100%로 제한되었습니다. MPR은 무작위 치료에 대한 순응도 또는 항당뇨병 치료의 변경 여부와 관계없이 약국 청구 데이터에서 계산되었습니다.
0주에서 1년
당뇨병 치료 만족도 설문지, 변경 버전(DTSQc), 1년 차에 측정된 총 치료 만족도 점수
기간: 1년차
1년차에 측정된 DTSQc 총 치료 만족도 점수가 제시됩니다. DTSQc는 참가자가 이전 치료와 비교하여 현재 당뇨병 치료에 얼마나 만족하는지 측정합니다. 8개의 질문으로 구성되어 있으며 -3에서 +3까지의 리커트 척도(-3 = 지금 훨씬 덜 만족함에서 +3 = 지금 훨씬 더 만족함)로 응답해야 하며, 0(중간점)은 변화가 없음을 나타냅니다. 총 치료 만족도 점수를 생성하기 위해 6개의 질문이 합산됩니다. 나머지 두 질문은 각각 고혈당의 인지 빈도와 저혈당의 인지 빈도에 관한 것입니다. DTSQc 총 치료 만족도 점수 범위는 -18에서 +18까지이며 점수가 높을수록 치료 만족도가 높습니다.
1년차
업무 생산성 및 활동 장애, 일반 건강 설문지(WPAI-GH) 결근(결근) 점수의 기준선에서 1년 차까지의 변화
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 1년차
1년차에 WPAI-GH 결근(결근) 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. WPAI-GH는 결근(결근한 근무 시간), 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소), 업무 생산성 손실(전체 업무 장애/결근 + 프리젠티즘), 활동 장애의 네 가지 유형의 점수를 산출합니다. WPAI 결과는 손상 비율(0-100)로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 건강, 건강으로 인한 활동 장애 비율).
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 1년차
1년 차의 WPAI-GH 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 1년차
1년 차의 WPAI-GH 프리젠티즘(직장 장애/직무 효율성 감소) 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. WPAI-GH는 결근(결근한 근무 시간), 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소), 업무 생산성 손실(전체 업무 장애/결근 + 프리젠티즘), 활동 장애의 네 가지 유형의 점수를 산출합니다. WPAI 결과는 손상 비율(0-100)로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 건강, 건강으로 인한 활동 장애 비율).
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 1년차
1년 차에 WPAI-GH 작업 생산성 손실(전체 작업 장애/결근 및 프리젠테이션) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 1년차
1년 차에 WPAI-GH 업무 생산성 손실(전체 업무 장애/결근 + 프리젠테이션) 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. WPAI-GH는 결근(결근한 근무 시간), 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소), 업무 생산성 손실(전체 업무 장애/결근 + 프리젠티즘), 활동 장애의 네 가지 유형의 점수를 산출합니다. WPAI 결과는 손상 비율(0-100)로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 건강, 건강으로 인한 활동 장애 비율).
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 1년차
1년 차에 WPAI-GH 활동 장애 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 1년차
1년차에 WPAI-GH 활동 손상 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. WPAI-GH는 결근(결근한 근무 시간), 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소), 업무 생산성 손실(전체 업무 장애/결근 + 프리젠티즘), 활동 장애의 네 가지 유형의 점수를 산출합니다. WPAI 결과는 손상 비율(0-100)로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 건강, 건강으로 인한 활동 장애 비율).
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 1년차
1년차에 HbA1c가 8.0%(64mmol/Mol) 미만인 참가자 수(예/아니요)
기간: 1년차
1년차에 8.0%(64mmol/mol) 미만의 HbA1c를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다. 예: 1년차에 HbA1c가 8.0%(64mmol/mol) 미만인 참가자 수; 아니오: 1년차에 HbA1c가 8.0%(64mmol/mol) 미만인 참가자 수.
1년차
HbA1c가 7.0%(53mmol/Mol) 미만이고 1년 차에 무작위 배정 후 추가 항당뇨병 약물 강화가 없는 참가자 수(예/아니요)
기간: 1년차
7.0%(53mmol/mol) 미만의 HbA1c를 달성하고 1년차에 무작위 배정 후 추가 항당뇨병 약물 강화를 하지 않은 참가자의 수를 제시합니다. 예: HbA1c가 7.0%(53mmol/mol) 미만이고 1년차에 무작위배정 후 추가 항당뇨병 약물 강화가 없는 참가자 수; 아니오: HbA1c가 7.0%(53mmol/mol) 미만이고 1년차에 무작위배정 후 추가 항당뇨병 약물 강화를 달성하지 못한 참가자 수.
1년차
기준선에서 HbA1c가 >9.0%인 참가자에서 1년차에 HbA1c가 7.0%(53mmol/Mol) 미만인 참가자 수(예/아니요)
기간: 1년차
기준선에서 HbA1c >9.0%인 참가자에서 1년차에 7.0%(53mmol/mol) 미만의 HbA1c를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다. 예: 기준선에서 HbA1c가 >9.0%인 참가자에서 1년차에 HbA1c가 7.0%(53mmol/mol) 미만인 참가자 수; 아니오: 기준선에서 HbA1c가 >9.0%인 참가자에서 1년차에 HbA1c가 7.0%(53mmol/mol) 미만인 참가자 수.
1년차
기준선에서 HbA1c가 >9.0%인 참가자에서 1년차에 HbA1c가 8.0%(64mmol/Mol) 미만인 참가자 수(예/아니요)
기간: 1년차
기준선에서 HbA1c >9.0%인 참가자에서 1년차에 8.0%(64mmol/mol) 미만의 HbA1c를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다. 예: 기준선에서 HbA1c가 >9.0%인 참가자에서 1년차에 HbA1c가 8.0%(64mmol/mol) 미만인 참가자 수; 아니요: 기준선에서 HbA1c >9.0%인 참가자에서 1년차에 8.0%(64mmol/mol) 미만의 HbA1c를 달성하지 못한 참가자 수
1년차
1년 동안 입원 또는 응급실 조우로 이어지는 저혈당증이 보고된 참가자 수(예/아니요)
기간: 0주에서 1년
1년차 동안 입원 또는 응급실 조우로 이어지는 저혈당증을 보고한 참가자의 수가 표시됩니다. 예: 1년 동안 입원 또는 응급실 조우로 이어지는 저혈당증을 보고한 참가자 수; 아니오: 1년 동안 입원 또는 응급실 조우로 이어지는 저혈당증을 보고하지 않은 참가자 수.
0주에서 1년
HbA1c가 7.0%(53mmol/Mol) 미만인 참가자 수 입원 환자 입원 또는 응급실 발생으로 이어지는 저혈당증을 경험하지 않고 1년차 기준치 대비 5% 이상의 체중 감소(예/아니요)
기간: 1년차
저혈당증을 경험하지 않고 HbA1c가 7.0%(53mmol/mol) 미만으로 달성되어 입원 또는 응급실 발생 및 1년차에 기준선 대비 ≥5%의 체중 감소를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다. 예: 저혈당증을 경험하지 않고 HbA1c를 7.0%(53mmol/mol) 미만으로 달성한 참가자 수로 입원 또는 응급실 발생 및 1년차 기준선 대비 5% 이상의 체중 감소; 아니오: 1년차에 입원 또는 응급실 발생 및 체중 감소로 이어지는 저혈당 없이 7.0%(53mmol/mol) 미만의 HbA1c를 달성하지 못한 참가자의 수 기준선 대비 ≥5% 체중 감소
1년차
저혈당증을 경험하지 않고 입원 또는 응급실 발생 및 1년차 기준치 대비 ≥ 5%의 체중 감소 없이 절대 HbA1c가 0.5% 이상 감소한 참가자 수(예/아니요)
기간: 1년차
입원 또는 응급실 발생으로 이어지는 저혈당증을 경험하지 않고 0.5% 이상의 HbA1c 절대적 감소를 달성하고 1년차에 기준선 대비 5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다. 예: 저혈당증을 경험하지 않고 ≥ 0.5%의 절대 HbA1c 감소를 달성하여 입원 또는 응급실 발생 및 1년차에 기준선 대비 ≥ 5%의 체중 감소를 달성한 참가자 수; 아니오: 저혈당증을 경험하지 않고 ≥ 0.5%의 절대 HbA1c 감소를 달성하지 못하여 입원 또는 응급실 발생 및 1년차에 기준선 대비 ≥ 5%의 체중 감소를 달성하지 못한 참가자 수.
1년차
HbA1c가 7.0%(53mmol/Mol) 미만인 참여자 수 저혈당증을 경험하지 않고 입원 또는 응급실 조우 및 1년차에 기준선 대비 체중 증가 없음(예/아니요)
기간: 1년차
입원 또는 응급실 발생으로 이어지는 저혈당증을 경험하지 않고 HbA1c를 7.0%(53mmol/mol) 미만으로 달성하고 1년차에 기준선 대비 체중 증가가 없는 참가자의 수를 제시합니다. 예: 저혈당증을 경험하지 않고 7.0%(53mmol/mol) 미만의 HbA1c를 달성한 참가자의 수는 입원 또는 응급실 발생으로 이어지며 1년차에 기준선 대비 체중 증가가 없습니다. 아니오: 저혈당증을 경험하지 않고 HbA1c를 7.0%(53mmol/mol) 미만으로 달성하지 못하여 입원 또는 응급실을 경험하지 않고 1년차에 기준선에 비해 체중 증가가 없는 참가자 수.
1년차
2년차에 당화 헤모글로빈(HbA1c)이 7.0% 미만(몰당 53밀리몰[mmol/Mol])인 참가자 수(예/아니요)
기간: 2년차
2년차에 HbA1c를 7.0%(53mmol/mol) 미만으로 달성한 참가자의 수가 표시됩니다. 예: 2년차에 HbA1c 7.0% 미만을 달성한 참가자 수; 아니요: 2년차에 HbA1c를 7.0% 미만으로 달성하지 못한 참가자의 수입니다.
2년차
기준선에서 2년차까지 HbA1c의 변화(백분율 포인트[%-포인트])
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 90일 이하), 2년차
기준선에서 2년차까지의 HbA1c 변화는 백분율로 표시됩니다.
기준선(0주차 무작위 배정 전 90일 이하), 2년차
1년차에 개별화된 HbA1c 목표를 달성한 참가자 수(예/아니요)
기간: 1년차
1년차에 개별화된 HbA1c 목표를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다. 연구 의사들은 임상적 판단과 참가자에 대한 지식을 바탕으로 무작위 배정 전에 참가자에 대한 개별화된 HbA1c 목표를 설정하고 문서화했습니다. 예: 1년차에 달성한 개별화된 HbA1c 목표를 달성한 참가자 수; 아니요: 1년차에 달성한 개별 HbA1c 목표를 달성하지 못한 참가자 수
1년차
2년 동안 첫 번째 연구 약물 중단까지의 시간
기간: 0주부터 2년차까지
2년 동안 첫 번째 연구 약물 중단까지의 시간이 제시됩니다. 첫 번째 연구 약물 중단 = 환자가 처음으로 정의된 대로 연구 약물을 복용하지 않은 날짜.
0주부터 2년차까지
2년 동안 무작위 배정 후 첫 번째 치료 강화(추가) 또는 변경(전환)까지의 시간
기간: 0주부터 2년차까지
2년 동안 무작위 배정 후 첫 번째 치료 강화(추가) 또는 변경(전환)까지의 시간이 제시됩니다.
0주부터 2년차까지
기준 시점부터 2년차까지 입원 또는 응급실(ER) 방문으로 이어지는 저혈당 사건 수
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)~2년차
기준선부터 2년차까지 입원 또는 응급실(ER) 방문으로 이어지는 저혈당 사례의 수가 제시됩니다.
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)~2년차
DTSQc, 2년차에 측정된 총 치료 만족도 점수
기간: 2년차
2년차에 측정된 DTSQc 총 치료 만족도 점수가 제시됩니다. DTSQc는 참가자가 이전 치료와 비교하여 현재 당뇨병 치료에 얼마나 만족하는지 측정하는 방법을 제공합니다. 이는 8개의 질문으로 구성되어 있으며 -3에서 +3(-3 = 지금 훨씬 덜 만족 ~ +3 = 지금 훨씬 더 만족)의 Likert 척도로 답변해야 하며, 0(중간점)은 변화가 없음을 나타냅니다. 6개의 질문을 합산하여 총 치료 만족도 점수를 산출합니다. 나머지 두 가지 질문은 각각 인지된 고혈당 빈도와 인지된 저혈당 빈도에 관한 것입니다. DTSQc 총 치료 만족도 점수는 -18에서 +18까지이며, 점수가 높을수록 치료 만족도가 높아집니다.
2년차
1년차의 약식 12개 항목 버전 2 설문 조사(SF-12 v2), 물리적 구성 요소 요약(PCS-12) 점수의 기준선 변경 사항
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 1년차
SF-12 v2의 기준선과의 변화, 1년차 PCS-12 점수가 제시됩니다. SF-12 v2는 신체적, 정신적 기능을 평가하는 12개 항목의 일반적인 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 항목은 채점 소프트웨어를 사용하여 채점되었습니다. 여기에는 PCS(물리적 구성 요소 요약) 점수와 MCS(정신 구성 요소 요약) 점수라는 두 가지 요약 점수가 포함되어 있습니다. 점수는 0~100점, 평균 50점, 표준편차 10점으로 표준점수로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋고, 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮습니다.
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 1년차
SF-12 v2의 기준선과 2년차의 PCS-12 점수 변경
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 2년차
SF-12 v2의 기준선으로부터의 변화, 2년차의 PCS-12 점수가 제시됩니다. SF-12 v2는 신체적, 정신적 기능을 평가하는 12개 항목의 일반적인 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 항목은 채점 소프트웨어를 사용하여 채점되었습니다. 여기에는 PCS(물리적 구성 요소 요약) 점수와 MCS(정신 구성 요소 요약) 점수라는 두 가지 요약 점수가 포함되어 있습니다. 점수는 0~100점, 평균 50점, 표준편차 10점으로 표준점수로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋고, 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮습니다.
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 2년차
1년 차 SF-12 v2, 정신 구성 요소 요약(MCS-12) 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 1년차
SF-12 v2의 기준선으로부터의 변화, 1년차 MCS-12 점수가 제시됩니다. SF-12 v2는 신체적, 정신적 기능을 평가하는 12개 항목의 일반적인 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 항목은 채점 소프트웨어를 사용하여 채점되었습니다. 여기에는 PCS 점수와 MCS 점수라는 두 가지 요약 점수가 포함되어 있습니다. 점수는 0~100점, 평균 50점, 표준편차 10점으로 표준점수로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋고, 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮습니다.
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 1년차
SF-12 v2의 기준선 변경, 2년 차 MCS-12 점수
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 2년차
SF-12 v2의 기준선으로부터의 변화, 2년차 MCS-12 점수가 제시됩니다. SF-12 v2는 신체적, 정신적 기능을 평가하는 12개 항목의 일반적인 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 항목은 채점 소프트웨어를 사용하여 채점되었습니다. 여기에는 PCS 점수와 MCS 점수라는 두 가지 요약 점수가 포함되어 있습니다. 점수는 0~100점, 평균 50점, 표준편차 10점으로 표준점수로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋고, 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮습니다.
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 2년차
2년 차 WPAI-GH 결근(근무 시간 누락) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 2년차
2년차 WPAI-GH 결근(근무 시간 누락) 점수의 기준선과의 변화가 제시됩니다. WPAI-GH는 결근(근무 시간 누락), 잔재증(직장 장애/직무 효율성 감소), 업무 생산성 손실(전반적인 업무 장애/결근 + 잔업) 및 활동 장애의 네 가지 유형의 점수를 산출합니다. WPAI 결과는 손상 비율(0-100)로 표시되며, 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 즉, 결과가 더 나쁘다는 의미입니다(건강으로 인해 근무 시간을 놓친 비율, 건강으로 인해 근무 중 장애 비율, 업무 장애로 인한 전반적인 업무 장애 비율). 건강, 건강으로 인한 활동 장애 비율).
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 2년차
2년차 WPAI-GH 프리젠티즘(직장 장애/직장 효율성 감소) 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 2년차
2년차 WPAI-GH 프리젠티즘(직장 장애/직업 효율성 감소) 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. WPAI-GH는 결근(근무 시간 누락), 현재주의(직장 장애/직무 효율성 감소), 작업 생산성 손실(전반적인 업무 장애/결근 + 프리젠티즘) 및 활동 장애의 네 가지 유형의 점수를 산출합니다. WPAI 결과는 손상 비율(0-100)로 표시되며, 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 즉, 결과가 더 나쁘다는 의미입니다(건강으로 인해 근무 시간을 놓친 비율, 건강으로 인해 근무 중 장애 비율, 업무 장애로 인한 전반적인 업무 장애 비율). 건강, 건강으로 인한 활동 장애 비율).
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 2년차
2년차 WPAI-GH 업무 생산성 손실(전반적인 업무 장애/결근 + 프리젠티즘) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 2년차
2년차의 WPAI-GH 업무 생산성 손실(전반적인 업무 장애/결근 + 프리젠티즘) 점수의 기준선 대비 변화가 제시됩니다. WPAI-GH는 결근(근무 시간 누락), 현재주의(직장 장애/직무 효율성 감소), 작업 생산성 손실(전반적인 업무 장애/결근 + 프리젠티즘) 및 활동 장애의 네 가지 유형의 점수를 산출합니다. WPAI 결과는 손상 비율(0-100)로 표시되며, 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 즉, 결과가 더 나쁘다는 의미입니다(건강으로 인해 근무 시간을 놓친 비율, 건강으로 인해 근무 중 장애 비율, 업무 장애로 인한 전반적인 업무 장애 비율). 건강, 건강으로 인한 활동 장애 비율).
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 2년차
2년차 WPAI-GH 활동 장애 점수 기준선과의 변화
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 2년차
2년차 WPAI-GH 활동 손상 점수의 기준선 대비 변화가 제시됩니다. WPAI-GH는 결근(근무 시간 누락), 잔재증(직장 장애/직무 효율성 감소), 업무 생산성 손실(전반적인 업무 장애/결근 + 잔업) 및 활동 장애의 네 가지 유형의 점수를 산출합니다. WPAI 결과는 손상 비율(0-100)로 표시되며, 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 즉, 결과가 더 나쁘다는 의미입니다(건강으로 인해 근무 시간을 놓친 비율, 건강으로 인해 근무 중 장애 비율, 업무 장애로 인한 전반적인 업무 장애 비율). 건강, 건강으로 인한 활동 장애 비율).
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 2년차
모든 원인 의료 자원 활용(HCRU): 기준선에서 2년차까지 참가자당 평균 입원 환자 수
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)부터 2년차까지
모든 원인 의료 자원 활용 - 기준선부터 2년차까지 참가자당 평균 입원환자 입원 수가 표시됩니다.
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)부터 2년차까지
모든 원인 HCRU: 기준선부터 2년차까지 참가자당 입원환자 입원에 대한 평균 누적 체류 기간
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)부터 2년차까지
모든 원인 HCRU - 기준선부터 2년차까지 참가자당 입원환자 입원에 대한 평균 누적 체류 기간이 제시됩니다. 누적 입원 기간은 참가자가 기준선부터 2년차까지 경험한 모든 입원 환자의 입원 기간을 합한 것입니다.
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)부터 2년차까지
모든 원인 HCRU: 기준선부터 2년차까지 참가자당 평균 응급실(ER) 발생 건수
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)부터 2년차까지
모든 원인 HCRU - 기준선부터 2년차까지 참가자당 평균 응급실(ER) 발생 횟수가 표시됩니다.
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)부터 2년차까지
모든 원인 HCRU: 기준선부터 2년차까지 참가자당 평균 외래환자 진료 횟수
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)부터 2년차까지
모든 원인 HCRU - 기준선부터 2년차까지 참가자당 평균 외래환자 방문 횟수가 표시됩니다. 의사 외래 진료 방문은 외래 진료 장소와 평가 및 관리 코드가 포함된 의료 청구로 정의됩니다.
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)부터 2년차까지
모든 원인 HCRU: 기준선에서 2년차까지 참가자당 평균 약물 방문 횟수
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)부터 2년차까지
모든 원인 HCRU - 기준선부터 2년차까지 참가자당 평균 약물 방문 횟수가 표시됩니다.
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)부터 2년차까지
모든 원인 HCRU: 기준선부터 2년차까지 입원 환자 입원이 있는 참가자 수(예/아니요)
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)부터 2년차까지
모든 원인 HCRU - 기준선부터 2년차까지 입원환자가 입원한 참가자 수가 표시됩니다. 예: 입원을 경험한 참가자 수; no: 입원 경험이 없는 참가자 수.
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)부터 2년차까지
모든 원인 HCRU: ER이 발생한 참가자 수(예/아니요) 기준선부터 2년차까지
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)부터 2년차까지
모든 원인 HCRU - 기준선부터 2년차까지 응급실을 경험한 참가자 수가 표시됩니다. 예: ER 만남을 경험한 참가자 수; no: ER Encounter를 경험하지 않은 참가자 수.
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)부터 2년차까지
모든 원인 HCRU: 기준선부터 2년차까지 외래 환자 진료를 받은 참가자 수(예/아니요)
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)부터 2년차까지
모든 원인 HCRU - 기준선부터 2년차까지 외래환자 진료를 받은 참가자 수가 제시됩니다. 의사 외래 진료 방문은 외래 진료 장소와 평가 및 관리 코드가 포함된 의료 청구로 정의됩니다. 예: 외래환자 진료를 경험한 참가자 수; no: 외래 진료를 경험하지 않은 참가자 수.
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)부터 2년차까지
당뇨병 관련 HCRU: 기준선부터 2년차까지 참가자당 평균 당뇨병 관련 입원환자 입원 건수
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)부터 2년차까지
당뇨병 관련 HCRU - 기준선부터 2년차까지 참가자당 평균 당뇨병 관련 입원환자 입원 수가 제시됩니다.
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)부터 2년차까지
당뇨병 관련 HCRU: 기준선부터 2년차까지 참가자당 당뇨병 관련 입원환자 입원의 평균 누적 체류 기간
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)부터 2년차까지
당뇨병 관련 HCRU - 기준선부터 2년차까지 참가자당 당뇨병 관련 입원환자의 평균 누적 입원 기간이 제시됩니다. 누적 입원 기간은 참가자가 기준선부터 2년차까지 경험한 모든 당뇨병 관련 입원 환자의 입원 기간을 합한 것입니다.
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)부터 2년차까지
당뇨병 관련 HCRU: 기준선에서 2년차까지 참가자당 당뇨병 관련 응급실 발생 평균 횟수
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)부터 2년차까지
당뇨병 관련 HCRU - 기준선부터 2년차까지 참가자당 당뇨병 관련 응급실 발생 횟수의 평균이 제시됩니다.
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)부터 2년차까지
당뇨병 관련 HCRU: 기준선에서 2년차까지 참가자당 당뇨병 관련 외래 환자의 평균 수
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)부터 2년차까지
당뇨병 관련 HCRU - 기준선부터 2년차까지 참가자당 당뇨병 관련 외래환자의 평균 횟수가 제시됩니다. 의사 외래 진료 방문은 외래 진료 장소와 평가 및 관리 코드가 포함된 의료 청구로 정의됩니다.
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)부터 2년차까지
당뇨병 관련 HCRU: 기준선에서 2년차까지 참가자당 평균 당뇨병 관련 약물 방문 횟수
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)부터 2년차까지
당뇨병 관련 HCRU - 기준선부터 2년차까지 참가자당 평균 당뇨병 관련 약물 방문 횟수가 제시됩니다.
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)부터 2년차까지
당뇨병 관련 HCRU: 당뇨병 관련 입원 환자 수(예/아니요) 기준선부터 2년차까지
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)부터 2년차까지
당뇨병 관련 HCRU - 기준선부터 2년차까지 당뇨병 관련 입원 환자의 수가 제시됩니다. 예: 당뇨병 관련 입원을 경험한 참가자 수; no: 당뇨병 관련 입원을 경험하지 않은 참가자 수.
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)부터 2년차까지
당뇨병 관련 HCRU: 당뇨병 관련 응급실 발생이 있는 참가자 수(예/아니요) 기준선에서 2년차까지
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)부터 2년차까지
당뇨병 관련 HCRU - 기준선부터 2년차까지 당뇨병 관련 응급실을 경험한 참가자 수가 제시됩니다. 예: 당뇨병 관련 응급실을 경험한 참가자 수; 아니오: 당뇨병 관련 응급실을 경험하지 않은 참가자 수.
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)부터 2년차까지
당뇨병 관련 HCRU: 당뇨병 관련 외래 환자 진료를 받은 참가자 수(예/아니요) 기준선에서 2년차까지
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)부터 2년차까지
당뇨병 관련 HCRU - 기준선부터 2년차까지 당뇨병 관련 외래환자 진료를 받은 참가자 수가 제시됩니다. 의사 외래 진료 방문은 외래 진료 장소와 평가 및 관리 코드가 포함된 의료 청구로 정의됩니다. 예: 당뇨병 관련 외래환자 진료를 경험한 참가자 수; no: 당뇨병 관련 외래 진료를 경험하지 않은 참가자 수.
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하)부터 2년차까지
2년차에 개별화된 HbA1c 목표를 달성한 참가자 수(예/아니요)
기간: 2년차
2년차에 개별화된 HbA1c 목표를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다. 연구 의사들은 임상적 판단과 참가자에 대한 지식을 바탕으로 무작위 배정 전에 참가자에 대한 개별화된 HbA1c 목표를 설정하고 문서화했습니다. 예: 2년차에 달성한 개별화된 HbA1c 목표를 달성한 참가자 수; 아니요: 2년차에 달성한 개별화된 HbA1c 목표를 달성하지 못한 참가자 수
2년차
2년차 기준선과 비교하여 HbA1c가 7.0%(53mmol/Mol) 미만이거나 HbA1c가 1% 이상 개선된 참가자 수(예/아니요)
기간: 2년차
2년차에 기준선에 비해 HbA1c가 7.0%(53mmol/mol) 미만이거나 HbA1c가 1% 이상 개선된 참가자의 수가 표시됩니다. 예: 2년차에 기준선과 비교하여 HbA1c가 7.0% 미만이거나 HbA1c가 최소 1% 포인트 개선된 참가자 수입니다. 아니요: 2년차에 기준선과 비교하여 HbA1c가 7.0% 미만 또는 최소 1% 포인트 개선된 HbA1c를 달성하지 못한 참가자의 수입니다.
2년차
2년차에 HbA1c가 8.0%(64mmol/Mol) 미만인 참가자 수(예/아니요)
기간: 2년차
2년차에 HbA1c를 8.0%(64mmol/mol) 미만으로 달성한 참가자의 수가 표시됩니다. 예: 2년차에 HbA1c 8.0%(64mmol/mol) 미만을 달성한 참가자 수; 아니요: 2년차에 HbA1c가 8.0%(64mmol/mol) 미만에 도달하지 못한 참가자의 수입니다.
2년차
HbA1c가 7.0%(53mmol/Mol) 미만이고 2년차 무작위 배정 후 추가 당뇨병 약물 강화가 없는 참가자 수(예/아니요)
기간: 2년차
HbA1c가 7.0%(53mmol/mol) 미만에 도달하고 2년차에 무작위 배정 후 더 이상의 항당뇨병 약물 강화가 없는 참가자의 수가 제시됩니다. 예: HbA1c가 7.0%(53mmol/mol) 미만이고 2년 차에 무작위 배정 후 더 이상 항당뇨병 약물 강화가 없는 참가자 수입니다. 아니요: HbA1c가 7.0%(53mmol/mol) 미만에 도달하지 않았고 2년차 무작위 배정 후 더 이상 항당뇨병 약물 강화가 없는 참가자 수입니다.
2년차
2년차 의료 효율성 데이터 및 정보 세트(HEDIS) 기준에 따른 HbA1c 목표 달성 참가자 수(예/아니요)
기간: 2년차
2년차에 HEDIS 기준에 따라 HbA1c 목표 달성(65세 이상이거나 정의된 동반질환이 있는 경우 8.0% 미만, 그렇지 않은 경우 7.0% 미만)을 달성한 참가자의 수가 표시됩니다. 예: 2년차에 HEDIS 기준에 따라 HbA1c 목표 달성을 달성한 참가자 수. 아니요: 2년차에 HEDIS 기준에 따른 HbA1c 목표 달성을 달성하지 못한 참가자 수입니다.
2년차
기준선에서 HbA1c >9.0%인 참가자 중 2년차에 HbA1c가 7.0%(53mmol/Mol) 미만인 참가자 수(예/아니요)
기간: 2년차
기준선에서 HbA1c >9.0%인 참가자 중 2년차에 HbA1c를 7.0%(53mmol/mol) 미만으로 달성한 참가자의 수가 표시됩니다. 예: 기준선에서 HbA1c >9.0%인 참가자 중 2년차에 HbA1c를 7.0%(53mmol/mol) 미만으로 달성한 참가자의 수입니다. 아니요: 기준선에서 HbA1c >9.0%인 참가자 중 2년차에 HbA1c가 7.0%(53mmol/mol) 미만으로 달성되지 않은 참가자의 수입니다.
2년차
기준선에서 HbA1c >9.0%인 참가자 중 2년차에 HbA1c가 8.0%(64mmol/Mol) 미만인 참가자 수(예/아니요)
기간: 2년차
기준선에서 HbA1c >9.0%인 참가자 중 2년차에 HbA1c를 8.0%(64mmol/mol) 미만으로 달성한 참가자의 수가 표시됩니다. 예: 기준선에서 HbA1c >9.0%인 참가자 중 2년차에 HbA1c를 8.0%(64mmol/mol) 미만으로 달성한 참가자의 수입니다. 아니요: 기준선에서 HbA1c >9.0%인 참가자 중 2년차에 HbA1c가 8.0%(64mmol/mol) 미만으로 달성되지 않은 참가자의 수입니다.
2년차
기준선에서 2년차까지 체중의 백분율 변화
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 2년차
기준선에서 2년차까지 체중의 백분율 변화가 표시됩니다.
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 2년차
기준선에서 2년차까지의 체중 변화(파운드)
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 2년차
기준선에서 2년차까지의 체중 변화(파운드)가 표시됩니다.
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 2년차
기준선에서 2년차까지 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 2년차
기준선에서 2년차까지의 SBP 변화가 제시됩니다.
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 2년차
기준선에서 2년차까지 확장기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 2년차
기준선에서 2년차까지의 DBP 변화가 제시됩니다.
기준선(0주차 무작위 배정 전 4주 이하), 2년차
2년차 동안 입원 또는 응급실 방문으로 이어지는 저혈당증이 보고된 참가자 수(예/아니요)
기간: 0주부터 2년차까지
2년 동안 입원 또는 응급실 방문으로 이어진 저혈당증을 보고한 참가자의 수가 제시됩니다. 예: 2년 동안 입원 또는 응급실 방문으로 이어진 저혈당증을 보고한 참가자 수; 아니오: 2년 동안 입원 또는 응급실 방문으로 이어진 저혈당증을 보고하지 않은 참가자 수.
0주부터 2년차까지
입원 또는 응급실 방문으로 이어지는 저혈당증을 경험하지 않고 HbA1c가 7.0%(53mmol/Mol) 미만인 참가자 수 및 2년차 기준선 대비 체중 감소 ≥ 5%(예/아니요)
기간: 2년차
2년차에 입원 또는 응급실 발생으로 이어지는 저혈당증을 경험하지 않고 기준선 대비 5% 이상의 체중 감소를 경험하지 않고 HbA1c를 7.0%(53mmol/mol) 미만으로 달성한 참가자의 수가 제시됩니다. 예: 2년차에 입원 또는 응급실 발생으로 이어지는 저혈당증을 경험하지 않고 기준선 대비 5% 이상의 체중 감소를 경험하지 않고 HbA1c를 7.0%(53mmol/mol) 미만으로 달성한 참가자 수; 아니요: 입원 또는 응급실 발생으로 이어지는 저혈당증을 경험하지 않고 HbA1c를 7.0%(53mmol/mol) 미만으로 달성하지 못한 참가자 수, 2년차에 기준선 대비 5% 이상의 체중 감소.
2년차
입원 또는 응급실 방문으로 이어지는 저혈당증을 경험하지 않고 HbA1c가 0.5% 이상 감소하고 2년차에 기준선 대비 체중이 5% 이상 감소한 참가자 수(예/아니요)
기간: 2년차
2년차에 입원 또는 응급실 발생으로 이어지는 저혈당증을 경험하지 않고 기준선 대비 5% 이상의 체중 감소를 경험하지 않고 0.5% 이상의 절대 HbA1c 감소를 달성한 참가자의 수가 제시됩니다. 예: 입원 또는 응급실 발생으로 이어지는 저혈당증을 경험하지 않고 2년차에 기준선 대비 5% 이상의 체중 감소를 경험하지 않고 0.5% 이상의 절대 HbA1c 감소를 달성한 참가자의 수입니다. 아니요: 입원 또는 응급실 발생으로 이어지는 저혈당증을 경험하지 않고 2년차에 기준선 대비 5% 이상의 체중 감소를 경험하지 않고 절대 HbA1c ≥ 0.5% 감소를 달성하지 못한 참가자의 수입니다.
2년차
입원 또는 응급실 방문으로 이어지는 저혈당증을 경험하지 않고 HbA1c가 7.0%(53mmol/Mol) 미만인 참가자 수 및 2년차에 기준선 대비 체중 증가 없음(예/아니요)
기간: 2년차
입원 또는 응급실 발생으로 이어지는 저혈당증을 경험하지 않고 2년차에 기준선 대비 체중 증가가 없는 HbA1c를 7.0%(53mmol/mol) 미만으로 달성한 참가자의 수가 제시됩니다. 예: 입원 또는 ER 발생으로 이어지는 저혈당증을 경험하지 않고 2년차에 기준선 대비 체중 증가가 없는 HbA1c를 7.0%(53mmol/mol) 미만으로 달성한 참가자의 수입니다. 아니요: 입원 또는 응급실 발생으로 이어지는 저혈당증을 경험하지 않고 2년차에 기준선 대비 체중 증가가 없는 HbA1c를 7.0%(53mmol/mol) 미만으로 달성하지 못한 참가자의 수입니다.
2년차
연구 2년 동안 연구 약물 복약 준수에 대한 약물 보유 비율(MPR) 비율
기간: 0주부터 2년차까지
연구 2년 동안 연구 약물 복약 준수에 대한 MPR의 백분율이 제시됩니다. 약물 준수는 처방된 기간 동안 복용하는 약물의 시기, 복용량 및 빈도와 관련하여 참가자가 제공자의 권장 사항을 준수하는 것을 의미합니다. MPR은 순응도를 평가하는 데 사용되었습니다. MPR은 다음과 같이 계산되었습니다: MPR(%) = 모든 처방 조제에 대한 공급 일수 합계*100/기간 내 총 일수. MPR은 100%로 제한되었습니다. MPR은 무작위 치료 준수 여부나 항당뇨병 치료 변경 여부와 관계없이 약국 청구 데이터를 통해 계산되었습니다.
0주부터 2년차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9535-4416
  • U1111-1207-6474 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

세마글루타이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다