HMPL004-6599 I 期剂量递增研究

纳入标准：

受试者必须满足以下所有条件才能纳入试验：

1. 在参加研究之前，必须以书面形式获得所有受试者的知情同意书。
2. 筛选时年龄在 18 至 45 岁之间的健康男性受试者。
3. 体重指数≥19.0且≤30.0 kg/m2
4. 根据病史和体格检查，特别是在肝脏、胆汁和胃肠道系统方面，没有发现有临床意义的异常。
5. 临床研究者确定没有临床意义的实验室值和尿液分析。
6. 由临床研究者确定，在 ECG、血压和心率方面没有临床显着发现。
7. 愿意遵守研究的避孕要求，并且在研究期间和之后的 3 个月内不得捐献精子。 受试者必须同意在整个试验期间和之后的 3 个月内使用避孕套或避免性交。

排除标准：

具有以下任何一项的受试者将不被纳入研究：

1. 早发冠心病家族史
2. 筛选前 3 个月内有免疫抑制或机会性感染史或接受过活病毒疫苗接种。

3. 有患结核病 (TB) 风险的受试者，特别是具有以下情况的受试者：

   1. 活动性结核病的临床或实验室证据
   2. 活动性结核病史，除非有文件证明先前的抗结核治疗在持续时间和类型上是合适的
   3. 尚未成功治疗的潜伏性结核病
4. 需要治疗的高血压病史。
5. 任何需要定期使用任何药物的情况。
6. 在第 1 天之前的 30 天内接触过处方药。
7. 在首次服药前 14 天接触过任何其他药物，包括非处方药、草药和维生素（扑热息痛除外）。
8. 在研究的第 1 天之前的 30 天内或在任何先前使用研究药物的研究的排除期内参加过使用任何研究药物的另一项研究。
9. 在过去 3 个月内使用任何已知对主要器官具有明确潜在毒性的药物进行治疗。 可以允许使用一次性药物，例如扑热息痛或任何被主要研究者认为没有临床意义的药物。
10. 在开始研究前的过去 3 个月内，目前吸烟超过 10 支香烟或等量/天，并且在研究期间无法完全戒烟。
11. 研究前 3 个月内有临床意义疾病的症状。
12. 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的存在或后遗症。
13. 慢性便秘或腹泻、肠易激综合症 (IBS)、炎症性肠病 (IBD)、痔疮或肛门疾病且粪便中经常或近期出现血迹。
14. 显着过敏性疾病史（例如 对药物过敏）和在随机化/登记前的前 2 周内有过敏性鼻炎急性期或任何食物过敏。
15. 在随机化/登记前的过去 30 天内献血或血浆不超过 470 毫升（相当于澳大利亚的标准献血）和/或在筛选前的 2 周内献血或血浆不超过 50 毫升。
16. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性。
17. 已知乙型或丙型肝炎检测呈阳性，除非由免疫接种引起。
18. 随机化/登记前一年内药物滥用或药物滥用史的当前证据。
19. 酒精滥用史或活跃酒精中毒史，平均每周酒精摄入量超过 21 个单位。
20. 精神状况使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果。
21. 受监护的成年人和被行政或法律决定限制自由的人。
22. 不太可能遵守临床研究方案；例如 不合作的态度，无法返回进行后续访问，以及完成研究的可能性不大。
23. 受试者是直接参与方案实施的研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或其亲属。
24. 已知对 Acanthaceae 科植物过敏。
25. 由于标准膳食的要求而成为素食者的受试者。