HMPL004-6599 Fas I Doseskalerande studie

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande för att inkluderas i försöket:

1. Informerat samtycke måste inhämtas skriftligt för alla ämnen innan anmälan till studien.
2. Friska manliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år inklusive vid tidpunkten för screening.
3. Kroppsmassaindex ≥19,0 och ≤ 30,0 kg/m2
4. Inga kliniskt signifikanta avvikelser som fastställts av medicinsk historia och fysisk undersökning, särskilt med avseende på lever, galla och mag-tarmsystem.
5. Inga kliniskt signifikanta laboratorievärden och urinanalys, som fastställts av den kliniska utredaren.
6. Inga kliniskt signifikanta fynd i EKG, blodtryck och hjärtfrekvens, som fastställts av den kliniska utredaren.
7. Villig att följa studiens preventivmedelskrav och får inte donera spermier under studien och under 3 månader efteråt. Försökspersonerna måste gå med på att använda kondom eller att avstå från sexuellt umgänge under hela rättegången och i 3 månader efteråt.

Exklusions kriterier:

Ämnen som presenterar något av följande kommer inte att inkluderas i studien:

1. Familjehistoria av för tidig kranskärlssjukdom
2. Historik av immunsuppression eller opportunistiska infektioner eller mottagande av en levande virusvaccination inom 3 månader före screening.

3. Personer i riskzonen för tuberkulos (TB), särskilt personer med:

   1. Kliniska eller laboratoriebevis på aktiv TB
   2. Historik av aktiv TB såvida det inte finns dokumentation om att den tidigare anti-TB-behandlingen var lämplig med avseende på varaktighet och typ
   3. Latent TB som inte har behandlats framgångsrikt
4. Historik av hypertoni som kräver behandling.
5. Alla tillstånd som kräver regelbunden användning av någon medicin.
6. Exponering för receptbelagda läkemedel inom 30 dagar före dag 1.
7. Exponering för andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel, naturläkemedel och vitaminer 14 dagar före första dosen (förutom paracetamol).
8. Deltagande i en annan studie med något prövningsläkemedel under de 30 dagarna före dag 1 av studien eller i uteslutningsperioden för någon tidigare studie med prövningsläkemedel.
9. Behandling under de senaste 3 månaderna med något läkemedel som är känt för att ha en väldefinierad potential för toxicitet för ett större organ. Engångsmedicinering som paracetamol eller andra läkemedel som inte bedöms vara kliniskt signifikanta av huvudutredaren kan tillåtas.
10. Aktuell rökare av mer än 10 cigaretter eller motsvarande / dag under de senaste 3 månaderna innan studien påbörjades och oförmögen att helt sluta röka under studien.
11. Symtom på en kliniskt signifikant sjukdom under de tre månaderna före studien.
12. Förekomst av eller följdsjukdomar av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
13. Kronisk förstoppning eller diarré, irritabel tarm (IBS), inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), hemorrojder eller anala sjukdomar med regelbunden eller nyligen förekomst av blod i avföring.
14. Historik med betydande allergisk sjukdom (t.ex. Allergisk mot mediciner) och akut fas av allergisk rinit under de senaste 2 veckorna före randomisering/registrering eller någon födoämnesallergi.
15. Blod- eller plasmadonation på högst 470 ml under de senaste 30 dagarna (motsvarande standardblodgivning i Australien) före randomisering/registrering och/eller mer än 50 ml under de 2 veckorna före screening.
16. Känt positivt test för humant immunbristvirus (HIV).
17. Känt positivt test för hepatit B eller C, såvida det inte orsakas av immunisering.
18. Aktuella bevis på drogmissbruk eller historia av drogmissbruk inom ett år före randomisering/registrering.
19. Historik av alkoholmissbruk eller aktiv alkoholism med ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 21 enheter.
20. Psykiskt tillstånd som gör försökspersonen oförmögen att förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
21. Vuxna under förmynderskap och personer med frihetsinskränkning genom administrativa eller rättsliga beslut.
22. Det är osannolikt att det följer det kliniska studieprotokollet; t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra studien.
23. Subjektet är utredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller anhörig till dessa som är direkt involverad i genomförandet av protokollet.
24. Känd allergi mot växter av familjen Acanthaceae.
25. De ämnen som är vegetarianer på grund av kraven i standardmåltiden.