HMPL004-6599 Estudio de aumento de dosis en fase I

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todo lo siguiente para su inclusión en el ensayo:

1. El consentimiento informado debe obtenerse por escrito para todos los sujetos antes de la inscripción en el estudio.
2. Sujetos varones sanos de 18 a 45 años inclusive en el momento de la selección.
3. Índice de masa corporal ≥19,0 y ≤ 30,0 kg/m2
4. Sin anomalías clínicamente significativas determinadas por la historia clínica y el examen físico, especialmente con respecto al hígado, la bilis y los sistemas gastrointestinales.
5. Sin valores de laboratorio y análisis de orina clínicamente significativos, según lo determine el investigador clínico.
6. No hay hallazgos clínicamente significativos en ECG, presión arterial y frecuencia cardíaca, según lo determinado por el investigador clínico.
7. Dispuesto a cumplir con los requisitos anticonceptivos del estudio y no debe donar esperma durante el estudio y durante los 3 meses posteriores. Los sujetos deben aceptar usar un condón o abstenerse de tener relaciones sexuales durante todo el ensayo y durante los 3 meses posteriores.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:

1. Antecedentes familiares de enfermedad coronaria prematura
2. Antecedentes de inmunosupresión o infecciones oportunistas o haber recibido una vacuna con virus vivo dentro de los 3 meses anteriores a la selección.

3. Sujetos en riesgo de tuberculosis (TB), específicamente sujetos con:

   1. Evidencia clínica o de laboratorio de TB activa
   2. Historial de TB activa a menos que haya documentación de que el tratamiento anti-TB previo fue apropiado en duración y tipo
   3. TB latente que no ha sido tratada con éxito
4. Historia de hipertensión que requiere tratamiento.
5. Cualquier condición que requiera el uso regular de algún medicamento.
6. Exposición a medicamentos recetados dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
7. Exposición a cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos de venta libre, remedios a base de hierbas y vitaminas 14 días antes de la primera dosis (excepto paracetamol).
8. Participación en otro estudio con cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores al Día 1 del estudio o en el período de exclusión de cualquier estudio anterior con fármacos en investigación.
9. Tratamiento en los 3 meses anteriores con cualquier fármaco conocido por tener un potencial bien definido de toxicidad para un órgano principal. Se puede permitir la medicación única, como el paracetamol o cualquier medicamento que el investigador principal no considere clínicamente significativo.
10. Fumador actual de más de 10 cigarrillos o equivalente / día durante los últimos 3 meses antes de comenzar el estudio e incapaz de dejar de fumar por completo durante el estudio.
11. Síntomas de una enfermedad clínicamente significativa en los 3 meses anteriores al estudio.
12. Presencia o secuelas de enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales, u otras condiciones que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
13. Estreñimiento crónico o diarrea, síndrome del intestino irritable (SII), enfermedad inflamatoria intestinal (EII), hemorroides o enfermedades anales con presencia regular o reciente de sangre en las heces.
14. Antecedentes de enfermedades alérgicas significativas (p. Alérgico a medicamentos) y fase aguda de rinitis alérgica en las 2 semanas previas a la aleatorización/inscripción o cualquier alergia alimentaria.
15. Donación de sangre o plasma de no más de 470 ml durante los últimos 30 días (equivalente a la donación de sangre estándar en Australia) antes de la aleatorización/inscripción y/o más de 50 ml en las 2 semanas previas a la selección.
16. Prueba positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
17. Prueba positiva conocida para hepatitis B o C, a menos que sea causada por inmunización.
18. Evidencia actual de abuso de drogas o historial de abuso de drogas dentro de un año antes de la aleatorización/inscripción.
19. Antecedentes de abuso de alcohol o alcoholismo activo con ingesta semanal promedio de alcohol superior a 21 unidades.
20. Condición mental que incapacita al sujeto para comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
21. Mayores de edad bajo tutela y personas con restricción de libertad por decisiones administrativas o judiciales.
22. Es improbable que cumpla con el protocolo del estudio clínico; p.ej. actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio.
23. Sujeto es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo.
24. Alergia conocida a las plantas de la familia Acanthaceae.
25. Aquellos Sujetos que sean Vegetarianos debido a los requisitos de la Comida Estándar.