HMPL004-6599 Badanie fazy I ze zwiększaniem dawki

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać wszystkie poniższe warunki:

1. Świadoma zgoda musi być uzyskana na piśmie dla wszystkich uczestników przed włączeniem do badania.
2. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.
3. Wskaźnik masy ciała ≥19,0 i ≤ 30,0 kg/m2
4. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, zwłaszcza w odniesieniu do wątroby, układu żółciowego i pokarmowego.
5. Brak klinicznie istotnych wartości laboratoryjnych i badania moczu, jak ustalił badacz kliniczny.
6. Brak klinicznie istotnych zmian w zapisie EKG, ciśnieniu krwi i częstości akcji serca, zgodnie z ustaleniami badacza klinicznego.
7. Chęć przestrzegania wymagań badania dotyczących antykoncepcji i nie wolno oddawać nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy lub powstrzymanie się od współżycia seksualnego przez cały okres badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnieni w badaniu:

1. Wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby niedokrwiennej serca
2. Historia immunosupresji lub infekcji oportunistycznych lub szczepienie żywym wirusem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

3. Osoby z grupy ryzyka gruźlicy (TB), w szczególności osoby z:

   1. Kliniczne lub laboratoryjne dowody na aktywną gruźlicę
   2. Historia aktywnej gruźlicy, chyba że istnieje dokumentacja, że ​​wcześniejsze leczenie przeciwgruźlicze było odpowiednie pod względem czasu trwania i rodzaju
   3. Utajona gruźlica, której nie udało się skutecznie wyleczyć
4. Historia nadciśnienia tętniczego wymagającego leczenia.
5. Każdy stan wymagający regularnego stosowania jakichkolwiek leków.
6. Ekspozycja na leki na receptę w ciągu 30 dni przed dniem 1.
7. Narażenie na jakiekolwiek inne leki, w tym leki dostępne bez recepty, preparaty ziołowe i witaminy 14 dni przed pierwszą dawką (z wyjątkiem paracetamolu).
8. Uczestnictwo w innym badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających dzień 1 badania lub w okresie wykluczenia z jakiegokolwiek poprzedniego badania z badanymi lekami.
9. Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze określony potencjał toksyczności dla głównego narządu. Można zezwolić na leki jednorazowe, takie jak paracetamol lub inne leki uznane przez głównego badacza za nieistotne klinicznie.
10. Aktualny palacz wypalający więcej niż 10 papierosów lub ekwiwalent dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania i niezdolny do całkowitego zaprzestania palenia podczas badania.
11. Objawy istotnej klinicznie choroby w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
12. Obecność lub następstwa chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
13. Przewlekłe zaparcia lub biegunki, zespół jelita drażliwego (IBS), nieswoiste zapalenie jelit (IBD), hemoroidy lub choroby odbytu z regularną lub niedawną obecnością krwi w kale.
14. Historia istotnej choroby alergicznej (np. uczulenie na leki) i ostrą fazę alergicznego nieżytu nosa w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją/włączeniem lub jakąkolwiek alergią pokarmową.
15. Nie więcej niż 470 ml krwi lub osocza w ciągu ostatnich 30 dni (co odpowiada standardowej dawce krwi w Australii) przed randomizacją/włączeniem i/lub więcej niż 50 ml w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
16. Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
17. Znany pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, chyba że został spowodowany przez immunizację.
18. Aktualne dowody na nadużywanie narkotyków lub historię nadużywania narkotyków w ciągu jednego roku przed randomizacją/włączeniem.
19. Historia nadużywania alkoholu lub aktywnego alkoholizmu ze średnim tygodniowym spożyciem alkoholu przekraczającym 21 jednostek.
20. Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
21. Osoby pełnoletnie pozostające pod opieką oraz osoby z ograniczeniem wolności na mocy decyzji administracyjnych lub prawnych.
22. Mało prawdopodobne, aby były zgodne z protokołem badania klinicznego; np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i nieprawdopodobieństwo ukończenia badania.
23. Uczestnikiem jest badacz lub każdy badacz podrzędny, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu.
24. Znana alergia na rośliny z rodziny Acanthaceae.
25. Osoby, które są wegetarianami ze względu na wymagania Posiłku Standardowego.