HMPL004-6599 Fase I dosis-eskalerende undersøgelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende for at blive inkluderet i forsøget:

1. Informeret samtykke skal indhentes skriftligt for alle emner inden tilmelding til studiet.
2. Raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år inklusive på screeningstidspunktet.
3. Body mass index ≥19,0 og ≤ 30,0 kg/m2
4. Ingen klinisk signifikante abnormiteter bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse, især med hensyn til lever, galde og gastrointestinale systemer.
5. Ingen klinisk signifikante laboratorieværdier og urinanalyse, som bestemt af den kliniske investigator.
6. Ingen klinisk signifikante fund i EKG, blodtryk og hjertefrekvens, som bestemt af den kliniske investigator.
7. Er villig til at overholde undersøgelsens præventionskrav og må ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter. Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge kondom eller at afholde sig fra samleje under hele retssagen og i 3 måneder derefter.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Familiehistorie med for tidlig koronar hjertesygdom
2. Anamnese med immunsuppression eller opportunistiske infektioner eller modtagelse af en levende virusvaccination inden for 3 måneder før screening.

3. Personer med risiko for tuberkulose (TB), specifikt personer med:

   1. Klinisk eller laboratoriebevis for aktiv TB
   2. Anamnese med aktiv TB, medmindre der er dokumentation for, at den tidligere anti-TB-behandling var passende i varighed og type
   3. Latent TB, som ikke er blevet behandlet med succes
4. Anamnese med hypertension, der kræver behandling.
5. Enhver tilstand, der kræver regelmæssig brug af medicin.
6. Eksponering for receptpligtig medicin inden for 30 dage før dag 1.
7. Eksponering for enhver anden medicin, inklusive håndkøbsmedicin, naturlægemidler og vitaminer 14 dage før første dosis (undtagen paracetamol).
8. Deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel i de 30 dage forud for dag 1 af undersøgelsen eller i udelukkelsesperioden for enhver tidligere undersøgelse med forsøgslægemidler.
9. Behandling inden for de foregående 3 måneder med ethvert lægemiddel, der vides at have et veldefineret potentiale for toksicitet for et større organ. Engangsmedicinering såsom paracetamol eller anden medicin, som ikke anses for klinisk signifikant af hovedforskeren, kan tillades.
10. Nuværende ryger af mere end 10 cigaretter eller tilsvarende / dag i løbet af de sidste 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen og ude af stand til helt at stoppe med at ryge under undersøgelsen.
11. Symptomer på en klinisk signifikant sygdom i de 3 måneder før undersøgelsen.
12. Tilstedeværelse eller følgevirkninger af mave-tarm-, lever- eller nyresygdomme eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
13. Kronisk forstoppelse eller diarré, irritabel tyktarm (IBS), inflammatorisk tarmsygdom (IBD), hæmorider eller anale sygdomme med regelmæssig eller nylig tilstedeværelse af blod i afføring.
14. Anamnese med betydelig allergisk sygdom (f. Allergisk over for medicin) og akut fase af allergisk rhinitis i de foregående 2 uger før randomisering/tilmelding eller enhver fødevareallergi.
15. Blod- eller plasmadonation på ikke mere end 470 ml i løbet af de seneste 30 dage (svarende til standardbloddonation i Australien) før randomisering/tilmelding og/eller mere end 50 ml i de 2 uger før screening.
16. Kendt positiv test for human immundefektvirus (HIV).
17. Kendt positiv test for hepatitis B eller C, medmindre det er forårsaget af immunisering.
18. Aktuelt bevis for stofmisbrug eller historie med stofmisbrug inden for et år før randomisering/tilmelding.
19. Anamnese med alkoholmisbrug eller aktiv alkoholisme med et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder.
20. Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
21. Voksne under værgemål og personer med indskrænkning af friheden ved administrative eller juridiske afgørelser.
22. Det er usandsynligt, at det overholder den kliniske undersøgelsesprotokol; f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg og usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.
23. Forsøgspersonen er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen.
24. Kendt allergi over for planter af Acanthaceae-familien.
25. De emner, der er vegetarer på grund af kravene i standardmåltidet.