HMPL004-6599 Fase I Dose-eskalerende studie

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende for å bli inkludert i prøven:

1. Informert samtykke må innhentes skriftlig for alle emner før påmelding til studiet.
2. Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år inklusive på tidspunktet for screening.
3. Kroppsmasseindeks ≥19,0 og ≤ 30,0 kg/m2
4. Ingen klinisk signifikante abnormiteter bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse, spesielt med hensyn til lever, galle og gastrointestinale systemer.
5. Ingen klinisk signifikante laboratorieverdier og urinanalyse, bestemt av den kliniske etterforskeren.
6. Ingen klinisk signifikante funn i EKG, blodtrykk og hjertefrekvens, bestemt av den kliniske etterforskeren.
7. Villig til å overholde prevensjonskravene til studien og må ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etterpå. Forsøkspersonene må samtykke i å bruke kondom eller å avstå fra seksuell omgang under hele rettssaken og i 3 måneder etterpå.

Ekskluderingskriterier:

Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:

1. Familiehistorie med prematur koronar hjertesykdom
2. Anamnese med immunsuppresjon eller opportunistiske infeksjoner eller mottak av en levende virusvaksinasjon innen 3 måneder før screening.

3. Personer med risiko for tuberkulose (TB), spesielt personer med:

   1. Klinisk eller laboratoriebevis på aktiv tuberkulose
   2. Anamnese med aktiv tuberkulose med mindre det er dokumentasjon på at den tidligere anti-TB-behandlingen var passende i varighet og type
   3. Latent TB som ikke er vellykket behandlet
4. Anamnese med hypertensjon som krever behandling.
5. Enhver tilstand som krever regelmessig bruk av medisiner.
6. Eksponering for reseptbelagte medisiner innen 30 dager før dag 1.
7. Eksponering for andre medisiner, inkludert reseptfrie medisiner, urtemedisiner og vitaminer 14 dager før første dose (unntatt paracetamol).
8. Deltakelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel i de 30 dagene før dag 1 av undersøkelsen eller i eksklusjonsperioden for tidligere undersøkelser med undersøkelsesmedisiner.
9. Behandling i løpet av de siste 3 månedene med ethvert medikament som er kjent for å ha et veldefinert potensial for toksisitet til et større organ. Engangsmedisiner som paracetamol eller andre medikamenter som ikke anses som klinisk signifikante av hovedetterforskeren kan tillates.
10. Nåværende røyker av mer enn 10 sigaretter eller tilsvarende / dag i løpet av de siste 3 månedene før studiestart og ute av stand til å slutte helt å røyke under studien.
11. Symptomer på en klinisk signifikant sykdom i de 3 månedene før studien.
12. Tilstedeværelse eller følgetilstander av gastrointestinale, lever- eller nyresykdommer, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
13. Kronisk forstoppelse eller diaré, irritabel tarmsyndrom (IBS), inflammatorisk tarmsykdom (IBD), hemoroider eller analsykdommer med regelmessig eller nylig tilstedeværelse av blod i avføring.
14. Anamnese med betydelig allergisk sykdom (f.eks. Allergisk mot medisiner) og akutt fase av allergisk rhinitt de siste 2 ukene før randomisering/registrering eller eventuell matallergi.
15. Blod- eller plasmadonasjon på ikke mer enn 470 ml i løpet av de siste 30 dagene (tilsvarer standard bloddonasjon i Australia) før randomisering/registrering og/eller mer enn 50 ml i løpet av de 2 ukene før screening.
16. Kjent positiv test for humant immunsviktvirus (HIV).
17. Kjent positiv test for hepatitt B eller C, med mindre det er forårsaket av immunisering.
18. Aktuelle bevis på narkotikamisbruk eller historie med narkotikamisbruk innen ett år før randomisering/registrering.
19. Historie om alkoholmisbruk eller aktiv alkoholisme med gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter.
20. Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
21. Voksne under vergemål og personer med begrensning av frihet ved administrative eller juridiske vedtak.
22. Usannsynlig å overholde den kliniske studieprotokollen; f.eks. lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien.
23. Subjektet er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen.
24. Kjent allergi mot planter av Acanthaceae-familien.
25. De fagene som er vegetarianere på grunn av kravene til standardmåltidet.