HMPL004-6599 1상 용량 증량 연구

포함 기준:

피험자는 시험에 포함되기 위해 다음을 모두 충족해야 합니다.

1. 사전 동의는 연구에 등록하기 전에 모든 피험자에 대해 서면으로 얻어야 ​​합니다.
2. 스크리닝 당시 18세 내지 45세의 건강한 남성 피험자.
3. 체질량 지수 ≥19.0 및 ≤ 30.0 kg/m2
4. 특히 간, 담즙 및 위장 시스템과 관련하여 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 임상적으로 유의한 이상 없음.
5. 임상 조사관이 결정한 임상적으로 유의한 실험실 값 및 소변 검사가 없습니다.
6. 임상 조사관이 결정한 대로 ECG, 혈압 및 심박수에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.
7. 연구의 피임 요구 사항을 기꺼이 준수하고 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 피험자는 시험 기간 내내 그리고 그 후 3개월 동안 콘돔을 사용하거나 성관계를 삼가는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

1. 조기 관상 동맥 심장 질환의 가족력
2. 면역 억제 또는 기회 감염의 병력 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받은 자.

3. 결핵(TB) 위험이 있는 피험자, 특히 다음과 같은 피험자:

   1. 활동성 결핵의 임상적 또는 실험실적 증거
   2. 이전의 항결핵 치료가 기간 및 유형 면에서 적절했다는 문서가 없는 경우 활동성 결핵의 병력
   3. 성공적으로 치료되지 않은 잠복결핵
4. 치료가 필요한 고혈압의 병력.
5. 약물의 정기적인 사용이 필요한 상태.
6. 1일 전 30일 이내에 처방약에 노출.
7. 첫 복용 14일 전에 처방전 없이 살 수 있는 약, 약초 요법 및 비타민을 포함한 다른 약물에 노출(파라세타몰 제외).
8. 연구 1일 전 30일 동안 또는 연구 약물에 대한 이전 연구의 제외 기간에 조사 약물에 대한 다른 연구에 참여.
9. 지난 3개월 동안 주요 장기에 대한 독성 가능성이 잘 정의된 것으로 알려진 약물로 치료한 경우. 파라세타몰과 같은 일회성 약물 또는 주임 조사관이 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 약물은 허용될 수 있습니다.
10. 연구 시작 전 지난 3개월 동안 10개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는/일의 현재 흡연자이고 연구 동안 흡연을 완전히 끊을 수 없음.
11. 연구 전 3개월 동안 임상적으로 중요한 질병의 증상.
12. 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 존재 또는 후유증.
13. 만성 변비 또는 설사, 과민성 대장 증후군(IBS), 염증성 장 질환(IBD), 정기적으로 또는 최근에 대변에 혈액이 있는 치질 또는 항문 질환.
14. 중대한 알레르기 질환의 병력(예: 약물에 대한 알레르기) 및 무작위배정/등록 또는 모든 음식 알레르기 이전 2주 동안 알레르기성 비염의 급성기.
15. 무작위 배정/등록 전 지난 30일 동안 470ml 이하(호주 표준 헌혈에 해당) 및/또는 스크리닝 전 2주 동안 50ml 이하의 혈액 또는 혈장 기증.
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 양성 검사.
17. 예방 접종으로 인한 것이 아닌 한, B형 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 검사.
18. 무작위화/등록 전 1년 이내에 약물 남용 또는 약물 남용 이력의 현재 증거.
19. 주당 평균 알코올 섭취량이 21단위를 초과하는 알코올 남용 또는 활성 알코올 중독의 병력.
20. 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
21. 후견을 받는 성인 및 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유가 제한되는 사람.
22. 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없음; 예를 들어 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구를 완료할 가능성이 없음.
23. 피험자는 임상시험계획서 수행에 직접적으로 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 친척입니다.
24. Acanthaceae 계통의 식물에 대한 알려진 알레르기.
25. 표준 식사의 요구 사항으로 인해 채식주의자인 피험자.