HMPL004-6599 Fase I Studio sull'escalation della dose

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti requisiti per essere inclusi nella sperimentazione:

1. Il consenso informato deve essere ottenuto per iscritto per tutti i soggetti prima dell'arruolamento nello studio.
2. Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi al momento dello screening.
3. Indice di massa corporea ≥19,0 e ≤ 30,0 kg/m2
4. Nessuna anomalia clinicamente significativa determinata dall'anamnesi e dall'esame fisico, in particolare per quanto riguarda il fegato, la bile e il sistema gastrointestinale.
5. Nessun valore di laboratorio clinicamente significativo e analisi delle urine, come determinato dall'investigatore clinico.
6. Nessun risultato clinicamente significativo in ECG, pressione sanguigna e frequenza cardiaca, come determinato dall'investigatore clinico.
7. - Disponibilità a rispettare i requisiti contraccettivi dello studio e non deve donare sperma durante lo studio e per i 3 mesi successivi. I soggetti devono accettare di usare un preservativo o di astenersi da rapporti sessuali durante lo studio e per i 3 mesi successivi.

Criteri di esclusione:

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

1. Storia familiare di malattia coronarica prematura
2. Storia di immunosoppressione o infezioni opportunistiche o ricezione di una vaccinazione con virus vivo nei 3 mesi precedenti lo screening.

3. Soggetti a rischio di tubercolosi (TB), in particolare soggetti con:

   1. Evidenza clinica o di laboratorio di tubercolosi attiva
   2. Storia di tubercolosi attiva a meno che non vi sia documentazione che il precedente trattamento antitubercolare fosse appropriato per durata e tipo
   3. TB latente che non è stata trattata con successo
4. Storia di ipertensione che richiede trattamento.
5. Qualsiasi condizione che richieda l'uso regolare di qualsiasi farmaco.
6. Esposizione a farmaci soggetti a prescrizione entro 30 giorni prima del Giorno 1.
7. Esposizione a qualsiasi altro farmaco, inclusi farmaci da banco, rimedi erboristici e vitamine 14 giorni prima della prima dose (ad eccezione del paracetamolo).
8. Partecipazione a un altro studio con qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 1 dello studio o nel periodo di esclusione di qualsiasi precedente studio con farmaci sperimentali.
9. Trattamento nei 3 mesi precedenti con qualsiasi farmaco noto per avere un potenziale ben definito di tossicità per un organo importante. Possono essere consentiti farmaci una tantum come il paracetamolo o qualsiasi farmaco ritenuto non clinicamente significativo dal ricercatore principale.
10. Fumatore attuale di più di 10 sigarette o equivalente al giorno negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio e incapace di smettere completamente di fumare durante lo studio.
11. Sintomi di una malattia clinicamente significativa nei 3 mesi precedenti lo studio.
12. Presenza o sequele di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
13. Stitichezza cronica o diarrea, sindrome dell'intestino irritabile (IBS), malattia infiammatoria intestinale (IBD), emorroidi o malattie anali con presenza regolare o recente di sangue nelle feci.
14. Anamnesi di malattia allergica significativa (ad es. Allergico ai farmaci) e fase acuta di rinite allergica nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione/arruolamento o qualsiasi allergia alimentare.
15. Donazione di sangue o plasma non superiore a 470 ml negli ultimi 30 giorni (equivalente alla donazione di sangue standard in Australia) prima della randomizzazione/arruolamento e/o superiore a 50 ml nelle 2 settimane precedenti lo screening.
16. Test positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
17. Test positivo noto per l'epatite B o C, a meno che non sia causato dall'immunizzazione.
18. Evidenza attuale di abuso di droghe o storia di abuso di droghe entro un anno prima della randomizzazione/arruolamento.
19. Storia di abuso di alcol o alcolismo attivo con assunzione media settimanale di alcol superiore a 21 unità.
20. Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
21. Adulti sotto tutela e persone con limitazioni di libertà per decisioni amministrative o giudiziarie.
22. Improbabile che rispetti il ​​protocollo dello studio clinico; per esempio. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio.
23. Il soggetto è lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo.
24. Allergia nota alle piante della famiglia delle Acanthaceae.
25. Quei soggetti che sono vegetariani a causa dei requisiti del pasto standard.