HMPL004-6599 Estudo de escalonamento de dose Fase I

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os itens a seguir para inclusão no estudo:

1. O consentimento informado deve ser obtido por escrito para todos os indivíduos antes da inscrição no estudo.
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive, no momento da triagem.
3. Índice de massa corporal ≥19,0 e ≤ 30,0 kg/m2
4. Sem anormalidades clinicamente significativas, conforme determinado pela história médica e exame físico, especialmente em relação ao fígado, bile e sistemas gastrointestinais.
5. Sem valores laboratoriais e urinálise clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador clínico.
6. Nenhum achado clinicamente significativo no ECG, pressão arterial e frequência cardíaca, conforme determinado pelo investigador clínico.
7. Disposto a cumprir os requisitos contraceptivos do estudo e não deve doar esperma durante o estudo e por 3 meses depois. Os participantes devem concordar em usar preservativo ou abster-se de relações sexuais durante o estudo e por 3 meses depois.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:

1. História familiar de doença cardíaca coronária prematura
2. História de imunossupressão ou infecções oportunistas ou vacinação com vírus vivo nos 3 meses anteriores à triagem.

3. Indivíduos em risco de tuberculose (TB), especificamente indivíduos com:

   1. Evidência clínica ou laboratorial de TB ativa
   2. História de TB ativa, a menos que haja documentação de que o tratamento anti-TB anterior foi apropriado em duração e tipo
   3. TB latente que não foi tratada com sucesso
4. Histórico de hipertensão que requer tratamento.
5. Qualquer condição que requeira o uso regular de qualquer medicamento.
6. Exposição a medicamentos prescritos nos 30 dias anteriores ao Dia 1.
7. Exposição a qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda livre, fitoterápicos e vitaminas 14 dias antes da primeira dose (exceto paracetamol).
8. Participação em outro estudo com qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao Dia 1 do estudo ou no período de exclusão de qualquer estudo anterior com medicamentos experimentais.
9. Tratamento nos últimos 3 meses com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial bem definido de toxicidade para um órgão principal. Medicação única, como paracetamol ou qualquer medicação considerada não clinicamente significativa pelo investigador principal, pode ser permitida.
10. Fumante atual de mais de 10 cigarros ou equivalente/dia durante os últimos 3 meses anteriores ao início do estudo e incapaz de parar completamente de fumar durante o estudo.
11. Sintomas de uma doença clinicamente significativa nos 3 meses anteriores ao estudo.
12. Presença ou sequelas de doenças gastrointestinais, hepáticas ou renais, ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
13. Constipação crônica ou diarreia, síndrome do intestino irritável (SII), doença inflamatória intestinal (DII), hemorroidas ou doenças anais com presença regular ou recente de sangue nas fezes.
14. História de doença alérgica significativa (p. Alérgico a medicamentos) e fase aguda de rinite alérgica nas 2 semanas anteriores à randomização/inscrição ou qualquer alergia alimentar.
15. Doação de sangue ou plasma não superior a 470 ml durante os últimos 30 dias (equivalente à doação de sangue padrão na Austrália) antes da randomização/inscrição e/ou mais de 50 ml nas 2 semanas anteriores à triagem.
16. Teste positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
17. Teste positivo conhecido para hepatite B ou C, a menos que causado por imunização.
18. Evidência atual de abuso de drogas ou história de abuso de drogas dentro de um ano antes da randomização/inscrição.
19. História de abuso de álcool ou alcoolismo ativo com ingestão média semanal de álcool superior a 21 unidades.
20. Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
21. Adultos sob tutela e pessoas com restrição de liberdade por decisão administrativa ou judicial.
22. É improvável que cumpra o protocolo do estudo clínico; por exemplo. atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo.
23. Sujeito é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo.
24. Alergia conhecida a plantas da família Acanthaceae.
25. Aqueles Sujeitos que sejam Vegetarianos devido aos requisitos da Refeição Padrão.